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崗位職責是什么
產品注冊崗位是企業(yè)中至關重要的一個環(huán)節(jié)，主要負責將公司的新產品成功地在相關市場和監(jiān)管機構進行合法登記，確保產品能夠合規(guī)上市并正常銷售。這個崗位是企業(yè)新產品推向市場的第一道關卡，其工作質量直接影響到產品的市場準入速度和企業(yè)的商業(yè)利益。
崗位職責要求
1. 專業(yè)知識深厚：產品注冊專員需要具備深厚的行業(yè)知識，了解產品注冊的相關法規(guī)和流程，能夠快速理解和適應不斷變化的政策環(huán)境。
2. 細致入微：工作需具備高度的細心和耐心，因為產品注冊涉及到大量的文檔準備和細節(jié)核對，不容許有任何差錯。
3. 溝通協調能力：需要與各部門、外部機構有效溝通，協調資源，推動注冊進程。
4. 時間管理：能夠合理安排工作，確保注冊任務按時完成，以滿足產品上市的時間表。
5. 問題解決能力：面對突發(fā)狀況或難題，能迅速找出解決方案，減少注冊過程中的延誤。
崗位職責描述
產品注冊專員的主要工作內容包括但不限于：
1. 研究法規(guī)：持續(xù)關注和研究國內外相關的產品注冊法規(guī)，確保企業(yè)的注冊活動始終符合法律法規(guī)要求。
2. 資料準備：收集整理產品注冊所需的所有技術文件，如產品說明、試驗報告、安全評估等，保證資料的完整性和準確性。
3. 提交申請：向相關部門或機構提交產品注冊申請，跟進審批進度，及時反饋相關信息。
4. 應對審查：在審查過程中，回答問題、提供補充材料，配合完成現場檢查等環(huán)節(jié)，確保順利通過審查。
5. 維護更新：已注冊產品的維護和更新，包括信息變更、續(xù)期申請等，保持注冊狀態(tài)的有效性。
6. 建立檔案：妥善管理和保存產品注冊過程中的所有文件，以便于日后查閱和審計。
有哪些內容
1. 合規(guī)分析：對新產品的合規(guī)性進行評估，確保產品設計、生產過程和包裝等符合注冊要求。
2. 合作協調：與研發(fā)部門、生產部門、質量管理部門等內部團隊緊密協作，確保提供的信息準確無誤。
3. 風險評估：識別和評估注冊過程中可能遇到的風險，提前制定應對策略。
4. 培訓指導：為內部員工提供產品注冊知識的培訓，提升整個團隊的合規(guī)意識。
5. 外部關系維護：與監(jiān)管機構、行業(yè)協會等外部組織建立良好的合作關系，便于信息獲取和問題解決。
6. 報告撰寫：編寫和提交各類報告，如注冊進度報告、問題處理報告等，向上級管理層匯報工作進展。
產品注冊崗位是一個既需要專業(yè)技能又需要良好溝通能力的職位，它在企業(yè)的運營中起著承上啟下的作用，既要確保產品的合規(guī)性，又要保障企業(yè)戰(zhàn)略的順利實施。
產品注冊崗位職責范文
第1篇 醫(yī)療器械產品注冊專員崗位職責任職要求
醫(yī)療器械產品注冊專員崗位職責
崗位職責:
1.負責公司相關醫(yī)療器械產品的注冊工作，根據產品撰寫相關的申報技術文件;
2.負責進行公司醫(yī)療產品質量管理體系，主業(yè)務流程梳理、診斷、優(yōu)化，推進各相關職能部門內部流程的建立;
3.負責產品送檢及跟蹤檢測，與檢驗實驗室溝通檢測事宜;
4.負責產品臨床試驗所需的所有工作;
5. 與相關政府部門保持良好溝通，解決產品注冊過程中的問題，保證注冊過程的順利進行;
6. 跟進相關的國家政策及法規(guī)的更新;
7. 及時反饋申報品種與市場同類品種的比較信息;
8. 負責協調和支持相關產品注冊工作，包括但不僅限于:中國cfda， 美國fda，歐洲及其他國際市場;
9. 建立和維護當地法規(guī)要求的相關程序，比如:客戶投訴、上市后監(jiān)督;產品標識等;
10. 定期匯報工作進展，協助領導開展其他工作。
崗位要求:
1.碩士及以上學歷，醫(yī)療器械、醫(yī)學檢驗、生物技術相關專業(yè);
