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有哪些制度
生產(chǎn)制度是企業(yè)管理的核心組成部分，它涵蓋了生產(chǎn)計(jì)劃、質(zhì)量控制、設(shè)備管理、員工培訓(xùn)等多個(gè)方面。這些制度旨在確保生產(chǎn)過程的高效、安全和質(zhì)量穩(wěn)定，包括但不限于：
1. 生產(chǎn)流程規(guī)范：定義從原材料到成品的每個(gè)步驟。
2. 質(zhì)量管理體系：設(shè)立標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)程序，保證產(chǎn)品符合質(zhì)量要求。
3. 設(shè)備維護(hù)制度：定期檢查和保養(yǎng)生產(chǎn)設(shè)備，預(yù)防故障發(fā)生。
4. 員工培訓(xùn)制度：提升員工技能，確保其熟悉操作規(guī)程和安全知識(shí)。
是指什么
生產(chǎn)制度是一套企業(yè)內(nèi)部制定的規(guī)則和程序，用于指導(dǎo)和管理生產(chǎn)活動(dòng)。它不僅規(guī)定了生產(chǎn)操作的具體方法，還明確了責(zé)任分配、工作流程和管理機(jī)制。生產(chǎn)制度的目的是通過標(biāo)準(zhǔn)化操作，減少浪費(fèi)，提高生產(chǎn)效率，保證產(chǎn)品質(zhì)量，并確保生產(chǎn)環(huán)境的安全。
重要內(nèi)容
生產(chǎn)制度的關(guān)鍵內(nèi)容包括：
1. 安全規(guī)定：確保生產(chǎn)過程中的人員安全和設(shè)備安全，防止事故的發(fā)生。
2. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)定產(chǎn)品規(guī)格，建立質(zhì)量檢驗(yàn)和反饋機(jī)制。
3. 生產(chǎn)計(jì)劃：科學(xué)預(yù)測(cè)需求，合理安排生產(chǎn)任務(wù)。
4. 庫存管理：有效控制庫存，避免過度積壓或短缺。
5. 持續(xù)改進(jìn)：鼓勵(lì)創(chuàng)新，不斷優(yōu)化生產(chǎn)流程和工藝。
制度流程
生產(chǎn)制度的實(shí)施通常遵循以下流程：
1. 制定制度：依據(jù)企業(yè)目標(biāo)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定詳盡的生產(chǎn)制度。
2. 培訓(xùn)與宣導(dǎo)：對(duì)全體員工進(jìn)行制度培訓(xùn)，確保理解和遵守。
3. 執(zhí)行與監(jiān)督：在生產(chǎn)過程中執(zhí)行制度，管理層進(jìn)行監(jiān)督和檢查。
4. 反饋與調(diào)整：收集執(zhí)行效果，針對(duì)問題進(jìn)行調(diào)整優(yōu)化。
5. 定期審查：定期評(píng)估制度的有效性，適時(shí)更新以適應(yīng)企業(yè)發(fā)展。
通過以上內(nèi)容，我們可以看出，生產(chǎn)制度是企業(yè)管理的基石，它直接影響著企業(yè)的生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。作為管理者，我們必須重視制度的建設(shè)和執(zhí)行，以實(shí)現(xiàn)持續(xù)、穩(wěn)定、高質(zhì)量的生產(chǎn)。
質(zhì)量管理生產(chǎn)制度范文
第1篇 安全生產(chǎn)文明施工工程質(zhì)量管理獎(jiǎng)罰實(shí)施細(xì)則
第1條、門衛(wèi)、值班人員值班期間嚴(yán)禁脫崗:人在工地不在指定范圍首次給予警告;人不在工地超出項(xiàng)目部規(guī)定范圍首次罰20元;再次脫崗罰50元;勸說無效的調(diào)離工地直至開除。
第2條、門衛(wèi)、值班人員值班期間在崗睡覺首次給予警告,再次睡覺罰款20元;一晝夜連續(xù)兩次睡覺罰50元;勸說無效的調(diào)離工地直至開除。
第3條、為防止工地材料被盜,門衛(wèi)、值班人員值班期間應(yīng)及時(shí)檢查離開現(xiàn)場的車輛和職工攜帶的工具包及拎包,所有車輛和職工必須服從檢查,對(duì)倒出材料的車輛應(yīng)出具出門證。未履行職責(zé)發(fā)生偷盜行為的門衛(wèi)、值班人員應(yīng)承擔(dān)被盜物資總價(jià)的100%;監(jiān)守自盜或與他人合伙或提供信息給他人盜竊集體物資的,按其總價(jià)賠償并處以等額罰款,同時(shí)立即調(diào)離工地或開除,情節(jié)嚴(yán)重的移交公安機(jī)關(guān)處理。
第4條、門衛(wèi)、值班人員應(yīng)嚴(yán)格控制做買賣的和收廢舊物品的進(jìn)入施工現(xiàn)場,由于不履行職責(zé),按每人10元對(duì)門衛(wèi)、值班人員進(jìn)行罰款,造成后果的承擔(dān)連帶責(zé)任。
第5條、所有職工提供可靠信息或檢舉他人有盜竊行為的(經(jīng)查情況屬實(shí))或抓獲偷盜者的(人贓俱獲)根據(jù)其總價(jià)按100%由項(xiàng)目部直接獎(jiǎng)勵(lì)給舉報(bào)人。發(fā)現(xiàn)內(nèi)部人員有偷盜行為,加倍處罰并開除,情節(jié)嚴(yán)重的送交公安機(jī)關(guān)處理。
第6條、凡進(jìn)入施工現(xiàn)場不按規(guī)定戴安全帽及帽扣的職工罰款20元,對(duì)勞務(wù)承包人按每人10元的累計(jì)罰款;非本單位人員進(jìn)入施工現(xiàn)場必須進(jìn)行登記,履行相關(guān)手續(xù),未登記進(jìn)入施工現(xiàn)場的按每人對(duì)門衛(wèi)、值班人員處以10元的累計(jì)罰款;對(duì)勞務(wù)承包人及公司管理人員未戴安全帽進(jìn)入施工現(xiàn)場罰款100元,
第7條、運(yùn)輸車輛隨車裝卸的人員未戴安全帽進(jìn)入施工現(xiàn)場作業(yè),按每人20元進(jìn)行罰款,對(duì)車主按每人10元進(jìn)行累計(jì)罰款。
第8條、高處作業(yè)不戴安全帶或未按規(guī)定佩戴安全帶罰款50元,并按規(guī)定對(duì)勞務(wù)承包人按每人50元進(jìn)行累計(jì)罰款,特別是鋼結(jié)構(gòu)班組。
第9條、所有職工不準(zhǔn)進(jìn)入不健康的娛樂場所,違反規(guī)定的除承擔(dān)執(zhí)法部門的一切費(fèi)用外,公司給予200~1000元的罰款,管理人員加倍處罰,影響較大的給予開除。
第10條、發(fā)生打架斗毆除執(zhí)行執(zhí)法部門的處罰外,將對(duì)當(dāng)事人雙方進(jìn)行罰款。職工每人200元,對(duì)勞務(wù)承包人按每人100元進(jìn)行累計(jì)罰款,管理人員不加以制止的給予重罰500-1000元。職工食堂勞務(wù)承包人必須派專人值班,發(fā)生打架斗毆事件的按本條規(guī)定處理。
第11條、發(fā)生打群架的除執(zhí)行執(zhí)法部門的處罰外,對(duì)當(dāng)事人處罰500元,對(duì)勞務(wù)承包人按每人200元累計(jì)罰款。造成傷害的由責(zé)任方承擔(dān)一切連帶責(zé)任,公司不承擔(dān)任何責(zé)任和費(fèi)用,情節(jié)嚴(yán)重的送公安機(jī)關(guān)處理。由于項(xiàng)目部調(diào)解不力造成傷亡事故的,項(xiàng)目經(jīng)理承擔(dān)連帶責(zé)任。
第12條、對(duì)及時(shí)制止打架或打群架的,避免嚴(yán)重后果的,給予獎(jiǎng)勵(lì)200-500元。
第13條、嚴(yán)禁賭博,發(fā)現(xiàn)賭博沒收賭具及錢物,并對(duì)當(dāng)事人處以50-200元的罰款,對(duì)當(dāng)事人所在的勞務(wù)承包人按每人處以50-100元累計(jì)罰款,屢教不改的加倍處罰,職工檢舉賭博現(xiàn)象的給以50-100元的獎(jiǎng)勵(lì)。
第14條、高處作業(yè)的施工現(xiàn)場,項(xiàng)目部應(yīng)落實(shí)勞務(wù)承包人專人進(jìn)行監(jiān)控,無監(jiān)控人員對(duì)勞務(wù)承包人罰款100元,監(jiān)控人員脫崗的按無人監(jiān)控處理,每次罰款100元。
第15條、施工現(xiàn)場設(shè)置指定吸煙點(diǎn),凡發(fā)現(xiàn)現(xiàn)場工人違章吸煙的情況,對(duì)當(dāng)事人處以每次50-100元的處罰,并對(duì)相關(guān)班組處以每次100元處罰。管理人員違章吸煙的,對(duì)當(dāng)事人處以每次200元處罰,例行檢查時(shí),依據(jù)現(xiàn)場撿到煙頭數(shù)量對(duì)項(xiàng)目部處以每支10元罰款,造成后果的承擔(dān)一切連帶責(zé)任。
第16條、進(jìn)入施工現(xiàn)場人員酒后作業(yè)的,對(duì)當(dāng)事人罰款200元。對(duì)勞務(wù)承包人處以200元的累計(jì)罰款,造成后果的由勞務(wù)承包人承擔(dān)一切責(zé)任。公司不承擔(dān)任何責(zé)任和費(fèi)用。
第17條、對(duì)不請(qǐng)假外出的管理人員每次罰款100元,所有管理人員上班時(shí)間嚴(yán)禁玩游戲、看視頻電影及非工作關(guān)系的qq聊天。違反規(guī)定的首次罰款200元,再次罰款1000元并停職檢查,聽候公司處理。
第18條、項(xiàng)目部對(duì)上級(jí)部門的隱患整改單必須及時(shí)辦理簽字手續(xù),任何人不得拒簽,落實(shí)專人在規(guī)定期限內(nèi)整改完畢,項(xiàng)目經(jīng)理應(yīng)落實(shí)專人復(fù)查,合格后應(yīng)及時(shí)銷案。未及時(shí)整改或整改不合格時(shí),按公司規(guī)定進(jìn)行處理,造成后果的由項(xiàng)目經(jīng)理承擔(dān)一切責(zé)任。
第19條、施工現(xiàn)場必須工完料盡場地清,工具及材料堆放整齊,未按規(guī)定每次對(duì)勞務(wù)承包人罰款100-200元。落地灰或剩余砂漿、砼未及時(shí)收集使用造成材料浪費(fèi)的,每次罰勞務(wù)承包人200-500元,浪費(fèi)現(xiàn)象嚴(yán)重的按500-1000元的罰款,并追加材料費(fèi)。水泥潮濕硬化無法使用,對(duì)承包人按每包100元累計(jì)罰款,由于保管員監(jiān)控不力的,按每包50元進(jìn)行累計(jì)罰款。
第20條、發(fā)現(xiàn)焊條未及時(shí)收集,罰使用的勞務(wù)承包人以5元/根累計(jì)處罰,保管員管理不力,按每張50元進(jìn)行累計(jì)罰款。
第21條、施工現(xiàn)場應(yīng)及時(shí)回收鋼管、扣件,每發(fā)現(xiàn)一根埋地的鋼管罰款100元,一個(gè)扣件10元。
第22條、運(yùn)輸車輛人員應(yīng)協(xié)助保管員做好材料堆放工作。進(jìn)場材料按保管員指定的地點(diǎn)按規(guī)格、型號(hào)碼放(磚塊碼堆,砂、石進(jìn)池),如發(fā)現(xiàn)材料亂堆亂放、散亂無序的,對(duì)供應(yīng)材料的運(yùn)輸車輛處以200-500元的罰款,保管員應(yīng)現(xiàn)場指揮,材料堆放混亂屬于保管員責(zé)任的,對(duì)保管員處以100元的罰款。
第23條、單位工程的腳手架應(yīng)超過作業(yè)層一步架,剪刀撐設(shè)置到頂,立網(wǎng)、水平網(wǎng)應(yīng)封閉,網(wǎng)內(nèi)無雜物,一切桿件搭設(shè)必須符合專項(xiàng)方案和規(guī)范的要求。若腳手架未超過作業(yè)層一步架的,對(duì)勞務(wù)承包人各處以100-200元的罰款;網(wǎng)內(nèi)有雜物的,不論多少,每處對(duì)勞務(wù)承包人處以50-200元罰款;連墻桿和剪刀撐不得私自拆除,違反規(guī)定的每處對(duì)勞務(wù)承包人處以100-500元罰款;腳手架立桿底部應(yīng)有墊板或有相應(yīng)技術(shù)保證措施,無墊板或不符合技術(shù)措施的對(duì)勞務(wù)承包人處以100-500元罰款。
第24條、私自拆除四口五臨邊防護(hù)的處罰勞務(wù)承包人100元。
第25條、施工現(xiàn)場及宿舍區(qū)等五小設(shè)施,項(xiàng)目部應(yīng)落實(shí)包干區(qū)及責(zé)任人。
第26條、為杜絕火災(zāi)事故、觸電事故的發(fā)生,所有職工在宿舍內(nèi)未經(jīng)批準(zhǔn)嚴(yán)禁私自做飯,違者處以100元的罰款,對(duì)勞務(wù)承包人處以200元的累計(jì)罰款。
第27條、泥工班組沒有及時(shí)清理腳手架上的碎磚及拆除的安全網(wǎng)及水平欄桿沒有及時(shí)恢復(fù)的,對(duì)班組罰款200-500元,所有班組在不具備安全條件下擅自施工對(duì)班組處以200-500元的罰款,鋼結(jié)構(gòu)班組在任何施工面對(duì)于能拉生命線不拉或者說能系安全帶不系的情況,對(duì)班組處以200-500元的罰款。
第28條、機(jī)械管理由機(jī)修班負(fù)責(zé),故意損壞機(jī)械影響施工的除負(fù)責(zé)維修費(fèi)用外并對(duì)勞務(wù)承包人罰款300元,情節(jié)惡劣的移交有關(guān)部門處理。
第29條、施工現(xiàn)場使用的砼攪拌機(jī)、卷揚(yáng)機(jī)、直螺紋機(jī)械必須定人定機(jī)定崗,懸掛操作人員公示牌,名單報(bào)項(xiàng)目部及工程部備案。未落實(shí)專人,對(duì)勞務(wù)承包人處以每臺(tái)50元的罰款。拆除機(jī)械防護(hù)裝置的每臺(tái)罰勞務(wù)承包人100元。
第30條、使用的機(jī)械四周無安全距離,清理不及時(shí),罰勞務(wù)承包人100元,傳動(dòng)部位維護(hù)保養(yǎng)不及時(shí),罰機(jī)修班長100元。
第31條、攪拌機(jī)、卷揚(yáng)機(jī)、木工機(jī)械、鋼筋機(jī)械等設(shè)備項(xiàng)目部應(yīng)落實(shí)防雨措施,并做到一機(jī)、一閘、一漏保。
第32條、使用的氧氣瓶、乙炔瓶必須間距在5m以上,并按規(guī)定分類存放,掛上警示標(biāo)牌及滅火器,未按規(guī)定距離存放的,對(duì)勞務(wù)承包人罰款50元。
第33條、電焊機(jī)一、二次線私拉亂接或無防雨措施的,對(duì)勞務(wù)承包人罰款50元。
