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不合格藥品管理制度主要涉及藥品質(zhì)量控制、不合格品的識(shí)別與處理、責(zé)任追究、預(yù)防措施以及信息報(bào)告等多個(gè)環(huán)節(jié)，旨在確保藥品安全有效，保護(hù)公眾健康。
包括哪些方面
1. 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：明確各類藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，包括成分、純度、穩(wěn)定性等指標(biāo)。
2. 不合格品的定義：定義何為不合格藥品，如檢測(cè)結(jié)果不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、過(guò)期、破損等。
3. 檢測(cè)與識(shí)別：規(guī)定檢測(cè)流程，包括樣品采集、檢驗(yàn)方法、結(jié)果判定等。
4. 處理程序：規(guī)定不合格藥品的隔離、標(biāo)識(shí)、記錄、銷毀或退回等處理步驟。
5. 責(zé)任分配：明確各部門及人員在不合格藥品管理中的職責(zé)。
6. 預(yù)防機(jī)制：建立質(zhì)量改進(jìn)系統(tǒng)，分析不合格原因，采取糾正措施防止重演。
7. 記錄與報(bào)告：記錄不合格藥品信息，定期向上級(jí)和相關(guān)監(jiān)管機(jī)構(gòu)報(bào)告。
重要性
不合格藥品管理制度的重要性不言而喻。一方面，它能確保藥品的質(zhì)量，防止劣質(zhì)藥品流入市場(chǎng)，保障患者的生命安全。另一方面，嚴(yán)格的管理制度有助于企業(yè)提升品牌形象，遵守法律法規(guī)，避免因質(zhì)量問(wèn)題引發(fā)的法律糾紛和經(jīng)濟(jì)損失。通過(guò)制度化管理，企業(yè)可以持續(xù)優(yōu)化生產(chǎn)流程，提高整體運(yùn)營(yíng)效率。
方案
1. 建立全面的藥品質(zhì)量管理體系：涵蓋從原料采購(gòu)到產(chǎn)品出廠的全過(guò)程，確保每個(gè)環(huán)節(jié)都符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
2. 定期培訓(xùn)員工：提高全體員工對(duì)藥品質(zhì)量的敏感度，增強(qiáng)他們識(shí)別和處理不合格藥品的能力。
3. 強(qiáng)化內(nèi)部審計(jì)：定期進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)，檢查制度執(zhí)行情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決問(wèn)題。
4. 建立反饋機(jī)制：鼓勵(lì)員工報(bào)告可能影響藥品質(zhì)量的問(wèn)題，對(duì)提出合理建議的員工給予獎(jiǎng)勵(lì)。
5. 與監(jiān)管部門保持密切溝通：定期報(bào)告不合格藥品情況，接受監(jiān)管指導(dǎo)，確保合規(guī)經(jīng)營(yíng)。
不合格藥品管理制度是藥品企業(yè)的生命線，需要全員參與，嚴(yán)格執(zhí)行，不斷優(yōu)化，以確保藥品質(zhì)量和公眾健康。
不合格藥品管理制度范文
第1篇 不合格藥品管理制度
1、不合格藥品是指:藥品的包裝不合格、外觀質(zhì)量不合格、內(nèi)在質(zhì)量不合格。
2、不合格藥品的確認(rèn):
(1)國(guó)家或省、市各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的通知或質(zhì)量公報(bào)中的不合格藥品。
(2)質(zhì)量驗(yàn)收、保管養(yǎng)護(hù)和銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的外觀、包裝、標(biāo)識(shí)不符,包裝污染、破碎及超過(guò)有效期的藥品,并報(bào)質(zhì)量管理員確認(rèn)為不合格的.
(3)各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門抽查檢驗(yàn)不合格的藥品。
(4)符合藥品管理法中有關(guān)假、劣藥品定義的。
(5)生產(chǎn)廠商、供貨單位來(lái)函通知的不合格藥品。
3、不合格藥品一旦確認(rèn),即不能再銷售,將不合格藥品移入不合格區(qū),并做好“不合格藥品臺(tái)帳”記錄.
