- 目錄
有哪些制度
藥品不良反應報告制度
藥品不良反應報告制度是確保藥品安全的重要機制，主要包括以下幾個核心組成部分：
1. 自愿報告系統(tǒng)：允許醫(yī)療專業(yè)人員、患者或公眾自愿報告藥品使用后出現的任何異常反應。
2. 強制報告規(guī)定：對于某些嚴重或罕見的不良反應，醫(yī)療機構和制藥企業(yè)有義務及時上報。
3. 監(jiān)測與評估體系：通過收集的數據進行分析，評估藥品的風險與效益，為藥品監(jiān)管決策提供依據。
4. 信息通報與公開：定期發(fā)布藥品安全信息，提醒公眾和醫(yī)療從業(yè)者關注潛在風險。
內容是什么
這一制度旨在促進信息的透明度和流通，確保藥品的安全性。具體實施過程中，包括以下步驟：
1. 發(fā)現與記錄：當發(fā)現可能的不良反應時，相關人員需詳細記錄患者的癥狀、藥品使用情況及可能的相關因素。
2. 報告提交：將這些信息以標準化格式報告給國家藥品監(jiān)督管理機構。
3. 數據處理：監(jiān)管機構對收到的報告進行審核、整理，排除重復和無關信息。
4. 風險評估：通過對報告的分析，識別藥品潛在的風險模式，必要時啟動進一步的調查。
5. 行動響應：基于評估結果，采取相應措施，如修改藥品說明、限制使用、召回藥品等。
注意事項
在執(zhí)行藥品不良反應報告制度時，務必注意以下幾點：
1. 準確性至關重要：報告應詳實無誤，以免誤導風險評估。
2. 保護患者隱私：在報告過程中，要遵循相關法規(guī)，保護患者的個人信息安全。
3. 及時性要求：發(fā)現不良反應后，應盡快報告，以便快速響應可能的公共健康威脅。
4. 持續(xù)關注：即使報告提交后，仍需持續(xù)關注該藥品的使用情況，以便更新信息或采取后續(xù)行動。
藥品不良反應報告制度是保障公眾用藥安全的關鍵環(huán)節(jié)，每一位醫(yī)療從業(yè)者和制藥企業(yè)都應積極參與，共同維護藥品市場的健康發(fā)展。
藥品不良反報告制度范文
第1篇 z連鎖藥店藥品不良反應報告制度
連鎖藥店藥品不良反應報告制度
一、藥品不良反應監(jiān)測報告制度是國家加強藥品管理,指導合理用藥的依據,公司各部門及連鎖門店有責任和義務主動做好該項工作。
二、藥品不良反應主要是指藥品在正常用法、用量情況下出現的與用藥目的無關或意外的有害反應。藥品不良反應實行逐級報告制度。
三、當有顧客反映在本店購用藥品后出現不良反應的情況時,當班接待的工作人員應認真聆聽顧客的敘述,詳細詢問顧客相關情況,如屬藥品未標明的不良反應現象,應將收集的信息填寫《不良反應記錄表》,并及時報告連鎖公司質管部門,由公司質管部門核實情況后報告當地藥監(jiān)局。
四、一般不良反應可在24小時內以填報《藥品不良反應事件報告表》的形式報公司質量管理部門,如收到較為嚴重和嚴重的不良反應必須立即電話報告公司質量管理部門,待事情處理后,補填報《藥品不良反應記錄表》
五、門店遇到顧客反映的不良反應事件時,工作人員應勸告顧客立即停藥,視情況對顧客進行合理的解釋,比較嚴重的不良反應應規(guī)勸顧客或患者立即到醫(yī)院處理。
第2篇 社區(qū)衛(wèi)生服務中心藥品不良反應報告制度
南調社區(qū)衛(wèi)生服務中心藥品不良反應報告制度
一、依據《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定醫(yī)療機構應按規(guī)定報告所發(fā)現的藥品不良反應制定我院的藥品不良反應報告制度。
二、藥品不良反應報告納入科室質控管理。在醫(yī)院藥事會下分設藥品不良反應報告管理小組,由藥劑科負責日常工作。
三、醫(yī)院工作人員負有報告藥品不良反應的責任和義務。
四、醫(yī)院工作人員發(fā)現藥品新的不良反應或嚴重不良反應,應及時詳細填報《藥品不良反應報告表》報藥劑科。填報藥品不良反應報告表時,應詳細填寫不良反應表現(有臨床檢驗數據的也應填寫),及其臨床處理措施和處理結果。
五、醫(yī)院指定藥劑科由專職或兼職人員負責醫(yī)院使用藥品的不良反應報告和監(jiān)測工作,發(fā)現可能與用藥有關的不良反應,應詳細記錄、調查、分析、評價、處理,并填寫《藥品不良反應報告表》,每季度集中向藥品不良反應監(jiān)測中心報告,其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發(fā)現之日起15日內報告,死亡病例須及時報告。