第34條、電工班全權(quán)負(fù)責(zé)臨時(shí)用電的管理工作,電工班帶頭違反實(shí)施細(xì)則相關(guān)規(guī)定的,加倍處罰,造成后果的由電工班承擔(dān)一切連帶責(zé)任。
第35條、未經(jīng)批準(zhǔn),任何承包人和職工嚴(yán)禁使用電爐、電炒鍋,違規(guī)的每次對(duì)勞務(wù)承包人處以100元罰款。杜絕長明燈和使用大燈泡,違反規(guī)定的,每次對(duì)勞務(wù)承包人處以50元累計(jì)罰款。
第36條、施工現(xiàn)場的各種機(jī)械不允許任何人拉閘斷電,拉閘斷電影響施工的對(duì)勞務(wù)承包人處以200元以上的罰款,發(fā)生嚴(yán)重后果的勞務(wù)承包人承擔(dān)一切連帶責(zé)任。
第37條、加強(qiáng)施工現(xiàn)場臨時(shí)用電的管理 ,嚴(yán)禁私拉亂接線路,違反規(guī)定的每次罰勞務(wù)承包人100元。電工班應(yīng)及時(shí)檢查加班燈具和電器設(shè)備使用情況,加班燈具和線路無人收集的,電工班有權(quán)沒收。
第38條、施工現(xiàn)場用電設(shè)備必須有防雨措施,臨時(shí)配電箱內(nèi)控制設(shè)備附件應(yīng)齊全,各項(xiàng)參數(shù)應(yīng)符合要求,箱內(nèi)無雜物。無防雨措施每處罰項(xiàng)目經(jīng)理和電工班長各50元;箱內(nèi)缺少附件的、參數(shù)不符合要求的,對(duì)電工班長處以100元的累計(jì)罰款,配電箱內(nèi)有雜物的,按其性質(zhì)對(duì)勞務(wù)承包人罰款50元。
第39條、為嚴(yán)格控制單位工程的平面尺寸,保證設(shè)計(jì)標(biāo)高、軸線,軸線超過偏差值的,每10mm罰勞務(wù)承包人100元,±0.000主控軸線與標(biāo)高必須及時(shí)報(bào)驗(yàn),未報(bào)驗(yàn)的按每項(xiàng)對(duì)項(xiàng)目部罰款200元。
第40條、為控制首層地面的不均勻沉降,項(xiàng)目部必須采取技術(shù)處理,方案必須報(bào)公司審批,無方案或不按方案施工的在保修期內(nèi)造成地面下沉或返工的,其直接損失和間接損失均由項(xiàng)目部負(fù)責(zé),并處以1000~2000元的罰款(項(xiàng)目經(jīng)理按規(guī)定比例分解)。
第41條、室內(nèi)外地溝內(nèi)應(yīng)落實(shí)排水措施,無排水措施的對(duì)勞務(wù)承包人罰款200-500元。
第42條、砌體工程外墻施工縫處嚴(yán)禁留直槎,留直槎的每次對(duì)勞務(wù)承包人罰款100元并要求返工。
第43條、構(gòu)造柱施工必須符合設(shè)計(jì)及規(guī)范要求,馬牙槎進(jìn)退及皮數(shù)不符合規(guī)定的,每層上下垂直偏差超過10mm,拉結(jié)筋數(shù)量及位置不符合規(guī)定的,對(duì)勞務(wù)承包人按每處每項(xiàng)罰款50元。
第44條、砌體工程嚴(yán)禁出現(xiàn)暗通縫,出現(xiàn)暗通縫每處對(duì)勞務(wù)承包人罰款100元。
第45條、為控制砌體的平整度和標(biāo)高,縱橫墻、內(nèi)外墻交接處,直線段每10米處必須設(shè)置皮數(shù)桿,未設(shè)置者每處罰款100元。
第46條、外墻洞口、外挑的陽臺(tái)、外墻陽角及陰角處必須通直,上下左右偏差不大于10mm。
第47條、廚衛(wèi)間或有防水要求的砌體底部未隨層設(shè)置砼止水帶或未與樓層砼一起澆筑的每處罰款200元。
第48條、砼施工必須有澆筑令,按計(jì)量施工,按配比標(biāo)明各材料的重量,不按計(jì)量隨意施工的每次罰款100元。
第49條、為確保砼澆筑質(zhì)量,蜂窩、麻面不超出規(guī)范標(biāo)準(zhǔn),嚴(yán)禁出現(xiàn)露筋、孔洞等現(xiàn)象,出現(xiàn)上述現(xiàn)象的每處罰款50-200元。蜂窩、麻面、露筋、孔洞私自處理的罰勞務(wù)承包人100-200元,無法返工的必須落實(shí)補(bǔ)救措施,并上報(bào)分公司審批。
第50條、按規(guī)范要求留置施工縫,接縫時(shí)做好清縫工作,嚴(yán)禁出現(xiàn)夾渣爛根現(xiàn)象,出現(xiàn)一處罰款100元。
第51條、現(xiàn)澆結(jié)構(gòu)頂面的平整標(biāo)高,每自然段≤20mm。
第52條、砼的施工必須落實(shí)專人看筋、看模、保養(yǎng),每次缺崗的罰款100元。
第53條、下道工序必須對(duì)上道工序進(jìn)行檢查驗(yàn)收,未進(jìn)行驗(yàn)收的,出現(xiàn)問題由下道工序負(fù)責(zé),并罰款100元。
第54條、鋼筋工程必須按設(shè)計(jì)及規(guī)范要求施工,保護(hù)層必須按要求設(shè)置,陽臺(tái)受力鋼筋必須采取懸掛措施,煙(氣)道、管道部位鋼筋不得隨意剪割,若無法施工時(shí)則必須采取加固措施且有隱蔽記錄,違反上述規(guī)定每處罰款100元。鋼筋未按規(guī)定方法綁扎的、彎鉤角度不符合規(guī)定的,罰款100-200元。
第55條、模板支撐系統(tǒng)必須按專項(xiàng)方案進(jìn)行施工,現(xiàn)澆結(jié)構(gòu)內(nèi)鋸沫及建筑垃圾必須清除干凈后,經(jīng)檢查合格方可進(jìn)入下道工序施工。模板拆除后,若梁底、柱頭、柱根由于垃圾而產(chǎn)生質(zhì)量問題,每處罰款200元。
第56條、確?，F(xiàn)澆板板底的高度(指500線向上的高度),確保樓層層高,不符合規(guī)定的每間每10mm罰款100元。
第57條、脹模每處罰款50元,漏漿的每處罰款50元。
第58條、模板工程必須工完料盡場地清,堆放整齊,每施工段必須及時(shí)清理,未清理罰款100元。
第59條、拆除模板必須履行審批手續(xù),由技術(shù)負(fù)責(zé)人或項(xiàng)目經(jīng)理審批,擅自拆除重要結(jié)構(gòu)的對(duì)違章指揮人員罰款300-500元。
第60條、±0.00以下各種管道必須報(bào)驗(yàn)后方可隱蔽,未經(jīng)報(bào)驗(yàn)隱蔽者罰款50元。
第61條、無壓力水的排水管道灌水通球試驗(yàn)必須按系統(tǒng)分別進(jìn)行。未試驗(yàn)的按系統(tǒng)罰款1000元,試驗(yàn)不合格的罰款500元并責(zé)令返工,重新試驗(yàn)。
第62條、給水、采暖、消防等有壓力水的管道必須按系統(tǒng)進(jìn)行打壓試驗(yàn)。未打壓試驗(yàn)的按系統(tǒng)罰款1000元,試驗(yàn)不合格的罰款500元并責(zé)令返工,重新試驗(yàn)。
第63條、電氣主干管必須報(bào)驗(yàn)隱蔽,未報(bào)驗(yàn)罰款50元。
第64條、所有電線必須穿保護(hù)管,漏埋處嚴(yán)禁直埋電線,違反規(guī)定每處罰款200元并責(zé)令返工。
第65條、配電箱、開關(guān)、插座、接線盒、過線盒及衛(wèi)生器具等設(shè)備的標(biāo)高、坐標(biāo)必須一致。違反標(biāo)準(zhǔn)的造成返工的每處罰安裝負(fù)責(zé)人200元,同時(shí)承擔(dān)相關(guān)工種的人工費(fèi)及材料費(fèi)。
第66條、配電箱內(nèi)零線和pe線應(yīng)分別設(shè)置,并按規(guī)范的規(guī)定施工,違者造成返工的按每處對(duì)電工勞務(wù)承包人處以500元的罰款。
第67條、涉及設(shè)計(jì)在外墻部位上暗敷的各種管道、箱盒,必須靠里側(cè)安裝和予埋,管道、箱盒后側(cè)應(yīng)采取保溫措施且無孔洞,避免熱橋現(xiàn)象的發(fā)生。違反規(guī)定者,箱盒部位每處罰款100元,管道部位每處罰款500元。
第68、暗敷的各種管道及線路嚴(yán)禁穿越煙道、通風(fēng)道、防水等部位。違反規(guī)定每處罰款200元并責(zé)令返工。
第69條、防水工程必須進(jìn)行蓄水試驗(yàn),時(shí)間不少于24小時(shí),不滲不漏為合格。有滲漏者,每處罰款1000元并要求返工。卷材上卷高度不低于300mm,上卷高度或搭接寬度不符合規(guī)定的,每處罰款100元并要求返工。
第70條、涉及保溫部位的必須確保其厚度和性能,保溫厚度達(dá)不到要求的,每處罰款200-1000元,并責(zé)令返工。
第71條、為確保工程質(zhì)量,落實(shí)項(xiàng)目管理人員責(zé)任,發(fā)生質(zhì)量事故的,項(xiàng)目部應(yīng)承擔(dān)質(zhì)量部分罰款總費(fèi)用的20%(分配比例:項(xiàng)目經(jīng)理承擔(dān)30%,施工員承擔(dān)30%,質(zhì)檢小組承擔(dān)40%)
第72條、成品保護(hù)不及時(shí),或污染后無法處理的每處罰款100-200元。
第73條、內(nèi)業(yè)擬定分工原則(以項(xiàng)目部分工為準(zhǔn))
1、項(xiàng)目經(jīng)理應(yīng)及時(shí)組織工程技術(shù)人員編制施工組織設(shè)計(jì)(方案)、措施及交底,對(duì)資料員的建檔工作和施工員的交底工作應(yīng)及時(shí)檢查。
2、施工員參與施工組織設(shè)計(jì)(方案)、措施的編制,負(fù)責(zé)填寫定位放線、樓層抄復(fù)測(cè)記錄、施工日志(日記)、砼施工記錄、砌體施工記錄、樓地面施工記錄,負(fù)責(zé)提供隱蔽工程記錄的相關(guān)數(shù)據(jù),負(fù)責(zé)項(xiàng)目承包范圍內(nèi)各項(xiàng)施工檢查等管理活動(dòng)。
3、資料員負(fù)責(zé)項(xiàng)目部內(nèi)業(yè)資料的管理工作,按地方標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施細(xì)則的要求建立檔案,及時(shí)將施工員、機(jī)修班、電工班的相關(guān)資料收集歸檔,各項(xiàng)臺(tái)帳的內(nèi)容齊全,協(xié)肋項(xiàng)目部的資料打印工作,及時(shí)收集原材料的合格證及相關(guān)技術(shù)資料,負(fù)責(zé)試塊留置制作、養(yǎng)護(hù)、標(biāo)識(shí)、送檢,負(fù)責(zé)材料送樣并及時(shí)反饋試化驗(yàn)結(jié)果,協(xié)助完成備案工作。
第74條、內(nèi)業(yè)獎(jiǎng)罰實(shí)施細(xì)則
1、及時(shí)編制內(nèi)業(yè)資料目錄,確定單位工程的資料內(nèi)容。確定各項(xiàng)方案、交底、隱蔽工程記錄、抄測(cè)記錄、檢查評(píng)定、原材料合格證及原材料檢驗(yàn)批量和數(shù)量。根據(jù)施工方案確定試塊留置部位及組數(shù),同時(shí)落實(shí)責(zé)任人并報(bào)工程部審查備案。
2、根據(jù)核定的內(nèi)業(yè)資料方案,按合格的原材料試化驗(yàn)單、砂漿試塊試驗(yàn)單給予責(zé)任人20元/份計(jì)酬,按合格的砼試塊試驗(yàn)單給予責(zé)任人30元/份計(jì)酬。未能及時(shí)送檢及反饋試化驗(yàn)結(jié)果的(時(shí)效為不超出預(yù)定期3天,試塊制作為當(dāng)天)處以罰款300元/項(xiàng),項(xiàng)目經(jīng)理連帶處罰50元/份。限期整改未能及時(shí)整改,加倍處罰。
3、及時(shí)組織單位工程施工組織設(shè)計(jì)(方案)、專項(xiàng)施工組織設(shè)計(jì)(方案)、技術(shù)組織措施(質(zhì)量、安全、工期、夏季、冬季、雨季)編制、審核。及時(shí)完成且針對(duì)性較強(qiáng),能夠組織落實(shí)實(shí)施獎(jiǎng)100元/項(xiàng),未能及時(shí)落實(shí)完成的處以責(zé)任人罰款200元/項(xiàng),連帶處罰項(xiàng)目經(jīng)理50元/項(xiàng),同時(shí)限期整改,整改不到位的加倍處罰。
4、按照分工及時(shí)填寫隱蔽工程記錄、各項(xiàng)施工記錄、抄測(cè)記錄、檢查評(píng)定。每缺一份記錄予以處罰10元/份,項(xiàng)目經(jīng)理連帶處罰5元/份罰款,同時(shí)限期整改,未能及時(shí)整改的處以50元/處處罰,項(xiàng)目經(jīng)理連帶處罰5元/處。
5、各項(xiàng)資料手續(xù)必須齊全,具有較強(qiáng)的針對(duì)性,與現(xiàn)場實(shí)際施工情況相符,未能及時(shí)審批簽證的處以5元/處罰款,同時(shí)限期整改,未能及時(shí)整改的處以50元/處罰款,項(xiàng)目經(jīng)理連帶處罰5元/處。
6、及時(shí)催要和收集各項(xiàng)原材料合格證和相關(guān)資料(書面形勢(shì)),并及時(shí)反饋情況。未能及時(shí)收集整理各項(xiàng)資料及反饋情況的,缺少原材料合格證及相關(guān)資料的,予以處罰資料員50元/處,材料供應(yīng)部門應(yīng)及時(shí)提供相關(guān)材料合格資料,未能及時(shí)提供資料造成影響的,追究材料供應(yīng)部門責(zé)任,同時(shí)處以50元/份罰款。
7、機(jī)修班及電工班應(yīng)協(xié)助做好相關(guān)機(jī)械、臨時(shí)用電及電氣工程的各項(xiàng)資料,及時(shí)真實(shí)予以記錄,及時(shí)認(rèn)真真實(shí)做好記錄,每項(xiàng)給予責(zé)任人50-100元獎(jiǎng)勵(lì),未能及時(shí)記錄或記錄不真實(shí)的處以100-200元罰款,項(xiàng)目部應(yīng)落實(shí)專人輔導(dǎo)和檢查,未能及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決問題的處以項(xiàng)目經(jīng)理50-200元罰款。
8、施工員應(yīng)組織分項(xiàng)工程中的現(xiàn)場交底,并做好交底記錄,主要分部分項(xiàng)工程每單位工程同一分部分項(xiàng)工程應(yīng)不少于二次,被交底班組交底資料應(yīng)留存?zhèn)洳?。及時(shí)交底且交底針對(duì)性較強(qiáng)能指導(dǎo)作業(yè)的每份獎(jiǎng)勵(lì)50元,未進(jìn)行現(xiàn)場交底,對(duì)施工員處以100元/分項(xiàng)罰款,被交底人(作業(yè)班組勞務(wù)承包人)未能保存交底記錄的處以50元/分項(xiàng)罰款。
