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有哪些
生產(chǎn)質(zhì)量制度是企業(yè)確保產(chǎn)品品質(zhì)穩(wěn)定、提升生產(chǎn)效率的核心管理工具，主要包括以下幾個(gè)關(guān)鍵組成部分：
1. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定：明確產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)格、性能參數(shù)及檢驗(yàn)方法。
2. 原材料控制：對(duì)采購(gòu)的原材料進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)和把關(guān)。
3. 生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控：設(shè)立工序質(zhì)量控制點(diǎn)，確保每個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量。
4. 設(shè)備維護(hù)管理：定期保養(yǎng)和檢查生產(chǎn)設(shè)備，保證其良好運(yùn)行狀態(tài)。
5. 員工培訓(xùn)：提升員工的質(zhì)量意識(shí)和技能水平。
6. 質(zhì)量檢驗(yàn)：對(duì)成品進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量檢測(cè)，確保符合標(biāo)準(zhǔn)。
7. 不合格品處理：建立不合格品的識(shí)別、隔離、分析和糾正機(jī)制。
8. 質(zhì)量改進(jìn)：持續(xù)進(jìn)行質(zhì)量數(shù)據(jù)分析，推動(dòng)質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng)。
流程
1. 制定質(zhì)量目標(biāo)：根據(jù)企業(yè)戰(zhàn)略和市場(chǎng)要求設(shè)定產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)。
2. 設(shè)計(jì)質(zhì)量體系：構(gòu)建涵蓋上述各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理體系。
3. 實(shí)施質(zhì)量控制：在生產(chǎn)過(guò)程中執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)控關(guān)鍵過(guò)程。
4. 檢驗(yàn)與驗(yàn)證：對(duì)生產(chǎn)出的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，驗(yàn)證是否達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
5. 數(shù)據(jù)分析：收集質(zhì)量數(shù)據(jù)，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，找出質(zhì)量問(wèn)題。
6. 糾正與預(yù)防措施：對(duì)質(zhì)量問(wèn)題采取糾正措施，防止問(wèn)題再次發(fā)生。
7. 審核與評(píng)審：定期進(jìn)行質(zhì)量體系審核和管理評(píng)審，確保其有效性。
8. 持續(xù)改進(jìn)：基于數(shù)據(jù)分析結(jié)果，不斷優(yōu)化生產(chǎn)流程和質(zhì)量控制措施。
目錄內(nèi)容
1. 引言 - 質(zhì)量政策聲明 - 質(zhì)量管理體系概述
2. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范 - 產(chǎn)品技術(shù)規(guī)格 - 檢驗(yàn)程序與標(biāo)準(zhǔn)
3. 原材料質(zhì)量管理 - 供應(yīng)商評(píng)估 - 來(lái)料檢驗(yàn)規(guī)程
4. 生產(chǎn)過(guò)程控制 - 工藝流程圖 - 關(guān)鍵控制點(diǎn)定義 - 過(guò)程參數(shù)監(jiān)控
5. 設(shè)備管理 - 維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃 - 設(shè)備故障處理流程
6. 員工培訓(xùn)與發(fā)展 - 培訓(xùn)需求分析 - 培訓(xùn)內(nèi)容與方法 - 員工技能考核
7. 質(zhì)量檢驗(yàn) - 檢驗(yàn)頻率與方法 - 不合格品處理程序
8. 質(zhì)量改進(jìn)活動(dòng) - 問(wèn)題報(bào)告與分析 - 改進(jìn)項(xiàng)目管理 - 效果跟蹤與評(píng)價(jià)
9. 內(nèi)部審核與管理評(píng)審 - 審核計(jì)劃與執(zhí)行 - 管理評(píng)審會(huì)議
10. 法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)遵守 - 相關(guān)法規(guī)識(shí)別 - 標(biāo)準(zhǔn)更新與貫徹
11. 文件與記錄管理 - 文件控制程序 - 記錄保存與檢索
12. 應(yīng)急響應(yīng)與持續(xù)改進(jìn) - 非常規(guī)事件處理 - 質(zhì)量改進(jìn)策略
通過(guò)以上內(nèi)容，我們建立起一套全面的生產(chǎn)質(zhì)量制度，旨在確保我們的產(chǎn)品始終滿足甚至超越客戶的期望，同時(shí)也為企業(yè)的長(zhǎng)期發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
生產(chǎn)質(zhì)量制度范文
第1篇 食品生產(chǎn)質(zhì)量安全管理制度
根據(jù)《食品安全法》、《關(guān)于食品生產(chǎn)加工企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督檢查規(guī)定的公告》(質(zhì)檢總局2009年第119號(hào)公告)及《食品生產(chǎn)許可審查通則》(2010版)對(duì)設(shè)立食品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)人規(guī)定條件審查要求,食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立以下質(zhì)量安全管理制度并符合相關(guān)要求。
序號(hào)
文件名稱
文件要求
配套記錄表格
1
組織結(jié)構(gòu)及方針、目標(biāo)
制定組織結(jié)構(gòu)圖,對(duì)企業(yè)組織結(jié)構(gòu)進(jìn)行描述,制定企業(yè)方針和目標(biāo)。
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2
崗位責(zé)任制度
1、明確質(zhì)量安全工作負(fù)責(zé)人及職責(zé),設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員,制定各有關(guān)部門(mén)質(zhì)量安全職責(zé)及權(quán)限;
2、規(guī)定各崗位職責(zé),包括生產(chǎn)管理者、質(zhì)量管理人員、技術(shù)人員、生產(chǎn)操作人員等職責(zé),明確責(zé)任、權(quán)利和義務(wù)。
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3
工藝文件
1、企業(yè)應(yīng)制定生產(chǎn)過(guò)程所需的各種產(chǎn)品配方、工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等工藝文件;
2、使用食品添加劑的應(yīng)制定相應(yīng)的管理制度。
與工藝文件相適應(yīng)的記錄表格
4
采購(gòu)管理制度(含進(jìn)貨查驗(yàn)制度)
