醫(yī)療器械管理制度標牌是醫(yī)療機構內部管理的重要組成部分，旨在確保醫(yī)療設備的安全有效使用，防止誤操作，提升醫(yī)療服務質量和患者安全。制度標牌主要包括以下幾個方面的內容：
1. 設備分類與標識：對各類醫(yī)療器械進行清晰的分類，如手術器械、診斷設備、治療儀器等，并設定相應的標識。
2. 操作規(guī)程：詳細列出每種設備的操作步驟、注意事項和應急處理措施。
3. 維護保養(yǎng)：規(guī)定設備的定期檢查、清潔、消毒和維修流程。
4. 儲存管理：設定醫(yī)療器械的儲存條件、期限和位置安排。
5. 應急預案：針對設備故障或突發(fā)情況制定應對措施。
6. 培訓與考核：對醫(yī)務人員進行設備操作培訓，并設置考核機制以確保其熟練掌握。
包括哪些方面
1. 法規(guī)遵循：確保所有制度符合國家相關法規(guī)和標準，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等。
2. 安全警示：明確標注設備潛在風險，如高壓、輻射、生物危害等，提醒使用者注意安全。
3. 使用權限：設定不同級別設備的操作權限，限制未授權人員使用。
4. 故障報告：建立設備故障報告和追蹤機制，以便及時維修。
5. 標簽設計：采用統(tǒng)一、清晰、易識別的標簽設計，包括設備名稱、型號、制造商等信息。
6. 更新與修訂：定期更新制度，以適應新設備和技術的發(fā)展。
重要性
醫(yī)療器械管理制度標牌的重要性體現(xiàn)在以下幾個方面：
1. 提升效率：明確的操作規(guī)程能提高醫(yī)務人員的工作效率，減少因操作不當導致的時間浪費。
2. 保障安全：通過警示和權限管理，降低醫(yī)療器械誤用和事故發(fā)生的可能性，保障患者和醫(yī)務人員的生命安全。
3. 規(guī)范管理：統(tǒng)一的儲存和維護流程，有助于設備的有序管理和延長使用壽命。
4. 符合法規(guī)：遵守相關法規(guī)，避免因違規(guī)操作帶來的法律風險。
5. 提高服務質量：良好的設備管理為提供優(yōu)質醫(yī)療服務提供基礎保障。
方案
1. 制定標準化標牌：制定一套標準化的醫(yī)療器械管理制度標牌模板，涵蓋所有必要信息，確保一致性。
2. 建立培訓體系：對新入職員工和現(xiàn)有員工進行定期培訓，確保他們熟悉設備操作和管理制度。
3. 強化監(jiān)督：設立專門的醫(yī)療器械管理部門，負責日常檢查和監(jiān)督制度執(zhí)行情況。
4. 反饋與改進：鼓勵員工提出改進建議，定期評估制度的有效性，適時調整和完善。
5. 技術支持：利用信息化手段，如二維碼掃描，鏈接到詳細的操作指南和維修記錄，方便查詢和管理。
通過上述方案的實施，醫(yī)療機構可以構建一個高效、安全、規(guī)范的醫(yī)療器械管理制度標牌系統(tǒng)，從而提升整體運營水平和服務質量。
醫(yī)療器械管理制度標牌范文
第1篇 市級醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度(范例)
市級醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度
各科室:
為加強醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作,依據(jù)國家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(試行)》制定本制度。
一、建立健全組織結構,明確崗位職責
1、成立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組
組長:z
副組長:z
成員:z
領導小組全面負責全院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理相關工作,并履行以下主要職責:
(1)負責醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的規(guī)劃和相關制度的制定、修改、監(jiān)督和落實;
(2)負責醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理的宣教工作;
(3)研究分析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理工作的動態(tài)和存在問題,討論并提出改進意見和建議;
(4)制定突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件,尤其導致死亡或者嚴重傷害不良事件的應急預案;
(5)對于上報的不良事件,組織討論,制定應對措施;
(6)通報傳達上級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構的反饋信息。
(7)鼓勵科室上報不良事件,對報告者或科室給予獎勵。
2、各相關科室設立醫(yī)療器械不良事件兼職聯(lián)絡員
各相關科室設立科主任或護士長為兼職聯(lián)絡員,在領導小組及職能部門的領導下開展工作。
二、建立醫(yī)療器械使用不良事件報告制度
為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作,降低醫(yī)療器械臨床使用風險,提高醫(yī)療質量,保障醫(yī)患雙方合法權益。我院鼓勵臨床科室積極上報可疑不良事件,對報告者或科室給予獎勵,對發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件應報告而未報告的科室和個人予以警告。
