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藥品管理規(guī)程
藥品管理規(guī)程是醫(yī)療機構(gòu)、制藥企業(yè)及藥品流通領(lǐng)域不可或缺的規(guī)范性文件，它涵蓋了藥品的采購、存儲、分發(fā)、使用、廢棄等多個環(huán)節(jié)。以下是藥品管理規(guī)程的主要組成部分：
1. 藥品采購：規(guī)定了藥品的來源、供應(yīng)商資質(zhì)審核、采購流程及質(zhì)量檢驗標準。
2. 儲存管理：包括藥品的分類存儲、溫濕度控制、有效期管理、庫存盤點等。
3. 分發(fā)與調(diào)配：規(guī)范藥品的領(lǐng)取、調(diào)配、處方審核及患者用藥指導(dǎo)。
4. 使用監(jiān)控：涉及藥品的臨床應(yīng)用、不良反應(yīng)監(jiān)測及反饋機制。
5. 廢棄處理：明確過期、破損藥品的處理方式和廢棄物分類。
6. 文件記錄：規(guī)定藥品管理相關(guān)的記錄保存、查閱和更新制度。
7. 員工培訓(xùn)：要求定期進行藥品知識和法規(guī)培訓(xùn)，確保員工熟悉規(guī)程。
8. 內(nèi)部審計：設(shè)定定期的內(nèi)部審查，以檢查規(guī)程執(zhí)行情況。
模板
藥品管理規(guī)程模板
i. 引言 a. 目的與依據(jù) b. 適用范圍 c. 責(zé)任部門與人員
ii. 藥品采購管理 a. 供應(yīng)商選擇與評估 b. 采購程序 c. 質(zhì)量驗收標準 d. 合同管理
iii. 儲存管理 a. 存儲條件與設(shè)施 b. 藥品分類與標識 c. 過期與破損藥品處理 d. 庫存控制
iv. 分發(fā)與調(diào)配 a. 藥品領(lǐng)取與發(fā)放 b. 處方審核 c. 患者用藥教育 d. 不良反應(yīng)報告
v. 使用監(jiān)控 a. 臨床應(yīng)用指導(dǎo) b. 不良反應(yīng)監(jiān)測 c. 數(shù)據(jù)收集與分析
vi. 廢棄藥品處理 a. 廢棄標準 b. 處理流程 c. 環(huán)保要求
vii. 文件記錄管理 a. 記錄內(nèi)容與格式 b. 保存期限 c. 記錄更新與查閱
viii. 員工培訓(xùn)與教育 a. 培訓(xùn)計劃 b. 培訓(xùn)內(nèi)容與方式 c. 培訓(xùn)效果評估
ix. 內(nèi)部審計與改進 a. 審計頻率與程序 b. 不符合項處理 c. 規(guī)程修訂
標準
藥品管理規(guī)程標準
1. 符合國家藥品管理法律法規(guī)，如《藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》等。
2. 保證藥品安全有效，防止藥品污染、變質(zhì)和誤用。
3. 實施全程追溯，確保藥品從源頭到患者手中的每個環(huán)節(jié)都受控。
4. 建立健全質(zhì)量保證體系，定期進行內(nèi)部審核和持續(xù)改進。
5. 提供及時、準確的藥品信息，促進合理用藥。
6. 培養(yǎng)員工專業(yè)素養(yǎng)，確保規(guī)程得到嚴格執(zhí)行。
7. 確保藥品管理規(guī)程的透明度和公開性，便于內(nèi)外部監(jiān)督。
藥品管理規(guī)程旨在確保藥品的安全、有效和合規(guī)，通過嚴謹?shù)牧鞒毯透邩藴实膱?zhí)行，為公眾健康提供堅實的保障。
藥品管理規(guī)程范文
第1篇 附二醫(yī)院藥品價格管理操作規(guī)程
醫(yī)院藥品價格管理操作規(guī)程
目的:
建立藥品價格管理程序,確保藥品價格正確有效。
責(zé)任人:
藥品會計。
內(nèi)容:
1.采購人員要時刻了解各藥品的市場價格,對變化較大的藥品,特別是用量較大及常用藥品的價格變動情況每月底向醫(yī)院匯報一次。
2.接到各種調(diào)價文件后應(yīng)及時交藥劑科主任,重大調(diào)價要經(jīng)過院領(lǐng)導(dǎo)審批。
3.科主任根據(jù)文件要求及時通知藥品會計、各藥房負責(zé)人在規(guī)定的時間內(nèi)進行調(diào)價、盤點,并將盤點數(shù)據(jù)交藥品會計及藥品采購員。
4.藥品會計在調(diào)價后3日內(nèi)計算出藥品調(diào)價盈虧。
5.藥品采購根據(jù)調(diào)價盤點情況及時通知相關(guān)供應(yīng)商進行沖減差價或退貨。
第2篇 藥品質(zhì)量管理工作程序規(guī)程
質(zhì)量管理工作程序文件的內(nèi)容一般應(yīng)包括以下幾個方面:
1、 程序文件應(yīng)按“質(zhì)量管理體系文件管理制度”的要求歸類編號,明確標 題及起草部門,標題應(yīng)反映開展的質(zhì)量活動及其特點。
2 、文件中應(yīng)簡單地說明開展該項質(zhì)量活動的目的、意圖和適應(yīng)范圍,涉及 到有關(guān)方面的活動及部門職責(zé)。
3、 如果需要,可列出本程序中所需要使用的術(shù)語及其定義。
