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第1篇 藥品注冊(cè)主管崗位職責(zé)
藥品注冊(cè)主管 工作職責(zé):
1. 按照公司目標(biāo),制訂申報(bào)計(jì)劃,完成所負(fù)責(zé)產(chǎn)品的國內(nèi)和/或國際注冊(cè)工作,包括ind/cta,nda/bla等,并負(fù)責(zé)跟進(jìn)后續(xù)的維護(hù)/更新工作。
2. 參與公司產(chǎn)品臨床策略和注冊(cè)策略的制定;
3. 為公司其它職能或技術(shù)部門提供法規(guī)支持;
4. 關(guān)注國內(nèi)外法規(guī)動(dòng)態(tài),閱讀相關(guān)內(nèi)容并理解其中心思想;參與國內(nèi)外法規(guī)指南征求意見稿的討論;向公司內(nèi)部人員傳遞法規(guī)動(dòng)態(tài)等相關(guān)信息。
5. 建立與政府部門、cro及公司內(nèi)部各部門之間良好的關(guān)系。
6. 完成上級(jí)交辦的其他工作。
任職要求
1. 教育要求:藥理學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科或本科以上學(xué)歷。
2. 工作經(jīng)驗(yàn)要求:博士學(xué)歷至少2年以上藥品相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);碩士學(xué)歷至少5年以上藥品相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);本科學(xué)歷至少8年以上藥品相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),其中至少5年從事藥品注冊(cè)工作;
3. 崗位技能要求:熟悉cfda、fda和ema等國家或地區(qū)的注冊(cè)法規(guī)指南;組織或參與過gmp審計(jì);有生物制品,單克隆抗體相關(guān)的工作經(jīng)驗(yàn);了解并熟悉技術(shù)細(xì)節(jié),包括sop、變更控制、偏差調(diào)查等;有較好的英語讀寫聽說能力,及較強(qiáng)的文字撰寫能力;具備良好的協(xié)調(diào)和溝通能力,有團(tuán)隊(duì)精神。
4. 品性要求:
1)工作積極進(jìn)取,責(zé)任心強(qiáng);
2)很強(qiáng)的自我約束力,獨(dú)立工作并能承受一定的工作壓力;
3)高度的工作熱情,良好的團(tuán)隊(duì)合作精神;
4)良好的溝通能力,有耐心。
5)為人正直嚴(yán)謹(jǐn);
工作職責(zé):
1. 按照公司目標(biāo),制訂申報(bào)計(jì)劃,完成所負(fù)責(zé)產(chǎn)品的國內(nèi)和/或國際注冊(cè)工作,包括ind/cta,nda/bla等,并負(fù)責(zé)跟進(jìn)后續(xù)的維護(hù)/更新工作。
2. 參與公司產(chǎn)品臨床策略和注冊(cè)策略的制定;
3. 為公司其它職能或技術(shù)部門提供法規(guī)支持;
4. 關(guān)注國內(nèi)外法規(guī)動(dòng)態(tài),閱讀相關(guān)內(nèi)容并理解其中心思想;參與國內(nèi)外法規(guī)指南征求意見稿的討論;向公司內(nèi)部人員傳遞法規(guī)動(dòng)態(tài)等相關(guān)信息。
5. 建立與政府部門、cro及公司內(nèi)部各部門之間良好的關(guān)系。
6. 完成上級(jí)交辦的其他工作。
任職要求
1. 教育要求:藥理學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科或本科以上學(xué)歷。
2. 工作經(jīng)驗(yàn)要求:博士學(xué)歷至少2年以上藥品相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);碩士學(xué)歷至少5年以上藥品相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);本科學(xué)歷至少8年以上藥品相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),其中至少5年從事藥品注冊(cè)工作;
3. 崗位技能要求:熟悉cfda、fda和ema等國家或地區(qū)的注冊(cè)法規(guī)指南;組織或參與過gmp審計(jì);有生物制品,單克隆抗體相關(guān)的工作經(jīng)驗(yàn);了解并熟悉技術(shù)細(xì)節(jié),包括sop、變更控制、偏差調(diào)查等;有較好的英語讀寫聽說能力,及較強(qiáng)的文字撰寫能力;具備良好的協(xié)調(diào)和溝通能力,有團(tuán)隊(duì)精神。
