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崗位職責是什么
現(xiàn)場qa(quality assurance)是企業(yè)生產(chǎn)流程中關鍵的一環(huán),主要負責確保產(chǎn)品或服務的質(zhì)量符合既定標準和客戶需求。他們工作在生產(chǎn)的第一線,對產(chǎn)品質(zhì)量進行實時監(jiān)控,預防和解決可能出現(xiàn)的問題。
崗位職責要求
1. 熟悉質(zhì)量管理體系:現(xiàn)場qa需全面理解iso或其他相關質(zhì)量管理體系,并能將其應用于日常工作中。
2. 技術能力:掌握產(chǎn)品生產(chǎn)工藝和檢驗方法,具備一定的技術背景和問題解決能力。
3. 溝通協(xié)調(diào):與生產(chǎn)團隊、工程團隊及管理層保持良好溝通,協(xié)調(diào)解決質(zhì)量問題。
4. 細心嚴謹:具備高度的責任心和細節(jié)關注度,能在繁忙的生產(chǎn)環(huán)境中發(fā)現(xiàn)潛在的質(zhì)量隱患。
5. 數(shù)據(jù)分析:能夠收集、分析質(zhì)量數(shù)據(jù),為改進決策提供依據(jù)。
崗位職責描述
現(xiàn)場qa的工作涉及多個層面,從生產(chǎn)開始到結(jié)束的全過程,他們?nèi)缤|(zhì)量的守護者,確保每一步都符合標準。他們參與產(chǎn)品生產(chǎn)流程,觀察工藝執(zhí)行情況,檢查產(chǎn)品特性,記錄數(shù)據(jù),確保每個環(huán)節(jié)都在可控范圍內(nèi)。他們還需與生產(chǎn)人員密切合作,及時反饋問題,協(xié)助優(yōu)化生產(chǎn)流程。
在遇到質(zhì)量問題時,現(xiàn)場qa需快速響應,分析原因,提出解決方案,并跟蹤改進效果。他們還需要定期報告質(zhì)量狀況,以幫助管理層了解產(chǎn)品質(zhì)量的現(xiàn)狀和趨勢,為決策提供數(shù)據(jù)支持。
有哪些內(nèi)容
1. 生產(chǎn)過程監(jiān)督:監(jiān)控生產(chǎn)線,確保工藝參數(shù)正確執(zhí)行,防止不合格產(chǎn)品的產(chǎn)生。
2. 質(zhì)量檢驗:執(zhí)行抽樣檢驗和全檢,記錄測試結(jié)果,對不合格品進行標識和隔離。
3. 問題識別與解決:發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,追蹤問題源頭,提出糾正措施,并跟進實施。
4. 文件管理:維護質(zhì)量記錄,確保所有文檔的準確性和完整性。
5. 培訓與指導:為生產(chǎn)員工提供質(zhì)量控制培訓,提高全員質(zhì)量意識。
6. 不斷改進:參與持續(xù)改進項目,提出質(zhì)量改進建議,推動質(zhì)量體系的完善。
7. 客戶反饋處理:協(xié)助處理客戶質(zhì)量投訴,確??蛻魸M意度。
現(xiàn)場qa在企業(yè)的生產(chǎn)運營中扮演著至關重要的角色,他們的工作直接影響到產(chǎn)品的質(zhì)量和客戶的信任度。通過他們的專業(yè)技能和嚴謹態(tài)度,企業(yè)能夠保證出廠的產(chǎn)品達到最高品質(zhì),滿足市場和客戶的需求。
現(xiàn)場qa崗位職責范文
第1篇 現(xiàn)場qa主管崗位職責任職要求
現(xiàn)場qa主管崗位職責
職責描述:
1.組織對生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)控,監(jiān)督、指導、評估現(xiàn)場qa工作。
2.調(diào)查、處理質(zhì)量偏差工作,指導現(xiàn)場qa追蹤、分析整改預防措施的落實情況。
3.指導現(xiàn)場qa,跟蹤變更、投訴、退貨的處理措施。
