環(huán)氧乙烷操作規(guī)程14篇

有哪些

環(huán)氧乙烷操作規(guī)程

環(huán)氧乙烷是一種廣泛應(yīng)用的化學(xué)消毒劑和工業(yè)原料，主要用于生產(chǎn)聚醚多元醇、表面活性劑、農(nóng)藥、藥品等多種產(chǎn)品。以下是環(huán)氧乙烷操作的基本規(guī)程：

1. 環(huán)境準(zhǔn)備：

- 確保工作區(qū)域通風(fēng)良好，避免積聚氣體。

- 檢查設(shè)備完好無損，特別是安全設(shè)施如緊急洗浴裝置、氣體報警器等。

2. 個人防護(hù)：

- 工作人員應(yīng)穿著防化服、防護(hù)眼鏡、防毒面具，必要時佩戴呼吸器。

- 不得裸手接觸環(huán)氧乙烷，避免皮膚和眼睛接觸。

3. 儲存與搬運(yùn)：

- 存儲在專用、密閉的容器中，遠(yuǎn)離火源和熱源。

- 運(yùn)輸時輕拿輕放，防止泄漏。

4. 開啟與使用：

- 使用前檢查容器密封性，確保無泄漏。

- 打開容器時，操作人員應(yīng)站在上風(fēng)向，避免氣體沖擊。

5. 測量與監(jiān)控：

- 定期監(jiān)測環(huán)境中的環(huán)氧乙烷濃度，確保在安全范圍內(nèi)。

- 使用專用儀器進(jìn)行氣體檢測，及時記錄數(shù)據(jù)。

6. 應(yīng)急處理：

- 發(fā)現(xiàn)泄漏，立即啟動應(yīng)急預(yù)案，疏散無關(guān)人員。

- 使用專用設(shè)備進(jìn)行泄漏處理，嚴(yán)禁明火。

7. 清潔與廢棄：

- 使用后，徹底清洗設(shè)備，避免殘留。

- 廢棄物應(yīng)按照環(huán)保法規(guī)妥善處理。

目的和意義

環(huán)氧乙烷操作規(guī)程旨在保障工作人員的安全，防止事故發(fā)生，同時確保生產(chǎn)過程的穩(wěn)定和效率。遵守規(guī)程可以減少職業(yè)暴露風(fēng)險，保護(hù)環(huán)境，維護(hù)企業(yè)的正常運(yùn)營，提高生產(chǎn)質(zhì)量。

注意事項

1. 培訓(xùn)與教育：所有操作人員必須接受環(huán)氧乙烷安全操作培訓(xùn)，了解其危險性及應(yīng)對措施。

2. 記錄與報告：操作過程中應(yīng)詳細(xì)記錄，發(fā)現(xiàn)異常及時上報。

3. 自我監(jiān)測：定期進(jìn)行健康檢查，確保身體狀況適應(yīng)工作要求。

4. 保持警惕：即使在常規(guī)操作中，也需時刻注意可能的風(fēng)險，如氣體泄漏、設(shè)備故障等。

請注意，操作規(guī)程必須嚴(yán)格執(zhí)行，任何疏忽都可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果。請每位員工對自己的安全負(fù)責(zé)，共同營造一個安全、高效的工作環(huán)境。

環(huán)氧乙烷操作規(guī)程范文

第1篇 環(huán)氧乙烷氣泵的操作規(guī)程

環(huán)氧乙烷泵的作用是為液態(tài)、環(huán)氧乙烷氣加壓，從而完成儲配站的裝卸槽車、罐裝鋼瓶等工作。我站采用的是葉片泵，其操作要求是：

1認(rèn)真檢查泵體，電機(jī)的各個部位零部件是否齊全，螺絲是否擰緊，盤車三周以上，將出入口管路上所有的閥門打開，使管路暢通無阻。

2打開回流閥，啟動電機(jī)，待葉泵運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，沒有雜音，進(jìn)入正常運(yùn)轉(zhuǎn)后，調(diào)整回流閥，使壓力符合使用壓力。

3泵體軸右端的軸承要經(jīng)常上油。電機(jī)溫度不能超過60℃。泵進(jìn)出口壓力差不能超過0.49mpa。 4嚴(yán)格禁止空轉(zhuǎn)。