4. 品性要求:
1)工作積極進(jìn)取,責(zé)任心強(qiáng);
2)很強(qiáng)的自我約束力,獨(dú)立工作并能承受一定的工作壓力;
3)高度的工作熱情,良好的團(tuán)隊(duì)合作精神;
4)良好的溝通能力,有耐心。
5)為人正直嚴(yán)謹(jǐn);
第2篇 藥品注冊(cè)總監(jiān)崗位職責(zé)
藥品注冊(cè)總監(jiān) 上海海和藥物研究開發(fā)有限公司 上海海和藥物研究開發(fā)有限公司,海和藥物,海和藥物 崗位職責(zé):
1、制定化合物及藥物的注冊(cè)策略,為研發(fā)團(tuán)隊(duì)(包括藥學(xué)及臨床團(tuán)隊(duì))提供注冊(cè)法規(guī)指導(dǎo)及支持;
2、根據(jù)工作重點(diǎn), 合理安排團(tuán)隊(duì)成員的工作, 完成審核及撰寫藥品注冊(cè)申報(bào)資料,確保公司申報(bào)品種的審評(píng)及審批進(jìn)程, 及時(shí)解決或反饋該過程中出現(xiàn)的問題及提案;與監(jiān)管機(jī)構(gòu)積極溝通,促進(jìn)注冊(cè)項(xiàng)目順利進(jìn)行;
3、提供各部門所適用的法規(guī)和指南清單。監(jiān)測法規(guī)的變更,及時(shí)更新和反饋到各個(gè)部門,與各部門負(fù)責(zé)人或授權(quán)人及質(zhì)控負(fù)責(zé)人討論法規(guī)變更對(duì)公司的影響及公司所需做出的調(diào)整;
4、根據(jù)業(yè)務(wù)需求及時(shí)招募合格的團(tuán)隊(duì)成員, 提供接受合適的培訓(xùn)和支持員工成功地融入組織來滿足公司的業(yè)務(wù)需求;
5、協(xié)助員工設(shè)定年度目標(biāo)、個(gè)人發(fā)展計(jì)劃并進(jìn)行績效考核;
6、制定和維護(hù)部門注冊(cè)相關(guān)sop的生成和維護(hù),制定部門內(nèi)常用的工作指南,流程文件及相應(yīng)表格
7、為部門提供質(zhì)量控制,風(fēng)險(xiǎn)管理及capa的建議和支持;
8、收集國內(nèi)外藥監(jiān)局的政策法規(guī),建立并及時(shí)更新與注冊(cè)相關(guān)的政策信息,分析對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)戰(zhàn)略的影響,提出并調(diào)整工作流程的建議;
9、了解行業(yè)內(nèi)其它產(chǎn)品的注冊(cè)路徑和競品信息,為公司提供策略支持;
10、建立和維護(hù)相關(guān)主管部門和專家資源體系;
11、支持注冊(cè)相關(guān)的sop及流程建設(shè),與質(zhì)量部門共同起草和完成相應(yīng)的sop和流程文件的撰寫。
任職要求:
1、生命科學(xué)鄰域本科/碩士/博士 (臨床醫(yī)學(xué)和藥學(xué)專業(yè)優(yōu)先)和8 以上年制藥公司或cro相關(guān)的臨床試驗(yàn)管理,人員管理及臨床產(chǎn)品開發(fā)管理的經(jīng)驗(yàn)。
2、熟悉并掌握國外和中國cfda藥品管理及注冊(cè)等相關(guān)法規(guī)及技術(shù)指導(dǎo)原則,了解相關(guān)藥品注冊(cè)法規(guī)和指南
3、熟悉藥品注冊(cè)申報(bào)流程和各個(gè)環(huán)節(jié),熟悉申報(bào)資料的撰寫及具有對(duì)申報(bào)資料審核的能力
4、較強(qiáng)的藥品注冊(cè)信息檢索和分析調(diào)研能力,良好的項(xiàng)目運(yùn)作能力,具有解決問題的經(jīng)驗(yàn)和思路
5、有良好的人員管理經(jīng)驗(yàn)。
6、英語和普通話流利,書面和口頭。
7、良好的人際能力,能和各級(jí)組織進(jìn)行專業(yè)的溝通。
8、獨(dú)立工作的能力,并且具有團(tuán)隊(duì)精神。
9、具有在跨部門的工作中的領(lǐng)導(dǎo)力, 適應(yīng)快節(jié)奏的工作。
10、能夠同時(shí)處理多項(xiàng)任務(wù),高效按時(shí)完成工作。
11、尋找有創(chuàng)意的方法來解決問題,而不是妥協(xié)專業(yè)性。
12、口頭和書面專業(yè)的溝通技巧,以及對(duì)細(xì)節(jié)的關(guān)注。
13、具有職業(yè)道德,誠信和職業(yè)行為。
第3篇 進(jìn)口藥品注冊(cè)專員崗位職責(zé)
進(jìn)口藥品注冊(cè)專員 北京華衛(wèi)醫(yī)藥有限責(zé)任公司 北京華衛(wèi)醫(yī)藥有限責(zé)任公司,北京華衛(wèi) 職責(zé)描述:
1.以完成進(jìn)口醫(yī)藥品注冊(cè)業(yè)務(wù)為主,協(xié)助完成進(jìn)口特殊醫(yī)學(xué)用途食品配方食品注冊(cè)業(yè)務(wù);
