有哪些制度
反應(yīng)報告制度是企業(yè)管理中不可或缺的一環(huán)，它涵蓋了對內(nèi)部運營、員工行為、客戶反饋等多個方面的記錄和分析。主要包含以下幾個關(guān)鍵組成部分：
1. 事件描述：詳盡地記錄發(fā)生的問題或事件，包括時間、地點、涉及人員及具體經(jīng)過。
2. 影響分析：評估事件對公司運營、員工士氣、客戶滿意度等方面的影響程度。
3. 責任歸屬：明確事件責任方，如果是人為錯誤，應(yīng)指出責任人。
4. 應(yīng)對措施：提出解決問題的方案，包括短期應(yīng)對和長期預(yù)防。
5. 后續(xù)跟進：設(shè)定跟蹤機制，確保措施的執(zhí)行與效果。
內(nèi)容是什么
實施反應(yīng)報告制度的目的在于及時發(fā)現(xiàn)問題，迅速采取行動，防止小問題演變成大危機。內(nèi)容編寫時，應(yīng)注意以下幾點：
- 保持客觀公正：報告應(yīng)基于事實，避免個人情緒或偏見影響判斷。 - 數(shù)據(jù)支持：盡可能用數(shù)據(jù)說話，如客戶投訴率、工作效率下降幅度等，增強報告的說服力。 - 結(jié)構(gòu)清晰：報告結(jié)構(gòu)要條理分明，讓閱讀者一目了然。 - 及時性：事件發(fā)生后應(yīng)及時編寫報告，以便于記憶猶新，確保信息準確。
注意事項
1. 保護隱私：在報告中涉及個人時，應(yīng)尊重隱私，避免泄露敏感信息。
2. 持續(xù)改進：反應(yīng)報告不僅是問題的記錄，也是改進的起點，要不斷從報告中汲取經(jīng)驗，優(yōu)化流程。
3. 透明溝通：管理層應(yīng)公開討論報告，鼓勵員工參與，提升整體組織的學(xué)習(xí)能力。
4. 語言簡練：避免冗長復(fù)雜的句子，保持語言的簡潔明了，方便理解。
5. 審核機制：設(shè)置審核環(huán)節(jié)，確保報告內(nèi)容的質(zhì)量和準確性，減少錯誤或遺漏。
反應(yīng)報告制度是企業(yè)自我監(jiān)督和改進的重要工具，其有效運行需要全員參與和持續(xù)優(yōu)化。
反應(yīng)報告制度范文
第1篇 某某大學(xué)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告制度
某大學(xué)醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告制度
1、藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度,必要時可以越級報告。
2、各科室科主任負責使用藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作,發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細記錄、調(diào)查、分析、評價、處理,并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》,每月向院報告一次,院集中向上級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告,其中新的或嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告,死亡病例須及時報告。
3、《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》的填報內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準確。
4、新藥(投入使用5年內(nèi))監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng);新藥監(jiān)測期已滿的藥品,報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應(yīng)。
5、進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi),報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng);滿5年的,報告該進口藥品發(fā)生的新的和嚴重的不良反應(yīng)。
6、如發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng),應(yīng)立即報告院辦,由院向上級(食品)藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。
7、個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴重的不良反應(yīng),可直接向醫(yī)院或所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或(食品)藥品監(jiān)督管理局報告。
8、科室有下列情況之一者,將按照有關(guān)的法律法規(guī)、學(xué)校有關(guān)文件精神以及醫(yī)院的有關(guān)規(guī)章制度給予相應(yīng)的處罰:
