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有哪些制度
藥品質(zhì)量事故處理報(bào)告制度主要包括以下幾個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)：
1. 事故報(bào)告：一旦發(fā)生藥品質(zhì)量問(wèn)題，必須立即向企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量管理部門(mén)報(bào)告，并逐級(jí)上報(bào)至管理層。
2. 現(xiàn)場(chǎng)保護(hù)：事故發(fā)生后，應(yīng)迅速保護(hù)好現(xiàn)場(chǎng)，防止證據(jù)被破壞，確保后續(xù)調(diào)查的準(zhǔn)確性。
3. 事故調(diào)查：由專(zhuān)門(mén)的團(tuán)隊(duì)進(jìn)行詳細(xì)調(diào)查，包括事故原因、影響范圍、涉及產(chǎn)品等信息。
4. 數(shù)據(jù)記錄：所有相關(guān)數(shù)據(jù)和證據(jù)應(yīng)詳細(xì)記錄，以便分析和追蹤。
5. 問(wèn)題分析：對(duì)事故原因進(jìn)行深入分析，找出問(wèn)題的根源。
6. 整改措施：制定并實(shí)施整改措施，防止類(lèi)似問(wèn)題再次發(fā)生。
7. 信息通報(bào)：向相關(guān)部門(mén)和公眾通報(bào)事故情況及處理進(jìn)展，保持透明度。
內(nèi)容是什么
藥品質(zhì)量事故處理報(bào)告制度的核心在于及時(shí)響應(yīng)和有效應(yīng)對(duì)。報(bào)告流程應(yīng)當(dāng)明確，確保信息傳遞迅速且準(zhǔn)確。事故調(diào)查需專(zhuān)業(yè)且公正，確保找出問(wèn)題的本質(zhì)。在分析問(wèn)題時(shí)，要從多個(gè)角度考慮，如生產(chǎn)流程、物料控制、人員操作等，以便全面了解問(wèn)題。整改方案應(yīng)具有針對(duì)性和可行性，對(duì)內(nèi)對(duì)外的信息發(fā)布應(yīng)謹(jǐn)慎而負(fù)責(zé)任，以維護(hù)企業(yè)聲譽(yù)和公眾信任。
注意事項(xiàng)
1. 在事故報(bào)告中，務(wù)必保證信息的真實(shí)性，不得隱瞞或夸大事實(shí)。
2. 確保事故調(diào)查的獨(dú)立性，避免受到外界干擾。
3. 整改措施應(yīng)有時(shí)間表和責(zé)任人，以便跟蹤執(zhí)行情況。
4. 對(duì)外溝通時(shí)，要遵守法律法規(guī)，尊重患者權(quán)益，避免引發(fā)不必要的恐慌。
5. 定期回顧和更新事故處理制度，以適應(yīng)新的法規(guī)要求和技術(shù)發(fā)展。
該制度旨在提高藥品安全，任何環(huán)節(jié)都應(yīng)以患者健康為首要考慮，同時(shí)注重企業(yè)的合規(guī)性和社會(huì)責(zé)任。
藥品質(zhì)量事故處理報(bào)告制度范文
第1篇 藥品質(zhì)量事故處理報(bào)告制度
1.目的:加強(qiáng)本公司所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理,有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。
2.依據(jù):《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》,《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第70條。
3.適用范圍:發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。
4.責(zé)任:質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥品購(gòu)進(jìn)人員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。
5.內(nèi)容:
5.1 藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中,因藥品質(zhì)量問(wèn)題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成本公司經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為:重大事故和一般事故兩大類(lèi)。
5.1.1 重大質(zhì)量事故:
5.1.1.1 違規(guī)銷(xiāo)售假、劣藥品,造成嚴(yán)重后果的。
5.1.1.2 未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度,造成不合格藥品入庫(kù)的。
5.1.1.3 由于保管不善,造成藥品整批蟲(chóng)蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用,每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失__元以上的。
5.1.1.4 銷(xiāo)售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問(wèn)題,并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。
5.1.2 一般質(zhì)量事故:
5.1.2.1 違反進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)藥品,但未造成嚴(yán)重后果的。
5.1.2.2 保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng),致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化,一次性造成經(jīng)濟(jì)損失__元以上的。
5.2 一般質(zhì)量事故發(fā)生后,應(yīng)在當(dāng)天口頭報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人,并及時(shí)以書(shū)面形式上報(bào)本公司負(fù)責(zé)人。
5.3 發(fā)生重大質(zhì)量事故,造成嚴(yán)重后果的,由質(zhì)量負(fù)責(zé)人在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)成都市金牛區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局,其他重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)報(bào)告成都市金牛區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。
5.4 發(fā)生事故后,質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)采取必要的控制、補(bǔ)救措施。
5.5 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)組織人員對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、了解并提出處理意見(jiàn),報(bào)本公司負(fù)責(zé)人,必要時(shí)上報(bào)成都市金牛區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。