1、臨床使用科室發(fā)現(xiàn)或可疑發(fā)生醫(yī)療器械不良事件,立即填寫《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》,上報醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組。
2、經(jīng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組調查核實后,通過醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)向上級監(jiān)管部門進行報告。
3、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組在科室上報發(fā)生醫(yī)療器械不良事件后,對導致死亡的事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個工作日內,導致嚴重傷害、可能導致嚴重傷害或死亡的事件于15個工作日內向zz市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告;對突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件,立即向zz市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構報告,并在24小時內報送《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》。
4、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組聯(lián)系告知供貨企業(yè)或相關生產企業(yè)。
5、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄,對于引起不良事件的醫(yī)療器械的監(jiān)測記錄保存至醫(yī)療器械上標明的使用期限后2年,并且記錄保存期不少于5年。
6、可疑醫(yī)療器械不良事件報告流程
三、建立醫(yī)療器械產品使用追溯制度
1、對于植入性醫(yī)療器械實施追溯跟蹤管理。
2、各臨床科室使用植入性醫(yī)療器械要及時登記備案,嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定。植入性醫(yī)療器械包括骨科內固定植入器材、人工關節(jié)、人工晶體、人工乳房、植入式心臟起搏器、人工心臟瓣膜、血管或腔道內導管支架,以及其它金屬或高分子植入器材等。
3、 臨床使用科室對產品的追溯登記信息主要涵蓋生產企業(yè)名稱、生產地、產品規(guī)格型號、有效期、批號、醫(yī)療器械注冊證編號、產品質量保證書等。
4、設備科定期監(jiān)督檢查登記情況。
附件:可疑醫(yī)療器械不良事件報告表
zz市第一醫(yī)院
第2篇 社區(qū)衛(wèi)生中心一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度
南調社區(qū)衛(wèi)生服務中心一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度
1、中心所用一次性使用無菌醫(yī)療器械必須由中心統(tǒng)一采購,使用科室不得自行購入。
2、中心采購時應注意對產品六證一報告確認,并做好一次性使用無菌醫(yī)療器械采購、驗收和記錄工作。采購記錄應包括:購進產品的企業(yè)名稱、產品名稱、型號規(guī)格、產品數(shù)量、生產批號、滅菌批號、產品有效期等。嚴格保管,上架存放,標記清楚。按照記錄應能追查到每批無菌器械的進貨來源。不得從非法渠道購進無菌器械。
3、科室在領取一次性使用無菌醫(yī)療器械時,應填寫一次性使用無菌醫(yī)療器械領取單,并將標注有企業(yè)名稱、產品名稱、型號規(guī)格、生產批號、滅菌批號、產品有效期的產品說明書留存,依次粘貼于科室一次性使用無菌醫(yī)療器械領取本中,同時詳細記錄產品數(shù)量、規(guī)格和領取日期。
4、使用前,使用者應對器械仔細檢查。不得使用過期、已淘汰、小包裝已破損、標識不清的無菌器械。
5、使用時注意觀察,若發(fā)生熱原反應、感染或其它情況,必須停止繼續(xù)使用,同時保留樣本,及時報告醫(yī)療康復部,并在科室一次性使用無菌醫(yī)療器械領取本中詳細記錄。
6、使用過的無菌器械,使用者必須及時初步銷毀,使其零部件不再具有使用功能,并在相關消毒液中浸泡消毒作無害化處理?？剖颐刻旒?、統(tǒng)計、記錄一次性使用無菌醫(yī)療器械毀型、處理登記本。
7、有條件的供應室應對收集到的一次性使用無菌醫(yī)療器械及時進行終末毀型處理,并記錄一次性使用無菌醫(yī)療器械毀型物品記錄本。
8、經(jīng)毀型機處理的一次性使用無菌醫(yī)療器械碎渣,用黃色特種垃圾代包裝密封后,交市政特種垃圾機構處理。
9、臨床科室使用無菌器械發(fā)生嚴重不良事件時,立刻報告醫(yī)療康復部,醫(yī)療康復部應在事件發(fā)生后及時報告轄市(區(qū))監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。
