- 目錄
崗位職責(zé)是什么
藥品注冊(cè)專員是醫(yī)藥行業(yè)中負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)流程的專業(yè)人員，他們承擔(dān)著確保新藥或現(xiàn)有藥品變更符合國家和國際法規(guī)的重要職責(zé)。這一角色需要對(duì)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量控制及市場(chǎng)準(zhǔn)入有深入的理解，并能有效地協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源，以實(shí)現(xiàn)藥品的合規(guī)上市。
崗位職責(zé)要求
1. 擁有藥學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)等相關(guān)領(lǐng)域的本科及以上學(xué)歷，具備扎實(shí)的專業(yè)知識(shí)基礎(chǔ)。
2. 熟悉國內(nèi)外藥品注冊(cè)法規(guī)，包括但不限于gmp、glp、gcp等，以及相關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定。
3. 具備良好的文件編寫能力，能夠準(zhǔn)確、完整地撰寫注冊(cè)申報(bào)資料，包括但不限于ind、nda、anda等。
4. 具有優(yōu)秀的溝通技巧，能夠與研發(fā)團(tuán)隊(duì)、生產(chǎn)部門、cro公司以及監(jiān)管機(jī)構(gòu)有效溝通。
5. 能夠處理多任務(wù)，具備良好的項(xiàng)目管理和時(shí)間管理能力，能在嚴(yán)格的時(shí)間表下完成工作。
6. 注重細(xì)節(jié)，對(duì)工作嚴(yán)謹(jǐn)負(fù)責(zé)，保證提交材料的準(zhǔn)確性和完整性。
7. 有藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先，熟悉藥品注冊(cè)流程和審批動(dòng)態(tài)。
崗位職責(zé)描述
藥品注冊(cè)專員的主要工作涉及以下幾個(gè)方面：
1. 藥品注冊(cè)申請(qǐng)：負(fù)責(zé)整理和提交藥品注冊(cè)所需的所有文件，包括臨床試驗(yàn)報(bào)告、藥理毒理研究、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等。
2. 法規(guī)跟蹤：持續(xù)關(guān)注國內(nèi)外藥品注冊(cè)法規(guī)變化，及時(shí)更新內(nèi)部政策，確保注冊(cè)流程的合規(guī)性。
3. 內(nèi)部協(xié)調(diào)：與研發(fā)部門緊密合作，獲取必要的數(shù)據(jù)和信息，與生產(chǎn)部門溝通，確保產(chǎn)品符合注冊(cè)要求。
4. 外部溝通：與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通，解答關(guān)于注冊(cè)申請(qǐng)的疑問，處理補(bǔ)充資料請(qǐng)求。
5. 問題解決：針對(duì)注冊(cè)過程中遇到的問題，提出解決方案，協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源以解決問題。
6. 項(xiàng)目管理：制定并維護(hù)項(xiàng)目時(shí)間表，確保注冊(cè)項(xiàng)目的順利進(jìn)行，及時(shí)匯報(bào)項(xiàng)目進(jìn)度。
有哪些內(nèi)容
1. 藥品注冊(cè)文件的準(zhǔn)備與審核：包括藥品說明、臨床研究報(bào)告、安全性評(píng)估等關(guān)鍵文件。
2. 與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通與聯(lián)絡(luò)：參與審評(píng)會(huì)議，處理反饋意見，跟進(jìn)注冊(cè)進(jìn)度。
3. 法規(guī)研究與解讀：對(duì)新的法規(guī)政策進(jìn)行研究，為公司提供合規(guī)建議。
4. 內(nèi)部培訓(xùn)：定期向團(tuán)隊(duì)成員分享最新的法規(guī)動(dòng)態(tài)和注冊(cè)知識(shí)。
5. 項(xiàng)目協(xié)調(diào)：協(xié)調(diào)跨部門合作，確保藥品注冊(cè)工作的高效執(zhí)行。
6. 問題記錄與改進(jìn)：記錄注冊(cè)過程中的問題，分析原因，推動(dòng)流程優(yōu)化。
作為藥品注冊(cè)專員，其工作直接影響到藥品能否成功進(jìn)入市場(chǎng)，因此，必須具備高度的責(zé)任心和專業(yè)素養(yǎng)，確保藥品注冊(cè)的每個(gè)環(huán)節(jié)都符合法規(guī)要求，以推動(dòng)公司的產(chǎn)品研發(fā)和市場(chǎng)拓展。
藥品注冊(cè)專員崗位職責(zé)范文
