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制劑操作規(guī)程5篇

更新時(shí)間:2024-05-13 查看人數(shù):67

制劑操作規(guī)程

有哪些

制劑操作規(guī)程

制劑操作規(guī)程是制藥行業(yè)中確保產(chǎn)品質(zhì)量、安全及合規(guī)性的核心文件。主要包括以下幾個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié):

1. 原料準(zhǔn)備與檢驗(yàn):確保所有原料來源可靠,符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),并通過實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)驗(yàn)證其純度和活性。

2. 制劑配方開發(fā):依據(jù)藥物性質(zhì)和治療需求,制定精確的制劑配方,包括藥物與輔料的比例、混合方式等。

3. 生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì):詳細(xì)描述每一步生產(chǎn)過程,如稱量、混合、制粒、壓片、包衣、灌裝等,規(guī)定操作條件和設(shè)備參數(shù)。

4. 質(zhì)量控制:設(shè)定嚴(yán)格的質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn),包括中間體和成品的理化測(cè)試、微生物檢測(cè)、穩(wěn)定性考察等。

5. 設(shè)備清潔與維護(hù):規(guī)定設(shè)備的清潔程序、周期和標(biāo)準(zhǔn),以及必要的維修保養(yǎng)措施。

6. 文件記錄與管理:保證所有操作均有詳細(xì)記錄,便于追溯和審計(jì),同時(shí)確保文件的安全儲(chǔ)存和更新。

7. 人員培訓(xùn)與資質(zhì):規(guī)定員工的培訓(xùn)內(nèi)容、頻率和評(píng)估方式,確保所有操作人員具備必要的技能和知識(shí)。

目的和意義

制劑操作規(guī)程的存在旨在確保制藥過程的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化,以達(dá)到以下目標(biāo):

1. 保障藥品質(zhì)量:通過規(guī)范操作,減少人為誤差,確保每一批產(chǎn)品的質(zhì)量穩(wěn)定一致。

2. 確?;颊甙踩悍乐挂虿僮鞑划?dāng)導(dǎo)致的藥品質(zhì)量問題,保護(hù)患者的生命安全。

3. 遵守法規(guī)要求:滿足國(guó)內(nèi)外藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(gmp)的要求,避免法律風(fēng)險(xiǎn)。

4. 提高生產(chǎn)效率:通過優(yōu)化流程,提高生產(chǎn)效率,降低生產(chǎn)成本。

5. 促進(jìn)持續(xù)改進(jìn):為企業(yè)的質(zhì)量改進(jìn)提供依據(jù),推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新和工藝優(yōu)化。

注意事項(xiàng)

1. 執(zhí)行規(guī)程時(shí)務(wù)必嚴(yán)格遵守,任何偏離都可能導(dǎo)致質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

2. 操作人員應(yīng)定期接受培訓(xùn),理解并掌握規(guī)程內(nèi)容,確保在實(shí)際操作中正確執(zhí)行。

3. 實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果應(yīng)實(shí)時(shí)記錄,異常情況需及時(shí)報(bào)告并分析原因。

4. 清潔與消毒工作不可忽視,防止交叉污染。

5. 定期審查規(guī)程的有效性,適時(shí)更新以適應(yīng)技術(shù)進(jìn)步和法規(guī)變更。

6. 遇到設(shè)備故障或異常情況,應(yīng)立即停止操作,按照應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行處理。

7. 文件記錄應(yīng)清晰、準(zhǔn)確,不得篡改,以備審核。

制劑操作規(guī)程是制藥企業(yè)日常運(yùn)作的基石,每位員工都應(yīng)認(rèn)識(shí)到其重要性,共同維護(hù)規(guī)程的執(zhí)行,以實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量、安全的藥品生產(chǎn)。