2. 熟悉醫(yī)療器械注冊申報程序以及醫(yī)療器械質量管理相關法律法規(guī);
3. 熟悉各類醫(yī)療器械注冊申報資料的撰寫與申報;
4. 熟悉iso13485，iso14971，gmp等質量管理體系標準;
5. 有生物醫(yī)藥或醫(yī)療器械注冊認證、質量流程體系管理、工程項目管理工作經驗優(yōu)先。
醫(yī)療器械產品注冊專員崗位
第2篇 產品注冊申報崗位職責
崗位職責: 1、負責醫(yī)療器械產品注冊申報，熟悉產品注冊申報流程; 2、負責公司項目和產品的注冊準備，跟進及溝通協調等工作; 3、協助技術人員，完成申報要求的工作;。 4、配合項目現場考核，完成相關文件的制定和起草; 5、負責對申報資料的架構，數據及組織進行審核。并在注冊方面和申報政策方面為決策層提供專業(yè)支持; 任職要求: 1、醫(yī)學、藥學、生物工程、化學類專業(yè)，大專以上學歷， 2、年齡25-40歲;3年以上相關工作經驗;熟悉gmp法規(guī); 3、具有醫(yī)療器械產品注冊常識和經驗; 4、工作主動性強，做事積極踏實、嚴謹負責、敬業(yè)。
第3篇 產品注冊項目崗位職責
產品注冊經理/ivd項目經理 ? 負責新產品(基于ngs的基因測序及診斷產品)的上市前項目管理、項目溝通協調工作;
? 負責新產品(基于ngs的基因測序及診斷產品)的cfda臨床試驗申報審批;
? 負責臨床試驗cfda申報前期的文件資料準備(性能評價、安全性評價、臨床綜述資料等)、申報資料的綜合整理及提交，與相關cro公司的溝通合作(生產企業(yè)的研制及生產現場核查);
? 跟進cfda報告及省局國家局申報審批進度，負責注冊具體工作中與主管部門及國家局保持良好的公共關系。 ? 醫(yī)學、藥學等相關專業(yè)，本科以上學歷，3年以上ivd注冊工作經驗，有ngs注冊經歷者更佳;
? 熟悉ivd注冊相關法規(guī)和工作流程、熟悉業(yè)務相關領域、明晰相關法律法規(guī);公關能力強、責任心強、有開拓和創(chuàng)新精神;
? 良好的書面及口頭表達能力，較強的協調、計劃及執(zhí)行能力，能承擔一定的工作壓力;
? 能熟練操作word、e_cel、powerpoint等辦公軟件;
? 英語良好，cet-4以上。 ? 負責新產品(基于ngs的基因測序及診斷產品)的上市前項目管理、項目溝通協調工作;
? 負責新產品(基于ngs的基因測序及診斷產品)的cfda臨床試驗申報審批;
? 負責臨床試驗cfda申報前期的文件資料準備(性能評價、安全性評價、臨床綜述資料等)、申報資料的綜合整理及提交，與相關cro公司的溝通合作(生產企業(yè)的研制及生產現場核查);
? 跟進cfda報告及省局國家局申報審批進度，負責注冊具體工作中與主管部門及國家局保持良好的公共關系。
第4篇 產品注冊主管崗位職責
醫(yī)療器械產品(進口)注冊主管 四川科瑞德制藥股份有限公司 四川科瑞德制藥股份有限公司,科瑞德制藥,科瑞德 一、崗位職責:
1.負責提供醫(yī)療器械產品立項、申報及上市后產品的法規(guī)技術支持;
2.負責公司醫(yī)療器械產品相關資質文件的辦理;醫(yī)療器械產品注冊申報資料的整理、審核,醫(yī)療器械產品注冊工作的實施;跟進項目進度,確保注冊申報工作順利進行;
3.及時跟蹤法規(guī)信息、國內外相關產品信息;
4.搭建內外部溝通橋梁,關注產品研發(fā)技術及注冊法律法規(guī)的最新動態(tài),維護與藥監(jiān)、注冊機關等政府部門關系,樹立良好的公司形象;
5.完成領導交辦的其它申請事項。
二、任職要求:
1. 具有三年以上醫(yī)療器械注冊申報工作經驗,熟悉醫(yī)療器械相關政策法規(guī)、技術要求及工作流程;有成功申報并獲批經驗證者優(yōu)先;
2. 有獨立操作進口有源醫(yī)療器械注冊經驗者優(yōu)先;
3.英語水平6級以上,能獨立查閱國內外相關文獻及有優(yōu)秀的英語讀寫聽說能力,以及較強的文字撰寫能力;
