有哪些制度
醫(yī)療器械報告制度主要包括兩個主要部分：事件報告和質(zhì)量反饋。事件報告關(guān)注的是醫(yī)療器械在使用過程中可能出現(xiàn)的不良事件，如故障、傷害或潛在風險。而質(zhì)量反饋則側(cè)重于產(chǎn)品性能、耐用性以及用戶滿意度等方面的評估。
內(nèi)容是什么
1. 事件報告：當醫(yī)療器械導致或可能導致患者傷害、設(shè)備故障，或者不符合預期性能時，使用者、制造商和分銷商都需按規(guī)定報告。報告內(nèi)容包括事件詳細描述、醫(yī)療器械信息、涉及的患者信息以及可能的原因分析。
2. 質(zhì)量反饋：這涉及到收集和分析醫(yī)療器械的性能數(shù)據(jù)，以識別潛在的質(zhì)量問題。反饋內(nèi)容涵蓋產(chǎn)品使用壽命、維護需求、用戶反饋以及與標準比較的結(jié)果。
注意事項
1. 及時性：報告必須在發(fā)現(xiàn)事件或質(zhì)量問題后盡快提交，以確保監(jiān)管機構(gòu)能迅速采取行動。
2. 準確性：所有報告信息必須真實無誤，避免因誤導信息導致的錯誤決策。
3. 保密性：在保護患者隱私和商業(yè)機密時，提供足夠的信息以便調(diào)查。
4. 持續(xù)監(jiān)控：報告制度不僅是一次性任務(wù)，而是需要持續(xù)進行，以確保醫(yī)療器械在整個生命周期內(nèi)的安全性和有效性。
5. 法規(guī)遵從：了解并遵守各地的法規(guī)要求，因為不同國家和地區(qū)可能有不同的報告規(guī)定。
請注意，醫(yī)療器械報告制度是保障公眾健康的重要機制，每個參與者都應認真對待，及時、準確地執(zhí)行報告義務(wù)。在實際操作中，務(wù)必保持警惕，確保報告流程的順暢與合規(guī)。
醫(yī)療器械報告制度范文
第1篇 醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件和突發(fā)事件報告制度
人民醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件和突發(fā)事件報告制度
獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下,由于其產(chǎn)品的固有風險,偶然性的故障或損壞使致不能按照預期的意愿達到所期望的功能,在標簽和說明書中存在的錯誤或缺陷、醫(yī)療器械上市前研究的局限性及臨床評價的局限性,使得在醫(yī)療器械使用中會發(fā)生或可能發(fā)生任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關(guān)的有害事件。為了保證醫(yī)療器械使用的安全、有效,促使醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的不斷提高,臨床使用的更加合理,特制訂醫(yī)療器械不良事件報告制度。
(一)報告的范圍:
醫(yī)院報告的醫(yī)療器械不良事件是可疑醫(yī)療器械不良事件,盡限于死亡和嚴重傷害,其中,嚴重傷害是指①危及生命;②導致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷;③必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷。
(二)報告原則:
1.基本原則:造成患者、使用者或其它人員死亡、嚴重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生,并且可能與所使用的醫(yī)療器械有關(guān),則按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。
2.瀕臨事件原則:有些事件當時并未造成人員傷害,但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗認為再次發(fā)生同類事件時會造成患者或醫(yī)務(wù)人員死亡或嚴重傷害,則也需報告。
3.不清楚即報告原則:在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時,按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。
(三)報告程序和時限:
1.死亡事件:12小時內(nèi)報告當?shù)厮幈O(jiān)部門、24小時內(nèi)報告浙江省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。
2.嚴重傷害:10個工作日內(nèi)報告當?shù)厮幈O(jiān)部門,20個工作日補充報告。
3.常規(guī)定期報告:按省、市藥監(jiān)局及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心的具體要求。
(四)醫(yī)療器械不良事件報告表的填寫:
醫(yī)院臨床科室發(fā)生以上醫(yī)療器械不良事件后,應負責填寫醫(yī)療器械不良事件報告表,并按上述規(guī)定時限報告醫(yī)療設(shè)備科再匯總到醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測小組,按要求報告到藥監(jiān)部門。
第2篇 醫(yī)療器械不良事件報告制度范本
