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藥品質(zhì)量事故處理報告管理制度范例匯編【5篇】

更新時間:2024-05-08 查看人數(shù):11

藥品質(zhì)量事故處理報告管理制度范例

藥品質(zhì)量事故處理報告管理制度旨在規(guī)范企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量問題的應對機制,確保在發(fā)生質(zhì)量問題時能夠迅速、準確地識別、評估和處理,從而保護消費者安全,維護企業(yè)聲譽,以及遵守相關(guān)法律法規(guī)要求。此制度通過明確責任、流程和標準,強化質(zhì)量風險管理,防止問題升級,降低潛在的經(jīng)濟損失。

包括哪些方面

1. 事故報告:設(shè)立清晰的報告流程,規(guī)定員工在發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題時,應立即向上級和質(zhì)量管理部門報告,并詳細記錄事故情況。

2. 事故調(diào)查:組建專門的調(diào)查小組,對事故進行深入分析,包括原因追溯、影響評估、責任認定等。

3. 事故處理:制定應急響應計劃,包括產(chǎn)品召回、整改、改進措施等,確保問題得到及時解決。

4. 質(zhì)量改進:基于事故教訓,完善質(zhì)量管理體系,防止類似問題再次發(fā)生。

5. 記錄與存檔:對所有事故報告和處理過程進行詳細記錄,以便后續(xù)審核和參考。

6. 培訓與教育:定期進行質(zhì)量意識培訓,提升員工對藥品質(zhì)量重要性的認識,增強事故預防能力。

重要性

藥品質(zhì)量事故處理的有效性直接影響到企業(yè)的生存和發(fā)展。一方面,快速、妥善的處理能有效控制事態(tài),減少法律風險和經(jīng)濟損失;另一方面,良好的質(zhì)量事故管理有助于提升企業(yè)信譽,增強市場競爭力。此外,通過事故學習,企業(yè)可以不斷優(yōu)化生產(chǎn)流程,提高產(chǎn)品質(zhì)量,滿足消費者對安全、可靠藥品的需求。

方案

1. 建立報告機制:設(shè)立24小時報告熱線,確保員工在任何時間都能及時上報問題。

2. 強化調(diào)查能力:培訓專業(yè)團隊,配備必要的檢測設(shè)備,確保調(diào)查的科學性和準確性。

3. 制定應急預案:根據(jù)藥品類型和可能問題,預設(shè)多種應急方案,確??焖夙憫?。

4. 質(zhì)量改進閉環(huán):將事故處理結(jié)果反饋至生產(chǎn)、研發(fā)等部門,推動質(zhì)量改進措施的實施。

5. 加強監(jiān)督與審計:定期對企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量事故處理情況進行審計,確保制度執(zhí)行的有效性。

6. 增進內(nèi)外部溝通:與監(jiān)管機構(gòu)保持良好溝通,確保事故處理符合法規(guī)要求;同時,向公眾透明公開處理進展,建立信任。

本藥品質(zhì)量事故處理報告管理制度旨在為企業(yè)提供一個系統(tǒng)性的、全面的應對策略,以專業(yè)的知識和經(jīng)驗為基礎(chǔ),確保企業(yè)在面對質(zhì)量挑戰(zhàn)時,能夠做出明智、迅速的決策,持續(xù)提升藥品質(zhì)量,保障公眾健康。

藥品質(zhì)量事故處理報告管理制度范例范文

【第1篇】藥品質(zhì)量事故處理報告管理制度范例

一.醫(yī)院不得購進、銷售假劣藥品。

二.醫(yī)院不得購進和銷售未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準的經(jīng)營企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)的藥品。

三.驗收人員不得誤驗,漏驗造成假劣藥品調(diào)劑室銷售。

四.在陳列中不得養(yǎng)護管理不善造成藥品變質(zhì)、失效。

五.以上情況因責任心不強,造成質(zhì)量事故發(fā)生后,各崗位人員將發(fā)生事故的該品種批次的藥品收回。

六.質(zhì)量管理員將發(fā)生問題的情況,及時填寫“藥品質(zhì)量事故報告單”報質(zhì)量管理組織。

七.藥房質(zhì)量管理負責人對質(zhì)量事故進行調(diào)查,了解并提出處理意見。,報質(zhì)量管理組織,必要時按照規(guī)定及時上報有關(guān)部門。

八.醫(yī)院重視發(fā)生的質(zhì)量問題,查清事故原因,明確事故責任,并對藥劑人員進行教育,針對性的指定政改防范措施。

九.對發(fā)生的質(zhì)量事故不得虛報隱瞞。如發(fā)現(xiàn)虛報瞞報者嚴肅處理,確保人民用藥安全。

【第2篇】醫(yī)院藥品質(zhì)量事故處理報告管理制度

一.質(zhì)量事故是指藥品管理使用過程中,因藥品質(zhì)量問題導致危及人體健康的責任事故。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為:重大事故和一般事故。

二.重大質(zhì)量事故

1、違規(guī)購進使用假劣藥品,造成嚴重后果。

2、未嚴格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度,造成不合格藥品如柜(架)。

3、使用藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題,并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。

三、一般質(zhì)量事故

1、違反進貨程序購進藥品,但未造成嚴重后果的。

2、保管、養(yǎng)護不當,致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化的。

四、質(zhì)量事故的報告程序、時限

1、發(fā)生重大質(zhì)量事故,造成嚴重后果,應在12小時內(nèi)上報區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等相關(guān)部門。

2、應認真查清事故原因,并在7日內(nèi)向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等有關(guān)部門書面匯報。