4、入庫(kù)驗(yàn)收發(fā)現(xiàn)不合格藥品,驗(yàn)收員填寫“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”交質(zhì)量管理員,由質(zhì)量管理員確認(rèn)后,提出處理意見進(jìn)行處理。
5、在儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)或出庫(kù)時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)藥品,應(yīng)立即掛黃牌暫停銷售,填寫“藥品質(zhì)量復(fù)查通知單”交質(zhì)量管理員復(fù)驗(yàn)。復(fù)驗(yàn)合格,摘除黃牌;不合格,將不合格品移入不合格品區(qū),填寫“藥品質(zhì)量處理通知單”進(jìn)行處理。
6、在門診陳列、檢查、銷售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)停止銷售,立即下柜。
7、凡藥監(jiān)局公告或發(fā)文通知不合格的藥品,以及抽查檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品,應(yīng)立即清查,集中存放于不合格區(qū)內(nèi),按要求上報(bào)。
8、各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品,均應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理員,質(zhì)量管理員每季度對(duì)不合格藥品進(jìn)行匯總和分析,分清質(zhì)量責(zé)任,制定處理和預(yù)防措施.
9、對(duì)于包裝破損或者包裝不符合規(guī)定的不合格藥品,可由采購(gòu)員根據(jù)協(xié)議及時(shí)聯(lián)系退貨處理;對(duì)過(guò)期失效藥品、超過(guò)供貨商負(fù)責(zé)期的有質(zhì)量問(wèn)題藥品、屬假劣藥品范圍的不合格藥品應(yīng)報(bào)廢,并在藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀處理。
10、不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。
第2篇 _門店不合格藥品、藥品銷毀管理制度
1、目的:做好不合格藥品管理,確保所有銷售藥品質(zhì)量。
2、依據(jù):《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)。
3、適用范圍:門店不合格藥品過(guò)程管理。
4、責(zé)任:質(zhì)管科和門店質(zhì)量管理員。
5、定義:
5.1不合格藥品:指藥品質(zhì)量(包括外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量和內(nèi)在質(zhì)量)不符合國(guó)家設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)管理規(guī)定的藥品。
6、內(nèi)容:
6.1、不合格藥品包括:
6.1.1、門店驗(yàn)收員在進(jìn)貨驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品;
6.1.2、門店養(yǎng)護(hù)員在養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品;
6.1.3、過(guò)期、失效、霉?fàn)€、變質(zhì)及有其他質(zhì)量問(wèn)題的藥品;
6.1.4、各級(jí)藥品監(jiān)督部門抽檢驗(yàn)不合格的藥品;
6.1.5、藥品監(jiān)督管理部門禁止銷售的藥品。
6.2、各環(huán)節(jié)不合格藥品處理程序:
6.2.1、來(lái)貨驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品應(yīng)拒收,由門店質(zhì)管員填寫“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”辦理退貨手續(xù);
