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附二醫(yī)院藥品質量管理制度旨在確保醫(yī)療活動中藥品的安全、有效與合理使用，為患者提供高質量的醫(yī)療服務。它通過規(guī)范藥品的采購、存儲、分發(fā)、使用及廢棄處理等環(huán)節(jié)，防止藥品質量風險，保障患者的生命安全，同時也有助于提升醫(yī)院的整體運營效率和公眾信任度。
包括哪些方面
藥品質量管理制度主要包括以下幾個關鍵方面：
1. 藥品采購管理：設定嚴格的供應商資質審核標準，確保藥品來源合法合規(guī)，同時執(zhí)行定期評估和更新機制。
2. 庫存管理：實施科學的庫存控制，確保藥品存儲條件符合要求，避免過期、損壞或變質。
3. 分發(fā)與使用：建立明確的藥品領用流程，確保藥品的正確使用，防止濫用或誤用。
4. 質量監(jiān)控：定期進行藥品質量檢查，包括藥品外觀、有效期、包裝等，及時發(fā)現并處理問題藥品。
5. 培訓與教育：對醫(yī)護人員進行藥品知識和法規(guī)培訓，提高其藥品質量管理意識和能力。
6. 不良反應監(jiān)測：建立不良反應報告和處理機制，以便及時響應并采取相應措施。
重要性
藥品質量管理制度的重要性不言而喻。一方面，它直接關系到患者的健康與生命安全，任何藥品質量問題都可能導致治療失敗甚至嚴重醫(yī)療事故。另一方面，良好的藥品質量管理有助于醫(yī)院避免法律風險，維護醫(yī)院聲譽，提高公眾對醫(yī)療服務的信任度。此外，高效的藥品管理還能降低浪費，節(jié)省醫(yī)療資源。
方案
為了有效實施藥品質量管理制度，我們提出以下方案：
1. 完善制度文件：制定詳盡的藥品質量管理手冊，明確各部門職責，細化操作流程。
2. 強化培訓：定期組織藥品管理培訓，確保所有相關人員了解并遵守制度規(guī)定。
3. 技術支持：利用信息化手段，如藥品管理系統(tǒng)，實現藥品全程追溯，提高管理效率。
4. 內部審計：設立內部審計機制，定期檢查藥品質量管理制度的執(zhí)行情況，及時發(fā)現并糾正問題。
5. 外部合作：與藥品監(jiān)管機構保持密切聯系，了解最新政策，確保制度的合規(guī)性。
附二醫(yī)院藥品質量管理制度的建設和執(zhí)行是一項系統(tǒng)工程，需要全員參與，持續(xù)改進，以確保藥品質量和患者安全。
附二醫(yī)院藥品質量管理制度范文
【第1篇】附二醫(yī)院藥品質量管理制度
第二醫(yī)院藥品質量管理制度
一.本制度根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》等有關規(guī)定制定。
二.本醫(yī)院按照藥品監(jiān)督管理部門核準的經營方式和經營范圍,從事藥品經營活動。
三.本醫(yī)院設藥品質量管理小組,由3名藥士以上職稱的技術人員組成,負責藥品質量管理工作。藥劑科主要負責人對本醫(yī)院所經營藥品的質量負領導責任。
四.質量負責人負責起草和制定本醫(yī)院的藥品各項質量管理制度,指導、督促藥品管理工作,定期檢查考核,并建立記錄。
五.質量負責人負責制定繼續(xù)教育培訓計劃,并具體落實從事藥品質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、營業(yè)等工作人員的藥學專業(yè)培訓教育工作。
六.每年組織直接接觸藥品工作人員到制定體檢單位進行健康檢查,并建立健康檔案。
七.建立于經營規(guī)模相適應的營業(yè)場所和藥品倉庫,保持環(huán)境整潔,無污染物。
八.購進藥品以保證質量為前提,從合法的企業(yè)進貨,票據齊備,并按規(guī)定建立購進記錄。對首營企業(yè)和首營藥品實行合法資格及質量審核制度。藥品入庫實行驗收制度,建立藥品驗收臺賬。
九.店堂內陳列藥品的質量和包裝符合規(guī)定,按劑型或用途分類陳列,易串味的藥品與一般藥品分開存放,處方藥與非處方藥分柜擺設。
十.定期檢查陳列于儲存藥品的質量并記錄,近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期,對質量有疑問及儲存日久的藥品及時抽樣送檢。
十一.嚴格遵守有關法律法規(guī)和制度,正確向顧客介紹藥品的性能、用途、用法、用量、禁忌注意事項。在零售場所內提供咨詢服務,指導顧客安全合理用藥,設置意見簿和公布監(jiān)督電話,對顧客的批評、投訴及時解決。
藥品質量管理具體規(guī)定和要求另行制定。
【第2篇】藥品質量風險管理制度
1、目的：通過運用質量風險管理的方法，正確識別質量風險、評估質量風險，科學控制質量風險，降低質量風險危害程度，確保所經營藥品的質量。
2、定義：質量風險管理是對藥品的整個流通供應鏈進行質量風險的識別、評估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程，運用時可采用前瞻或回顧的方式。
3、適用：適用于藥品經營過程中質量風險管理。
4、職責：質量管理部負責組織藥品質量風險的評估、溝通、審核等工作，總經理、質量負責人、各部門負責人負責相關的質量風險管理工作。
5、內容：
5.1、企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通中的質量風險進行風險評價、風險控制、風險溝通、和風險審核。
5.1.1、前瞻方式：對經排查發(fā)現的風險點但尚未發(fā)生質量事故或事件（預期風險），應采取風險控制措施和預防措施；
5.1.2、回顧方式：對已經發(fā)生的質量事故或事件（風險已發(fā)生，并已控制）采取的防止再次發(fā)生的改進控制措施；
5.2、企業(yè)可以采用事件性定性評估為主，數據分析定量評估為輔的方式，用“高”“中”“低”三個等級評估風險的等級。
5.2.1、企業(yè)應對自身藥品經營活動過程中可能發(fā)生質量風險進行排查和分類，分析經營過程中每一環(huán)節(jié)所面臨的質量風險，對這些質量風險的性質、等級進行評估；
5.2.2、藥品質量風險的關鍵影響因素有：企業(yè)負責人的質量風險意識、組織機構、人員配置、管理制度和職責的制定、倉儲設施和管理條件、過程管理（采購、收貨、驗收、儲存養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸、售后服務）等，應對這些關鍵因素進行風險識別，對不同的風險提出切實可行的防控措施，制定預案。
5.2.3、藥品風險屬性的分類：藥品風險的性質按來源可分為人為因素引起的風險和藥品本身因素造成的風險。
5.2.3.1、人為因素可導致假劣藥經營、藥品質量問題、標識缺陷和包裝質量問題、用藥差錯問題等，多屬于可控制風險。
5.2.3.2、藥品本身屬性因素包括藥品已知風險和未知風險。已知風險包括藥品已知的不良反應和已知藥物的相互作用等，屬于可控制風險；藥品的未知風險包括未知的藥品不良反應，非臨床適應癥患者使用，未試驗人群的應用等，多屬于不可控風險。
5.2.4、企業(yè)應依據藥品質量風險評估的方法和準則，對藥品經營各環(huán)節(jié)，各階段可能造成的質量風險，按可接受程度分為：可接受風險、合理風險和不可接受風險。
5.2.4.1、可接受風險是指可不必主動采取風險干預措施；
5.2.4.2、合理風險是指通過實施風險控制措施，風險得以降低，效益超過風險，達到可接受水平；
5.2.4.3、不可接受風險是指風險可能導致的損害嚴重，必須采取有效干預措施，以規(guī)避風險。
5.3、企業(yè)應有效發(fā)現和控制對質量有重大影響的關鍵控制點，采取有效控制措施，從而降低質量管理中的漏洞或者盲點。
5.3.1、企業(yè)應采取事前控制、事中控制、事后反饋等步驟的風險控制策略，加強預先防范、同步控制、重視事后反饋控制，從而將質量風險降至可接受水平；
5.3.2、企業(yè)應采取的具體質量風險控制措施主要有：
5.3.2.1、加強企業(yè)負責人的質量風險意識，引進質量風險管理模式，確定質量風險領導責任人；
5.3.2.2、建立質量風險管理組織機構，確立質量風險管理制度、操作規(guī)程和崗位職責，定期開展質量風險管理活動；
5.3.2.3、加強全員質量風險管理制度、操作規(guī)程和崗位職責培訓，培養(yǎng)全員風險管理意識；
5.3.2.4、計算機信息管理系統(tǒng)支持質量風險管理的要求；
5.3.2.5、加強藥品經營各環(huán)節(jié)的風險控制。
