驗(yàn)證經(jīng)理崗位職責(zé)

崗位職責(zé)是什么

驗(yàn)證經(jīng)理是一個(gè)關(guān)鍵的管理角色，負(fù)責(zé)確保公司的產(chǎn)品和服務(wù)符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求，通過(guò)有效的驗(yàn)證流程和策略，保證產(chǎn)品質(zhì)量和安全。

崗位職責(zé)要求

1. 擁有深厚的行業(yè)知識(shí)，理解相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，如gmp、fda等。

2. 具備優(yōu)秀的項(xiàng)目管理和團(tuán)隊(duì)領(lǐng)導(dǎo)能力，能夠協(xié)調(diào)各部門資源。

3. 精通驗(yàn)證方法和流程，包括iq、oq、pq等。

4. 具備良好的分析能力和問(wèn)題解決技巧，能在復(fù)雜情況下做出決策。

5. 強(qiáng)烈的責(zé)任心和職業(yè)道德，確保驗(yàn)證工作的公正性和準(zhǔn)確性。

崗位職責(zé)描述

驗(yàn)證經(jīng)理的角色涵蓋了計(jì)劃、執(zhí)行和監(jiān)督驗(yàn)證活動(dòng)的全過(guò)程。他們需要制定全面的驗(yàn)證計(jì)劃，包括測(cè)試方案、標(biāo)準(zhǔn)操作程序和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。此外，他們還需要與研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量保證等部門緊密合作，確保所有產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、制造和交付過(guò)程中都經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的驗(yàn)證。

在實(shí)際工作中，驗(yàn)證經(jīng)理會(huì)審查和批準(zhǔn)驗(yàn)證文檔，監(jiān)控進(jìn)度，以確保按時(shí)完成。他們還會(huì)參與處理異常情況，指導(dǎo)團(tuán)隊(duì)解決問(wèn)題，并對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行詳細(xì)的分析和報(bào)告。他們需保持對(duì)行業(yè)動(dòng)態(tài)的關(guān)注，及時(shí)更新驗(yàn)證策略以適應(yīng)法規(guī)變化。

有哪些內(nèi)容

1. 驗(yàn)證計(jì)劃制定：根據(jù)產(chǎn)品特性和法規(guī)要求，制定詳細(xì)、合規(guī)的驗(yàn)證計(jì)劃。

2. 團(tuán)隊(duì)管理：組建和培訓(xùn)驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)，分配任務(wù)，確保團(tuán)隊(duì)成員理解并執(zhí)行驗(yàn)證流程。

3. 文檔審核：審批驗(yàn)證文檔，確保其準(zhǔn)確性和完整性。

4. 過(guò)程監(jiān)控：跟蹤驗(yàn)證進(jìn)度，解決過(guò)程中遇到的問(wèn)題，確保項(xiàng)目按期完成。

5. 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)，制定風(fēng)險(xiǎn)緩解措施，保證驗(yàn)證過(guò)程的穩(wěn)健性。

6. 報(bào)告撰寫(xiě)與溝通：編寫(xiě)驗(yàn)證報(bào)告，向管理層和相關(guān)部門匯報(bào)結(jié)果，有效溝通以推動(dòng)決策。

7. 法規(guī)遵守：持續(xù)關(guān)注并理解相關(guān)法規(guī)更新，調(diào)整驗(yàn)證策略以滿足新的要求。

8. 內(nèi)部協(xié)作：與跨部門團(tuán)隊(duì)協(xié)作，確保驗(yàn)證活動(dòng)與整體業(yè)務(wù)目標(biāo)一致。

9. 問(wèn)題解決：面對(duì)驗(yàn)證過(guò)程中出現(xiàn)的技術(shù)或操作問(wèn)題，提出解決方案并實(shí)施。

10. 質(zhì)量保證：通過(guò)驗(yàn)證工作，確保產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量和可靠性，維護(hù)公司聲譽(yù)。

驗(yàn)證經(jīng)理是公司質(zhì)量管理的關(guān)鍵人物，他們的工作直接影響到產(chǎn)品的質(zhì)量和合規(guī)性，對(duì)公司業(yè)務(wù)的成功至關(guān)重要。

驗(yàn)證經(jīng)理崗位職責(zé)范文

第1篇 驗(yàn)證經(jīng)理崗位職責(zé)

驗(yàn)證經(jīng)理 崗位職責(zé):

(1) 建立、修訂和完善驗(yàn)證管理相關(guān)sop。

(2) 起草公司年度驗(yàn)證主計(jì)劃和各項(xiàng)目驗(yàn)證計(jì)劃,組織驗(yàn)證計(jì)劃的審批、下發(fā)以及培訓(xùn)工作,對(duì)年度內(nèi)出現(xiàn)的偏離驗(yàn)證計(jì)劃的偏差,應(yīng)組織進(jìn)行偏差調(diào)查。

(3) 按照驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證sop等相關(guān)文件組織相關(guān)人員開(kāi)展各類驗(yàn)證和再驗(yàn)證工作,跟蹤或執(zhí)行驗(yàn)證項(xiàng)目以及驗(yàn)證相關(guān)的后續(xù)工作,并對(duì)年度驗(yàn)證計(jì)劃的完成情況進(jìn)行評(píng)價(jià),評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)有指導(dǎo)意義。