4、 具體程序應(yīng)列出開展此項活動的過程要求,明確活動過程中各環(huán)節(jié)的內(nèi) 容,包括人員、設(shè)施設(shè)備、環(huán)境等方面應(yīng)具備的條件,規(guī)定與其它過程的銜接 方式及責(zé)任。
5 、應(yīng)明確在執(zhí)行程序時必須的記錄和報告,明確記錄的控制要求。
6 、明確相關(guān)人員的資質(zhì)條件。
7 、可注明本程序所引用的有關(guān)文件及程序。
現(xiàn)行 gsp 明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)制定“能夠確保購進的藥品符合質(zhì)量要求的進貨 程序”。為全面有效實施 gsp,確保質(zhì)量控制過程的規(guī)范運行,給顧客提供合格 的藥品和滿意的服務(wù),藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量方針目標的總體要求,結(jié)合本企業(yè)管理實際制定相關(guān)的質(zhì)量管理工作程序。質(zhì)量工作程序主要內(nèi)容有:
_門店藥品采購操作程序
_門店藥品驗收操作程序
_門店藥品銷售操作程序
_門店處方的審核、調(diào)配、核對操作程序
_門店中藥飲片處方的審核、調(diào)配、核對操作程序
_門店拆零藥品銷售的操作程序
_門店特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品的操作程序
_門店營業(yè)場所藥品的陳列及檢查的操作程序
_門店營業(yè)場所冷藏藥品的存放操作程序
_門店計算機系統(tǒng)操作程序
_門店不合格藥品的操作程序
_門店藥品銷售退回的操作程序
_藥品盤點報損報溢操作程序
第3篇 藥品經(jīng)營的質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程
一、目的：為規(guī)范各經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險的評估與控制管理。
二、依據(jù)：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。
三、范圍：適用于質(zhì)量管理體系中所有經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險的管理。
四、職責(zé)：質(zhì)量負責(zé)人對本規(guī)程的實施負責(zé)。
五、內(nèi)容：
1、成立風(fēng)險管理小組
公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組全面負責(zé)公司藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險管理工作，由質(zhì)量負責(zé)人主持質(zhì)量風(fēng)險管理的日常工作，成員包括各部門經(jīng)理。質(zhì)量管理部負責(zé)組織各部門對各經(jīng)營環(huán)節(jié)質(zhì)量風(fēng)險的識別、評估與控制。
2、風(fēng)險識別
各部門負責(zé)人依據(jù)gsp相關(guān)要求，結(jié)合部門經(jīng)營環(huán)節(jié)的有關(guān)風(fēng)險，對可能存在的質(zhì)量風(fēng)險因素進行收集整理，填寫《質(zhì)量風(fēng)險排查表》，報風(fēng)險管理小組。
3、風(fēng)險評估
風(fēng)險管理小組召集與風(fēng)險相關(guān)的部門、人員，依據(jù)《質(zhì)量風(fēng)險排查表》，對已經(jīng)被識別的風(fēng)險進行分析、評價，確定風(fēng)險等級，確認出現(xiàn)問題的可能性、可識別性以及后果的嚴重性等,由質(zhì)量管理部匯總形成《質(zhì)量風(fēng)險點列表》。
4、風(fēng)險控制
4.1、各部門依據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果制定相應(yīng)的預(yù)防、控制措施，對已經(jīng)確定的風(fēng)險點，使其降低或控制到可以接受的水平；
4.2、各部門負責(zé)人和質(zhì)量管理部共同對風(fēng)險控制措施進行審核、驗證，確認能否將風(fēng)險降低到可接受的水平上，如若不能則應(yīng)該重新評估、確立防控措施。
5、風(fēng)險溝通
各部門在實施風(fēng)險控制措施的過程中，積極與相關(guān)部門人員進行溝通與信息交流，促進風(fēng)險管理的有效實施，及時處理在實施過程中出現(xiàn)的問題，從而調(diào)整或改進措施，提高風(fēng)險管理效果。
6、風(fēng)險審核、回顧
每年對質(zhì)量風(fēng)險管理的實施情況，通過內(nèi)審的形式進行審核與回顧，同年度定期內(nèi)審一并進行。
7、相關(guān)記錄：《質(zhì)量風(fēng)險排查表》、《質(zhì)量風(fēng)險點列表》。
