藥品電子監(jiān)管管理制度是一項(xiàng)旨在確保藥品安全、有效、可追溯的重要管理措施，它涵蓋了藥品生產(chǎn)、流通、使用的全過程，通過信息化手段實(shí)現(xiàn)對藥品的實(shí)時(shí)監(jiān)控。
包括哪些方面
1. 電子監(jiān)管碼管理：對藥品賦予唯一的電子監(jiān)管碼，確保每件藥品都能被準(zhǔn)確識別。
2. 數(shù)據(jù)采集與上傳：要求企業(yè)及時(shí)、準(zhǔn)確地將藥品生產(chǎn)、流通信息上傳至監(jiān)管平臺。
3. 信息共享與查詢：建立全國統(tǒng)一的藥品信息數(shù)據(jù)庫，供監(jiān)管機(jī)構(gòu)、企業(yè)和公眾查詢。
4. 異常情況處理：設(shè)立異常報(bào)警機(jī)制，對可疑藥品進(jìn)行追蹤調(diào)查。
5. 法規(guī)遵從性檢查：定期對企業(yè)執(zhí)行電子監(jiān)管情況進(jìn)行審計(jì)，確保其符合法規(guī)要求。
6. 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與安全防護(hù)：制定電子監(jiān)管技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，確保數(shù)據(jù)安全，防止數(shù)據(jù)篡改。
重要性
藥品電子監(jiān)管管理制度對于保障公眾用藥安全至關(guān)重要。它能有效預(yù)防假藥、劣藥流入市場，提高藥品追溯能力，減少藥品流通環(huán)節(jié)的欺詐行為，同時(shí)也有助于監(jiān)管部門快速響應(yīng)藥品安全事件，保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益。此外，該制度還能提升醫(yī)藥行業(yè)的整體管理水平，促進(jìn)公平競爭。
方案
1. 建立完善的信息系統(tǒng)：投資開發(fā)和維護(hù)高效、穩(wěn)定、安全的電子監(jiān)管信息系統(tǒng)，確保數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)更新和準(zhǔn)確無誤。
2. 強(qiáng)化培訓(xùn)與指導(dǎo)：對企業(yè)進(jìn)行電子監(jiān)管知識的培訓(xùn)，確保他們理解和掌握相關(guān)規(guī)定，能夠正確操作。
3. 嚴(yán)格法規(guī)執(zhí)行：對違反電子監(jiān)管規(guī)定的企事業(yè)單位進(jìn)行嚴(yán)厲處罰，形成有效威懾。
4. 加強(qiáng)跨部門合作：與公安、市場監(jiān)管等部門協(xié)同，形成監(jiān)管合力，提升打擊違法行為的效率。
5. 定期評估與優(yōu)化：對電子監(jiān)管制度進(jìn)行周期性評估，根據(jù)實(shí)際情況調(diào)整和完善相關(guān)政策和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
實(shí)施藥品電子監(jiān)管管理制度，需要政府、企業(yè)和公眾的共同參與，通過科技手段增強(qiáng)監(jiān)管效能，構(gòu)建起藥品安全的堅(jiān)固防線。只有這樣，我們才能確保藥品從生產(chǎn)到消費(fèi)的每一個(gè)環(huán)節(jié)都處于嚴(yán)密的監(jiān)控之下，保障人民群眾的生命健康。
藥品電子監(jiān)管管管理制度范文
第1篇 _門店藥品電子監(jiān)管管理制度
1、目的:強(qiáng)化部分高風(fēng)險(xiǎn)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管,保證藥品可溯性,保障公眾安全用藥。
2、依據(jù):
2.1關(guān)于印發(fā)《藥品電子監(jiān)管工作實(shí)施方案》的通知(蘇食藥監(jiān)[2008]72號)
2.2《關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知》(國食藥監(jiān)辦[2008]165號)
2.3《關(guān)于保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)行管理事項(xiàng)通知》(國食藥監(jiān)辦[2008]585號)
2.4《關(guān)于基本藥物全品種電子監(jiān)管工作的通知》(國食藥監(jiān)辦[2010]194號)
2.5關(guān)于進(jìn)一步做好全省藥品批發(fā)企業(yè)電子監(jiān)管工作的通知(蘇食藥監(jiān)通[2010]364號)
3、適用范圍:本公司藥品電子監(jiān)管工作的管理,包括特殊藥品、中藥注射液、血液制品、疫苗、基本藥物等有電子監(jiān)管碼的藥品。
4、責(zé)任:藥店驗(yàn)收人員及辦公室負(fù)責(zé)本制度的實(shí)施。
5、內(nèi)容:
5、1公司應(yīng)按要求配備監(jiān)管碼采集設(shè)備,并對所經(jīng)營的藥品通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和上傳。
5、2藥店驗(yàn)收員負(fù)責(zé)藥品電子監(jiān)管碼的核注工作,對2022年4月1日后生產(chǎn)的并列入基本藥物的品種,未入網(wǎng)或未使用電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識,一律不得入庫。符合規(guī)定的準(zhǔn)予入庫,及時(shí)采集數(shù)據(jù)。發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的藥品有權(quán)拒收。
5、3,藥店應(yīng)負(fù)責(zé)藥品電子監(jiān)管碼的核銷工作。
5、3.1藥品以整件入庫的,應(yīng)以箱為單位進(jìn)行掃描。
5、3.2藥品應(yīng)以完整中包裝或以最小包裝為單位進(jìn)行掃描。
5、4質(zhì)管科應(yīng)協(xié)助數(shù)字證書操作員負(fù)責(zé)本企業(yè)經(jīng)營電子監(jiān)管信息維護(hù)與更新,核注與核銷,并確保上報(bào)數(shù)據(jù)及時(shí)、完整、準(zhǔn)確。儲運(yùn)部應(yīng)于當(dāng)天工作結(jié)束后,并于次日上午8時(shí)前將數(shù)據(jù)采集器交數(shù)字證書操作員上傳前一天的數(shù)據(jù),上傳數(shù)據(jù)完畢后數(shù)字證書操作員將數(shù)據(jù)采集器交還儲運(yùn)部。
5、5辦公室負(fù)責(zé)組織藥品電子監(jiān)管方面的培訓(xùn)工作,建立培訓(xùn)檔案,并會同質(zhì)管科對此項(xiàng)工作的協(xié)調(diào)、督促和檢查。
5、6質(zhì)管科負(fù)責(zé)起草電子監(jiān)管碼采集器的操作規(guī)程,并對相關(guān)人員進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。
5、7數(shù)字證書操作員負(fù)責(zé)妥善保管所申請的數(shù)字證書,數(shù)字證書持有人的基本信息發(fā)生變更應(yīng)及時(shí)更新,不得假借冒用。如有丟失,應(yīng)立即向證書發(fā)放部門辦理掛失、注銷,并重新申請。
5、8凡進(jìn)入電子監(jiān)管網(wǎng)《國家基本藥物目錄》的品種,在產(chǎn)品外標(biāo)簽上加印(加貼)藥品電子監(jiān)管碼無須到藥監(jiān)部門備案。審核驗(yàn)收此類品種時(shí)無須索要加印(加貼)電子監(jiān)管碼相關(guān)資料。
5、9數(shù)字證書操作員發(fā)現(xiàn)預(yù)警信息應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)管科,質(zhì)管科根據(jù)預(yù)警類型進(jìn)行處理,對未勾兌、勾兌不符的預(yù)警信息,指導(dǎo)督促數(shù)字證書操作員、數(shù)據(jù)采集人員共同查找原因并處理,未發(fā)現(xiàn)問題的,與上游企業(yè)或下游銷售單位聯(lián)系解決。
5、10發(fā)現(xiàn)有偽造、冒用、重復(fù)使用監(jiān)管碼的,或發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼信息與包裝上信息實(shí)際不相符的,應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)管科,經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)后,由質(zhì)管科在48小時(shí)以書面形式報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門。
第2篇 藥業(yè)藥品電子監(jiān)管管理制度
藥業(yè)公司藥品電子監(jiān)管管理制度
目的:為強(qiáng)化部分高風(fēng)險(xiǎn)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管,確保藥品真實(shí)、可追溯,保障公眾用藥安全,制定本制度。
依據(jù):《關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知》(國食藥監(jiān)辦[2008]165號);國家局《藥品電子監(jiān)管工作實(shí)施方案》;《關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的補(bǔ)充通知》(食藥監(jiān)辦[2008]153號);《關(guān)于保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)行管理事項(xiàng)的通知》(國食藥監(jiān)辦[2008]585號)。