9、上級(jí)部門檢查,內(nèi)業(yè)資料齊全被表揚(yáng)的獎(jiǎng)資料員500-1000元,內(nèi)業(yè)資料被批評(píng)或處罰的,追究相關(guān)責(zé)任人責(zé)任,處以500-1000元罰款,同時(shí)對(duì)項(xiàng)目經(jīng)理連帶處罰500-1000元罰款。
10、資料工作及時(shí)建檔,直至竣工驗(yàn)收、移交備案,因內(nèi)業(yè)工作欠缺影響工程移交、結(jié)算、備案的追究相關(guān)責(zé)任人責(zé)任,處以500-1000元罰款,同時(shí)連帶處以項(xiàng)目經(jīng)理500-1000元罰款。
第75條、項(xiàng)目部根據(jù)工程實(shí)際情況制訂統(tǒng)一的作息時(shí)間表,原則上管理人員必須先于工人進(jìn)入施工現(xiàn)場(尤其是早班時(shí)間),堅(jiān)決杜絕工人進(jìn)入施工現(xiàn)場后出現(xiàn)怠工、待料、待機(jī)具、待作業(yè)面安排等情況發(fā)生,對(duì)于出現(xiàn)的上訴情況,將對(duì)相關(guān)管理責(zé)任人處以每次200元處罰。
第76條、項(xiàng)目部根據(jù)實(shí)際情況安排夜間管理人員輪值,時(shí)間由項(xiàng)目部自行確定,原則上,如夜間有施工安排,項(xiàng)目部必須安排管理人員臨場監(jiān)督,并履行相關(guān)安全、質(zhì)量、進(jìn)度等的監(jiān)督職責(zé),并做好相關(guān)施工記錄。如出現(xiàn)空崗、脫崗等情況,對(duì)相關(guān)責(zé)任人處以每次200元處罰。
第2篇 安全生產(chǎn)文明施工工程質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則
為貫徹落實(shí)團(tuán)結(jié)、拼搏、務(wù)實(shí)、求精的企業(yè)精神,逐步提高項(xiàng)目工程的管理,提高全員的綜合素質(zhì),實(shí)現(xiàn)公司制定的把所有施工項(xiàng)目建設(shè)成為形象工程、道德工程、精品工程、和諧工程的管理目標(biāo)。項(xiàng)目部針對(duì)項(xiàng)目總承包和分包的特點(diǎn),特制訂項(xiàng)目部安全生產(chǎn)、文明施工、工程質(zhì)量管理實(shí)施細(xì)則。項(xiàng)目部于2022年3月1 日頒布施行。
總則
分包人應(yīng)積極配合項(xiàng)目部職能部門的各項(xiàng)工作,服從領(lǐng)導(dǎo),嚴(yán)格履行下級(jí)服從上級(jí)的管理原則。
分包負(fù)責(zé)人為施工項(xiàng)目質(zhì)量、安全的第一責(zé)任人,對(duì)分包項(xiàng)目的安全、單位工程(或分部分項(xiàng))質(zhì)量的綜合管理負(fù)責(zé)。
第一章 安全生產(chǎn)、文明施工的管理
第1條、凡進(jìn)入施工現(xiàn)場不按規(guī)定戴安全帽的職工罰款50元,對(duì)分包人按每人50元的罰款。
第2條、運(yùn)輸車輛隨車裝卸的人員未戴安全帽進(jìn)入施工現(xiàn)場作業(yè),按每人20元進(jìn)行罰款,對(duì)車主按每人10元進(jìn)行累計(jì)罰款。
第3條、高處作業(yè)不戴安全帶或未按規(guī)定佩戴安全帶罰款100元,并按規(guī)定對(duì)分包人按每人50元進(jìn)行罰款。
第4條、高處作業(yè)的施工現(xiàn)場,專業(yè)分包人應(yīng)專人進(jìn)行監(jiān)控,無監(jiān)控人員對(duì)專業(yè)分包人罰款100元,監(jiān)控人員脫崗的按無人監(jiān)控處理,每次罰款100元。
第5條、對(duì)禁止煙火的保管室和木工房發(fā)現(xiàn)有人抽煙或有煙頭的,對(duì)保管員或?qū)I(yè)分包人按每個(gè)煙頭100元進(jìn)行罰款,造成后果的承擔(dān)一切責(zé)任。
第6條、高處作業(yè)必須搭設(shè)操作平臺(tái)。無操作平臺(tái)的對(duì)專業(yè)分包人按每處罰款1000元。
第7條、檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)在建工程內(nèi)外有大便的,每處對(duì)專業(yè)分包人處以100元的罰款。
第8條、施工現(xiàn)場應(yīng)及時(shí)回收鋼管、扣件,每發(fā)現(xiàn)一個(gè)零散扣件對(duì)專業(yè)分包人罰款10元,每發(fā)現(xiàn)一根埋地的鋼管罰款100元。
第9條、運(yùn)輸車輛人員應(yīng)協(xié)助保管員做好材料堆放工作。進(jìn)場材料按保管員指定的地點(diǎn)按規(guī)格、型號(hào)碼放(磚塊碼堆,砂、石進(jìn)池),如發(fā)現(xiàn)材料亂堆亂放、散亂無序的,對(duì)分包單位處以200~500元的罰款,保管員應(yīng)現(xiàn)場指揮,材料堆放混亂屬于保管員責(zé)任的,對(duì)保管員處以100元的罰款。
第10條、單位工程的腳手架應(yīng)超過作業(yè)層一步架,剪刀撐設(shè)置到頂,立網(wǎng)、水平網(wǎng)應(yīng)封閉,網(wǎng)內(nèi)無雜物,一切桿件搭設(shè)必須符合專項(xiàng)方案和規(guī)范的要求。若腳手架未超過作業(yè)層一步架的,對(duì)分包人各處以100~200元的罰款;平、立網(wǎng)不連續(xù)封閉的每缺少一處,對(duì)分包人處以50元的罰款;等網(wǎng)數(shù)量不足的,每少一層罰承包人100元;網(wǎng)內(nèi)有雜物的,不論多少,每處對(duì)專業(yè)分包人處以100~200元罰款;剪刀撐不得私自拆除,違反規(guī)定的每處對(duì)分包人處以200~500元罰款;腳手架立桿底部應(yīng)有墊板或有相應(yīng)技術(shù)保證措施,無墊板或不符合技術(shù)措施的對(duì)分包人處以100~500元罰款。
第11條、腳手架排水溝未設(shè)置的罰分包人200~500元。排水溝不通暢的每次罰分包人50~100元。私自拆除四口五臨邊防護(hù)的處罰分包人100元。
第12條、施工現(xiàn)場及宿舍區(qū)等五小設(shè)施,落實(shí)包干區(qū)及責(zé)任人,檢查不符合要求的對(duì)分包人處以100元的罰款。
第13條、為杜絕火災(zāi)事故、觸電事故、煤氣中毒事故的發(fā)生,所有職工在宿舍內(nèi)嚴(yán)禁私自做飯,違者按每個(gè)灶具2000元處罰,造成事故的一切損失由班組分包人承擔(dān)。
第二章 機(jī)械管理
第14條、施工現(xiàn)場使用的砼攪拌機(jī)、卷揚(yáng)機(jī)、直螺紋機(jī)械等必須定人定機(jī)定崗,懸掛操作人員公示牌。未落實(shí)專人,對(duì)分包人處以每臺(tái)100元的罰款。拆除機(jī)械防護(hù)裝置的每臺(tái)罰分包人100元。
第15條、使用的機(jī)械四周無安全距離,清理不及時(shí),罰分包人100元;傳動(dòng)部位維護(hù)保養(yǎng)不及時(shí),罰機(jī)修班長100元;轉(zhuǎn)動(dòng)設(shè)備無防護(hù)罩罰設(shè)備負(fù)責(zé)人100元。
第16條、攪拌機(jī)、卷揚(yáng)機(jī)、木工機(jī)械、鋼筋機(jī)械等設(shè)備分包單位應(yīng)落實(shí)防雨措施,未按技術(shù)要求設(shè)置防護(hù)棚的,按每臺(tái)罰分包人100元。
第17條、使用的氧氣瓶、乙炔瓶必須間距在5m以上,未按規(guī)定距離存放的,對(duì)現(xiàn)場操作人員罰款100元,對(duì)分包人罰款100元。
第18條、用電設(shè)備電線私拉亂接或無防雨措施的,對(duì)分包人罰款100元。電氣設(shè)備無接地線即使用的,對(duì)操作人員罰款100元,對(duì)分包人罰款100元。
第三章 電器管理
第19條、電工全權(quán)負(fù)責(zé)工區(qū)臨時(shí)用電的管理工作,電工帶頭違反實(shí)施細(xì)則相關(guān)規(guī)定的,加倍處罰,造成后果的由電工承擔(dān)一切連帶責(zé)任。
第20條、任何分包人和職工嚴(yán)禁使用電爐、電炒鍋,違規(guī)的每次對(duì)分包人處以1000~2000元罰款。
第21條、施工現(xiàn)場的各種用電機(jī)械必須由專人負(fù)責(zé),其他人不得隨意停、送電,因隨意停電而影響施工的對(duì)分包人處以500元以上的罰款,發(fā)生嚴(yán)重后果的專業(yè)分包人承擔(dān)一切責(zé)任。
第22條、加強(qiáng)施工現(xiàn)場臨時(shí)用電的管理 ,嚴(yán)禁私拉亂接線路,違反規(guī)定的每次罰分包人100元。
第23條、施工現(xiàn)場用電設(shè)備必須有防雨措施。無防雨措施每處罰分包人200元;配電箱內(nèi)嚴(yán)禁放置其它物件及導(dǎo)電物質(zhì),按其性質(zhì)對(duì)分管人員罰款50--100元。
第24條、在用的各種機(jī)械開關(guān)箱鎖具鑰匙由專業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)保管。未上鎖的開關(guān)箱,對(duì)其使用的負(fù)責(zé)人員按每臺(tái)處以200元罰款。
第四章 工程質(zhì)量管理
第25條、工程使用材料(如水泥、砂、石、鋼筋、添加劑等)未送中心實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格繼續(xù)使用的對(duì)專業(yè)分包人處以10000--50000元罰款,并令其停止使用。
第26條、分項(xiàng)工程未經(jīng)監(jiān)理工程師及項(xiàng)目部專業(yè)工程師批準(zhǔn)私自施工的罰款3000--5000元。
第27條、分包人未按項(xiàng)目部三級(jí)(班組、工區(qū)、項(xiàng)目部)自檢體系自檢,私自進(jìn)入下道工序或投入工程使用的,對(duì)分包人處以5000元罰款。
第28條、分包人各道工序未報(bào)監(jiān)理工程師檢查及驗(yàn)收,進(jìn)入下道工序施工的,處以分包人5000元罰款。
第29條、各工序檢驗(yàn)時(shí),班組、工區(qū)自檢合格,報(bào)項(xiàng)目部檢查兩次不合格者,對(duì)分包人處以1000元罰款。
第30條、各分包人應(yīng)按各分項(xiàng)工序檢驗(yàn)批進(jìn)行自檢,自檢合格后附帶資料或工序檢查記錄表,上報(bào)項(xiàng)目部質(zhì)檢或?qū)I(yè)工程師報(bào)驗(yàn)和驗(yàn)收。無資料或工序檢查記錄表對(duì)分包人處以300元處罰。
第31條、為確保地基與基礎(chǔ)的結(jié)構(gòu)安全與穩(wěn)定,分包單位必須對(duì)單位工程地基土質(zhì)及承載力的情況進(jìn)行檢測(cè)報(bào)驗(yàn),不報(bào)驗(yàn)而擅自進(jìn)入下道工序的,對(duì)分包單位罰款5000元。
第32條、為嚴(yán)格控制單位工程的平面尺寸,保證設(shè)計(jì)標(biāo)高、軸線,軸線超過偏差值的,每1mm罰分包人100元,±0.000主控軸線與標(biāo)高必須及時(shí)報(bào)驗(yàn),未報(bào)驗(yàn)的按每項(xiàng)對(duì)分包單位罰款500元。
第33條、樁基工程的各種試驗(yàn)必須進(jìn)行報(bào)驗(yàn),未報(bào)驗(yàn)的對(duì)分包單位按每項(xiàng)罰款200元。
第34條、砌體工程施工縫處嚴(yán)禁留直槎,留直槎的每次對(duì)專業(yè)分包人罰款500元并要求返工。
第35條、砌體工程嚴(yán)禁出現(xiàn)暗通縫,出現(xiàn)暗通縫每處對(duì)專業(yè)分包人罰款500元。
第36條、砼工程實(shí)測(cè)項(xiàng)目必須確保90分以上,低于90分的,按每分200元對(duì)專業(yè)分包人進(jìn)行處罰,不合格的必須書面上報(bào)補(bǔ)救措施,無法補(bǔ)救或監(jiān)理工程師要求返工的必須返工處理。
第37條、砼施工必須有澆筑令,按計(jì)量施工,按配比標(biāo)明各材料的重量,不按計(jì)量隨意施工的每次罰款2000元。
第38條、為確保砼澆筑質(zhì)量,蜂窩、麻面不超出規(guī)范標(biāo)準(zhǔn),嚴(yán)禁出現(xiàn)露筋、孔洞等現(xiàn)象,出現(xiàn)上述現(xiàn)象的每處罰款200元。蜂窩、麻面、露筋、孔洞私自處理的罰專業(yè)分包人1000元,無法返工的必須做補(bǔ)救措施,上報(bào)項(xiàng)目部審批后實(shí)施。
第39條、按規(guī)范要求留置施工縫,接縫時(shí)做好清縫工作,嚴(yán)禁出現(xiàn)夾渣爛根現(xiàn)象,出現(xiàn)一處罰款200元。
第40條、橋梁現(xiàn)澆結(jié)構(gòu)頂面的平整標(biāo)高,每自然段≤20mm,每大于1mm罰款100元。
第41條、砼的施工必須落實(shí)專人看筋、看模、保養(yǎng),每次缺崗的罰款100元。
第42條、鋼筋工程必須按設(shè)計(jì)及規(guī)范要求施工,保護(hù)層必須按要求設(shè)置,違反上述規(guī)定每處罰款200元。鋼筋未按規(guī)定方法綁扎的、彎鉤角度不符合規(guī)定的,罰款200~400元;鋼筋工程實(shí)測(cè)項(xiàng)目必須確保90分,低于90分的,按每分100元對(duì)分包人進(jìn)行處罰,不合格的必須返工。
第43條、按設(shè)計(jì)要求設(shè)置構(gòu)造筋,確保鋼筋位置的正確性,保證鋼筋連接、保護(hù)層、鋼筋間距滿足設(shè)計(jì)及規(guī)范要求,鋼筋的節(jié)點(diǎn)、構(gòu)造部位必須按設(shè)計(jì)圖紙施工(注明主筋接頭位置、加密區(qū)、二層筋位置、柱梁頭交接處等),不按圖紙施工的每處罰款2000元,并要求立即整改,對(duì)拒不整改的給予不低于50000元的罰款。
第44條、模板支撐系統(tǒng)必須按專項(xiàng)方案進(jìn)行施工,現(xiàn)澆結(jié)構(gòu)內(nèi)的雜物及建筑垃圾必須清除干凈并用水沖洗,經(jīng)檢查合格后,方可進(jìn)入下道工序施工。模板拆除后,若存在質(zhì)量問題(如梁底、柱頭、柱根等,由于垃圾沒清理干凈而沒有完全結(jié)合或夾雜木屑、編織袋等所產(chǎn)生的問題),每處罰款2000元。
第45條、模板必須刷隔離劑,不刷隔離劑每次罰專業(yè)分包人500元。對(duì)沒刷隔離劑所造成的砼表面質(zhì)量問題和損失,一切責(zé)任由專業(yè)分包人承擔(dān)。
