藥品不良反應(yīng)管理制度(3篇)

藥品不良反應(yīng)管理制度旨在確保藥品安全使用，及時(shí)監(jiān)測和處理藥品在臨床應(yīng)用中可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，保障患者的生命健康。制度內(nèi)容主要包括以下幾個(gè)方面：

1. 不良反應(yīng)的定義與分類

2. 監(jiān)測與報(bào)告機(jī)制

3. 評估與處理流程

4. 責(zé)任部門與人員職責(zé)

5. 培訓(xùn)與教育

6. 數(shù)據(jù)管理與保密

7. 審計(jì)與改進(jìn)

包括哪些方面

1. 定義與分類：明確不良反應(yīng)的定義，區(qū)分嚴(yán)重性、頻率和因果關(guān)系，為后續(xù)處理提供依據(jù)。

2. 監(jiān)測與報(bào)告：規(guī)定藥品使用過程中不良反應(yīng)的監(jiān)測方法，建立上報(bào)程序，包括內(nèi)部報(bào)告和向藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告。

3. 評估與處理：設(shè)立專門團(tuán)隊(duì)對收集到的不良反應(yīng)信息進(jìn)行科學(xué)評估，制定相應(yīng)處理措施，如修改說明書、召回藥品等。

4. 責(zé)任部門與人員：明確各部門和人員在不良反應(yīng)管理中的角色和責(zé)任，確保責(zé)任落實(shí)。

5. 培訓(xùn)與教育：定期對員工進(jìn)行藥品安全知識培訓(xùn)，提高識別和處理不良反應(yīng)的能力。

6. 數(shù)據(jù)管理：規(guī)范不良反應(yīng)數(shù)據(jù)的收集、存儲(chǔ)、分析和利用，確保數(shù)據(jù)安全。

7. 審計(jì)與改進(jìn)：定期進(jìn)行內(nèi)部審計(jì)，評估制度執(zhí)行情況，針對發(fā)現(xiàn)的問題提出改進(jìn)措施。

重要性

藥品不良反應(yīng)管理制度的重要性不容忽視，它：

1. 保護(hù)患者權(quán)益：及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理不良反應(yīng)，降低患者風(fēng)險(xiǎn)，提升治療效果。

2. 提升藥品質(zhì)量：通過反饋信息改進(jìn)藥品配方，提高藥品的安全性和有效性。

3. 維護(hù)企業(yè)信譽(yù)：有效管理不良反應(yīng)，體現(xiàn)企業(yè)對產(chǎn)品質(zhì)量的重視和社會(huì)責(zé)任感。

4. 遵守法規(guī)：符合國家藥品監(jiān)管要求，避免法律風(fēng)險(xiǎn)。

方案

1. 制定詳細(xì)的操作手冊：提供具體步驟和指南，確保全體員工理解并執(zhí)行制度。

2. 建立跨部門協(xié)調(diào)機(jī)制：促進(jìn)信息共享，快速響應(yīng)不良反應(yīng)事件。

3. 引入外部專家：定期邀請行業(yè)專家進(jìn)行咨詢和培訓(xùn)，提高評估準(zhǔn)確性。

4. 實(shí)施持續(xù)改進(jìn)：根據(jù)審計(jì)結(jié)果和市場反饋，定期更新和完善制度。

5. 加強(qiáng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)合作：與醫(yī)療單位建立良好的溝通渠道，共同應(yīng)對藥品安全問題。

藥品不良反應(yīng)管理制度的實(shí)施需要全員參與，管理層需持續(xù)關(guān)注，確保制度的有效執(zhí)行，以最大程度地保障公眾用藥安全。

藥品不良反應(yīng)管理制度范文

第1篇 麻醉藥品精神藥品質(zhì)量管理失竊藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

麻醉藥品、精神藥品質(zhì)量管理、失竊報(bào)告和藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

1、麻醉藥品、精神藥品應(yīng)嚴(yán)格管理,制度落實(shí)、責(zé)任到人。

2、麻醉藥品、第一類精神藥品須實(shí)時(shí)庫存管理,帳物相符,如有誤差應(yīng)及時(shí)查實(shí),遇失竊應(yīng)保留現(xiàn)場,迅速向院保衛(wèi)科、分管院長匯報(bào),并向所在地衛(wèi)生行政管理部門、公安機(jī)關(guān)、藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

3、凡因管理失職造成麻醉藥品失竊者,追究當(dāng)事人的責(zé)任。

4、藥庫采購員按有關(guān)規(guī)定到指定的醫(yī)藥公司采購麻醉藥品和精神藥品,采購的麻醉藥品和精神藥品由相關(guān)醫(yī)藥公司用專車送到藥庫,藥庫工作人員必須逐支逐盒檢查麻醉藥品、精神藥品的質(zhì)量和完整性;每次門診、病區(qū)藥房領(lǐng)用麻醉藥品、精神藥品時(shí),保管員必須認(rèn)真核對、檢查,并請領(lǐng)用人員協(xié)助校對,數(shù)量當(dāng)面點(diǎn)清,及時(shí)辦理出庫、入庫手續(xù)。