6.2.2、門店養(yǎng)護(hù)員、營(yíng)業(yè)員在檢查養(yǎng)護(hù)、銷售、售后退回環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品,應(yīng)立即放置“停售牌”,并在計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)中鎖定,填寫“藥品質(zhì)量確認(rèn)報(bào)告單”,(此表一式二聯(lián),一聯(lián)存根,一聯(lián)報(bào)質(zhì)管科),報(bào)門店質(zhì)管員處理,經(jīng)質(zhì)管員確認(rèn)無(wú)質(zhì)量問(wèn)題的藥品,應(yīng)撤掉“停售牌”,并解除鎖定,恢復(fù)銷售。確認(rèn)為不合格的藥品轉(zhuǎn)入不合格品區(qū),記錄“不合格藥品臺(tái)帳”;
.6.2.3、能夠直觀判斷為不合格品的由門店質(zhì)量管理員確認(rèn),“藥品質(zhì)量確認(rèn)報(bào)告單”按月上報(bào)質(zhì)管科。對(duì)有可能涉及影響到整批次藥品質(zhì)量問(wèn)題和有疑問(wèn)藥品,應(yīng)及時(shí)送質(zhì)管科進(jìn)行確認(rèn),質(zhì)管科應(yīng)向委托配送公司質(zhì)管科或廠家進(jìn)行查詢,根據(jù)查詢結(jié)果,合格的藥品繼續(xù)銷售,不合格藥品及時(shí)轉(zhuǎn)入不合格品區(qū),并記錄“不合格藥品臺(tái)帳”;
6.2.4、上級(jí)藥監(jiān)部門抽查,檢驗(yàn)為不合格藥品,或藥品監(jiān)督管理部門禁止銷售的不合格藥品由公司質(zhì)管科電話通知各連鎖門店立即停止銷售。同時(shí)出具“藥品召回通知單”,下發(fā)至各連鎖門店。門店填寫“退貨通知單”直接退回配送中心。若由門店首先發(fā)現(xiàn),立即電話通知公司質(zhì)管科,并填寫“退貨通知單”直接退回配送中心。
6.2.5、門店根據(jù)質(zhì)量責(zé)任對(duì)不合格藥品及時(shí)退回配送中心或進(jìn)行報(bào)損銷毀,退回配送中心的不合格藥品按退出藥品程序操作。門店自行承擔(dān)責(zé)任的不合格藥品,應(yīng)進(jìn)行報(bào)損銷毀填寫“不合格藥品報(bào)損審批表”,此表由質(zhì)管科和質(zhì)管員審核后簽字,銷毀時(shí)必須由質(zhì)管科人員在場(chǎng)監(jiān)督下進(jìn)行,并有銷毀記錄和簽字;
6.2.6、質(zhì)管科對(duì)不合格藥品的處理情況應(yīng)進(jìn)行歸檔、匯總;
6.2.7、如違反上述現(xiàn)象,不按規(guī)定操作及造成不合格藥品的銷售和質(zhì)量事故的將在質(zhì)量考核中處罰相應(yīng)的責(zé)任人。
7、相關(guān)記錄:藥品拒收?qǐng)?bào)告單、不合格藥品臺(tái)帳、不合格藥品報(bào)損審批表、藥品銷毀記錄、藥品質(zhì)量確認(rèn)報(bào)告單、藥品召回通知單、退貨通知單
第3篇 藥業(yè)公司不合格藥品管理制度
藥業(yè)股份公司不合格藥品管理制度
一、本制度根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》等有關(guān)規(guī)定制定。
二、本企業(yè)嚴(yán)禁采購(gòu)、銷售不合格藥品,凡屬《藥品管理法》第48、49條規(guī)定的假藥、劣品范圍,均屬不合格藥品。有下列情形之一的藥品屬不合格藥品:
1、藥品包裝內(nèi)有異常的響動(dòng)和液體滲漏;外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象;包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落等。
2、凡在驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)不合格藥品。
3、藥監(jiān)部門發(fā)布質(zhì)量問(wèn)題的藥品或檢查發(fā)現(xiàn)的不合格藥品。
三、發(fā)現(xiàn)不合格藥品,各崗位負(fù)責(zé)人及時(shí)將不合格藥品存放在不合格藥品區(qū)內(nèi),掛上明顯標(biāo)志,并向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。質(zhì)量負(fù)責(zé)人查明質(zhì)量不合格的原因,分清質(zhì)量責(zé)任,及時(shí)處理并制定預(yù)防措施。
四、凡屬報(bào)廢藥品,由藥品驗(yàn)收員填寫不合格藥品報(bào)損審批表,經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽署意見,報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人核準(zhǔn),按規(guī)定進(jìn)行銷毀。其中假藥銷毀應(yīng)事先報(bào)告藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)。
