- 目錄
第1篇 制劑研發(fā)總監(jiān)崗位職責(zé)任職要求
制劑研發(fā)總監(jiān)崗位職責(zé)
制劑研發(fā)總監(jiān) 制劑研發(fā)總監(jiān)
1、 參與公司的立項評估，提供技術(shù)支持。
2、 對已立項的制劑項目，確定具體的項目開發(fā)計劃。
3、確保制劑研發(fā)項目的按期完成，并符合相關(guān)法規(guī)的要求，負(fù)責(zé)審核項目文件:原始記錄、小試報告、大試報告、工藝驗證方案/報、注冊文件等
4、技術(shù)轉(zhuǎn)移過程:負(fù)責(zé)批準(zhǔn)的制劑品種的產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)移工作，確保制劑項目的產(chǎn)業(yè)化過程及時完成，符合標(biāo)準(zhǔn)。
4、確保制劑實驗室的運作符合安全性的法規(guī)要求和公司制定的具體要求。
5、安排團(tuán)隊人員的培訓(xùn)計劃，以完成人才梯隊的培養(yǎng)
6、通過體系，科學(xué)，人員及持續(xù)的過程改善來確保產(chǎn)品的開發(fā)流程的有效性和法規(guī)符合性，并符合公司的產(chǎn)品開發(fā)策略。
任職要求:學(xué)歷:碩士
有5年以上制劑產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗，有管理開發(fā)團(tuán)隊的經(jīng)驗。
主要劑型:仿制藥，合成制劑都做的
匯報對象:總經(jīng)理
下屬人數(shù):目前8人，還在增加中
有制劑項目經(jīng)驗 制劑研發(fā)總監(jiān)
1、 參與公司的立項評估，提供技術(shù)支持。
2、 對已立項的制劑項目，確定具體的項目開發(fā)計劃。
3、確保制劑研發(fā)項目的按期完成，并符合相關(guān)法規(guī)的要求，負(fù)責(zé)審核項目文件:原始記錄、小試報告、大試報告、工藝驗證方案/報、注冊文件等
4、技術(shù)轉(zhuǎn)移過程:負(fù)責(zé)批準(zhǔn)的制劑品種的產(chǎn)業(yè)化轉(zhuǎn)移工作，確保制劑項目的產(chǎn)業(yè)化過程及時完成，符合標(biāo)準(zhǔn)。
4、確保制劑實驗室的運作符合安全性的法規(guī)要求和公司制定的具體要求。
5、安排團(tuán)隊人員的培訓(xùn)計劃，以完成人才梯隊的培養(yǎng)
6、通過體系，科學(xué)，人員及持續(xù)的過程改善來確保產(chǎn)品的開發(fā)流程的有效性和法規(guī)符合性，并符合公司的產(chǎn)品開發(fā)策略。
任職要求:學(xué)歷:碩士
有5年以上制劑產(chǎn)品開發(fā)經(jīng)驗，有管理開發(fā)團(tuán)隊的經(jīng)驗。
主要劑型:仿制藥，合成制劑都做的
匯報對象:總經(jīng)理
下屬人數(shù):目前8人，還在增加中
有制劑項目經(jīng)驗
制劑研發(fā)總監(jiān)崗位
第2篇 制劑研發(fā)總監(jiān)崗位職責(zé)
制劑研發(fā)總監(jiān) 崗位職責(zé)
1. 開發(fā)1期后注射劑型(如凍干粉),該劑型穩(wěn)定,適用于3期或其他關(guān)鍵臨床研究和nda提交。
2. 設(shè)計和監(jiān)控研究以篩選和優(yōu)化原型配方
3. 總結(jié)實驗數(shù)據(jù),為后期臨床研究推薦最終配方
4. 確保產(chǎn)品開發(fā)文件完整準(zhǔn)確(如開發(fā)報告)
5. 及時提供最終商業(yè)配方的相關(guān)文件和穩(wěn)定性數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)管備案
6. 管理和協(xié)調(diào)與制藥科學(xué)、分析、質(zhì)量保證、cmo管理或商業(yè)生產(chǎn)的項目,為臨床研究提供配方供應(yīng)
7. 將配方和制造知識轉(zhuǎn)化為工藝開發(fā)
8. 準(zhǔn)備/審核藥品和包裝部件的規(guī)范
9. 監(jiān)督、指導(dǎo)和建立一支由配方科學(xué)家和技術(shù)人員組成的日常工作團(tuán)隊
10.為ind和nda提交的協(xié)議、報告和cmc模塊3節(jié)生成部門流程和模板 任職要求:
1.制藥科學(xué)、工程或化學(xué)/生命科學(xué)碩士或博士學(xué)位或同等學(xué)歷,8年以上制藥開發(fā)經(jīng)驗或同等學(xué)歷
2.具有成功開發(fā)新一代nces產(chǎn)品的后期臨床和商業(yè)配方(如凍干粉、無菌溶液)的相關(guān)經(jīng)驗
3.有開發(fā)難溶和不穩(wěn)定nces配方的經(jīng)驗者優(yōu)先
4.具有近期研發(fā)管理經(jīng)驗,有nda申報成功記錄者優(yōu)先考慮。 崗位職責(zé)
1. 開發(fā)1期后注射劑型(如凍干粉),該劑型穩(wěn)定,適用于3期或其他關(guān)鍵臨床研究和nda提交。
2. 設(shè)計和監(jiān)控研究以篩選和優(yōu)化原型配方
3. 總結(jié)實驗數(shù)據(jù),為后期臨床研究推薦最終配方