5.4、公司質量管理部和各涉險人員之間，各部門之間應分享有關風險和風險管理的信息，在風險管理過程的任何階段進行溝通，應當充分交流質量風險管理過程的結果并有文件和記錄。
5.5、風險審核：公司應對確定的質量風險要提出切實的預防措施，制定相應的應急預案；對已存在的質量風險，要按照應急預案在公司內部或外部進行協調和處理；對質量風險的控制效果要進行評價和改進。
5.6、公司應結合質量內審和gsp內部評審，引入新的知識和經驗，適時開展質量風險管理的定期審核，從而檢驗和監(jiān)控gsp實施的有效性、持續(xù)性。
5.7、相關記錄：《公司各環(huán)節(jié)質量風險管理評估與控制表》、《藥品經營過程的質量風險審核表》
【第3篇】藥品質量事故管理制度
1.目的:加強公司經營藥品質量事故的管理,有效預防重大質量事故的發(fā)生。
2.依據:《藥品經營質量管理規(guī)范》及其實施細則。
3.適用范圍:發(fā)生質量事故藥品的管理。
4.職責:各部門對本制度的實施負責。
5.內容:
5.1質量事故的分類:分為一般事故和重大事故兩大類
5.2重大質量事故
5.2.1在庫藥品,由于保管不善,造成整批蟲蛀、鼠害、霉爛變質、污染、破損等不能再供藥用,每批次藥品造成3000元以上經濟損失的。
5.2.2銷貨、發(fā)貨出現差錯或其它質量問題,并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。
5.2.3購進無批準文號、注冊商標、生產批號的三無產品或假劣藥品,受到新聞媒介曝光或上級通報批評,造成較壞影響或損失在二萬元以上的。
5.2.4藥品在有效期內由于質量問題造成整批退貨的。
5.2.5因發(fā)生質量問題造成整批藥品報廢的。
5.3一般質量事故
5.3.1保管不當,一次性造成損失1000~3000元的。
5.3.2購銷“三無”產品或假冒、失效、過期藥品,造成一定影響或損失在二萬元以下的。
5.4質量事故的報告程序、時限
5.4.1發(fā)生重大質量事故,造成人身傷亡或性質惡劣、影響很壞的,所在部門必須24小時內報總經理、質量管理部,由質量管理部報當地藥品監(jiān)督管理部門,必要時上報國家藥品監(jiān)督管理局。
5.4.2其它重大質量事故應當日內報總經理、質量管理部,三日內由質量管理部向當地藥品監(jiān)督管理部門匯報(查清原因后,再作書面匯報,不得超過15天)。
5.4.3一般質量事故應三天內報質量管理部,并在一月內將事故原因、處理結果報質量管理部。
5.5出現質量事故,當事人(或所在部門)除立即按規(guī)定上報外,應積極參與質量事故的善后處理。若事故發(fā)生時,部門領導不在場,必要時,當事人可直接越級向上級部門報告。避免造成更大的損失和后果。
5.6質量事故的調查與處理
5.6.1發(fā)生重大質量事故時,公司應責成質量副總經理成立專門小組或指定部門,負責對質量事故的調查、分析、處理和報告。
5.6.2質量事故的調查,其內容應包括:事故發(fā)生的時間、地點、相關部門和人員、事故經過、事故后果。調查應堅持實事求是的原則。
5.6.3事故調查完畢,應組織有關人員進行認真分析,確認事故發(fā)生的原因,明確有關人員的責任,提出整改措施。
5.6.4質量事故的處理,應執(zhí)行“三不放過”的原則:原因不清不放過、事故責任者和員工沒有受到教育不放過、沒有制定防范措施不放過。及時、慎重、有效地處理好質量事故。
5.6.5質量事故責任人的處理方法
5.6.5.1一般質量事故的責任人,經查實,警告、調崗或經濟處罰。
5.6.5.2重大質量事故的責任人,經查實,輕者警告、調崗或經濟處罰,重者將追究行政、刑事責任。
5.6.5.3對質量事故隱瞞不報者,將追究經濟、行政、刑事責任。
5.7質量事故的調查、分析、處理和報告應有詳細的記錄,并存檔。
6.相關記錄
6.1《質量事故報告記錄》
6.2《質量事故分析報告》
【第4篇】藥品質量事故處理報告管理制度范例
一.醫(yī)院不得購進、銷售假劣藥品。
二.醫(yī)院不得購進和銷售未經藥品監(jiān)督管理部門批準的經營企業(yè)、生產企業(yè)的藥品。
三.驗收人員不得誤驗,漏驗造成假劣藥品調劑室銷售。
四.在陳列中不得養(yǎng)護管理不善造成藥品變質、失效。
五.以上情況因責任心不強,造成質量事故發(fā)生后,各崗位人員將發(fā)生事故的該品種批次的藥品收回。
六.質量管理員將發(fā)生問題的情況,及時填寫“藥品質量事故報告單”報質量管理組織。
七.藥房質量管理負責人對質量事故進行調查,了解并提出處理意見。,報質量管理組織,必要時按照規(guī)定及時上報有關部門。
八.醫(yī)院重視發(fā)生的質量問題,查清事故原因,明確事故責任,并對藥劑人員進行教育,針對性的指定政改防范措施。
九.對發(fā)生的質量事故不得虛報隱瞞。如發(fā)現虛報瞞報者嚴肅處理,確保人民用藥安全。
【第5篇】門店非藥品質量管理制度
1、目的：為了規(guī)范非藥品規(guī)范經營，杜絕不良事件的發(fā)生。
2、依據：國藥監(jiān)號《關于進一步規(guī)范藥品零售企業(yè)經營行為的通知》和相關規(guī)定。
3、適用范圍：各連鎖門店。
4、責任：門店的質量負責人。
5、為了確保非藥品類產品購進、儲存、銷售質量關，杜絕不合格非藥品流入門店。特制定本制度：
5.1連鎖門店能經營的非藥品應向具有合法資質的企業(yè)購進。同時應索取購進憑據。
5.2連鎖門店不得購進無批號證明文件、無產品質量檢驗合格證明、產品名稱和生產廠名以及廠址無中文標識的產品；不得經營與藥品包裝相似、與藥品同名或者名稱相仿、宣傳功能主治的非藥品類產品。
5.3購進非藥品后應嚴格把好質量驗收關，驗收時驗收員必須依據送貨憑證逐一核對其購進商品的名稱、規(guī)格、產地、批號、有效期、數量、外觀質量及購進時間等。仔細查看購進的批準證明文件和產品質量檢驗合格證明。有效性和真實性，并做好購進、驗收臺帳、記錄裝訂成檔留存?zhèn)洳椤?/p>
5.4非藥品陳列與儲存應正確選擇貨位，設立專區(qū)（柜）陳列和儲存、不得與藥品混放，同時應懸掛非藥品無治療功能的警示語牌。設庫的門店應做好防火、防潮、防腐、防塵、通風、防鼠、防蟲等工作。
5.5為了確保非藥品銷售后質量的可控性和追溯，門店應在銷售非藥品時須實行逐筆登記。登記內容有購買時間、購買人、品名、規(guī)格、產地、數量、批號等。
5.6進貨臺帳和銷售臺帳保存期限不得少于5年。
【第6篇】購進藥品質量管理制度
一、醫(yī)療機構購進藥品時應選擇有資質的藥品經營企業(yè)或已通過政府遴選后確定的藥品配送企業(yè)作為供應商;納入實施基本藥物制度的醫(yī)療機構應在四川省基層醫(yī)療機構基本藥物集中招標采購交易監(jiān)督管理平臺進行網上采購。并索取加蓋供貨單位原印章的《藥品經營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復印件。
二、麻醉藥品、精神藥品、免費治療的傳染病和寄生蟲病用藥、免疫規(guī)劃用疫苗及計劃生育藥品,仍按法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定執(zhí)行,由具備相應經營資格的醫(yī)藥公司配送。
三、應對供貨單位銷售人員合法資質進行驗證。應索取銷售人員身份證復印件和供貨企業(yè)法人代表簽字或蓋章的銷售人員“授權委托書”。
四、應有明確的書面質量條款合同或質量保證協議書。
五、購進藥品應索取合法票據(稅票、供貨清單),并做到票、帳、貨相符,票據和憑證應按規(guī)定保存超過藥品有效期一年,但不得少于兩年。
六、購進藥品應建立真實完整的藥品購進記錄,藥品購進記錄應注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購進價格、購進日期等,記錄應保存三年以上。
七、購進進口藥品應同時索取加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》、《進口藥品批件》和《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”并加蓋公章的《進口藥品通關單》復印件。購進國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品,應同時索取《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件。
