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電子監(jiān)管管理制度3篇

更新時間:2024-05-08 查看人數(shù):50

電子監(jiān)管管理制度

電子監(jiān)管管理制度是一種企業(yè)內(nèi)部管理機制,旨在通過數(shù)字化手段提升監(jiān)管效率,確保業(yè)務(wù)流程的合規(guī)性,保障企業(yè)資產(chǎn)安全,以及優(yōu)化運營效能。它涵蓋了監(jiān)控、數(shù)據(jù)收集、分析、報告以及應(yīng)對策略等多個環(huán)節(jié)。

包括哪些方面

1. 系統(tǒng)建設(shè):建立完善的電子監(jiān)管系統(tǒng),包括硬件設(shè)備、軟件平臺和網(wǎng)絡(luò)基礎(chǔ)設(shè)施。

2. 數(shù)據(jù)管理:規(guī)范數(shù)據(jù)錄入、存儲、分析和利用,確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和安全性。

3. 監(jiān)管流程:設(shè)定明確的監(jiān)管流程,包括實時監(jiān)控、異常報警、問題追蹤和處理等步驟。

4. 員工培訓(xùn):對員工進行電子監(jiān)管系統(tǒng)的使用培訓(xùn),提高其操作能力和風(fēng)險意識。

5. 法規(guī)遵從:確保電子監(jiān)管活動符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

6. 審計與評估:定期進行系統(tǒng)審計和效能評估,以便持續(xù)改進和完善。

重要性

電子監(jiān)管管理制度的重要性體現(xiàn)在以下幾個方面:

1. 提升效率:自動化監(jiān)控減少人為錯誤,提高工作效率。

2. 風(fēng)險防范:實時預(yù)警潛在風(fēng)險,提前采取預(yù)防措施,降低損失。

3. 決策支持:通過數(shù)據(jù)分析提供決策依據(jù),助力戰(zhàn)略規(guī)劃。

4. 透明度增強:確保業(yè)務(wù)流程透明,增強內(nèi)外部信任。

5. 法規(guī)遵從:防止違規(guī)行為,降低法律風(fēng)險。

方案

1. 系統(tǒng)選型與定制:選擇適合企業(yè)需求的電子監(jiān)管系統(tǒng),如有必要,可進行功能定制。

2. 制定操作規(guī)程:編寫詳細(xì)的操作手冊和應(yīng)急預(yù)案,確保員工了解如何正確使用系統(tǒng)。

3. 持續(xù)監(jiān)控與優(yōu)化:設(shè)立專門的監(jiān)管團隊,負(fù)責(zé)日常監(jiān)控和系統(tǒng)性能優(yōu)化。

4. 內(nèi)部審計:定期進行內(nèi)部審計,檢查系統(tǒng)運行情況,查找并修復(fù)漏洞。

5. 培訓(xùn)與發(fā)展:定期開展培訓(xùn),提升員工對電子監(jiān)管的理解和技能,同時關(guān)注技術(shù)發(fā)展,及時更新知識。

6. 外部合作:與第三方專業(yè)機構(gòu)合作,獲取最新的法規(guī)信息和技術(shù)支持,確保系統(tǒng)的合規(guī)性和先進性。

通過上述方案的實施,企業(yè)能夠構(gòu)建起高效、安全的電子監(jiān)管環(huán)境,實現(xiàn)業(yè)務(wù)的穩(wěn)健運行,提升整體競爭力。

電子監(jiān)管管理制度范文

第1篇 _門店藥品電子監(jiān)管管理制度

1、目的:強化部分高風(fēng)險藥品質(zhì)量安全監(jiān)管,保證藥品可溯性,保障公眾安全用藥。

2、依據(jù):

2.1關(guān)于印發(fā)《藥品電子監(jiān)管工作實施方案》的通知(蘇食藥監(jiān)[2008]72號)

2.2《關(guān)于實施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知》(國食藥監(jiān)辦[2008]165號)

2.3《關(guān)于保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運行管理事項通知》(國食藥監(jiān)辦[2008]585號)

2.4《關(guān)于基本藥物全品種電子監(jiān)管工作的通知》(國食藥監(jiān)辦[2010]194號)

2.5關(guān)于進一步做好全省藥品批發(fā)企業(yè)電子監(jiān)管工作的通知(蘇食藥監(jiān)通[2010]364號)

