崗位職責(zé)是什么
無菌崗位是生物制藥、醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)或?qū)嶒炇噎h(huán)境中至關(guān)重要的角色，負(fù)責(zé)確保工作區(qū)域和操作流程維持在嚴(yán)格的無菌狀態(tài)，以防止微生物污染，保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。
崗位職責(zé)要求
1. 具備深厚的微生物學(xué)知識，理解無菌操作原理和實踐。
2. 熟悉gmp（good manufacturing practice）和其他相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。
3. 細(xì)心嚴(yán)謹(jǐn)，具有高度的責(zé)任感和敬業(yè)精神。
4. 掌握各種無菌技術(shù)，如滅菌、消毒、隔離操作等。
5. 能夠熟練使用無菌設(shè)備和工具，并能進行日常維護和故障排查。
6. 具備良好的團隊協(xié)作能力和溝通技巧，確保與各部門有效合作。
崗位職責(zé)描述
無菌崗位的工作主要集中在以下幾個方面：
1. 環(huán)境監(jiān)控：定期檢查無菌室的潔凈度，包括空氣粒子、微生物含量等，確保環(huán)境符合無菌要求。
2. 無菌操作：執(zhí)行無菌產(chǎn)品生產(chǎn)或?qū)嶒炦^程，遵循嚴(yán)格的無菌技術(shù)規(guī)程，如穿戴防護裝備，正確處理無菌材料。
3. 設(shè)備管理：維護無菌設(shè)備，如滅菌器、無菌過濾器，確保其正常運行，及時處理異常情況。
4. 記錄與報告：詳細(xì)記錄所有無菌操作過程，及時報告任何可能影響無菌狀態(tài)的問題。
5. 培訓(xùn)與指導(dǎo)：對新員工進行無菌操作培訓(xùn)，確保團隊整體無菌操作水平。
6. 驗證與審計：參與無菌系統(tǒng)的驗證工作，配合內(nèi)外部審計，確保符合質(zhì)量管理體系要求。
有哪些內(nèi)容
1. 實施無菌室的清潔和消毒程序，包括定期深度清潔和常規(guī)表面擦拭。
2. 參與無菌產(chǎn)品制備，如配制無菌溶液、灌裝無菌容器等，確保全程無菌操作。
3. 對無菌原料和成品進行微生物檢測，以驗證無菌效果。
4. 反饋和改進無菌流程，根據(jù)實際情況調(diào)整和優(yōu)化操作步驟。
5. 協(xié)助研發(fā)部門進行無菌技術(shù)的研究和新方法的開發(fā)。
6. 應(yīng)對突發(fā)情況，如設(shè)備故障、微生物污染等，制定并執(zhí)行應(yīng)急措施。
7. 參與質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進，確保無菌標(biāo)準(zhǔn)的不斷提升。
通過以上職責(zé)，無菌崗位人員確保了生產(chǎn)或?qū)嶒炦^程的無菌性，保障了產(chǎn)品質(zhì)量和科研結(jié)果的可靠性，為企業(yè)的合規(guī)運營和客戶滿意度奠定了堅實基礎(chǔ)。
無菌崗位職責(zé)范文
第1篇 無菌生產(chǎn)崗位職責(zé)
無菌生產(chǎn)車間主任 健康元藥業(yè) 健康元藥業(yè)集團股份有限公司,健康元,健康元藥業(yè),健康元 崗位職責(zé):
負(fù)責(zé)無菌生產(chǎn)車間的生產(chǎn)管理工作。
崗位要求:
1、藥學(xué)相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷;
2、三年以上制藥行業(yè)無菌車間生產(chǎn)管理工作經(jīng)驗;
3、較強的責(zé)任心,能吃苦耐勞,執(zhí)行力強。
第2篇 無菌車間主任崗位職責(zé)
無菌生產(chǎn)車間主任 健康元藥業(yè) 健康元藥業(yè)集團股份有限公司,健康元,健康元藥業(yè),健康元 崗位職責(zé):
負(fù)責(zé)無菌生產(chǎn)車間的生產(chǎn)管理工作。
崗位要求:
1、藥學(xué)相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷;
2、三年以上制藥行業(yè)無菌車間生產(chǎn)管理工作經(jīng)驗;
3、較強的責(zé)任心,能吃苦耐勞,執(zhí)行力強。
第3篇 無菌檢驗員崗位職責(zé)