4.工作認真負責、積極主動、嚴謹及高效;責任心強,勇于承擔責任,挑戰(zhàn)自我,有團隊建設能力,有合作精神。
第5篇 產品注冊項目經理崗位職責任職要求
產品注冊項目經理崗位職責
崗位職責:
1、 負責新產品(基于ngs的基因測序及診斷產品)的上市前項目管理、項目溝通協調工作;
2、 負責新產品(基于ngs的基因測序及診斷產品)的cfda臨床試驗申報審批;
3、 負責臨床試驗cfda申報前期的文件資料準備(性能評價、安全性評價、臨床綜述資料等)、申報資料的綜合整理及提交，與相關cro公司的溝通合作(生產企業(yè)的研制及生產現場核查);
4、 跟進cfda報告及省局國家局申報審批進度，負責注冊具體工作中與主管部門及國家局保持良好的公共關系。
任職資格:
1、醫(yī)學、藥學等相關專業(yè)，本科以上學歷，3年以上ivd注冊工作經驗，有ngs注冊經歷者更佳;
2、熟悉ivd注冊相關法規(guī)和工作流程、熟悉業(yè)務相關領域、明晰相關法律法規(guī);公關能力強、責任心強、有開拓和創(chuàng)新精神;
3、良好的書面及口頭表達能力，較強的協調、計劃及執(zhí)行能力，能承擔一定的工作壓力;
4、能熟練操作word、e_cel、powerpoint等辦公軟件;
5、英語良好，cet-4以上。
崗位職責:
1、 負責新產品(基于ngs的基因測序及診斷產品)的上市前項目管理、項目溝通協調工作;
2、 負責新產品(基于ngs的基因測序及診斷產品)的cfda臨床試驗申報審批;
3、 負責臨床試驗cfda申報前期的文件資料準備(性能評價、安全性評價、臨床綜述資料等)、申報資料的綜合整理及提交，與相關cro公司的溝通合作(生產企業(yè)的研制及生產現場核查);
4、 跟進cfda報告及省局國家局申報審批進度，負責注冊具體工作中與主管部門及國家局保持良好的公共關系。
任職資格:
1、醫(yī)學、藥學等相關專業(yè)，本科以上學歷，3年以上ivd注冊工作經驗，有ngs注冊經歷者更佳;
2、熟悉ivd注冊相關法規(guī)和工作流程、熟悉業(yè)務相關領域、明晰相關法律法規(guī);公關能力強、責任心強、有開拓和創(chuàng)新精神;
3、良好的書面及口頭表達能力，較強的協調、計劃及執(zhí)行能力，能承擔一定的工作壓力;
4、能熟練操作word、e_cel、powerpoint等辦公軟件;
5、英語良好，cet-4以上。
產品注冊項目經理崗位
第6篇 產品注冊質量崗位職責
工作內容及崗位職責:1.體外診斷試劑產品注冊資料的編寫;2.負責跟進產品注冊資料審批進度;3.參與產品臨床相關資料編寫;4.質量管理體系認證相關工作;5.上級領導安排的其它任務。任職要求:1.本科以上學歷，藥學、醫(yī)療等相關專業(yè);2.三年以上體外診斷試劑二類產品注冊經驗;3.熟悉體外診斷試劑相關法規(guī)，有臨床實驗經驗者優(yōu)先;4.具有良好的溝通能力及文字表達能力，親和力強。
第7篇 醫(yī)療器械產品注冊專員崗位職責
醫(yī)療器械產品(進口)注冊專員 上海銳品投資管理咨詢有限公司 上海銳品投資管理咨詢有限公司,銳品 崗位職責:
1、協助完成醫(yī)療器械產品,體外診斷試劑的注冊;
2、參與醫(yī)療器械的臨床試驗項目;
3、與藥監(jiān)局和檢測機構的溝通,檢測,注冊進度的跟進,解決審評過程中出現的問題;
4、協助辦理生產企業(yè)許可證,經營企業(yè)許可證變更、換證、增項相關事宜;
5、協助管代組織質量管理體系方面的體系考核,資料整理,文件起草,編制等工作;
任職要求:
1.臨床醫(yī)學、護理學、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程等相關專業(yè),大學?？?含)以上學歷及中級以上職稱,英語六級以上或者日語1級;
2.二年以上醫(yī)療儀器產品注冊申報經驗;
