有哪些
首營(yíng)企業(yè)制度，全稱為首次經(jīng)營(yíng)藥品的企業(yè)審核制度，主要包括以下兩個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)：
1. 藥品供應(yīng)商資質(zhì)審核：這是首營(yíng)制度的核心，涉及對(duì)供應(yīng)商的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、gmp證書(shū)等文件的審查。
2. 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)與評(píng)估：確保引入的藥品符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，包括對(duì)樣品的質(zhì)量檢測(cè)和對(duì)供應(yīng)商過(guò)往產(chǎn)品質(zhì)量的評(píng)估。
內(nèi)容是什么
首營(yíng)企業(yè)制度的內(nèi)容涵蓋了一系列嚴(yán)謹(jǐn)?shù)牧鞒蹋?/p>
1. 信息收集：收集新供應(yīng)商的基本信息，包括企業(yè)背景、生產(chǎn)能力、質(zhì)量管理體系等。
2. 文件審核：詳細(xì)檢查供應(yīng)商提供的所有相關(guān)證明文件，確認(rèn)其合法性與有效性。
3. 現(xiàn)場(chǎng)考察：如有必要，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行實(shí)地考察，核實(shí)其生產(chǎn)環(huán)境和質(zhì)量管理情況。
4. 樣品檢驗(yàn)：抽取樣品進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)，確保藥品質(zhì)量合格。
5. 合同簽訂：在完成上述步驟后，雙方簽訂正式的購(gòu)銷合同，明確權(quán)利與義務(wù)。
規(guī)范
執(zhí)行首營(yíng)企業(yè)制度時(shí)，需遵守以下規(guī)范：
1. 嚴(yán)格按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的法規(guī)執(zhí)行，確保合規(guī)性。
2. 建立完整的文件檔案，記錄整個(gè)審核過(guò)程，以便日后查閱。
3. 定期復(fù)審，對(duì)已合作的供應(yīng)商持續(xù)監(jiān)控，確保質(zhì)量穩(wěn)定。
4. 對(duì)審核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)提出整改意見(jiàn)，并追蹤整改結(jié)果。
重要性
首營(yíng)企業(yè)制度在藥品流通領(lǐng)域起著至關(guān)重要的作用：
1. 保障藥品安全：通過(guò)嚴(yán)格的資質(zhì)審核和質(zhì)量檢驗(yàn)，防止不合格藥品流入市場(chǎng)，保護(hù)公眾健康。
2. 提升企業(yè)信譽(yù)：嚴(yán)格執(zhí)行首營(yíng)制度，彰顯企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量的重視，提升市場(chǎng)信任度。
3. 防范法律風(fēng)險(xiǎn)：遵循法規(guī)，避免因質(zhì)量問(wèn)題引發(fā)的法律糾紛，保障企業(yè)的合法權(quán)益。
4. 促進(jìn)供應(yīng)鏈優(yōu)化：通過(guò)對(duì)供應(yīng)商的全面評(píng)估，有助于選擇優(yōu)質(zhì)的合作伙伴，優(yōu)化供應(yīng)鏈管理。
首營(yíng)企業(yè)制度作為藥品流通領(lǐng)域的基石，不僅關(guān)乎企業(yè)的生存與發(fā)展，更直接關(guān)系到藥品質(zhì)量和公眾的生命安全。因此，每個(gè)環(huán)節(jié)都應(yīng)一絲不茍，確保制度的有效執(zhí)行。
首營(yíng)企業(yè)制度范文
第1篇 首營(yíng)企業(yè)首營(yíng)品種審核管理制度
首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核管理制度
一、為加強(qiáng)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理,把好業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)第一關(guān),防止假劣藥品進(jìn)入,根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》等有關(guān)法律法規(guī),特制定本制度。
二、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核必備資料:
1、首營(yíng)企業(yè):對(duì)方必須提供其合法證照復(fù)印件并加蓋紅章,同時(shí)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。經(jīng)銷人員必須提供加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法人代表印章或簽字的委托授權(quán)書(shū)及經(jīng)銷人員身份證復(fù)印件。
2、首營(yíng)藥品:必須要求廠方提供加蓋單位紅色印章的合法證照,藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)生產(chǎn)的批件(包括批準(zhǔn)文號(hào))、同一批次的檢驗(yàn)報(bào)告單、包裝、說(shuō)明書(shū)等資料。
3、gmp和gsp認(rèn)證的企業(yè),索取證書(shū)的復(fù)印件。
三、從首營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品或從生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種,必須嚴(yán)格執(zhí)行藥品購(gòu)進(jìn)的有關(guān)規(guī)定。
注:首營(yíng)企業(yè)――系之首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
首營(yíng)品種――系指向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品,包括藥品的新規(guī)格、新劑型、新包裝。
第2篇 首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度
1為確保經(jīng)營(yíng)行為的合法性，保證藥品的購(gòu)進(jìn)質(zhì)量，把好藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。
2首營(yíng)企業(yè)，是指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品經(jīng)
營(yíng)企業(yè)。首營(yíng)品種，是指向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品，包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等。
3藥店應(yīng)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種進(jìn)行質(zhì)量審核，確保供貨單
位和所經(jīng)營(yíng)藥品的合法性。
4購(gòu)進(jìn)首次經(jīng)營(yíng)藥品或首營(yíng)企業(yè)開(kāi)展業(yè)務(wù)關(guān)系前，業(yè)務(wù)部門
應(yīng)詳細(xì)填寫(xiě)“首營(yíng)品種企業(yè)審批表”，連同規(guī)定的資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理部。