(4) 負(fù)責(zé)管理urs的形成過(guò)程,并全程跟蹤后續(xù)的dq,以及fat/sat等一系列工作。

(5) 審核驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告,建立驗(yàn)證類文件的管理規(guī)程,制定驗(yàn)證類文件格式要求。

(6) 負(fù)責(zé)驗(yàn)證類政策、法規(guī)、sop、以及驗(yàn)證相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)和實(shí)施。

(7) 為相關(guān)部門提供驗(yàn)證支持,指導(dǎo)和確保驗(yàn)證活動(dòng)符合規(guī)范和相關(guān)法規(guī),協(xié)調(diào)驗(yàn)證資源,確保與各相關(guān)部門的溝通順暢。

(8) 為各部門的驗(yàn)證工作提供資源,在一定程度上應(yīng)把握驗(yàn)證工作的節(jié)奏,并確保驗(yàn)證工作符合相應(yīng)的規(guī)范和相關(guān)的法規(guī)。

(9) 嚴(yán)格按照變更控制流程管理驗(yàn)證過(guò)程中的變更事項(xiàng)。

(10) 負(fù)責(zé)組織相關(guān)人員對(duì)驗(yàn)證過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行合理的評(píng)估,并對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果給出評(píng)價(jià),制定有效的規(guī)避措施,確保風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果對(duì)實(shí)際工作有指導(dǎo)意義。

任職要求:

1 藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷,五年以上藥廠工作經(jīng)驗(yàn),熟悉水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、公用系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、工藝設(shè)備、分析儀器、清潔、分析方法、工藝的驗(yàn)證工作,至少5年設(shè)備驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn);

2 具有g(shù)mp認(rèn)證經(jīng)驗(yàn),有fda、歐盟藥品認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;

3 較強(qiáng)的文字撰寫(xiě)能力;

4 較強(qiáng)的執(zhí)行力;

5 具備一定的組織協(xié)調(diào)能力;

6 具有一定的英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力;熟練使用各項(xiàng)辦公軟件。

崗位職責(zé):

(1) 建立、修訂和完善驗(yàn)證管理相關(guān)sop。

(2) 起草公司年度驗(yàn)證主計(jì)劃和各項(xiàng)目驗(yàn)證計(jì)劃,組織驗(yàn)證計(jì)劃的審批、下發(fā)以及培訓(xùn)工作,對(duì)年度內(nèi)出現(xiàn)的偏離驗(yàn)證計(jì)劃的偏差,應(yīng)組織進(jìn)行偏差調(diào)查。

(3) 按照驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證sop等相關(guān)文件組織相關(guān)人員開(kāi)展各類驗(yàn)證和再驗(yàn)證工作,跟蹤或執(zhí)行驗(yàn)證項(xiàng)目以及驗(yàn)證相關(guān)的后續(xù)工作,并對(duì)年度驗(yàn)證計(jì)劃的完成情況進(jìn)行評(píng)價(jià),評(píng)價(jià)內(nèi)容應(yīng)有指導(dǎo)意義。

(4) 負(fù)責(zé)管理urs的形成過(guò)程,并全程跟蹤后續(xù)的dq,以及fat/sat等一系列工作。

(5) 審核驗(yàn)證方案及驗(yàn)證報(bào)告,建立驗(yàn)證類文件的管理規(guī)程,制定驗(yàn)證類文件格式要求。

(6) 負(fù)責(zé)驗(yàn)證類政策、法規(guī)、sop、以及驗(yàn)證相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)和實(shí)施。

(7) 為相關(guān)部門提供驗(yàn)證支持,指導(dǎo)和確保驗(yàn)證活動(dòng)符合規(guī)范和相關(guān)法規(guī),協(xié)調(diào)驗(yàn)證資源,確保與各相關(guān)部門的溝通順暢。

(8) 為各部門的驗(yàn)證工作提供資源,在一定程度上應(yīng)把握驗(yàn)證工作的節(jié)奏,并確保驗(yàn)證工作符合相應(yīng)的規(guī)范和相關(guān)的法規(guī)。

(9) 嚴(yán)格按照變更控制流程管理驗(yàn)證過(guò)程中的變更事項(xiàng)。

(10) 負(fù)責(zé)組織相關(guān)人員對(duì)驗(yàn)證過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行合理的評(píng)估,并對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果給出評(píng)價(jià),制定有效的規(guī)避措施,確保風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果對(duì)實(shí)際工作有指導(dǎo)意義。

任職要求:

1 藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷,五年以上藥廠工作經(jīng)驗(yàn),熟悉水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、公用系統(tǒng)、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、工藝設(shè)備、分析儀器、清潔、分析方法、工藝的驗(yàn)證工作,至少5年設(shè)備驗(yàn)證經(jīng)驗(yàn);

2 具有g(shù)mp認(rèn)證經(jīng)驗(yàn),有fda、歐盟藥品認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;

3 較強(qiáng)的文字撰寫(xiě)能力;

4 較強(qiáng)的執(zhí)行力;

5 具備一定的組織協(xié)調(diào)能力;

6 具有一定的英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力;熟練使用各項(xiàng)辦公軟件。