有哪些
藥品規(guī)程
藥品規(guī)程，又稱為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（good manufacturing practice, gmp），是確保藥品質(zhì)量的一套詳細(xì)操作規(guī)則和標(biāo)準(zhǔn)。它涵蓋了藥品生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)雀鱾€(gè)環(huán)節(jié)，主要包括以下幾個(gè)核心內(nèi)容：
1. 廠房設(shè)施與設(shè)備：規(guī)定了藥品生產(chǎn)環(huán)境的清潔度、設(shè)備的維護(hù)與校準(zhǔn)，以及防止交叉污染的措施。
2. 人員管理：包括員工的健康狀況、培訓(xùn)、職責(zé)以及個(gè)人衛(wèi)生等要求。
3. 原料與輔料：對原料藥和輔料的采購、驗(yàn)收、儲(chǔ)存和使用的控制。
4. 生產(chǎn)管理：詳述了從配方到成品的生產(chǎn)流程，包括生產(chǎn)計(jì)劃、操作規(guī)程、批記錄和偏差處理。
5. 質(zhì)量控制：涉及檢驗(yàn)方法、標(biāo)準(zhǔn)操作程序、留樣與穩(wěn)定性研究等，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn)。
6. 文件管理：規(guī)定了文件的創(chuàng)建、修訂、審批、發(fā)放、回收和銷毀等環(huán)節(jié)。
7. 變更控制：對生產(chǎn)過程中的任何變更進(jìn)行評估和管理，以防止對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。
8. 不合格品與召回：如何處理不合格產(chǎn)品，以及在必要時(shí)啟動(dòng)產(chǎn)品召回程序。
標(biāo)準(zhǔn)
藥品規(guī)程的標(biāo)準(zhǔn)主要基于國際藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)如世界衛(wèi)生組織（who）和各國藥品監(jiān)督管理局（如美國fda、中國nmpa）的規(guī)定。這些標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)：
1. 嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系，確保產(chǎn)品的安全、有效和質(zhì)量可控。
2. 持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)，通過內(nèi)部審計(jì)、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)過程。
3. 詳盡的記錄和報(bào)告，所有操作應(yīng)有書面記錄，便于追溯和審核。
4. 符合法規(guī)要求，定期接受政府監(jiān)管部門的檢查。
是什么意思
藥品規(guī)程的實(shí)施意味著制藥企業(yè)必須遵循一套嚴(yán)謹(jǐn)?shù)囊?guī)則，確保從源頭到終端的每一個(gè)步驟都符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。這意味著：
1. 企業(yè)需投入資源進(jìn)行設(shè)施升級(jí)、人員培訓(xùn)，以滿足gmp要求。
2. 在生產(chǎn)過程中，每個(gè)環(huán)節(jié)都需有明確的操作指導(dǎo)，確保一致性。
3. 通過質(zhì)量控制，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，預(yù)防潛在的健康風(fēng)險(xiǎn)。
4. 對于任何可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更，都需要經(jīng)過評估和批準(zhǔn)，確保其不會(huì)降低藥品質(zhì)量。
5. 建立有效的文件管理體系，確保所有活動(dòng)都有據(jù)可查，以便在出現(xiàn)問題時(shí)能夠迅速找到原因并解決。
藥品規(guī)程的實(shí)施旨在保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益，保障藥品質(zhì)量，同時(shí)也是企業(yè)信譽(yù)和市場競爭力的體現(xiàn)。制藥企業(yè)應(yīng)當(dāng)將其視為提升產(chǎn)品質(zhì)量、增強(qiáng)市場信任度的重要手段，而不僅僅是應(yīng)對監(jiān)管的舉措。
藥品規(guī)程范文
第1篇 藥品質(zhì)量管理工作程序
質(zhì)量管理工作程序文件的內(nèi)容一般應(yīng)包括以下幾個(gè)方面：
1、 程序文件應(yīng)按“質(zhì)量管理體系文件管理制度”的要求歸類編號(hào)，明確標(biāo) 題及起草部門，標(biāo)題應(yīng)反映開展的質(zhì)量活動(dòng)及其特點(diǎn)。
