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第1篇 武漢市基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品安全管理規(guī)定
第一章總?則
第一條 為貫徹落實(shí)國(guó)家基本藥物制度的有關(guān)要求，加強(qiáng)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品質(zhì)量安全監(jiān)督管理，保障人民群眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》、《湖北省藥品管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，制訂本管理規(guī)定（以下簡(jiǎn)稱規(guī)定）。
第二條 本規(guī)定適用于在本市已依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院。
本規(guī)定涵蓋社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、保管、使用等全過程的藥品質(zhì)量安全管理。
第二章機(jī)構(gòu)人員和職責(zé)
第三條 社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)當(dāng)有專門的部門負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的日常管理工作，未設(shè)專門部門的，應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。
第四條 社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師以上（含藥師）技術(shù)職稱。藥房中審核和調(diào)配處方的藥劑人員應(yīng)是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。
從事藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)工作的人員以及其它從藥人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)。
第五條 直接接觸藥品的人員每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案，患有精神病、傳染病或其它可能對(duì)藥品造成污染的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。
第六條 社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)制定以下藥品質(zhì)量安全管理制度：
（1）藥品質(zhì)量安全相關(guān)崗位管理制度
（2）藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核管理制度
（3）藥品效期管理制度
（4）不合格藥品管理制度
（5）藥品調(diào)劑及處方管理制度
（6）藥品質(zhì)量信息管理、質(zhì)量事故報(bào)告管理制度
（7）藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度
（8）從藥人員培訓(xùn)管理制度
（9）衛(wèi)生和人員健康管理制度
（10）中藥飲片管理制度
（11）特殊藥品管理制度
（12）其它有關(guān)制度
第七條 社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理分局提交藥品質(zhì)量管理年度自查報(bào)告，自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
(一)藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；
(二)接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況；
(三)對(duì)藥品監(jiān)督管理部門的意見和建議。
自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)在本年度12月31日前提交。
第三章設(shè)施與設(shè)備
第八條 ?社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)有與之規(guī)模相適應(yīng)的藥房（庫(kù)房），藥房（庫(kù)房）應(yīng)環(huán)境整潔，無(wú)污染物，地面和墻壁平整、清潔，庫(kù)房應(yīng)通風(fēng)良好，區(qū)域定位標(biāo)志醒目，并與辦公、生活等區(qū)域分開。
第九條 ?社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)當(dāng)有專用的場(chǎng)所和設(shè)施、設(shè)備儲(chǔ)存藥品。藥品的存放應(yīng)當(dāng)符合藥品說明書標(biāo)明的條件，并做好設(shè)施、設(shè)備的使用記錄。