第46條、脹模、漏漿每處罰款200元。
第47條、砼澆筑工程必須工完料盡場地清,堆放整齊,每施工段必須及時(shí)清理,未清理罰款500元。
第五章 項(xiàng)目管理
第48條、發(fā)生打架斗毆除執(zhí)行執(zhí)法部門的處罰外,將對(duì)當(dāng)事人雙方進(jìn)行罰款。職工每人200元,對(duì)專業(yè)分包人按每人500元進(jìn)行累計(jì)罰款,管理人員不加以制止的給予重罰1000~2000元,管理人員參與或組織斗毆者給予3000~5000元處罰,造成嚴(yán)重后果的給予治安處罰并開除工職。
第49條、發(fā)生打群架的除執(zhí)行執(zhí)法部門的處罰外,對(duì)當(dāng)事人處罰500元,對(duì)專業(yè)分包人按每人3000元累計(jì)罰款。造成傷害的由責(zé)任方承擔(dān)一切責(zé)任,項(xiàng)目部不承擔(dān)任何責(zé)任和費(fèi)用,情節(jié)嚴(yán)重的送公安機(jī)關(guān)處理。
第50條、對(duì)及時(shí)制止打架或打群架的,避免嚴(yán)重后果的,給予獎(jiǎng)勵(lì)500~1000元。
第51條、施工現(xiàn)場人員嚴(yán)禁酒后上崗作業(yè)。發(fā)現(xiàn)酒后上崗,對(duì)當(dāng)事人罰款200元,并令其離開施工現(xiàn)場。對(duì)分包人處以每人200元的累計(jì)罰款,造成后果的由分包人承擔(dān)一切責(zé)任。項(xiàng)目部不承擔(dān)任何責(zé)任和費(fèi)用。
第52條、分包單位對(duì)上級(jí)部門的隱患整改單必須及時(shí)辦理簽字手續(xù),任何人不得拒簽,落實(shí)專人在規(guī)定期限內(nèi)整改完畢。分包人應(yīng)落實(shí)專人復(fù)查,合格后應(yīng)及時(shí)銷案。未及時(shí)整改或整改不合格時(shí),按每處罰款500~1000元,造成后果的由分包人承擔(dān)一切責(zé)任。
第53條、施工現(xiàn)場必須工完料盡場地清,工具及材料堆放整齊,未按規(guī)定每次對(duì)專業(yè)分包人罰款500~1000元。
第54條、項(xiàng)目部負(fù)責(zé)新左廟路工程的項(xiàng)目管理工作,項(xiàng)目上的質(zhì)量、安全、文明施工、對(duì)外協(xié)調(diào)、重要物資供應(yīng)等均需項(xiàng)目部統(tǒng)一安排、協(xié)調(diào)、把關(guān),各施工隊(duì)必須無條件服從項(xiàng)目部的領(lǐng)導(dǎo)。對(duì)拒不服從項(xiàng)目部管理的施工隊(duì)或班組將給予5-10萬元的罰款。
第55條、各施工隊(duì)有義務(wù)教育各自施工班組的人員,令其服從領(lǐng)導(dǎo),聽從指揮,服從項(xiàng)目部的管理,如出現(xiàn)不服從管理的事件,項(xiàng)目部有權(quán)對(duì)班組或個(gè)人給與5000-10000元的罰款,嚴(yán)重者給予清除出場,施工隊(duì)負(fù)連帶責(zé)任給予5-10萬元罰款。
第56條、對(duì)不按設(shè)計(jì)要求施工被項(xiàng)目部管理人員查出,施工隊(duì)拒不執(zhí)行整改的給予5-10萬元罰款。
第57條、各工區(qū)管理人員必須配合項(xiàng)目部管理人員的工作,如出現(xiàn)不配合工作或辱罵甚至威脅管理人員的,項(xiàng)目部將令其退場并對(duì)工區(qū)給予5-10萬元的處罰。造成嚴(yán)重后果的將移交司法機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。
第58條、項(xiàng)目部、監(jiān)理及上級(jí)主管部門下發(fā)的指令、通知、整改意見等,各施工隊(duì)必須在指定日期內(nèi)回復(fù),對(duì)不能及時(shí)整改回復(fù)的事項(xiàng)要出具文字材料,說明原因,確定整改日期,否則將給予2000-5000元罰款。對(duì)敷衍了事只回復(fù)不做現(xiàn)場整改或整改不到位的施工隊(duì)給予1-5萬元罰款。
第59條、項(xiàng)目部組織的工程例會(huì)各施工隊(duì)的主要負(fù)責(zé)人必須參加(有特殊要求的除外),施工隊(duì)主要負(fù)責(zé)人不參加例會(huì)給予500元/次的罰款。
第六章 內(nèi)業(yè)管理
第61條、專業(yè)分包人內(nèi)業(yè)原則
1、專業(yè)分包人應(yīng)及時(shí)組織工程技術(shù)人員編制安全文明施工組織設(shè)計(jì)(方案)、措施及交底,對(duì)資料員的建檔工作和施工員的交底工作應(yīng)及時(shí)檢查。
2、專業(yè)分包人參與安全文明施工組織設(shè)計(jì)(方案)、措施的編制,參加交底活動(dòng)(每分項(xiàng)交底三次),負(fù)責(zé)填寫定位放線、安全文明施工日志(日記)、砼施工記錄、砌體施工記錄,負(fù)責(zé)提供隱蔽工程記錄的相關(guān)數(shù)據(jù)和照片,負(fù)責(zé)項(xiàng)目分包范圍內(nèi)各項(xiàng)施工檢查等管理活動(dòng)。
3、專業(yè)分包人負(fù)責(zé)內(nèi)業(yè)資料的管理工作,按地方標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施細(xì)則的要求建立檔案,及時(shí)將施工員、機(jī)修班、電工的相關(guān)資料收集歸檔,各項(xiàng)臺(tái)帳的內(nèi)容齊全,及時(shí)收集原材料的合格證及相關(guān)技術(shù)資料,負(fù)責(zé)試塊留置制作、養(yǎng)護(hù)、標(biāo)識(shí)、送檢,負(fù)責(zé)材料送樣并及時(shí)反饋試化驗(yàn)結(jié)果,協(xié)助完成備案工作。
第62條、總體安全文明施工組織設(shè)計(jì)和分項(xiàng)工程或分部工程安全文明施工方案是否上報(bào)并批復(fù),對(duì)已開工項(xiàng)目未上報(bào)分項(xiàng)或分部施工方案的每項(xiàng)對(duì)專業(yè)分包人處罰200元。同時(shí)限期整改,整改不到位的加倍處罰。
第63條、對(duì)未完成分項(xiàng)工程安全技術(shù)交底工作的專業(yè)分包人每項(xiàng)每級(jí)處罰200元。同時(shí)限期整改,整改不到位的加倍處罰。
第64條、各專業(yè)分包人工序報(bào)驗(yàn)后一周內(nèi)完成質(zhì)保資料并簽證,對(duì)一周內(nèi)未完成的專業(yè)分包人處以300元處罰。同時(shí)限期整改,整改不到位的加倍處罰。
第65條、及時(shí)催要和收集各項(xiàng)原材料合格證和相關(guān)資料(書面形勢(shì)),并及時(shí)反饋情況。未能及時(shí)收集整理各項(xiàng)資料及反饋情況的,缺少原材料合格證及相關(guān)資料的,予以處罰分包人100元/處,材料供應(yīng)部門應(yīng)及時(shí)提供相關(guān)材料合格資料,未能及時(shí)提供資料造成影響的,追究材料供應(yīng)部門責(zé)任,同時(shí)處以分包人100元/份罰款。
第66條、機(jī)修班及電工應(yīng)協(xié)助做好相關(guān)機(jī)械、臨時(shí)用電及電氣工程的各項(xiàng)資料,及時(shí)真實(shí)予以記錄,及時(shí)認(rèn)真真實(shí)做好記錄,未能及時(shí)記錄或記錄不真實(shí)的處以100~500元罰款,分包單位應(yīng)落實(shí)專人輔導(dǎo)和檢查,未能及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決問題的處以專業(yè)分包人50~200元罰款。
第67條、上級(jí)部門檢查,內(nèi)業(yè)資料齊全被表揚(yáng)的獎(jiǎng)資料員200~500元,內(nèi)業(yè)資料被批評(píng)或處罰的,追究相關(guān)責(zé)任人責(zé)任,處以200~500元罰款,同時(shí)對(duì)專業(yè)分包人處罰500~1000元罰款。
第68條、資料工作及時(shí)簽證、建檔,分項(xiàng)工程工程完成后及時(shí)評(píng)定、計(jì)量,移交項(xiàng)目部資料部門備案,因內(nèi)業(yè)工作欠缺影響工程移交、結(jié)算、備案的追究專業(yè)分包人責(zé)任,處以5000~10000元罰款。
第69條、專業(yè)分包人應(yīng)按照項(xiàng)目部規(guī)定填寫質(zhì)量、安全月報(bào)表并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)上報(bào),未及時(shí)上報(bào)的專業(yè)分包人處罰300元。
第七章 檢查時(shí)間確定及評(píng)比獎(jiǎng)罰原則
第70條、項(xiàng)目部將逐月對(duì)各分包單位的安全生產(chǎn)、文明施工進(jìn)行檢查和評(píng)比,對(duì)評(píng)分達(dá)到90分以上的獎(jiǎng)分包單位2000元,對(duì)評(píng)分達(dá)不到80分的罰分包單位2000元。
第71條、項(xiàng)目部將逐月對(duì)各分包單位的工程質(zhì)量進(jìn)行檢查和評(píng)比,對(duì)評(píng)分達(dá)到90分以上的獎(jiǎng)分包單位2000元,對(duì)評(píng)分達(dá)不到80分的罰分包單位2000元。
第72條、項(xiàng)目部將逐月對(duì)各工區(qū)的工程進(jìn)度月計(jì)劃完成情況、安全生產(chǎn)、工程質(zhì)量、文明施工等進(jìn)行綜合檢查評(píng)比,對(duì)沒有出現(xiàn)安全事故并完成計(jì)劃任務(wù)的獎(jiǎng)勵(lì)2萬元,對(duì)完成計(jì)劃任務(wù)不足80%的罰款2萬元,對(duì)出現(xiàn)安全事故的工區(qū)施行一票否決制并按相應(yīng)條款給予5-10萬元的處罰。
第73條、檢查時(shí)間:每月一次,不定期檢查。
第八章 說明
第75條、凡實(shí)施獎(jiǎng)罰細(xì)則中未注明獎(jiǎng)罰責(zé)任人的均為分包人。
第76條、凡被通報(bào)和認(rèn)定為質(zhì)量事故的,對(duì)專業(yè)分包人罰款2~5萬元。
第77條、為逐步提高項(xiàng)目工程的管理,本細(xì)則實(shí)施過程中進(jìn)一步修改和完善。
中國核工業(yè)二二建設(shè)有限公司
未來一、二、三路、高新二路、科技四路指揮部
2022年03月01日
第3篇 生產(chǎn)過程質(zhì)量管理制度
生產(chǎn)過程質(zhì)量管理制度
一目的
為嚴(yán)格控制食品加工生產(chǎn)的過程,保證食品生產(chǎn)的安全,保證消費(fèi)者的生命安全和身體健康,特制定本制度。
二 范圍
凡本公司生產(chǎn)相關(guān)的環(huán)節(jié)均應(yīng)遵守本制度。
三 內(nèi)容
1原,輔助材料要求具有合格證。生產(chǎn)用水必須符合國家飲用水標(biāo)準(zhǔn)。
2產(chǎn)品的生產(chǎn)必須符號(hào)安全,衛(wèi)生的原則,對(duì)關(guān)鍵工序的監(jiān)控必須有記錄
3原料,半成品,成品應(yīng)分別存放。廢棄物設(shè)有專用容器。容器,運(yùn)輸工具及時(shí)分別消毒。
4不符合產(chǎn)品及落地產(chǎn)品應(yīng)設(shè)固定點(diǎn)分別收集處理。
5班前班后必須進(jìn)行衛(wèi)生清潔工作及消毒工作。
6包裝材料必須符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn),存放間應(yīng)清潔衛(wèi)生,干燥通風(fēng),不得污染。
7倉庫應(yīng)符合倉儲(chǔ)要求,配有溫度記錄裝置,庫內(nèi)保持清潔,定期消毒,有防毒,防鼠,防蟲設(shè)施。
8設(shè)有檢驗(yàn)機(jī)構(gòu),具備相應(yīng)檢驗(yàn)儀器設(shè)備,對(duì)原料,半成品,成品及生產(chǎn)過程進(jìn)行衛(wèi)生監(jiān)控檢驗(yàn)。
第4篇 生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理責(zé)任制度
生產(chǎn)公司質(zhì)量管理責(zé)任制度(五)
1、目的:
為了實(shí)現(xiàn)公司質(zhì)量管理的全員參與,使公司質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量工作落實(shí)到實(shí)處,特制定本責(zé)任制度。
2、管理職責(zé):
根據(jù)逐級(jí)考核的原則,公司質(zhì)量管理工作的考核按以下序列進(jìn)行:
①公司董事會(huì)負(fù)責(zé)考核公司高層管理者;
②總經(jīng)理負(fù)責(zé)考核各職能部門;
③各部門主管(經(jīng)理)負(fù)責(zé)考核下一級(jí);
④各層管理者對(duì)質(zhì)量管理的責(zé)任。
⑴總經(jīng)理(廠長)的質(zhì)量管理責(zé)任:主持制定和宣傳本公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)和規(guī)劃;
⑵組織建立并保持符合標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系;
⑶批準(zhǔn)發(fā)布質(zhì)量手冊(cè),建立健全質(zhì)量責(zé)任制;
⑷確定組織結(jié)構(gòu),明確各職能部門的職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系;
⑸根據(jù)公司質(zhì)量管理體系,配套相應(yīng)資源,確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行;
⑹負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)成本控制中心,對(duì)本公司最終的質(zhì)量管理負(fù)責(zé);
⑺指定管理者代表并授權(quán);
⑻批準(zhǔn)實(shí)施質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。
⑥分管生產(chǎn)、質(zhì)量、技術(shù)主管的質(zhì)量管理責(zé)任:
⑴在總經(jīng)理(廠長)的領(lǐng)導(dǎo)下對(duì)公司的管理工作負(fù)主要責(zé)任;
⑵組織制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)劃目標(biāo);
⑶針對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)性難題,制定有關(guān)方案、計(jì)劃,并負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)實(shí)施;
⑷針對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量薄弱環(huán)節(jié),發(fā)動(dòng)員工進(jìn)行質(zhì)量攻關(guān),大搞技術(shù)革新,切實(shí)解決有關(guān)影響質(zhì)量的因素,努力提高產(chǎn)品質(zhì)量;
⑸組織全公司的質(zhì)量分析活動(dòng),認(rèn)真總結(jié)交流提高產(chǎn)品質(zhì)量的經(jīng)驗(yàn),落實(shí)提高產(chǎn)品質(zhì)量的措施;
⑹協(xié)助總經(jīng)理處理重大責(zé)任事故,并組織有關(guān)部門分析原因,提出改進(jìn)措施;
⑺經(jīng)常聽取質(zhì)量檢查匯報(bào),積極支持質(zhì)量檢查部門的工作,努力提高產(chǎn)品質(zhì)量;
⑻負(fù)責(zé)組織基層領(lǐng)導(dǎo),定期召開質(zhì)量分析會(huì)議,征求意見,采納合理化建議,搞好質(zhì)量管理工作;
⑼協(xié)調(diào)技術(shù)部門、生產(chǎn)部門之間的關(guān)系,確保產(chǎn)品質(zhì)量不斷提高。
⑦管理者代表的質(zhì)量管理職責(zé):
⑴確保質(zhì)量管理體系的過程建立、實(shí)施并保證其完整性;
⑵對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃并協(xié)助總經(jīng)理組織貫徹國家的質(zhì)量政策、法規(guī)、法令;
⑶組織制定本公司的質(zhì)量方針、目標(biāo)和規(guī)劃、審定管理標(biāo)準(zhǔn);
⑷向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系中的業(yè)績,包括改進(jìn)需求;
⑸確保各種信息進(jìn)行有效溝通;
⑹負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品生產(chǎn)許可證及iso9000認(rèn)證的組織工作。
3、質(zhì)量部門的管理責(zé)任:
⑴貫徹質(zhì)量第一的方針,負(fù)責(zé)公司整個(gè)生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制;
⑵充分發(fā)揮質(zhì)量檢驗(yàn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的保證,質(zhì)量事故的預(yù)防和質(zhì)量動(dòng)態(tài)的報(bào)告,確保產(chǎn)品出廠能達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求;
⑶負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗(yàn)工作,對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量分級(jí),設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)小組,編制檢驗(yàn)報(bào)告;
⑷按技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制文件的要求,負(fù)責(zé)從原材料入廠到成品出廠的全過程的進(jìn)貨檢驗(yàn)、工序檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)工作,嚴(yán)把質(zhì)量關(guān),對(duì)本部門質(zhì)量錯(cuò)核工作完全負(fù)責(zé);
⑸參與新產(chǎn)品的試制作,并掌握試制作和生產(chǎn)過程中的質(zhì)量情況,負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的定型和質(zhì)量評(píng)價(jià)工作,并提出結(jié)論性的意見;
⑹負(fù)責(zé)質(zhì)量檢驗(yàn)原始數(shù)據(jù)的整理分析和月質(zhì)量的分析工作,編寫質(zhì)量動(dòng)態(tài)報(bào)告,作為信息向生產(chǎn)主管反饋生產(chǎn)中出現(xiàn)的問題;
⑺負(fù)責(zé)培訓(xùn)檢驗(yàn)人員,不斷采納新的科學(xué)檢測(cè)手段,努力提高質(zhì)檢人員的業(yè)務(wù)水平;
⑻定期檢查各工序質(zhì)量管理的工作情況,負(fù)責(zé)檢查考核各車間質(zhì)量責(zé)任的包該情況;
⑼負(fù)責(zé)建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案,銜接上級(jí)質(zhì)監(jiān)部門的質(zhì)量審核工作。
4、生產(chǎn)部的質(zhì)量管理責(zé)任:
⑴嚴(yán)格要求生產(chǎn)作業(yè)按照工藝規(guī)程和產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)性能要求進(jìn)行生產(chǎn),貫徹和執(zhí)行產(chǎn)品有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn);
⑵積極配合技術(shù)部門對(duì)工藝規(guī)程進(jìn)行修改,不斷提高工藝流程的合理性、科學(xué)性。
⑶積極協(xié)助有關(guān)部門對(duì)提高產(chǎn)品質(zhì)量而進(jìn)行的技術(shù)改造工作;
⑷認(rèn)真貫徹執(zhí)行公司質(zhì)量方針目標(biāo),對(duì)整個(gè)生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé),同時(shí)也必須對(duì)產(chǎn)品在用戶使用時(shí)與生產(chǎn)相關(guān)的質(zhì)量符合性負(fù)責(zé);
5、技術(shù)部門的質(zhì)量管理責(zé)任:
⑴負(fù)責(zé)制定工藝規(guī)程及產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),隨著產(chǎn)品質(zhì)量不斷提高,工藝規(guī)程要不斷進(jìn)行修改和補(bǔ)充,對(duì)工藝有關(guān)的質(zhì)量符合性負(fù)責(zé);
⑵負(fù)責(zé)會(huì)同有關(guān)部門制訂和提出原材料、半成品及生產(chǎn)過程的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢查方法,并經(jīng)常檢查執(zhí)行情況和組織統(tǒng)一操作;
⑶協(xié)助副總經(jīng)理(廠長)組織公司質(zhì)量活動(dòng),總結(jié)交流提高質(zhì)量的經(jīng)驗(yàn),制定提高產(chǎn)品措施,制定趕超國內(nèi)外先進(jìn)水平和提高產(chǎn)量、質(zhì)量的計(jì)劃,參與各種質(zhì)量分析會(huì)。
6、采購部門的質(zhì)量管理責(zé)任:
⑴采購人員要積極地采購符合企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的原材料,確保生產(chǎn)正常運(yùn)轉(zhuǎn);
⑵采購的原材料必須符合生產(chǎn)技術(shù)要求,經(jīng)質(zhì)檢員核測(cè)不符合要求的材料應(yīng)立即辦理退貨手續(xù);
⑶經(jīng)檢測(cè)不合格的材料不準(zhǔn)入庫,更不準(zhǔn)投入生產(chǎn)。
7、原材料倉庫的質(zhì)量管理責(zé)任:
⑴在辦理生產(chǎn)所用原材料入庫時(shí),一定要查驗(yàn)是否有質(zhì)檢部門相關(guān)人員簽字,否則一律不得辦理入庫手續(xù);
⑵入庫物品要分類擺放,要根據(jù)物料的特征,采取必要的防護(hù)措施,做到防銹、防腐、防霉變、防變形,確保儲(chǔ)存過程不損壞、不變質(zhì)、不變形。
8、車間管理人員的質(zhì)量管理責(zé)任:
⑴深入進(jìn)行質(zhì)量第一的思想教育,認(rèn)真執(zhí)行預(yù)防為主的方針,組織好自檢、互檢、專檢工作,支持專檢人員的工作,把好質(zhì)量關(guān);
⑵嚴(yán)格執(zhí)行工藝技術(shù)操作規(guī)程,有計(jì)劃、有組織地文明生產(chǎn),保持環(huán)境衛(wèi)生,提高產(chǎn)量、質(zhì)量;
⑶掌握本部門的質(zhì)量情況,表揚(yáng)重視產(chǎn)品質(zhì)量的質(zhì)量標(biāo)兵,對(duì)不重視產(chǎn)品質(zhì)量的員工進(jìn)行批評(píng)教育;
⑷組織車間員工參加技術(shù)學(xué)習(xí),針對(duì)主要的質(zhì)量問題提出意見,發(fā)動(dòng)員工開展技術(shù)革新與合理化建議的活動(dòng),并對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量存在的問題和質(zhì)量事故要了解原因,共同解決;
⑸對(duì)不合格的產(chǎn)品進(jìn)入下工序負(fù)主要責(zé)任。
9、員工的質(zhì)量管理責(zé)任:
⑴要樹立“質(zhì)量第一”的生產(chǎn)工作意識(shí),精益求精,做到好中求高,好中求快,好中求省;
⑵要積極參加技術(shù)學(xué)習(xí),要做到四懂:懂產(chǎn)品質(zhì)量要求、懂工藝技術(shù)、懂設(shè)備性能、懂檢驗(yàn)方法;
⑶嚴(yán)格遵守操作規(guī)程,對(duì)本崗位使用的設(shè)備合理使用、精細(xì)使用、精心維護(hù),經(jīng)常保持良好狀態(tài);
⑷認(rèn)真做好自檢與互檢,勤檢查,及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題,做到人人把好質(zhì)量關(guān);
第5篇 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度
第一章 總 則
第一條 根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。
第二章 機(jī)構(gòu)與人員
第三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確，并配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。
第四條 企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，對(duì)本規(guī)范的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。
第五條 藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。
藥品生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。
第六條 從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。
對(duì)從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。
第七條 對(duì)從事藥品生產(chǎn)的各級(jí)人員應(yīng)按本規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。
第三章 廠房與設(shè)施
第八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境;廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染;生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。
第九條 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級(jí)別進(jìn)行合理布局。同一廠房內(nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。
第十條 廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。
第十一條 在設(shè)計(jì)和建設(shè)廠房時(shí)，應(yīng)考慮使用時(shí)便于進(jìn)行清潔工作。潔凈室(區(qū))的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。
第十二條 生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品和成品，應(yīng)最大限度地減少差錯(cuò)和交叉污染。
第十三條 潔凈室(區(qū))內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。
第十四條 潔凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯;對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。
第十五條 進(jìn)入潔凈室(區(qū))的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級(jí)別。
潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄存檔。
第十六條 潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封?？諝鉂崈艏?jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。