5.6 在質(zhì)量事故的處理過(guò)程中,應(yīng)堅(jiān)持“三不放過(guò)”的原則。即:事故的原因不清不放過(guò),事故責(zé)任者和顧客沒(méi)有受到教育不放過(guò),沒(méi)有整改措施不放過(guò)。
第2篇 醫(yī)院藥品質(zhì)量事故處理報(bào)告管理制度
一．質(zhì)量事故是指藥品管理使用過(guò)程中，因藥品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致危及人體健康的責(zé)任事故。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故。
二．重大質(zhì)量事故
1、違規(guī)購(gòu)進(jìn)使用假劣藥品，造成嚴(yán)重后果。
2、未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品如柜（架）。
3、使用藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。
三、一般質(zhì)量事故
1、違反進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果的。
2、保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化的。
四、質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限
1、發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果，應(yīng)在12小時(shí)內(nèi)上報(bào)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等相關(guān)部門(mén)。
2、應(yīng)認(rèn)真查清事故原因，并在7日內(nèi)向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等有關(guān)部門(mén)書(shū)面匯報(bào)。
3、一般質(zhì)量事故應(yīng)認(rèn)真查清事故原因，及時(shí)處理。
五、發(fā)生事故后，應(yīng)及時(shí)采取必要的控制補(bǔ)救措施。
六、處理事故時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持事故原因不查清不放過(guò)原則，并制定整改防范措施。
第3篇 藥品質(zhì)量事故處理報(bào)告管理制度范例
一.醫(yī)院不得購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售假劣藥品。
二.醫(yī)院不得購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)的藥品。
三.驗(yàn)收人員不得誤驗(yàn),漏驗(yàn)造成假劣藥品調(diào)劑室銷(xiāo)售。
四.在陳列中不得養(yǎng)護(hù)管理不善造成藥品變質(zhì)、失效。
五.以上情況因責(zé)任心不強(qiáng),造成質(zhì)量事故發(fā)生后,各崗位人員將發(fā)生事故的該品種批次的藥品收回。
六.質(zhì)量管理員將發(fā)生問(wèn)題的情況,及時(shí)填寫(xiě)“藥品質(zhì)量事故報(bào)告單”報(bào)質(zhì)量管理組織。
七.藥房質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查,了解并提出處理意見(jiàn)。,報(bào)質(zhì)量管理組織,必要時(shí)按照規(guī)定及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門(mén)。
八.醫(yī)院重視發(fā)生的質(zhì)量問(wèn)題,查清事故原因,明確事故責(zé)任,并對(duì)藥劑人員進(jìn)行教育,針對(duì)性的指定政改防范措施。
九.對(duì)發(fā)生的質(zhì)量事故不得虛報(bào)隱瞞。如發(fā)現(xiàn)虛報(bào)瞞報(bào)者嚴(yán)肅處理,確保人民用藥安全。
第4篇 藥品質(zhì)量事故處理和報(bào)告管理制度
一．醫(yī)院不得購(gòu)進(jìn)、銷(xiāo)售假劣藥品。
二．醫(yī)院不得購(gòu)進(jìn)和銷(xiāo)售未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)的藥品。
三．驗(yàn)收人員不得誤驗(yàn)，漏驗(yàn)造成假劣藥品調(diào)劑室銷(xiāo)售。
四．在陳列中不得養(yǎng)護(hù)管理不善造成藥品變質(zhì)、失效。
五．以上情況因責(zé)任心不強(qiáng)，造成質(zhì)量事故發(fā)生后，各崗位人員將發(fā)生事故的該品種批次的藥品收回。
六．質(zhì)量管理員將發(fā)生問(wèn)題的情況，及時(shí)填寫(xiě)“藥品質(zhì)量事故報(bào)告單”報(bào)質(zhì)量管理組織。
七．藥房質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查，了解并提出處理意見(jiàn)。，報(bào)質(zhì)量管理組織，必要時(shí)按照規(guī)定及時(shí)上報(bào)有關(guān)部門(mén)。
八．醫(yī)院重視發(fā)生的質(zhì)量問(wèn)題，查清事故原因，明確事故責(zé)任，并對(duì)藥劑人員進(jìn)行教育，針對(duì)性的指定政改防范措施。
九．對(duì)發(fā)生的質(zhì)量事故不得虛報(bào)隱瞞。如發(fā)現(xiàn)虛報(bào)瞞報(bào)者嚴(yán)肅處理，確保人民用藥安全。
第5篇 藥品質(zhì)量事故處理及報(bào)告制度
1.目的：加強(qiáng)本公司所經(jīng)營(yíng)藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理，有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。
2.依據(jù)：《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第70條。
3.適用范圍：發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。
4.責(zé)任：質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥品購(gòu)進(jìn)人員、營(yíng)業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。
5.內(nèi)容：
5.1 藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，因藥品質(zhì)量問(wèn)題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成本公司經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重大事故和一般事故兩大類(lèi)。
5.1.1 重大質(zhì)量事故：
5.1.1.1 違規(guī)銷(xiāo)售假、劣藥品，造成嚴(yán)重后果的。
5.1.1.2 未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫(kù)的。