適用范圍:適用于本公司藥品電子監(jiān)管工作的管理。責(zé)任人:綜合辦公室、物流部、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)經(jīng)營部。
內(nèi)容:
1、公司應(yīng)按要求配備監(jiān)管碼采集設(shè)備,并對所經(jīng)營的藥品通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和報(bào)送。
2、質(zhì)量管理部驗(yàn)收組負(fù)責(zé)對購進(jìn)的《入網(wǎng)藥品目錄》中所列的藥品或銷后退回的此類藥品進(jìn)行全面檢查與驗(yàn)收,發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)日期在2008年10月31日以后的該類藥品,未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識的,一律不得入庫銷售。符合規(guī)定的,準(zhǔn)予入庫,并通知物流部采集入庫數(shù)據(jù)。
3、物流部負(fù)責(zé)《入網(wǎng)藥品目錄》中所列藥品出入庫數(shù)據(jù)的采集工作。驗(yàn)收組根據(jù)驗(yàn)收情況,對符合規(guī)定的該類藥品辦理入庫手續(xù),物流部在記帳前采集入庫數(shù)據(jù),發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的藥品,有權(quán)拒收。該類藥品出庫時(shí),必須采集出庫數(shù)據(jù)。物流部應(yīng)制定相關(guān)管理制度和工作流程,明確專人負(fù)責(zé),并報(bào)綜合辦公室備案,確保此項(xiàng)工作順利進(jìn)行。
4、系統(tǒng)管理員協(xié)助數(shù)字證書操作員負(fù)責(zé)本企業(yè)經(jīng)營藥品的電子監(jiān)管信息維護(hù)與更新,核注核銷,并確保上報(bào)信息及時(shí)、完整、準(zhǔn)確。物流部應(yīng)于當(dāng)天工作結(jié)束后,在次日上午10時(shí)前將監(jiān)管碼采集設(shè)備交由數(shù)字證書操作員上傳前一天的出入庫數(shù)據(jù),上傳完畢后,數(shù)字證書操作員將監(jiān)管碼采集設(shè)備交還物流部。
5、綜合辦公室負(fù)責(zé)組織藥品電子監(jiān)管方面的培訓(xùn)工作,建立員工培訓(xùn)檔案,并會同質(zhì)量管理部做好此項(xiàng)工作的協(xié)調(diào)、督促和檢查。
6、系統(tǒng)管理員負(fù)責(zé)起草監(jiān)管碼采集設(shè)備的操作規(guī)程,并對相關(guān)工作人員進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。
7、數(shù)字證書操作員負(fù)責(zé)妥善保管所申請的數(shù)字證書,數(shù)字證書持有人的基本信息發(fā)生變更應(yīng)及時(shí)更新,不得轉(zhuǎn)借冒用。如有丟失,應(yīng)立即向證書發(fā)放部門辦理掛失、注銷,并重新申請。
8、凡進(jìn)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品目錄》的品種,在產(chǎn)品外標(biāo)簽上加印(加貼)藥品電子監(jiān)管碼的無須到藥監(jiān)部門備案,因此,質(zhì)量管理部在審核、驗(yàn)收此類品種時(shí),無須索要加印(加貼)藥品電子監(jiān)管碼的藥品標(biāo)簽備案資料。
9、對進(jìn)入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)《入網(wǎng)藥品目錄》的品種,質(zhì)管、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核等崗位的人員應(yīng)加大檢查力度,發(fā)現(xiàn)有偽造、冒用、重復(fù)使用監(jiān)管碼的,或發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼信息與藥品包裝上實(shí)際信息不符合的,應(yīng)及時(shí)報(bào)告公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人,經(jīng)公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)后,由質(zhì)量管理部在48小時(shí)內(nèi)以書面形式上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。
第3篇 門店藥品電子監(jiān)管管理制度
1、目的：強(qiáng)化部分高風(fēng)險(xiǎn)藥品質(zhì)量安全監(jiān)管，保證藥品可溯性，保障公眾安全用藥。
