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醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度匯編(5篇范文)

更新時間:2024-05-06 查看人數(shù):19

醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

有哪些內(nèi)容

醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度主要包括以下幾個方面:一是藥品使用過程中出現(xiàn)的任何異常反應(yīng),包括副作用、過敏反應(yīng)、毒性反應(yīng)等;二是報(bào)告主體,即醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員以及藥品使用者都有義務(wù)報(bào)告;三是報(bào)告流程,從發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)到填寫報(bào)告表格,再到提交給相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu);四是監(jiān)測與處理,包括對報(bào)告的分析、評估和反饋,以及采取的后續(xù)措施。

管理規(guī)范

該制度要求醫(yī)院建立完善的藥品安全管理體系,確保藥品不良反應(yīng)信息的及時、準(zhǔn)確上報(bào)。醫(yī)生和藥師需接受相關(guān)培訓(xùn),提高識別和報(bào)告不良反應(yīng)的能力。醫(yī)院應(yīng)設(shè)立專門的藥品安全管理小組,負(fù)責(zé)收集、整理和上報(bào)不良反應(yīng)信息,確保信息的完整性和真實(shí)性。

重要意義

藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度對于公眾健康至關(guān)重要。它能及時揭示藥品的安全隱患,為藥品監(jiān)管提供依據(jù),防止嚴(yán)重藥物事件的發(fā)生。此外,通過收集和分析這些信息,可以改進(jìn)藥品的使用方法,優(yōu)化治療方案,保障患者用藥安全,提升醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。

規(guī)章制度

該制度規(guī)定,任何發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的單位和個人都必須在規(guī)定時間內(nèi)報(bào)告,不得隱瞞或延誤。違反規(guī)定者將面臨法律制裁。醫(yī)院內(nèi)部也應(yīng)建立嚴(yán)格的報(bào)告審查機(jī)制,確保報(bào)告的及時性和準(zhǔn)確性。這一制度的實(shí)施需要全院員工的共同參與和配合,以構(gòu)建一個安全、高效的藥品使用環(huán)境。

醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度范文

第1篇 醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

一、目的:加強(qiáng)醫(yī)院所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管嚴(yán)格管理藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測工作,確保患者用藥安全、有效。

二、適用范圍:本院經(jīng)營藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告的管理。

三、職責(zé):藥劑科負(fù)責(zé)藥品的不良反應(yīng)信息反饋的收集及其報(bào)告;醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)確認(rèn)藥品不良反應(yīng)情況和管理。

四、工作內(nèi)容:

1、藥品不良反應(yīng)的有關(guān)概念

(1)藥品不良反應(yīng)是指:合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目地?zé)o關(guān)的或以外的有害反應(yīng)。

(2)可疑藥品不良反應(yīng)是指:懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。

(3)新的藥品不良反應(yīng)是指:藥品使用說明書或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng)。

(4)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)包括:

①因服用藥品引起死亡的。

②因服用藥品引起致癌、致畸的。

③因服用藥品損害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生活能力的。

④因服用藥品引起身體損害而導(dǎo)致住院治療的。

⑤因服用藥品而延長住院治療時間的。

2、藥劑科負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)情況的收集,報(bào)告和管理。

3、不良反應(yīng)報(bào)告的范圍:

(1)上市五年以內(nèi)的藥品,收集并報(bào)告它所有的可以的不良反應(yīng)。

(2)上市五年以上的藥品,報(bào)告它嚴(yán)重的或罕見的或新的不良反應(yīng)。

4、不良反應(yīng)報(bào)告程序和要求

(1)藥劑科對藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測,各部門要積極配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作,加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)情況的收集,一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng),應(yīng)當(dāng)立即向藥劑科和醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)人報(bào)告。藥劑科應(yīng)詳細(xì)記錄,調(diào)查確認(rèn)后,填寫《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》,并向市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