無菌檢驗員 海圣醫(yī)療 浙江海圣醫(yī)療器械有限公司,浙江海圣,海圣,海圣醫(yī)療,海圣醫(yī)療器械,浙江海圣 工作職責(zé):
1.負(fù)責(zé)潔凈車間環(huán)境監(jiān)測;
2.負(fù)責(zé)工藝用水、用氣的定期監(jiān)測;
3.負(fù)責(zé)微生物試驗;
4. 負(fù)責(zé)實驗記錄整理,文件編制;
5.會使用氣相色譜儀。
崗位要求:
1.生物、化學(xué)類相關(guān)專業(yè);
2.實驗室1年以上工作經(jīng)驗(醫(yī)療器械行業(yè)優(yōu)先);
3.熟悉藥典,有微生物實驗經(jīng)驗者優(yōu)先。
4.能及時有效、保質(zhì)保量完成領(lǐng)導(dǎo)安排的任務(wù);
5.無色盲;
6.年齡:20-35歲。
第4篇 無菌檢驗員崗位職責(zé)任職要求
無菌檢驗員崗位職責(zé)
職責(zé)描述:
1.負(fù)責(zé)檢驗方法的建立、生化檢驗sop的維護;
2.負(fù)責(zé)對產(chǎn)品、工藝用水/工藝用氣和潔凈區(qū)環(huán)境進行監(jiān)測，對異常情況予以配合處理及不合格評審;
3.負(fù)責(zé)配合進行滅菌過程確認(rèn)和日常無菌檢驗;
4.負(fù)責(zé)配合進行生化相關(guān)驗證、基礎(chǔ)設(shè)施的年度確認(rèn)，協(xié)助異常情況的調(diào)查和解決;
5.負(fù)責(zé)無菌及微生物檢驗室的安全管理;
6.負(fù)責(zé)對新員工進行微生物和凈化車間相關(guān)知識、化學(xué)品安全等培訓(xùn)工作;
7.完成領(lǐng)導(dǎo)分配的其他工作。
任職要求:
1、2年以上醫(yī)藥、生物、醫(yī)療等行業(yè)無菌檢驗工作經(jīng)驗;
2、熟悉無菌操作、潔凈車間環(huán)境監(jiān)測、工藝用水/工藝用氣檢測等法規(guī)標(biāo)準(zhǔn);
3、熟練掌握微生物實驗操作，具有微生物檢測或無菌檢驗員證書、化學(xué)品安全證書者優(yōu)先;
4、熟練使用辦公軟件和檢驗設(shè)備，熟練掌握無菌操作、潔凈車間環(huán)境監(jiān)測、工藝用水/工藝用氣等操作技能;
5、具有醫(yī)療器械生化檢驗經(jīng)驗者優(yōu)先;
6、工作認(rèn)真、責(zé)任心強，能夠積極配合主管人員準(zhǔn)確高效地完成實驗室的各項工作。
第5篇 無菌原料藥崗位職責(zé)
驗證副總監(jiān) 工作職責(zé):
1.制定驗證總計劃,確保驗證策略、方法符合國內(nèi)外法規(guī)要求。
2.完善驗證體系,確保其符合國內(nèi)外法規(guī)要求。
3.培訓(xùn)及人才培養(yǎng),確保公司驗證團隊具備通過歐盟及fda認(rèn)證的能力。
4.配合完成工作范圍內(nèi)的內(nèi)審、外審。
5.負(fù)責(zé)參與工藝設(shè)備、設(shè)施urs的制定。
6.參與必要的設(shè)備制造商工廠的現(xiàn)場考察。
任職資格:
1.藥學(xué)或工程類全日制本科及以上學(xué)歷。
2.有歐盟或者fda認(rèn)證經(jīng)驗(生物制品/無菌制劑/化藥/無菌原料藥)。
3.英語聽說讀寫流利,有文檔翻譯能力,可熟練閱讀英文文獻。
4.性格沉穩(wěn)、細(xì)致、責(zé)任感強、工作原則性強;具有較強的組織和管理能力。
5.具有良好的溝通技巧和團隊合作意識。
6.10年以上制藥企業(yè)驗證或質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。
7.有帶領(lǐng)團隊完成(符合歐盟或fda的)設(shè)備設(shè)施確認(rèn)、計算機化系統(tǒng)驗證、分析方法驗證、清潔驗證、工藝驗證的經(jīng)驗。
8.有帶領(lǐng)驗證團隊通過fda cgmp認(rèn)證的工作經(jīng)驗。
9.精通驗證相關(guān)的法規(guī)和指南,包括中國____年版gmp、fda cgmp、ema、ich相關(guān)驗證法規(guī)與指南,以及pda、who技術(shù)報告等。
10.熟悉細(xì)胞(細(xì)菌)培養(yǎng)、純化、小容量注射劑、無菌原料藥、無菌制劑工藝相關(guān)知識及相關(guān)設(shè)備原理。系統(tǒng)性的學(xué)習(xí)過并掌握國內(nèi)外gmp相關(guān)法律法規(guī),尤其是fda認(rèn)證相關(guān)法規(guī)。