(一)無專職或兼職人員負責本科室藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的;
(二)未按要求報告藥品不良反應(yīng)的;
(三)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報的;
(四)因為工作不規(guī)范,由藥品不良反應(yīng)引起醫(yī)療糾紛的;
(五)隱瞞藥品不良反應(yīng)資料。
附:名詞解釋
(一)藥品不良反應(yīng) 是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。
(二)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測 是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。
(三)新的藥品不良反應(yīng) 是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。
(四)藥品嚴重不良反應(yīng) 是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng):
1.引起死亡;
2.致癌、致畸、致出生缺陷;
3.對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘;
4.對器官功能產(chǎn)生永久損傷;
5.導(dǎo)致住院或住院時間延長
第2篇 藥業(yè)企業(yè)藥品不良反應(yīng)報告制度
藥業(yè)公司藥品不良反應(yīng)報告制度
為了人民用藥安全,促進人民合理用藥。公司特制定本制度。
一、藥品不良反應(yīng)是指:合格藥品在正常用法用量下產(chǎn)生的與用藥目的無關(guān)的有害的非期望的與用藥有因果關(guān)系的反應(yīng)。
二、藥品不良反應(yīng)的分類
1、新的藥品不良反應(yīng):指藥品說明書上未載明的不良反應(yīng)。
2、藥品嚴重不良反應(yīng):指用藥后引起以下?lián)p害情況之一的反應(yīng)。
⑴引起死亡
⑵致癌、致畸
⑶對生命有危險并能導(dǎo)致人體永久或顯著的傷殘
⑷對器官功能產(chǎn)生永久損傷
⑸導(dǎo)致住院或住院時間延長
3、一般不良反應(yīng):新的、嚴重的不良反應(yīng)以外的所有不良反應(yīng)。
三、藥品不良反應(yīng)的收集和報告由質(zhì)量管理部負責
1、質(zhì)量管理部應(yīng)隨時收集公司銷售藥品和國家藥監(jiān)部門公布的藥品不良反應(yīng)信息。
2、對公司售出藥品的不良反應(yīng)反饋情況,應(yīng)詳細記錄、查實,并認真填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》,一般不良反應(yīng)于每月底或下月初匯總報市藥監(jiān)局或用電子表格報省級藥品不良反應(yīng)中心。
3、新的或嚴重的不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告,死亡病例和群體不良反應(yīng)應(yīng)立即報告藥監(jiān)局或藥品不良反應(yīng)中心。
4、對公司售出藥品反饋的不良反應(yīng)信息及上報情況,應(yīng)填寫《藥品不良反應(yīng)記錄》,并妥善保存。
第3篇 醫(yī)院輸血不良反應(yīng)因輸血傳播疾病登記報告制度
醫(yī)院輸血不良反應(yīng)及因輸血傳播疾病的登記和報告制度
1、病人輸血時,必須由醫(yī)護人員密切觀察有無不良反應(yīng),遇有疑問或異常情況時,應(yīng)立即停止輸血,并通知血庫查找原因,待查清原因后再作處理。
2、凡接到臨床科室有輸血不良反應(yīng)時,血庫醫(yī)師應(yīng)及時深入臨床科室,妥善處理并報告科領(lǐng)導(dǎo)。
3、記錄發(fā)生輸血不良反應(yīng)患者的姓名、血型、住院號、科室、所輸血液制品的名稱、獻血員姓名、血液編號、輸入量、反映癥狀、處理方法、結(jié)果等。
4、及時收回因輸血不良反應(yīng)未輸完的血液,重復(fù)交叉配血和正反定型,必要時進行抗體檢測以及其他相關(guān)檢測。
5、將檢測結(jié)果及時反饋給臨床科室以利臨床醫(yī)師對癥治療。
6、嚴重的輸血反應(yīng),在處理后(必要時應(yīng)及時)由科領(lǐng)導(dǎo)上報醫(yī)務(wù)科。
7、血庫醫(yī)師應(yīng)經(jīng)常深入臨床科室,了解輸血情況,及時發(fā)現(xiàn)輸血不良反應(yīng),宣傳輸血不良反應(yīng)防治知識,提高臨床診斷輸血不良反應(yīng)能力。
8、輸血前必須對患者進行乙肝表面抗原、丙型肝炎抗體、梅毒抗體、艾滋病抗體和谷丙轉(zhuǎn)氨酶、血常規(guī)、血型(正、反定型,rh)檢測,陽性結(jié)果必須記錄并告知患者。如發(fā)現(xiàn)因輸血傳播的疾病應(yīng)及時反映,逐級上報并做好登記。