5葉片泵前過濾器應(yīng)每季度清洗一次。 6搞好泵體清潔衛(wèi)生，認(rèn)真填寫運(yùn)行記錄。

7按運(yùn)行時間作好維護(hù)、保養(yǎng)和檢修，做好檢修記錄存檔備案。

第2篇 環(huán)氧乙烷貯罐安全運(yùn)行操作規(guī)程

1、固定貯罐第一次灌裝或檢修后第一次投產(chǎn)時,必須進(jìn)行置換,使罐內(nèi)含氧量小0.5%,方可進(jìn)行灌裝。

2、貯罐應(yīng)按實際容器存入的介質(zhì)標(biāo)定最大允許充裝重量(0.79噸/m3)。

3、充裝前必須先開液體二氧化碳換熱器降溫,將罐內(nèi)溫度控制在10℃-15℃,并隨時調(diào)整。

4、將二氧化碳低溫杜瓦罐的氣相閥門與環(huán)氧乙烷貯罐的氣相管連接好,緩慢打開連接閥門,通過低溫杜瓦罐對貯罐加壓,壓力控制在0.35mpa-0.4mpa,打開環(huán)氧乙烷貯罐液體出料閥對液化氣鋼瓶進(jìn)行充裝。

5、充裝時必須嚴(yán)格充裝量,不得超過貯罐的最大允許充裝重量。

6、貯罐在未運(yùn)行操作時,即沒有進(jìn)行充裝的壓力不得超過0.5mpa,若超過則進(jìn)行噴淋冷卻。

第3篇 環(huán)氧乙烷氣泵操作規(guī)程

環(huán)氧乙烷泵的作用是為液態(tài)、環(huán)氧乙烷氣加壓,從而完成儲配站的裝卸槽車、罐裝鋼瓶等工作。我站采用的是葉片泵,其操作要求是:

1認(rèn)真檢查泵體,電機(jī)的各個部位零部件是否齊全,螺絲是否擰緊,盤車三周以上,將出入口管路上所有的閥門打開,使管路暢通無阻。

2打開回流閥,啟動電機(jī),待葉泵運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn),沒有雜音,進(jìn)入正常運(yùn)轉(zhuǎn)后,調(diào)整回流閥,使壓力符合使用壓力。

3泵體軸右端的軸承要經(jīng)常上油。電機(jī)溫度不能超過60℃。泵進(jìn)出口壓力差不能超過0.49mpa。 4嚴(yán)格禁止空轉(zhuǎn)。

5葉片泵前過濾器應(yīng)每季度清洗一次。 6搞好泵體清潔衛(wèi)生,認(rèn)真填寫運(yùn)行記錄。

7按運(yùn)行時間作好維護(hù)、保養(yǎng)和檢修,做好檢修記錄存檔備案。

第4篇 環(huán)氧乙烷滅菌器安全操作規(guī)程

一、準(zhǔn)備

1．檢查上水箱水位是否置于三分之二以上。

2．檢查電熱或蒸氣閥、循環(huán)閥、真空泵、加藥閥、放空閥是否置于關(guān)的狀態(tài)。

二、裝箱

1．開總電源。

2．開氣泵。（注：氣泵壓力設(shè)置為0.6mpa－0.8mpa，應(yīng)在此后滅菌過程中始終維持在此范圍內(nèi)，切忌增大或減少這個壓力。

3．開門。（檢查門封條是否完好、清潔，并給門封條上機(jī)油。若發(fā)現(xiàn)門封條破損，應(yīng)

禁止使用，并且更換門封。）

4．裝箱。（滅菌物品及物品與滅菌器之間應(yīng)保留一定距離。）

5．關(guān)門。

6．開門封充氣閥。

三、 加熱

1．開電熱（或開節(jié)氣閥）。

2．開循環(huán)泵。

3．當(dāng)滅菌室溫度達(dá)到滅菌溫度時（40℃－50℃），關(guān)電熱（或關(guān)蒸氣閥）開關(guān)和循環(huán)

泵。

四、滅菌室抽真空

1．檢查滅菌室溫度是否確實達(dá)到滅菌溫度。

2．開真空泵和真空閥。（注：真空泵和真空閥應(yīng)同時開啟。若真空泵聲音不正常，應(yīng)

立即關(guān)閉真空泵，檢查真空泵進(jìn)水通路是否通暢。）

3．監(jiān)視壓力表,當(dāng)滅菌室壓力達(dá)到預(yù)真空壓力時（-0.015mpa－0.08mpa）關(guān)真空閥

和真空泵。

五、加藥

1．確定加藥量（0.8kg/m3）。

2．打開氣體鋼瓶閥。（注：閥門略微開啟以防加藥過快）

3．開加藥閥。

4．當(dāng)藥量達(dá)到規(guī)定量時，立即關(guān)閉加藥閥和鋼瓶閥門。

六、保溫（滅菌）

1．設(shè)定滅菌時間（6小時-8小時）。

2．開定時鐘。

3．保溫過程應(yīng)隨時監(jiān)視溫度表，包括水箱溫度和滅菌室溫度。

4．當(dāng)滅菌室溫度低于滅菌溫度時，應(yīng)開循環(huán)泵直到達(dá)到滅菌溫度。

5．當(dāng)水箱溫度降到僅高于滅菌溫度7度時，應(yīng)開電熱（或開蒸氣閥），直到其高于滅

菌溫度10度左右。

七、換氣（清洗）

1．當(dāng)滅菌完畢報警時，說明滅菌時間到。

2．開真空泵和真空閥。

3．監(jiān)視壓力表，當(dāng)滅菌室壓力達(dá)到真空時（-0.015mpa--0.08mpa），關(guān)真空閥或真

空泵。

4．開放空閥。

5．監(jiān)視壓力表，當(dāng)壓力為零時，開真空泵或真空閥。經(jīng)15-30分鐘后，關(guān)真空閥、

真空泵和放空閥。

八、出箱

1．檢查滅菌室壓力是否確實為零。

2．開真空泵。

3．真空泵工作數(shù)秒后將門封吸入閥開、關(guān)數(shù)次。(上述過程中應(yīng)確認(rèn)門封已真正吸入)