3.有醫(yī)療器械二類以上注冊、報批的經驗,有體外診斷試劑產品研發(fā)及生產經驗者優(yōu)先;熟悉醫(yī)療器械相關產品的申報流程,產品注冊相關法律法規(guī);
4.要有較強的協調能力、團隊協作能力、執(zhí)行能力、學習能力、計劃能力和控制能力;
5.較強的計算機、辦公軟件(word/e_cel/ppt)和網絡的使用技能;
6.性格開朗,對工作認真負責。
第8篇 產品注冊師崗位職責
(1) 協助臨床負責人協調醫(yī)院倫理進度，準備醫(yī)院倫理材料。
(2) 協助臨床負責人編制臨床試驗方案、簽訂臨床協議、獲得倫理批件。
(3) 協助臨床負責人進行臨床試驗及負責臨床過程數據和記錄管理。
(4) 協助臨床負責人統計臨床數據，獲取臨床報告。
(5) 其他臨床相關事宜
崗位要求:
(1) 醫(yī)學檢驗、衛(wèi)生檢驗等相關專業(yè)。
(2) 熟悉醫(yī)院檢驗科。
(3) 較好的溝通能力。
第9篇 產品注冊項目經理崗位職責
產品注冊經理/ivd項目經理 ? 負責新產品(基于ngs的基因測序及診斷產品)的上市前項目管理、項目溝通協調工作;
? 負責新產品(基于ngs的基因測序及診斷產品)的cfda臨床試驗申報審批;
? 負責臨床試驗cfda申報前期的文件資料準備(性能評價、安全性評價、臨床綜述資料等)、申報資料的綜合整理及提交,與相關cro公司的溝通合作(生產企業(yè)的研制及生產現場核查);
? 跟進cfda報告及省局國家局申報審批進度,負責注冊具體工作中與主管部門及國家局保持良好的公共關系。 ? 醫(yī)學、藥學等相關專業(yè),本科以上學歷,3年以上ivd注冊工作經驗,有ngs注冊經歷者更佳;
? 熟悉ivd注冊相關法規(guī)和工作流程、熟悉業(yè)務相關領域、明晰相關法律法規(guī);公關能力強、責任心強、有開拓和創(chuàng)新精神;
? 良好的書面及口頭表達能力,較強的協調、計劃及執(zhí)行能力,能承擔一定的工作壓力;
? 能熟練操作word、e_cel、powerpoint等辦公軟件;
? 英語良好,cet-4以上。 ? 負責新產品(基于ngs的基因測序及診斷產品)的上市前項目管理、項目溝通協調工作;
? 負責新產品(基于ngs的基因測序及診斷產品)的cfda臨床試驗申報審批;
? 負責臨床試驗cfda申報前期的文件資料準備(性能評價、安全性評價、臨床綜述資料等)、申報資料的綜合整理及提交,與相關cro公司的溝通合作(生產企業(yè)的研制及生產現場核查);
? 跟進cfda報告及省局國家局申報審批進度,負責注冊具體工作中與主管部門及國家局保持良好的公共關系。
第10篇 產品注冊助理崗位職責
職位描述:
1.負責產品注冊申報資料的收集、整理及申報工作。
2.協助處理與相關政府職能部門的溝通工作，確保申報工作的順利進行。
3.跟蹤項目申報進度，協調注冊項目進展。
任職要求:
1.大專以上學歷。
2.具有1年以上醫(yī)療器械注冊申報相關工作經驗者優(yōu)先。
3.具有較強的學習能力，工作細致嚴謹。
4.具有良好的溝通和協調能力。
第11篇 產品注冊崗位職責
產品注冊員 河南省超亞醫(yī)藥器械有限公司 河南省超亞醫(yī)藥器械有限公司,超亞 崗位職責:
1、公司產品注冊申報的相關工作;
2、公司日常產品報批檢驗;
3、公司質量管理體系的相關工作;
4、科研部其他工作。
任職要求:
1、大專及以上學歷,“藥學”和“藥事管理學”專業(yè);
2、3年以上醫(yī)療器械或藥品注冊申報工作經驗;
3、有駕駛證,駕車熟練。
4、有年終獎,條件優(yōu)秀者薪資可面議。
第12篇 產品注冊員崗位職責
產品注冊員崗位職責:
1、公司產品注冊申報的相關工作;
2、公司日常產品報批檢驗;
3、公司質量管理體系的相關工作;
4、科研部其他工作。
任職要求:
1、大專及以上學歷，“藥學”和“藥事管理學”專業(yè);
2、3年以上醫(yī)療器械或藥品注冊申報工作經驗;
3、有駕駛證，駕車熟練。
4、有年終獎，條件優(yōu)秀者薪資可面議。