五、特殊藥品銷毀事先報(bào)告__市藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn),由藥監(jiān)執(zhí)法人員到場(chǎng)監(jiān)督銷毀。
六、不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)。
七、對(duì)不合格藥品的處理情況做到定期匯總和分析,并建立檔案,作為藥品質(zhì)量分析的依據(jù)。
八、不合格藥品報(bào)損審批表和不合格藥品銷毀單由藥品驗(yàn)收員負(fù)責(zé)填寫。
九、本制度責(zé)任人為質(zhì)量負(fù)責(zé)人。
十、本制度每季度考核一次。
第4篇 連鎖藥店不合格藥品近效期藥品管理制度
連鎖藥店不合格藥品和近效期藥品管理制度
一、對(duì)藥監(jiān)局和公司質(zhì)量管理部門通知的不合格藥品,門店在接到通知后,應(yīng)立即下柜,存放于不合格藥品存放處,并按通知的要求退回配送中心由公司質(zhì)量管理部門處理。
二、對(duì)配送中心配送的藥品,門店驗(yàn)收員在驗(yàn)收過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)的不合格藥品,應(yīng)予拒收,并立即報(bào)告公司質(zhì)量管理部門,經(jīng)質(zhì)量管理部門同意后退回配送中心由質(zhì)量管理部門處理。
三、門店在銷售和養(yǎng)護(hù)檢查過(guò)程中如發(fā)現(xiàn)不合格藥品,應(yīng)立即下柜,存放于不合格藥品存放處,并查找不合格原因,防止不合格藥品擴(kuò)散化。
四、對(duì)于顧客退回的不合格品,由門店質(zhì)管員確認(rèn)后放入不合格藥品存放處。
五、對(duì)有效期在6個(gè)月(可自定時(shí)限)以內(nèi)的近效期藥品應(yīng)及時(shí)銷售。臨效期時(shí)限應(yīng)下架停售,并按不合格藥品處理。
六、近效期藥品為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)檢查藥品,應(yīng)每月養(yǎng)護(hù)檢查并有記錄。
七、因各種原因產(chǎn)生的不合格藥品,均應(yīng)作好不合格藥品登記和處理記錄。不合格藥品處理應(yīng)退回公司總部由質(zhì)管部門按規(guī)定進(jìn)行處理。
第5篇 附二醫(yī)院不合格藥品管理制度
第二醫(yī)院不合格藥品管理制度
一、本制度根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》等有關(guān)規(guī)定制定。
二、本企業(yè)嚴(yán)禁采購(gòu)、銷售不合格藥品,凡屬《藥品管理法》第48、49條規(guī)定的假藥、劣品范圍,均屬不合格藥品。有下列情形之一的藥品屬不合格藥品:
1、藥品包裝內(nèi)有異常的響動(dòng)和液體滲漏;外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象;包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落等。
2、凡在驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)不合格藥品。
3、藥監(jiān)部門發(fā)布質(zhì)量問(wèn)題的藥品或檢查發(fā)現(xiàn)的不合格藥品。
三、發(fā)現(xiàn)不合格藥品,各崗位負(fù)責(zé)人及時(shí)將不合格藥品存放在不合格藥品區(qū)內(nèi),掛上明顯標(biāo)志,并向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告。質(zhì)量負(fù)責(zé)人查明質(zhì)量不合格的原因,分清質(zhì)量責(zé)任,及時(shí)處理并制定預(yù)防措施。
四、凡屬報(bào)廢藥品,由藥品驗(yàn)收員填寫不合格藥品報(bào)損審批表,經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽署意見,報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人核準(zhǔn),按規(guī)定進(jìn)行銷毀。其中假藥銷毀應(yīng)事先報(bào)告藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)。