10、發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械,應立即封存,及時報告轄市(區(qū))藥品監(jiān)督管理部門,不得擅自處理。經(jīng)驗證為不合格的無菌器械,在轄市(區(qū))藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以銷毀。
11、醫(yī)療康復部履行對一次性使用無菌醫(yī)療用品的采購、管理和回收處理的監(jiān)督檢查職責。
第3篇 醫(yī)院醫(yī)療器械管理使用維修保養(yǎng)定期限檢測制度
醫(yī)院醫(yī)療器械管理使用、維修、保養(yǎng)及定期限檢測制度
1、實驗室內所有儀器有專人管理。
2、應保持儀器表面光潔,嚴防污損,并放置干燥通風處。
3、開機前必須熟悉各種器械的性能及操作規(guī)程與注意事項,嚴禁盲目開機。
4、萬元以上設備需有運轉及使用情況登記表,并注明使用日期及使用者姓名。
5、醫(yī)療器械應經(jīng)常進行維修、保養(yǎng)、檢查,應對大型設備定期進行檢測維護保養(yǎng),保障設備的正常運轉(每隔二年由省市檢測一次)。
6、如發(fā)現(xiàn)儀器運轉不正常時,應立即停止使用,查找原因,并進行登記,盡快與修理組聯(lián)系,填寫維修卡。
第4篇 安全防火管理規(guī)定－醫(yī)療器械倉庫
一、倉庫要建立并健全治保、消防等安全組織,經(jīng)常開展活動,切實做好防火、防盜、防破壞、防工傷事故、防自然災害、防霉變殘損等工作,確保人身、醫(yī)療器械和設備的安全。
二、要認真貫徹《中華人民共和國國消防條例》、《倉庫防火安全管理規(guī)則》,嚴格執(zhí)行“預防為主,防消結合”的方針,切實做好“六防”工作。
三、倉庫防火工作實行分區(qū)管理,分級負責的制度,并指定各庫、各級防火負責人,定期檢查,消除隱患。
五、倉庫消防器材不準挪作它用,指定專人負責定期保管、檢查和維護,并做好記錄,不準在消防設備區(qū)域堆放各種雜物。
六、倉庫必須嚴格管理電源和水源。嚴禁攜帶火種進入倉庫,嚴禁在倉庫內吸煙、用火。倉庫電器設備必須符合安全用電要求,每次作業(yè)完畢和每天下班前要將庫房的電源切斷。
七、對倉庫所用消防設施和設備每季進行檢查、維護。每年進行年檢。
八、倉庫實行逐級負責的安全檢查制度,保管員每天上、下班前要對本人負責庫、區(qū)各檢查一次,院領導、設備科長要定期檢查,遇有惡劣天氣,或特殊情況,要隨時抽查,在汛期、霉雨、夏防、冬防等時期和重大節(jié)日前,醫(yī)院領導要組織力量對倉庫進行全面檢查。
九、非工作時間和非倉庫工作人員,不得隨意開庫門和進倉庫,倉庫內嚴禁存放私人物品。
十、倉庫內商品要按照規(guī)定進行分類,分垛存放。庫區(qū)內要整潔、安全,走道暢通。
第5篇 第一醫(yī)院醫(yī)療器械庫房管理制度
第二醫(yī)院醫(yī)療器械庫房管理制度
醫(yī)療器械庫房負責醫(yī)療儀器設備、醫(yī)用器材的購置、驗收、保管、領用、調劑、報損(廢)等工作。
(一)庫房的人員結構及庫房環(huán)境
1.醫(yī)療器械庫房的崗位:采購、庫房會計、庫房保管等。
2.醫(yī)療器械庫房的物資存放地點按有關規(guī)定劃分為待驗區(qū)、合格區(qū)和不合格區(qū)和退貨區(qū)并分別以黃色劃線、綠色劃線、紅色劃線和白劃線進行分區(qū)。黃色區(qū)域內存放待驗物品,綠色區(qū)域內存放驗收合格的物品,紅色區(qū)域內存放不合格的物品、白色線區(qū)存放退貨的物品。
(二)采購:按醫(yī)療設備和醫(yī)療器材的采購制度辦事。
(三)驗收:醫(yī)療設備按醫(yī)療設備驗收管理制度進行,醫(yī)用器械按醫(yī)療器械驗收管理制度進行;驗收合格后,對購入的醫(yī)療器械設備分固定資產、衛(wèi)生材料、低值易耗品相關類別進行分類財務入庫。
(四)入庫原則
1.醫(yī)療設備、醫(yī)療器械的入庫操作必須以產品驗收合格為前提。
2.醫(yī)療器械(除必須跟臺手術的植入性材料外)必須堅持先入庫后出庫的原則。
3.醫(yī)療設備經(jīng)驗收合格后,無論實物是否進入庫房存放或直接進入使用科室,均需進行入庫處理。
4.必須跟臺手術的植入性材料,需憑進貨發(fā)票以及植入性器械使用驗收登記表,辦理入庫手續(xù)。
(五)出庫原則
1.醫(yī)療器械設備的出庫必須遵循先進先出的會計核算原則。
2.固定資產出庫后,按財務要求開始計提大修基金。
3.無形資產出庫后,按財務要求計提攤銷。
(六)賬務
1.庫房應建立明細分類賬,分固定資產、無形資產、低值易耗品及衛(wèi)生材料等四大類,且固定資產還應建立臺賬。
2.對庫存物資要定期盤點,做到賬賬相符,賬物相符。
3.對固定資產、無形資產要定期盤點做到賬賬相符,帳物相符。
4.對盤盈盤虧物資按財務有關規(guī)定處理。
5.每月向醫(yī)院提供各類醫(yī)療器械設備的財務報表。
(七)倉庫管理
1.醫(yī)療器械的儲存養(yǎng)護制度
(1)醫(yī)療器械庫房應確保存放物品的安全,做好防火、防盜、防潮、防小動物的工作。
(2)醫(yī)療器械庫房的存儲環(huán)境:包括溫度、濕度等方面應滿足醫(yī)療設備和醫(yī)療器械存儲的要求。
(3)每天應對環(huán)境狀態(tài)數(shù)據(jù)作好記錄。
(4)定時對空調、除濕機等環(huán)境設備作好維護。