2.接收并確認(rèn)各類注冊(cè)資料(包括中文和/或外文);
3.完成進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)工作,包括資料撰寫、資料提交、受理后跟蹤與溝通、樣品注冊(cè)檢驗(yàn)、研制現(xiàn)場檢查等;
4.跟蹤、收集、整理產(chǎn)品注冊(cè)法規(guī),分析其對(duì)項(xiàng)目或企業(yè)可能產(chǎn)生的影響;
5.完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其它相關(guān)工作。
任職要求:
1.醫(yī)學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè),本科以上,年齡35歲以下;
2.有1年以上醫(yī)藥品注冊(cè)申報(bào)經(jīng)驗(yàn),完成過口服固體、注射劑、原料藥的注冊(cè)項(xiàng)目;
3.有日語聽說、郵件能力者優(yōu)先。
第4篇 國際藥品注冊(cè)崗位職責(zé)
國際藥品注冊(cè)經(jīng)理 職責(zé)描述:
1.主要負(fù)責(zé)海外市場藥品注冊(cè)資料的整理、申報(bào)及驗(yàn)廠過程中的英語翻譯;
2.負(fù)責(zé)制訂產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目計(jì)劃,負(fù)責(zé)組織實(shí)施產(chǎn)品注冊(cè)及咨詢事務(wù),包括新產(chǎn)品注冊(cè)、已上市產(chǎn)品的資料變更等相關(guān)工作;
3.審核注冊(cè)申報(bào)資料,保證在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成申報(bào);
4.跟蹤并促進(jìn)所申報(bào)品種的審評(píng)及審批進(jìn)程,及時(shí)解決或反饋該過程中出現(xiàn)的問題;
5.掌握和跟蹤國內(nèi)外注冊(cè)法規(guī)的變化,分析政策變化對(duì)公司帶來的影響,并針對(duì)性地提出可行性解決方案;
6.開發(fā)和維護(hù)與相關(guān)政府部門及專家的關(guān)系;
7.負(fù)責(zé)國際注冊(cè)團(tuán)隊(duì)管理和建設(shè)。
任職要求:
1.藥物制劑、藥學(xué),英語六級(jí)以上,精通英語筆譯、口譯,對(duì)制藥行業(yè)有所了解;
2.優(yōu)秀的英語聽說讀寫能力,能獨(dú)立撰寫英語申報(bào)資料并與外籍專家進(jìn)行學(xué)術(shù)交流;
3.其他要求:了解藥品行業(yè)相關(guān)經(jīng)濟(jì)法規(guī);有國際藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
4.熟悉藥品注冊(cè)申報(bào)流程和各個(gè)環(huán)節(jié),熟悉申報(bào)資料的撰寫及具有對(duì)申報(bào)資料審核的能力;
5.了解藥品生產(chǎn)過程,熟悉藥品生產(chǎn)gmp管理;
6.較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)管理能力和優(yōu)秀的職業(yè)精神;
7.較強(qiáng)的藥品注冊(cè)信息檢索和分析調(diào)研能力,良好的項(xiàng)目運(yùn)作能力,具有解決問題的經(jīng)驗(yàn)和思路。 職責(zé)描述:
1.主要負(fù)責(zé)海外市場藥品注冊(cè)資料的整理、申報(bào)及驗(yàn)廠過程中的英語翻譯;
2.負(fù)責(zé)制訂產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目計(jì)劃,負(fù)責(zé)組織實(shí)施產(chǎn)品注冊(cè)及咨詢事務(wù),包括新產(chǎn)品注冊(cè)、已上市產(chǎn)品的資料變更等相關(guān)工作;
3.審核注冊(cè)申報(bào)資料,保證在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成申報(bào);
4.跟蹤并促進(jìn)所申報(bào)品種的審評(píng)及審批進(jìn)程,及時(shí)解決或反饋該過程中出現(xiàn)的問題;
5.掌握和跟蹤國內(nèi)外注冊(cè)法規(guī)的變化,分析政策變化對(duì)公司帶來的影響,并針對(duì)性地提出可行性解決方案;
6.開發(fā)和維護(hù)與相關(guān)政府部門及專家的關(guān)系;
7.負(fù)責(zé)國際注冊(cè)團(tuán)隊(duì)管理和建設(shè)。
任職要求:
1.藥物制劑、藥學(xué),英語六級(jí)以上,精通英語筆譯、口譯,對(duì)制藥行業(yè)有所了解;
2.優(yōu)秀的英語聽說讀寫能力,能獨(dú)立撰寫英語申報(bào)資料并與外籍專家進(jìn)行學(xué)術(shù)交流;
3.其他要求:了解藥品行業(yè)相關(guān)經(jīng)濟(jì)法規(guī);有國際藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
4.熟悉藥品注冊(cè)申報(bào)流程和各個(gè)環(huán)節(jié),熟悉申報(bào)資料的撰寫及具有對(duì)申報(bào)資料審核的能力;
5.了解藥品生產(chǎn)過程,熟悉藥品生產(chǎn)gmp管理;
6.較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)管理能力和優(yōu)秀的職業(yè)精神;
7.較強(qiáng)的藥品注冊(cè)信息檢索和分析調(diào)研能力,良好的項(xiàng)目運(yùn)作能力,具有解決問題的經(jīng)驗(yàn)和思路。
第5篇 藥品注冊(cè)經(jīng)理崗位職責(zé)
藥品注冊(cè)經(jīng)理 華東醫(yī)藥 華東醫(yī)藥股份有限公司,華東醫(yī)藥 職責(zé)描述:
1、負(fù)責(zé)組織公司藥品項(xiàng)目國內(nèi)外注冊(cè)申報(bào)工作,管理項(xiàng)目注冊(cè)文件;
2、負(fù)責(zé)推進(jìn)藥品注冊(cè)申報(bào)進(jìn)度,及申報(bào)過程中現(xiàn)場核查的協(xié)調(diào)準(zhǔn)備工作;
3、負(fù)責(zé)注冊(cè)申報(bào)的后續(xù)資料提交及審評(píng)審批狀況的跟蹤;
4、負(fù)責(zé)開發(fā)和維護(hù)與相關(guān)政府部門及專家的關(guān)系,樹立良好的公司形象;
5、負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)申報(bào)部門的日常管理和人員培訓(xùn)的相關(guān)工作等。
任職要求:
1、研究生以上學(xué)歷,藥學(xué)、生物工程、制藥工程、臨床醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2、5年及以上藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),熟悉藥品研發(fā)流程及注冊(cè)申報(bào)相關(guān)政策法規(guī);
3、具有大型藥企相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
第6篇 藥品注冊(cè)工程師崗位職責(zé)
藥品注冊(cè)工程師 北京華勃醫(yī)學(xué)科技有限公司 北京華勃醫(yī)學(xué)科技有限公司,勃然制藥,北京華勃 崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)公司藥品的注冊(cè)申報(bào)工作,指導(dǎo)藥品注冊(cè)專員依照cfda及fda藥品注冊(cè)法規(guī)和申報(bào)要求組織撰寫注冊(cè)申報(bào)資料,進(jìn)行藥品注冊(cè)申報(bào)資料的起草、收集、整理和初步審核,確保申報(bào)資料的完整性、真實(shí)性、及時(shí)性;
2、及時(shí)掌握有關(guān)藥品注冊(cè)政策的變化,及時(shí)跟進(jìn)藥監(jiān)部門和相關(guān)政府部門發(fā)布的政策、法規(guī)、指導(dǎo)原則等信息,并與相關(guān)部門保持良好的聯(lián)系,建立和維護(hù)相關(guān)資源體系,及時(shí)將有關(guān)信息反饋給公司相關(guān)部門;
3、推進(jìn)已申報(bào)品種的注冊(cè)進(jìn)展,使之順利批準(zhǔn),及時(shí)掌握注冊(cè)藥品的最新動(dòng)態(tài),及時(shí)與相關(guān)人員溝通并協(xié)助完成補(bǔ)充資料;負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決藥品研發(fā)及注冊(cè)過程中的法規(guī)和注冊(cè)問題;
4、組織開展公司內(nèi)部合規(guī)性和規(guī)范性檢查,及時(shí)解決或反饋過程中出現(xiàn)的問題,組織藥品注冊(cè)現(xiàn)場核查;
5、跟蹤公司藥品研發(fā)進(jìn)程,及時(shí)審查相關(guān)研發(fā)資料,編寫注冊(cè)資料;
6、承擔(dān)注冊(cè)政策法規(guī)宣傳任務(wù),為部門提供政策法規(guī)信息的支持和培訓(xùn);
7、負(fù)責(zé)和客戶、國家藥監(jiān)局、各省市藥監(jiān)局、cde等相關(guān)部門及時(shí)溝通,協(xié)助其他部門完成相關(guān)事務(wù)。