4．關(guān)真空泵和吸入閥。

5．開門。

6．出箱。

7．檢查滅菌批示片顏色。

第5篇 環(huán)氧乙烷卸車操作規(guī)程

1.環(huán)氧乙烷槽車到位后，首先與司機(jī)確認(rèn)到貨量，明確外來車輛的車牌號、原料品名、原料數(shù)量并做好記錄。

2. 確認(rèn)值班長和安全員在場。 待運(yùn)輸車輛停車平穩(wěn)后等待10分鐘后進(jìn)行卸貨。

3. 首先將接地銅線連接好，并確認(rèn)。? 將槽車的液相接口與卸車臺上接卸料泵的進(jìn)料閥門；氮氣閥門接口與槽車氣相線連接好，并確認(rèn)。（此步驟由司機(jī)負(fù)責(zé)，但是必須由我方準(zhǔn)備條件，并監(jiān)督全過程，有違規(guī)的操作堅決不予卸車）。

4. 在確認(rèn)好連接后用氮氣置換軟管連接，充氮氣氣密連接點，確認(rèn)無泄漏。

5. 依次打開環(huán)氧乙烷兩臺卸車泵前、后閥門以及環(huán)氧乙烷罐的進(jìn)料閥門，環(huán)氧乙烷儲罐的氣相平衡閥門。

6. 檢查環(huán)氧乙烷儲罐與槽車的壓力變化情況，如果環(huán)氧乙烷儲罐壓力高于槽車，緩慢打開環(huán)氧乙烷儲罐的放空閥門，放空至水井，控制壓力≥0.25mpa，關(guān)閉儲罐平衡閥。

7. 打開氮氣閥門向槽車內(nèi)充氮，調(diào)整壓力，向槽車內(nèi)加壓，打開槽車出料閥門，利用壓差卸料。（環(huán)氧乙烷儲罐壓力≥0.25mpa，0.4mpa≥壓差≥0.1mpa）。

8. 操作人員在卸車中巡檢閥門是否泄漏，環(huán)氧乙烷儲罐的液位情況。當(dāng)卸車結(jié)束時，操作人員關(guān)閉卸料臺的氮氣閥門入口，利用槽車內(nèi)氮氣壓力吹掃環(huán)氧乙烷管線，吹掃結(jié)束后關(guān)閉槽車的出口閥門。然后用氮氣線雙側(cè)吹掃管線，吹掃結(jié)束后，關(guān)閉氮氣總閥門。最后關(guān)閉卸料泵的前后閥門、放空閥門和環(huán)氧乙烷罐的進(jìn)料閥門。

9. 卸車結(jié)束后，拆下連接的氣相和液相軟管。

10. 操作人員檢查環(huán)氧乙烷儲罐液位、壓力、溫度情況。

注意事項

1. 操作人員必須熟悉環(huán)氧乙烷的危險特性及應(yīng)急處理辦法。熟悉工藝流程消防系統(tǒng)以及正確的操作規(guī)程。

2. 操作人員在卸料時，應(yīng)該注意不可以超過環(huán)氧乙烷的充裝系數(shù)0.79，卸車過程中槽車與儲罐之間的壓差最高不得超過0.4mpa，防止高流速產(chǎn)生靜電，發(fā)生爆炸危險。

3. 操作人員對罐區(qū)巡回檢查，每班不得少于8次，檢查環(huán)氧乙烷儲罐的壓力、溫度、液位以及管線閥門有無卸漏，循環(huán)泵的運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常，泵出口壓力是否穩(wěn)定，發(fā)現(xiàn)異常及時處理，并上報值班長。（儲罐溫度小于20℃，壓力小于0.4mpa）。 卸料過程中必須保證氮氣總管壓力≥0.3mpa。

