- 目錄
有哪些
環(huán)氧乙烷滅菌規(guī)程主要涉及以下幾個核心環(huán)節(jié)：
1. 前期準備：確保滅菌設備完好，裝載物品清潔干燥，無油脂和其他可能影響滅菌效果的物質。
2. 環(huán)境控制：維持適宜的環(huán)境溫度和濕度，通常為室溫，濕度約60%-80%。
3. 裝載布局：合理擺放待滅菌物品，保證氣體能夠均勻分布。
4. 滅菌過程：設定適當?shù)臏缇鷧?shù)，包括溫度、壓力和時間，一般為55-60℃，500-800mg/l環(huán)氧乙烷氣體，持續(xù)10-12小時。
5. 通風解析：滅菌后，進行充分的通風解析，直至環(huán)氧乙烷濃度降至安全水平。
6. 后期監(jiān)測：通過生物指示劑和化學指示物驗證滅菌效果，并記錄結果。
標準
執(zhí)行環(huán)氧乙烷滅菌規(guī)程需符合以下標準：
1. fda和iso 11135標準：規(guī)定了環(huán)氧乙烷滅菌的設備、程序和驗證方法。
2. aami st79指南：提供了全面的醫(yī)院中央蒸汽供應系統(tǒng)和相關滅菌設備的指導。
3. gmp（good manufacturing practice）：要求滅菌過程的可追溯性和質量控制。
4. 當?shù)胤ㄒ?guī)：依據(jù)不同地區(qū)的衛(wèi)生部門規(guī)定，如美國的osha標準，歐盟的cmdr等。
是什么意思
環(huán)氧乙烷滅菌規(guī)程是指在醫(yī)療、制藥等行業(yè)中，利用環(huán)氧乙烷氣體進行無菌處理的一套標準化流程。它旨在確保物品徹底滅菌，同時減少環(huán)氧乙烷殘留，保障使用者的安全。規(guī)程的嚴格執(zhí)行，意味著要遵循一系列操作規(guī)范，包括滅菌前的準備、滅菌過程的控制、以及滅菌后的監(jiān)測，以達到預期的滅菌效果。這不僅關乎產品質量，也直接影響到患者的安全和健康。因此，理解并遵循這些規(guī)程對于確保滅菌效果和合規(guī)性至關重要。
環(huán)氧乙烷滅菌規(guī)程范文
第1篇 環(huán)氧乙烷滅菌器安全操作規(guī)程
一、準備
1．檢查上水箱水位是否置于三分之二以上。
2．檢查電熱或蒸氣閥、循環(huán)閥、真空泵、加藥閥、放空閥是否置于關的狀態(tài)。
二、裝箱
1．開總電源。
2．開氣泵。（注：氣泵壓力設置為0.6mpa－0.8mpa，應在此后滅菌過程中始終維持在此范圍內，切忌增大或減少這個壓力。
3．開門。（檢查門封條是否完好、清潔，并給門封條上機油。若發(fā)現(xiàn)門封條破損，應
禁止使用，并且更換門封。）
4．裝箱。（滅菌物品及物品與滅菌器之間應保留一定距離。）
5．關門。
6．開門封充氣閥。
三、 加熱
1．開電熱（或開節(jié)氣閥）。
2．開循環(huán)泵。
3．當滅菌室溫度達到滅菌溫度時（40℃－50℃），關電熱（或關蒸氣閥）開關和循環(huán)
泵。
四、滅菌室抽真空
1．檢查滅菌室溫度是否確實達到滅菌溫度。
2．開真空泵和真空閥。（注：真空泵和真空閥應同時開啟。若真空泵聲音不正常，應
立即關閉真空泵，檢查真空泵進水通路是否通暢。）
3．監(jiān)視壓力表,當滅菌室壓力達到預真空壓力時（-0.015mpa－0.08mpa）關真空閥
和真空泵。
五、加藥
1．確定加藥量（0.8kg/m3）。
2．打開氣體鋼瓶閥。（注：閥門略微開啟以防加藥過快）
3．開加藥閥。
4．當藥量達到規(guī)定量時，立即關閉加藥閥和鋼瓶閥門。
六、保溫（滅菌）
1．設定滅菌時間（6小時-8小時）。
2．開定時鐘。