5、藥庫保管員和藥房麻醉藥品、精神藥品管理員應(yīng)經(jīng)常檢查在庫麻醉藥品、精神藥品的質(zhì)量情況,避免過期失效,如儲(chǔ)存過程中出現(xiàn)藥品變質(zhì),應(yīng)立即向科主任匯報(bào),按規(guī)定辦理報(bào)損手續(xù),在所在地衛(wèi)生行政部門工作人員監(jiān)督下銷毀。

6、麻醉藥品、第一類精神藥品在發(fā)放和使用過程中必須按照國家有關(guān)法律法規(guī)嚴(yán)格管理。用藥前醫(yī)生應(yīng)給患者建立相應(yīng)的完整病歷,對患者的用藥史詳細(xì)詢問,了解有無使用麻醉藥品、第一類精神藥品史、成癮史、戒斷史,以決定用藥選擇方案。發(fā)現(xiàn)騙取或者冒領(lǐng)麻醉藥品、第一類精神藥品的應(yīng)當(dāng)立即向所在地衛(wèi)生行政管理部門、公安機(jī)關(guān)、藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

7、當(dāng)患者發(fā)生藥品不良反應(yīng)時(shí),除采取積極治療措施外,并按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》上報(bào)。

第2篇 醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告監(jiān)測管理辦法

某醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法

根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定,特制定“藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法”,內(nèi)容如下。

1.制定“藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法”的目的是為了加強(qiáng)上市藥品的安全監(jiān)管,規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的管理,保障患者用藥安全。

2.臨床藥學(xué)科專職人員負(fù)責(zé)我院藥品不良反應(yīng)的報(bào)告和監(jiān)測工作。

3.各臨床科室指定藥品不良反應(yīng)負(fù)責(zé)人兩名,負(fù)責(zé)患者發(fā)生藥品不良反應(yīng)后及時(shí)向臨床藥學(xué)科的報(bào)告工作。

4.各臨床科室必須報(bào)告所在科室發(fā)生的所有藥品不良反應(yīng),不得匿而不報(bào)。

5.做好我院藥品不良反應(yīng)登記工作,真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地填寫“藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表”,并及時(shí)向__省衛(wèi)生廳、__省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心及全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。

6.臨床藥學(xué)科負(fù)責(zé)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的收集、分析、評價(jià)、反饋和上報(bào)工作;分析藥品不良反應(yīng)發(fā)生的原因,并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。

7.新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng);新藥監(jiān)測期已滿的藥品,報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

8.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi),報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng);滿5年的,報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

9.發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng),應(yīng)立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳(局)以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。

10.個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng),也可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或(食品)藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

11.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù),不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。

第3篇 藥品不良反應(yīng)事件報(bào)告管理制度

一、藥品不良反應(yīng)(adr),主要是指合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。為促進(jìn)合理用藥,提高藥品質(zhì)量和藥物治療水平,根據(jù)《中華人民共和國國藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī),特制定本規(guī)定。

二、藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告范圍;

1.上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械和列入國家重點(diǎn)監(jiān)測的藥品、醫(yī)療器械,引起的所有不良反應(yīng)(事件)。

2.上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械,引起的嚴(yán)重、罕見的或新的不良反應(yīng)。

三、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)主要有下列情形之一者:引起死亡;致畸、致癌或缺陷;對生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘;對器官功能產(chǎn)生永久損傷;導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長。

四、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)需詳細(xì)記錄、調(diào)查,按規(guī)定要求對典型病例詳細(xì)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》,并按規(guī)定報(bào)告。

五、應(yīng)定期收集、匯總、分析藥品不良反應(yīng)信息,每季度直接向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測中心報(bào)告,嚴(yán)重、罕見的或新的藥品、醫(yī)療器械(事件)不良反應(yīng)病例,最遲不超過15個(gè)工作日。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)各科室、藥房工作人員應(yīng)注意收集、分析、整理、上報(bào)本單位臨床用藥過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況。

患者使用本醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品出現(xiàn)不良反應(yīng)情況,經(jīng)核實(shí)后,應(yīng)按規(guī)定及時(shí)報(bào)告,并上報(bào)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門。

藥房工作人員發(fā)藥時(shí),應(yīng)注意詢問患者有無藥品不良反應(yīng)史,講清必須嚴(yán)格按藥品說明書服用,如用藥后有異常反應(yīng),要及時(shí)停止用藥并向醫(yī)生咨詢。

六、防疫藥品、普查普治用藥、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體和個(gè)體病例,須隨時(shí)向所在地衛(wèi)生局、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。