1、制定完善的原輔材料及包裝材料采購(gòu)管理制度,如有外協(xié)加工及委托服務(wù)也應(yīng)有相應(yīng)的采購(gòu)管理制度;
2、制定主要原輔材料、包裝材料的采購(gòu)文件。如采購(gòu)計(jì)劃、采購(gòu)清單或采購(gòu)合同等;
3、制定采購(gòu)驗(yàn)證制度。應(yīng)規(guī)定對(duì)采購(gòu)的原輔材料、包裝材料及外協(xié)加工品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證的制度;
4、制定進(jìn)貨查驗(yàn)制度。應(yīng)建立和保存進(jìn)貨查驗(yàn)記錄,向供貨者索取相關(guān)合格證明文件。記錄食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、供貨者名稱及聯(lián)系方式、進(jìn)貨日期等內(nèi)容。食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí),保存期限不得少于二年。
《進(jìn)貨查驗(yàn)記錄》
5
生產(chǎn)過(guò)程管理制度
1、制定生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量管理制度及相應(yīng)的考核辦法;
2、制定清潔衛(wèi)生狀況檢查制度。應(yīng)定期對(duì)廠區(qū)內(nèi)環(huán)境、生產(chǎn)場(chǎng)所和設(shè)施清潔衛(wèi)生狀況自查,并保存自查記錄;
3、制定設(shè)備、設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)和清洗消毒制度。應(yīng)定期對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)和清洗消毒,并保存記錄,同時(shí)應(yīng)建立和保存停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)記錄及復(fù)產(chǎn)時(shí)生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施等安全控制記錄;
4、制定倉(cāng)庫(kù)管理制度。對(duì)原輔料及包裝材料的儲(chǔ)存、保管、領(lǐng)用等進(jìn)行規(guī)定;
5、應(yīng)制定生產(chǎn)投料記錄表格,包括投料種類、品名、生產(chǎn)日期或批號(hào)、使用數(shù)量等。
《清潔衛(wèi)生狀況檢查記錄》、《生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)記錄》、《設(shè)備設(shè)施清洗消毒記錄》、《生產(chǎn)投料記錄》
6
生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵控制點(diǎn)監(jiān)控制度
制訂關(guān)鍵控制點(diǎn)控制作業(yè)指導(dǎo)書(shū),包括識(shí)別關(guān)鍵控制點(diǎn),規(guī)定關(guān)鍵控制點(diǎn)工藝參數(shù)及對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)監(jiān)控要求等,應(yīng)建立和保存生產(chǎn)加工過(guò)程關(guān)鍵控制點(diǎn)的控制情況,包括必要的半成品檢驗(yàn)記錄、溫度控制、車間潔凈度控制等。
《關(guān)鍵控制點(diǎn)監(jiān)控記錄》
7
產(chǎn)品防護(hù)制度
應(yīng)制定食品生產(chǎn)加工過(guò)程及食品原料、半成品及成品運(yùn)輸過(guò)程有效防止食品污染、損壞或變質(zhì)的制度
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檢驗(yàn)管理制度
1、制定產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)制度,包括過(guò)程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)及檢測(cè)設(shè)備管理制度等,如委托檢驗(yàn)應(yīng)有相應(yīng)規(guī)定;
2、制定出廠檢驗(yàn)記錄制度。建立和保存出廠食品的原始檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和檢驗(yàn)報(bào)告記錄,包括食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)結(jié)論、檢驗(yàn)人員、檢驗(yàn)合格證號(hào)或檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)、檢驗(yàn)時(shí)間等記錄內(nèi)容;食品出廠檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí),保存期限不得少于二年。
3、對(duì)出廠檢驗(yàn)留存樣品要求進(jìn)行規(guī)定;
4、對(duì)檢驗(yàn)人員能力進(jìn)行規(guī)定
《過(guò)程檢驗(yàn)記錄》、《出廠檢驗(yàn)記錄》
9
不合格管理制度
制定不合格管理制度,對(duì)不合格處理、糾正/糾正措施采取及記錄等進(jìn)行規(guī)定
《不合格處理記錄》、《糾正/糾正措施記錄》
10
銷售臺(tái)帳管理制度
制定銷售臺(tái)帳管理制度。應(yīng)對(duì)銷售每批產(chǎn)品建立和保存銷售臺(tái)帳,包括產(chǎn)品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、購(gòu)貨者名稱及聯(lián)系方式、銷售日期、出貨日期、地點(diǎn)、檢驗(yàn)合格證號(hào)、交付控制、承運(yùn)者等內(nèi)容。
《銷售臺(tái)帳》
11
不安全食品召回制度
制定不安全食品召回制度。對(duì)不安全食品自主召回、被責(zé)令召回等進(jìn)行規(guī)定并保存執(zhí)行情況的記錄。包括:企業(yè)通知召回的情況;實(shí)際召回的情況;對(duì)召回產(chǎn)品采取補(bǔ)救、無(wú)害化處理或銷毀的記錄;整改措施的落實(shí)情況;向當(dāng)?shù)卣涂h級(jí)以上監(jiān)管部門(mén)報(bào)告召回及處理情況。
《不安全食品召回記錄》
12
食品安全事故處置
制定食品安全事故處置方案。對(duì)食品安全事故處置、食品安全防范措施及檢查、食品安全事故處置記錄等進(jìn)行規(guī)定。
《食品安全事故處置記錄》
13
人員健康檢查和培訓(xùn)管理制度
1、制定人員健康檢查和培訓(xùn)管理制度。對(duì)從業(yè)人員健康檢查、健康檔案管理、食品質(zhì)量安全知識(shí)培訓(xùn)及記錄等進(jìn)行規(guī)定
2、食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)人員每年應(yīng)當(dāng)進(jìn)行健康檢查,取得健康證明后方可參加工作。
《食品質(zhì)量安全知識(shí)培訓(xùn)記錄》
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消費(fèi)者投訴受理制度
制定消費(fèi)者投訴受理制度。企業(yè)應(yīng)建立和保存對(duì)消費(fèi)者投訴的受理記錄。包括投訴者姓名、聯(lián)系方式、投訴的食品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)日期或生產(chǎn)批號(hào)、投訴質(zhì)量問(wèn)題、企業(yè)采取的處理措施、處理結(jié)果等。
《消費(fèi)者投訴的受理記錄》
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收集食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)估信息管理制度