六、醫(yī)院定期組織對所使用的藥品發(fā)生的不良反應進行分析、評價,并采取有效措施減少和防止藥品不良反應的重復發(fā)生。發(fā)現群體不良反應,立即向衛(wèi)生主管部門和藥品不良反應監(jiān)測中心報告。
七、醫(yī)院對有下列情形之一的人員,視情節(jié)嚴重程度,予以處罰。
(一)未按要求報告藥品不良反應的;
(二)發(fā)現藥品不良反應匿而不報告;
(三)隱瞞藥品不良反應資料的。
八、本制度所列用語釋義:
(一)藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。
(二)新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。
(三)藥品嚴重不良反應是指因服用藥品引起以損害情形之一的反應。
1、引起死亡;
2、致癌、致畸、致出生缺陷;
3、對生命有危險并能夠導致人體永久或顯著的傷殘;
4、對器官功能產生永久損害;
5、導致住院或住院時間延長。
第3篇 麻醉藥品精神藥品質量管理失竊藥品不良反應報告制度
麻醉藥品、精神藥品質量管理、失竊報告和藥品不良反應報告制度
1、麻醉藥品、精神藥品應嚴格管理,制度落實、責任到人。
2、麻醉藥品、第一類精神藥品須實時庫存管理,帳物相符,如有誤差應及時查實,遇失竊應保留現場,迅速向院保衛(wèi)科、分管院長匯報,并向所在地衛(wèi)生行政管理部門、公安機關、藥品監(jiān)督管理部門報告。
3、凡因管理失職造成麻醉藥品失竊者,追究當事人的責任。
4、藥庫采購員按有關規(guī)定到指定的醫(yī)藥公司采購麻醉藥品和精神藥品,采購的麻醉藥品和精神藥品由相關醫(yī)藥公司用專車送到藥庫,藥庫工作人員必須逐支逐盒檢查麻醉藥品、精神藥品的質量和完整性;每次門診、病區(qū)藥房領用麻醉藥品、精神藥品時,保管員必須認真核對、檢查,并請領用人員協(xié)助校對,數量當面點清,及時辦理出庫、入庫手續(xù)。
5、藥庫保管員和藥房麻醉藥品、精神藥品管理員應經常檢查在庫麻醉藥品、精神藥品的質量情況,避免過期失效,如儲存過程中出現藥品變質,應立即向科主任匯報,按規(guī)定辦理報損手續(xù),在所在地衛(wèi)生行政部門工作人員監(jiān)督下銷毀。
6、麻醉藥品、第一類精神藥品在發(fā)放和使用過程中必須按照國家有關法律法規(guī)嚴格管理。用藥前醫(yī)生應給患者建立相應的完整病歷,對患者的用藥史詳細詢問,了解有無使用麻醉藥品、第一類精神藥品史、成癮史、戒斷史,以決定用藥選擇方案。發(fā)現騙取或者冒領麻醉藥品、第一類精神藥品的應當立即向所在地衛(wèi)生行政管理部門、公安機關、藥品監(jiān)督管理部門報告。
7、當患者發(fā)生藥品不良反應時,除采取積極治療措施外,并按照《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》上報。
第4篇 z醫(yī)院藥品不良反應報告制度
一、目的:加強醫(yī)院所經營藥品的安全監(jiān)管嚴格管理藥品不良反應的監(jiān)測工作,確保患者用藥安全、有效。
二、適用范圍:本院經營藥品不良反應監(jiān)測和報告的管理。
三、職責:藥劑科負責藥品的不良反應信息反饋的收集及其報告;醫(yī)務科負責確認藥品不良反應情況和管理。
四、工作內容:
1、藥品不良反應的有關概念
(1)藥品不良反應是指:合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目地無關的或以外的有害反應。
(2)可疑藥品不良反應是指:懷疑而未確定的藥品不良反應。
(3)新的藥品不良反應是指:藥品使用說明書或有關文獻資料上未收載的不良反應。
(4)嚴重藥品不良反應包括:
①因服用藥品引起死亡的。
②因服用藥品引起致癌、致畸的。
③因服用藥品損害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生活能力的。
④因服用藥品引起身體損害而導致住院治療的。
⑤因服用藥品而延長住院治療時間的。
2、藥劑科負責藥品不良反應情況的收集,報告和管理。
3、不良反應報告的范圍:
(1)上市五年以內的藥品,收集并報告它所有的可以的不良反應。
(2)上市五年以上的藥品,報告它嚴重的或罕見的或新的不良反應。
4、不良反應報告程序和要求