5.1.1.3 由于保管不善，造成藥品整批蟲(chóng)蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失__元以上的。
5.1.1.4 銷(xiāo)售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。
5.1.2 一般質(zhì)量事故：
5.1.2.1 違反進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)藥品，但未造成嚴(yán)重后果的。
5.1.2.2 保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化，一次性造成經(jīng)濟(jì)損失__元以上的。
5.2 一般質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)在當(dāng)天口頭報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人，并及時(shí)以書(shū)面形式上報(bào)本公司負(fù)責(zé)人。
5.3 發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)成都市金牛區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，其他重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)報(bào)告成都市金牛區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。
5.4 發(fā)生事故后，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)采取必要的控制、補(bǔ)救措施。
5.5 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)組織人員對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、了解并提出處理意見(jiàn)，報(bào)本公司負(fù)責(zé)人，必要時(shí)上報(bào)成都市金牛區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。
5.6 在質(zhì)量事故的處理過(guò)程中，應(yīng)堅(jiān)持“三不放過(guò)”的原則。即：事故的原因不清不放過(guò)，事故責(zé)任者和顧客沒(méi)有受到教育不放過(guò)，沒(méi)有整改措施不放過(guò)。
第6篇 附二醫(yī)院藥品質(zhì)量事故處理報(bào)告管理制度
第二醫(yī)院藥品質(zhì)量事故處理報(bào)告管理制度
一.質(zhì)量事故是指藥品管理使用過(guò)程中,因藥品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致危及人體健康的責(zé)任事故。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為:重大事故和一般事故。
二.重大質(zhì)量事故
1、違規(guī)購(gòu)進(jìn)使用假劣藥品,造成嚴(yán)重后果。
2、未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度,造成不合格藥品如柜(架)。
3、使用藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問(wèn)題,并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。
三、一般質(zhì)量事故
1、違反進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)藥品,但未造成嚴(yán)重后果的。
2、保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng),致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化的。
四、質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限
1、發(fā)生重大質(zhì)量事故,造成嚴(yán)重后果,應(yīng)在12小時(shí)內(nèi)上報(bào)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等相關(guān)部門(mén)。
2、應(yīng)認(rèn)真查清事故原因,并在7日內(nèi)向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等有關(guān)部門(mén)書(shū)面匯報(bào)。
3、一般質(zhì)量事故應(yīng)認(rèn)真查清事故原因,及時(shí)處理。
五、發(fā)生事故后,應(yīng)及時(shí)采取必要的控制補(bǔ)救措施。
六、處理事故時(shí),應(yīng)堅(jiān)持事故原因不查清不放過(guò)原則,并制定整改防范措施。
第7篇 _醫(yī)院藥品質(zhì)量事故處理報(bào)告管理制度
一.質(zhì)量事故是指藥品管理使用過(guò)程中,因藥品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致危及人體健康的責(zé)任事故。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為:重大事故和一般事故。
二.重大質(zhì)量事故
1、違規(guī)購(gòu)進(jìn)使用假劣藥品,造成嚴(yán)重后果。
2、未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度,造成不合格藥品如柜(架)。
3、使用藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問(wèn)題,并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。
三、一般質(zhì)量事故
1、違反進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)藥品,但未造成嚴(yán)重后果的。
2、保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng),致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化的。
四、質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限
1、發(fā)生重大質(zhì)量事故,造成嚴(yán)重后果,應(yīng)在12小時(shí)內(nèi)上報(bào)區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等相關(guān)部門(mén)。
2、應(yīng)認(rèn)真查清事故原因,并在7日內(nèi)向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等有關(guān)部門(mén)書(shū)面匯報(bào)。
3、一般質(zhì)量事故應(yīng)認(rèn)真查清事故原因,及時(shí)處理。
五、發(fā)生事故后,應(yīng)及時(shí)采取必要的控制補(bǔ)救措施。
六、處理事故時(shí),應(yīng)堅(jiān)持事故原因不查清不放過(guò)原則,并制定整改防范措施。