制定收集食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)估信息管理制度。企業(yè)應(yīng)主動(dòng)收集企業(yè)內(nèi)部發(fā)現(xiàn)的和國(guó)家發(fā)布的與企業(yè)相關(guān)的食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)和評(píng)估信息,并做出反應(yīng),同時(shí)應(yīng)建立和保存相關(guān)記錄。
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委托加工食品管理制度
如有委托加工,企業(yè)應(yīng)按要求制定委托加工管理制度
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其他管理制度
企業(yè)根據(jù)相關(guān)法律、法規(guī)及自身需要制定
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注:配套的記錄表格內(nèi)容應(yīng)滿足相應(yīng)文件要求,企業(yè)提交質(zhì)量安全管理制度文本時(shí)應(yīng)至少將上述所列配套的記錄表格一并附上。其他配套記錄表格企業(yè)應(yīng)根據(jù)文件要求制定,可不隨管理制度文本提交,后續(xù)現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)驗(yàn)證。
第2篇 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理制度
第一章 總 則
第一條 根據(jù)《中華人民共和國(guó)國(guó)藥品管理法》規(guī)定，制定本規(guī)范。
第二條 本規(guī)范是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則。適用于藥品制劑生產(chǎn)的全過(guò)程、原料藥生產(chǎn)中影響成品質(zhì)量的關(guān)鍵工序。
第二章 機(jī)構(gòu)與人員
第三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確，并配備一定數(shù)量的與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。
第四條 企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，對(duì)本規(guī)范的實(shí)施和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。
第五條 藥品生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，有藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問(wèn)題作出正確的判斷和處理。
藥品生產(chǎn)管理部門(mén)和質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人不得互相兼任。
第六條 從事藥品生產(chǎn)操作及質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，具有基礎(chǔ)理論知識(shí)和實(shí)際操作技能。
對(duì)從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)污染性、高致敏性及有特殊要求的藥品生產(chǎn)操作和質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)經(jīng)相應(yīng)專業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)。
第七條 對(duì)從事藥品生產(chǎn)的各級(jí)人員應(yīng)按本規(guī)范要求進(jìn)行培訓(xùn)和考核。
第三章 廠房與設(shè)施
第八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須有整潔的生產(chǎn)環(huán)境;廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染;生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得互相妨礙。
第九條 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈級(jí)別進(jìn)行合理布局。同一廠房?jī)?nèi)以及相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不得相互妨礙。
第十條 廠房應(yīng)有防止昆蟲(chóng)和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。
第十一條 在設(shè)計(jì)和建設(shè)廠房時(shí)，應(yīng)考慮使用時(shí)便于進(jìn)行清潔工作。潔凈室(區(qū))的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。
第十二條 生產(chǎn)區(qū)和儲(chǔ)存區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、物料，便于生產(chǎn)操作，存放物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品和成品，應(yīng)最大限度地減少差錯(cuò)和交叉污染。
第十三條 潔凈室(區(qū))內(nèi)各種管道、燈具、風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。
第十四條 潔凈室(區(qū))應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯;對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。
第十五條 進(jìn)入潔凈室(區(qū))的空氣必須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級(jí)別。
潔凈室(區(qū))內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄存檔。
第十六條 潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封?？諝鉂崈艏?jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置。
第十七條 潔凈室(區(qū))的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18～26℃，相對(duì)濕度控制在45%～65%。
第十八條 潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染。
第十九條 不同空氣潔凈度級(jí)別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。
第二十條 生產(chǎn)青霉素類等高致敏性藥品必須使用獨(dú)立的廠房與設(shè)施，分裝室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，排至室外的廢氣應(yīng)經(jīng)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應(yīng)遠(yuǎn)離其它空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口;生產(chǎn)β?內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品必須使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其它藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)。