第4篇 門店藥品不良反應(yīng)報告制度
1、目的：為了加強經(jīng)營藥品的安全監(jiān)督，嚴格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理，確保人體用藥安全有效，根據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。
2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》及公司相關(guān)制度。
3、適用范圍：門店藥品不良反應(yīng)監(jiān)測過程管理。
4、責任：門店質(zhì)量負責人負責實施本制度。
5、定義：
5.1、可疑藥品不良反應(yīng)：指懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)；
5.2、嚴重的藥品不良反應(yīng)是指有下列情形之一者：
5.2.1、導(dǎo)致死亡；
5.2.2、危及生命；
5.2.3、致癌、致畸、致出生缺陷；
5.2.4、導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；
5.2.5、導(dǎo)致住院或者住院時間延長；
5.2.6、導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。
6、內(nèi)容：
6.1、藥品不良反應(yīng)，指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)有害反應(yīng)；
6.2、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)。
6.3、藥品不良反應(yīng)報告范圍：
6.3.2 新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥引起的新的和嚴重的不良反應(yīng)；
6.3.3 上市五年以內(nèi)藥品和列為國家重點檢測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)；
6.3.4 上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴重、罕見的或新的不良反應(yīng)；
6.3.5 進口藥品自首次獲準進口之日起五年內(nèi)，報告該進口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)，滿五年的報告該進口藥品發(fā)生新的和嚴重的不良反應(yīng)。
6.4、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。營業(yè)員在日常經(jīng)營活動中，應(yīng)注意收集本藥店所售出藥品發(fā)生的不良反應(yīng)的反饋信息。尤其是大眾自行購用的非處方藥所發(fā)生的不良反應(yīng)，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)建議顧客停藥，并報門店質(zhì)量管理員，及時填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》；
6.5、藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告；
6.6、對于新的和嚴重的不良反應(yīng)，建議顧客停藥，應(yīng)立即以電話上報公司總經(jīng)理、質(zhì)管科，再填報《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)報告。填表應(yīng)真實、完整、準確；
6.7、公司質(zhì)管科積極配合門店做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測收集工作。把門店上報的不良反應(yīng)詳細記錄于“藥品不良反應(yīng)/事件報告表”報告公司指定的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理人員；
6.8、營業(yè)員在銷售藥品或提供藥品知識咨詢服務(wù)時，應(yīng)牢固樹立藥品不良反應(yīng)意識，實事求是介紹藥品的功效，提醒用藥注意事項，指導(dǎo)顧客合理用藥。
7、相關(guān)表格：藥品不良反應(yīng)/事件報告表
第5篇 z連鎖藥店藥品不良反應(yīng)報告制度
連鎖藥店藥品不良反應(yīng)報告制度
一、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度是國家加強藥品管理,指導(dǎo)合理用藥的依據(jù),公司各部門及連鎖門店有責任和義務(wù)主動做好該項工作。
二、藥品不良反應(yīng)主要是指藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)或意外的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)實行逐級報告制度。