制劑操作規(guī)程范文

第1篇 制劑車間分裝崗位安全操作規(guī)程

1.目的

建立制劑車間分裝崗位標(biāo)準(zhǔn)安全操作規(guī)程,使制劑分裝過程程序化、規(guī)范化

2.適用范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于制劑內(nèi)包裝的生產(chǎn)操作

3.內(nèi)容

3.1.生產(chǎn)前的準(zhǔn)備與檢查

3.1.1檢查包裝指令及相關(guān)記錄等是否齊全,是否有與本批生產(chǎn)無關(guān)的指令及記錄,與本批生產(chǎn)無關(guān)的物料。

3.1.2按要求對(duì)電子秤及使用的容器、器具、小工具等進(jìn)行檢查,要求清潔完好。

3.1.3根據(jù)批包裝指令,檢查內(nèi)包裝和待包裝品的品名、批號(hào)、數(shù)量、外觀質(zhì)量等均是否相符。

3.1.4按要求對(duì)內(nèi)包裝材料進(jìn)行脫包,外表面清潔等分裝前的處理。

3.1.5檢查操作間環(huán)境是否符合安全生產(chǎn)要求。

3.2放料

將裝有合格中間產(chǎn)品的料斗整體推至料斗提升機(jī)上。啟動(dòng)料斗提升機(jī)上的“提升”按鈕,將料斗提至適當(dāng)高度后,在放料口的正下方放置接料桶,開啟料斗上的快開閥門放料。放料時(shí)操作人員應(yīng)控制好放料速度,防止放料過快將料濺到接料桶外。

3.3分裝

3.2.1開啟電子秤,按工藝要求設(shè)定好參數(shù),用一架電子秤稱出單個(gè)內(nèi)包材的平均重量并用另一架電子秤進(jìn)行復(fù)核,根據(jù)比較結(jié)果進(jìn)行微調(diào),直至裝量穩(wěn)定在工藝要求的范圍內(nèi)開始分裝。

3.2.2在分裝過程中1次/30分鐘隨機(jī)抽查若干個(gè)分裝好內(nèi)包裝單元,要求裝量準(zhǔn)確、外形整潔、封口緊密。

3.2.3分裝過程的前、中、后各檢查記錄一次包裝參數(shù)情況,并在每班分裝生產(chǎn)的前、中、后各檢查記錄一次待包裝品及內(nèi)包裝材料的使用情況,確保材料使用正確無誤。

3.2.4操作必須按生產(chǎn)記錄的要求依次進(jìn)行,并及時(shí)如實(shí)填寫操作記錄。

3.3清場(chǎng)

操作完畢及時(shí)清場(chǎng),清場(chǎng)按《清場(chǎng)管理規(guī)程》及各相關(guān)清潔操作規(guī)程進(jìn)行,并填寫清場(chǎng)記錄,最后關(guān)閉好本崗位電源、水后操作人員才能離開現(xiàn)場(chǎng)。

4.安全注意事項(xiàng)

4.1所有生產(chǎn)區(qū)的操作人員不能佩帶飾物、化妝、染指甲等,不能裸手接觸物料。

4.2操作人員按要求穿戴好勞動(dòng)防護(hù)用品,生產(chǎn)過程中防止被封口機(jī)發(fā)熱部位燙傷和機(jī)械劃傷、碰傷等。

4.3為防止靜電,放料時(shí)操作人員應(yīng)先將料斗提升機(jī)上的靜電連接鉗將不銹鋼桶夾緊后,才能放料。

5.操作過程中異常情況及處理

5.1在操作過程中停電時(shí),若是短時(shí)間停電,操作人員應(yīng)在崗位等待,來電后繼續(xù)操作;若是長(zhǎng)時(shí)間停電,操作人員應(yīng)將物料收集密閉好,未封口的包裝也應(yīng)密閉保存,人員退出操作間。

5.2分裝結(jié)束,進(jìn)行物料平衡率、收率計(jì)算。平衡率要求為98.0%-100.0%,若超出規(guī)定范圍,則按《偏差處理管理規(guī)程》進(jìn)行分析、處理。

第2篇 制劑車間外包裝崗位安全操作規(guī)程

1.目的

建立制劑車間外包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)安全操作規(guī)程,使制劑外包裝過程程序化、規(guī)范化