3．保溫過程應隨時監(jiān)視溫度表，包括水箱溫度和滅菌室溫度。
4．當滅菌室溫度低于滅菌溫度時，應開循環(huán)泵直到達到滅菌溫度。
5．當水箱溫度降到僅高于滅菌溫度7度時，應開電熱（或開蒸氣閥），直到其高于滅
菌溫度10度左右。
七、換氣（清洗）
1．當滅菌完畢報警時，說明滅菌時間到。
2．開真空泵和真空閥。
3．監(jiān)視壓力表，當滅菌室壓力達到真空時（-0.015mpa--0.08mpa），關真空閥或真
空泵。
4．開放空閥。
5．監(jiān)視壓力表，當壓力為零時，開真空泵或真空閥。經(jīng)15-30分鐘后，關真空閥、
真空泵和放空閥。
八、出箱
1．檢查滅菌室壓力是否確實為零。
2．開真空泵。
3．真空泵工作數(shù)秒后將門封吸入閥開、關數(shù)次。(上述過程中應確認門封已真正吸入)
4．關真空泵和吸入閥。
5．開門。
6．出箱。
7．檢查滅菌批示片顏色。
第2篇 環(huán)氧乙烷滅菌殘留量檢測操作規(guī)程
1. 目的
連同生物試驗一起，證明經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的醫(yī)療器械產品是否可用。
2. 適用范圍
適合經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產品經(jīng)解析后的環(huán)氧乙烷殘留量檢測。
3. 檢測依據(jù)
gb/t 16886.7-2001醫(yī)療器械生物學評價 第七部分
iso 10993.7-2008 eo滅菌殘留量
4. 使用儀器
| 儀器名稱 | 型號 | 備注 |
| 氣相色譜儀 | gc5890c | fid檢測器 |
| 氮氫空一體機 | 中芯惠利 | |
| 毛細色譜柱 | tm-624 0.5um_30m | |
| 水浴鍋 | / | |
| 頂空進樣瓶 | 20ml | |
| 硅膠封口墊 | 聚四氟乙烯膜 | |
| 一次性注射器 | 1ml | |
| 分析天平 | / | 精度0.1mg |
| 容量瓶 | 50ml/100ml |
4. 操作過程
4.1 樣品處理：
將樣品透析包裝打開，選取易于拆卸、剪取及不易于環(huán)氧乙烷解析處的部位，將樣品剪成5mm長碎塊，取1.0g樣品1份，放入20ml頂空進樣瓶，加純水5ml，密封，放入恒溫60℃±1℃水浴中浸提40min。
4.2 抽樣頻次
從每個滅菌批次的產品中隨機抽樣。一般情況下，每個滅菌批次隨機抽樣數(shù)量為5只。
4.3 環(huán)氧乙烷標準貯備液的制備
取外部干燥的50 ml容量瓶，加水20～30 ml，加瓶塞，稱重，精確到0.1mg。用注射器注入約0.1ml環(huán)氧乙烷，不加瓶塞，輕輕搖勻，蓋好瓶塞，稱重，前后兩次稱重之差，即為溶液中所含環(huán)氧乙烷的重量。計算出貯備液濃度，4℃以下保存?zhèn)溆谩?/p>
4.4 標準工作液制備
各取1ml貯備液分別配制1×10-3g/l、2×10-3g/l、4×10-3g/l、6×10-3g/l、8×10-3g/l、1×10-2g/l六個系列濃度的標準溶液。密封，備用。各取5ml按4.1方法處理。
5. 氣相色譜儀操作
5.1 將氮氫空一體機打開電源，將右側氮氣放氣閥打開至少30min，閉合使氮氣和氫氣氣壓恢復至0.4mpa。
5.2 將氣體凈化閥打開。
5.3 打開氣相色譜儀電源和工作站軟件，待氣壓和流速平衡后，按點火按鈕，觀察基線變化及fid檢測口是否產生蒸汽。
5.4 參數(shù)設定