5. 當(dāng)環(huán)氧乙烷儲罐液位＜0.5m時，禁止用該罐向主裝置送料。

6. 嚴(yán)禁在卸車現(xiàn)場抽煙玩手機(jī)，環(huán)氧乙烷罐區(qū)一定要常備水源防止出現(xiàn)泄漏等異常情況。

7. 一定要對環(huán)氧乙烷充氮保護(hù)，如果氮氣充足最好在0.25mpa—0.30mpa左右，這樣有利于環(huán)氧乙烷儲存，確保安全。

第6篇 環(huán)氧乙烷貯罐的安全運(yùn)行操作規(guī)程

1、固定貯罐第一次灌裝或檢修后第一次投產(chǎn)時，必須進(jìn)行置換，使罐內(nèi)含氧量小0.5%，方可進(jìn)行灌裝。

2、貯罐應(yīng)按實際容器存入的介質(zhì)標(biāo)定最大允許充裝重量（0.79噸/m3）。

3、充裝前必須先開液體二氧化碳換熱器降溫，將罐內(nèi)溫度控制在10℃-15℃，并隨時調(diào)整。

4、將二氧化碳低溫杜瓦罐的氣相閥門與環(huán)氧乙烷貯罐的氣相管連接好，緩慢打開連接閥門，通過低溫杜瓦罐對貯罐加壓，壓力控制在0.35mpa-0.4mpa，打開環(huán)氧乙烷貯罐液體出料閥對液化氣鋼瓶進(jìn)行充裝。

5、充裝時必須嚴(yán)格充裝量，不得超過貯罐的最大允許充裝重量。

6、貯罐在未運(yùn)行操作時，即沒有進(jìn)行充裝的壓力不得超過0.5mpa，若超過則進(jìn)行噴淋冷卻。

第7篇 環(huán)氧乙烷滅菌操作規(guī)程

一、目的：規(guī)范環(huán)氧乙烷滅菌柜設(shè)備的操作維護(hù)保養(yǎng)，保障產(chǎn)品的質(zhì)量。

二、范圍：適用于環(huán)氧乙烷滅菌柜。

三、責(zé)任：生產(chǎn)人員執(zhí)行本規(guī)程，管理人員負(fù)責(zé)檢查、監(jiān)督本規(guī)程的實施。

四、操作；

1、將每箱待滅菌產(chǎn)品貼上環(huán)氧乙烷滅菌指示片，按滅菌爐允許容積將產(chǎn)品入爐 堆放，堆放要求：（每列產(chǎn)品及產(chǎn)品與爐壁四周應(yīng)留有3～5㎝間隙，頂部空隙在10㎝上，底部有柵條狀墊板，高約4～5㎝。）

2、門封條涂覆機(jī)油，然后關(guān)爐門。開加熱及循環(huán)泵，使箱內(nèi)溫度控制在50～53℃。

3、開真空泵將箱內(nèi)真空抽-15kpa～-18kpa觀察真空壓力表10分鐘，負(fù)壓不變，確認(rèn)爐門不漏氣后加環(huán)氧乙烷滅菌藥，加藥量按0.8～0.9kg/立方計算。

4、加藥結(jié)束，開啟計時鐘，記錄滅菌時間，使設(shè)備進(jìn)入自動控制狀態(tài)，保溫8～10小時。

5、開真空泵-15kpa左右，然后打開放氣閥，循環(huán)抽吸3～5次，對箱內(nèi)環(huán)氧乙烷氣體進(jìn)行強(qiáng)制排放后出爐。

6、產(chǎn)品出爐后，檢查滅菌片顏色，從原來的紅色變?yōu)樘m色，按規(guī)定堆放。

7、加藥時如出現(xiàn)頭暈或嘔吐，應(yīng)將中毒人員扶到空氣新鮮處，再送到醫(yī)院治療。加藥現(xiàn)場不得有明火，如果加藥時不慎皮膚和眼睛沾上環(huán)氧乙烷，應(yīng)立即用清水沖洗干凈。對違章作業(yè)造成事故的追究其責(zé)任。

8、有權(quán)拒絕更改滅菌條件的口頭指令。

五、維護(hù)保養(yǎng)；

1、使用該設(shè)備的人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，使其熟悉環(huán)氧乙烷的理化性質(zhì)和設(shè)備操作程序及安全防護(hù)的規(guī)則。

2、若在室內(nèi)聞到環(huán)氧乙烷的氣味時，應(yīng)立即打開門窗或通風(fēng)換氣裝置。

3、內(nèi)室每天清理干凈不要把門鎖緊，以防長期壓迫密封圈失去彈性。

第8篇 環(huán)氧乙烷站的操作規(guī)程

1對充氣站設(shè)備、管道、儀器、儀表、電器、安全設(shè)施、消防設(shè)施進(jìn)行檢查是否正常、靈敏好用、安全可靠，過濾器（y型100目／時）是否干凈。 2機(jī)泵灌裝轉(zhuǎn)盤，倒轉(zhuǎn)空盤等，設(shè)備要試運(yùn)轉(zhuǎn)合格。