2.適用范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于制劑外包裝的生產(chǎn)操作

3.內(nèi)容

3.1生產(chǎn)前的準(zhǔn)備與檢查

3.1.1根據(jù)批包裝指令,檢查印刷性包材其顏色,文字內(nèi)容和印刷質(zhì)量,均應(yīng)符合要求。

3.1.2檢查各包裝設(shè)備是否清潔、完好。

3.1.3檢查內(nèi)包裝間內(nèi)有無前批生產(chǎn)遺留物。

3.2外包裝操作過程

3.2.1打碼:依據(jù)批包裝指令,對(duì)標(biāo)簽進(jìn)行打碼操作。要求:打碼前復(fù)核標(biāo)簽數(shù)量、外觀質(zhì)量。打碼過程中專人復(fù)核打碼內(nèi)容:批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期位置正確,字跡清晰;無模糊,傾斜,打印不全及漏打現(xiàn)象。

3.2.2貼標(biāo)簽:將打印好的標(biāo)簽粘貼于每個(gè)小包裝的指定位置。要求:標(biāo)簽粘貼牢固,不傾斜、標(biāo)簽表面無氣泡,光滑平整、清潔。

3.2.3裝箱:將貼好標(biāo)簽的小包裝,按要求裝箱,并放入產(chǎn)品合格證,封箱。

3.2.4打包:將待打包的包裝箱平穩(wěn)地放在半動(dòng)捆扎機(jī)上的合適位置,靠緊阻擋器。將帶子繞過包裝箱,插入插帶槽內(nèi)自動(dòng)熱合打包。

3.2.5包裝結(jié)束后,及時(shí)準(zhǔn)確填寫操作記錄,印刷性包裝材料須進(jìn)行物料平衡計(jì)算。

3.3清場(chǎng)

操作完畢及時(shí)清場(chǎng),清場(chǎng)按《清場(chǎng)管理規(guī)程》及各相關(guān)清潔操作規(guī)程進(jìn)行,并填寫清場(chǎng)記錄,最后關(guān)閉好本崗位電源、水后操作人員才能離開現(xiàn)場(chǎng)。

4.安全注意事項(xiàng)

半自動(dòng)捆扎機(jī)在使用過程中應(yīng)注意,燙頭處溫度高,不能用手觸碰以免被燙傷。若設(shè)備不運(yùn)轉(zhuǎn)或工作不正常時(shí)應(yīng)立即停機(jī),操作人員應(yīng)及時(shí)報(bào)告并等待維修人員進(jìn)行修理。

5.操作過程中異常情況及處理

5.1打碼操作過程的控制及復(fù)核:打印好第一張標(biāo)簽,交復(fù)核人員檢查合格后,才能繼續(xù)操作。

5.2包裝過程中,操作人員如發(fā)現(xiàn)包材質(zhì)損數(shù)超過5%,應(yīng)暫停使用該批包材,待查明原因后再繼續(xù)操作。包裝完畢,將損耗的包材當(dāng)班銷毀。銷毀時(shí)應(yīng)有qa監(jiān)督執(zhí)行并做好記錄。

5.3包裝結(jié)束后,印刷性包材須進(jìn)行物料平衡計(jì)算(平衡率計(jì)算公式為:(使用量+損耗量+剩余量)/領(lǐng)用量×100%)平衡率必須是100%,結(jié)果不符應(yīng)立即查找原因,若有偏差則按《偏差處理管理規(guī)程》進(jìn)行分析處理。

