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藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度是一套旨在確保藥品從研發(fā)到市場流通全過程中品質(zhì)穩(wěn)定、安全有效的管理體系。它涵蓋了藥品生產(chǎn)、儲存、運輸、銷售及使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，旨在保障公眾用藥安全，維護消費者權(quán)益。
包括哪些方面
1. 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理：包括原料采購、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗、生產(chǎn)設(shè)備維護等方面，確保藥品生產(chǎn)符合gmp（good manufacturing practice）標準。
2. 藥品儲存與運輸管理：規(guī)定藥品的適宜儲存條件、運輸方式和時間限制，防止藥品質(zhì)量受損。
3. 質(zhì)量監(jiān)控與檢驗：定期進行藥品質(zhì)量抽樣檢查，對不合格產(chǎn)品采取相應(yīng)措施，確保市場流通藥品的質(zhì)量。
4. 藥品信息記錄與追溯：建立完善的藥品信息記錄系統(tǒng)，便于藥品質(zhì)量問題的追溯和處理。
5. 法規(guī)與標準執(zhí)行：遵循國家藥品法規(guī)，及時更新質(zhì)量標準，確保企業(yè)合規(guī)運營。
重要性
藥品質(zhì)量直接影響患者的生命安全和健康，其監(jiān)督管理制度的重要性不容忽視。一方面，嚴格的藥品質(zhì)量控制可以降低藥品不良反應(yīng)，減少醫(yī)療事故，提高患者治療效果；另一方面，高質(zhì)量的藥品也有助于提升制藥企業(yè)的聲譽，促進市場競爭力。此外，良好的藥品質(zhì)量監(jiān)管也是保護消費者權(quán)益，維護社會穩(wěn)定的重要手段。
方案
1. 建立健全內(nèi)部質(zhì)量管理體系：企業(yè)應(yīng)設(shè)立專門的質(zhì)量管理部門，制定詳細的sop（standard operating procedure），并定期對員工進行培訓(xùn)，確保全員了解并執(zhí)行質(zhì)量標準。
2. 強化外部監(jiān)管：政府部門應(yīng)定期對企業(yè)進行現(xiàn)場檢查，對違規(guī)行為嚴厲處罰，形成有效威懾。
3. 加強信息共享與公開：建立藥品質(zhì)量信息公開平臺，讓消費者了解藥品質(zhì)量信息，增強市場監(jiān)督力量。
4. 鼓勵科技創(chuàng)新：推動藥品質(zhì)量檢測技術(shù)的研發(fā)，提高檢測效率和準確性，及時發(fā)現(xiàn)潛在問題。
5. 完善法律法規(guī)：根據(jù)行業(yè)發(fā)展和國際標準，適時修訂和完善藥品質(zhì)量相關(guān)法規(guī)，確保制度的前瞻性和有效性。
通過上述方案的實施，藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度將更加完善，為公眾提供更安全、更可靠的藥品保障。
藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度范文
第1篇 醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度
某醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度
一、落實藥品質(zhì)量管理制度,客觀公正評價質(zhì)量管理制度的實施狀況,提高藥品質(zhì)量管理水平。
二、藥品質(zhì)量管理小組(或?qū)９軉T)和醫(yī)院負責人是本制度的監(jiān)督檢查部門和考核人。醫(yī)院相關(guān)醫(yī)務(wù)人員是本制度的執(zhí)行者。
三、檢查、考核方式
1.與個人、崗位自查和質(zhì)量管理小組(員)檢查相結(jié)合,每月1次,做好檢查、考核記錄。發(fā)現(xiàn)問題及時整改,有利于提高管理水平。
2.目標責任檢查、考核:質(zhì)量管理制度和執(zhí)行情況納入醫(yī)院的目標責任體系之中,管理制度中各類人員職責內(nèi)容,是考核獎懲的重要依據(jù)。
四、檢查、考核的方法
1.記錄資料檢查:查原始記錄、臺帳等。
2.現(xiàn)場觀察檢查:檢查工作環(huán)境、操作規(guī)程等。
3.專業(yè)知識測驗、問卷測試,做好記錄,了解職工的質(zhì)量意識;對質(zhì)量管理基本知識的掌握、對相關(guān)質(zhì)量制度的熟知程度等。
五、檢查、考核的獎懲