(5)醫(yī)療器械庫房環(huán)境應保持清潔、整齊,對庫存物品應按醫(yī)療器械的分類要求分類存放、保管,有效期的產品應按效期先后存放,堆放整齊。
(6)醫(yī)療器械產品的貯存堆放應離地面大于20
第6篇 中醫(yī)院醫(yī)療器械庫房管理制度
人民醫(yī)院醫(yī)療器械庫房管理制度
見醫(yī)療儀器設備管理制度中的有關規(guī)定。
醫(yī)療儀器設備管理的基本任務
(一)根據(jù)能級配置、安全有效、效率及經(jīng)濟原則,制定醫(yī)院儀器設備的中長期發(fā)展規(guī)劃、年度購置計劃,以滿足醫(yī)療、教學、科研和預防保健等遠期發(fā)展和近期的工作需要。
(二)嚴格執(zhí)行招標采購制度。
(三)制定并執(zhí)行醫(yī)療設備各項管理制度,確保醫(yī)療設備的使用安全有效。
(四)做好醫(yī)療設備的應用質量管理:包括安裝調試、驗收;制訂操作規(guī)程;日常維護保養(yǎng);預防性維修和故障維修;計量檢定;設備性能檢測;醫(yī)療器械可疑不良事件的報告等。
(五)做好醫(yī)療設備的信息和檔案管理,在醫(yī)療器械的分類和代碼應用、名稱規(guī)范化方面不斷創(chuàng)新。
(六)重視和加強醫(yī)療設備的效益分析和評估,確保醫(yī)療設備資源充分利用。
(七)做好器械庫房的環(huán)境和帳務管理,不得在庫房積壓醫(yī)療設備,定期盤點在用醫(yī)療設備,確保賬物相符。按規(guī)定做好醫(yī)療設備的調劑和報廢工作。
(八)遵紀守法,嚴禁在醫(yī)療設備購置過程中出現(xiàn)違法行為和不正之風,并自覺接受監(jiān)督約束。
第7篇 中醫(yī)院不合格醫(yī)療器械管理制度
醫(yī)院不合格醫(yī)療器械管理制度
(一)定義:不合格醫(yī)療器械是指按器械驗收制度對照產品技術條件驗證后確定為不合格的產品。
(二)下列產品確定為不合格醫(yī)療器械:
1.質量不合格的產品;
2.受污染的醫(yī)療器械(尤其是無菌醫(yī)療器械);
3.無有效證件的醫(yī)療器械;
4.過期失效或國家明令淘汰的醫(yī)療器械;
5.包裝不規(guī)范、標識不清的醫(yī)療器械。
(三)不合格醫(yī)療器械的處理
1.當驗收到不合格醫(yī)療器械產品時應報告設備科長,并申請要求組織人員復驗,對復驗結果判定為不合格的產品按不合格品處理;
2.對不合格醫(yī)療器械產品應在驗收記錄單上寫明不合格及有關原因;
3.對不合格或質量可疑的醫(yī)療器械,在驗收中的,不準入庫,在使用中的應停止使用,并及時報告當?shù)厮幈O(jiān)部門,等候處理。
4.對不合格醫(yī)療器械的處理應有專門的記錄本,具體記錄產品不合格的原因、時間、產品名稱、規(guī)格/型號、生產批號/編號、數(shù)量、處理情況、經(jīng)手人等信息;
5.不合格醫(yī)療器械不得入庫。
第8篇 中醫(yī)院醫(yī)療器械驗收管理制度
醫(yī)院醫(yī)療器械驗收管理制度
醫(yī)療器械是用于人體疾病診斷、治療中不可缺少的工具或材料,特別是高風險醫(yī)療器械更是用于支持、維持生命的,在使用中對人體存在著潛在危險性,為了確保醫(yī)療器械使用中的安全、有效,特訂以下制度:
(一)對購入醫(yī)療器械產品有關證件的查驗:要求實物與證件相符,具體要求查驗的證件有:
1.醫(yī)療器械產品注冊證;
2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證或醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證;
3.工商營業(yè)執(zhí)照;
4.商檢證、商檢標志及商檢報告(心臟起搏器等進口產品);
5.3c認證證書;
6.制造計量器具許可證(計量器具);
7.產品合格證;
8.所有提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。
(二)對購入產品包裝、標識、標簽的查驗
1.包裝應當完好。
若小包裝已破損、標識不清的無菌器械,應立即停止使用、封存,并及時與生產廠家聯(lián)系,予以更換,情況嚴重的應報藥監(jiān)部門備案。
若外包裝破損,確認此破損不會影響產品質量,并經(jīng)設備科長簽字后方可驗收入庫。
2.包裝標識應包括:產品注冊證號、生產企業(yè)許可證號、執(zhí)行標準編號、制造計量器具許可證號(計量器具)、生產企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系電話、生產批號、滅菌批號(無菌產品)等。
3.進口產品的外包裝應有中文標識。
4.包裝標識的有關證件編號應與實物相符。
(三)驗收記錄
1.對購進的醫(yī)療器械產品應做好驗收記錄。
2.驗收記錄應包括:產品名稱、型號規(guī)格、產品批號(生產日期)、產品合格證、生產廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨價格、購貨日期、驗收日期、驗收結論。驗收人員簽字等內容。有滅菌批號和有效期的,應當記錄滅菌批號、有效期;有商檢報告要求的,要查驗商檢報告;有編號的植入器械還應記錄產品編號,按照記錄能追溯到每批器械的進貨來源。
3.驗收記錄保存期:驗收記錄以及相關證件至少保存三年,有產品有效期的應當保存至產品有效期滿后一年,無有效期的,應保存至不少于醫(yī)療器械終止使用后一年。
(四)對緊急使用或必須在手術現(xiàn)場選擇的產品驗收