(1)藥劑科對藥品的不良反應情況進行監(jiān)測,各部門要積極配合做好藥品不良反應監(jiān)測工作,加強藥品不良反應情況的收集,一經發(fā)現可疑藥品不良反應,應當立即向藥劑科和醫(yī)務科負責人報告。藥劑科應詳細記錄,調查確認后,填寫《藥品不良反應報告表》,并向市藥品監(jiān)督管理部門報告。
(2)發(fā)現藥品說明書中載明的嚴重不良反應病例,必須以快速有效方式報告市藥品監(jiān)督管理部門,并同時報告國家藥品不良反應監(jiān)測中心,最遲不超過72小時,其中死亡病例必須在12小時內報告,并同時報告國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)計委。
(3)發(fā)現藥品說明書中未載明的其它可疑藥品不良反應和已載明的所有藥品不良反應病例,應當每月向市藥品監(jiān)督管理部門集中報告。
第5篇 藥品不良反應報告制度
目的:加強對本公司所經營藥品的安全監(jiān)管,嚴格藥品不良反應監(jiān)測及報告工作的管理,確保人體用藥安全、有效。
依據:《藥品經營質量管理規(guī)范》、《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》(試行)第13、16、28條 ,《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》第50、74條。
適用范圍:本公司所經營藥品發(fā)生不良反應監(jiān)測的管理。
責任:質量負責人、藥品購進人員、營業(yè)員對本制度負責。
內容:
5.1 質量負責人為本公司藥品不良反應報告的負責人員。
5.1.1 報告范圍:
5.1.1.1 上市五年以內的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品,報告該藥品引起的所有可疑不良反應。
5.1.1.2 上市五年以上的藥品,主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。
5.1.2 對藥品引起的所有可疑不良反應均應實施監(jiān)測;嚴重的、罕見的和新的不良反應需上報廣東省藥品不良反應監(jiān)測中心。
5.2 報告程序和要求:
5.3 處理措施:
5.3.1 對藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文已停止使用的藥品,質量負責人應立即通知保管員和營業(yè)員停止該批號藥品銷售,就地封存,并報告成都市金牛區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。
5.4 本公司對發(fā)現可疑嚴重藥品不良反應報告而未報告的,或未按規(guī)定報送及隱瞞藥品不良反應資料的人員分別予以批評、警告,并責令改正;情節(jié)嚴重并造成不良后果的,依法承擔相應賠償責任。
5.5 定義:
第6篇 附二醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測報告制度
醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測報告制度
1.為促進合理用藥,提高藥品質量和藥物治療水平,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》等有關法律法規(guī),特制定本規(guī)定。
2.藥品不良反應(adr)主要指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。
3.藥品不良反應實行逐級、定期報告制度。嚴重或罕見的藥品不良反應必須隨時報告,必要時可以越級報告。
4.藥品不良反應的報告范圍。上市五年以內的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品,報告該藥品引起的所有可疑不良反應。上市五年以上的藥品,主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應。
5.醫(yī)院設立藥品不良反應監(jiān)測小組,負責全院藥品不良反應監(jiān)測和藥品不良反應報告的收集。
6.門診發(fā)現可疑不良反應,需進行詳細記錄、調查,按要求填寫報告并報送門診藥房。
