- 目錄
有哪些
制藥規(guī)程
1. 原料管理規(guī)程：規(guī)定原料的采購、驗收、儲存和使用流程。
2. 生產(chǎn)操作規(guī)程：詳細描述藥品生產(chǎn)過程中的每一步操作方法和質(zhì)量控制點。
3. 設(shè)備維護規(guī)程：設(shè)定設(shè)備的日常檢查、清潔、保養(yǎng)和維修程序。
4. 質(zhì)量檢驗規(guī)程：規(guī)定樣品的取樣、檢驗、記錄和結(jié)果處理方式。
5. 清潔驗證規(guī)程：定義清潔程序、標準和驗證方法。
6. 變更控制規(guī)程：規(guī)定產(chǎn)品、工藝、設(shè)施或系統(tǒng)的變更審批和實施步驟。
7. 應(yīng)急處理規(guī)程：設(shè)定應(yīng)對生產(chǎn)異常、事故或緊急情況的預案。
8. 文件管理規(guī)程：指導文件的編寫、審批、發(fā)放、修訂和廢除。
9. 培訓規(guī)程：規(guī)定員工的培訓內(nèi)容、方式和評估標準。
10. 安全與健康規(guī)程：確保工作環(huán)境的安全和員工的健康。
標準
1. gmp（good manufacturing practice）：全球通用的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，要求制藥企業(yè)必須遵循的國際標準。
2. iso 9001：質(zhì)量管理體系標準，強調(diào)持續(xù)改進和客戶滿意度。
3. fda（美國食品藥品監(jiān)督管理局）法規(guī)：針對美國市場，規(guī)定了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量控制的具體要求。
4. ema（歐洲藥品管理局）指南：歐洲市場的標準，與fda類似，但可能有地區(qū)性差異。
5. 國家藥品監(jiān)督管理局（nmpa）規(guī)定：中國市場的法規(guī)，規(guī)定國內(nèi)制藥企業(yè)的操作準則。
是什么意思
制藥規(guī)程是指制藥企業(yè)為了保證藥品質(zhì)量和安全，按照相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標準和最佳實踐制定的操作規(guī)則和程序。這些規(guī)程涵蓋了從原料采購到產(chǎn)品出廠的全過程，旨在確保藥品生產(chǎn)的每一個環(huán)節(jié)都處于受控狀態(tài)。制藥規(guī)程的執(zhí)行需要全體員工的參與和嚴格遵守，以防止錯誤、污染和交叉污染，保證藥品的質(zhì)量和一致性。規(guī)程也涉及了對異常情況的處理和持續(xù)改進，以適應(yīng)技術(shù)進步和法規(guī)變化。制藥規(guī)程的建立和執(zhí)行是制藥企業(yè)合規(guī)運營的基礎(chǔ)，對于提升產(chǎn)品質(zhì)量、保障公眾健康具有重要意義。
制藥規(guī)程范文
第1篇 制藥、檢測工安全操作規(guī)程
一、上崗前必須配戴好勞動保護用品，并檢查確認機械、電氣設(shè)備是否正常，安全設(shè)施是否完善，各潤滑點是否有人作業(yè)或有障礙物，檢查藥劑使用情況。
二、制藥時要嚴格按照技術(shù)員指令的濃度稀釋藥劑、藥劑量，水量要準確，不得擅自變更藥劑濃度。
三、轉(zhuǎn)運黃藥時，藥袋要捆好，行車勻速行駛，要注意人身安全及浮選設(shè)備的安全。
四、制藥時不得利用原殘留藥劑配制，以防濃度不準。
五、要及時清理制藥桶、藥桶內(nèi)雜質(zhì)、沉淀物，以防堵塞管路。