三、當有顧客反映在本店購用藥品后出現(xiàn)不良反應(yīng)的情況時,當班接待的工作人員應(yīng)認真聆聽顧客的敘述,詳細詢問顧客相關(guān)情況,如屬藥品未標明的不良反應(yīng)現(xiàn)象,應(yīng)將收集的信息填寫《不良反應(yīng)記錄表》,并及時報告連鎖公司質(zhì)管部門,由公司質(zhì)管部門核實情況后報告當?shù)厮幈O(jiān)局。
四、一般不良反應(yīng)可在24小時內(nèi)以填報《藥品不良反應(yīng)事件報告表》的形式報公司質(zhì)量管理部門,如收到較為嚴重和嚴重的不良反應(yīng)必須立即電話報告公司質(zhì)量管理部門,待事情處理后,補填報《藥品不良反應(yīng)記錄表》
五、門店遇到顧客反映的不良反應(yīng)事件時,工作人員應(yīng)勸告顧客立即停藥,視情況對顧客進行合理的解釋,比較嚴重的不良反應(yīng)應(yīng)規(guī)勸顧客或患者立即到醫(yī)院處理。
第6篇 藥物不良反應(yīng)報告制度范例
1.加強本院藥品的安全監(jiān)管工作,確保人體用藥安全有效。
2.藥品不良反應(yīng)報告原則一可疑就報
3.鼓勵個人上報不良反應(yīng)病例,收集上報藥品不良反應(yīng)資料。
4.對嚴重、罕見的新藥品不良反應(yīng)病例,在15天內(nèi)報市不良反應(yīng)恤
測中心。
5.對防疫藥品、普查普治用藥、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群
體和個人病例,須隨時向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告
6.列未按規(guī)定報送或隱瞞藥品不良反應(yīng)的個人將給予批評及處罰。
1.加強本院藥品的安全監(jiān)管工作,確保人體用藥安全有效。
2.藥品不良反應(yīng)報告原則一可疑就報
3.鼓勵個人上報不良反應(yīng)病例,收集上報藥品不良反應(yīng)資料。
4.對嚴重、罕見的新藥品不良反應(yīng)病例,在15天內(nèi)報市不良反應(yīng)恤
測中心。
5.對防疫藥品、普查普治用藥、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群
體和個人病例,須隨時向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告
6.列未按規(guī)定報送或隱瞞藥品不良反應(yīng)的個人將給予批評及處罰。
第7篇 藥物不良反應(yīng)報告制度
1．加強本院藥品的安全監(jiān)管工作，確保人體用藥安全有效。
2．藥品不良反應(yīng)報告原則一可疑就報
3．鼓勵個人上報不良反應(yīng)病例，收集上報藥品不良反應(yīng)資料。
4．對嚴重、罕見的新藥品不良反應(yīng)病例，在15天內(nèi)報市不良反應(yīng)恤
測中心。
5．對防疫藥品、普查普治用藥、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群
體和個人病例，須隨時向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告
6．列未按規(guī)定報送或隱瞞藥品不良反應(yīng)的個人將給予批評及處罰。
1．加強本院藥品的安全監(jiān)管工作，確保人體用藥安全有效。
2．藥品不良反應(yīng)報告原則一可疑就報
3．鼓勵個人上報不良反應(yīng)病例，收集上報藥品不良反應(yīng)資料。
4．對嚴重、罕見的新藥品不良反應(yīng)病例，在15天內(nèi)報市不良反應(yīng)恤
測中心。
5．對防疫藥品、普查普治用藥、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群
體和個人病例，須隨時向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告
6．列未按規(guī)定報送或隱瞞藥品不良反應(yīng)的個人將給予批評及處罰。
第8篇 醫(yī)院輸血輸液反應(yīng)處理報告制度
醫(yī)院輸血、輸液反應(yīng)的處理報告制度
(1)輸液反應(yīng)的處理報告制度
當輸液病人可疑或發(fā)生輸液反應(yīng)時,及時報告當值醫(yī)師,積極配合對癥治療,如寒戰(zhàn)者給予保暖,高熱者給予冰敷,必要時吸氧,并按醫(yī)囑予藥物處理,同時做好下列檢查工作:
1)立即停止輸液,啟用新的輸液器,改用靜脈滴注生理鹽水維持靜脈通路,并通知值班醫(yī)生。
2)配合值班醫(yī)師,對癥治療、搶救。
3)留取標本及抽血培養(yǎng)。
4)檢查液體質(zhì)量,輸液瓶是否有裂縫,瓶蓋是否有松脫;記下藥液、輸液器及使用的注射器的名稱、劑量、廠家、批號,用消毒巾、膠袋把輸液瓶(袋)連輸液器包好放冰箱保存,與藥劑科檢驗科聯(lián)系,填寫藥物不良反應(yīng)報告單。藥品由藥劑科轉(zhuǎn)交相關(guān)部門抽樣檢查,輸液器等用具應(yīng)由檢驗科細菌室做相關(guān)的細菌學(xué)檢驗。