3對貯罐、管道進(jìn)行全面置換，用氨氣或水換成真空度達(dá)到650mmhg，含氧量小于4%，并做好置換方案，做好記錄。

4轉(zhuǎn)換合格后，慢慢充入環(huán)氧乙烷。

第9篇 環(huán)氧乙烷混合氣熏蒸處理安全操作規(guī)程

一、為確保袋裝tck疫麥環(huán)氧乙烷與二氧化碳混合氣熏蒸處理的安全，防止爆炸起火和氣泄露事故的發(fā)生，依據(jù)《中華人民共和國進(jìn)出境動植物檢疫法》、《中華人民共和國進(jìn)出境動植物檢疫法實施條例》、國家出入境檢驗檢疫局發(fā)布的《熏蒸消毒監(jiān)督管理辦法》的有關(guān)規(guī)定以及國家有關(guān)環(huán)氧乙烷安全使用規(guī)范，特制定本安全要求。

二、本安全要求僅適用于袋裝tck疫麥環(huán)氧乙烷與二氧化碳混合氣熏蒸處理。

三、承擔(dān)袋裝tck疫麥環(huán)氧乙烷與二氧化碳混合氣熏蒸處理的單位和糧食部門按本安全要求，共同做好熏蒸期間的安全工作，明確雙方安全職責(zé)和具體安全措施，指定專人負(fù)責(zé)熏蒸安全，明確安全措施落實到位。

四、對熏蒸劑及其鋼瓶的安全要求。

熏蒸單位必須購買經(jīng)質(zhì)檢總局專家評審確定的生產(chǎn)廠家生產(chǎn)的合格的熏蒸劑。熏蒸劑及其包裝必須符合以下安全要求：

1、熏蒸劑均勻穩(wěn)定的3：7（w/w）環(huán)氧乙烷與二氧化碳混合氣；

2、熏蒸劑鋼瓶具備中心管和醒目警戒標(biāo)識；

3、熏蒸劑鋼瓶閥門不要帶有手輪；

五、對熏場所的安全要求。

碼垛和熏蒸前，熏蒸單位必須會同糧食部門選擇合適的熏蒸場所，要符合通風(fēng)條件良好和易于集中安全監(jiān)控的安全要求；熏蒸期間，

熏蒸單位必須在熏蒸堆垛周圍方圓50米內(nèi)設(shè)置安全警戒區(qū)，并在安全警戒區(qū)要設(shè)置晝夜醒目的警戒標(biāo)志和安全告示；安全警戒區(qū)內(nèi)不得有居民、辦公等場所，不得有公共機(jī)動車輛道線，安全警戒區(qū)不得位于高壓電線下。

六、對有藥瓶運(yùn)輸和存放的安全要求。

有藥瓶批定場所存放保管，嚴(yán)防丟失帶藥鋼瓶；有藥瓶不得在陽光下暴曬，存放濕度不得超過50度。

七、對消防安全的要求。

糧食部門負(fù)責(zé)安排落實。熏蒸期間，作業(yè)現(xiàn)場必須備足二氧化碳滅火器和自來水裝置；消防安排必須符合國家消防規(guī)范。

八、對熏蒸作業(yè)過程的安全要求：

1、熏蒸投藥必須嚴(yán)格執(zhí)行《袋裝tck疫麥環(huán)氧乙烷與二氧化碳混合氣熏蒸處理技術(shù)要求》和《熏蒸消毒監(jiān)督管理辦法》，使環(huán)氧乙烷與二氧化碳混合氣在垛內(nèi)均勻分布。

2、熏蒸投藥期間，警戒區(qū)內(nèi)杜絕明火和靜電火花，并采取以下相應(yīng)安全措施：

（1）有藥鋼瓶托運(yùn)和使用時，嚴(yán)防劇烈碰撞和敲打；熏蒸用鐵制工具、扳手、鉗子等要用絕緣材料包扎；

（2）有藥鋼瓶、磅秤、投藥管和藥劑分配器均要良好接地，接地電阻要小于0.5歐姆

（3）熏蒸作業(yè)人員嚴(yán)禁穿著釘鞋和化纖衣服；

（4）在警戒區(qū)內(nèi)，機(jī)電設(shè)備和車輛一律停止作業(yè)，中斷一切電源，杜絕打火機(jī)、火柴、煙頭等火種。

3、熏蒸期間，熏蒸單位必須派人員對熏蒸垛位進(jìn)行日夜監(jiān)護(hù)，發(fā)現(xiàn)毒氣泄漏要及時補(bǔ)救，發(fā)現(xiàn)不安全隱患要及時排除；

4、熏蒸投藥和散氣期間，現(xiàn)場工作人員應(yīng)配戴防毒面具，同時熏蒸單位要定時測定作業(yè)現(xiàn)場的環(huán)氧乙烷環(huán)境濃度，當(dāng)環(huán)氧乙烷環(huán)境濃度大于50ppm時，工作人員必須使用正壓氧氣發(fā)生器或氧氣瓶（袋），當(dāng)環(huán)境濃度為1—15ppm時，工作人員現(xiàn)場連續(xù)工作時間不要超過12小時。