工作職責(zé):
1.制定驗證總計劃,確保驗證策略、方法符合國內(nèi)外法規(guī)要求。
2.完善驗證體系,確保其符合國內(nèi)外法規(guī)要求。
3.培訓(xùn)及人才培養(yǎng),確保公司驗證團隊具備通過歐盟及fda認(rèn)證的能力。
4.配合完成工作范圍內(nèi)的內(nèi)審、外審。
5.負(fù)責(zé)參與工藝設(shè)備、設(shè)施urs的制定。
6.參與必要的設(shè)備制造商工廠的現(xiàn)場考察。
任職資格:
1.藥學(xué)或工程類全日制本科及以上學(xué)歷。
2.有歐盟或者fda認(rèn)證經(jīng)驗(生物制品/無菌制劑/化藥/無菌原料藥)。
3.英語聽說讀寫流利,有文檔翻譯能力,可熟練閱讀英文文獻。
4.性格沉穩(wěn)、細(xì)致、責(zé)任感強、工作原則性強;具有較強的組織和管理能力。
5.具有良好的溝通技巧和團隊合作意識。
6.10年以上制藥企業(yè)驗證或質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。
7.有帶領(lǐng)團隊完成(符合歐盟或fda的)設(shè)備設(shè)施確認(rèn)、計算機化系統(tǒng)驗證、分析方法驗證、清潔驗證、工藝驗證的經(jīng)驗。
8.有帶領(lǐng)驗證團隊通過fda cgmp認(rèn)證的工作經(jīng)驗。
9.精通驗證相關(guān)的法規(guī)和指南,包括中國____年版gmp、fda cgmp、ema、ich相關(guān)驗證法規(guī)與指南,以及pda、who技術(shù)報告等。
10.熟悉細(xì)胞(細(xì)菌)培養(yǎng)、純化、小容量注射劑、無菌原料藥、無菌制劑工藝相關(guān)知識及相關(guān)設(shè)備原理。系統(tǒng)性的學(xué)習(xí)過并掌握國內(nèi)外gmp相關(guān)法律法規(guī),尤其是fda認(rèn)證相關(guān)法規(guī)。
第6篇 無菌生產(chǎn)經(jīng)理崗位職責(zé)
抗體制劑開發(fā)經(jīng)理/無菌制劑生產(chǎn)總監(jiān) · lead formulation and process development group to meet project timelines, departmental goals.
領(lǐng)導(dǎo)處方和工藝開發(fā)小組完成項目節(jié)點和部門目標(biāo)。
· lead technology transfer for new and/or e_isting products into and out of client.
引導(dǎo)客戶的新(老)產(chǎn)品的技術(shù)轉(zhuǎn)移,包括轉(zhuǎn)進和轉(zhuǎn)出。
· plans, e_ecutes and manages both routine and non-routine projects simultaneously with general criteria for results
計劃、執(zhí)行和管理常規(guī)和非常規(guī)項目使得它們能得到一致的結(jié)果。
· performs data collection and analysis, discuss conclusions regarding progress of work, and effectively communicates information to supervisor in the form of discussions and reports.
執(zhí)行數(shù)據(jù)收集和分析,討論工作進展的結(jié)論,并以討論和報告的形式有效地向主管傳達信息。
· authors’ protocols, reports, technology transfer protocols/reports and other technical documents (i.e. master formula, specifications) as part of the product development and technology transfer process. author documents for regulatory submissions.