5)上述各項均應(yīng)填寫輸液反應(yīng)報告表,24h內(nèi)上報護理部,并做好護理記錄及交班工作。
6)準確記錄病情變化及處理措施。
(2)輸血反應(yīng)的報告處理制度
輸血過程中應(yīng)先慢后快,再根據(jù)病情和年齡調(diào)整輸注速度,并嚴密觀察受血者有無輸血不良反應(yīng),如出現(xiàn)異常情況應(yīng)及時處理。
1)減慢或停止輸血,用新的輸液管靜脈注射生理鹽水維持靜脈通道。
2)立即通知值班醫(yī)師和輸血科值班人員,報告醫(yī)務(wù)處、護理部,及時檢查、治療和搶救,并查找原因,做好記錄。
3)疑為溶血性或細菌污染性輸血反應(yīng),應(yīng)立即停止輸血,啟用新的滴管滴注靜脈注射生理鹽水維持靜脈通路,及時報告上級醫(yī)師,在積極治療搶救的同時,做以下核對檢查:
①核對用血申請單、血袋標簽、交叉配血試驗記錄。
②盡早檢測血常規(guī)、尿常規(guī)及尿血紅蛋白,如懷疑細菌污染,除上述處理外,應(yīng)做血液細菌培養(yǎng)。
③將血袋連輸血管包好送血庫做細菌學(xué)檢驗。
④準確做好護理記錄。
第9篇 藥品不良反應(yīng)報告制度
目的:加強對本公司所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管,嚴格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測及報告工作的管理,確保人體用藥安全、有效。
依據(jù):《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》(試行)第13、16、28條 ,《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》第50、74條。
適用范圍:本公司所經(jīng)營藥品發(fā)生不良反應(yīng)監(jiān)測的管理。
責任:質(zhì)量負責人、藥品購進人員、營業(yè)員對本制度負責。
內(nèi)容:
5.1 質(zhì)量負責人為本公司藥品不良反應(yīng)報告的負責人員。
5.1.1 報告范圍:
5.1.1.1 上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品,報告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。
5.1.1.2 上市五年以上的藥品,主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應(yīng)。
5.1.2 對藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)均應(yīng)實施監(jiān)測;嚴重的、罕見的和新的不良反應(yīng)需上報廣東省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。
5.2 報告程序和要求:
5.3 處理措施:
5.3.1 對藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文已停止使用的藥品,質(zhì)量負責人應(yīng)立即通知保管員和營業(yè)員停止該批號藥品銷售,就地封存,并報告成都市金牛區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。
5.4 本公司對發(fā)現(xiàn)可疑嚴重藥品不良反應(yīng)報告而未報告的,或未按規(guī)定報送及隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的人員分別予以批評、警告,并責令改正;情節(jié)嚴重并造成不良后果的,依法承擔相應(yīng)賠償責任。
5.5 定義:
第10篇 z醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告制度
一、目的:加強醫(yī)院所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管嚴格管理藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測工作,確?；颊哂盟幇踩?、有效。
二、適用范圍:本院經(jīng)營藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告的管理。
三、職責:藥劑科負責藥品的不良反應(yīng)信息反饋的收集及其報告;醫(yī)務(wù)科負責確認藥品不良反應(yīng)情況和管理。
四、工作內(nèi)容:
1、藥品不良反應(yīng)的有關(guān)概念
(1)藥品不良反應(yīng)是指:合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目地無關(guān)的或以外的有害反應(yīng)。
(2)可疑藥品不良反應(yīng)是指:懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。