5、密閉結(jié)束后，露天熏蒸的散氣24小時，庫內(nèi)熏蒸的散氣48小時后方可裝卸作業(yè)；殘余毒氣排放要符合環(huán)保要求。

6、露天垛位不得在大風(fēng)（5級以上）和雷電氣候下熏蒸作業(yè)。

九、安全應(yīng)急措施：

1、一旦皮膚接觸液體環(huán)氧乙烷，應(yīng)立即用水清洗，以防凍傷；

2、一旦出現(xiàn)頭疼、惡心等癥狀，應(yīng)立即轉(zhuǎn)移到空氣新鮮處；出3、現(xiàn)嘔吐等癥狀，必須立即就醫(yī)治療。

4、當(dāng)熏蒸帳幕開裂，必須立即停止投藥并迅速補(bǔ)漏；

5、作業(yè)現(xiàn)場一旦出現(xiàn)火情，要立即用二氧化碳滅火器撲滅，一旦熏蒸垛位起火，要用水撲滅。

第10篇 環(huán)氧乙烷滅菌殘留量檢測操作規(guī)程

1. 目的

連同生物試驗一起，證明經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械產(chǎn)品是否可用。

2. 適用范圍

適合經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品經(jīng)解析后的環(huán)氧乙烷殘留量檢測。

3. 檢測依據(jù)

gb/t 16886.7-2001醫(yī)療器械生物學(xué)評價 第七部分

iso 10993.7-2008 eo滅菌殘留量

4. 使用儀器

4. 操作過程

4.1 樣品處理：

將樣品透析包裝打開，選取易于拆卸、剪取及不易于環(huán)氧乙烷解析處的部位，將樣品剪成5mm長碎塊，取1.0g樣品1份，放入20ml頂空進(jìn)樣瓶，加純水5ml，密封，放入恒溫60℃±1℃水浴中浸提40min。

4.2 抽樣頻次

從每個滅菌批次的產(chǎn)品中隨機(jī)抽樣。一般情況下，每個滅菌批次隨機(jī)抽樣數(shù)量為5只。

4.3 環(huán)氧乙烷標(biāo)準(zhǔn)貯備液的制備

取外部干燥的50 ml容量瓶，加水20～30 ml，加瓶塞，稱重，精確到0.1mg。用注射器注入約0.1ml環(huán)氧乙烷，不加瓶塞，輕輕搖勻，蓋好瓶塞，稱重，前后兩次稱重之差，即為溶液中所含環(huán)氧乙烷的重量。計算出貯備液濃度，4℃以下保存?zhèn)溆谩?/p>

4.4 標(biāo)準(zhǔn)工作液制備

各取1ml貯備液分別配制1×10-3g/l、2×10-3g/l、4×10-3g/l、6×10-3g/l、8×10-3g/l、1×10-2g/l六個系列濃度的標(biāo)準(zhǔn)溶液。密封，備用。各取5ml按4.1方法處理。

5. 氣相色譜儀操作

5.1 將氮氫空一體機(jī)打開電源，將右側(cè)氮氣放氣閥打開至少30min，閉合使氮氣和氫氣氣壓恢復(fù)至0.4mpa。

5.2 將氣體凈化閥打開。

5.3 打開氣相色譜儀電源和工作站軟件，待氣壓和流速平衡后，按點火按鈕，觀察基線變化及fid檢測口是否產(chǎn)生蒸汽。

5.4 參數(shù)設(shè)定

5.6 用玻璃注射器從平衡后的標(biāo)準(zhǔn)品和樣品中迅速抽取1ml上部氣體，插入毛細(xì)管柱進(jìn)樣口，進(jìn)樣，然后點擊操作面板上的“確定”按鍵（進(jìn)樣時應(yīng)注意進(jìn)樣速度，防止氣體逸散及回退）。

5.7 選擇標(biāo)準(zhǔn)品圖譜，校正標(biāo)準(zhǔn)曲線。將樣品圖譜代入標(biāo)準(zhǔn)曲線（_：eo濃度，g/l；y：峰高或面積），根據(jù)樣品與純水稀釋比例為1：5，計算出樣品中環(huán)氧乙烷殘留量。

5.8 結(jié)果計算

weo= [浸提液體積×（eo出峰面積-125.1）/194.34]/浸提樣品的重量

6. 結(jié)果判定

依據(jù)gb/t16886.7—2001 醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌殘留量標(biāo)準(zhǔn)，短期接觸器械環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)≤10ppm。