第十七條 潔凈室(區(qū))的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18～26℃，相對(duì)濕度控制在45%～65%。
第十八條 潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染。
第十九條 不同空氣潔凈度級(jí)別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。
第二十條 生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施，分裝室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其它空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口;生產(chǎn)β?內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品必須使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其它藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開。
第二十一條 避孕藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)與其它藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨(dú)立的專用的空氣凈化系統(tǒng)。生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng);不可避免時(shí)，應(yīng)采用有效的防護(hù)措施和必要的驗(yàn)證。
放射性藥品的生產(chǎn)、包裝和儲(chǔ)存應(yīng)使用專用的、安全的設(shè)備，生產(chǎn)區(qū)排出的空氣不應(yīng)循環(huán)使用，排氣中應(yīng)避免含有放射性微粒，符合國家關(guān)于輻射防護(hù)的要求與規(guī)定。
第二十二條 生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞、強(qiáng)毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預(yù)防制品等的加工或灌裝不得同時(shí)在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進(jìn)行，其貯存要嚴(yán)格分開。不同種類的活疫苗的處理及灌裝應(yīng)彼此分開。強(qiáng)毒微生物及芽胞菌制品的區(qū)域與相鄰區(qū)域應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，并有獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)。
第二十三條 中藥材的前處理、提取、濃縮以及動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作，必須與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開。
中藥材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作應(yīng)有良好的通風(fēng)、除煙、除塵、降溫設(shè)施。篩選、切片、粉碎等操作應(yīng)有有效的除塵、排風(fēng)設(shè)施。
第二十四條 廠房必要時(shí)應(yīng)有防塵及捕塵設(shè)施。
第二十五條 與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。
第二十六條 倉儲(chǔ)區(qū)要保持清潔和干燥。照明、通風(fēng)等設(shè)施及溫度、濕度的控制應(yīng)符合儲(chǔ)存要求并定期監(jiān)測(cè)。
倉儲(chǔ)區(qū)可設(shè)原料取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時(shí)應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施。
第二十七條 根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。
第二十八條 質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設(shè)置的檢驗(yàn)、中藥標(biāo)本、留樣觀察以及其它各類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進(jìn)行。
第二十九條 對(duì)有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。
第三十條 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開，其設(shè)計(jì)建造應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定。
第四章 設(shè) 備
第三十一條 設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染。
第三十二條 與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染。
第三十三條 與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。
第三十四條 純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管。儲(chǔ)罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲(chǔ)存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。
第三十五條 用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。
第三十六條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。
第三十七條 生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備均應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。
第五章 物料
第三十八條 藥品生產(chǎn)所用物料的購入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度。
第三十九條 藥品生產(chǎn)所用的物料，應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對(duì)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。進(jìn)口原料藥應(yīng)有口岸藥品檢驗(yàn)所的藥品檢驗(yàn)報(bào)告。
第四十條 藥品生產(chǎn)所用的中藥材，應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購入，其產(chǎn)地應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定。
第四十一條 藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購進(jìn)，并按規(guī)定入庫。
第四十二條 待驗(yàn)、合格、不合格物料要嚴(yán)格管理。不合格的物料要專區(qū)存放，有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。
第四十三條 對(duì)溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存。固體、液體原料應(yīng)分開儲(chǔ)存;揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其它物料;炮制、整理加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開。
第四十四條 麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品(包括藥材)、放射性藥品及易燃、易爆和其它危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管要嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定。菌毒種的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌種保管的規(guī)定。
第四十五條 物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過年，期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)。儲(chǔ)存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。
第四十六條 藥品的標(biāo)簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。標(biāo)簽、使用說明書須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對(duì)無誤后印制、發(fā)放、使用。
第四十七條 藥品的標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用，其要求如下：
1.標(biāo)簽和使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣?，憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取。
2.標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對(duì)、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號(hào)的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀。
3.標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。
第六章 衛(wèi)生
第四十八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。
第四十九條 藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級(jí)別的要求制定廠房、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。
第五十條 生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。
第五十一條 更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對(duì)潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。
第五十二條 工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)，并不得混用。
潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。
不同空氣潔凈度級(jí)別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗周期。
第五十三條 潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。
第五十四條 進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。
第五十五條 潔凈室(區(qū))應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。
消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。
第五十六條 藥品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。
傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。
第七章 驗(yàn)證
第五十七條 藥品生產(chǎn)驗(yàn)證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗(yàn)證。
第五十八條 產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)，以及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。
第五十九條 應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。驗(yàn)證工作完成后應(yīng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。
第六十條 驗(yàn)證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。
第八章 文 件
第六十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記錄：
1.廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄;
2.物料驗(yàn)收、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄;
3.不合格品管理、物料退庫和報(bào)廢、緊急情況處理等制度和記錄;
4.環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄;
5.本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄。
第六十二條 產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有：