八、醫(yī)療機構應當逐步建立覆蓋藥品購進、儲存、調配、使用全過程質量控制的電子管理系統(tǒng),實現藥品來源可追溯、去向可查清,并與國家藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)對接。
【第7篇】附二醫(yī)院藥品質量事故處理報告管理制度
第二醫(yī)院藥品質量事故處理報告管理制度
一.質量事故是指藥品管理使用過程中,因藥品質量問題導致危及人體健康的責任事故。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為:重大事故和一般事故。
二.重大質量事故
1、違規(guī)購進使用假劣藥品,造成嚴重后果。
2、未嚴格執(zhí)行質量驗收制度,造成不合格藥品如柜(架)。
3、使用藥品出現差錯或其他質量問題,并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。
三、一般質量事故
1、違反進貨程序購進藥品,但未造成嚴重后果的。
2、保管、養(yǎng)護不當,致使藥品質量發(fā)生變化的。
四、質量事故的報告程序、時限
1、發(fā)生重大質量事故,造成嚴重后果,應在12小時內上報區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等相關部門。
2、應認真查清事故原因,并在7日內向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等有關部門書面匯報。
3、一般質量事故應認真查清事故原因,及時處理。
五、發(fā)生事故后,應及時采取必要的控制補救措施。
六、處理事故時,應堅持事故原因不查清不放過原則,并制定整改防范措施。
【第8篇】藥品質量管理制度
藥品質量管理制度
文件名稱：中藥飲片進、存、銷管理制度
編號：017
起草部門：質量管理部
起草人：***
審閱人：***
起草日期：2010.5.1
批準日期：2010.5.1
執(zhí)行日期：2010.5.1
(1)為加強中藥飲片經營管理，確?？茖W、合理、安全、準確地經營中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣藥，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規(guī)范》制定本制度。
(2)中藥飲片購進管理：
①所購中藥飲片必須是合法的生產企業(yè)生產的合法藥品；
②所購中藥飲片應有包裝，包裝上應有品名、規(guī)格、生產企業(yè)、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還應有藥品批準文號和生產批號；
③購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復印件；
④該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。
(3)中藥飲片驗收管理：
①驗收員應按照法定標準和合同規(guī)定的質量條款對購進的中藥飲片進行逐批驗收；
②驗收時應同時對中藥飲片的包裝、標簽及有關要求的證明或文件進行逐一檢查；
③驗收應按照規(guī)定的的方法進行抽樣檢查；
④驗收應按規(guī)定做好驗收記錄，記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產廠商、生產日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容；實施批準文號管理的中藥飲片還應記載藥品的批準文號和生產批號；
⑤驗收記錄應保存三年；
(4)中藥飲片儲存與陳列管理
①應按照中藥飲片儲存條件的要求儲存于相應庫中，易串味藥品應單獨存放；
②中藥飲片應按其特性采取干燥等方法養(yǎng)護，根據實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防霉變等措施；
③中藥飲片應定期采取養(yǎng)護措施，按季度對飲片全部巡檢一遍。
④中藥飲片裝斗前應進行裝斗復核，不得錯斗、串斗，并做好記錄；
⑤中藥飲片裝斗前應進行凈選、過篩，定期清理格斗，飲片斗前應寫正名、正字，防止混藥；
⑥飲片上柜應執(zhí)行先產先出、先進先出，易變先出的裝斗原則；
⑦每天工作完畢整理營業(yè)場所，保持柜櫥內外清潔，無雜物；
(5)中藥飲片的銷售管理
嚴把飲片銷售質量關，銷售的中藥飲片應符合炮制規(guī)范，并做到計量準確，配方使用的中藥飲片，必須是經過加工炮制的中藥品種；
文件名稱：員工培訓教育管理制度
編號：018
起草部門：質量管理部
起草人：***
審閱人：***
起草日期：2010.5.1
批準日期：2010.5.1
執(zhí)行日期：2010.5.1
(1)為不斷提高員工整體素質及業(yè)務水平，規(guī)范全員質量培訓教育工作，根據《藥品管理法》及gsp等相關法律法規(guī)，特制定本制度。
(2)本制度適用于本店所有在職員工的質量教育培訓工作與考核工作的管理。
(3)質量負責人負責制定年度質量培訓計劃，開展企業(yè)員工質量教育培訓和考核工作。
(4)企業(yè)質量管理部門根據企業(yè)制定的年度培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作，建立職工質量教育培訓檔案。
(5)質量知識培訓方式以組織集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔。
(6)企業(yè)新錄入人員上崗前須進行質量教育與培訓，主要培訓內容包括《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等相關法規(guī)，崗位操作程序、記錄的登記方法等。
(7)企業(yè)質量管理人員、質量驗收人員及其他藥學專業(yè)技術人員每年應接受繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護、保管、銷售等工作的人員，每年應接受企業(yè)的繼續(xù)教育。
(8)參加外部培訓及在職接受繼續(xù)學歷教育的人員，應將考核結果或相應的培訓教育證書原件交企業(yè)管理部驗證后，留復印件存檔。
(9)企業(yè)內部教訓教育的考核，由質量負責人根據培訓內容的不同可選擇閉卷考試、筆記、口試及現場操作等考核方式，并將考核結果存檔。
(10)培訓、教育考核結果，應作為企業(yè)有關崗位人員聘用的主要依據，并作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據。
文件名稱：質量管理工作情況檢查及考核制度
編號：019
起草部門：質量管理部
起草人：***
審閱人：***
起草日期：2010.5.1
批準日期：2010.5.1
執(zhí)行日期：2010.5.1
> (1)為貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經營質量管理規(guī)范》，進一步落實各項管理制度和規(guī)定，保證企業(yè)在經營中創(chuàng)造一流的質量、一流的服務，以達到創(chuàng)建本企業(yè)知名品牌的目的，做到藥品高質量，員工高素質，服務創(chuàng)一流，企業(yè)創(chuàng)名牌，特制定本制度。
(2)員工培訓教育管理制度的考核：
是否定期組織員工學習《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和本企業(yè)制訂的各項質量管理等規(guī)章制度，每年進行一次書面考核。
(3)藥品質量管理制度的檢查考核。
①藥品購進、驗收制度的檢查考核：每月對藥品購進及驗收的進貨單，驗收單進行一次清理自查，查是否正規(guī)渠道進貨，所購藥品注冊商標、批準文號、生產批號及品名、規(guī)格、說明書是否齊全；所簽訂的合同是否規(guī)范、合法，每年清查一次，發(fā)現問題對相關人員予以經濟處罰。
②藥品貯存、養(yǎng)護制度的檢查考核：每季度對倉庫藥品貯存養(yǎng)護情況進行檢查，查藥品分類貯存和堆垛是否按要求存放，有無混垛現象；是否按色標（區(qū)）存放藥品的要求；庫房溫度、濕度必須每日上下午是否實時測定檢查并有記錄；每年考核一次，對未按標準執(zhí)行的督促整改并給當事人予以經濟處罰。
③對《藥品銷售及處方調配管理制度》的檢查考核：每年對駐店藥師處方審核情況進行一次考核，查是否按規(guī)定銷售處方藥及對顧客的用藥咨詢能否做到耐心細致，對未按標準執(zhí)行的督促整改并給當事人予以經濟處罰。
