第1篇 體系核查承諾書精選
體系核查承諾書
省食品藥品監(jiān)督管理局：
本“xxxxxxx”產(chǎn)品首次注冊體系核查申請資料如下：
一、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查承諾書
二、注冊申請人基本情況表
三、注冊申請人組織機(jī)構(gòu)圖
四、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書復(fù)印件
五、企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖
六、一年內(nèi)環(huán)境檢測報(bào)告復(fù)印件
七、產(chǎn)品工藝流程圖
八、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備
九、企業(yè)自查報(bào)告
十、擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面變化情況的說明
以上內(nèi)容和所附資料均真實(shí)、合法，所附資料中的數(shù)據(jù)均研究和檢測該產(chǎn)品得到的數(shù)據(jù)。如有不實(shí)之處，我單位愿負(fù)相應(yīng)的法律責(zé)任，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切后果。
特此承諾
xxxx有限公司
法人代表：
二0一五年 月 日
第2篇 體系核查承諾書
體系核查承諾書
省食品藥品監(jiān)督管理局：
本“xxxxxxx”產(chǎn)品首次注冊體系核查申請資料如下：
一、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查承諾書
二、注冊申請人基本情況表
三、注冊申請人組織機(jī)構(gòu)圖
四、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人簡歷，學(xué)歷和職稱證書復(fù)印件
五、企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖
六、一年內(nèi)環(huán)境檢測報(bào)告復(fù)印件
七、產(chǎn)品工藝流程圖
八、主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備
九、企業(yè)自查報(bào)告
十、擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面變化情況的說明
以上內(nèi)容和所附資料均真實(shí)、合法，所附資料中的數(shù)據(jù)均研究和檢測該產(chǎn)品得到的數(shù)據(jù)。如有不實(shí)之處，我單位愿負(fù)相應(yīng)的法律責(zé)任，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切后果。
特此承諾
xxxx有限公司
法人代表：
二0一五年 月 日