7.各臨床科室有指定的醫(yī)師擔任科室adr監(jiān)測員。臨床科室adr監(jiān)測員在科主任的領導下從事工作,要求責任心強,作風嚴謹,對adr工作制度熟悉,及時認真地填寫并上報adr報告表。保持與藥劑科的密切聯系。
8.藥劑科具體承辦對臨床上報的adr報告表的收集的收集整理、分析鑒別,向臨床醫(yī)師提供adr的處理建議、負責匯總本院adr資料并上報及轉發(fā)上級adr監(jiān)察機構下發(fā)的adr信息材料。填報的adr表由藥劑科專人負責存檔、上報。
9.醫(yī)院組織對全院醫(yī)、藥、護人員進行adr監(jiān)察工作的咨詢指導,組織對臨床adr監(jiān)測工作中的問題進行討論、解答。對某些藥物在使用中可能出現重大的adr的信息及時提供給臨床藥師,以引起醫(yī)師的注意并做好防范措施。
第7篇 _門店藥品不良反應報告制度
1、目的:為了加強經營藥品的安全監(jiān)督,嚴格藥品不良反應監(jiān)測工作的管理,確保人體用藥安全有效,根據《藥品管理法》的有關規(guī)定,制定本制度。
2、依據:《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》及公司相關制度。
3、適用范圍:門店藥品不良反應監(jiān)測過程管理。
4、責任:門店質量負責人負責實施本制度。
5、定義:
5.1、可疑藥品不良反應:指懷疑而未確定的藥品不良反應;
5.2、嚴重的藥品不良反應是指有下列情形之一者:
5.2.1、導致死亡;
5.2.2、危及生命;
5.2.3、致癌、致畸、致出生缺陷;
5.2.4、導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;
5.2.5、導致住院或者住院時間延長;
5.2.6、導致其他重要醫(yī)學事件,如不進行治療可能出現上述所列情況的。
6、內容:
6.1、藥品不良反應,指合格藥品在正常用法、用量情況下出現的與用藥目的無關有害反應;
6.2、藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應。
6.3、藥品不良反應報告范圍:
6.3.2 新藥監(jiān)測期內的藥品應報告該藥品發(fā)生的所有不良反應;新藥監(jiān)測期已滿的藥品,報告該藥引起的新的和嚴重的不良反應;
6.3.3 上市五年以內藥品和列為國家重點檢測的藥品,報告該藥品引起的所有可疑不良反應;
6.3.4 上市五年以上的藥品,主要報告該藥品引起的嚴重、罕見的或新的不良反應;
6.3.5 進口藥品自首次獲準進口之日起五年內,報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應,滿五年的報告該進口藥品發(fā)生新的和嚴重的不良反應。
6.4、藥品不良反應報告和監(jiān)測是指藥品不良反應的發(fā)現、報告、評價和控制的過程。營業(yè)員在日常經營活動中,應注意收集本藥店所售出藥品發(fā)生的不良反應的反饋信息。尤其是大眾自行購用的非處方藥所發(fā)生的不良反應,一經發(fā)現建議顧客停藥,并報門店質量管理員,及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》;
6.5、藥品不良反應實行逐級、定期報告制度,必要時可以越級報告;
6.6、對于新的和嚴重的不良反應,建議顧客停藥,應立即以電話上報公司總經理、質管科,再填報《藥品不良反應/事件報告表》向國家藥品不良反應監(jiān)測網絡報告。填表應真實、完整、準確;
6.7、公司質管科積極配合門店做好藥品不良反應監(jiān)測收集工作。把門店上報的不良反應詳細記錄于“藥品不良反應/事件報告表”報告公司指定的藥品不良反應監(jiān)測管理人員;
6.8、營業(yè)員在銷售藥品或提供藥品知識咨詢服務時,應牢固樹立藥品不良反應意識,實事求是介紹藥品的功效,提醒用藥注意事項,指導顧客合理用藥。
7、相關表格:藥品不良反應/事件報告表
第8篇 某某大學醫(yī)院藥品不良反應報告制度
某大學醫(yī)院藥品不良反應報告制度
1、藥品不良反應實行逐級、定期報告制度,必要時可以越級報告。