④對拆零藥品和藥品陳列管理制度的檢查考核：每年一次全面檢查拆零藥品是否按規(guī)定存放，陳列是否符合規(guī)定要求，對未按規(guī)定執(zhí)行的督促整改并給當事人予以經濟處罰。
⑤對效期藥品管理制度的檢查考核：每年對倉庫和陳列藥品的有效期藥品進行一次檢查，查是否做到不混垛，是否做到先進先出，近期先出，近效期藥品是否催銷。對未按標準執(zhí)行造成損失的，追究責任人并要求當事人經濟賠償。
⑥對《質量事故管理制度》、《藥品不良應反報告制度》和《不合格藥品管理制度》的檢查考核：每年考核一次，主要是查是否按規(guī)定記錄、匯報，對不按時限報告或報告記錄含糊、不準確的給予有關人員經濟處罰。
⑦對質量信息管理制度、服務質量管理制度以及健康管理的檢查考核：有無收集藥品質量信息、對直接接觸藥品人員進行健康體檢并建立檔案，員工是否遵守職業(yè)道德，是否做到規(guī)范服務、熱情服務、站立服務，有無與與顧客爭吵。每年一次檢查，對違反規(guī)定行為的有關人員給予經濟處罰。
⑧對首營企業(yè)和首營品種審核制度的考核：是否按規(guī)定收集首營企業(yè)和首營品種所需的材料并按規(guī)定審批，對未按規(guī)定執(zhí)行的督促整改并給當事人予以經濟處罰。
(4)檢查考核辦法
將根據考核結果分為優(yōu)、良、及格、不及格四個等級，對評為優(yōu)、良的發(fā)給核定工資，并給予獎勵；對評為及格的發(fā)給核定工資；對評為不及格的扣發(fā)核定工資或獎金，表現極差的給予開除處理，發(fā)現重大事故造成嚴重后果的交給有關部門處理
【第9篇】醫(yī)院藥品質量事故處理報告管理制度
一．質量事故是指藥品管理使用過程中，因藥品質量問題導致危及人體健康的責任事故。質量事故按其性質和后果的嚴重程度分為：重大事故和一般事故。
二．重大質量事故
1、違規(guī)購進使用假劣藥品，造成嚴重后果。
2、未嚴格執(zhí)行質量驗收制度，造成不合格藥品如柜（架）。
3、使用藥品出現差錯或其他質量問題，并嚴重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。
三、一般質量事故
1、違反進貨程序購進藥品，但未造成嚴重后果的。
2、保管、養(yǎng)護不當，致使藥品質量發(fā)生變化的。
四、質量事故的報告程序、時限
1、發(fā)生重大質量事故，造成嚴重后果，應在12小時內上報區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等相關部門。
2、應認真查清事故原因，并在7日內向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等有關部門書面匯報。
3、一般質量事故應認真查清事故原因，及時處理。
五、發(fā)生事故后，應及時采取必要的控制補救措施。
六、處理事故時，應堅持事故原因不查清不放過原則，并制定整改防范措施。
【第10篇】藥品質量信息管理制度
一、為保證藥品質量體系的有效運轉并提供依據,以不斷提高藥品質量,根據《藥品管理法》、gsp認證等有關規(guī)定制定本規(guī)定,以確保藥品進、存、銷、過程中的藥品質量信息反饋準確順暢。
二、質量信息包括以下內容:
1、國家和行業(yè)有關質量政策、法令、法規(guī)等。
2、醫(yī)藥市場的發(fā)展動態(tài)及新藥的市場動態(tài)。
3、經營環(huán)節(jié)中與質量有關的數據、資料、記錄、報表、文件等,包括藥品質量,環(huán)境質量、服務質量、工作質量等各個方面。
4、上級質量監(jiān)督檢查發(fā)現的與本部門相關的質量信息。
5、其他的藥品質量查詢、質量反映及質量投訴。
三、質量信息的收集必須準確、及時、實用、經濟。
四、建立完善的質量信息反饋系統(tǒng),對異常、突發(fā)的質量信息應以書面形式24小時內迅速向區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局等有關部門反饋,確保質量信息及時順暢傳遞和準確有效的利用。
五、積極配合、相互協調做好質量信息工作,確保藥品質量信息做到及時傳遞、準確反饋。
【第11篇】藥品質量事故處理和報告管理制度
一．醫(yī)院不得購進、銷售假劣藥品。
二．醫(yī)院不得購進和銷售未經藥品監(jiān)督管理部門批準的經營企業(yè)、生產企業(yè)的藥品。
三．驗收人員不得誤驗，漏驗造成假劣藥品調劑室銷售。
四．在陳列中不得養(yǎng)護管理不善造成藥品變質、失效。
五．以上情況因責任心不強，造成質量事故發(fā)生后，各崗位人員將發(fā)生事故的該品種批次的藥品收回。
六．質量管理員將發(fā)生問題的情況，及時填寫“藥品質量事故報告單”報質量管理組織。
七．藥房質量管理負責人對質量事故進行調查，了解并提出處理意見。，報質量管理組織，必要時按照規(guī)定及時上報有關部門。
八．醫(yī)院重視發(fā)生的質量問題，查清事故原因，明確事故責任，并對藥劑人員進行教育，針對性的指定政改防范措施。
九．對發(fā)生的質量事故不得虛報隱瞞。如發(fā)現虛報瞞報者嚴肅處理，確保人民用藥安全。
【第12篇】藥品質量管理制度精選
藥品質量管理制度
藥品質量管理制度
醫(yī)院藥劑科是負責管理臨床用藥和各項藥學技術服務的醫(yī)技科室，在院長及主管副院長的領導下，按照《中華人民共和國藥品管理法》及相關法律、法規(guī)和醫(yī)院管理的規(guī)章制度，具體負責醫(yī)院的藥事管理工作。
工作的重要組成部分加強藥品管理，確保藥品質量、提高醫(yī)療質量，保證患者用藥安全有效。藥劑科必須根據醫(yī)療、科研的實際需要，根據《藥品管理法》和《醫(yī)院藥劑管理辦法》等規(guī)定，加強醫(yī)院藥劑管理，嚴把采購、保管、使用關，為人民健康服務。醫(yī)院的藥品質量管理制度由院藥事委員會及藥劑科根據本院實際情況擬訂。
藥品質量信息的收集內容
國家和行業(yè)與藥品質量有關的法律、法規(guī)
藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的文件
本院對藥品質量管理制度的考核檢查情況
患者反饋信息：指用戶的的藥品質量查詢、藥品質量反映、藥品質量投訴
準確收集原始記錄 各部門應認真、真實、實時地做好相應的原始記錄，做到格式規(guī)范、內容真實、項目齊全、字跡清晰，并按要求及時匯總統(tǒng)一管理，使院領導能及時了解各部門藥品質量情況，以便作出相應的決策和處理意見。
及時的反饋質量信息 對異常的、突發(fā)的藥品質量信息要迅速向分管院長、藥劑科、市采購辦反饋，以便及時采取措施，防止重大藥品質量事故的發(fā)生。
一、管理制度
1.1首營企業(yè)和首營品種審核制度
（一）首營企業(yè)是指首次與我院發(fā)生藥品供應關系的藥品生產廠家和藥品經營單位。
（二）對于首營企業(yè)，要對其進行有關資料和質量保證能力的審核。審核的資料包括《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經營許可證》或《藥品生產許可證》、《法人代表授權委托書》、由藥監(jiān)局頒發(fā)《營銷人員合格證》被委托人身份證復印件及質量保證協議等。由藥劑科對其進行審核，必要時應進行實地考察。填寫《首營企業(yè)審批表》，經審核合格報院長批準后，方可建立業(yè)務關系。
(三）采購使用合法企業(yè)生產或經營的藥品，供貨方必須提供以下證件:1．加蓋公章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件。2．加蓋公章的法定代表人簽名的規(guī)定有經營范圍及期限的委托書原件。3．《營銷人員合格證》營銷人員身份證及資質證明。
4.簽訂有明確質量條款的購貨合同或質量保證協議。5. 購進藥品應有合法票據，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購貨記錄按規(guī)定保存。（四）對首次購進的藥品，還要索取《藥品批準文號批件》、《產品質量標準》、《出廠檢驗報告》、《物價批文》、《商標注冊證書》等，以上如系復印件，須加蓋單位鮮章。并填寫《首營品種審批表》經藥劑科審核報院長批準和方可進貨。（五） 在購入進口藥品時，供應方要提供《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》的復印件；進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上各批準文件應加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。(六) 對于招標藥品授權醫(yī)療機構在采購活動中，為保證藥品質量，可以索取藥品生產、經營以及配送企業(yè)資質資料及相關證件進行資格復查，發(fā)現問題應立即上報市招辦。