對緊急使用或必須在手術現(xiàn)場選擇型號、規(guī)格的植入性醫(yī)療器械,可以臨時由經(jīng)確認有資格的廠商直接提供使用,由手術室有關人員和手術醫(yī)生共同驗收產品;
手術后必須及時填寫植入性醫(yī)療器械使用登記表(即驗收及跟蹤單)一式兩份,一份存病歷檔案,一份與進貨發(fā)票一起作為驗收入庫的憑據(jù)。
(五)入庫:驗收合格的醫(yī)療器械可以做財務入庫。
第9篇 中醫(yī)院醫(yī)療器械采購管理制度
醫(yī)院醫(yī)療器械采購管理制度
(一)審批
1.凡屬新增(醫(yī)院尚未使用過的、集中招標目錄中沒有的)醫(yī)療器械,使用科室需填寫申請表交醫(yī)療設備科,申請表內容包括:醫(yī)務科門對臨床使用必要性的意見(對一次性性醫(yī)療用品,還需有院感部門的審核意見),財務部門對收費情況的意見和設備科管理部門對醫(yī)療器械市場準入的合法性審查意見,然后經(jīng)設備科長審核送分管院長批準后實施采購。必要時經(jīng)醫(yī)院儀器設備管理委員會討論批準。
2.非正常使用醫(yī)療器械的控制:
(1)新增審批的器械,屬臨床未使用過的,在當前醫(yī)療工作中需要長期使用的,在審批中,要說明長期使用。
(2)新增審批的器械,在目前臨床使用中已有同類產品,是針對個別特殊病人需要的,應合理限制其使用量,使用量不應超過15%。
(3)新增醫(yī)療器械的價格先可使用三個月,然后根據(jù)使用量的情況,醫(yī)院組織院內招標,以確定合理的價格。
(二)采購
1.醫(yī)院購置和接受贈送的醫(yī)療器械必須符合醫(yī)療器械管理條例、衛(wèi)生行政部門及海關、商檢、計量等行政部門的有關規(guī)定。
2.屬于上級衛(wèi)生行政部門集中招標采購的醫(yī)療器械,應在招標后在中標單位中選購器械。
3.對于沒有集中招標的量大、價值高的醫(yī)用器械,醫(yī)院應組織院內招標采購。
4.不屬于固定資產管理的醫(yī)用計量器具的購置憑醫(yī)用計量器具購置審批單。
5.不得采購無證醫(yī)療器械。
6.在向中標單位或醫(yī)院確定的經(jīng)營單位選購醫(yī)療器械前,應訂立購銷協(xié)議或合同(合同的格式建議采用全市設備質控統(tǒng)一的格式),以明確供貨、驗收、付款方式、質量保證、售后服務、雙方的權利、義務等條款。
(三)索證
醫(yī)療器械產品采購前供應商必須提供下列證件:
1.銷售人員必須提交帶有身份證復印件的單位委托書;
2.提交醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證;
3.提供經(jīng)營產品的代理證書;
4.提供產品的有效證件如:醫(yī)療器械注冊證、計量器具制造許可證、3c認證證書等;
5.產品質量承諾;
6.所有提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。
第10篇 醫(yī)療器械科管理制度
醫(yī)療器械科工作制度
1.凡屬醫(yī)療、教學、科研所需的儀器設備,均由器械科(組)統(tǒng)一負責采購、調配、供應、管理和維修。
2.根據(jù)各科請購計劃和儲備情況編制采購計劃,報院長批準執(zhí)行。
3.一般醫(yī)療器械,按計劃的品名、規(guī)格、型號、數(shù)量進行采購。貴重儀器應會同有關科室人員進行采購。
4.凡購入的器械、衛(wèi)生材料等,必須履行嚴格的出入庫手續(xù)。
5.購入或調入的國內、外貴重儀器,應由院領導和有關人員參加驗收;然后入庫上帳立卡,建立儀器技術檔案,與有關科室制定領取、使用和管理制度。如發(fā)現(xiàn)問題要及時向有關部門聯(lián)系,按規(guī)定進行處理(包括辦理索賠)。
6.器械庫要按照器械的性質分類保管,要求帳物相符。要注意通風防潮,保持整潔,防止損壞丟失。
7.各種醫(yī)療器械的請領和保管,須由專人負責,貴重儀器應指定專人使用,定期維護保養(yǎng)。
8.失去效能的各種器械,要按規(guī)定辦理報廢手續(xù)。貴重儀器的報廢、報損、變價、轉讓或無價調撥,由科室填寫申請單,經(jīng)本科審核后送院領導或上級主管部門批準。
9.各科需要維修的儀器,應填寫修理申請書,送交醫(yī)療器械科,由維修人員組織維修。維修人員平時應經(jīng)常深入科室進行檢修。
第11篇 醫(yī)療器械庫房管理人員崗位職責內容
1.管庫人員在科長的領導下,負責全院500元以下器械的籌劃、供應、管理工作,做醫(yī)療保健搶救器材的供應。
2.按照醫(yī)院規(guī)定,及時、正確地執(zhí)行各項登記、統(tǒng)計、預算和報表。經(jīng)常和科室保持聯(lián)系,解決存在的問題。
3.對消耗物品一季度盤點一次,半消耗物品(金屬)半年核對賬物一次,發(fā)現(xiàn)問題及時檢查,保證賬物相符。
4.每月5~25日發(fā)放常用器材。發(fā)貨時以各科請領數(shù)為基礎,按庫存情況,在不影響各科正常工作情況下,酌情增減。一般情況不補發(fā),補發(fā)報據(jù)貨源情況,如手套、縫線、_光膠片等,到貨后便及時通知領取。
5.庫房管理人員根據(jù)當月和各科填寫的請領單及庫存情況認真填寫采購單,書寫要清楚正確。如品名、規(guī)格、數(shù)量,特殊的要寫清廠家,經(jīng)查對后每月30日前交采購人員執(zhí)行。
6.按入庫憑證及時驗收核對入庫、歸位。應按有效期遠近存放,并在入庫單上簽字方可生效。若有問題(質量等)在二日內向采購人員提出,由采購人員對外交涉。