2、各科室科主任負責使用藥品的不良反應報告和監(jiān)測工作,發(fā)現可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄、調查、分析、評價、處理,并填寫《藥品不良反應/事件報告表》,每月向院報告一次,院集中向上級藥品不良反應監(jiān)測中心報告,其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發(fā)現之日起15日內報告,死亡病例須及時報告。
3、《藥品不良反應/事件報告表》的填報內容應真實、完整、準確。
4、新藥(投入使用5年內)監(jiān)測期內的藥品應報告該藥品發(fā)生的所有不良反應;新藥監(jiān)測期已滿的藥品,報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應。
5、進口藥品自首次獲準進口之日起5年內,報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應;滿5年的,報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應。
6、如發(fā)現群體不良反應,應立即報告院辦,由院向上級(食品)藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局以及藥品不良反應監(jiān)測中心報告。
7、個人發(fā)現藥品引起的新的或嚴重的不良反應,可直接向醫(yī)院或所在地藥品不良反應監(jiān)測中心或(食品)藥品監(jiān)督管理局報告。
8、科室有下列情況之一者,將按照有關的法律法規(guī)、學校有關文件精神以及醫(yī)院的有關規(guī)章制度給予相應的處罰:
(一)無專職或兼職人員負責本科室藥品不良反應監(jiān)測工作的;
(二)未按要求報告藥品不良反應的;
(三)發(fā)現藥品不良反應匿而不報的;
(四)因為工作不規(guī)范,由藥品不良反應引起醫(yī)療糾紛的;
(五)隱瞞藥品不良反應資料。
附:名詞解釋
(一)藥品不良反應 是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。
(二)藥品不良反應報告和監(jiān)測 是指藥品不良反應的發(fā)現、報告、評價和控制的過程。
(三)新的藥品不良反應 是指藥品說明書中未載明的不良反應。
(四)藥品嚴重不良反應 是指因服用藥品引起以下損害情形之一的反應:
1.引起死亡;
2.致癌、致畸、致出生缺陷;
3.對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘;
4.對器官功能產生永久損傷;
5.導致住院或住院時間延長
第9篇 新華醫(yī)院藥品不良反應報告制度
附屬醫(yī)院藥品不良反應報告制度
1、藥品不良反應實行逐級,定期報告制度,必要時可以越級報告。
2、由藥劑科負責我院藥品不良反應報告和監(jiān)測工作,發(fā)現可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄,調查,分析,評價,處理,并填寫《藥品不良反應/事件報告表》,每季度集中向市衛(wèi)生局藥品不良反應監(jiān)測中心報告,其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發(fā)現之日起15日內報告,死亡病例須及時報告。
3、《藥品不良反應/事件報告表》的填報內容應真實,完整,準確。
4、如發(fā)現藥品群體不良反應,應立即向市藥品監(jiān)督管理局,衛(wèi)生局報告。
第10篇 門店藥品不良反應報告制度
1、目的：為了加強經營藥品的安全監(jiān)督，嚴格藥品不良反應監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全有效，根據《藥品管理法》的有關規(guī)定，制定本制度。
2、依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》及公司相關制度。
3、適用范圍：門店藥品不良反應監(jiān)測過程管理。
4、責任：門店質量負責人負責實施本制度。
5、定義：
5.1、可疑藥品不良反應：指懷疑而未確定的藥品不良反應；
5.2、嚴重的藥品不良反應是指有下列情形之一者：
5.2.1、導致死亡；
5.2.2、危及生命；
5.2.3、致癌、致畸、致出生缺陷；