5審批首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的必備資料：
5.1首營(yíng)企業(yè)應(yīng)提供加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件；
5.2與本藥店進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，應(yīng)提供藥品銷售人員身份證復(fù)印件、首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證的有關(guān)證明、加蓋委托企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章和簽字的法人委托授權(quán)書(shū)，并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期；
5.3購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、首營(yíng)品種的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，以及藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣及批文等資料。
6質(zhì)量管理部對(duì)業(yè)務(wù)部門填報(bào)的“首營(yíng)品種企業(yè)審批表”
及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行質(zhì)量審核后，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。
7首營(yíng)品種及首營(yíng)企業(yè)的審核以資料的審核為主，對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審批如依據(jù)所報(bào)送的資料無(wú)法作為準(zhǔn)確的判斷時(shí)，業(yè)務(wù)部門應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部門對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書(shū)面考察報(bào)告，再上報(bào)審批。
8首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開(kāi)展業(yè)
務(wù)往來(lái)，購(gòu)進(jìn)藥品。
9首營(yíng)品種或首營(yíng)企業(yè)的審批原則上應(yīng)在1天內(nèi)完成。
10質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集審核批準(zhǔn)的“首營(yíng)企業(yè)審批表”和“首營(yíng)品種審批表”及報(bào)批資料，建立質(zhì)量檔案。
第3篇 首營(yíng)企業(yè)首營(yíng)品種審核制度
1為確保經(jīng)營(yíng)行為的合法性,保證藥品的購(gòu)進(jìn)質(zhì)量,把好藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān),根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī),特制定本制度。
2首營(yíng)企業(yè),是指與本企業(yè)首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品經(jīng)
營(yíng)企業(yè)。首營(yíng)品種,是指向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的藥品,包括藥品的新品種、新規(guī)格、新劑型、新包裝等。
3藥店應(yīng)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種進(jìn)行質(zhì)量審核,確保供貨單
位和所經(jīng)營(yíng)藥品的合法性。
4購(gòu)進(jìn)首次經(jīng)營(yíng)藥品或首營(yíng)企業(yè)開(kāi)展業(yè)務(wù)關(guān)系前,業(yè)務(wù)部門
應(yīng)詳細(xì)填寫(xiě)“首營(yíng)品種企業(yè)審批表”,連同規(guī)定的資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理部。
5審批首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的必備資料:
5.1首營(yíng)企業(yè)應(yīng)提供加蓋首營(yíng)企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件;
5.2與本藥店進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員,應(yīng)提供藥品銷售人員身份證復(fù)印件、首營(yíng)企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證的有關(guān)證明、加蓋委托企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章和簽字的法人委托授權(quán)書(shū),并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期;
5.3購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種,應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、首營(yíng)品種的藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū),以及藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣及批文等資料。
6質(zhì)量管理部對(duì)業(yè)務(wù)部門填報(bào)的“首營(yíng)品種企業(yè)審批表”
及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行質(zhì)量審核后,報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批。
7首營(yíng)品種及首營(yíng)企業(yè)的審核以資料的審核為主,對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審批如依據(jù)所報(bào)送的資料無(wú)法作為準(zhǔn)確的判斷時(shí),業(yè)務(wù)部門應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部門對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察,并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書(shū)面考察報(bào)告,再上報(bào)審批。
8首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后,方可開(kāi)展業(yè)
務(wù)往來(lái),購(gòu)進(jìn)藥品。
9首營(yíng)品種或首營(yíng)企業(yè)的審批原則上應(yīng)在1天內(nèi)完成。
10質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)收集審核批準(zhǔn)的“首營(yíng)企業(yè)審批表”和“首營(yíng)品種審批表”及報(bào)批資料,建立質(zhì)量檔案。