第3篇 制劑車間混合崗位安全操作規(guī)程

1、目的

建立制劑車間混合崗位標(biāo)準(zhǔn)安全操作規(guī)程,使制劑混合操作程序化、規(guī)范化

2、適用范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于制劑混合崗位的生產(chǎn)操作

3、內(nèi)容

3.1 生產(chǎn)前準(zhǔn)備與檢查

3.1.1檢查料斗混合機(jī)是否完好,清潔。

3.1.2準(zhǔn)備好本工序生產(chǎn)需使用的工器具,檢查須清潔、完好,地磅是否清潔、完好。

3.1.3檢查物品,人員等是否都在安全線以外。

3.1.4核對(duì)上工序移交的物料品名、批號(hào)、數(shù)量、狀態(tài)等內(nèi)容是否與本工序生產(chǎn)相符。

3.2 混合操作

3.2.1適用范圍:預(yù)混劑、粉劑分裝前的混合。

3.2.2將料斗推至地磅上,按生產(chǎn)品種準(zhǔn)確稱量所投物料并將物料依次投入混合料斗中,投料加量不得超過料斗容積的80%。投料完畢蓋好料斗筒蓋,檢查密封性后用卡箍鎖緊密封圈。所投物料中,加量較少物料應(yīng)用電子秤準(zhǔn)確稱量。投料順序?yàn)椋好芏刃〉南燃樱芏却蟮暮蠹?;量多的先加,量少的后加?/p>

3.2.3將料斗推至混合機(jī)上安裝好,使料斗下方四腿與混合機(jī)提升底盤上的孔位對(duì)正。

3.2.4接通電源,按工藝規(guī)程要求在觸摸屏上設(shè)定好各項(xiàng)參數(shù)。點(diǎn)擊“手動(dòng)模式”下的“提升”按鈕,機(jī)器開始提升料斗直至被夾緊,混合機(jī)開始轉(zhuǎn)動(dòng)。在混合過程中,不能隨意變動(dòng)設(shè)定工藝參數(shù)?;旌现烈?guī)定時(shí)間,設(shè)備停止運(yùn)轉(zhuǎn),料斗處于被夾緊的水平狀態(tài)點(diǎn)擊“繼續(xù)”按鈕,將料斗水平放至地面。

3.2.5將料斗掛上“待驗(yàn)”標(biāo)識(shí),車間填寫?中間產(chǎn)品請(qǐng)驗(yàn)單?通知qa取樣,經(jīng)檢驗(yàn)合格后,移至下步工序。

3.2.6全過程必須執(zhí)行二人復(fù)核制度,操作人員、復(fù)核人員在批生產(chǎn)記錄上指定位置簽名。

3.2.7操作必須按生產(chǎn)記錄的要求依次進(jìn)行,并及時(shí)如實(shí)填寫操作記錄。

3.3 清場(chǎng)

操作完畢及時(shí)清場(chǎng),清場(chǎng)按?清場(chǎng)管理規(guī)程?及各相關(guān)清潔操作規(guī)程進(jìn)行,并填寫清

記錄,最后關(guān)閉好本崗位電源、水后操作人員才能離開現(xiàn)場(chǎng)。

4、安全注意事項(xiàng)

4.1混合機(jī)啟動(dòng)后,嚴(yán)禁進(jìn)入混合料斗運(yùn)行區(qū)內(nèi),人應(yīng)在防護(hù)線外, 操作人員不允許長(zhǎng)時(shí)間離開生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)。

4.2混合機(jī)在運(yùn)行中,不得將手及硬物伸入靠近混合料斗。

4.3提升料斗未被夾緊或有偏離時(shí),嚴(yán)禁下步操作。

5、操作過程中異常情況及處理

5.1料斗混合機(jī)在運(yùn)行時(shí),發(fā)生異響、怪叫或漏油等不正常現(xiàn)象應(yīng)立即停機(jī)檢查,不得讓設(shè)備帶病運(yùn)行。

5.2加料、清洗時(shí)應(yīng)防止損壞加料口法蘭及桶內(nèi)拋光鏡面,以防止密封不嚴(yán)和物料粘積。

5.3料斗混合機(jī)在運(yùn)行過程中有漏料時(shí),應(yīng)及時(shí)停車檢查快開閥門,緊鎖密封圈等是否出現(xiàn)松動(dòng)或緊鎖不嚴(yán)等異常情況,待檢修正常后再繼續(xù)運(yùn)行。