(2)發(fā)現(xiàn)藥品說明書中載明的嚴(yán)重不良反應(yīng)病例,必須以快速有效方式報(bào)告市藥品監(jiān)督管理部門,并同時報(bào)告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心,最遲不超過72小時,其中死亡病例必須在12小時內(nèi)報(bào)告,并同時報(bào)告國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)計(jì)委。

(3)發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的其它可疑藥品不良反應(yīng)和已載明的所有藥品不良反應(yīng)病例,應(yīng)當(dāng)每月向市藥品監(jiān)督管理部門集中報(bào)告。

第2篇 附二醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度

醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報(bào)告制度

1.為促進(jìn)合理用藥,提高藥品質(zhì)量和藥物治療水平,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī),特制定本規(guī)定。

2.藥品不良反應(yīng)(adr)主要指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。

3.藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級、定期報(bào)告制度。嚴(yán)重或罕見的藥品不良反應(yīng)必須隨時報(bào)告,必要時可以越級報(bào)告。

4.藥品不良反應(yīng)的報(bào)告范圍。上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點(diǎn)監(jiān)測的藥品,報(bào)告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。上市五年以上的藥品,主要報(bào)告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良反應(yīng)。

5.醫(yī)院設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組,負(fù)責(zé)全院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和藥品不良反應(yīng)報(bào)告的收集。

6.門診發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng),需進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查,按要求填寫報(bào)告并報(bào)送門診藥房。

7.各臨床科室有指定的醫(yī)師擔(dān)任科室adr監(jiān)測員。臨床科室adr監(jiān)測員在科主任的領(lǐng)導(dǎo)下從事工作,要求責(zé)任心強(qiáng),作風(fēng)嚴(yán)謹(jǐn),對adr工作制度熟悉,及時認(rèn)真地填寫并上報(bào)adr報(bào)告表。保持與藥劑科的密切聯(lián)系。

8.藥劑科具體承辦對臨床上報(bào)的adr報(bào)告表的收集的收集整理、分析鑒別,向臨床醫(yī)師提供adr的處理建議、負(fù)責(zé)匯總本院adr資料并上報(bào)及轉(zhuǎn)發(fā)上級adr監(jiān)察機(jī)構(gòu)下發(fā)的adr信息材料。填報(bào)的adr表由藥劑科專人負(fù)責(zé)存檔、上報(bào)。

9.醫(yī)院組織對全院醫(yī)、藥、護(hù)人員進(jìn)行adr監(jiān)察工作的咨詢指導(dǎo),組織對臨床adr監(jiān)測工作中的問題進(jìn)行討論、解答。對某些藥物在使用中可能出現(xiàn)重大的adr的信息及時提供給臨床藥師,以引起醫(yī)師的注意并做好防范措施。

第3篇 某某大學(xué)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

某大學(xué)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

1、藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級、定期報(bào)告制度,必要時可以越級報(bào)告。

2、各科室科主任負(fù)責(zé)使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作,發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評價(jià)、處理,并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》,每月向院報(bào)告一次,院集中向上級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告,其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告,死亡病例須及時報(bào)告。

3、《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。

4、新藥(投入使用5年內(nèi))監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng);新藥監(jiān)測期已滿的藥品,報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

5、進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi),報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng);滿5年的,報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

6、如發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng),應(yīng)立即報(bào)告院辦,由院向上級(食品)藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。

7、個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng),可直接向醫(yī)院或所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或(食品)藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。

8、科室有下列情況之一者,將按照有關(guān)的法律法規(guī)、學(xué)校有關(guān)文件精神以及醫(yī)院的有關(guān)規(guī)章制度給予相應(yīng)的處罰:

(一)無專職或兼職人員負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的;

(二)未按要求報(bào)告藥品不良反應(yīng)的;

(三)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報(bào)的;

(四)因?yàn)楣ぷ鞑灰?guī)范,由藥品不良反應(yīng)引起醫(yī)療糾紛的;

(五)隱瞞藥品不良反應(yīng)資料。

附:名詞解釋

(一)藥品不良反應(yīng) 是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

(二)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測 是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評價(jià)和控制的過程。