7. 注意事項

7.1 氣相色譜儀中fid檢測器關(guān)火時應(yīng)先關(guān)閉氫氣通路，然后關(guān)閉空氣通路。

7.2 氣相色譜儀在關(guān)機(jī)前，應(yīng)將進(jìn)樣口、柱溫箱和fid檢測器溫度降至室溫或低于50℃才可關(guān)機(jī)。

7.3 制備樣品的分析人員進(jìn)行的所有工作，包括化學(xué)試劑的使用，應(yīng)在通風(fēng)櫥內(nèi)進(jìn)行，并穿戴防護(hù)衣。使用化學(xué)藥品之前應(yīng)閱讀材料安全方面的說明。

7.4 在一個分析中盡量同一人操作，并使用同一只1ml玻璃注射器，注射器預(yù)先恒溫到樣品相同溫度。

7.5 每次注意環(huán)氧乙烷保留時間的變化，以防進(jìn)樣氣化墊漏氣。

7.6 每個樣品（包括標(biāo)樣）在盡可能短的時間內(nèi)分析三次，三次分析中必須有兩次結(jié)果相差≤5%，否則樣品應(yīng)重新進(jìn)行分析。

8. 環(huán)氧乙烷滅菌殘留量檢測報告（見附表1）

9. 文件版本修改記錄（見附表2）

第11篇 環(huán)氧乙烷二氧化碳鋼瓶充裝安全操作規(guī)程

1、鋼瓶進(jìn)罐區(qū)灌裝前必須具有生產(chǎn)廠的出廠合格證，并經(jīng)觀察無明顯缺陷方可進(jìn)行灌裝。新瓶或檢修后未使用過的鋼瓶必須抽真空。

2、抽真空時首先檢查各部管道有無堵塞，真空表是否正常，如有不正?，F(xiàn)象，排除后再進(jìn)行抽真空工作。凡抽真空的鋼瓶，一律要把瓶閥擰緊，以免空氣重新吸入鋼瓶。如瓶閥漏氣或未擰緊的要重新進(jìn)行抽真空工作。 3、做好準(zhǔn)備工作后、打開灌裝間環(huán)氧乙烷進(jìn)口閥門和灌裝秤的環(huán)氧乙烷進(jìn)口球閥，然后通過二氧化碳低溫杜瓦罐供給氣體二氧化碳加壓液體環(huán)氧乙烷灌裝。

4、將氣瓶放在灌裝秤上，接好灌裝嘴后，啟動開關(guān)進(jìn)行灌裝。

5、計算好液體環(huán)氧乙烷的灌裝重量，當(dāng)秤桿達(dá)到視準(zhǔn)器中間位置時，環(huán)氧乙烷灌裝達(dá)到要求，應(yīng)立即關(guān)閉環(huán)氧乙烷貯罐的出料閥和二氧化碳低溫杜瓦罐的加壓閥門。

6、利用二氧化碳低溫泵依據(jù)以上程序?qū)︿撈窟M(jìn)行液體二氧化碳灌裝。

7、進(jìn)行瓶閥檢漏。

8、灌裝完畢，立即通知運(yùn)行組關(guān)泵停機(jī)，并將瓶內(nèi)的液體混合均勻。

9、灌裝后，磅秤不得長期存放鋼瓶，灌裝秤內(nèi)不準(zhǔn)有積物。灌裝后的重瓶按指定位置碼放整齊。

9、灌裝中經(jīng)常檢查壓力表數(shù)值及排風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)情況。

10、保持室內(nèi)濃度報警器完好狀態(tài)，出現(xiàn)警報立即停止灌裝，切斷進(jìn)口閥門。

第12篇 環(huán)氧乙烷站操作規(guī)程

1對充氣站設(shè)備、管道、儀器、儀表、電器、安全設(shè)施、消防設(shè)施進(jìn)行檢查是否正常、靈敏好用、安全可靠,過濾器(y型100目/時)是否干凈。 2機(jī)泵灌裝轉(zhuǎn)盤,倒轉(zhuǎn)空盤等,設(shè)備要試運(yùn)轉(zhuǎn)合格。

3對貯罐、管道進(jìn)行全面置換,用氨氣或水換成真空度達(dá)到650mmhg,含氧量小于4%,并做好置換方案,做好記錄。

4轉(zhuǎn)換合格后,慢慢充入環(huán)氧乙烷。

第13篇 環(huán)氧乙烷槽車卸車操作規(guī)程

利用氮壓力卸車：

1、檢查槽車、貯罐、閥門和所有管道是否泄漏，新貯罐第一次卸車或者貯罐管道檢修后卸車時檢查貯罐和管道閥門內(nèi)的氮氣是否泄漏，氮氣中的氧氣含量必須小于0.5%。