5.4如主藥在投料前有粘結(jié)、結(jié)團(tuán)(塊)等現(xiàn)象時(shí),應(yīng)進(jìn)行過篩或粉碎處理后投料。

第4篇 制劑車間干燥崗位安全操作規(guī)程

1、目的

建立制劑車間干燥崗位標(biāo)準(zhǔn)安全操作規(guī)程,使制劑干燥過程程序化、規(guī)范化

2、適用范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用于制劑干燥崗位的生產(chǎn)操作

3、內(nèi)容

3.1 生產(chǎn)前的準(zhǔn)備與檢查

3.1.1檢查沸騰干燥機(jī)是否清潔、完好,布袋是否裝好。檢查蒸汽管路是否完好,蒸汽壓力是否≥0.3mpa,氣源壓力應(yīng)為:0.6~0.8mpa。

3.2.1將待干燥物料裝進(jìn)料斗車,每次裝料嚴(yán)格控制料斗裝量不能超過料斗容積的2/3,將料斗車推進(jìn)干燥器內(nèi)適當(dāng)位置。

3.2.2啟動(dòng)氣缸,將料斗頂上,開啟風(fēng)機(jī)運(yùn)行,逐步打開排風(fēng)門,至物料達(dá)最佳流化狀態(tài),啟動(dòng)攪拌電機(jī)攪拌。

3.2.1將待干燥物料裝進(jìn)料斗車,每次裝料嚴(yán)格控制料斗裝量不能超過料斗容積的2/3,將料斗車推進(jìn)干燥器內(nèi)適當(dāng)位置。

3.2.2啟動(dòng)氣缸,將料斗頂上,開啟風(fēng)機(jī)運(yùn)行,逐步打開排風(fēng)門,至物料達(dá)最佳流化狀態(tài),啟

動(dòng)攪拌電機(jī)攪拌。

3.2.3通蒸汽升溫至控制溫度開始干燥物料,干燥過程中通過視窗隨時(shí)掌握產(chǎn)品干燥情況,并根據(jù)工藝規(guī)程控制全過程。

3.2.4待干燥時(shí)間達(dá)到工藝規(guī)定后,停止干燥,切斷蒸汽,開始降溫,待排風(fēng)溫度下 降至45℃左右時(shí),關(guān)閉風(fēng)機(jī)。

3.2.5關(guān)閉排風(fēng)口,啟動(dòng)脈沖振打,振打布袋3至5次后,關(guān)閉脈沖開關(guān),啟動(dòng)氣缸,將料斗放下,拉出料斗車出料。

3.2.6將烘干的物料收集裝入轉(zhuǎn)料桶中,轉(zhuǎn)至下步工序。

3.2.7操作必須按生產(chǎn)記錄的要求依次進(jìn)行,并及時(shí)如實(shí)填寫操作記錄。

3.3 清場(chǎng)

操作完畢及時(shí)清場(chǎng),清場(chǎng)按?清場(chǎng)管理規(guī)程?及各相關(guān)清潔操作規(guī)程進(jìn)行,并填寫清場(chǎng)記錄,最后關(guān)閉好本崗位電源、水、蒸汽閥門后操作人員才能離開現(xiàn)場(chǎng)。

4、安全注意事項(xiàng)

4.1禁止帶打火機(jī),手機(jī)等火源進(jìn)入生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)。

4.2所有生產(chǎn)區(qū)的操作人員不能佩帶飾物,化妝,染指甲,不能裸手接觸物料。

4.3操作人員按要求穿戴好勞動(dòng)防護(hù)用品,生產(chǎn)過程中防止?fàn)C傷和機(jī)械劃傷,碰傷等。

5、操作過程中異常情況及處理

5.1若停電、停汽及控制溫度達(dá)不到規(guī)定時(shí),干燥時(shí)間將適當(dāng)延長(zhǎng),如影響產(chǎn)品質(zhì)量,則按?偏差處理管理規(guī)程?進(jìn)行處理。