一、醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下,發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關(guān)的有害事件。
二、醫(yī)療器械不良事件主要包括醫(yī)療器械已知和未知作用引起的副作用、不良反應及過敏反應等。副作用是指治療使用的醫(yī)療器械所產(chǎn)生的與疾病防治目的無關(guān)的作用。
三、醫(yī)務(wù)人員如發(fā)現(xiàn)可能與醫(yī)療器械有關(guān)的不良事件時,應及時報告不良事件專管員及科室負責人。
四、科室負責人發(fā)現(xiàn)或接到醫(yī)療器械不良事件報告后,應及時到現(xiàn)場察看,協(xié)助調(diào)查,并填寫《醫(yī)療器械不良事件報告表》,核實后,提交醫(yī)務(wù)部、護理部、院感科和設(shè)備科。特殊情況下,可先口頭報告再補報書面材料?！夺t(yī)療器械不良事件報告表》應包括患者情況、不良事件情況、醫(yī)療器械情況、初步處理情況等內(nèi)容。
五、醫(yī)務(wù)部、護理部、院感科和設(shè)備科接到醫(yī)療器械不良事件報告后,應聯(lián)合組織調(diào)查,了解事件經(jīng)過和相關(guān)情況,分析原因。同時,協(xié)助科室積極采取補救措施,盡最大可能減少事件引起的不良后果。
六、醫(yī)院在調(diào)查了解并積極處理事件的同時,由設(shè)備科及時通知醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè),督促其協(xié)助醫(yī)院做好事件處理工作。
七、醫(yī)務(wù)部、護理部、院感科和設(shè)備科應經(jīng)常了解全院醫(yī)療器械使用情況,注意收集、分析、整理臨床使用過程中發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件信息,組織對收集的《醫(yī)療器械不良事件報告表》進行初步審核后,由設(shè)備科按規(guī)定上報藥監(jiān)部門或有關(guān)行政部門。
八、醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療器械使用過程中,如發(fā)現(xiàn)嚴重罕見或新的不良事件,應立即報告,必要時可越級上報。醫(yī)院接到報告后,在積極處置的同時,按有關(guān)部門規(guī)定及時上報。
九、醫(yī)院在使用醫(yī)療器械過程中,如遇不良事件的發(fā)生,應組織分析原因,警惕同類產(chǎn)品類似事件的再次發(fā)生,警惕事態(tài)可能的進一步發(fā)展和可能發(fā)生的危害結(jié)果,積極采取防范措施。
第3篇 醫(yī)療器械不良事件報告制度
一、醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關(guān)的有害事件。
二、醫(yī)療器械不良事件主要包括醫(yī)療器械已知和未知作用引起的副作用、不良反應及過敏反應等。副作用是指治療使用的醫(yī)療器械所產(chǎn)生的與疾病防治目的無關(guān)的作用。
三、醫(yī)務(wù)人員如發(fā)現(xiàn)可能與醫(yī)療器械有關(guān)的不良事件時，應及時報告不良事件專管員及科室負責人。
四、科室負責人發(fā)現(xiàn)或接到醫(yī)療器械不良事件報告后，應及時到現(xiàn)場察看，協(xié)助調(diào)查，并填寫《醫(yī)療器械不良事件報告表》，核實后，提交醫(yī)務(wù)部、護理部、院感科和設(shè)備科。特殊情況下，可先口頭報告再補報書面材料。《醫(yī)療器械不良事件報告表》應包括患者情況、不良事件情況、醫(yī)療器械情況、初步處理情況等內(nèi)容。
五、醫(yī)務(wù)部、護理部、院感科和設(shè)備科接到醫(yī)療器械不良事件報告后，應聯(lián)合組織調(diào)查，了解事件經(jīng)過和相關(guān)情況，分析原因。同時，協(xié)助科室積極采取補救措施，盡最大可能減少事件引起的不良后果。
六、醫(yī)院在調(diào)查了解并積極處理事件的同時，由設(shè)備科及時通知醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)，督促其協(xié)助醫(yī)院做好事件處理工作。
七、醫(yī)務(wù)部、護理部、院感科和設(shè)備科應經(jīng)常了解全院醫(yī)療器械使用情況，注意收集、分析、整理臨床使用過程中發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件信息，組織對收集的《醫(yī)療器械不良事件報告表》進行初步審核后，由設(shè)備科按規(guī)定上報藥監(jiān)部門或有關(guān)行政部門。
八、醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療器械使用過程中，如發(fā)現(xiàn)嚴重罕見或新的不良事件，應立即報告，必要時可越級上報。醫(yī)院接到報告后，在積極處置的同時，按有關(guān)部門規(guī)定及時上報。
九、醫(yī)院在使用醫(yī)療器械過程中，如遇不良事件的發(fā)生，應組織分析原因，警惕同類產(chǎn)品類似事件的再次發(fā)生，警惕事態(tài)可能的進一步發(fā)展和可能發(fā)生的危害結(jié)果，積極采取防范措施。