六、注意藥的質(zhì)量、外觀、形狀、顏色等的變化，發(fā)現(xiàn)異常及時匯報。
七、嚴禁斷藥及藥品外流的現(xiàn)象發(fā)生。
八、每班按規(guī)定的時間和次數(shù)檢測濃度、細度、石灰等，并準確記錄。
九、取樣時必須使采樣口垂直礦流的橫截面，并以均勻的速度截取全部溢流，取樣中途勺內(nèi)不得溢出礦漿，倒樣時勺內(nèi)不得存礦，取樣前壺內(nèi)外要沖洗干凈，不得積砂，稱量時要將壺內(nèi)外壁礦砂洗干凈。
十、篩樣時要篩凈，并不得外溢。
十一、所有檢測值不得弄虛作假，要實測實報。
十二、檢測濃、細度結(jié)果要及時反饋給浮選操作工，以便調(diào)整有關(guān)物質(zhì)的加入量。
第2篇 制藥廠空氣凈化系統(tǒng)操作規(guī)程
目 的：建立空氣凈化系統(tǒng)的標準操作規(guī)程。
適用范圍：適用于空調(diào)凈化系統(tǒng)的操作。
責 任：空氣凈化系統(tǒng)機操作人員，按本規(guī)程操作，動力車間主任監(jiān)督本規(guī)程的實施。
程 序：
1.開機前12小時打開總電源開關(guān)給制冷空調(diào)機組供電，使壓縮機潤滑油加熱器處于加熱狀態(tài)（潤滑油保持一定溫度，既防止制冷劑稀釋潤滑油，又可減少潤滑油中的泡沫，便于壓縮機正常運轉(zhuǎn)）。
2.檢查冷卻水系統(tǒng)是否正常。
3.按下控制箱上的潔凈風柜按鈕，再按下冷卻水泵、冷卻塔按鈕，再打開空調(diào)開關(guān)。
4.確認冷卻系統(tǒng)和潔凈空調(diào)風柜系統(tǒng)都正常后，再旋向控制面板制冷檔。
5. 空調(diào)制冷機組啟動后觀察機組運行是否正常，從控制箱上壓力表的讀數(shù)可判斷（正常值高壓為12～16kg/cm2，低壓為4～6kg/cm2）。
6.系統(tǒng)全部開啟調(diào)節(jié)好后，注意觀察多兩個小時、記錄一次空調(diào)制冷機組壓力變化，冷卻水系統(tǒng)的壓力、溫度的變化，以保證設(shè)備的正常運轉(zhuǎn)。
7.關(guān)機過程：
先關(guān)上空調(diào)制冷的制冷檔，再關(guān)上制冷機的送風檔，然后依次關(guān)上冷卻塔，冷卻水泵，潔凈空調(diào)風柜開關(guān)。
第3篇 制藥檢測工安全操作規(guī)程
一、上崗前必須配戴好勞動保護用品,并檢查確認機械、電氣設(shè)備是否正常,安全設(shè)施是否完善,各潤滑點是否有人作業(yè)或有障礙物,檢查藥劑使用情況。
二、制藥時要嚴格按照技術(shù)員指令的濃度稀釋藥劑、藥劑量,水量要準確,不得擅自變更藥劑濃度。
三、轉(zhuǎn)運黃藥時,藥袋要捆好,行車勻速行駛,要注意人身安全及浮選設(shè)備的安全。
四、制藥時不得利用原殘留藥劑配制,以防濃度不準。
五、要及時清理制藥桶、藥桶內(nèi)雜質(zhì)、沉淀物,以防堵塞管路。
六、注意藥的質(zhì)量、外觀、形狀、顏色等的變化,發(fā)現(xiàn)異常及時匯報。
七、嚴禁斷藥及藥品外流的現(xiàn)象發(fā)生。
八、每班按規(guī)定的時間和次數(shù)檢測濃度、細度、石灰等,并準確記錄。
九、取樣時必須使采樣口垂直礦流的橫截面,并以均勻的速度截取全部溢流,取樣中途勺內(nèi)不得溢出礦漿,倒樣時勺內(nèi)不得存礦,取樣前壺內(nèi)外要沖洗干凈,不得積砂,稱量時要將壺內(nèi)外壁礦砂洗干凈。
十、篩樣時要篩凈,并不得外溢。
十一、所有檢測值不得弄虛作假,要實測實報。
十二、檢測濃、細度結(jié)果要及時反饋給浮選操作工,以便調(diào)整有關(guān)物質(zhì)的加入量。