第十條 ?藥房（庫(kù)房）應(yīng)配置藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)施。
第十一條 特殊藥品應(yīng)配備專柜保管，儲(chǔ)存設(shè)施符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)要求。
第十二條 開展中藥飲片臨方炮制的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，應(yīng)有與之相適應(yīng)的場(chǎng)所及設(shè)備并遵從國(guó)家關(guān)于中藥飲片臨方炮制的有關(guān)規(guī)定。
第2篇 病區(qū)藥品 安全管理措施
1. 病房應(yīng)根據(jù)病種特點(diǎn)保存一定數(shù)量的基數(shù)藥品,便于臨床應(yīng)急使用。
管理措施:根據(jù)科室病種特點(diǎn),我科保存一定數(shù)量的甘露醇、甘油果糖、青霉素、頭孢唑林鈉作為基數(shù)藥品,以便于急診入院手術(shù)患者能及時(shí)用藥。
2. 根據(jù)藥品種類、性質(zhì)及儲(chǔ)存要求分類放置,專人負(fù)責(zé)領(lǐng)取及管理,防止藥品積壓,定期清查,及時(shí)補(bǔ)充,工作人員不得擅自取用。
管理措施:我科由每日藥療班護(hù)士領(lǐng)取及管理藥品的放置、歸類,每日清點(diǎn)藥品數(shù)量,每周三清查,基數(shù)不足及時(shí)補(bǔ)充,不允許工作人員隨意取用基數(shù)藥品。
3. 定期檢查藥品質(zhì)量,做到“三無(wú)”(無(wú)過期、無(wú)變質(zhì)、無(wú)失效),藥品標(biāo)簽清晰可辨,藥品相符。嚴(yán)禁使用標(biāo)簽?zāi)：蛲扛牡乃幤贰?/p>
管理措施:我科由每日藥療班護(hù)士檢查藥品質(zhì)量,保證科室藥品無(wú)過期、無(wú)變質(zhì)、無(wú)失效,藥品標(biāo)簽無(wú)模糊和涂改的藥品。
4. 病人的貴重藥品應(yīng)注明床號(hào)、姓名,單獨(dú)妥善保存,不用者及時(shí)退回藥房。
管理措施:我科病人貴重藥品由專人領(lǐng)取后注明床號(hào)、姓名,并單獨(dú)放置,根據(jù)患者情況,不需要使用時(shí)由領(lǐng)取人及時(shí)退回藥房。
5. 毒、麻、劇、限藥應(yīng)設(shè)專用柜加鎖存放,專人保管,分類放置,保持一定基數(shù),嚴(yán)格交接班,用后由醫(yī)生開專用處方領(lǐng)取并登記。
管理措施:我科毒、麻、劇、限藥由藥療班護(hù)士保管,并單獨(dú)設(shè)有專用柜加鎖存放,每班交接藥品基數(shù)、批號(hào)、有效期,使用后由使用者督促醫(yī)生盡快開專用處方領(lǐng)取并做使用登記。
6. 搶救藥品應(yīng)固定存放于搶救車內(nèi),做“四定、三無(wú)、二及時(shí)、一?！?每日檢查,隨用隨補(bǔ)的原則,并嚴(yán)格交接班。
管理措施:我科搶救車藥品由藥療班和辦公護(hù)士共同管理,每日由藥療班護(hù)士清點(diǎn)藥品,班班交接,隨用隨補(bǔ),辦公護(hù)士每周五與藥療班護(hù)士一同清點(diǎn),確保藥品處于完好備用狀態(tài)。
7. 氯化鉀、高濃度氯化鈉、肌肉松弛劑等高危藥品應(yīng)單獨(dú)存放,有醒目標(biāo)示,并有使用劑量限制。
管理措施:我科氯化鉀、高濃度氯化鈉、肌肉松弛劑等高危藥品統(tǒng)一分類放置,單獨(dú)存放,使用紅色標(biāo)簽標(biāo)示,有使用劑量提示。
第3篇 危險(xiǎn)化學(xué)藥品安全管理辦法
1.總則
1.1、根據(jù)《危險(xiǎn)化學(xué)藥品安全管理?xiàng)l例》(2002年1月26日中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令344號(hào))的規(guī)定,為了加強(qiáng)對(duì)危險(xiǎn)化學(xué)藥品的安全管理,避免危害人民生命、財(cái)產(chǎn)安全和環(huán)境安全,結(jié)合試驗(yàn)室實(shí)際使用危險(xiǎn)化學(xué)藥品情況制定本辦法,要求試驗(yàn)室全體人員認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
1.2、危險(xiǎn)性化學(xué)藥品種類,包括爆炸品、壓縮氣體、液化氣體、易燃液體、易燃固體、自燃物品和遇濕易燃物品、氧化劑和有機(jī)過氧化物、有毒品和腐蝕品等。
1.3、公司全體人員均應(yīng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行《危險(xiǎn)化學(xué)藥品安全管理?xiàng)l例》、《中華人民共和國(guó)固體廢物污染環(huán)境防治法》、《工作場(chǎng)所安全使用化學(xué)品規(guī)定》等相關(guān)的法律、法規(guī)及規(guī)定,嚴(yán)防各種危險(xiǎn)化學(xué)品安全事故的發(fā)生。
2.職責(zé)
2.1、檢測(cè)室主管領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)審查批準(zhǔn)本單位危險(xiǎn)化學(xué)品采購(gòu)計(jì)劃,配備相應(yīng)的儲(chǔ)存專柜、防護(hù)等資源,負(fù)責(zé)安全教育。