7.常用器械庫要有三個月st存量、急救器材r:存半年量。若有短缺要多方聯(lián)系,及時處理并做好記錄,特殊情況及時上報,避免影響搶救工作。
8.對庫存器材要妥善保管,經(jīng)常檢查,定期清倉,隨時掌握數(shù)量、質量情況。發(fā)現(xiàn)近效期藥品提前三個月上報,提出處理意見,解決后向院匯報處理結果。
9.對收舊、報廢物品要根據(jù)修理人員填寫報廢單方可報廢或換發(fā)?？剖倚柙黾踊鶖?shù)時應寫報告,經(jīng)領導指示后方可增補發(fā)放。
10.管庫人員每月要爭取1~2次到醫(yī)藥公司等單位了解市場信息、了解新品種,為臨床提供市場情況。
11.年終填寫原、收、付、存表,詳細對賬、盤庫。對照上一年原、收、付、存表寫出小結。
12.保持庫房整潔,保證陣物安全,存放有序。管庫人員不得向外泄露物資庫存情況。外來人員未經(jīng)許可不得進入庫房。庫房內不許存放私人物品,禁止庫房內吸煙和存放易燃物品。
第12篇 醫(yī)療器械說明書標簽管理規(guī)定
醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
國家食品藥品監(jiān)督管理總局令
第 6 號
《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》已于2022年6月27日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過,現(xiàn)予公布,自2022年10月1日起施行。
局 長 張勇
2022年7月30日
醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定
第一條 為規(guī)范醫(yī)療器械說明書和標簽,保證醫(yī)療器械使用的安全,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,制定本規(guī)定。
第二條 凡在中華人民共和國國境內銷售、使用的醫(yī)療器械,應當按照本規(guī)定要求附有說明書和標簽。
第三條 醫(yī)療器械說明書是指由醫(yī)療器械注冊人或者備案人制作,隨產品提供給用戶,涵蓋該產品安全有效的基本信息,用以指導正確安裝、調試、操作、使用、維護、保養(yǎng)的技術文件。
醫(yī)療器械標簽是指在醫(yī)療器械或者其包裝上附有的用于識別產品特征和標明安全警示等信息的文字說明及圖形、符號。
第四條 醫(yī)療器械說明書和標簽的內容應當科學、真實、完整、準確,并與產品特性相一致。
醫(yī)療器械說明書和標簽的內容應當與經(jīng)注冊或者備案的相關內容一致。
醫(yī)療器械標簽的內容應當與說明書有關內容相符合。
第五條 醫(yī)療器械說明書和標簽對疾病名稱、專業(yè)名詞、診斷治療過程和結果的表述,應當采用國家統(tǒng)一發(fā)布或者規(guī)范的專用詞匯,度量衡單位應當符合國家相關標準的規(guī)定。
第六條 醫(yī)療器械說明書和標簽中使用的符號或者識別顏色應當符合國家相關標準的規(guī)定;無相關標準規(guī)定的,該符號及識別顏色應當在說明書中描述。
第七條 醫(yī)療器械最小銷售單元應當附有說明書。
醫(yī)療器械的使用者應當按照說明書使用醫(yī)療器械。
第八條 醫(yī)療器械的產品名稱應當使用通用名稱,通用名稱應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則。第二類、第三類醫(yī)療器械的產品名稱應當與醫(yī)療器械注冊證中的產品名稱一致。
產品名稱應當清晰地標明在說明書和標簽的顯著位置。
第九條 醫(yī)療器械說明書和標簽文字內容應當使用中文,中文的使用應當符合國家通用的語言文字規(guī)范。醫(yī)療器械說明書和標簽可以附加其他文種,但應當以中文表述為準。
醫(yī)療器械說明書和標簽中的文字、符號、表格、數(shù)字、圖形等應當準確、清晰、規(guī)范。
第十條 醫(yī)療器械說明書一般應當包括以下內容:
(一)產品名稱、型號、規(guī)格;
(二)注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式及售后服務單位,進口醫(yī)療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式;
(三)生產企業(yè)的名稱、住所、生產地址、聯(lián)系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號,委托生產的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號;
(四)醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號;
(五)產品技術要求的編號;
(六)產品性能、主要結構組成或者成分、適用范圍;
(七)禁忌癥、注意事項、警示以及提示的內容;
(八)安裝和使用說明或者圖示,由消費者個人自行使用的醫(yī)療器械還應當具有安全使用的特別說明;
(九)產品維護和保養(yǎng)方法,特殊儲存、運輸條件、方法;
(十)生產日期,使用期限或者失效日期;
(十一)配件清單,包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等;