1.2藥品采購管理制度為了加強采購管理工作，降低采購成本，保證藥品供應，樹立本院良好形象，特制定此規(guī)定：（一）采購計劃管理1、 實行網上藥品集中招標采購，為保證藥
品質量，確保人民用藥安全，減輕社會醫(yī)藥費用負擔，規(guī)范藥品購銷行為，遏制藥品流通領域的不正之風，運用市場經濟基本運行規(guī)律，引入競爭機制，增加藥品采購的透明度，通過專家集體評議，建立規(guī)范的中標藥品確認制度，由醫(yī)院藥事管理委員會從藥品的質量、療效、藥物經濟學等方面進行全方位的科學評價，公開、公平、公正確定中標藥品品種，同時制訂中標藥品使用管理的規(guī)章制度，確定醫(yī)院臨床用藥基本來自集中招標采購。保障用藥的安全、合理、有效、經濟。
1、藥劑科應隨時注意市場動態(tài)，了解市場信息，根據臨床需求通過藥事委員會討論引進新產品，將新產品引進納入采購計劃。對采購中心索取證照進行審核。在三天內給以反饋意見，(急需藥品隨到隨反饋)并保存好證照，以備檢查。
2、物流中心編制購貨計劃時應以集中招標采購藥品為依據，并保持用我院常規(guī)用的品牌藥。對招標品種，強調廠家、劑型、規(guī)格、價格、供貨公司與中標結果務必一致。收貨時必須要票、貨、及有關證件一致，缺一將不得收貨。對于未到貨的藥品，由采購中心進行催貨,超過10日貨不到的作為自動放棄計劃，不再補送。
3、采購中心負責索取必要證照,交藥劑科進行審核。對一年一度需要替換的各公司證照每年九月一日前交藥劑科。并密切關注市場，了解藥品價格，在保證質量的情況下，按價格最低原則，確定供貨單位。對于需要的調價藥品,在接到物流中心調價通知單后,在第一時間和各公司聯系確定是調價還是退貨,及時反饋給物流中心。保證醫(yī)院的藥品價格正確規(guī)范。
4、對于到貨的新藥,物流中心根據新藥入庫通知,在三天內(急需藥品隨到隨告知)通知臨床科主任,并進行登記。
5、對配送企業(yè)不能送到位的藥品，采購中心需建立登記備查制度，改變配送公司供應的，應及時告知藥劑科備案并盡快備齊轉配送手續(xù)，由藥劑科通知物流中心驗收入庫;
6、 對無法采購供應的藥品(中標價為10元以內)采取改變廠家、劑型、規(guī)格、價格、配送公司供貨的,與藥劑科協商同意后，由藥劑科通知物流中心驗收入庫；對無法采購供應的藥品(中標價為10元以上)，采取改變廠家、劑型、規(guī)格、價格、配送公司供貨的，由藥劑科征求臨床意見，經藥事會委員討論通過（或經藥事委員會主任同意），報市藥招辦審核、備案、掛網后（急需藥品可以少量采購）再通知采購中心、物流中心納入常規(guī)藥品采購。
（二）首營企業(yè)、首營品種及進貨合同的管理參照《醫(yī)院首營企業(yè)和首營品種審核制度》。
1.3藥品購進制度（一）進口藥品應有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件或注明“已抽樣”的《進口藥品通關單》復印件，留存到超過有效期后一年，但不得少于3年；購進國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，需索取加蓋供貨企業(yè)公章的《生物制品批件簽發(fā)合格證》復印件，留存至超過藥品有效期后1年，但不得少于3年。進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質量檢驗機構原印章。 （ 二） 首營品種采購，應填寫“首營品種采購審批表”，并經質量管理組織審核批準。（三） 簽訂有明確質量條款的購貨合同或質量保證協議。（四） 購進特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關規(guī)定進行。（五） 購進藥品應索取合法發(fā)票，要求有稅票和藥品清單，清單需載明品名、規(guī)格、生產廠商、批號、有效期、價格、數量、金額、供貨單位等有關內容；稅票與清單相對應，按月裝訂留存?zhèn)洳?，保存至藥品有效期后一年，但不得少于三年。（六?購進藥品必須有真實完整的購進記錄，記錄應注明藥品的名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購進價格、購貨日期等內容。購進記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。（七）.企業(yè)每年應對進貨情況進行質量評審。
1.4藥品質量驗收制度（一）驗收人員必須由經過專業(yè)培訓，熟悉藥品知識、理化性能，了
解各項驗收標準內容的人員擔任。（二）藥品驗收應在專門的場所進行，驗收完畢后應盡量恢復原狀。特殊、貴重藥品驗收，必須兩人同時進行。驗收銷后退回藥品應按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應抽樣送藥檢部門檢驗。（三）驗收藥品時，應嚴格按照法定標準和合同規(guī)定的質量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質量進行逐批驗收，并做好驗收記錄。驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件逐一檢查。驗收藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等；標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。（四）收整件包裝應有產品合格證。（五）驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明；處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書有相應的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。（六）驗收進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。（七）驗收進口藥品應有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件；進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質量管理機構原印章。（八）驗收中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產地、供貨單位；中藥飲片上標明品名、生產企業(yè)、生產日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。（九）驗收藥品應做好驗收記錄。驗收記錄應記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人等項內容。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。（十）進貨手續(xù)不全的來貨不得驗收。手續(xù)齊全，經驗收發(fā)現來貨質量憑證可疑及驗收不合格的藥品應拒絕入庫，并將驗收情況報采購辦和供貨單位聯系進行處理。1.5藥品的儲存、保管、養(yǎng)護制度（一）庫保管員對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權拒收。（二）在庫藥品的存放應嚴格施行色標管理，藥品堆放應留有一定的距離。（三）藥品應按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。（四）藥品擺放應施行分類擺放：藥品與非藥品、內服藥與外用藥、易串味的藥品以及危險品與其他藥品分開擺放。（五）對近效期藥品應按“醫(yī)院效期藥品管理制度”管理。