第二十一條 避孕藥品的生產(chǎn)廠房應(yīng)與其它藥品生產(chǎn)廠房分開(kāi)，并裝有獨(dú)立的專用的空氣凈化系統(tǒng)。生產(chǎn)激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng);不可避免時(shí)，應(yīng)采用有效的防護(hù)措施和必要的驗(yàn)證。
放射性藥品的生產(chǎn)、包裝和儲(chǔ)存應(yīng)使用專用的、安全的設(shè)備，生產(chǎn)區(qū)排出的空氣不應(yīng)循環(huán)使用，排氣中應(yīng)避免含有放射性微粒，符合國(guó)家關(guān)于輻射防護(hù)的要求與規(guī)定。
第二十二條 生產(chǎn)用菌毒種與非生產(chǎn)用菌毒種、生產(chǎn)用細(xì)胞與非生產(chǎn)用細(xì)胞、強(qiáng)毒與弱毒、死毒與活毒、脫毒前與脫毒后的制品和活疫苗與滅活疫苗、人血液制品、預(yù)防制品等的加工或灌裝不得同時(shí)在同一生產(chǎn)廠房?jī)?nèi)進(jìn)行，其貯存要嚴(yán)格分開(kāi)。不同種類的活疫苗的處理及灌裝應(yīng)彼此分開(kāi)。強(qiáng)毒微生物及芽胞菌制品的區(qū)域與相鄰區(qū)域應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓，并有獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)。
第二十三條 中藥材的前處理、提取、濃縮以及動(dòng)物臟器、組織的洗滌或處理等生產(chǎn)操作，必須與其制劑生產(chǎn)嚴(yán)格分開(kāi)。
中藥材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作應(yīng)有良好的通風(fēng)、除煙、除塵、降溫設(shè)施。篩選、切片、粉碎等操作應(yīng)有有效的除塵、排風(fēng)設(shè)施。
第二十四條 廠房必要時(shí)應(yīng)有防塵及捕塵設(shè)施。
第二十五條 與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。
第二十六條 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)要保持清潔和干燥。照明、通風(fēng)等設(shè)施及溫度、濕度的控制應(yīng)符合儲(chǔ)存要求并定期監(jiān)測(cè)。
倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)可設(shè)原料取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。如不在取樣室取樣，取樣時(shí)應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施。
第二十七條 根據(jù)藥品生產(chǎn)工藝要求，潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施。
第二十八條 質(zhì)量管理部門(mén)根據(jù)需要設(shè)置的檢驗(yàn)、中藥標(biāo)本、留樣觀察以及其它各類實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)。生物檢定、微生物限度檢定和放射性同位素檢定要分室進(jìn)行。
第二十九條 對(duì)有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門(mén)的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。
第三十條 實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)與其他區(qū)域嚴(yán)格分開(kāi)，其設(shè)計(jì)建造應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。
第四章 設(shè) 備
第三十一條 設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯(cuò)和減少污染。
第三十二條 與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染。
第三十三條 與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。
第三十四條 純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管。儲(chǔ)罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲(chǔ)存可采用80℃以上保溫、65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放。
第三十五條 用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等，其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求，有明顯的合格標(biāo)志，并定期校驗(yàn)。
第三十六條 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志，并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū)，未搬出前應(yīng)有明顯標(biāo)志。
第三十七條 生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備均應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。
第五章 物料
第三十八條 藥品生產(chǎn)所用物料的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用等應(yīng)制定管理制度。
第三十九條 藥品生產(chǎn)所用的物料，應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對(duì)藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。進(jìn)口原料藥應(yīng)有口岸藥品檢驗(yàn)所的藥品檢驗(yàn)報(bào)告。
第四十條 藥品生產(chǎn)所用的中藥材，應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購(gòu)入，其產(chǎn)地應(yīng)保持相對(duì)穩(wěn)定。
第四十一條 藥品生產(chǎn)所用物料應(yīng)從符合規(guī)定的單位購(gòu)進(jìn)，并按規(guī)定入庫(kù)。
第四十二條 待驗(yàn)、合格、不合格物料要嚴(yán)格管理。不合格的物料要專區(qū)存放，有易于識(shí)別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理。
第四十三條 對(duì)溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定條件儲(chǔ)存。固體、液體原料應(yīng)分開(kāi)儲(chǔ)存;揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其它物料;炮制、整理加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開(kāi)。
第四十四條 麻醉藥品、精神藥品、毒性藥品(包括藥材)、放射性藥品及易燃、易爆和其它危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管要嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)的規(guī)定。菌毒種的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管、使用、銷毀應(yīng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)學(xué)微生物菌種保管的規(guī)定。