(十二)醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋;
(十三)說明書的編制或者修訂日期;
(十四)其他應當標注的內容。
第十一條 醫(yī)療器械說明書中有關注意事項、警示以及提示性內容主要包括:
(一)產品使用的對象;
(二)潛在的安全危害及使用限制;
(三)產品在正確使用過程中出現(xiàn)意外時,對操作者、使用者的保護措施以及應當采取的應急和糾正措施;
(四)必要的監(jiān)測、評估、控制手段;
(五)一次性使用產品應當注明“一次性使用”字樣或者符號,已滅菌產品應當注明滅菌方式以及滅菌包裝損壞后的處理方法,使用前需要消毒或者滅菌的應當說明消毒或者滅菌的方法;
(六)產品需要同其他醫(yī)療器械一起安裝或者聯(lián)合使用時,應當注明聯(lián)合使用器械的要求、使用方法、注意事項;
(七)在使用過程中,與其他產品可能產生的相互干擾及其可能出現(xiàn)的危害;
(八)產品使用中可能帶來的不良事件或者產品成分中含有的可能引起副作用的成分或者輔料;
(九)醫(yī)療器械廢棄處理時應當注意的事項,產品使用后需要處理的,應當注明相應的處理方法;
(十)根據(jù)產品特性,應當提示操作者、使用者注意的其他事項。
第十二條 重復使用的醫(yī)療器械應當在說明書中明確重復使用的處理過程,包括清潔、消毒、包裝及滅菌的方法和重復使用的次數(shù)或者其他限制。
第十三條 醫(yī)療器械標簽一般應當包括以下內容:
(一)產品名稱、型號、規(guī)格;
(二)注冊人或者備案人的名稱、住所、聯(lián)系方式,進口醫(yī)療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯(lián)系方式;
(三)醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號;
(四)生產企業(yè)的名稱、住所、生產地址、聯(lián)系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號,委托生產的還應當標注受托企業(yè)的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號;
(五)生產日期,使用期限或者失效日期;
(六)電源連接條件、輸入功率;
(七)根據(jù)產品特性應當標注的圖形、符號以及其他相關內容;
(八)必要的警示、注意事項;
(九)特殊儲存、操作條件或者說明;
(十)使用中對環(huán)境有破壞或者負面影響的醫(yī)療器械,其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明;
(十一)帶放射或者輻射的醫(yī)療器械,其標簽應當包含警示標志或者中文警示說明。
醫(yī)療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內容的,至少應當標注產品名稱、型號、規(guī)格、生產日期和使用期限或者失效日期,并在標簽中明確“其他內容詳見說明書”。
第十四條 醫(yī)療器械說明書和標簽不得有下列內容:
(一)含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的;
(二)含有“最高技術”、“最科學”、“最先進”、“最佳”等絕對化語言和表示的;
(三)說明治愈率或者有效率的;
(四)與其他企業(yè)產品的功效和安全性相比較的;
(五)含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的;
(六)利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的;
(七)含有誤導性說明,使人感到已經(jīng)患某種疾病,或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或者加重病情的表述,以及其他虛假、夸大、誤導性的內容;
(八)法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內容。
第十五條 醫(yī)療器械說明書應當由注冊申請人或者備案人在醫(yī)療器械注冊或者備案時,提交食品藥品監(jiān)督管理部門審查或者備案,提交的說明書內容應當與其他注冊或者備案資料相符合。
第十六條 經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門注冊審查的醫(yī)療器械說明書的內容不得擅自更改。
已注冊的醫(yī)療器械發(fā)生注冊變更的,申請人應當在取得變更文件后,依據(jù)變更文件自行修改說明書和標簽。
說明書的其他內容發(fā)生變化的,應當向醫(yī)療器械注冊的審批部門書面告知,并提交說明書更改情況對比說明等相關文件。審批部門自收到書面告知之日起20個工作日內未發(fā)出不予同意通知件的,說明書更改生效。
第十七條 已備案的醫(yī)療器械,備案信息表中登載內容、備案產品技術要求以及說明書其他內容發(fā)生變化的,備案人自行修改說明書和標簽的相關內容。
第十八條 說明書和標簽不符合本規(guī)定要求的,由縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十七條的規(guī)定予以處罰。
第十九條 本規(guī)定自2022年10月1日起施行。2004年7月8日公布的《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》(原國家食品藥品監(jiān)督管理局令第10號)同時廢止。