（六）庫管應全面負責在庫藥品的養(yǎng)護工作。對庫存藥品定期進行養(yǎng)護和檢查，并做好養(yǎng)護記錄。對檢查中發(fā)現的問題應及時通知科主任復查處理。（七）庫管應檢查在庫藥品的儲存條件，進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理，每日上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄，溫、濕度超出規(guī)定范圍的，應及時采取調控措施，并予以記錄。（八）養(yǎng)護檢查情況、近效期或長時間儲存的藥品質量信息定時匯總、分析和上報。藥品出庫堅持進行復合和質量檢查，做到過期、失效、淘汰、霉變等不合格藥品不出庫，按規(guī)定及時處理。（九）發(fā)現質量不合格藥品應按規(guī)定程序和要求上報，不合格藥品應存放在不合格庫（區(qū)），有明顯的標志。不合格藥品的 確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)和記錄。（十）對庫存藥品應根據流轉情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并做好記錄。
（十一）麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應專庫或專柜加鎖保管，雙人管理，專帳記錄，做到帳貨相符。
1.6藥品出庫、復核、運輸制度（一）藥品的出庫復核是防止不合格藥品進入患者手中的最后關卡，所以在藥品發(fā)出中必須嚴格執(zhí)行出庫復核制度。（二）藥品出庫應遵循“先進先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。（三）藥品出庫應進行復核和質量檢查，應按發(fā)貨憑證對實物進行質量檢查和數量及其他項目的核對。（四）麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品出庫時應雙人復核。（五）藥品出庫時如發(fā)現以下問題應停止發(fā)貨，并報告科主任予以處理：1、藥品包裝內有異常響動；2、外包裝出現破損、封口不牢、封條嚴重損壞等現象；3、包裝標識模糊不清或脫落；4、藥品已超出有效期。（六）為便于藥品質量跟蹤，藥品出庫應做好藥品質量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進行質量跟蹤。記錄應保存至超過藥品有效期一年，但
不得少于三年。 （七）對有溫度要求的藥品的運輸，應根據季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。 （八）麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和危險品的運輸應按有關規(guī)定辦理。（九）搬運、裝卸藥品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。
1.7醫(yī)院有關記錄、憑證的管理制度（一）記錄、憑證控制管理的目的是證明本院藥品質量體系的有效性及商品與服務所達到的水平。并保證在需要追溯的情況下可以追溯。（二）各有關部門按照記錄、票據的職責、分工，對各自管轄范圍內的記錄、憑證的使用、保存及管理負責。（三）記錄、憑證由各崗位人員負責填寫，由各部門主管人員整理，并按規(guī)定期限歸檔與妥善保管。
（四）記錄要求1、本制度中的記錄僅指質量體系運行中涉及的各種質量記錄。2、質量記錄應符合以下要求：a、質量記錄由各崗位人員填寫； b、質量記錄字跡清楚、正確完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應劃線后在旁邊填寫，并在劃線處本人簽字，具有真實性、規(guī)范性和可追溯性；3、質量記錄可用文字、可用計算機，應易于檢索。4、質量記錄應妥善保管，防止損壞、變質、丟失；5、應在有關程序文件中規(guī)定各種質量記錄的保存時間。 （五）憑證要求1 、本制度中的憑證主要指購進票據，購進憑證包括采購合同和購進發(fā)票；2、 購進藥品應有合法票據，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符；3 、購進憑證應妥善保存三年。
（六）藥劑科負責對記錄、憑證的日常檢查，對其中不符合要求的應提出改進意見。
第二篇：藥品質量管理制度
藥品質量管理制度
文件名稱：中藥飲片進、存、銷管理制度
編號：017
起草部門：質量管理部
起草人：***
審閱人：***
起草日期：2014.5.1
批準日期：2014.5.1
執(zhí)行日期：2014.5.1
(1)為加強中藥飲片經營管理，確?？茖W、合理、安全、準確地經營中藥飲片，杜絕銷售假藥、劣藥，根據《藥品管理法》及《藥品經營質量管理規(guī)范》制定本制度。
(2)中藥飲片購進管理：
①所購中藥飲片必須是合法的生產企業(yè)生產的合法藥品；
②所購中藥飲片應有包裝，包裝上應有品名、規(guī)格、生產企業(yè)、生產日期，實施批準文號管理的中藥飲片還應有藥品批準文號和生產批號；
③購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位質量管理機構原印章的《進口藥材批件》及《進口藥材檢驗報告書》復印件；
④該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。
(3)中藥飲片驗收管理：
①驗收員應按照法定標準和合同規(guī)定的質量條款對購進的中藥飲片進行逐批驗收；
②驗收時應同時對中藥飲片的包裝、標簽及有關要求的證明或文件進行逐一檢查；
③驗收應按照規(guī)定的的方法進行抽樣檢查；
④驗收應按規(guī)定做好驗收記錄，記載供貨單位、數量、到貨日期、品名、規(guī)格、生產廠商、生產日期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容；實施批準文號管理的中藥飲片還應記載藥品的批準文號和生產批號；
⑤驗收記錄應保存三年；
(4)中藥飲片儲存與陳列管理
①應按照中藥飲片儲存條件的要求儲存于相應庫中，易串味藥品應單獨存放；
②中藥飲片應按其特性采取干燥等方法養(yǎng)護，根據實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防霉變等措施；
③中藥飲片應定期采取養(yǎng)護措施，按季度對飲片全部巡檢一遍。
④中藥飲片裝斗前應進行裝斗復核，不得錯斗、串斗，并做好記錄；
⑤中藥飲片裝斗前應進行凈選、過篩，定期清理格斗，飲片斗前應寫正名、正字，防止混藥；
⑥飲片上柜應執(zhí)行先產先出、先進先出，易變先出的裝斗原則；
⑦每天工作完畢整理營業(yè)場所，保持柜櫥內外清潔，無雜物；
(5)中藥飲片的銷售管理
嚴把飲片銷售質量關，銷售的中藥飲片應符合炮制規(guī)范，并做到計量準確，配方使用的中藥飲片，必須是經過加工炮制的中藥品種；
文件名稱：員工培訓教育管理制度
編號：018
起草部門：質量管理部
起草人：***
審閱人：***
起草日期：2014.5.1
批準日期：2014.5.1
執(zhí)行日期：2014.5.1
(1)為不斷提高員工整體素質及業(yè)務水平，規(guī)范全員質量培訓教育工作，根據《藥品管理法》及gsp等相關法律法規(guī)，特制定本制度。
(2)本制度適用于本店所有在職員工的質量教育培訓工作與考核工作的管理。
(3)質量負責人負責制定年度質量培訓計劃，開展企業(yè)員工質量教育培訓和考核工作。
(4)企業(yè)質量管理部門根據企業(yè)制定的年度培訓計劃合理安排全年的質量教育、培訓工作，建立職工質量教育培訓檔案。
(5)質量知識培訓方式以組織集中學習和自學方式為主，以外部培訓為輔。
(6)企業(yè)新錄入人員上崗前須進行質量教育與培訓，主要培訓內容包括《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等相關法規(guī)，崗位操作程序、記錄的登記方法等。
(7)企業(yè)質量管理人員、質量驗收人員及其他藥學專業(yè)技術人員每年應接受繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護、保管、銷售等工作的人員，每年應接受企業(yè)的繼續(xù)教育。
(8)參加外部培訓及在職接受繼續(xù)學歷教育的人員，應將考核結果或相應的培訓教育證書原件交企業(yè)管理部驗證后，留復印件存檔。
(9)企業(yè)內部教訓教育的考核，由質量負責人根據培訓內容的不同可選擇閉卷考試、筆記、口試及現場操作等考核方式，并將考核結果存檔。
(10)培訓、教育考核結果，應作為企業(yè)有關崗位人員聘用的主要依據，并作為員工晉級、加薪或獎懲等工作的參考依據。