| 參數(shù) | 毛細柱 溫度 | 汽化器 溫度 | fid檢測器 溫度 | 解析時間 | 進樣量 |
| 設定值 | 50℃ | 140℃ | 140℃ | 12h | 0.5ul |
5.6 用玻璃注射器從平衡后的標準品和樣品中迅速抽取1ml上部氣體，插入毛細管柱進樣口，進樣，然后點擊操作面板上的“確定”按鍵（進樣時應注意進樣速度，防止氣體逸散及回退）。
5.7 選擇標準品圖譜，校正標準曲線。將樣品圖譜代入標準曲線（_：eo濃度，g/l；y：峰高或面積），根據(jù)樣品與純水稀釋比例為1：5，計算出樣品中環(huán)氧乙烷殘留量。
5.8 結果計算
weo= [浸提液體積×（eo出峰面積-125.1）/194.34]/浸提樣品的重量
6. 結果判定
依據(jù)gb/t16886.7—2001 醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌殘留量標準，短期接觸器械環(huán)氧乙烷殘留量應≤10ppm。
7. 注意事項
7.1 氣相色譜儀中fid檢測器關火時應先關閉氫氣通路，然后關閉空氣通路。
7.2 氣相色譜儀在關機前，應將進樣口、柱溫箱和fid檢測器溫度降至室溫或低于50℃才可關機。
7.3 制備樣品的分析人員進行的所有工作，包括化學試劑的使用，應在通風櫥內進行，并穿戴防護衣。使用化學藥品之前應閱讀材料安全方面的說明。
7.4 在一個分析中盡量同一人操作，并使用同一只1ml玻璃注射器，注射器預先恒溫到樣品相同溫度。
7.5 每次注意環(huán)氧乙烷保留時間的變化，以防進樣氣化墊漏氣。
7.6 每個樣品（包括標樣）在盡可能短的時間內分析三次，三次分析中必須有兩次結果相差≤5%，否則樣品應重新進行分析。
8. 環(huán)氧乙烷滅菌殘留量檢測報告（見附表1）
9. 文件版本修改記錄（見附表2）
第3篇 環(huán)氧乙烷滅菌操作規(guī)程
一、目的：規(guī)范環(huán)氧乙烷滅菌柜設備的操作維護保養(yǎng)，保障產品的質量。
二、范圍：適用于環(huán)氧乙烷滅菌柜。
三、責任：生產人員執(zhí)行本規(guī)程，管理人員負責檢查、監(jiān)督本規(guī)程的實施。
四、操作；
1、將每箱待滅菌產品貼上環(huán)氧乙烷滅菌指示片，按滅菌爐允許容積將產品入爐 堆放，堆放要求：（每列產品及產品與爐壁四周應留有3～5㎝間隙，頂部空隙在10㎝上，底部有柵條狀墊板，高約4～5㎝。）
2、門封條涂覆機油，然后關爐門。開加熱及循環(huán)泵，使箱內溫度控制在50～53℃。
3、開真空泵將箱內真空抽-15kpa～-18kpa觀察真空壓力表10分鐘，負壓不變，確認爐門不漏氣后加環(huán)氧乙烷滅菌藥，加藥量按0.8～0.9kg/立方計算。
4、加藥結束，開啟計時鐘，記錄滅菌時間，使設備進入自動控制狀態(tài)，保溫8～10小時。
5、開真空泵-15kpa左右，然后打開放氣閥，循環(huán)抽吸3～5次，對箱內環(huán)氧乙烷氣體進行強制排放后出爐。
6、產品出爐后，檢查滅菌片顏色，從原來的紅色變?yōu)樘m色，按規(guī)定堆放。
7、加藥時如出現(xiàn)頭暈或嘔吐，應將中毒人員扶到空氣新鮮處，再送到醫(yī)院治療。加藥現(xiàn)場不得有明火，如果加藥時不慎皮膚和眼睛沾上環(huán)氧乙烷，應立即用清水沖洗干凈。對違章作業(yè)造成事故的追究其責任。
8、有權拒絕更改滅菌條件的口頭指令。
五、維護保養(yǎng)；
1、使用該設備的人員必須經(jīng)過專業(yè)培訓，使其熟悉環(huán)氧乙烷的理化性質和設備操作程序及安全防護的規(guī)則。