第13篇 衛(wèi)生室一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度
鄉(xiāng)村衛(wèi)生室一次性使用無菌醫(yī)療器械管理制度
一、村衛(wèi)生室一次性使用無菌醫(yī)療器械必須由具有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)配送或由鎮(zhèn)衛(wèi)生院(或社區(qū)衛(wèi)生服務中心)代購,不得自行采購。
二、購進一次性使用無菌醫(yī)療器械必須對其包裝、標識、外觀質量等進行驗收,并有真實完整的購進驗收記錄。購進驗收記錄和配送清單應妥善保存至有效期后一年。驗收時發(fā)現(xiàn)不合格的一次性使用無菌醫(yī)療器械應拒收。
三、一次性使用無菌醫(yī)療器械應單獨存放,做到避光、通風、防潮、防蟲鼠、防蚊蠅、防污染等。
四、不得使用無《醫(yī)療器械產品注冊證》、無《產品合格證》、過期、失效、變質、污染、小包裝已破損、標識不清的一次性使用無菌醫(yī)療器械。不得重復使用一次性使用無菌醫(yī)療器械。
五、使用后的一次性使用無菌醫(yī)療器械必須按規(guī)定毀形,使其零部件不具有再使用功能,同時按規(guī)定進行浸泡消毒,定期交指定的醫(yī)療機構回收集中處理,并做好有關記錄,不得出售或隨意丟棄使用過的一次性無菌醫(yī)療器械。
第14篇 醫(yī)療器械臨床使用 安全管理規(guī)范
1、 醫(yī)院制定的《醫(yī)療器械使用安全管理委員會》組成人員中應有醫(yī)院感染管理辦公室人員。在消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械的采購過程中有醫(yī)院感染管理辦公室參與管理、證件審核。
2、一次性無菌器械不得重復使用。
3、各科室要按照無菌器械存放要求,建立無菌器械貯存環(huán)境,妥善保管無菌器械。使用前認真檢查無菌器械的包裝,查看外包裝是否破損以及是否過期,確保在有效期內安全使用。
4、可重復使用的醫(yī)療器械包括外來器械必須由消毒供應中心進行清洗、包裝、滅菌。符合衛(wèi)生部3個強制性標準要求,滅菌包要正確打包裝,信息要有可追溯性。
5、購進和使用的醫(yī)療器械,必須有真實完整的購進記錄,索要購買批次的監(jiān)測報告或者由供貨商簽字蓋章的檢測報告復印件,所有記錄要有可追溯性。
6、
(十)對消毒藥械和一次性使用醫(yī)療器械、器具的相關證明進行審核;
第十二條 醫(yī)療機構應當按照《消毒管理辦法》,嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械、器具的消毒工作技術規(guī)范,并達到以下要求:(一)進入人體組織、無菌器官的醫(yī)療器械、器具和物品必須達到滅菌水平;(二)接觸皮膚、粘膜的醫(yī)療器械、器具和物品必須達到消毒水平;(三)各種用于注射、穿刺、采血等有創(chuàng)操作的醫(yī)療器具必須一用一滅菌。醫(yī)療機構使用的消毒藥械、一次性醫(yī)療器械和器具應當符合國家有關規(guī)定。一次性使用的醫(yī)療器械、器具不得重復使用。
第15篇 醫(yī)療器械運輸管理制度范例
1、目的
建立醫(yī)療器械運輸管理制度,規(guī)范醫(yī)療器械運輸工作,保證醫(yī)療器械在運輸過程中質量不受損害。
2、依據(jù)
《《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》
及其實施細則。
3、適用范圍
銷售部、儲存部醫(yī)療器械的搬運、裝缷和運輸。
4、職責
銷售配送部對本制度的實施負責。
5、醫(yī)療器械搬運、裝缷時應輕拿輕放,碼放安穩(wěn),嚴格按照醫(yī)療器械外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。
6、配送車輛必須是箱式貨運車輛。
7、對有溫度要求的醫(yī)療器械、體外珍斷試劑的運輸,應根據(jù)季節(jié)溫度變化好運程采取必要的相關措施,根據(jù)運輸路程遠近與時間長短分別采取不同運輸方式
8、在運輸需要在2~10c條件下保存醫(yī)療器械、體外珍斷試劑時,必須采取冷藏措施(冷藏箱、干冰袋),以防止運輸途中氣溫過高而使體外珍斷試劑等發(fā)生質量變化。
9、運輸工、裝缷工應按發(fā)貨單一一復核,做到單貨相符。
10、醫(yī)療器械裝缷時,禁止在陽光下停留時間過長或下雨、雪時無遮蓋放置。
11、運輸藥醫(yī)療器械的車,不得裝載對醫(yī)療器械有損害的物品,不得將重物壓在醫(yī)療器械包裝上。
12、運輸醫(yī)療器械應針對運配送的醫(yī)療器械包裝條件及運輸?shù)缆窢顩r,采取必要措施,防止醫(yī)療器械破損和混淆。
13、醫(yī)療器械運輸?shù)侥康牡睾?運輸員、驗收員和客戶分別在銷售單據(jù)匯總單上簽字,并將簽收后的匯總表帶回公司。
14、對因運輸出現(xiàn)的問題(如錯發(fā)、破損等)應及時上報銷售部、儲存部,查明原因、及時處理。
15、公司配送的醫(yī)療器械在運輸中如發(fā)現(xiàn)質量問題,應向質量管理部門報告,并停止運輸和追回醫(yī)療器械做好記錄。
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