1.嚴格執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)。由于藥品質(zhì)量管理制度執(zhí)行不力,發(fā)生嚴重的質(zhì)量問題的,質(zhì)量管理小組(或?qū)９軉T)要行使質(zhì)量否決權(quán)。
2.對于在考核、檢查過程中發(fā)現(xiàn)的問題,質(zhì)量管理小組(或?qū)９軉T)要堅持“三不放過”(原因未查清不放過,責任者不受到教育不放過,沒有防范措施不放過)的原則。
第2篇 藥品質(zhì)量監(jiān)督協(xié)管員信息員管理工作制度
食品藥品監(jiān)督管理局藥品質(zhì)量監(jiān)督協(xié)管員、信息員管理工作制度
一、為了加強對農(nóng)村地區(qū)的藥品質(zhì)量監(jiān)督管理,確保廣大農(nóng)民用藥安全有效,落實國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于全面開展加強農(nóng)村藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)建設(shè)促進農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)工作的指導(dǎo)意見》文件精神,特制定本制度。
二、協(xié)管員設(shè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級,每個鄉(xiāng)鎮(zhèn)設(shè)2-3名;信息員設(shè)在居民委員會、行政村一級,每個村、居委會設(shè)1-2名。
三、協(xié)管員、信息員的條件:
(一)遵守國家法律、法規(guī);
(二)具有社會責任感和正義感;
(三)在當?shù)鼐哂休^高威信;
(四)協(xié)管員以人大代表、政協(xié)委員、鄉(xiāng)鎮(zhèn)分管領(lǐng)導(dǎo)為主要組成人員;信息員以村委會、居委會負責人、守法經(jīng)營的零售藥店、醫(yī)療機構(gòu)負責人為主要組成人員。
四、協(xié)管員、信息員在開展工作前,應(yīng)接受藥品監(jiān)督管理部門組織的藥品管理法律、法規(guī)及藥品基本知識培訓(xùn)。
五、協(xié)管員、信息員的主要職責:
(一)協(xié)管員的職責:
1.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)法,主要負責維護現(xiàn)場秩序,但不參與調(diào)查;
2.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門在當?shù)匦麄魉幤饭芾矸?、法?guī)及藥品基本知識;
3.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門對當?shù)厮幤方?jīng)營 本文來自那一世范文網(wǎng)轉(zhuǎn)載請保留此標記。 、使用單位的日常監(jiān)督管理;
4.發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品、從非正常渠道購進藥品、游醫(yī)藥販無證經(jīng)營藥品等違法行為及時通知藥品監(jiān)督管理部門。
(二)信息員的職責:
1.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放有關(guān)通知,收集有關(guān)統(tǒng)計信息。
2.發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品、從非正常渠道購進藥品、游醫(yī)藥販無證經(jīng)營藥品等違法行為及時通知藥品監(jiān)督管理部門。
六、協(xié)管員、信息員應(yīng)遵守如下紀律:
(一)不得利用職權(quán)從事藥品經(jīng)營活動(本人為藥品經(jīng)營使用單位負責人的除外);
(二)不得向任何人泄露有關(guān)藥品監(jiān)督檢查和當事人的秘密;
(三)不準接受行政管理相對人的吃請,收受禮品、禮金;
(四)不準在沒有藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行人員在場的情況下私自進行監(jiān)督檢查及行政處罰或收繳罰沒款。
七、獎勵與懲罰:
協(xié)管員、信息員在履行職責中,發(fā)現(xiàn)違法行為及時報告,經(jīng)證實情況屬實的,可按《海南省舉報制售假劣藥品有功人員獎勵辦法》進行獎勵。
每年評選5位優(yōu)秀協(xié)管員和5位優(yōu)秀信息員,并給予一定的物質(zhì)獎勵。
對于不履行職責、違反紀律,或發(fā)現(xiàn)違法行為瞞而不報,甚至為違法人員通風報信的協(xié)管員、信息員,將堅決予以解聘。