第四十五條 物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無(wú)規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過(guò)年，期滿后應(yīng)復(fù)驗(yàn)。儲(chǔ)存期內(nèi)如有特殊情況應(yīng)及時(shí)復(fù)驗(yàn)。
第四十六條 藥品的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)必須與藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)校對(duì)無(wú)誤后印制、發(fā)放、使用。
第四十七條 藥品的標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用，其要求如下：
1.標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)?kù)存放，憑批包裝指令發(fā)放，按實(shí)際需要量領(lǐng)取。
2.標(biāo)簽要計(jì)數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對(duì)、簽名，使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號(hào)的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計(jì)數(shù)銷毀。
3.標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。
第六章 衛(wèi)生
第四十八條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有防止污染的衛(wèi)生措施，制定各項(xiàng)衛(wèi)生管理制度，并由專人負(fù)責(zé)。
第四十九條 藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級(jí)別的要求制定廠房、設(shè)備、容器等清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。
第五十條 生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。
第五十一條 更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對(duì)潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。
第五十二條 工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)，并不得混用。
潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無(wú)菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。
不同空氣潔凈度級(jí)別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗周期。
第五十三條 潔凈室(區(qū))僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。
第五十四條 進(jìn)入潔凈室(區(qū))的人員不得化妝和佩帶飾物，不得裸手直接接觸藥品。
第五十五條 潔凈室(區(qū))應(yīng)定期消毒。使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。
消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。
第五十六條 藥品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。
傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。
第七章 驗(yàn)證
第五十七條 藥品生產(chǎn)驗(yàn)證應(yīng)包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)和產(chǎn)品驗(yàn)證。
第五十八條 產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時(shí)，以及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進(jìn)行再驗(yàn)證。
第五十九條 應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案，并組織實(shí)施。驗(yàn)證工作完成后應(yīng)寫(xiě)出驗(yàn)證報(bào)告，由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)。
第六十條 驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗(yàn)證文件應(yīng)包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議、批準(zhǔn)人等。
第八章 文 件
第六十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)有生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的各項(xiàng)制度和記錄：
1.廠房、設(shè)施和設(shè)備的使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢修等制度和記錄;
2.物料驗(yàn)收、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷售和用戶投訴等制度和記錄;
3.不合格品管理、物料退庫(kù)和報(bào)廢、緊急情況處理等制度和記錄;
4.環(huán)境、廠房、設(shè)備、人員等衛(wèi)生管理制度和記錄;
5.本規(guī)范和專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)等制度和記錄。
第六十二條 產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件主要有：
1.生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程
生產(chǎn)工藝規(guī)程的內(nèi)容包括：品名，劑型，處方，生產(chǎn)工藝的操作要求，物料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)參數(shù)及儲(chǔ)存注意事項(xiàng)，物料平衡的計(jì)算方法，成品容器、包裝材料的要求等。
崗位操作法的內(nèi)容包括：生產(chǎn)操作方法和要點(diǎn)，重點(diǎn)操作的復(fù)核、復(fù)查，中間產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及控制，安全和勞動(dòng)保護(hù)，設(shè)備維修、清洗，異常情況處理和報(bào)告，工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生等。
標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的內(nèi)容包括：題目、編號(hào)、制定人及制定日期、審核人及審核日期、批準(zhǔn)人及批準(zhǔn)日期、頒發(fā)部門(mén)、生效日期、分發(fā)部門(mén)，標(biāo)題及正文。
2.批生產(chǎn)記錄
批生產(chǎn)記錄內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、操作者、復(fù)核者的簽名，有關(guān)操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計(jì)算、生產(chǎn)過(guò)程的控制記錄及特殊問(wèn)題記錄。
第六十三條 產(chǎn)品質(zhì)量管理文件主要有：
1.藥品的申請(qǐng)和審批文件;