5.2.4、導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；
5.2.5、導致住院或者住院時間延長；
5.2.6、導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現上述所列情況的。
6、內容：
6.1、藥品不良反應，指合格藥品在正常用法、用量情況下出現的與用藥目的無關有害反應；
6.2、藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應。
6.3、藥品不良反應報告范圍：
6.3.2 新藥監(jiān)測期內的藥品應報告該藥品發(fā)生的所有不良反應；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥引起的新的和嚴重的不良反應；
6.3.3 上市五年以內藥品和列為國家重點檢測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應；
6.3.4 上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見的或新的不良反應；
6.3.5 進口藥品自首次獲準進口之日起五年內，報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應，滿五年的報告該進口藥品發(fā)生新的和嚴重的不良反應。
6.4、藥品不良反應報告和監(jiān)測是指藥品不良反應的發(fā)現、報告、評價和控制的過程。營業(yè)員在日常經營活動中，應注意收集本藥店所售出藥品發(fā)生的不良反應的反饋信息。尤其是大眾自行購用的非處方藥所發(fā)生的不良反應，一經發(fā)現建議顧客停藥，并報門店質量管理員，及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》；
6.5、藥品不良反應實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告；
6.6、對于新的和嚴重的不良反應，建議顧客停藥，應立即以電話上報公司總經理、質管科，再填報《藥品不良反應/事件報告表》向國家藥品不良反應監(jiān)測網絡報告。填表應真實、完整、準確；
6.7、公司質管科積極配合門店做好藥品不良反應監(jiān)測收集工作。把門店上報的不良反應詳細記錄于“藥品不良反應/事件報告表”報告公司指定的藥品不良反應監(jiān)測管理人員；
6.8、營業(yè)員在銷售藥品或提供藥品知識咨詢服務時，應牢固樹立藥品不良反應意識，實事求是介紹藥品的功效，提醒用藥注意事項，指導顧客合理用藥。
7、相關表格：藥品不良反應/事件報告表
第11篇 藥業(yè)企業(yè)藥品不良反應報告制度
藥業(yè)公司藥品不良反應報告制度
為了人民用藥安全,促進人民合理用藥。公司特制定本制度。
一、藥品不良反應是指:合格藥品在正常用法用量下產生的與用藥目的無關的有害的非期望的與用藥有因果關系的反應。
二、藥品不良反應的分類
1、新的藥品不良反應:指藥品說明書上未載明的不良反應。
2、藥品嚴重不良反應:指用藥后引起以下損害情況之一的反應。
⑴引起死亡
⑵致癌、致畸
⑶對生命有危險并能導致人體永久或顯著的傷殘
⑷對器官功能產生永久損傷
⑸導致住院或住院時間延長
3、一般不良反應:新的、嚴重的不良反應以外的所有不良反應。
三、藥品不良反應的收集和報告由質量管理部負責
1、質量管理部應隨時收集公司銷售藥品和國家藥監(jiān)部門公布的藥品不良反應信息。
2、對公司售出藥品的不良反應反饋情況,應詳細記錄、查實,并認真填寫《藥品不良反應/事件報告表》,一般不良反應于每月底或下月初匯總報市藥監(jiān)局或用電子表格報省級藥品不良反應中心。
3、新的或嚴重的不良反應應于發(fā)現之日起15日內報告,死亡病例和群體不良反應應立即報告藥監(jiān)局或藥品不良反應中心。
4、對公司售出藥品反饋的不良反應信息及上報情況,應填寫《藥品不良反應記錄》,并妥善保存。
第12篇 醫(yī)院藥品不良反應報告制度
一、目的：加強醫(yī)院所經營藥品的安全監(jiān)管嚴格管理藥品不良反應的監(jiān)測工作，確保患者用藥安全、有效。
二、適用范圍：本院經營藥品不良反應監(jiān)測和報告的管理。
三、職責：藥劑科負責藥品的不良反應信息反饋的收集及其報告；醫(yī)務科負責確認藥品不良反應情況和管理。