4. 確保產(chǎn)品開發(fā)文件完整準(zhǔn)確(如開發(fā)報告)
5. 及時提供最終商業(yè)配方的相關(guān)文件和穩(wěn)定性數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)管備案
6. 管理和協(xié)調(diào)與制藥科學(xué)、分析、質(zhì)量保證、cmo管理或商業(yè)生產(chǎn)的項目,為臨床研究提供配方供應(yīng)
7. 將配方和制造知識轉(zhuǎn)化為工藝開發(fā)
8. 準(zhǔn)備/審核藥品和包裝部件的規(guī)范
9. 監(jiān)督、指導(dǎo)和建立一支由配方科學(xué)家和技術(shù)人員組成的日常工作團(tuán)隊
10.為ind和nda提交的協(xié)議、報告和cmc模塊3節(jié)生成部門流程和模板
第3篇 藥物制劑研發(fā)總監(jiān)/研發(fā)經(jīng)理職位描述與崗位職責(zé)任職要求
職位描述：
崗位描述：1、 掌握制劑技術(shù)研究發(fā)展趨勢以及市場動態(tài)，參與制定公司制劑研發(fā)戰(zhàn)略目標(biāo)；2、 負(fù)責(zé)上海制劑研發(fā)和啟東制劑中試平臺的技術(shù)管理工作；3、 做為專業(yè)帶頭人，帶領(lǐng)團(tuán)隊組織技術(shù)攻關(guān)，解決項目的技術(shù)難點；能有效的實現(xiàn)制劑技術(shù)從實驗室小試到中試以及產(chǎn)業(yè)化的轉(zhuǎn)化；4、 確保制劑實驗室的運作符合法規(guī)要求和公司要求，保證技術(shù)結(jié)果合規(guī)；5、 負(fù)責(zé)國內(nèi)外制劑研究相關(guān)申報資料的組織整理、審核把關(guān)；6、 負(fù)責(zé)制劑研發(fā)團(tuán)隊管理，包括跨部門合作和協(xié)調(diào)，人才梯隊建設(shè)和績效考核等。職位要求：??1、碩士及以上學(xué)歷，藥物制劑、制藥工程、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)，國際化企業(yè)背景優(yōu)先； 2、從事相關(guān)工作7年以上，5年以上管理經(jīng)驗，有扎實的理論基礎(chǔ)，深厚的藥物研發(fā)技術(shù)功底，熟悉藥廠生產(chǎn)運營情況；在口服固體制劑、注射劑和/或外用制劑等方面有突出特長;??3、熟悉藥品（國內(nèi)或國外）注冊法規(guī)及與相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)原則，并具備近年成功申報經(jīng)驗；????4、具備良好的英文水平和較強(qiáng)的資料檢索、分析、整理能力；??5、具有良好的領(lǐng)導(dǎo)力、??人際溝通和組織協(xié)調(diào)能力，具有創(chuàng)新思維和開拓精神。
第4篇 制劑總監(jiān)崗位職責(zé)
制劑總監(jiān) 四川科瑞德制藥股份有限公司 四川科瑞德制藥股份有限公司,科瑞德制藥,科瑞德 職責(zé)描述:
1.負(fù)責(zé)規(guī)劃和建設(shè)以注射劑為主的高端制劑技術(shù)平臺; 2.負(fù)責(zé)指導(dǎo)項目組按照qbd要求制定高端制劑項目的研發(fā)計劃及執(zhí)行; 3.負(fù)責(zé)以注射劑為主的制劑處方篩選與設(shè)計、制劑工藝研究、工藝優(yōu)化、放大生產(chǎn)的指導(dǎo)和技術(shù)把關(guān); 4.負(fù)責(zé)指導(dǎo)項目經(jīng)理按照申報資料的要求撰寫研發(fā)產(chǎn)品的制劑申報資料、按照現(xiàn)場檢查及公司質(zhì)量管理的要求完成原始記錄;
5.負(fù)責(zé)團(tuán)隊內(nèi)部日常工作管理及專業(yè)技術(shù)管理(藥物制劑方向)及與相關(guān)部門的工作協(xié)調(diào); 6.參與項目市場調(diào)研、立項、研發(fā)方案制訂和實施、課題申報等工作;
任職要求:
1.具有較強(qiáng)的藥物制劑及生物藥劑學(xué)理論知識和實驗技能,能獨立的設(shè)計處方、工藝研究方案;
2.掌握口服固體制劑、注射劑相關(guān)設(shè)備原理及應(yīng)用;
3.能獨立開展口服固體制劑、注射劑等劑型研究、產(chǎn)品開發(fā);
4.熟悉anda申報相關(guān)法規(guī)與技術(shù)要求(如:ich、cfda、fda及edqm);
5.掌握制劑處方、工藝開發(fā)風(fēng)險評估工具、理論與方法;
6.掌握qbd常用軟件的使用者優(yōu)先;
7.掌握常規(guī)分析設(shè)備的使用;
8.具備一定的組織、協(xié)調(diào)能力及項目管理經(jīng)驗;
9.英語四級以上,能熟練檢索和閱讀中英文文獻(xiàn)資料,具有一定的文獻(xiàn)收集能力、創(chuàng)新能力;
10.具有較強(qiáng)的責(zé)任心和學(xué)習(xí)能力,良好的表達(dá)和溝通能力;愿意接受挑戰(zhàn),具有良好的職業(yè)道德、敬業(yè)和團(tuán)隊協(xié)作精神。