五、特殊藥品銷毀事先報(bào)告聊城市藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn),由藥監(jiān)執(zhí)法人員到場(chǎng)監(jiān)督銷毀。
六、不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)。
七、對(duì)不合格藥品的處理情況做到定期匯總和分析,并建立檔案,作為藥品質(zhì)量分析的依據(jù)。
八、不合格藥品報(bào)損審批表和不合格藥品銷毀單由藥品驗(yàn)收員負(fù)責(zé)填寫。
九、本制度責(zé)任人為質(zhì)量負(fù)責(zé)人。
十、本制度每季度考核一次。
第6篇 門店不合格藥品、藥品銷毀管理制度
1、目的：做好不合格藥品管理，確保所有銷售藥品質(zhì)量。
2、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)。
3、適用范圍：門店不合格藥品過(guò)程管理。
4、責(zé)任：質(zhì)管科和門店質(zhì)量管理員。
5、定義：
5.1不合格藥品：指藥品質(zhì)量（包括外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量和內(nèi)在質(zhì)量）不符合國(guó)家設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)管理規(guī)定的藥品。
6、內(nèi)容：
6.1、不合格藥品包括：
6.1.1、門店驗(yàn)收員在進(jìn)貨驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品；
6.1.2、門店養(yǎng)護(hù)員在養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品；
6.1.3、過(guò)期、失效、霉?fàn)€、變質(zhì)及有其他質(zhì)量問(wèn)題的藥品；
6.1.4、各級(jí)藥品監(jiān)督部門抽檢驗(yàn)不合格的藥品；
6.1.5、藥品監(jiān)督管理部門禁止銷售的藥品。
6.2、各環(huán)節(jié)不合格藥品處理程序：
6.2.1、來(lái)貨驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品應(yīng)拒收，由門店質(zhì)管員填寫“藥品拒收?qǐng)?bào)告單”辦理退貨手續(xù)；
6.2.2、門店養(yǎng)護(hù)員、營(yíng)業(yè)員在檢查養(yǎng)護(hù)、銷售、售后退回環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)立即放置“停售牌”，并在計(jì)算機(jī)軟件系統(tǒng)中鎖定，填寫“藥品質(zhì)量確認(rèn)報(bào)告單”，（此表一式二聯(lián)，一聯(lián)存根，一聯(lián)報(bào)質(zhì)管科），報(bào)門店質(zhì)管員處理,經(jīng)質(zhì)管員確認(rèn)無(wú)質(zhì)量問(wèn)題的藥品，應(yīng)撤掉“停售牌”，并解除鎖定，恢復(fù)銷售。確認(rèn)為不合格的藥品轉(zhuǎn)入不合格品區(qū)，記錄“不合格藥品臺(tái)帳”；
.6.2.3、能夠直觀判斷為不合格品的由門店質(zhì)量管理員確認(rèn)，“藥品質(zhì)量確認(rèn)報(bào)告單”按月上報(bào)質(zhì)管科。對(duì)有可能涉及影響到整批次藥品質(zhì)量問(wèn)題和有疑問(wèn)藥品，應(yīng)及時(shí)送質(zhì)管科進(jìn)行確認(rèn)，質(zhì)管科應(yīng)向委托配送公司質(zhì)管科或廠家進(jìn)行查詢，根據(jù)查詢結(jié)果，合格的藥品繼續(xù)銷售，不合格藥品及時(shí)轉(zhuǎn)入不合格品區(qū)，并記錄“不合格藥品臺(tái)帳”；
6.2.4、上級(jí)藥監(jiān)部門抽查，檢驗(yàn)為不合格藥品，或藥品監(jiān)督管理部門禁止銷售的不合格藥品由公司質(zhì)管科電話通知各連鎖門店立即停止銷售。同時(shí)出具“藥品召回通知單”，下發(fā)至各連鎖門店。門店填寫“退貨通知單”直接退回配送中心。若由門店首先發(fā)現(xiàn)，立即電話通知公司質(zhì)管科，并填寫“退貨通知單”直接退回配送中心。