1.生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容包括：品名，劑型，處方，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲(chǔ)存注意事項(xiàng)，物料平衡的計(jì)算方法，成品容器、包裝材料的要求等。
崗位操作法的內(nèi)容包括：生產(chǎn)操作方法和要點(diǎn)，重點(diǎn)操作的復(fù)核、復(fù)查，中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制，安全和勞動(dòng)保護(hù)，設(shè)備維修、清洗，異常情況處理和報(bào)告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。
標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容包括：題目、編號(hào)、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門、生效日期、分發(fā)部門，標(biāo)題及正文。
2.批生產(chǎn)記錄
批生產(chǎn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名，有關(guān)操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計(jì)算、生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題記錄。
第六十三條 產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有：
1.藥品的申請(qǐng)和審批文件;
2.物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程;
3.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察;
4.批檢驗(yàn)記錄。
第六十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管的管理制度。分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已撤銷和過時(shí)的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。
第六十五條 制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求：
1.文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說明文件的性質(zhì);
2.各類文件應(yīng)有便于識(shí)別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期;
3.文件使用的語言應(yīng)確切、易懂;
4.填寫數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有足夠的空格;
5.文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。
第九章 生產(chǎn)管理
第六十六條 生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意更改。如需更改時(shí)，
應(yīng)按制定時(shí)的程序辦理修訂、審批手續(xù)。
第六十七條 每批產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。
第六十八條 批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。
記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改;更改時(shí)，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。
批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存三年。
第六十九條 在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品為一批。每批藥品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號(hào)。
第七十條 為防止藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施：
1.生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次生產(chǎn)遺留物;
2.應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散;
3.不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行;有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設(shè)施;
4.生產(chǎn)過程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染;
5.每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號(hào)、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志;
6.揀選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動(dòng)水，用過的水不得用于洗滌其它藥材。不同藥性的藥材不得在一起洗滌。洗滌后的藥材及切制和炮制品不宜露天干燥。
藥材及其中間產(chǎn)品的滅菌方法應(yīng)以不改變藥材的藥效、質(zhì)量為原則。直接入藥的藥材粉末，配料前應(yīng)做微生物檢查。
第七十一條 根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水。工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并定期檢驗(yàn)，檢驗(yàn)有記錄。應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，規(guī)定檢驗(yàn)周期。
第七十二條 產(chǎn)品應(yīng)有批包裝記錄。批包裝記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：
1.待包裝產(chǎn)品的名稱、批號(hào)、規(guī)格;
2.印有批號(hào)的標(biāo)簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證;
3.待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對(duì)人簽名;
4.已包裝產(chǎn)品的數(shù)量;
5.前次包裝操作的清場記錄(副本)及本次包裝清場記錄(正本);
6.本次包裝操作完成后的檢驗(yàn)核對(duì)結(jié)果、核對(duì)人簽名;
7.生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名。
第七十三條 每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄。
清場記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號(hào)、清場日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名。清場記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。
第十章 質(zhì)量管理
第七十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理部門應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員，并有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場所、儀器、設(shè)備。
第七十五條 質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)：
1.制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度;
2.制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品(或?qū)φ掌?、滴定液、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動(dòng)
物等管理辦法;
3.決定物料和中間產(chǎn)品的使用;
4.審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放;
5.審核不合格品處理程序;
6.對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告;
7.監(jiān)測(cè)潔凈室(區(qū))的塵粒數(shù)和微生物數(shù);
8.評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù);
9.制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的職責(zé)。
第七十六條 質(zhì)量管理部門應(yīng)會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估。
第十一章 產(chǎn)品銷售與收回
第七十七條 每批成品均應(yīng)有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必要時(shí)應(yīng)能及時(shí)全部追回。銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。
第七十八條 銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄應(yīng)保存三年。
第七十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。藥品退貨和收回記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。
因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑，應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號(hào)時(shí)，應(yīng)同時(shí)處理。
第十二章 投訴與不良反應(yīng)報(bào)告
第八十條 企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度，指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理。
第八十一條 對(duì)用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄和調(diào)查處理。對(duì)藥品不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。
第八十二條 藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告。
第十三章 自 檢
第八十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期組織自檢。自檢應(yīng)按預(yù)定的程序，對(duì)人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷售、用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理等項(xiàng)目定期進(jìn)行檢查，以證實(shí)與本規(guī)范的一致性。
第八十四條 自檢應(yīng)有記錄。自檢完成后應(yīng)形成自檢報(bào)告，內(nèi)容包括自檢的結(jié)果、評(píng)價(jià)的結(jié)論以及改進(jìn)措施和建議。
第十四章 附 則
第八十五條 本規(guī)范下列用語的含義是:
物料：原料、輔料、包裝材料等。
批號(hào)：用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。
待驗(yàn)：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)。
批生產(chǎn)記錄：一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。
物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。
標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。
生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項(xiàng)，包括生產(chǎn)過程中控制的一個(gè)或一套文件。
工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。
純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。
潔凈室(區(qū))：需要對(duì)塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間(區(qū)域)。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。
驗(yàn)證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。
第八十六條 不同類別藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理特殊要求列入本規(guī)范附錄。
第八十七條 本規(guī)范由國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第6篇 生產(chǎn)質(zhì)量管理制度
第一章總則