四、工作內容：
1、藥品不良反應的有關概念
（1）藥品不良反應是指：合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目地無關的或以外的有害反應。
（2）可疑藥品不良反應是指：懷疑而未確定的藥品不良反應。
（3）新的藥品不良反應是指：藥品使用說明書或有關文獻資料上未收載的不良反應。
（4）嚴重藥品不良反應包括：
①因服用藥品引起死亡的。
②因服用藥品引起致癌、致畸的。
③因服用藥品損害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生活能力的。
④因服用藥品引起身體損害而導致住院治療的。
⑤因服用藥品而延長住院治療時間的。
2、藥劑科負責藥品不良反應情況的收集，報告和管理。
3、不良反應報告的范圍：
(1)上市五年以內的藥品，收集并報告它所有的可以的不良反應。
(2)上市五年以上的藥品，報告它嚴重的或罕見的或新的不良反應。
4、不良反應報告程序和要求
(1)藥劑科對藥品的不良反應情況進行監(jiān)測，各部門要積極配合做好藥品不良反應監(jiān)測工作，加強藥品不良反應情況的收集，一經發(fā)現可疑藥品不良反應，應當立即向藥劑科和醫(yī)務科負責人報告。藥劑科應詳細記錄，調查確認后，填寫《藥品不良反應報告表》，并向市藥品監(jiān)督管理部門報告。
(2)發(fā)現藥品說明書中載明的嚴重不良反應病例，必須以快速有效方式報告市藥品監(jiān)督管理部門，并同時報告國家藥品不良反應監(jiān)測中心，最遲不超過72小時，其中死亡病例必須在12小時內報告，并同時報告國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)計委。
(3)發(fā)現藥品說明書中未載明的其它可疑藥品不良反應和已載明的所有藥品不良反應病例，應當每月向市藥品監(jiān)督管理部門集中報告。
第13篇 藥品不良反應事件報告管理制度
一、藥品不良反應(adr),主要是指合格藥品在正常用法用量情況下出現與用藥目的無關的或意外的有害反應。為促進合理用藥,提高藥品質量和藥物治療水平,根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應報告與監(jiān)測管理辦法》等有關法律法規(guī),特制定本規(guī)定。
二、藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件的報告范圍;
1.上市5年以內的藥品、醫(yī)療器械和列入國家重點監(jiān)測的藥品、醫(yī)療器械,引起的所有不良反應(事件)。
2.上市5年以內的藥品、醫(yī)療器械,引起的嚴重、罕見的或新的不良反應。
三、藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過敏反應等。嚴重的藥品不良反應主要有下列情形之一者:引起死亡;致畸、致癌或缺陷;對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘;對器官功能產生永久損傷;導致住院或住院時間延長。
四、一經發(fā)現可疑藥品不良反應需詳細記錄、調查,按規(guī)定要求對典型病例詳細填寫《藥品不良反應/事件報告表》,并按規(guī)定報告。
五、應定期收集、匯總、分析藥品不良反應信息,每季度直接向當地藥品不良反應監(jiān)測中心報告,嚴重、罕見的或新的藥品、醫(yī)療器械(事件)不良反應病例,最遲不超過15個工作日。
醫(yī)療機構各科室、藥房工作人員應注意收集、分析、整理、上報本單位臨床用藥過程中出現的不良反應情況。
患者使用本醫(yī)療機構藥品出現不良反應情況,經核實后,應按規(guī)定及時報告,并上報區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門。
藥房工作人員發(fā)藥時,應注意詢問患者有無藥品不良反應史,講清必須嚴格按藥品說明書服用,如用藥后有異常反應,要及時停止用藥并向醫(yī)生咨詢。
六、防疫藥品、普查普治用藥、預防用生物制品出現的不良反應群體和個體病例,須隨時向所在地衛(wèi)生局、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、不良反應監(jiān)測中心報告。