第3篇 藥品質(zhì)量監(jiān)督協(xié)管員信息員管理制度
【應(yīng)屆畢業(yè)生黨團制度網(wǎng)-訊】為了加強對農(nóng)村地區(qū)的藥品質(zhì)量監(jiān)督管理,確保廣大農(nóng)民用藥安全有效,需要藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度。那么藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度怎么建立呢請跟隨應(yīng)屆畢業(yè)生制度職責大全來了解一下吧。
一、協(xié)管員設(shè)在鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級,每個鄉(xiāng)鎮(zhèn)設(shè)2-3名;信息員設(shè)在居民委員會、行政村一級,每個村、居委會設(shè)1-2名。
二、協(xié)管員、信息員的條件:
(一)遵守國家法律、法規(guī);
(二)具有社會責任感和正義感;
(三)在當?shù)鼐哂休^高威信;
(四)協(xié)管員以人大代表、政協(xié)委員、鄉(xiāng)鎮(zhèn)分管領(lǐng)導(dǎo)為主要組成人員;信息員以村委會、居委會負責人、守法經(jīng)營的零售藥店、醫(yī)療機構(gòu)負責人為主要組成人員。
三、協(xié)管員、信息員在開展工作前,應(yīng)接受藥品監(jiān)督管理部門組織的藥品管理法律、法規(guī)及藥品基本知識培訓(xùn)。
四、協(xié)管員、信息員的主要職責:
(一)協(xié)管員的職責:
1.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)法,主要負責維護現(xiàn)場秩序,但不參與調(diào)查;
2.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門在當?shù)匦麄魉幤饭芾矸?、法?guī)及藥品基本知識;
3.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門對當?shù)厮幤方?jīng)營、使用單位的日常監(jiān)督管理;
4.發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品、從非正常渠道購進藥品、游醫(yī)藥販無證經(jīng)營藥品等違法行為及時通知藥品監(jiān)督管理部門。
(二)信息員的職責:
1.協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放有關(guān)通知,收集有關(guān)統(tǒng)計信息。
2.發(fā)現(xiàn)制售假劣藥品、從非正常渠道購進藥品、游醫(yī)藥販無證經(jīng)營藥品等違法行為及時通知藥品監(jiān)督管理部門。
五、協(xié)管員、信息員應(yīng)遵守如下紀律:
(一)不得利用職權(quán)從事藥品經(jīng)營活動(本人為藥品經(jīng)營使用單位負責人的除外);
(二)不得向任何人泄露有關(guān)藥品監(jiān)督檢查和當事人的秘密;
(三)不準接受行政管理相對人的吃請,收受禮品、禮金;
(四)不準在沒有藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行人員在場的情況下私自進行監(jiān)督檢查及行政處罰或收繳罰沒款。
六、獎勵與懲罰:
協(xié)管員、信息員在履行職責中,發(fā)現(xiàn)違法行為及時報告,經(jīng)證實情況屬實的,可按《海南省舉報制售假劣藥品有功人員獎勵辦法》進行獎勵。
每年評選5位優(yōu)秀協(xié)管員和5位優(yōu)秀信息員,并給予一定的物質(zhì)獎勵。
對于不履行職責、違反紀律,或發(fā)現(xiàn)違法行為瞞而不報,甚至為違法人員通風報信的協(xié)管員、信息員,將堅決予以解聘。
第4篇 三民醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度
人民醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督管理制度
1、建立藥品質(zhì)量監(jiān)查網(wǎng)組織結(jié)構(gòu)
在醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督領(lǐng)導(dǎo)小組領(lǐng)導(dǎo)下建立由藥師-各部門負責人-科主任為組織結(jié)構(gòu)的質(zhì)量監(jiān)查網(wǎng),承擔藥品質(zhì)量管理業(yè)務(wù)及責任。