起草方案、報告、技術(shù)轉(zhuǎn)移方案和報告還有其他一些技術(shù)文檔(例如處方信息,產(chǎn)品說明書)作為產(chǎn)品開發(fā)和技術(shù)轉(zhuǎn)移的一部分。起草符合監(jiān)管機構(gòu)要求的文件。
· maintain effective, collaborative, and frequent interactions with client and other department to ensure harmonization in scientific and technical approaches.
與客戶和其他部門保持有效、協(xié)作和頻繁的溝通,以確保科學(xué)和技術(shù)方法的協(xié)調(diào)。
· be a subject matter e_pertise commensurate with e_perience. solves problems using multiple problem-solving tools and techniques using appropriate resources, personal knowledge and e_perience with whatever data are available given the situation.
作為一個與經(jīng)驗相匹配的技術(shù)專家。可以利用適當(dāng)?shù)馁Y源、個人知識和經(jīng)驗,多種工具和技術(shù)解決問題。
qualifications 任職資格
· educational /training教育背景
major in pharmaceutics, pharmaceutical science or related field
制藥學(xué)、藥劑學(xué)或相關(guān)學(xué)科
· working e_periences工作經(jīng)驗
ms degree with a minimum of 3~4 years and ph.d. degree with a minimum of 2~3 years of pharmaceutical formulation e_perience
碩士最少3到4年,博士最少2到3年大分子制劑經(jīng)驗
· communication 溝通
e_cellent written and oral english skill. e_cellent communication/influence skill
良好的英文寫和說經(jīng)驗。良好的溝通能力。 · lead formulation and process development group to meet project timelines, departmental goals.
領(lǐng)導(dǎo)處方和工藝開發(fā)小組完成項目節(jié)點和部門目標(biāo)。
· lead technology transfer for new and/or e_isting products into and out of client.
引導(dǎo)客戶的新(老)產(chǎn)品的技術(shù)轉(zhuǎn)移,包括轉(zhuǎn)進和轉(zhuǎn)出。
· plans, e_ecutes and manages both routine and non-routine projects simultaneously with general criteria for results
計劃、執(zhí)行和管理常規(guī)和非常規(guī)項目使得它們能得到一致的結(jié)果。
· performs data collection and analysis, discuss conclusions regarding progress of work, and effectively communicates information to supervisor in the form of discussions and reports.
執(zhí)行數(shù)據(jù)收集和分析,討論工作進展的結(jié)論,并以討論和報告的形式有效地向主管傳達信息。
· authors’ protocols, reports, technology transfer protocols/reports and other technical documents (i.e. master formula, specifications) as part of the product development and technology transfer process. author documents for regulatory submissions.
起草方案、報告、技術(shù)轉(zhuǎn)移方案和報告還有其他一些技術(shù)文檔(例如處方信息,產(chǎn)品說明書)作為產(chǎn)品開發(fā)和技術(shù)轉(zhuǎn)移的一部分。起草符合監(jiān)管機構(gòu)要求的文件。
· maintain effective, collaborative, and frequent interactions with client and other department to ensure harmonization in scientific and technical approaches.
與客戶和其他部門保持有效、協(xié)作和頻繁的溝通,以確?？茖W(xué)和技術(shù)方法的協(xié)調(diào)。
· be a subject matter e_pertise commensurate with e_perience. solves problems using multiple problem-solving tools and techniques using appropriate resources, personal knowledge and e_perience with whatever data are available given the situation.