3、適用范圍:本公司藥品電子監(jiān)管工作的管理,包括特殊藥品、中藥注射液、血液制品、疫苗、基本藥物等有電子監(jiān)管碼的藥品。

4、責(zé)任:藥店驗收人員及辦公室負(fù)責(zé)本制度的實施。

5、內(nèi)容:

5、1公司應(yīng)按要求配備監(jiān)管碼采集設(shè)備,并對所經(jīng)營的藥品通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進行數(shù)據(jù)采集和上傳。

5、2藥店驗收員負(fù)責(zé)藥品電子監(jiān)管碼的核注工作,對2022年4月1日后生產(chǎn)的并列入基本藥物的品種,未入網(wǎng)或未使用電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識,一律不得入庫。符合規(guī)定的準(zhǔn)予入庫,及時采集數(shù)據(jù)。發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的藥品有權(quán)拒收。

5、3,藥店應(yīng)負(fù)責(zé)藥品電子監(jiān)管碼的核銷工作。

5、3.1藥品以整件入庫的,應(yīng)以箱為單位進行掃描。

5、3.2藥品應(yīng)以完整中包裝或以最小包裝為單位進行掃描。

5、4質(zhì)管科應(yīng)協(xié)助數(shù)字證書操作員負(fù)責(zé)本企業(yè)經(jīng)營電子監(jiān)管信息維護與更新,核注與核銷,并確保上報數(shù)據(jù)及時、完整、準(zhǔn)確。儲運部應(yīng)于當(dāng)天工作結(jié)束后,并于次日上午8時前將數(shù)據(jù)采集器交數(shù)字證書操作員上傳前一天的數(shù)據(jù),上傳數(shù)據(jù)完畢后數(shù)字證書操作員將數(shù)據(jù)采集器交還儲運部。

5、5辦公室負(fù)責(zé)組織藥品電子監(jiān)管方面的培訓(xùn)工作,建立培訓(xùn)檔案,并會同質(zhì)管科對此項工作的協(xié)調(diào)、督促和檢查。

5、6質(zhì)管科負(fù)責(zé)起草電子監(jiān)管碼采集器的操作規(guī)程,并對相關(guān)人員進行技術(shù)指導(dǎo)。

5、7數(shù)字證書操作員負(fù)責(zé)妥善保管所申請的數(shù)字證書,數(shù)字證書持有人的基本信息發(fā)生變更應(yīng)及時更新,不得假借冒用。如有丟失,應(yīng)立即向證書發(fā)放部門辦理掛失、注銷,并重新申請。

5、8凡進入電子監(jiān)管網(wǎng)《國家基本藥物目錄》的品種,在產(chǎn)品外標(biāo)簽上加印(加貼)藥品電子監(jiān)管碼無須到藥監(jiān)部門備案。審核驗收此類品種時無須索要加印(加貼)電子監(jiān)管碼相關(guān)資料。

5、9數(shù)字證書操作員發(fā)現(xiàn)預(yù)警信息應(yīng)及時報質(zhì)管科,質(zhì)管科根據(jù)預(yù)警類型進行處理,對未勾兌、勾兌不符的預(yù)警信息,指導(dǎo)督促數(shù)字證書操作員、數(shù)據(jù)采集人員共同查找原因并處理,未發(fā)現(xiàn)問題的,與上游企業(yè)或下游銷售單位聯(lián)系解決。

5、10發(fā)現(xiàn)有偽造、冒用、重復(fù)使用監(jiān)管碼的,或發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼信息與包裝上信息實際不相符的,應(yīng)及時報質(zhì)管科,經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)后,由質(zhì)管科在48小時以書面形式報當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門。

第2篇 門店藥品電子監(jiān)管管理制度

1、目的:強化部分高風(fēng)險藥品質(zhì)量安全監(jiān)管,保證藥品可溯性,保障公眾安全用藥。

2、依據(jù):

2.1關(guān)于印發(fā)《藥品電子監(jiān)管工作實施方案》的通知(蘇食藥監(jiān)[2008]72號)

2.2《關(guān)于實施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知》(國食藥監(jiān)辦[2008]165號)

2.3《關(guān)于保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運行管理事項通知》(國食藥監(jiān)辦[2008]585號)