2.2、試驗(yàn)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)監(jiān)督管理危險(xiǎn)化學(xué)品,嚴(yán)格執(zhí)行危險(xiǎn)化學(xué)品的保管、使用及廢物處理規(guī)定;負(fù)責(zé)危險(xiǎn)化學(xué)品需用計(jì)劃的申請(qǐng)和上報(bào),監(jiān)督使用并檢查廢液是否按規(guī)定處理;發(fā)現(xiàn)違章操作行為,應(yīng)立即糾正,填寫“不合格工作的評(píng)價(jià)及采取的措施”表,協(xié)助責(zé)任人制定糾正措施,限期糾正并報(bào)試驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)審查。保管專柜鑰匙,掌握使用、儲(chǔ)存情況。
2.3、化學(xué)分析人員要認(rèn)真學(xué)習(xí)危險(xiǎn)化學(xué)品使用、管理法律、法規(guī)和規(guī)定,嚴(yán)格執(zhí)行化學(xué)分析操作方法。填寫危險(xiǎn)化學(xué)品采購(gòu)入庫(kù)登記表、危險(xiǎn)化學(xué)品領(lǐng)用審批登記表和各種化學(xué)分析記錄;負(fù)責(zé)化學(xué)室的日常安全檢查、每次工作結(jié)束,仔細(xì)清點(diǎn)危險(xiǎn)化學(xué)品入庫(kù)數(shù)量,鎖好專柜。
2.4、技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)監(jiān)督危險(xiǎn)化學(xué)品檢查使用管理情況,糾正違章作業(yè)行為,批準(zhǔn)日常領(lǐng)用計(jì)劃,負(fù)責(zé)安全教育。
3.嚴(yán)格計(jì)劃采購(gòu)審批制度
3.1、嚴(yán)格控制危險(xiǎn)化學(xué)品儲(chǔ)存數(shù)量。采購(gòu)苯酚、丙烯酸酰銨、氬砷化鈉、氫化鉀等有毒化學(xué)試劑,三大酸(硫酸、鹽酸、硝酸)、汞和易燃品乙醇,實(shí)行少儲(chǔ)存勤采購(gòu)。采購(gòu)有毒、易燃、腐蝕性危險(xiǎn)化學(xué)品,由化驗(yàn)室負(fù)責(zé)人填寫“采購(gòu)申請(qǐng)表”并確認(rèn)簽字,報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)審查批準(zhǔn)后才能購(gòu)置。
3.2、嚴(yán)格控制采購(gòu)渠道,危險(xiǎn)化學(xué)品必須從評(píng)價(jià)合格的化學(xué)試劑供應(yīng)商名單中采購(gòu)。
3.3、采購(gòu)進(jìn)場(chǎng)的危險(xiǎn)化學(xué)品,應(yīng)立即辦理入庫(kù)登記,不得在辦公室或其它場(chǎng)所停放。
4.建立危險(xiǎn)化學(xué)品專柜存放,雙人雙鎖管理制度。
有毒、易燃、爆炸、腐蝕性化學(xué)試劑分別存放,并與普通試劑隔離。由試驗(yàn)負(fù)責(zé)人和化驗(yàn)室負(fù)責(zé)人共同負(fù)責(zé)。使用苯酚、丙烯酰銨、氬砷化鈉、氫化鉀等有毒化學(xué)試劑,必須有兩人到場(chǎng)才能開鎖取用。
5.危險(xiǎn)化學(xué)品實(shí)行使用審批制度。
化驗(yàn)員根據(jù)每次分析項(xiàng)目需用數(shù)量填寫“危險(xiǎn)化學(xué)品領(lǐng)用審批計(jì)劃”,試驗(yàn)負(fù)責(zé)人審核,檢測(cè)室負(fù)責(zé)人審批。
6.建立使用發(fā)放登記制度。
發(fā)放時(shí)由檢測(cè)室負(fù)責(zé)人根據(jù)領(lǐng)用審批計(jì)劃,發(fā)放相應(yīng)數(shù)量,雙方簽字認(rèn)可。
7.持證上崗。
化驗(yàn)室工作人員必須經(jīng)過培訓(xùn)合格,才能獨(dú)立從事化驗(yàn)室工作,正確按照化學(xué)分析方法處理化學(xué)分析后有毒、酸、堿廢液及廢物。將廢物放入廢液桶進(jìn)行中和,測(cè)量ph值達(dá)到7±1范圍后,再排入下水道中,并用適量清水沖洗。
8.嚴(yán)格控制進(jìn)入化驗(yàn)室人員,非試驗(yàn)室人員進(jìn)入化驗(yàn)室須有試驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)同意,并指定化驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或試驗(yàn)負(fù)責(zé)人陪同。試驗(yàn)室其它人員進(jìn)入化驗(yàn)室應(yīng)有試驗(yàn)負(fù)責(zé)人同意。
9.勞動(dòng)保護(hù)
化驗(yàn)人員工作時(shí)必須穿工作服,帶防護(hù)手套。
10.獎(jiǎng)罰措施款
10.1、化驗(yàn)室的安全管理工作直接與相關(guān)人員的安全質(zhì)量獎(jiǎng)掛勾,當(dāng)全年無(wú)任何危險(xiǎn)化學(xué)品安全事故、質(zhì)量體系審核無(wú)不合格項(xiàng)時(shí),年終發(fā)放安全質(zhì)量獎(jiǎng)。