(三)新的藥品不良反應(yīng) 是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。

(四)藥品嚴(yán)重不良反應(yīng) 是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng):

1.引起死亡;

2.致癌、致畸、致出生缺陷;

3.對生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘;

4.對器官功能產(chǎn)生永久損傷;

5.導(dǎo)致住院或住院時間延長

第4篇 z醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

一、目的:加強(qiáng)醫(yī)院所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管嚴(yán)格管理藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測工作,確?;颊哂盟幇踩⒂行?。

二、適用范圍:本院經(jīng)營藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告的管理。

三、職責(zé):藥劑科負(fù)責(zé)藥品的不良反應(yīng)信息反饋的收集及其報(bào)告;醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)確認(rèn)藥品不良反應(yīng)情況和管理。

四、工作內(nèi)容:

1、藥品不良反應(yīng)的有關(guān)概念

(1)藥品不良反應(yīng)是指:合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目地?zé)o關(guān)的或以外的有害反應(yīng)。

(2)可疑藥品不良反應(yīng)是指:懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。

(3)新的藥品不良反應(yīng)是指:藥品使用說明書或有關(guān)文獻(xiàn)資料上未收載的不良反應(yīng)。

(4)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)包括:

①因服用藥品引起死亡的。

②因服用藥品引起致癌、致畸的。

③因服用藥品損害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生活能力的。

④因服用藥品引起身體損害而導(dǎo)致住院治療的。

⑤因服用藥品而延長住院治療時間的。

2、藥劑科負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)情況的收集,報(bào)告和管理。

3、不良反應(yīng)報(bào)告的范圍:

(1)上市五年以內(nèi)的藥品,收集并報(bào)告它所有的可以的不良反應(yīng)。

(2)上市五年以上的藥品,報(bào)告它嚴(yán)重的或罕見的或新的不良反應(yīng)。

4、不良反應(yīng)報(bào)告程序和要求

(1)藥劑科對藥品的不良反應(yīng)情況進(jìn)行監(jiān)測,各部門要積極配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作,加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)情況的收集,一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng),應(yīng)當(dāng)立即向藥劑科和醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)人報(bào)告。藥劑科應(yīng)詳細(xì)記錄,調(diào)查確認(rèn)后,填寫《藥品不良反應(yīng)報(bào)告表》,并向市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

(2)發(fā)現(xiàn)藥品說明書中載明的嚴(yán)重不良反應(yīng)病例,必須以快速有效方式報(bào)告市藥品監(jiān)督管理部門,并同時報(bào)告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心,最遲不超過72小時,其中死亡病例必須在12小時內(nèi)報(bào)告,并同時報(bào)告國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)計(jì)委。

(3)發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的其它可疑藥品不良反應(yīng)和已載明的所有藥品不良反應(yīng)病例,應(yīng)當(dāng)每月向市藥品監(jiān)督管理部門集中報(bào)告。

第5篇 新華醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

附屬醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度

1、藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級,定期報(bào)告制度,必要時可以越級報(bào)告。

2、由藥劑科負(fù)責(zé)我院藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作,發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄,調(diào)查,分析,評價(jià),處理,并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》,每季度集中向市衛(wèi)生局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告,其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告,死亡病例須及時報(bào)告。

3、《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí),完整,準(zhǔn)確。

4、如發(fā)現(xiàn)藥品群體不良反應(yīng),應(yīng)立即向市藥品監(jiān)督管理局,衛(wèi)生局報(bào)告。

醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度匯編(5篇范文)

醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度主要包括以下幾個方面:一是藥品使用過程中出現(xiàn)的任何異常反應(yīng),包括副作用、過敏反應(yīng)、毒性反應(yīng)等;二是報(bào)告主體,即醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員以及藥品使用者都有義務(wù)報(bào)告;三是報(bào)告流程,從發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)到填寫報(bào)告表格,再到提交給相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu);四是監(jiān)測與處理,包括對報(bào)告的分析、評估和反饋,以及采取的后續(xù)措施。
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