作為一個與經(jīng)驗相匹配的技術(shù)專家。可以利用適當(dāng)?shù)馁Y源、個人知識和經(jīng)驗,多種工具和技術(shù)解決問題。
qualifications 任職資格
· educational /training教育背景
major in pharmaceutics, pharmaceutical science or related field
制藥學(xué)、藥劑學(xué)或相關(guān)學(xué)科
· working e_periences工作經(jīng)驗
ms degree with a minimum of 3~4 years and ph.d. degree with a minimum of 2~3 years of pharmaceutical formulation e_perience
碩士最少3到4年,博士最少2到3年大分子制劑經(jīng)驗
· communication 溝通
e_cellent written and oral english skill. e_cellent communication/influence skill
良好的英文寫和說經(jīng)驗。良好的溝通能力。
第7篇 無菌原料崗位職責(zé)
驗證副總監(jiān) 工作職責(zé):
1.制定驗證總計劃,確保驗證策略、方法符合國內(nèi)外法規(guī)要求。
2.完善驗證體系,確保其符合國內(nèi)外法規(guī)要求。
3.培訓(xùn)及人才培養(yǎng),確保公司驗證團隊具備通過歐盟及fda認(rèn)證的能力。
4.配合完成工作范圍內(nèi)的內(nèi)審、外審。
5.負(fù)責(zé)參與工藝設(shè)備、設(shè)施urs的制定。
6.參與必要的設(shè)備制造商工廠的現(xiàn)場考察。
任職資格:
1.藥學(xué)或工程類全日制本科及以上學(xué)歷。
2.有歐盟或者fda認(rèn)證經(jīng)驗(生物制品/無菌制劑/化藥/無菌原料藥)。
3.英語聽說讀寫流利,有文檔翻譯能力,可熟練閱讀英文文獻。
4.性格沉穩(wěn)、細(xì)致、責(zé)任感強、工作原則性強;具有較強的組織和管理能力。
5.具有良好的溝通技巧和團隊合作意識。
6.10年以上制藥企業(yè)驗證或質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。
7.有帶領(lǐng)團隊完成(符合歐盟或fda的)設(shè)備設(shè)施確認(rèn)、計算機化系統(tǒng)驗證、分析方法驗證、清潔驗證、工藝驗證的經(jīng)驗。
8.有帶領(lǐng)驗證團隊通過fda cgmp認(rèn)證的工作經(jīng)驗。
9.精通驗證相關(guān)的法規(guī)和指南,包括中國____年版gmp、fda cgmp、ema、ich相關(guān)驗證法規(guī)與指南,以及pda、who技術(shù)報告等。
10.熟悉細(xì)胞(細(xì)菌)培養(yǎng)、純化、小容量注射劑、無菌原料藥、無菌制劑工藝相關(guān)知識及相關(guān)設(shè)備原理。系統(tǒng)性的學(xué)習(xí)過并掌握國內(nèi)外gmp相關(guān)法律法規(guī),尤其是fda認(rèn)證相關(guān)法規(guī)。
工作職責(zé):
1.制定驗證總計劃,確保驗證策略、方法符合國內(nèi)外法規(guī)要求。
2.完善驗證體系,確保其符合國內(nèi)外法規(guī)要求。
3.培訓(xùn)及人才培養(yǎng),確保公司驗證團隊具備通過歐盟及fda認(rèn)證的能力。
4.配合完成工作范圍內(nèi)的內(nèi)審、外審。
5.負(fù)責(zé)參與工藝設(shè)備、設(shè)施urs的制定。
6.參與必要的設(shè)備制造商工廠的現(xiàn)場考察。
任職資格:
1.藥學(xué)或工程類全日制本科及以上學(xué)歷。
2.有歐盟或者fda認(rèn)證經(jīng)驗(生物制品/無菌制劑/化藥/無菌原料藥)。
3.英語聽說讀寫流利,有文檔翻譯能力,可熟練閱讀英文文獻。
4.性格沉穩(wěn)、細(xì)致、責(zé)任感強、工作原則性強;具有較強的組織和管理能力。
5.具有良好的溝通技巧和團隊合作意識。
6.10年以上制藥企業(yè)驗證或質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。
7.有帶領(lǐng)團隊完成(符合歐盟或fda的)設(shè)備設(shè)施確認(rèn)、計算機化系統(tǒng)驗證、分析方法驗證、清潔驗證、工藝驗證的經(jīng)驗。
8.有帶領(lǐng)驗證團隊通過fda cgmp認(rèn)證的工作經(jīng)驗。
9.精通驗證相關(guān)的法規(guī)和指南,包括中國____年版gmp、fda cgmp、ema、ich相關(guān)驗證法規(guī)與指南,以及pda、who技術(shù)報告等。
10.熟悉細(xì)胞(細(xì)菌)培養(yǎng)、純化、小容量注射劑、無菌原料藥、無菌制劑工藝相關(guān)知識及相關(guān)設(shè)備原理。系統(tǒng)性的學(xué)習(xí)過并掌握國內(nèi)外gmp相關(guān)法律法規(guī),尤其是fda認(rèn)證相關(guān)法規(guī)。