質(zhì)量安全監(jiān)察員一般由各部門負責人兼任,同時承擔本部門藥品質(zhì)量管理的責任。
2、崗位職責
各部門質(zhì)量安全監(jiān)查員負責本部門內(nèi)所保養(yǎng)藥品的名稱、規(guī)格、有效期限、生產(chǎn)批號、批準文號、包裝與標示物、外觀、色澤、裝量等日常質(zhì)量監(jiān)查,對有質(zhì)量問題或可疑質(zhì)量問題的藥品進行記錄和通告。
各部門質(zhì)量安全監(jiān)查員負責對藥品質(zhì)量問題的響應(yīng)及處理,包括本部門所對應(yīng)的臨床科室和患者提出的質(zhì)量反饋或質(zhì)疑。負責匯總、分析、調(diào)查及通報質(zhì)量有關(guān)問題,并落實上級質(zhì)量部門的處理意見,完成質(zhì)量會議傳達,承擔本班組質(zhì)量管理培訓(xùn)工作。
藥品質(zhì)量監(jiān)督小組是質(zhì)量控制的核心部門,承擔藥品質(zhì)量問題的匯總及分析、醫(yī)院制劑檢驗、質(zhì)量問題調(diào)查及上報等日常業(yè)務(wù)。
科主任對全科藥品及醫(yī)院制劑的質(zhì)量承擔管理職責。
3、藥品質(zhì)量問題的處理原則
以患者用藥安全為宗旨。嚴格落實藥品在醫(yī)院流通各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量保證措施。加強對藥品質(zhì)量風險的監(jiān)控,減少因質(zhì)量問題而造成的危害。
防微杜漸,不忽視細節(jié)。加強日常工作的監(jiān)控力度,注重人員的培訓(xùn),增強全員的質(zhì)量安全意識,增強質(zhì)量安全監(jiān)查員識別質(zhì)量風險信號的能力。
加強績效管理,對不同的危險信號采取輕重緩急的策略,充分發(fā)揮網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的作用,加強與藥品供應(yīng)商、與臨床科室的溝通及處理質(zhì)量問題的深度。
4、藥品質(zhì)量監(jiān)控的工作內(nèi)容
藥品質(zhì)量問題系指藥品入庫驗收、貯存、調(diào)劑、使用過程中,藥師、患者或臨床醫(yī)務(wù)人員在藥品本身及包裝、標識、說明書等方面發(fā)現(xiàn)的缺陷或可疑問題。
監(jiān)控與處理醫(yī)院藥品及制劑的質(zhì)量風險信息。
臨床科室儲備藥品的監(jiān)控,如各部門質(zhì)量安全監(jiān)查員以巡查、抽查等方式進行質(zhì)量控制,提供輔導(dǎo)并履行監(jiān)管職責。
藥品質(zhì)量監(jiān)督小組承擔藥品全面管理的組織和實施,如以藥品抽查、質(zhì)量巡視、質(zhì)量會議及培訓(xùn)等方式對藥品、工作流程、人員進行全面質(zhì)量管理。
藥品質(zhì)量監(jiān)督小組依據(jù)客觀實際,對存在質(zhì)量問題的藥品可以做出暫時停用、待查、退庫、換貨、損耗等處理。
5、藥品質(zhì)量監(jiān)控的工作要求
質(zhì)量安全監(jiān)查員應(yīng)依據(jù)質(zhì)量問題的類型和程度,快速識別及響應(yīng),控制質(zhì)量風險的進程,及時核實、處理和上報。
日常質(zhì)量監(jiān)控與每月質(zhì)量會議相結(jié)合,增強人員質(zhì)量意識,提高處理問題的能力。
藥品質(zhì)量監(jiān)督小組應(yīng)根據(jù)質(zhì)量問題的性質(zhì)和特點,采取適宜方法進行核實和調(diào)查,期間應(yīng)與供應(yīng)商開展有效溝通,獲取正確、完整的資料,并做出判斷及提出處理意見。
做好質(zhì)量問題的記錄及資料歸檔。質(zhì)量安全監(jiān)查員應(yīng)有工作原始記錄,對突發(fā)或較特殊的質(zhì)量問題應(yīng)保存較完整的資料和記錄,記錄內(nèi)容應(yīng)包括質(zhì)量問題發(fā)生時間、質(zhì)量問題描述、藥品名稱、規(guī)格、包裝、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠家(公司)等。
6、藥品質(zhì)量監(jiān)控應(yīng)以預(yù)防為主,對已經(jīng)發(fā)生的質(zhì)量問題,應(yīng)認真處理及分析,及時記錄、上報,制定有效的改進措施。
7、針對藥品主流監(jiān)查工作本身應(yīng)開展內(nèi)部和外部的質(zhì)量控制,工作應(yīng)做到持續(xù)改進。
8、重視藥品入院質(zhì)量遴選,應(yīng)從質(zhì)量角度為藥事管理委員會提供技術(shù)支持。
9、對嚴重的質(zhì)量問題及風險或由此引發(fā)的傷害,應(yīng)向醫(yī)院藥事管理委員會及有關(guān)部門上報或啟動應(yīng)急預(yù)案。