第1篇 藥品注冊(cè)專員崗位職責(zé)
藥品注冊(cè)專員 我武生物科技 浙江我武生物科技股份有限公司,我武生物,我武生物科技,我武 職位描述:
1、根據(jù)公司規(guī)劃要求,調(diào)研國內(nèi)外新藥研發(fā)趨勢(shì)和醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展動(dòng)態(tài);
2、從市場(chǎng)調(diào)研分析、法律法規(guī)分析、技術(shù)分析等方面開展項(xiàng)目立項(xiàng)的調(diào)研評(píng)估,并形成評(píng)估報(bào)告反饋公司管理層;
3、制定或執(zhí)行新產(chǎn)品、新技術(shù)、新項(xiàng)目引進(jìn)策略和工作流程;
4、負(fù)責(zé)開展驗(yàn)證試驗(yàn),包括有效性復(fù)核、毒性復(fù)核、質(zhì)量控制復(fù)核、工藝復(fù)核,并組織相關(guān)部門人員推動(dòng)項(xiàng)目進(jìn)展;
崗位要求:
1、碩士以上學(xué)歷,生物學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè),優(yōu)秀應(yīng)屆生也可考慮;
2、二年以上項(xiàng)目調(diào)研、bd、藥品注冊(cè)或者研發(fā)管理、市場(chǎng)研究經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮,有一定的醫(yī)藥行業(yè)資源背景優(yōu)先;
3、熟悉市場(chǎng)調(diào)研,藥品研發(fā)注冊(cè)報(bào)批各個(gè)環(huán)節(jié),具備藥品專利、法律法規(guī)分析等工作能力;
4、具有較強(qiáng)的英文文獻(xiàn)調(diào)研與閱讀能力,具有較強(qiáng)的文字組織能力,具有良好的溝通表達(dá)能力。
第2篇 國際藥品注冊(cè)專員崗位職責(zé)
國際藥品注冊(cè)專員 江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司 江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司,恩華藥業(yè),江蘇恩華藥業(yè),恩華 職責(zé)描述:
1、國際藥品注冊(cè)文件的組織翻譯、編寫、審核與提交歸檔;
2、結(jié)合客戶實(shí)際情況和法規(guī)符合的要求幫助客戶制定適宜的注冊(cè)策略和計(jì)劃,對(duì)客戶進(jìn)行有效的指導(dǎo)和培訓(xùn),推動(dòng)項(xiàng)目按照計(jì)劃實(shí)施;
3、跟蹤注冊(cè)文件的評(píng)審,及時(shí)回復(fù)注冊(cè)評(píng)審中的問題,能夠與官方進(jìn)行有效的溝通;
4、掌握和跟蹤國內(nèi)外注冊(cè)法規(guī)的變化,支持新產(chǎn)品的調(diào)研與開發(fā)。
任職要求:
1、藥學(xué)、化學(xué)及相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷,英語6級(jí);
2、了解藥品生產(chǎn)過程,熟悉藥品生產(chǎn)gmp;
3、良好的溝通能力;
4、優(yōu)秀的職業(yè)精神和團(tuán)隊(duì)合作精神。
第3篇 進(jìn)口藥品注冊(cè)專員崗位職責(zé)
進(jìn)口藥品注冊(cè)專員 北京華衛(wèi)醫(yī)藥有限責(zé)任公司 北京華衛(wèi)醫(yī)藥有限責(zé)任公司,北京華衛(wèi) 職責(zé)描述:
1.以完成進(jìn)口醫(yī)藥品注冊(cè)業(yè)務(wù)為主,協(xié)助完成進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途食品配方食品注冊(cè)業(yè)務(wù);
2.接收并確認(rèn)各類注冊(cè)資料(包括中文和/或外文);
3.完成進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)工作,包括資料撰寫、資料提交、受理后跟蹤與溝通、樣品注冊(cè)檢驗(yàn)、研制現(xiàn)場(chǎng)檢查等;
4.跟蹤、收集、整理產(chǎn)品注冊(cè)法規(guī),分析其對(duì)項(xiàng)目或企業(yè)可能產(chǎn)生的影響;
5.完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其它相關(guān)工作。
任職要求:
1.醫(yī)學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè),本科以上,年齡35歲以下;
2.有1年以上醫(yī)藥品注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn),完成過口服固體、注射劑、原料藥的注冊(cè)項(xiàng)目;
3.有日語聽說、郵件能力者優(yōu)先。