2 、文件中應(yīng)簡單地說明開展該項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的、意圖和適應(yīng)范圍，涉及 到有關(guān)方面的活動(dòng)及部門職責(zé)。
3、 如果需要，可列出本程序中所需要使用的術(shù)語及其定義。
4、 具體程序應(yīng)列出開展此項(xiàng)活動(dòng)的過程要求，明確活動(dòng)過程中各環(huán)節(jié)的內(nèi) 容，包括人員、設(shè)施設(shè)備、環(huán)境等方面應(yīng)具備的條件，規(guī)定與其它過程的銜接 方式及責(zé)任。
5 、應(yīng)明確在執(zhí)行程序時(shí)必須的記錄和報(bào)告，明確記錄的控制要求。
6 、明確相關(guān)人員的資質(zhì)條件。
7 、可注明本程序所引用的有關(guān)文件及程序。
現(xiàn)行 gsp 明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)制定“能夠確保購進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨 程序”。為全面有效實(shí)施 gsp，確保質(zhì)量控制過程的規(guī)范運(yùn)行，給顧客提供合格 的藥品和滿意的服務(wù)，藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量方針目標(biāo)的總體要求，結(jié)合本企業(yè)管理實(shí)際制定相關(guān)的質(zhì)量管理工作程序。質(zhì)量工作程序主要內(nèi)容有：
_門店藥品采購操作程序
_門店藥品驗(yàn)收操作程序
_門店藥品銷售操作程序
_門店處方的審核、調(diào)配、核對操作程序
_門店中藥飲片處方的審核、調(diào)配、核對操作程序
_門店拆零藥品銷售的操作程序
_門店特殊管理藥品和國家有專門管理要求的藥品的操作程序
_門店?duì)I業(yè)場所藥品的陳列及檢查的操作程序
_門店?duì)I業(yè)場所冷藏藥品的存放操作程序
_門店計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作程序
_門店不合格藥品的操作程序
_門店藥品銷售退回的操作程序
_藥品盤點(diǎn)報(bào)損報(bào)溢操作程序
第2篇 產(chǎn)品質(zhì)量食品藥品安全監(jiān)督管理站工作職責(zé)
一、 認(rèn)真學(xué)習(xí)宣傳、貫徹執(zhí)行國家產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全等方面的法律法規(guī),貫徹執(zhí)行縣委、縣政府的各項(xiàng)決定,在鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府的領(lǐng)導(dǎo)下,認(rèn)真履行質(zhì)量安全監(jiān)督管理職責(zé)。
二、 綜合管理本鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村社(街道)的產(chǎn)品質(zhì)量和食品藥品安全工作,認(rèn)真制定、落實(shí)鄉(xiāng)鎮(zhèn)質(zhì)量及食品藥品安全工作目標(biāo)責(zé)任制;配合縣產(chǎn)品質(zhì)量和食品藥品監(jiān)督管理部門對本轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營單位進(jìn)行質(zhì)量普查和建檔工作,建立健全食品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量檔案,對轄區(qū)內(nèi)特種設(shè)備使用情況摸底建檔,實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)管理。
三、 負(fù)責(zé)轄區(qū)產(chǎn)品質(zhì)量、食品藥品和特種設(shè)備安全,根據(jù)各級(jí)政府及相關(guān)監(jiān)督管理部門的安排部署,有計(jì)劃地開展檢查,規(guī)范市場,打假治劣,保護(hù)廣大人民群眾的切身利益。
四、 負(fù)責(zé)對本鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村社(街道)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)、小作坊和食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位的巡查回防和咨詢服務(wù)工作。
五、 配合上級(jí)相關(guān)監(jiān)督管理部門開展各類專項(xiàng)整治和監(jiān)督檢查工作,協(xié)助縣相關(guān)監(jiān)督管理部門對各類產(chǎn)品質(zhì)量和食品藥品違法案件的調(diào)查處理。