任職要求:
1、本科以上學(xué)歷,藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2、具有3年以上藥品研發(fā)或藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn),有相關(guān)團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)尤佳;
3、至少2年以上的化學(xué)分析測試工作經(jīng)驗(yàn),熟練操作hplc、gc等分析測試設(shè)備;
4、熟悉國內(nèi)化學(xué)藥品的注冊(cè)法規(guī)政策、技術(shù)指導(dǎo)原則;
5、有編寫ctd格式注冊(cè)資料的工作經(jīng)驗(yàn);
6、具有組織注冊(cè)申報(bào)成功經(jīng)驗(yàn),能夠主導(dǎo)資料整理工作環(huán)節(jié)者優(yōu)先;
7、工作細(xì)心,具有較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)協(xié)作意識(shí),具備責(zé)任心,具有優(yōu)秀的溝通表達(dá)能力;
8、英語讀寫良好;
9、熟悉了解國際藥品注冊(cè)的相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)指導(dǎo)原則,有國際藥品注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
10、學(xué)習(xí)能力及分析、解決問題能力強(qiáng);工作主動(dòng)性強(qiáng);管理能力,計(jì)劃能力及執(zhí)行力強(qiáng);
第7篇 國際藥品注冊(cè)專員崗位職責(zé)
國際藥品注冊(cè)專員 江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司 江蘇恩華藥業(yè)股份有限公司,恩華藥業(yè),江蘇恩華藥業(yè),恩華 職責(zé)描述:
1、國際藥品注冊(cè)文件的組織翻譯、編寫、審核與提交歸檔;
2、結(jié)合客戶實(shí)際情況和法規(guī)符合的要求幫助客戶制定適宜的注冊(cè)策略和計(jì)劃,對(duì)客戶進(jìn)行有效的指導(dǎo)和培訓(xùn),推動(dòng)項(xiàng)目按照計(jì)劃實(shí)施;
3、跟蹤注冊(cè)文件的評(píng)審,及時(shí)回復(fù)注冊(cè)評(píng)審中的問題,能夠與官方進(jìn)行有效的溝通;
4、掌握和跟蹤國內(nèi)外注冊(cè)法規(guī)的變化,支持新產(chǎn)品的調(diào)研與開發(fā)。
任職要求:
1、藥學(xué)、化學(xué)及相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷,英語6級(jí);
2、了解藥品生產(chǎn)過程,熟悉藥品生產(chǎn)gmp;
3、良好的溝通能力;
4、優(yōu)秀的職業(yè)精神和團(tuán)隊(duì)合作精神。
第8篇 藥品注冊(cè)員崗位職責(zé)
藥品注冊(cè)專員兼辦事員 西藏九瑞健康股份有限公司北京分公司 西藏九瑞健康股份有限公司北京分公司,九瑞 崗位職責(zé):
1、該職位主要負(fù)責(zé)藥品上市許可持有人的技術(shù)資料的整理、歸檔與管理;
2、審核報(bào)送藥品注冊(cè)資料,按照程序及時(shí)申報(bào),并配合藥品監(jiān)管部門辦理相關(guān)手續(xù);跟蹤藥品注冊(cè)進(jìn)度,使注冊(cè)申請(qǐng)得以順利批準(zhǔn)。
3、負(fù)責(zé)調(diào)研工作的信息收集及文獻(xiàn)查閱并反饋、解讀最新注冊(cè)政策及產(chǎn)品申報(bào)信息;
4、負(fù)責(zé)公司研發(fā)項(xiàng)目、科技項(xiàng)目的申報(bào);
5、建立、維護(hù)及回顧產(chǎn)品注冊(cè)工作程序;
6、協(xié)調(diào)公司內(nèi)部相關(guān)注冊(cè)的工作。
任職要求:
1、藥學(xué)、藥事管理專業(yè),大?；蛞陨蠈W(xué)歷均可,在藥化、藥理、藥劑、生化制藥多個(gè)領(lǐng)域有所涉獵者優(yōu)先。
2、了解藥品相關(guān)管理法律法規(guī),熟悉藥品注冊(cè)申報(bào)流程;
3、熟悉藥品上市許可持有人的工作流程,并能高速、有效地與相關(guān)部門和合作廠家溝通。
4. 具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力,具有較強(qiáng)的英文聽、說、讀、寫能力。
6.計(jì)算機(jī)辦公軟件的熟練運(yùn)用。