2.物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程;
3.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察;
4.批檢驗(yàn)記錄。
第六十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印制及保管的管理制度。分發(fā)、使用的文件應(yīng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本。已撤銷和過(guò)時(shí)的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。
第六十五條 制定生產(chǎn)管理文件和質(zhì)量管理文件的要求：
1.文件的標(biāo)題應(yīng)能清楚地說(shuō)明文件的性質(zhì);
2.各類文件應(yīng)有便于識(shí)別其文本、類別的系統(tǒng)編碼和日期;
3.文件使用的語(yǔ)言應(yīng)確切、易懂;
4.填寫(xiě)數(shù)據(jù)時(shí)應(yīng)有足夠的空格;
5.文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任應(yīng)明確，并有責(zé)任人簽名。
第九章 生產(chǎn)管理
第六十六條 生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程不得任意更改。如需更改時(shí)，
應(yīng)按制定時(shí)的程序辦理修訂、審批手續(xù)。
第六十七條 每批產(chǎn)品應(yīng)按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進(jìn)行檢查。如有顯著差異，必須查明原因，在得出合理解釋，確認(rèn)無(wú)潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。
第六十八條 批生產(chǎn)記錄應(yīng)字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。
記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改;更改時(shí)，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。
批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其批生產(chǎn)記錄至少保存三年。
第六十九條 在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品為一批。每批藥品均應(yīng)編制生產(chǎn)批號(hào)。
第七十條 為防止藥品被污染和混淆，生產(chǎn)操作應(yīng)采取以下措施：
1.生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物;
2.應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴(kuò)散;
3.不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時(shí)進(jìn)行;有數(shù)條包裝線同時(shí)進(jìn)行包裝時(shí)，應(yīng)采取隔離或其它有效防止污染或混淆的設(shè)施;
4.生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染;
5.每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號(hào)、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志;
6.揀選后藥材的洗滌應(yīng)使用流動(dòng)水，用過(guò)的水不得用于洗滌其它藥材。不同藥性的藥材不得在一起洗滌。洗滌后的藥材及切制和炮制品不宜露天干燥。
藥材及其中間產(chǎn)品的滅菌方法應(yīng)以不改變藥材的藥效、質(zhì)量為原則。直接入藥的藥材粉末，配料前應(yīng)做微生物檢查。
第七十一條 根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程選用工藝用水。工藝用水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并定期檢驗(yàn)，檢驗(yàn)有記錄。應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，規(guī)定檢驗(yàn)周期。
第七十二條 產(chǎn)品應(yīng)有批包裝記錄。批包裝記錄的內(nèi)容應(yīng)包括：
1.待包裝產(chǎn)品的名稱、批號(hào)、規(guī)格;
2.印有批號(hào)的標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)以及產(chǎn)品合格證;
3.待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對(duì)人簽名;
4.已包裝產(chǎn)品的數(shù)量;
5.前次包裝操作的清場(chǎng)記錄(副本)及本次包裝清場(chǎng)記錄(正本);
6.本次包裝操作完成后的檢驗(yàn)核對(duì)結(jié)果、核對(duì)人簽名;
7.生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名。
第七十三條 每批藥品的每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場(chǎng)，填寫(xiě)清場(chǎng)記錄。
清場(chǎng)記錄內(nèi)容包括：工序、品名、生產(chǎn)批號(hào)、清場(chǎng)日期、檢查項(xiàng)目及結(jié)果、清場(chǎng)負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名。清場(chǎng)記錄應(yīng)納入批生產(chǎn)記錄。
第十章 質(zhì)量管理
第七十四條 藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員，并有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器、設(shè)備。
第七十五條 質(zhì)量管理部門(mén)的主要職責(zé)：
1.制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度;
2.制定檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品(或?qū)φ掌?、滴定液、培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)動(dòng)
物等管理辦法;
3.決定物料和中間產(chǎn)品的使用;
4.審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放;
5.審核不合格品處理程序;
6.對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告;
7.監(jiān)測(cè)潔凈室(區(qū))的塵粒數(shù)和微生物數(shù);
8.評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù);
9.制定質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的職責(zé)。
第七十六條 質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)會(huì)同有關(guān)部門(mén)對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估。
第十一章 產(chǎn)品銷售與收回