文件名稱：質量管理工作情況檢查及考核制度
編號：019
起草部門：質量管理部
起草人：***
審閱人：***
起草日期：2014.5.1
批準日期：2014.5.1
執(zhí)行日期：2014.5.1
(1)為貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》及《藥品經營質量管理規(guī)范》，進一步落實各項管理制度和規(guī)定，保證企業(yè)在經營中創(chuàng)造一流的質量、一流的服務，以達到創(chuàng)建本企業(yè)知名品牌的目的，做到藥品高質量，員工高素質，服務創(chuàng)一流，企業(yè)創(chuàng)名牌，特制定本制度。
(2)員工培訓教育管理制度的考核：
是否定期組織員工學習《中華人民共和國藥品管理法》和《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和本企業(yè)制訂的各項質量管理等
規(guī)章制度，每年進行一次書面考核。
(3)藥品質量管理制度(第2頁)的檢查考核。
①藥品購進、驗收制度的檢查考核：每月對藥品購進及驗收的進貨單，驗收單進行一次清理自查，查是否正規(guī)渠道進貨，所購藥品注冊商標、批準文號、生產批號及品名、規(guī)格、說明書是否齊全；所簽訂的合同是否規(guī)范、合法，每年清查一次，發(fā)現問題對相關人員予以經濟處罰。
②藥品貯存、養(yǎng)護制度的檢查考核：每季度對倉庫藥品貯存養(yǎng)護情況進行檢查，查藥品分類貯存和堆垛是否按要求存放，有無混垛現象；是否按色標（區(qū)）存放藥品的要求；庫房溫度、濕度必須每日上下午是否實時測定檢查并有記錄；每年考核一次，對未按標準執(zhí)行的督促整改并給當事人予以經濟處罰。
③對《藥品銷售及處方調配管理制度》的檢查考核：每年對駐店藥師處方審核情況進行一次考核，查是否按規(guī)定銷售處方藥及對顧客的用藥咨詢能否做到耐心細致，對未按標準執(zhí)行的督促整改并給當事人予以經濟處罰。
④對拆零藥品和藥品陳列管理制度的檢查考核：每年一次全面檢查拆零藥品是否按規(guī)定存放，陳列是否符合規(guī)定要求，對未按規(guī)定執(zhí)行的督促整改并給當事人予以經濟處罰。
⑤對效期藥品管理制度的檢查考核：每年對倉庫和陳列藥品的有效期藥品進行一次檢查，查是否做到不混垛，是否做到先進先出，近期先出，近效期藥品是否催銷。對未按標準執(zhí)行造成損失的，追究責任人并要求當事人經濟賠償。
⑥對《質量事故管理制度》、《藥品不良應反報告制度》和《不合格藥品管理制度》的檢查考核：每年考核一次，主要是查是否按規(guī)定記錄、匯報，對不按時限報告或報告記錄含糊、不準確的給予有關人員經濟處罰。
⑦對質量信息管理制度、服務質量管理制度以及健康管理的檢查考核：有無收集藥品質量信息、對直接接觸藥品人員進行健康體檢并建立檔案，員工是否遵守職業(yè)道德，是否做到規(guī)范服務、熱情服務、站立服務，有無與與顧客爭吵。每年一次檢查，對違反規(guī)定行為的有關人員給予經濟處罰。
⑧對首營企業(yè)和首營品種審核制度的考核：是否按規(guī)定收集首營企業(yè)和首營品種所需的材料并按規(guī)定審批，對未按規(guī)定執(zhí)行的督促整改并給當事人予以經濟處罰。
(4)檢查考核辦法
將根據考核結果分為優(yōu)、良、及格、不及格四個等級，對評為優(yōu)、良的發(fā)給核定工資，并給予獎勵；對評為及格的發(fā)給核定工資；對評為不及格的扣發(fā)核定工資或獎金，表現極差的給予開除處理，發(fā)現重大事故造成嚴重后果的交給有關部門處理
第三篇：藥品質量管理制度目錄
藥品質量管理制度目錄 1、
2、
3、
4、
5、
6、
7、
8、
9、 有關業(yè)務和管理崗位的質量責任 藥品購進的管理制度 藥品驗收管理制度 藥品儲存管理制(請你支持www.haoword.com)度 藥品陳列管理制度 藥品養(yǎng)護管理制度 首營企業(yè)和首營品種審核制度 藥品銷售及處方調配管理制度 藥品拆零管理制度
10、 質量事故的處理和報告制度
11、 質量信息管理制度
12、 藥品不良反應報告制度
13、 衛(wèi)生和人員健康狀況管理制度
14、 服務質量管理制度
15、 不合格藥品管理制度
16、 處方藥與非處方藥管理制度
17、 人員培訓管理制度
18、 計算機維護及系統(tǒng)操作運行制度
第四篇：藥店)藥品質量管理制度目錄
（藥店）藥品質量管理制度目錄
一、各崗位人員上崗的條件制度
二、各崗位人員質量職責
（一）負責人質量職責
（二）質量管理員質量職責
（三）驗收員質量職責
（四）養(yǎng)護員質量職責
（五）營業(yè)員質量職責
三、職工培訓教育制度
四、藥品采購制度
五、首營企業(yè)和首營品種審核制度
六、藥品驗收制度
附：各類制劑的外觀質量檢查要點
七、進口藥品管理制度
八、藥品儲存、養(yǎng)護管理制度
附：需單獨密閉存放的易串味藥品名單
九、藥品陳列管理制度
十、藥品銷售及處方調配管理制度
十一、拆零藥品管理制度
十二、近效期藥品管理制度
十三、不合格藥品管理制度
十四、質量事故的處理和報告制度
十五、質量信息管理制度
十六、藥品不良反應報告制度
十七、衛(wèi)生和人員健康管理制度
十八、服務質量制度
十九、藥品廣告和廣告藥品的管理制度 二十、問題藥品、醫(yī)療器械召回的管理制度 二十一、計算機系統(tǒng)管理制度
二十二、藥品質量管理授權責任制度
二十三、設施設備及計量器具管理制度
二十四、質量管理制度執(zhí)行情況的定期檢查制度
二十五、藥品質量管理工作程序文件
（一）藥品購進管理程序
（二）藥品質量驗收操作程序
（三）藥品養(yǎng)護程序
（四）購進藥品退出程序
（五）售后退貨藥品處理程序
（六）不合格藥品確認及處理程序
（注：各單位應根據實際制訂質量管理制度，如無“中藥飲片”經營范圍的，應刪除“中藥飲片購、銷、存管理制度”、“ 中藥飲片配方操作程序”、“ 中藥飲片養(yǎng)護程序”）
第五篇：藥店制定的藥品質量管理制度測試題
藥店制定的藥品質量管理制度測試題姓名：職務：分數：一、填空題（40分）
1、藥品購進記錄保存至直超過藥品有效期一年，但不得少于年。
2、庫存藥品貨垛的等距不小于米；垛距不小于厘米；藥品與墻、屋頂的間距不小于厘米；與散熱器或供暖管道的間距不小于厘米；與地面的間距不小于厘米。
3、藥品驗收記錄保存至藥品有效期一年，但不得少于年。
4、危險品不應陳列，如需陳列等，只能陳列。
5、處方或處方記錄應妥善保管，留存
6、拆零藥品包裝袋應注名患者的、
7、嚴格執(zhí)行《藥品經營管理規(guī)范》把好、
8、藥品銷售開具發(fā)票應寫明、、
二、必答題（60分）
1、藥品購進選擇什么樣的供貨單位？索取哪些證件？
2、庫存藥品實行哪些色標管理？
3、藥品驗收抽樣原則及比例？
4、藥品陳列與分類必須做到哪幾點？
5、藥品銷售的管理規(guī)定是什么？
以上答題必須在2日內答完上交經理。
冠縣信譽大藥店
【第13篇】三民醫(yī)院藥品質量監(jiān)督管理制度
人民醫(yī)院藥品質量監(jiān)督管理制度
1、建立藥品質量監(jiān)查網組織結構
在醫(yī)院藥品質量監(jiān)督領導小組領導下建立由藥師-各部門負責人-科主任為組織結構的質量監(jiān)查網,承擔藥品質量管理業(yè)務及責任。
質量安全監(jiān)察員一般由各部門負責人兼任,同時承擔本部門藥品質量管理的責任。
2、崗位職責
各部門質量安全監(jiān)查員負責本部門內所保養(yǎng)藥品的名稱、規(guī)格、有效期限、生產批號、批準文號、包裝與標示物、外觀、色澤、裝量等日常質量監(jiān)查,對有質量問題或可疑質量問題的藥品進行記錄和通告。
各部門質量安全監(jiān)查員負責對藥品質量問題的響應及處理,包括本部門所對應的臨床科室和患者提出的質量反饋或質疑。負責匯總、分析、調查及通報質量有關問題,并落實上級質量部門的處理意見,完成質量會議傳達,承擔本班組質量管理培訓工作。
藥品質量監(jiān)督小組是質量控制的核心部門,承擔藥品質量問題的匯總及分析、醫(yī)院制劑檢驗、質量問題調查及上報等日常業(yè)務。
科主任對全科藥品及醫(yī)院制劑的質量承擔管理職責。
3、藥品質量問題的處理原則
以患者用藥安全為宗旨。嚴格落實藥品在醫(yī)院流通各個環(huán)節(jié)的質量保證措施。加強對藥品質量風險的監(jiān)控,減少因質量問題而造成的危害。