4.進行質(zhì)量檢查,提出質(zhì)量檢查處理意見、審核檢查記錄,指導現(xiàn)場qa完成對自檢項目的整改。
5.根據(jù)部門年度培訓總計劃,對現(xiàn)場qa及其他部門、車間人員的進行質(zhì)量相關培訓。
任職要求:
1.藥學相關專業(yè),本科及以上學歷。
2. 有醫(yī)藥制劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理相關工作經(jīng)驗3年以上,有現(xiàn)場qa工作經(jīng)驗及液體車間無菌生產(chǎn)經(jīng)驗,經(jīng)歷過fda或歐盟gmp認證者優(yōu)先。
3.英語水平6級。
4.熟悉相關制劑生產(chǎn)工藝知識;熟悉相關生產(chǎn)設施設備知識;熟悉藥品法律、法規(guī)、國家標準及行業(yè)標準等。
5.良好的組織管理能力、溝通協(xié)調(diào)能力、計劃與執(zhí)行能力、統(tǒng)計分析能力。
第2篇 現(xiàn)場qa崗位職責
現(xiàn)場qa 四川科瑞德制藥股份有限公司 四川科瑞德制藥股份有限公司,科瑞德制藥,科瑞德 崗位職責:
1.負責對進廠的原輔料、包裝材料的接收、貯存、發(fā)放進行監(jiān)控;
2.負責按批準的標準操作方法對中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品進行快速檢測工作,并負責中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品的監(jiān)督放行;
3.負責對生產(chǎn)過程進行監(jiān)控,確保生產(chǎn)過程符合gmp要求;
4.負責生產(chǎn)開工前的檢查確認,決定是否允許開工生產(chǎn);
5.負責生產(chǎn)過程中間控制的有效監(jiān)控,確保產(chǎn)品質(zhì)量;
6.負責生產(chǎn)結(jié)束后清場結(jié)果評價,并決定是否放行;
7.負責對公輔系統(tǒng)(純化水系統(tǒng)、注射用水系統(tǒng)、純蒸汽系統(tǒng)、壓縮空氣、空調(diào)系統(tǒng)等)進行監(jiān)控;
8.負責對qc室檢驗操作進行監(jiān)控;
9.負責對生產(chǎn)過程中的批生產(chǎn)原始記錄進行簽字確認,并對記錄結(jié)果準確性負責;
10.負責對起始物料及生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差進行調(diào)查,找出偏差發(fā)生的原因并提出建議采取的處理措施;
11.負責監(jiān)督不合格原輔料、包裝材料不發(fā)放使用,不合格中間體不流入下工序,不合格成品不發(fā)放銷售;
12.負責及時制止物料管理及生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的不符合規(guī)定要求行為,并按規(guī)定程序向有關部門匯報等。
任職要求:
1.具有藥學或相關專業(yè)大專以上學歷,并至少有1年藥品生產(chǎn)、藥品質(zhì)量管理實際工作經(jīng)驗。
第3篇 現(xiàn)場qa主管崗位職責
qa現(xiàn)場主管 康諾亞生物醫(yī)藥科技(成都)有限公司 成都康諾行生物醫(yī)藥科技有限公司,康諾行 職責描述:
1.負責生物藥物中試生產(chǎn)現(xiàn)場監(jiān)督管理體系的建設和有效運行;
2.參與中試質(zhì)量體系建設,不斷建立并完善質(zhì)量保證相關的制度和流程;
3. 負責對現(xiàn)場合規(guī)性的培訓、落實和監(jiān)督提升;
4. 掌握最新法規(guī)和指南要求,負責現(xiàn)場監(jiān)測方案的制定和實施;
5. 負責現(xiàn)場監(jiān)督相關sop的編制