第七十七條 每批成品均應(yīng)有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必要時(shí)應(yīng)能及時(shí)全部追回。銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、劑型、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。
第七十八條 銷售記錄應(yīng)保存至藥品有效期后一年。未規(guī)定有效期的藥品，其銷售記錄應(yīng)保存三年。
第七十九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立藥品退貨和收回的書(shū)面程序，并有記錄。藥品退貨和收回記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見(jiàn)。
因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑，應(yīng)在質(zhì)量管理部門(mén)監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號(hào)時(shí)，應(yīng)同時(shí)處理。
第十二章 投訴與不良反應(yīng)報(bào)告
第八十條 企業(yè)應(yīng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度，指定專門(mén)機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理。
第八十一條 對(duì)用戶的藥品質(zhì)量投訴和藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄和調(diào)查處理。對(duì)藥品不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
第八十二條 藥品生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
第十三章 自 檢
第八十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)定期組織自檢。自檢應(yīng)按預(yù)定的程序，對(duì)人員、廠房、設(shè)備、文件、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、藥品銷售、用戶投訴和產(chǎn)品收回的處理等項(xiàng)目定期進(jìn)行檢查，以證實(shí)與本規(guī)范的一致性。
第八十四條 自檢應(yīng)有記錄。自檢完成后應(yīng)形成自檢報(bào)告，內(nèi)容包括自檢的結(jié)果、評(píng)價(jià)的結(jié)論以及改進(jìn)措施和建議。
第十四章 附 則
第八十五條 本規(guī)范下列用語(yǔ)的含義是:
物料：原料、輔料、包裝材料等。
批號(hào)：用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。
待驗(yàn)：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)。
批生產(chǎn)記錄：一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史、以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。
物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。
標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。
生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說(shuō)明、注意事項(xiàng)，包括生產(chǎn)過(guò)程中控制的一個(gè)或一套文件。
工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。
純化水：為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法制得供藥用的水，不含任何附加劑。
潔凈室(區(qū))：需要對(duì)塵粒及微生物含量進(jìn)行控制的房間(區(qū)域)。其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有減少該區(qū)域內(nèi)污染源的介入、產(chǎn)生和滯留的功能。
驗(yàn)證：證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。
第八十六條 不同類別藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理特殊要求列入本規(guī)范附錄。
第八十七條 本規(guī)范由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
第3篇 生產(chǎn)質(zhì)量管理制度
第一章總則
第一條 目的。為確保產(chǎn)品質(zhì)量,規(guī)范生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作,提高企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力,特制定本制度。
第二條 適用范圍。本企業(yè)及下屬分公司生產(chǎn)部門(mén)的質(zhì)量管理工作悉依本制度執(zhí)行。
第三條組織機(jī)能與工作職責(zé)。
1.質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)公司質(zhì)量監(jiān)督檢查的全面工作。
2.生產(chǎn)部設(shè)置質(zhì)量專員負(fù)責(zé)日常的質(zhì)量檢查,監(jiān)督生產(chǎn)。
3.各生產(chǎn)單位的安全員兼管質(zhì)量工作,配合上級(jí)質(zhì)量管理部門(mén)的工作。
第二章質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)范
第四條 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)范的內(nèi)容范圍。
1.原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)范。
2.在制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)范。
3.產(chǎn)成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)范。
第五條 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)范的設(shè)定。
1.各項(xiàng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部、市場(chǎng)部、研發(fā)部及有關(guān)人員依據(jù)“操作規(guī)范”,并參考國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)水準(zhǔn)、國(guó)外水準(zhǔn)、客戶需求、本身制造能力等,就原材料、在制品、成品分別填制《質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)范設(shè)(修)定表》(一式兩份),呈總經(jīng)理批準(zhǔn)后由質(zhì)量管理部留存一份,另一份交有關(guān)單位執(zhí)行。
2.質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)范。質(zhì)量管理部、生產(chǎn)部、市場(chǎng)部、研發(fā)部及有關(guān)人員分別就原物料、在制品、成品,將檢查項(xiàng)目、料號(hào)(規(guī)格)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)頻率(取樣規(guī)定)、檢驗(yàn)方法及使用儀器設(shè)備、允收規(guī)定等填注于《質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)范設(shè)(修)定表》內(nèi),交有關(guān)部門(mén)主管核簽,且經(jīng)總經(jīng)理核準(zhǔn)后分發(fā)有關(guān)部門(mén)執(zhí)行。