防微杜漸,不忽視細節(jié)。加強日常工作的監(jiān)控力度,注重人員的培訓,增強全員的質量安全意識,增強質量安全監(jiān)查員識別質量風險信號的能力。
加強績效管理,對不同的危險信號采取輕重緩急的策略,充分發(fā)揮網絡系統(tǒng)的作用,加強與藥品供應商、與臨床科室的溝通及處理質量問題的深度。
4、藥品質量監(jiān)控的工作內容
藥品質量問題系指藥品入庫驗收、貯存、調劑、使用過程中,藥師、患者或臨床醫(yī)務人員在藥品本身及包裝、標識、說明書等方面發(fā)現的缺陷或可疑問題。
監(jiān)控與處理醫(yī)院藥品及制劑的質量風險信息。
臨床科室儲備藥品的監(jiān)控,如各部門質量安全監(jiān)查員以巡查、抽查等方式進行質量控制,提供輔導并履行監(jiān)管職責。
藥品質量監(jiān)督小組承擔藥品全面管理的組織和實施,如以藥品抽查、質量巡視、質量會議及培訓等方式對藥品、工作流程、人員進行全面質量管理。
藥品質量監(jiān)督小組依據客觀實際,對存在質量問題的藥品可以做出暫時停用、待查、退庫、換貨、損耗等處理。
5、藥品質量監(jiān)控的工作要求
質量安全監(jiān)查員應依據質量問題的類型和程度,快速識別及響應,控制質量風險的進程,及時核實、處理和上報。
日常質量監(jiān)控與每月質量會議相結合,增強人員質量意識,提高處理問題的能力。
藥品質量監(jiān)督小組應根據質量問題的性質和特點,采取適宜方法進行核實和調查,期間應與供應商開展有效溝通,獲取正確、完整的資料,并做出判斷及提出處理意見。
做好質量問題的記錄及資料歸檔。質量安全監(jiān)查員應有工作原始記錄,對突發(fā)或較特殊的質量問題應保存較完整的資料和記錄,記錄內容應包括質量問題發(fā)生時間、質量問題描述、藥品名稱、規(guī)格、包裝、批準文號、生產批號、生產廠家(公司)等。
6、藥品質量監(jiān)控應以預防為主,對已經發(fā)生的質量問題,應認真處理及分析,及時記錄、上報,制定有效的改進措施。
7、針對藥品主流監(jiān)查工作本身應開展內部和外部的質量控制,工作應做到持續(xù)改進。
8、重視藥品入院質量遴選,應從質量角度為藥事管理委員會提供技術支持。
9、對嚴重的質量問題及風險或由此引發(fā)的傷害,應向醫(yī)院藥事管理委員會及有關部門上報或啟動應急預案。
【第14篇】藥品質量投訴管理制度范例
為了加強藥品質量管理及時處理質量投訴,根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《藥品經營質量管理規(guī)范》制定本制度。
一.患者對所售出的藥品的質量有疑問投訴時,要認真接待,記錄。詳細了解情況的發(fā)生。
二.及時向藥房藥品質量負責人匯報,及時分析原因,向患者解釋清楚。
三.非質量問題的藥品一經售出,不辦理退藥手續(xù)。
四.不能立即解決的問題,及時聯系供貨廠家、供貨單位了解情況。
【第15篇】藥業(yè)企業(yè)藥品質量驗收管理制度
藥業(yè)公司藥品質量驗收管理制度
根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》及實施細則的要求,為控制公司購進藥品、銷后退回藥品質量,特制定本制度。
一、藥品驗收人員應由具有高中以上文化程度、經過崗位培訓取得上崗證,且具有藥品專業(yè)知識,熟悉藥品性能,了解驗收標準的人員擔任。中藥材和中藥飲片的驗收應由中藥專業(yè)技術人員進行。
二、藥品驗收一般應在到貨后24小時內,在待驗區(qū)完成,特殊管理的品種隨到隨驗,量大的品種可在貨位處(掛待驗牌)驗收,生物制品應在生物制品室(冰箱)(掛待驗牌)驗收。驗收員憑來貨憑證,按《藥品管理法》、《藥品驗收標準》和相關質量標準、合同條款等,對購進藥品、銷后退回藥品進行逐批驗收,同時對藥品的包裝、標簽、說明書及相關證明文件進行檢查。
三、首營品種應根據審核批準的《首營品種審批表》和該批號的檢驗報告書驗收。
四、進口藥品應檢查包裝、標簽是否以中文注明藥品名稱、主要成份及注冊證號,并有中文說明書以及《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產品注冊證》、《進口藥材批件》(指進口中藥材)、《生物制品進口批件》(指進口生物制品)和《進口藥品檢驗報告》或注明“已抽樣”的《進口藥品通關單》復印件。以上復印件都應加蓋供貨單位質量管理機構原印章。
五、驗收按照批簽發(fā)管理的生物制品時,應有加蓋供貨單位原印章的該批生物制品《生物制品批簽發(fā)合格證》復印件,國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。
六、特殊管理的藥品:如醫(yī)療用毒性中藥、二類精神藥品應雙人驗收、雙人簽字。應檢查供應商的經營批準文件。
七、驗收合格的藥品,驗收員應將數據錄入計算機,關聯形成《驗收入庫通知單》,有驗收結論并簽字,通知保管入庫。
八、驗收不合格的藥品,驗收員應填制《采購來貨待處理問題通知》,通知業(yè)務、財會、保管進行處理。
九、銷后退回的藥品,驗收員憑質量管理部簽發(fā)的《藥品退貨通知單》和保管員填寫的申驗單驗收。驗收合格的將數據錄入計算機,關聯生成《銷售退貨單》并簽字,通知保管入庫;驗收不合格的,驗收員在《藥品退貨通知單》上注明“驗收不合格”并簽字,通知保管移入不合格品庫。
十、建立《藥品驗收記錄》,內容應包括:驗收日期、供貨單位、品名、規(guī)格、劑型、數量、到貨日期、批準文號、批號、有效期、生產廠商、質量狀況、驗收結論和驗收員等內容。保存三年以上。
【第16篇】藥品質量監(jiān)督協管員信息員管理制度
【應屆畢業(yè)生黨團制度網-訊】為了加強對農村地區(qū)的藥品質量監(jiān)督管理,確保廣大農民用藥安全有效,需要藥品質量監(jiān)督管理制度。那么藥品質量監(jiān)督管理制度怎么建立呢請跟隨職責大全來了解一下吧。
一、協管員設在鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級,每個鄉(xiāng)鎮(zhèn)設2-3名;信息員設在居民委員會、行政村一級,每個村、居委會設1-2名。
二、協管員、信息員的條件:
(一)遵守國家法律、法規(guī);
(二)具有社會責任感和正義感;
(三)在當地具有較高威信;
(四)協管員以人大代表、政協委員、鄉(xiāng)鎮(zhèn)分管領導為主要組成人員;信息員以村委會、居委會負責人、守法經營的零售藥店、醫(yī)療機構負責人為主要組成人員。
三、協管員、信息員在開展工作前,應接受藥品監(jiān)督管理部門組織的藥品管理法律、法規(guī)及藥品基本知識培訓。
四、協管員、信息員的主要職責:
(一)協管員的職責:
1.協助藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)法,主要負責維護現場秩序,但不參與調查;
2.協助藥品監(jiān)督管理部門在當地宣傳藥品管理法律、法規(guī)及藥品基本知識;
3.協助藥品監(jiān)督管理部門對當地藥品經營、使用單位的日常監(jiān)督管理;
4.發(fā)現制售假劣藥品、從非正常渠道購進藥品、游醫(yī)藥販無證經營藥品等違法行為及時通知藥品監(jiān)督管理部門。
(二)信息員的職責:
1.協助藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放有關通知,收集有關統(tǒng)計信息。
2.發(fā)現制售假劣藥品、從非正常渠道購進藥品、游醫(yī)藥販無證經營藥品等違法行為及時通知藥品監(jiān)督管理部門。
五、協管員、信息員應遵守如下紀律:
(一)不得利用職權從事藥品經營活動(本人為藥品經營使用單位負責人的除外);
(二)不得向任何人泄露有關藥品監(jiān)督檢查和當事人的秘密;
(三)不準接受行政管理相對人的吃請,收受禮品、禮金;
(四)不準在沒有藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行人員在場的情況下私自進行監(jiān)督檢查及行政處罰或收繳罰沒款。
六、獎勵與懲罰:
協管員、信息員在履行職責中,發(fā)現違法行為及時報告,經證實情況屬實的,可按《海南省舉報制售假劣藥品有功人員獎勵辦法》進行獎勵。
每年評選5位優(yōu)秀協管員和5位優(yōu)秀信息員,并給予一定的物質獎勵。
對于不履行職責、違反紀律,或發(fā)現違法行為瞞而不報,甚至為違法人員通風報信的協管員、信息員,將堅決予以解聘。