(3)新的藥品不良反應(yīng)是指:藥品使用說明書或有關(guān)文獻資料上未收載的不良反應(yīng)。
(4)嚴重藥品不良反應(yīng)包括:
①因服用藥品引起死亡的。
②因服用藥品引起致癌、致畸的。
③因服用藥品損害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生活能力的。
④因服用藥品引起身體損害而導(dǎo)致住院治療的。
⑤因服用藥品而延長住院治療時間的。
2、藥劑科負責藥品不良反應(yīng)情況的收集,報告和管理。
3、不良反應(yīng)報告的范圍:
(1)上市五年以內(nèi)的藥品,收集并報告它所有的可以的不良反應(yīng)。
(2)上市五年以上的藥品,報告它嚴重的或罕見的或新的不良反應(yīng)。
4、不良反應(yīng)報告程序和要求
(1)藥劑科對藥品的不良反應(yīng)情況進行監(jiān)測,各部門要積極配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作,加強藥品不良反應(yīng)情況的收集,一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng),應(yīng)當立即向藥劑科和醫(yī)務(wù)科負責人報告。藥劑科應(yīng)詳細記錄,調(diào)查確認后,填寫《藥品不良反應(yīng)報告表》,并向市藥品監(jiān)督管理部門報告。
(2)發(fā)現(xiàn)藥品說明書中載明的嚴重不良反應(yīng)病例,必須以快速有效方式報告市藥品監(jiān)督管理部門,并同時報告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心,最遲不超過72小時,其中死亡病例必須在12小時內(nèi)報告,并同時報告國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)計委。
(3)發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的其它可疑藥品不良反應(yīng)和已載明的所有藥品不良反應(yīng)病例,應(yīng)當每月向市藥品監(jiān)督管理部門集中報告。
第11篇 社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心藥品不良反應(yīng)報告制度
南調(diào)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心藥品不良反應(yīng)報告制度
一、依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)制定我院的藥品不良反應(yīng)報告制度。
二、藥品不良反應(yīng)報告納入科室質(zhì)控管理。在醫(yī)院藥事會下分設(shè)藥品不良反應(yīng)報告管理小組,由藥劑科負責日常工作。
三、醫(yī)院工作人員負有報告藥品不良反應(yīng)的責任和義務(wù)。
四、醫(yī)院工作人員發(fā)現(xiàn)藥品新的不良反應(yīng)或嚴重不良反應(yīng),應(yīng)及時詳細填報《藥品不良反應(yīng)報告表》報藥劑科。填報藥品不良反應(yīng)報告表時,應(yīng)詳細填寫不良反應(yīng)表現(xiàn)(有臨床檢驗數(shù)據(jù)的也應(yīng)填寫),及其臨床處理措施和處理結(jié)果。
五、醫(yī)院指定藥劑科由專職或兼職人員負責醫(yī)院使用藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作,發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng),應(yīng)詳細記錄、調(diào)查、分析、評價、處理,并填寫《藥品不良反應(yīng)報告表》,每季度集中向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告,其中新的或嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告,死亡病例須及時報告。
六、醫(yī)院定期組織對所使用的藥品發(fā)生的不良反應(yīng)進行分析、評價,并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng),立即向衛(wèi)生主管部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。
七、醫(yī)院對有下列情形之一的人員,視情節(jié)嚴重程度,予以處罰。
(一)未按要求報告藥品不良反應(yīng)的;
(二)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報告;
(三)隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的。
八、本制度所列用語釋義:
(一)藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。
(二)新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。
(三)藥品嚴重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以損害情形之一的反應(yīng)。
1、引起死亡;
2、致癌、致畸、致出生缺陷;
3、對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久或顯著的傷殘;
4、對器官功能產(chǎn)生永久損害;
5、導(dǎo)致住院或住院時間延長。
第12篇 麻醉藥品精神藥品質(zhì)量管理失竊藥品不良反應(yīng)報告制度
麻醉藥品、精神藥品質(zhì)量管理、失竊報告和藥品不良反應(yīng)報告制度
1、麻醉藥品、精神藥品應(yīng)嚴格管理,制度落實、責任到人。
2、麻醉藥品、第一類精神藥品須實時庫存管理,帳物相符,如有誤差應(yīng)及時查實,遇失竊應(yīng)保留現(xiàn)場,迅速向院保衛(wèi)科、分管院長匯報,并向所在地衛(wèi)生行政管理部門、公安機關(guān)、藥品監(jiān)督管理部門報告。
3、凡因管理失職造成麻醉藥品失竊者,追究當事人的責任。
4、藥庫采購員按有關(guān)規(guī)定到指定的醫(yī)藥公司采購麻醉藥品和精神藥品,采購的麻醉藥品和精神藥品由相關(guān)醫(yī)藥公司用專車送到藥庫,藥庫工作人員必須逐支逐盒檢查麻醉藥品、精神藥品的質(zhì)量和完整性;每次門診、病區(qū)藥房領(lǐng)用麻醉藥品、精神藥品時,保管員必須認真核對、檢查,并請領(lǐng)用人員協(xié)助校對,數(shù)量當面點清,及時辦理出庫、入庫手續(xù)。
5、藥庫保管員和藥房麻醉藥品、精神藥品管理員應(yīng)經(jīng)常檢查在庫麻醉藥品、精神藥品的質(zhì)量情況,避免過期失效,如儲存過程中出現(xiàn)藥品變質(zhì),應(yīng)立即向科主任匯報,按規(guī)定辦理報損手續(xù),在所在地衛(wèi)生行政部門工作人員監(jiān)督下銷毀。
6、麻醉藥品、第一類精神藥品在發(fā)放和使用過程中必須按照國家有關(guān)法律法規(guī)嚴格管理。用藥前醫(yī)生應(yīng)給患者建立相應(yīng)的完整病歷,對患者的用藥史詳細詢問,了解有無使用麻醉藥品、第一類精神藥品史、成癮史、戒斷史,以決定用藥選擇方案。發(fā)現(xiàn)騙取或者冒領(lǐng)麻醉藥品、第一類精神藥品的應(yīng)當立即向所在地衛(wèi)生行政管理部門、公安機關(guān)、藥品監(jiān)督管理部門報告。
7、當患者發(fā)生藥品不良反應(yīng)時,除采取積極治療措施外,并按照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》上報。
第13篇 新華醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告制度
附屬醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告制度
1、藥品不良反應(yīng)實行逐級,定期報告制度,必要時可以越級報告。
2、由藥劑科負責我院藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作,發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細記錄,調(diào)查,分析,評價,處理,并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》,每季度集中向市衛(wèi)生局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告,其中新的或嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告,死亡病例須及時報告。
3、《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》的填報內(nèi)容應(yīng)真實,完整,準確。
4、如發(fā)現(xiàn)藥品群體不良反應(yīng),應(yīng)立即向市藥品監(jiān)督管理局,衛(wèi)生局報告。
第14篇 醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告制度
一、目的：加強醫(yī)院所經(jīng)營藥品的安全監(jiān)管嚴格管理藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測工作，確?；颊哂盟幇踩?、有效。
二、適用范圍：本院經(jīng)營藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告的管理。
三、職責：藥劑科負責藥品的不良反應(yīng)信息反饋的收集及其報告；醫(yī)務(wù)科負責確認藥品不良反應(yīng)情況和管理。