第三章 原材料質(zhì)量管理
第六條 倉(cāng)儲(chǔ)部依據(jù)規(guī)定辦理收料手續(xù),并向質(zhì)量管理部發(fā)送原材料檢驗(yàn)申請(qǐng),質(zhì)量管理部進(jìn)料檢驗(yàn)員應(yīng)依原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)范的規(guī)定要求進(jìn)行檢驗(yàn)。
第七條 原材料檢驗(yàn)結(jié)束,若有一項(xiàng)以上異常時(shí),檢驗(yàn)員均須于說(shuō)明欄內(nèi)加以說(shuō)明,并依據(jù)相關(guān)規(guī)定予以處理。
第八條 檢驗(yàn)異常的原材料經(jīng)決議采用后,質(zhì)量管理部應(yīng)依異常項(xiàng)目開(kāi)立《異常處理單》送交生產(chǎn)部相關(guān)人員,安排生產(chǎn)時(shí)通知現(xiàn)場(chǎng)妥善使用,并由生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)主管填報(bào)原材料使用狀況、成本影響及意見(jiàn)。
第九條 倉(cāng)儲(chǔ)部在接到生產(chǎn)單位的用料通知單后,必須在原材料出庫(kù)前進(jìn)行復(fù)查。
第四章 制程質(zhì)量管理
第十條 質(zhì)檢人員對(duì)各制程在制品均應(yīng)依在制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)范實(shí)施質(zhì)量檢驗(yàn),以提早發(fā)現(xiàn)異常,迅速處理,確保在制品質(zhì)量。
第十一條 在制品質(zhì)量檢驗(yàn)依制程區(qū)分,由質(zhì)量管理部制程檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)檢驗(yàn)。
第十二條 各生產(chǎn)單位在制造過(guò)程中發(fā)現(xiàn)異常時(shí),車間班組長(zhǎng)應(yīng)即追查原因,并加以處理,并開(kāi)立《作業(yè)異常處理表》記錄異常原因、處理過(guò)程及改善對(duì)策等;根據(jù)生產(chǎn)部主管的指示,將《作業(yè)異常處理表》送質(zhì)量管理部;質(zhì)量管理部判定責(zé)任后送總經(jīng)理審核。
第十三條 制程檢驗(yàn)員于抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)異常時(shí),應(yīng)即刻向主管領(lǐng)導(dǎo)反應(yīng),提出處理建議,并開(kāi)立《作業(yè)異常處理表》,呈總經(jīng)理審批后送有關(guān)部門(mén)處理。
第十四條 各生產(chǎn)單位自檢發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常時(shí),填制《作業(yè)異常處理表》進(jìn)行處理和報(bào)告。
第十五條 各工序間半成品的移轉(zhuǎn),如發(fā)現(xiàn)異常時(shí)根據(jù)《作業(yè)異常處理表》處理。
第十六條 制程自主檢驗(yàn)。
1.制程中所有作業(yè)人員均應(yīng)對(duì)所生產(chǎn)的制品實(shí)施自主檢查,遇質(zhì)量異常時(shí)應(yīng)立即挑出,如系重大或特殊異常應(yīng)立即報(bào)告組長(zhǎng),并開(kāi)立《作業(yè)異常處理表》,填列異常說(shuō)明、原因分析及處理對(duì)策、送質(zhì)量管理部判定異常原因及責(zé)任后,依實(shí)際需要交有關(guān)部門(mén)會(huì)簽,再送總經(jīng)理室確定責(zé)任歸屬及獎(jiǎng)懲。如果存在跨部門(mén)責(zé)任或責(zé)任不明確的情況時(shí)送總經(jīng)理批示。
2.現(xiàn)場(chǎng)各級(jí)主管均有督促下屬自主檢查的責(zé)任,隨時(shí)抽驗(yàn)本部門(mén)各制程質(zhì)量,一旦發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常應(yīng)立即處理,并追究相關(guān)人員的責(zé)任,以確保產(chǎn)品質(zhì)量水準(zhǔn),降低異常發(fā)生的次數(shù)。
第十七條 生產(chǎn)單位在制程中發(fā)現(xiàn)不良品時(shí),除應(yīng)依正常程序追蹤原因外,還應(yīng)當(dāng)立即剔除,以杜絕不良品流入下一制程(經(jīng)質(zhì)量管理部審核才可報(bào)廢)。
第五章產(chǎn)成品質(zhì)量管理
第十八條 質(zhì)量檢驗(yàn)員應(yīng)依產(chǎn)成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)范實(shí)施質(zhì)量檢驗(yàn),確保成品質(zhì)量。
第十九條 在制品與成品在各項(xiàng)質(zhì)量檢驗(yàn)的執(zhí)行過(guò)程中或生產(chǎn)過(guò)程中有異常時(shí),應(yīng)提報(bào)《作業(yè)異常處理表》,并應(yīng)立即向有關(guān)人員反應(yīng)質(zhì)量異常情況,使能迅速采取措施,處理解決,以確保質(zhì)量。
第二十條 每批產(chǎn)品出貨前,成品檢驗(yàn)員應(yīng)依出貨檢驗(yàn)標(biāo)示的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn),并將質(zhì)量與包裝檢驗(yàn)結(jié)果填報(bào)《出貨檢驗(yàn)記錄表》呈主管領(lǐng)導(dǎo)審核批示。
第六章生產(chǎn)設(shè)備管理
第二十一條 設(shè)備校正、維護(hù)計(jì)劃。
1.設(shè)備使用部門(mén)應(yīng)依設(shè)備購(gòu)入時(shí)的設(shè)備資料、操作說(shuō)明書(shū)等資料,填制定期校正維護(hù)計(jì)劃,作為設(shè)備儀器年度校正、維護(hù)計(jì)劃的擬訂及執(zhí)行依據(jù)。
2.設(shè)備使用部門(mén)應(yīng)于每年年底依據(jù)所制訂的校正、維護(hù)計(jì)劃?rùn)z查回顧一年的維護(hù)工作,編制下一年的設(shè)備校正、維護(hù)計(jì)劃。
第二十二條 校正計(jì)劃的實(shí)施。
1.設(shè)備校正人員應(yīng)依據(jù)年度校正維護(hù)計(jì)劃開(kāi)展日常校正、精度校正作業(yè)。
2.設(shè)備外協(xié)校正:有關(guān)精密儀器每年應(yīng)定期由使用單位通過(guò)質(zhì)量管理部或研發(fā)部申請(qǐng)委托外協(xié)校正,以確保儀器的精確度。
第二十三條 設(shè)備使用與保養(yǎng)。
1.設(shè)備使用人員進(jìn)行各項(xiàng)檢驗(yàn)時(shí),應(yīng)依檢驗(yàn)規(guī)范規(guī)定的操作步驟操作,使用后應(yīng)妥善保管與保養(yǎng)。
2.特殊精密儀器,使用部門(mén)主管應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)操作與管理,非指定操作人員不得隨意使用。
3.使用部門(mén)主管應(yīng)負(fù)責(zé)檢核各使用者設(shè)備操作正確性和設(shè)備的日常保養(yǎng)與維護(hù),如有不當(dāng)?shù)氖褂门c操作應(yīng)予以糾正教導(dǎo),并列入作業(yè)檢核扣罰欄目。
4.各生產(chǎn)單位使用的儀器設(shè)備(如量規(guī))由使用部門(mén)自行校正與保養(yǎng),由質(zhì)量管理部不定期抽檢。
第七章附則
第二十四條 本制度的制定、修改和廢止工作由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé),交總經(jīng)理審批決議。
第二十五條 本制度自××××年××月××日生效。