5.2若進(jìn)出空氣濾網(wǎng)阻塞,風(fēng)量太小時(shí),應(yīng)及時(shí)清潔濾網(wǎng)。

第5篇 制劑車間過篩崗位安全操作規(guī)程

1、目的

建立制劑車間過篩崗位標(biāo)準(zhǔn)安全操作規(guī)程,使制劑過篩操作程序化、規(guī)范化

2、適用范圍

本標(biāo)準(zhǔn)適用制劑過篩崗位的生產(chǎn)操作。

3、內(nèi)容

3.1 生產(chǎn)前的準(zhǔn)備與檢查

3.1.1檢查振蕩篩是否完好,清潔,篩網(wǎng)目數(shù)是否符合工藝要求,篩網(wǎng)是否破損,若有破損應(yīng)及時(shí)更換,并裝好過篩布袋。

3.1.2依次裝好橡皮墊圈、鋼套圈、篩網(wǎng)、篩蓋,上篩網(wǎng)時(shí)要防止蓋邊切壓手指,將蓋用壓桿壓緊,禁止用鈍器敲打篩蓋。

3.1.3檢查現(xiàn)場(chǎng)是否有與本批無關(guān)的物料,操作間環(huán)境是否符合安全生產(chǎn)要求。

3.1.4核對(duì)上工序移交的物料品名、批號(hào)、數(shù)量、狀態(tài)等內(nèi)容是否與本工序生產(chǎn)相符。

3.1.5開啟除塵機(jī)組十分鐘后,方可進(jìn)行過篩操作

3.1.6準(zhǔn)備好本工序需使用的工具、計(jì)量器具、轉(zhuǎn)料桶等。

3.2 過篩操作

3.2.1按啟動(dòng)按鈕,待振動(dòng)篩運(yùn)行平穩(wěn)后,將物料盡量保持勻速地加入加料口,加料不宜太快。加料太快物料會(huì)隨粗顆粒一同溢出,加料太慢影響產(chǎn)量。

3.2.2過篩完畢后,關(guān)閉電源,按設(shè)備由上而下的順序清理殘留在篩中的粗顆粒料和細(xì)粉,取下過篩布袋。若需清洗時(shí)應(yīng)先松開緊鎖裝置,再將篩蓋、篩網(wǎng)襯圈、出料斗卸下,送至清洗間清洗。

3.2.3將過篩好的物料收集裝入轉(zhuǎn)料桶中,轉(zhuǎn)至下步工序。

3.2.4操作必須按生產(chǎn)記錄的要求依次進(jìn)行,并及時(shí)如實(shí)填寫操作記錄。

3.3 清場(chǎng)

操作完畢及時(shí)清場(chǎng),清場(chǎng)按?清場(chǎng)管理規(guī)程?及各相關(guān)清潔操作規(guī)程進(jìn)行,并填寫清

記錄,最后關(guān)閉好本崗位電源、水、除塵機(jī)組后操作人員才能離開現(xiàn)場(chǎng)。

4、安全注意事項(xiàng)

4.1禁止帶打火機(jī)、手機(jī)等火源進(jìn)入生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)。

4.2所有生產(chǎn)區(qū)的操作人員不能佩帶飾物,化妝,染指甲,不能裸手接觸物料。

4.3操作人員按要求穿戴好勞動(dòng)防護(hù)用品,生產(chǎn)過程中防止?fàn)C傷和機(jī)械劃傷、壓傷等。

5、操作過程中異常情況及處理

過篩過程中隨時(shí)檢查篩網(wǎng)是否被物料堵塞,如堵塞應(yīng)停機(jī)清理堵塞物料,疏通篩網(wǎng)后繼續(xù)過篩。如過篩過程中振動(dòng)篩振動(dòng)異?;蛴挟愴懙炔徽G鍥r發(fā)生,應(yīng)停機(jī)檢查,待故障排除后,繼續(xù)操作。

制劑操作規(guī)程5篇

有哪些制劑操作規(guī)程制劑操作規(guī)程是制藥行業(yè)中確保產(chǎn)品質(zhì)量、安全及合規(guī)性的核心文件。主要包括以下幾個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié):1.原料準(zhǔn)備與檢驗(yàn):確保所有原料來源可靠,符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),并通過實(shí)
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