6.2.5、門店根據(jù)質(zhì)量責(zé)任對(duì)不合格藥品及時(shí)退回配送中心或進(jìn)行報(bào)損銷毀，退回配送中心的不合格藥品按退出藥品程序操作。門店自行承擔(dān)責(zé)任的不合格藥品，應(yīng)進(jìn)行報(bào)損銷毀填寫“不合格藥品報(bào)損審批表”，此表由質(zhì)管科和質(zhì)管員審核后簽字，銷毀時(shí)必須由質(zhì)管科人員在場(chǎng)監(jiān)督下進(jìn)行，并有銷毀記錄和簽字；
6.2.6、質(zhì)管科對(duì)不合格藥品的處理情況應(yīng)進(jìn)行歸檔、匯總；
6.2.7、如違反上述現(xiàn)象，不按規(guī)定操作及造成不合格藥品的銷售和質(zhì)量事故的將在質(zhì)量考核中處罰相應(yīng)的責(zé)任人。
7、相關(guān)記錄：藥品拒收?qǐng)?bào)告單、不合格藥品臺(tái)帳、不合格藥品報(bào)損審批表、藥品銷毀記錄、藥品質(zhì)量確認(rèn)報(bào)告單、藥品召回通知單、退貨通知單
第7篇 藥業(yè)企業(yè)不合格藥品管理制度
藥業(yè)公司不合格藥品管理制度
為杜絕不合格藥品流入市場(chǎng),確保人民用藥安全有效,對(duì)公司經(jīng)營(yíng)藥品各環(huán)節(jié)不合格品進(jìn)行有效控制提供準(zhǔn)則,特制定本制度。
一、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)本制度的實(shí)施,對(duì)不合格藥品的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督;各相關(guān)崗位負(fù)責(zé)本崗位不合格藥品控制。
二、不合格藥品是指:藥品內(nèi)在質(zhì)量、外在質(zhì)量、包裝質(zhì)量及標(biāo)識(shí)不符合《藥品管理法》、相應(yīng)的法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、《藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書管理規(guī)定》及其它有關(guān)法律、法規(guī)的藥品,各級(jí)藥監(jiān)部門發(fā)文禁止使用或收回的藥品,抽檢不合格及所有符合假劣藥條件的藥品。
三、不合格藥品的確認(rèn)由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé),包括:
1、采購(gòu)來(lái)貨驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合規(guī)定的藥品。
2、在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查和出庫(kù)復(fù)核時(shí)發(fā)現(xiàn)包裝破損、霉?fàn)€變質(zhì)的及質(zhì)量可疑的藥品。
3、銷后退回經(jīng)驗(yàn)收人員驗(yàn)收不合格的藥品。
4、藥品監(jiān)督管理部門抽檢不合格的藥品。
5、藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售使用的藥品。
6、超過(guò)有效期的藥品。
四、在入庫(kù)前驗(yàn)收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品,驗(yàn)收員不得驗(yàn)收入庫(kù),應(yīng)將不合格藥品
存放于不合格品區(qū)(不屬質(zhì)量原因拒收的存放于退貨區(qū),掛購(gòu)進(jìn)退出標(biāo)志),同時(shí)填寫相關(guān)單據(jù),按國(guó)家有關(guān)規(guī)定處理。
五、在養(yǎng)護(hù)、保管或出庫(kù)復(fù)核過(guò)程發(fā)現(xiàn)不合格藥品時(shí),應(yīng)立即停止銷售和發(fā)貨,同時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部。
六、上級(jí)藥檢部門抽檢判定為不合格藥品或藥監(jiān)部門公告、發(fā)文通知的不合格藥品,應(yīng)立即停止銷售、發(fā)運(yùn),追回售出藥品,并將不合格藥品移入不合格品庫(kù),待處理。
七、不合格藥品按規(guī)定的程序報(bào)損和銷毀。
八、已確定為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨銷售的,應(yīng)按規(guī)定予以處罰。造成嚴(yán)重后果的,按《藥品管理法》規(guī)定予以處罰。