2.4《關(guān)于基本藥物全品種電子監(jiān)管工作的通知》(國食藥監(jiān)辦[2010]194號)

2.5關(guān)于進一步做好全省藥品批發(fā)企業(yè)電子監(jiān)管工作的通知(蘇食藥監(jiān)通[2010]364號)

3、適用范圍:本公司藥品電子監(jiān)管工作的管理,包括特殊藥品、中藥注射液、血液制品、疫苗、基本藥物等有電子監(jiān)管碼的藥品。

4、責(zé)任:藥店驗收人員及辦公室負(fù)責(zé)本制度的實施。

5、內(nèi)容:

5、1公司應(yīng)按要求配備監(jiān)管碼采集設(shè)備,并對所經(jīng)營的藥品通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進行數(shù)據(jù)采集和上傳。

5、2藥店驗收員負(fù)責(zé)藥品電子監(jiān)管碼的核注工作,對2011年4月1日后生產(chǎn)的并列入基本藥物的品種,未入網(wǎng)或未使用電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識,一律不得入庫。符合規(guī)定的準(zhǔn)予入庫,及時采集數(shù)據(jù)。發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的藥品有權(quán)拒收。

5、3,藥店應(yīng)負(fù)責(zé)藥品電子監(jiān)管碼的核銷工作。

5、3.1藥品以整件入庫的,應(yīng)以箱為單位進行掃描。

5、3.2藥品應(yīng)以完整中包裝或以最小包裝為單位進行掃描。

5、4質(zhì)管科應(yīng)協(xié)助數(shù)字證書操作員負(fù)責(zé)本企業(yè)經(jīng)營電子監(jiān)管信息維護與更新,核注與核銷,并確保上報數(shù)據(jù)及時、完整、準(zhǔn)確。儲運部應(yīng)于當(dāng)天工作結(jié)束后,并于次日上午8時前將數(shù)據(jù)采集器交數(shù)字證書操作員上傳前一天的數(shù)據(jù),上傳數(shù)據(jù)完畢后數(shù)字證書操作員將數(shù)據(jù)采集器交還儲運部。

5、5辦公室負(fù)責(zé)組織藥品電子監(jiān)管方面的培訓(xùn)工作,建立培訓(xùn)檔案,并會同質(zhì)管科對此項工作的協(xié)調(diào)、督促和檢查。

5、6質(zhì)管科負(fù)責(zé)起草電子監(jiān)管碼采集器的操作規(guī)程,并對相關(guān)人員進行技術(shù)指導(dǎo)。

5、7數(shù)字證書操作員負(fù)責(zé)妥善保管所申請的數(shù)字證書,數(shù)字證書持有人的基本信息發(fā)生變更應(yīng)及時更新,不得假借冒用。如有丟失,應(yīng)立即向證書發(fā)放部門辦理掛失、注銷,并重新申請。

5、8凡進入電子監(jiān)管網(wǎng)《國家基本藥物目錄》的品種,在產(chǎn)品外標(biāo)簽上加?。淤N)藥品電子監(jiān)管碼無須到藥監(jiān)部門備案。審核驗收此類品種時無須索要加?。淤N)電子監(jiān)管碼相關(guān)資料。

5、9數(shù)字證書操作員發(fā)現(xiàn)預(yù)警信息應(yīng)及時報質(zhì)管科,質(zhì)管科根據(jù)預(yù)警類型進行處理,對未勾兌、勾兌不符的預(yù)警信息,指導(dǎo)督促數(shù)字證書操作員、數(shù)據(jù)采集人員共同查找原因并處理,未發(fā)現(xiàn)問題的,與上游企業(yè)或下游銷售單位聯(lián)系解決。

5、10發(fā)現(xiàn)有偽造、冒用、重復(fù)使用監(jiān)管碼的,或發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼信息與包裝上信息實際不相符的,應(yīng)及時報質(zhì)管科,經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)后,由質(zhì)管科在48小時以書面形式報當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門。

第3篇 藥業(yè)藥品電子監(jiān)管管理制度

藥業(yè)公司藥品電子監(jiān)管管理制度

目的:為強化部分高風(fēng)險藥品質(zhì)量安全監(jiān)管,確保藥品真實、可追溯,保障公眾用藥安全,制定本制度。

依據(jù):《關(guān)于實施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知》(國食藥監(jiān)辦[2008]165號);國家局《藥品電子監(jiān)管工作實施方案》;《關(guān)于實施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的補充通知》(食藥監(jiān)辦[2008]153號);《關(guān)于保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運行管理事項的通知》(國食藥監(jiān)辦[2008]585號)。