2、依據(jù)：
2.1關(guān)于印發(fā)《藥品電子監(jiān)管工作實(shí)施方案》的通知（蘇食藥監(jiān)[2008]72號）
2.2《關(guān)于實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)辦[2008]165號）
2.3《關(guān)于保障藥品電子監(jiān)管網(wǎng)運(yùn)行管理事項(xiàng)通知》（國食藥監(jiān)辦[2008]585號）
2.4《關(guān)于基本藥物全品種電子監(jiān)管工作的通知》（國食藥監(jiān)辦[2010]194號）
2.5關(guān)于進(jìn)一步做好全省藥品批發(fā)企業(yè)電子監(jiān)管工作的通知（蘇食藥監(jiān)通[2010]364號）
3、適用范圍：本公司藥品電子監(jiān)管工作的管理，包括特殊藥品、中藥注射液、血液制品、疫苗、基本藥物等有電子監(jiān)管碼的藥品。
4、責(zé)任：藥店驗(yàn)收人員及辦公室負(fù)責(zé)本制度的實(shí)施。
5、內(nèi)容：
5、1公司應(yīng)按要求配備監(jiān)管碼采集設(shè)備，并對所經(jīng)營的藥品通過藥品電子監(jiān)管網(wǎng)進(jìn)行數(shù)據(jù)采集和上傳。
5、2藥店驗(yàn)收員負(fù)責(zé)藥品電子監(jiān)管碼的核注工作，對2011年4月1日后生產(chǎn)的并列入基本藥物的品種，未入網(wǎng)或未使用電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識，一律不得入庫。符合規(guī)定的準(zhǔn)予入庫，及時(shí)采集數(shù)據(jù)。發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)定的藥品有權(quán)拒收。
5、3，藥店應(yīng)負(fù)責(zé)藥品電子監(jiān)管碼的核銷工作。
5、3.1藥品以整件入庫的，應(yīng)以箱為單位進(jìn)行掃描。
5、3.2藥品應(yīng)以完整中包裝或以最小包裝為單位進(jìn)行掃描。
5、4質(zhì)管科應(yīng)協(xié)助數(shù)字證書操作員負(fù)責(zé)本企業(yè)經(jīng)營電子監(jiān)管信息維護(hù)與更新，核注與核銷，并確保上報(bào)數(shù)據(jù)及時(shí)、完整、準(zhǔn)確。儲運(yùn)部應(yīng)于當(dāng)天工作結(jié)束后，并于次日上午8時(shí)前將數(shù)據(jù)采集器交數(shù)字證書操作員上傳前一天的數(shù)據(jù)，上傳數(shù)據(jù)完畢后數(shù)字證書操作員將數(shù)據(jù)采集器交還儲運(yùn)部。
5、5辦公室負(fù)責(zé)組織藥品電子監(jiān)管方面的培訓(xùn)工作，建立培訓(xùn)檔案，并會同質(zhì)管科對此項(xiàng)工作的協(xié)調(diào)、督促和檢查。
5、6質(zhì)管科負(fù)責(zé)起草電子監(jiān)管碼采集器的操作規(guī)程，并對相關(guān)人員進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)。
5、7數(shù)字證書操作員負(fù)責(zé)妥善保管所申請的數(shù)字證書，數(shù)字證書持有人的基本信息發(fā)生變更應(yīng)及時(shí)更新，不得假借冒用。如有丟失，應(yīng)立即向證書發(fā)放部門辦理掛失、注銷，并重新申請。
5、8凡進(jìn)入電子監(jiān)管網(wǎng)《國家基本藥物目錄》的品種，在產(chǎn)品外標(biāo)簽上加?。淤N）藥品電子監(jiān)管碼無須到藥監(jiān)部門備案。審核驗(yàn)收此類品種時(shí)無須索要加?。淤N）電子監(jiān)管碼相關(guān)資料。
5、9數(shù)字證書操作員發(fā)現(xiàn)預(yù)警信息應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)管科，質(zhì)管科根據(jù)預(yù)警類型進(jìn)行處理，對未勾兌、勾兌不符的預(yù)警信息，指導(dǎo)督促數(shù)字證書操作員、數(shù)據(jù)采集人員共同查找原因并處理，未發(fā)現(xiàn)問題的，與上游企業(yè)或下游銷售單位聯(lián)系解決。
5、10發(fā)現(xiàn)有偽造、冒用、重復(fù)使用監(jiān)管碼的，或發(fā)現(xiàn)監(jiān)管碼信息與包裝上信息實(shí)際不相符的，應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)管科，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)后，由質(zhì)管科在48小時(shí)以書面形式報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門。