四、工作內(nèi)容：
1、藥品不良反應(yīng)的有關(guān)概念
（1）藥品不良反應(yīng)是指：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目地無關(guān)的或以外的有害反應(yīng)。
（2）可疑藥品不良反應(yīng)是指：懷疑而未確定的藥品不良反應(yīng)。
（3）新的藥品不良反應(yīng)是指：藥品使用說明書或有關(guān)文獻資料上未收載的不良反應(yīng)。
（4）嚴重藥品不良反應(yīng)包括：
①因服用藥品引起死亡的。
②因服用藥品引起致癌、致畸的。
③因服用藥品損害了重要的生命器官而威脅生命或喪失生活能力的。
④因服用藥品引起身體損害而導(dǎo)致住院治療的。
⑤因服用藥品而延長住院治療時間的。
2、藥劑科負責藥品不良反應(yīng)情況的收集，報告和管理。
3、不良反應(yīng)報告的范圍：
(1)上市五年以內(nèi)的藥品，收集并報告它所有的可以的不良反應(yīng)。
(2)上市五年以上的藥品，報告它嚴重的或罕見的或新的不良反應(yīng)。
4、不良反應(yīng)報告程序和要求
(1)藥劑科對藥品的不良反應(yīng)情況進行監(jiān)測，各部門要積極配合做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，加強藥品不良反應(yīng)情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當立即向藥劑科和醫(yī)務(wù)科負責人報告。藥劑科應(yīng)詳細記錄，調(diào)查確認后，填寫《藥品不良反應(yīng)報告表》，并向市藥品監(jiān)督管理部門報告。
(2)發(fā)現(xiàn)藥品說明書中載明的嚴重不良反應(yīng)病例，必須以快速有效方式報告市藥品監(jiān)督管理部門，并同時報告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心，最遲不超過72小時，其中死亡病例必須在12小時內(nèi)報告，并同時報告國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)計委。
(3)發(fā)現(xiàn)藥品說明書中未載明的其它可疑藥品不良反應(yīng)和已載明的所有藥品不良反應(yīng)病例，應(yīng)當每月向市藥品監(jiān)督管理部門集中報告。
第15篇 附二醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度
醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度
1.為促進合理用藥,提高藥品質(zhì)量和藥物治療水平,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī),特制定本規(guī)定。
2.藥品不良反應(yīng)(adr)主要指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。
3.藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度。嚴重或罕見的藥品不良反應(yīng)必須隨時報告,必要時可以越級報告。
4.藥品不良反應(yīng)的報告范圍。上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品,報告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。上市五年以上的藥品,主要報告該藥品引起的嚴重、罕見或新的不良反應(yīng)。
5.醫(yī)院設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測小組,負責全院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和藥品不良反應(yīng)報告的收集。
6.門診發(fā)現(xiàn)可疑不良反應(yīng),需進行詳細記錄、調(diào)查,按要求填寫報告并報送門診藥房。
7.各臨床科室有指定的醫(yī)師擔任科室adr監(jiān)測員。臨床科室adr監(jiān)測員在科主任的領(lǐng)導(dǎo)下從事工作,要求責任心強,作風嚴謹,對adr工作制度熟悉,及時認真地填寫并上報adr報告表。保持與藥劑科的密切聯(lián)系。
8.藥劑科具體承辦對臨床上報的adr報告表的收集的收集整理、分析鑒別,向臨床醫(yī)師提供adr的處理建議、負責匯總本院adr資料并上報及轉(zhuǎn)發(fā)上級adr監(jiān)察機構(gòu)下發(fā)的adr信息材料。填報的adr表由藥劑科專人負責存檔、上報。
9.醫(yī)院組織對全院醫(yī)、藥、護人員進行adr監(jiān)察工作的咨詢指導(dǎo),組織對臨床adr監(jiān)測工作中的問題進行討論、解答。對某些藥物在使用中可能出現(xiàn)重大的adr的信息及時提供給臨床藥師,以引起醫(yī)師的注意并做好防范措施。