2、若在室內聞到環(huán)氧乙烷的氣味時，應立即打開門窗或通風換氣裝置。
3、內室每天清理干凈不要把門鎖緊，以防長期壓迫密封圈失去彈性。
第4篇 環(huán)氧乙烷滅菌安全規(guī)程
一． 總則：
環(huán)氧乙烷是一種易燃易爆、有中等毒性的危險化學品，空氣中濃度超過 3%，遇到明火可能引起爆炸。環(huán)氧乙烷滅菌器又是機電一體，具有較高自動化程度、承受一定壓力的設備。因此，環(huán)氧乙烷滅菌器的使用和操作，必須嚴格遵守本安全規(guī)程。
二． 滅菌器的安裝：
1. 場地：環(huán)氧乙烷滅菌器應放置在獨立的車間，場地遠離人群，現(xiàn)場30～50米
范圍內不得有明火作業(yè)，以及其它產生明活的情況；
2. 隔離：環(huán)氧乙烷滅菌器安放的車間，必須有隔離措施，即環(huán)氧乙烷滅菌柜體、電氣控制柜、機架、環(huán)氧乙烷鋼瓶等，應分別安裝在互相獨立的房間，或按照本廠提供的安裝圖進行隔離；
3. 通風：環(huán)氧乙烷滅菌器安放的車間，要有良好的通風，通風條件差的要進行強制通風，嚴禁滅菌車間與戶外密閉；（安裝的通風設備應是防爆型的）
4. 照明： 環(huán)氧乙烷滅菌車間使用的照明及電氣開關等，均應是防爆型的；
5. 排放： 滅菌完畢后，環(huán)氧乙烷殘氣需經(jīng)設備廢氣處理系統(tǒng)處理后，方可排出；
6. 消防：環(huán)氧乙烷滅菌車間及滅菌區(qū)域內，應有明顯防火、禁煙標記；滅菌車間應是重點消防區(qū)域，要有足夠的消防、滅火設備；
三． 滅菌器的操作：
1. 人員： 從事滅菌工作的人員，必須經(jīng)過廠方的培訓，持有廠方頒發(fā)的上崗證， 方可上崗操作，任何無證操作都將視為違章，由此而產生的后果自負，同時，非操作人員禁止進入滅菌車間；
2. 操作規(guī)程：滅菌器的操作應嚴格按照操作(使用) 說明書進行，嚴禁擅自變更操作程序和違反操作規(guī)程操作；
3. 操作人員守則：操作人員應有強烈的責任感。滅菌時，不得離開工作崗位。嚴禁滅菌器在無人狀態(tài)下工作，未經(jīng)本廠允許，不得擅自更改電氣控制柜的線路和增減電氣設備，不得擅自增減、更改計算機系統(tǒng)的硬件和軟件設備；
四． 環(huán)氧乙烷的儲存：
1. 環(huán)氧乙烷應儲存在單獨的房間內。房間應有通風、防爆、消防設施；
2. 環(huán)氧乙烷鋼瓶應儲存在陰涼、遠離熱源處，環(huán)氧乙烷的儲存溫度應低于30度；
3. 環(huán)氧乙烷鋼瓶應有固定支架。
五． 環(huán)氧乙烷滅菌器安全檢查：
1. 設備完好：滅菌器的使用必須保持完好，特別是電氣控制柜和箱體氣密性的完好。設備使用過程出現(xiàn)故障，應立即停止滅菌，并將箱體內的環(huán)氧乙烷抽空；
2. 泄漏檢查：環(huán)氧乙烷滅菌時，應定期對滅菌柜進行測漏(可用含1%酚酞的硫代硫酸鈉溶液浸濕的試紙，貼于可疑漏氣處，如試紙變紅，即證明有環(huán)氧乙烷漏出)；
3. 故障排除：故障排除應由操作人員和設備專業(yè)技術人員進行，可參考廠方提供的維護和保養(yǎng)手冊(常見故障排除一覽表) ，若故障不能 排除，應及時與廠方聯(lián)系。
六． 操作人員的安全防護：
1. 著裝：操作人員應服裝整潔，帶防護手套，不得穿帶釘?shù)男樱?/p>
2. 救護：操作人員如發(fā)現(xiàn)頭暈、惡心、嘔吐等中毒癥狀，應立即離開現(xiàn)場到通風處休息， 嚴重者應及時送醫(yī)院診治；
3. 健康保?。?從事環(huán)氧乙烷滅菌的人員應定期進行體檢。