2、將接卸臺接地線與槽車接地線相接。

3、將槽車的氣、液相接口分別與接卸臺的氣、液相接口相接好。

4、檢查貯罐與槽車的壓力情況，若貯罐壓力大于槽車壓力，則打開槽車與貯罐的氣相閥使之壓力平衡；若貯罐壓力小于槽車壓力，則觀察記錄好壓差。

5、依次打開管道進(jìn)料閥、貯罐進(jìn)料閥，接著打開槽車出料閥。

6、打開低溫杜瓦罐的氮氣閥門，調(diào)整壓力往槽車加壓，槽車和貯罐的壓差控制在0.1mpa-0.15mpa，利用壓差卸料。

7、當(dāng)發(fā)現(xiàn)視鏡中無環(huán)氧乙烷時，停止加壓、。關(guān)閉低溫杜瓦罐的氮氣閥門，關(guān)閉槽車和貯罐的所有氣相和液相閥門。

8、利用槽車的放空管將槽車的壓力緩慢卸至常壓，關(guān)閉槽車放空閥。將槽車的氣、液相接口分別與接卸臺的氣、液相接口拆開，并將接卸臺接地線與槽車接地線拆開。

9、槽車操作壓力控制在0-0.35mpa，貯罐操作壓力控制在0-0.25mpa，環(huán)氧乙烷溫度控制在10℃-15℃，低溫杜瓦罐操作壓力控制在0.6-0.8mpa.

第14篇 卸環(huán)氧乙烷操作規(guī)程

卸料前的準(zhǔn)備：

1、到配電房打開屏蔽泵的遠(yuǎn)控電源以及開啟冷凍站的乙二醇溶液循環(huán)泵。

2、根據(jù)環(huán)氧乙烷儲罐的eo儲量以及壓力確定eo卸料的儲罐.若壓力大于0.3mpa,則需泄壓。

3、打開對應(yīng)儲罐上的eo進(jìn)料閥、儲罐與槽罐車的平衡管、屏蔽泵的冷卻管。

4、將兩個靜電接地夾分別連接槽罐車與地線，屏蔽泵與地線。

5、將儲罐的平衡管和槽罐車的氮氣管固定，槽罐車的卸料管連接對應(yīng)屏蔽泵前閥門。

6、將待吹掃的儲罐開始排空，排空時需向排空池補(bǔ)水，排空最終壓力為0.15mpa左右。

卸料：

1、打開泵的冷卻管球閥、屏蔽泵后閥門半開。

2、打開泵前球閥，待eo滿視鏡后開啟屏蔽泵電源，調(diào)節(jié)泵后閥門保持壓力表讀數(shù)在0.6mpa,屏蔽泵冷卻管上壓力表讀數(shù)0.3-0.4mpa。

3、待最后泵無法抽出剩余eo時關(guān)閉屏蔽泵、打開要吹掃儲罐上的進(jìn)料閥以及泵區(qū)所對應(yīng)的閥門，將槽罐車的壓力補(bǔ)到0.35mpa后開始吹掃。

卸料后：

關(guān)閉卸料區(qū)的屏蔽泵前后閥門，以及泵冷卻管的球閥。關(guān)閉儲罐上的進(jìn)料閥、平衡管閥門、泵冷卻管閥門。以及排空儲罐上的所有閥門。

2、將排空池補(bǔ)水管重新盤好，氮氣管盤好。

3、屏蔽泵前閥門盲板上好，并用螺栓緊固。

4、關(guān)閉冷凍站乙二醇泵、通知機(jī)電人員斷開電房屏蔽泵的電源。

5、靜電接地夾收好后，歸還倉庫。

eo卸料安全注意事項

1、冷凍站乙二醇溶液循環(huán)泵的正常開啟壓力為0.4mpa，以及冷凍機(jī)管道上的球閥是否開啟。

2、個人的勞保佩帶，運(yùn)送人員、押運(yùn)人員勞保佩帶并重申電子產(chǎn)品不能攜帶。

3、所有的閥門必須緩慢開關(guān)。

4、儲罐卸料的同時不能對該罐進(jìn)行排空。

5、保證接地線連接的可靠，連接到槽罐車上的線夾要保證連接的牢靠、并不能連接銹蝕處。

6、卸料管、氮氣管兩條管道必須擰滿4個螺栓

7、時刻注意屏蔽泵的冷卻情況：觸摸屏蔽泵冷卻管的溫度，若冷卻管的溫度較高，則說明冷卻管中的eo流通不通暢。觸摸泵體上冷凍液截止閥的溫度，若沒有明顯的低溫感則說明乙二醇循環(huán)泵可能出現(xiàn)故障。

8、注意屏蔽泵的運(yùn)行聲音以及運(yùn)行情況，運(yùn)行中有波動，需調(diào)整泵后球閥，保證壓力在0.6mpa。

9、最后的吹掃過程務(wù)必將管道中的eo吹掃干凈，卸料管道中不能有余料。

10、操作人員不能離開卸料區(qū)。

11、卸料時要隨時向中控室詢問eo儲罐的溫度、壓力、液位，保證卸料壓力不能高于0.3mpa。

12、最后觀察排空池排空管有無氣泡，有則說明排空管截止閥未關(guān)嚴(yán)，需再次關(guān)嚴(yán)排空截止閥。