3、一般質(zhì)量事故應認真查清事故原因,及時處理。

五、發(fā)生事故后,應及時采取必要的控制補救措施。

六、處理事故時,應堅持事故原因不查清不放過原則,并制定整改防范措施。

【第3篇】藥品藥械質(zhì)量事故處理報告追究管理制度

藥品、藥械質(zhì)量事故處理報告、追究管理制度

質(zhì)量事故處理報告管理制度

一.質(zhì)量事故是指藥品管理使用過程中,因藥品質(zhì)量問題導致危及人體健康的責任事故。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為:重大事故和一般事故。

二.重大質(zhì)量事故

1、違規(guī)購進使用假劣藥品,造成嚴重后果。

2、未嚴格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度,造成不合格藥品如柜(架)。

3、使用藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題,并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。

三、一般質(zhì)量事故

1、違反進貨程序購進藥品,但未造成嚴重后果的。

2、保管、養(yǎng)護不當,致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化的。

四、質(zhì)量事故的報告程序、時限

1、發(fā)生重大質(zhì)量事故,造成嚴重后果,應在12小時內(nèi)上報區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等相關(guān)部門。

2、應認真查清事故原因,并在7日內(nèi)向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等有關(guān)部門書面匯報。

3、一般質(zhì)量事故應認真查清事故原因,及時處理。

五、發(fā)生事故后,應及時采取必要的控制補救措施。

六、處理事故時,應堅持事故原因不查清不放過原則,并制定整改防范措施。

藥械質(zhì)量責任事故追究制度

一、藥械質(zhì)量責任事故即是指藥械使用單位因采購、保管養(yǎng)護、設(shè)備等原因而導致產(chǎn)生的假劣藥品和醫(yī)療器械的行為。

二、藥械的采購程序符合藥械采購管理制度的,其購進的藥械屬于假劣藥品和醫(yī)療器械的,藥械使用單位應積極主動地協(xié)助市局稽查科追查相關(guān)企業(yè)或生產(chǎn)廠家的責任。

三、藥械的采購程序不符合藥械采購管理制度的,其購進的藥械屬于假劣藥品和醫(yī)療器械的,藥械采購主管領(lǐng)導及其采購人員應負主要責任。因之而受到處罰的,主管領(lǐng)導及采購人員應按照其責任的大小承擔相應的賠償責任。

四、因養(yǎng)護保管不當而導致假劣藥品和醫(yī)療藥械并未按照有關(guān)規(guī)定報請銷毀,依然存放于藥房的,應追究主管領(lǐng)導及相關(guān)責任人的責任,由此而受處罰的,應根據(jù)相關(guān)人員的責任,責令其承擔相應的經(jīng)濟賠償責任。

五、因設(shè)備缺乏而導致的假劣藥品和醫(yī)療器械并未按照有關(guān)規(guī)定請銷毀,依然存放于藥房的,應追究相關(guān)責任人的責任,由此而受處罰的,應根據(jù)相關(guān)責任人的責任,責令其承擔相應的經(jīng)濟賠償責任。

六、因上述問題而觸犯刑律的,應依法追究其法律責任。

【第4篇】附二醫(yī)院藥品質(zhì)量事故處理報告管理制度

第二醫(yī)院藥品質(zhì)量事故處理報告管理制度

一.質(zhì)量事故是指藥品管理使用過程中,因藥品質(zhì)量問題導致危及人體健康的責任事故。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為:重大事故和一般事故。

二.重大質(zhì)量事故

1、違規(guī)購進使用假劣藥品,造成嚴重后果。

2、未嚴格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度,造成不合格藥品如柜(架)。

3、使用藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題,并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。

三、一般質(zhì)量事故

1、違反進貨程序購進藥品,但未造成嚴重后果的。

2、保管、養(yǎng)護不當,致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化的。

四、質(zhì)量事故的報告程序、時限

1、發(fā)生重大質(zhì)量事故,造成嚴重后果,應在12小時內(nèi)上報區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等相關(guān)部門。

2、應認真查清事故原因,并在7日內(nèi)向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等有關(guān)部門書面匯報。

3、一般質(zhì)量事故應認真查清事故原因,及時處理。

五、發(fā)生事故后,應及時采取必要的控制補救措施。

六、處理事故時,應堅持事故原因不查清不放過原則,并制定整改防范措施。

【第5篇】x醫(yī)院藥品質(zhì)量事故處理報告管理制度

一.質(zhì)量事故是指藥品管理使用過程中,因藥品質(zhì)量問題導致危及人體健康的責任事故。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴重程度分為:重大事故和一般事故。

二.重大質(zhì)量事故

1、違規(guī)購進使用假劣藥品,造成嚴重后果。

2、未嚴格執(zhí)行質(zhì)量驗收制度,造成不合格藥品如柜(架)。

3、使用藥品出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題,并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。

三、一般質(zhì)量事故

1、違反進貨程序購進藥品,但未造成嚴重后果的。

2、保管、養(yǎng)護不當,致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化的。

四、質(zhì)量事故的報告程序、時限

1、發(fā)生重大質(zhì)量事故,造成嚴重后果,應在12小時內(nèi)上報區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等相關(guān)部門。

2、應認真查清事故原因,并在7日內(nèi)向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等有關(guān)部門書面匯報。

3、一般質(zhì)量事故應認真查清事故原因,及時處理。

五、發(fā)生事故后,應及時采取必要的控制補救措施。

六、處理事故時,應堅持事故原因不查清不放過原則,并制定整改防范措施。

藥品質(zhì)量事故處理報告管理制度范例匯編【5篇】

藥品質(zhì)量事故處理報告管理制度旨在規(guī)范企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量問題的應對機制,確保在發(fā)生質(zhì)量問題時能夠迅速、準確地識別、評估和處理,從而保護消費者安全,維護企業(yè)聲譽,以及遵守相
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