六、 負(fù)責(zé)本鄉(xiāng)鎮(zhèn)產(chǎn)品質(zhì)量和食品藥品的安全分析和預(yù)測,按照工作要求上報(bào)各類產(chǎn)品質(zhì)量和食品藥品安全工作總結(jié)、信息和統(tǒng)計(jì)報(bào)表。
七、 負(fù)責(zé)本鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村社(街道)產(chǎn)品質(zhì)量和食品藥品安全常識(shí)和法律知識(shí)宣傳普及工作,加強(qiáng)對從業(yè)人員以及食品、藥品安全協(xié)管員、信息員、監(jiān)督員的培訓(xùn)。
八、 組織開展產(chǎn)品質(zhì)量和食品藥品安全、特種設(shè)備安全事故應(yīng)急救援培訓(xùn)演練,切實(shí)做好產(chǎn)品質(zhì)量和食品藥品安全事故的應(yīng)急救援工作。發(fā)生事故及時(shí)向當(dāng)?shù)卣拖嚓P(guān)主管部門上報(bào),并采取積極有效的措施進(jìn)行處置。
九、 負(fù)責(zé)做好縣政府及監(jiān)管部門交辦的其他事項(xiàng)。
第3篇 產(chǎn)品質(zhì)量和食品藥品安全監(jiān)督管理站工作職責(zé)
一、 認(rèn)真學(xué)習(xí)宣傳、貫徹執(zhí)行國家產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全等方面的法律法規(guī)，貫徹執(zhí)行縣委、縣政府的各項(xiàng)決定，在鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府的領(lǐng)導(dǎo)下，認(rèn)真履行質(zhì)量安全監(jiān)督管理職責(zé)。
二、 綜合管理本鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村社（街道）的產(chǎn)品質(zhì)量和食品藥品安全工作，認(rèn)真制定、落實(shí)鄉(xiāng)鎮(zhèn)質(zhì)量及食品藥品安全工作目標(biāo)責(zé)任制；配合縣產(chǎn)品質(zhì)量和食品藥品監(jiān)督管理部門對本轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營單位進(jìn)行質(zhì)量普查和建檔工作，建立健全食品藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量檔案，對轄區(qū)內(nèi)特種設(shè)備使用情況摸底建檔，實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)管理。
三、 負(fù)責(zé)轄區(qū)產(chǎn)品質(zhì)量、食品藥品和特種設(shè)備安全，根據(jù)各級(jí)政府及相關(guān)監(jiān)督管理部門的安排部署，有計(jì)劃地開展檢查，規(guī)范市場，打假治劣，保護(hù)廣大人民群眾的切身利益。
四、 負(fù)責(zé)對本鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村社（街道）內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)、小作坊和食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營單位的巡查回防和咨詢服務(wù)工作。
五、 配合上級(jí)相關(guān)監(jiān)督管理部門開展各類專項(xiàng)整治和監(jiān)督檢查工作，協(xié)助縣相關(guān)監(jiān)督管理部門對各類產(chǎn)品質(zhì)量和食品藥品違法案件的調(diào)查處理。
六、 負(fù)責(zé)本鄉(xiāng)鎮(zhèn)產(chǎn)品質(zhì)量和食品藥品的安全分析和預(yù)測，按照工作要求上報(bào)各類產(chǎn)品質(zhì)量和食品藥品安全工作總結(jié)、信息和統(tǒng)計(jì)報(bào)表。
七、 負(fù)責(zé)本鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村社（街道）產(chǎn)品質(zhì)量和食品藥品安全常識(shí)和法律知識(shí)宣傳普及工作，加強(qiáng)對從業(yè)人員以及食品、藥品安全協(xié)管員、信息員、監(jiān)督員的培訓(xùn)。
八、 組織開展產(chǎn)品質(zhì)量和食品藥品安全、特種設(shè)備安全事故應(yīng)急救援培訓(xùn)演練，切實(shí)做好產(chǎn)品質(zhì)量和食品藥品安全事故的應(yīng)急救援工作。發(fā)生事故及時(shí)向當(dāng)?shù)卣拖嚓P(guān)主管部門上報(bào)，并采取積極有效的措施進(jìn)行處置。
九、 負(fù)責(zé)做好縣政府及監(jiān)管部門交辦的其他事項(xiàng)。