適用范圍:適用于本公司藥品電子監(jiān)管工作的管理。責(zé)任人:綜合辦公室、物流部、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)經(jīng)營部。

內(nèi)容:

1、公司應(yīng)按要求配備監(jiān)管碼采集設(shè)備,并對所經(jīng)營的藥品通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進行數(shù)據(jù)采集和報送。

2、質(zhì)量管理部驗收組負(fù)責(zé)對購進的《入網(wǎng)藥品目錄》中所列的藥品或銷后退回的此類藥品進行全面檢查與驗收,發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)日期在2008年10月31日以后的該類藥品,未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識的,一律不得入庫銷售。符合規(guī)定的,準(zhǔn)予入庫,并通知物流部采集入庫數(shù)據(jù)。

3、物流部負(fù)責(zé)《入網(wǎng)藥品目錄》中所列藥品出入庫數(shù)據(jù)的采集工作。驗收組根據(jù)驗收情況,對符合規(guī)定的該類藥品辦理入庫手續(xù),物流部在記帳前采集入庫數(shù)據(jù),發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的藥品,有權(quán)拒收。該類藥品出庫時,必須采集出庫數(shù)據(jù)。物流部應(yīng)制定相關(guān)管理制度和工作流程,明確專人負(fù)責(zé),并報綜合辦公室備案,確保此項工作順利進行。

4、系統(tǒng)管理員協(xié)助數(shù)字證書操作員負(fù)責(zé)本企業(yè)經(jīng)營藥品的電子監(jiān)管信息維護與更新,核注核銷,并確保上報信息及時、完整、準(zhǔn)確。物流部應(yīng)于當(dāng)天工作結(jié)束后,在次日上午10時前將監(jiān)管碼采集設(shè)備交由數(shù)字證書操作員上傳前一天的出入庫數(shù)據(jù),上傳完畢后,數(shù)字證書操作員將監(jiān)管碼采集設(shè)備交還物流部。

5、綜合辦公室負(fù)責(zé)組織藥品電子監(jiān)管方面的培訓(xùn)工作,建立員工培訓(xùn)檔案,并會同質(zhì)量管理部做好此項工作的協(xié)調(diào)、督促和檢查。

6、系統(tǒng)管理員負(fù)責(zé)起草監(jiān)管碼采集設(shè)備的操作規(guī)程,并對相關(guān)工作人員進行技術(shù)指導(dǎo)。

7、數(shù)字證書操作員負(fù)責(zé)妥善保管所申請的數(shù)字證書,數(shù)字證書持有人的基本信息發(fā)生變更應(yīng)及時更新,不得轉(zhuǎn)借冒用。如有丟失,應(yīng)立即向證書發(fā)放部門辦理掛失、注銷,并重新申請。

8、凡進入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品目錄》的品種,在產(chǎn)品外標(biāo)簽上加印(加貼)藥品電子監(jiān)管碼的無須到藥監(jiān)部門備案,因此,質(zhì)量管理部在審核、驗收此類品種時,無須索要加印(加貼)藥品電子監(jiān)管碼的藥品標(biāo)簽備案資料。

9、對進入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品目錄》的品種,質(zhì)管、驗收、保管、養(yǎng)護、出庫復(fù)核等崗位的人員應(yīng)加大檢查力度,發(fā)現(xiàn)有偽造、冒用、重復(fù)使用監(jiān)管碼的,或發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼信息與藥品包裝上實際信息不符合的,應(yīng)及時報告公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人,經(jīng)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)后,由質(zhì)量管理部在48小時內(nèi)以書面形式上報當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。

電子監(jiān)管管理制度3篇

電子監(jiān)管管理制度是一種企業(yè)內(nèi)部管理機制,旨在通過數(shù)字化手段提升監(jiān)管效率,確保業(yè)務(wù)流程的合規(guī)性,保障企業(yè)資產(chǎn)安全,以及優(yōu)化運營效能。它涵蓋了監(jiān)控、數(shù)據(jù)收集、分析、報告以及
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