第一條 目的。為確保產(chǎn)品質(zhì)量,規(guī)范生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作,提高企業(yè)的核心競爭力,特制定本制度。
第二條 適用范圍。本企業(yè)及下屬分公司生產(chǎn)部門的質(zhì)量管理工作悉依本制度執(zhí)行。
第三條組織機(jī)能與工作職責(zé)。
1.質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)公司質(zhì)量監(jiān)督檢查的全面工作。
2.生產(chǎn)部設(shè)置質(zhì)量專員負(fù)責(zé)日常的質(zhì)量檢查,監(jiān)督生產(chǎn)。
3.各生產(chǎn)單位的安全員兼管質(zhì)量工作,配合上級(jí)質(zhì)量管理部門的工作。
第二章質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)范
第四條 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)范的內(nèi)容范圍。
1.原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)范。
2.在制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)范。
3.產(chǎn)成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)范。
第五條 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)范的設(shè)定。
1.各項(xiàng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部、市場部、研發(fā)部及有關(guān)人員依據(jù)“操作規(guī)范”,并參考國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)水準(zhǔn)、國外水準(zhǔn)、客戶需求、本身制造能力等,就原材料、在制品、成品分別填制《質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)范設(shè)(修)定表》(一式兩份),呈總經(jīng)理批準(zhǔn)后由質(zhì)量管理部留存一份,另一份交有關(guān)單位執(zhí)行。
2.質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)范。質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部、市場部、研發(fā)部及有關(guān)人員分別就原物料、在制品、成品,將檢查項(xiàng)目、料號(hào)(規(guī)格)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)頻率(取樣規(guī)定)、檢驗(yàn)方法及使用儀器設(shè)備、允收規(guī)定等填注于《質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)范設(shè)(修)定表》內(nèi),交有關(guān)部門主管核簽,且經(jīng)總經(jīng)理核準(zhǔn)后分發(fā)有關(guān)部門執(zhí)行。
第三章 原材料質(zhì)量管理
第六條 倉儲(chǔ)部依據(jù)規(guī)定辦理收料手續(xù),并向質(zhì)量管理部發(fā)送原材料檢驗(yàn)申請(qǐng),質(zhì)量管理部進(jìn)料檢驗(yàn)員應(yīng)依原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)范的規(guī)定要求進(jìn)行檢驗(yàn)。
第七條 原材料檢驗(yàn)結(jié)束,若有一項(xiàng)以上異常時(shí),檢驗(yàn)員均須于說明欄內(nèi)加以說明,并依據(jù)相關(guān)規(guī)定予以處理。
第八條 檢驗(yàn)異常的原材料經(jīng)決議采用后,質(zhì)量管理部應(yīng)依異常項(xiàng)目開立《異常處理單》送交生產(chǎn)部相關(guān)人員,安排生產(chǎn)時(shí)通知現(xiàn)場妥善使用,并由生產(chǎn)現(xiàn)場主管填報(bào)原材料使用狀況、成本影響及意見。
第九條 倉儲(chǔ)部在接到生產(chǎn)單位的用料通知單后,必須在原材料出庫前進(jìn)行復(fù)查。
第四章 制程質(zhì)量管理
第十條 質(zhì)檢人員對(duì)各制程在制品均應(yīng)依在制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)范實(shí)施質(zhì)量檢驗(yàn),以提早發(fā)現(xiàn)異常,迅速處理,確保在制品質(zhì)量。
第十一條 在制品質(zhì)量檢驗(yàn)依制程區(qū)分,由質(zhì)量管理部制程檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)檢驗(yàn)。
第十二條 各生產(chǎn)單位在制造過程中發(fā)現(xiàn)異常時(shí),車間班組長應(yīng)即追查原因,并加以處理,并開立《作業(yè)異常處理表》記錄異常原因、處理過程及改善對(duì)策等;根據(jù)生產(chǎn)部主管的指示,將《作業(yè)異常處理表》送質(zhì)量管理部;質(zhì)量管理部判定責(zé)任后送總經(jīng)理審核。
第十三條 制程檢驗(yàn)員于抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)異常時(shí),應(yīng)即刻向主管領(lǐng)導(dǎo)反應(yīng),提出處理建議,并開立《作業(yè)異常處理表》,呈總經(jīng)理審批后送有關(guān)部門處理。
第十四條 各生產(chǎn)單位自檢發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常時(shí),填制《作業(yè)異常處理表》進(jìn)行處理和報(bào)告。
第十五條 各工序間半成品的移轉(zhuǎn),如發(fā)現(xiàn)異常時(shí)根據(jù)《作業(yè)異常處理表》處理。
第十六條 制程自主檢驗(yàn)。
1.制程中所有作業(yè)人員均應(yīng)對(duì)所生產(chǎn)的制品實(shí)施自主檢查,遇質(zhì)量異常時(shí)應(yīng)立即挑出,如系重大或特殊異常應(yīng)立即報(bào)告組長,并開立《作業(yè)異常處理表》,填列異常說明、原因分析及處理對(duì)策、送質(zhì)量管理部判定異常原因及責(zé)任后,依實(shí)際需要交有關(guān)部門會(huì)簽,再送總經(jīng)理室確定責(zé)任歸屬及獎(jiǎng)懲。如果存在跨部門責(zé)任或責(zé)任不明確的情況時(shí)送總經(jīng)理批示。
2.現(xiàn)場各級(jí)主管均有督促下屬自主檢查的責(zé)任,隨時(shí)抽驗(yàn)本部門各制程質(zhì)量,一旦發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常應(yīng)立即處理,并追究相關(guān)人員的責(zé)任,以確保產(chǎn)品質(zhì)量水準(zhǔn),降低異常發(fā)生的次數(shù)。
第十七條 生產(chǎn)單位在制程中發(fā)現(xiàn)不良品時(shí),除應(yīng)依正常程序追蹤原因外,還應(yīng)當(dāng)立即剔除,以杜絕不良品流入下一制程(經(jīng)質(zhì)量管理部審核才可報(bào)廢)。
第五章產(chǎn)成品質(zhì)量管理
第十八條 質(zhì)量檢驗(yàn)員應(yīng)依產(chǎn)成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)范實(shí)施質(zhì)量檢驗(yàn),確保成品質(zhì)量。
第十九條 在制品與成品在各項(xiàng)質(zhì)量檢驗(yàn)的執(zhí)行過程中或生產(chǎn)過程中有異常時(shí),應(yīng)提報(bào)《作業(yè)異常處理表》,并應(yīng)立即向有關(guān)人員反應(yīng)質(zhì)量異常情況,使能迅速采取措施,處理解決,以確保質(zhì)量。
第二十條 每批產(chǎn)品出貨前,成品檢驗(yàn)員應(yīng)依出貨檢驗(yàn)標(biāo)示的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn),并將質(zhì)量與包裝檢驗(yàn)結(jié)果填報(bào)《出貨檢驗(yàn)記錄表》呈主管領(lǐng)導(dǎo)審核批示。
第六章生產(chǎn)設(shè)備管理
第二十一條 設(shè)備校正、維護(hù)計(jì)劃。
1.設(shè)備使用部門應(yīng)依設(shè)備購入時(shí)的設(shè)備資料、操作說明書等資料,填制定期校正維護(hù)計(jì)劃,作為設(shè)備儀器年度校正、維護(hù)計(jì)劃的擬訂及執(zhí)行依據(jù)。
2.設(shè)備使用部門應(yīng)于每年年底依據(jù)所制訂的校正、維護(hù)計(jì)劃檢查回顧一年的維護(hù)工作,編制下一年的設(shè)備校正、維護(hù)計(jì)劃。
第二十二條 校正計(jì)劃的實(shí)施。
1.設(shè)備校正人員應(yīng)依據(jù)年度校正維護(hù)計(jì)劃開展日常校正、精度校正作業(yè)。
2.設(shè)備外協(xié)校正:有關(guān)精密儀器每年應(yīng)定期由使用單位通過質(zhì)量管理部或研發(fā)部申請(qǐng)委托外協(xié)校正,以確保儀器的精確度。
第二十三條 設(shè)備使用與保養(yǎng)。
1.設(shè)備使用人員進(jìn)行各項(xiàng)檢驗(yàn)時(shí),應(yīng)依檢驗(yàn)規(guī)范規(guī)定的操作步驟操作,使用后應(yīng)妥善保管與保養(yǎng)。
2.特殊精密儀器,使用部門主管應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)操作與管理,非指定操作人員不得隨意使用。
3.使用部門主管應(yīng)負(fù)責(zé)檢核各使用者設(shè)備操作正確性和設(shè)備的日常保養(yǎng)與維護(hù),如有不當(dāng)?shù)氖褂门c操作應(yīng)予以糾正教導(dǎo),并列入作業(yè)檢核扣罰欄目。
4.各生產(chǎn)單位使用的儀器設(shè)備(如量規(guī))由使用部門自行校正與保養(yǎng),由質(zhì)量管理部不定期抽檢。
第七章附則
第二十四條 本制度的制定、修改和廢止工作由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé),交總經(jīng)理審批決議。
第二十五條 本制度自××××年××月××日生效。
第7篇 產(chǎn)品生產(chǎn)過程質(zhì)量管理制度及考核辦法
生產(chǎn)過程中質(zhì)量管理的任務(wù)是：建立能夠穩(wěn)定生產(chǎn)合格和優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的生產(chǎn)系統(tǒng)，抓好生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，保證產(chǎn)品質(zhì)量，生產(chǎn)出合格或優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。
1、加強(qiáng)原材料采購的質(zhì)量驗(yàn)收，不購買無生產(chǎn)許可資質(zhì)企業(yè)生產(chǎn)的材料，控制所有原材料，不經(jīng)檢驗(yàn)，一律不準(zhǔn)入庫結(jié)算。
2、建立健全崗位責(zé)任制和各項(xiàng)質(zhì)量管理制度和各項(xiàng)操作規(guī)程及工作標(biāo)準(zhǔn)。
3、質(zhì)量技術(shù)負(fù)責(zé)人要加強(qiáng)工藝檢查，各工序嚴(yán)格執(zhí)行工藝紀(jì)律和操作規(guī)程。
4、加強(qiáng)重點(diǎn)工序的質(zhì)量控制，使生產(chǎn)處于受控狀態(tài)，確保產(chǎn)品質(zhì)量。在配料、烘干 處設(shè)立質(zhì)量控制點(diǎn)，
5、對(duì)各控制點(diǎn)要嚴(yán)格進(jìn)行實(shí)驗(yàn)和檢驗(yàn)。主要控制原料使用量的計(jì)量、添加劑用量（嚴(yán)格執(zhí)行g(shù)b2760標(biāo)準(zhǔn)）、理化指標(biāo)；制面控制點(diǎn)：主要控制投料比例；烘干制點(diǎn)：主要控制溫度和時(shí)間。
6、對(duì)生產(chǎn)中使用的面板、機(jī)器、定期定時(shí)清洗、殺菌，以滿足技術(shù)規(guī)范要求、確保產(chǎn)品質(zhì)量。
7、加強(qiáng)設(shè)備的維修和保養(yǎng)，保證設(shè)備處于完好狀態(tài)。
8、對(duì)生產(chǎn)中存在的問題，迅速采取措施，確保產(chǎn)品質(zhì)量。
9、加強(qiáng)產(chǎn)品防護(hù)，防止物料與食品的交叉污染。
10、原輔材料，成品、半成品要明確標(biāo)識(shí)，單獨(dú)存放；防止交叉污染。
11、車間員工不經(jīng)消毒或穿著不潔凈工作衣，不得進(jìn)入車間從事生產(chǎn)活動(dòng)；
12、生產(chǎn)場所要嚴(yán)格按車間衛(wèi)生管理制度要求執(zhí)行。
13、對(duì)主要原材料的購進(jìn)要求運(yùn)輸容器及工具嚴(yán)格消毒處理，密封運(yùn)輸，確認(rèn)原材料的質(zhì)量安全。
考核辦法
各項(xiàng)指標(biāo)考核由技術(shù)總工負(fù)責(zé)，
具體考核內(nèi)容：（1）各工序工藝執(zhí)行情況。
（2）產(chǎn)品防護(hù)情況。
（3）車間衛(wèi)生。
考核辦法：（1）崗位員工不按操作規(guī)程和技術(shù)要求操作者及時(shí)糾正，經(jīng)濟(jì)損失由崗位員工負(fù)責(zé)；
（2）工作中質(zhì)量事故由車間負(fù)責(zé)人及崗位員工負(fù)責(zé)并進(jìn)行經(jīng)濟(jì)處罰；
（3）每周組織一次衛(wèi)生檢查，兩次不合格單位扣除部門負(fù)責(zé)人當(dāng)月獎(jiǎng)金。