九、對(duì)不合格藥品數(shù)量和金額較大的,應(yīng)查明原因、分清責(zé)任、及時(shí)制定預(yù)防措施。
第8篇 a醫(yī)院不合格藥品管理制度
醫(yī)院不合格藥品管理制度
一、目的:對(duì)不合格藥品實(shí)行控制性管理,防止購(gòu)入不合格藥品和將不合格藥品銷售給顧客。
二、依據(jù):
1、《中華人民共和國(guó)國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例。
2、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。
3、國(guó)家關(guān)于不合格藥品管理的有關(guān)規(guī)定。
三、責(zé)任:
1、藥房主任負(fù)責(zé)本制度的管理、指導(dǎo)工作。
2、藥房全體員工對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。
四、主要內(nèi)容:
1、不合格藥品指購(gòu)入過(guò)程中出現(xiàn)的:
1.1《中華人民共和國(guó)國(guó)藥品管理法》第四十八、四十九規(guī)定的假藥、劣藥。
1.2 質(zhì)量證明文件不合格的藥品。
1.3包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書的內(nèi)容不符合規(guī)定的藥品。
1.4批號(hào)、有效期不符合規(guī)定的藥品。
1.5 包裝破損、被污染,影響銷售和使用的藥品。
2、不合格藥品還包括:
2.1藥房庫(kù)存過(guò)期、失效、淘汰、蟲蛀、變質(zhì)、破損的藥品。
2.2儲(chǔ)存發(fā)放過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的假劣藥品和質(zhì)量可疑藥品。
2.3 售后使用過(guò)程中出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥品。
3、發(fā)現(xiàn)與第一條相符的不合格藥品,不得購(gòu)入和銷售。
4、對(duì)藥品的內(nèi)在質(zhì)量有懷疑而不能確定其質(zhì)量狀況時(shí)應(yīng)抽樣送相應(yīng)藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)。
5、在藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格藥品,庫(kù)房管理員應(yīng)在驗(yàn)收記錄中說(shuō)明并報(bào)藥房進(jìn)行復(fù)核,經(jīng)藥房主任確認(rèn)為不合格品的,應(yīng)拒收。
6、藥房工作人員(含中藥)每月30日對(duì)儲(chǔ)存的藥品質(zhì)量進(jìn)行一次質(zhì)量的養(yǎng)護(hù)與檢查,經(jīng)藥房主任確認(rèn)為不合格藥品,將其存入不合格品區(qū)(紅色標(biāo)志)。該批號(hào)藥品不得繼續(xù)調(diào)配和銷售。同時(shí)應(yīng)建立以下制度:
6.1、過(guò)期、失效、淘汰、蟲蛀、變質(zhì)等不合格藥品登記本。
6.2、假劣藥品和質(zhì)量可疑藥品登記本。
7、對(duì)于假劣藥品、質(zhì)量可疑藥品、出現(xiàn)質(zhì)量事故的藥品,必須停止購(gòu)入和銷售,就地封存,不得退換貨,并向朝陽(yáng)區(qū)藥監(jiān)局報(bào)告。
8、對(duì)于過(guò)期、失效、蟲蛀、變質(zhì)等一般不合格藥品,由藥房填寫不合格品報(bào)損報(bào)廢申請(qǐng)單,經(jīng)藥房主任核驗(yàn),報(bào)主管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后進(jìn)行銷毀。
9、藥品的銷毀,應(yīng)在藥房主任的監(jiān)督下進(jìn)行,應(yīng)有銷毀工作記錄,銷毀地點(diǎn)應(yīng)遠(yuǎn)離水源住宅,特殊管理藥品應(yīng)在指定地點(diǎn)進(jìn)行銷毀。銷毀方式可采取深埋,燃燒等方式。
10、搶救室的急救備藥,病房的急救備藥,科室備藥,應(yīng)按本制度由各科室負(fù)責(zé)人定期檢查,發(fā)現(xiàn)不合格藥品報(bào)藥房主任核查,填寫報(bào)損報(bào)廢申請(qǐng)單后,遵從本制度進(jìn)行銷毀。
11、藥房主任對(duì)不合格藥品的處理情況進(jìn)行匯總、記錄資料和歸檔。