6.組織現(xiàn)場監(jiān)督取樣、測試等工作的執(zhí)行。
任職要求:
1.生物醫(yī)藥或相關專業(yè)本科或以上學歷;
2.制藥企業(yè)相關工作經(jīng)驗5年以上;
3.熟悉國內(nèi)外gmp、glp、gcp、ich和pic/s等法規(guī)/指南要求;
4.熟悉藥品無菌生產(chǎn)、模擬灌裝及環(huán)境監(jiān)測要求;
5.熟悉產(chǎn)品檢驗及環(huán)境監(jiān)測微生物的oos調(diào)查的處理原則;
6.具備團隊協(xié)作精神、職業(yè)道德和工作責任感;
第4篇 現(xiàn)場qa工程師崗位職責
現(xiàn)場qa工程師 上海復宏漢霖生物技術股份有限公司 上海復宏漢霖生物技術股份有限公司,復宏漢霖,復宏漢霖 崗位職責:
完成倉庫現(xiàn)場、生產(chǎn)現(xiàn)場的日常巡檢,對現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題或潛在質(zhì)量風險及時向責任部門負責人以及本部門上一級領導匯報。積極配合整改措施的制定,及時跟蹤并反饋整改措施的完成情況及效果。
對生產(chǎn)前、后的清場情況進行確認,確保清場活動符合相關sop的要求,有效降低生產(chǎn)車間內(nèi)發(fā)生污染、交叉污染和混淆的可能性。
對制劑灌裝工序進行現(xiàn)場監(jiān)控,確保無菌生產(chǎn)區(qū)操作人員的著裝、行為和無菌操作符合相關sop的要求,對現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題或潛在質(zhì)量風險及時向上一級領導匯報。
按照相關sop要求,對制劑灌裝區(qū)域進行動態(tài)的環(huán)境監(jiān)測,包括a/b級區(qū)域的沉降菌、浮游菌和表面微生物取樣。
對有要求進入無菌生產(chǎn)區(qū)的人員進行更衣確認,確保進入無菌操作區(qū)人員的更衣符合該區(qū)域的要求,有效控制人員污染風險。
根據(jù)相關sop要求,對燈檢后產(chǎn)品進行計數(shù)抽樣檢驗,確保燈檢工序的可靠性。
任職資格
生物、化學、醫(yī)藥或質(zhì)量管理相關專業(yè),大專以上學歷
3年以上制藥或生物制品企業(yè)工作經(jīng)歷,其中至少1年以上的質(zhì)量管理經(jīng)歷(有制劑生產(chǎn)經(jīng)驗或制劑現(xiàn)場監(jiān)控經(jīng)驗的優(yōu)先考慮)
熟悉制藥行業(yè)gmp質(zhì)量管理的相關要求,如cgmp,ich q7、q9、q10
原則性強,具備較好的溝通、協(xié)調(diào)能力
能夠熟練起草現(xiàn)場監(jiān)控相關的sop
能夠熟練操作塵埃粒子計數(shù)器、浮游菌采集器等動態(tài)環(huán)境監(jiān)測所需的設備
第5篇 現(xiàn)場qa崗位職責任職要求
現(xiàn)場qa崗位職責
崗位職責:
1、熟練掌握質(zhì)量標準,掌握檢驗設備的使用,現(xiàn)場工作中嚴格執(zhí)行標準,善于發(fā)現(xiàn)問題;
2、積極配合、參與相關產(chǎn)品質(zhì)量標準的修訂;
3、及時向相關部門負責人反饋質(zhì)量檢查情況,做好產(chǎn)品質(zhì)量問題的調(diào)查研究工作,推動開展質(zhì)量管理活動;
4、制止不合格原輔料的投料和不合格中間產(chǎn)品流入下道工序;
5、督促部門嚴格執(zhí)行公司的相關質(zhì)量規(guī)定和質(zhì)量標準,確保優(yōu)秀的產(chǎn)品品質(zhì)等。
任職要求:
1、大專以上學歷,化學、分析化學及相關專業(yè);
2、性格開朗,吃苦耐勞,抗壓能力強;
3、有工作經(jīng)驗優(yōu)先考慮,優(yōu)秀應屆畢業(yè)生亦可考慮;
4、此崗位三班倒。
現(xiàn)場qa崗位