10.2、當(dāng)因責(zé)任人員主觀原因造成危險(xiǎn)化學(xué)品安全事故時(shí),根據(jù)事故大小由公司辦公會(huì)研究處理。
11.應(yīng)急方案
11.1、公司任何人發(fā)現(xiàn)化驗(yàn)室出現(xiàn)異?，F(xiàn)象時(shí),如“門、窗”被非正常打開、“危險(xiǎn)化學(xué)品專柜”被非正常打開,要立即向試驗(yàn)室主管領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告,由化學(xué)室負(fù)責(zé)人保護(hù)好現(xiàn)場(chǎng),在公司領(lǐng)導(dǎo)未作出指示以前,不得改變?cè)行螒B(tài)。
11.2、化學(xué)試劑燒傷,一旦發(fā)生化學(xué)試劑燒傷,要立即采用清水沖洗,并向試驗(yàn)負(fù)責(zé)人匯報(bào),試驗(yàn)負(fù)責(zé)人要立即趕到現(xiàn)場(chǎng)了解情況,當(dāng)情況嚴(yán)重時(shí),要立即向試驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào),同時(shí)盡快護(hù)送傷員到門診所醫(yī)治。當(dāng)門診所醫(yī)治有困難時(shí),要盡快送大醫(yī)院救護(hù)。
11.3、發(fā)生危險(xiǎn)化學(xué)品被盜事件
a)立即向試驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告,并保護(hù)好現(xiàn)場(chǎng)。
b)試驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)接到有關(guān)危險(xiǎn)化學(xué)品被盜報(bào)告時(shí),要立即組織相關(guān)部室人員進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng),檢查分析事故大小、輕重程度;
c)由技術(shù)或質(zhì)量負(fù)責(zé)人、試驗(yàn)負(fù)責(zé)人同化驗(yàn)人員對(duì)危險(xiǎn)化學(xué)品進(jìn)行清點(diǎn),確認(rèn)被盜化學(xué)試劑種類、數(shù)量,分析危害程度;
d)當(dāng)認(rèn)為被盜化學(xué)品危急周邊環(huán)境人生安全時(shí),立即向上級(jí)主管領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào),并積極調(diào)查追蹤。
11.4、發(fā)生火災(zāi)事故時(shí)立即向公司領(lǐng)導(dǎo)報(bào)告,并保護(hù)好現(xiàn)場(chǎng)。公司領(lǐng)導(dǎo)接到火災(zāi)事故報(bào)告時(shí),要立即組織相關(guān)負(fù)責(zé)人員進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng),打開門窗通風(fēng),指揮輸散各樓層圍困人員到安全地點(diǎn),啟用滅火器,同時(shí)向上級(jí)主管領(lǐng)導(dǎo)和主管部門匯報(bào)?；饎?shì)嚴(yán)重時(shí),要即撥打119報(bào)警,請(qǐng)求援救。
12.本辦法由試驗(yàn)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)解釋。
第4篇 市基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品安全管理規(guī)定
第一章總則
第一條 為貫徹落實(shí)國(guó)家基本藥物制度的有關(guān)要求,加強(qiáng)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品質(zhì)量安全監(jiān)督管理,保障人民群眾用藥安全,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》、《湖北省藥品管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī),制訂本管理規(guī)定(以下簡(jiǎn)稱規(guī)定)。
第二條 本規(guī)定適用于在本市已依法取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院。
本規(guī)定涵蓋社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、保管、使用等全過程的藥品質(zhì)量安全管理。
第二章 機(jī)構(gòu)人員和職責(zé)
第三條 社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)當(dāng)有專門的部門負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的日常管理工作,未設(shè)專門部門的,應(yīng)當(dāng)指定專人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。
第四條 社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師以上(含藥師)技術(shù)職稱。藥房中審核和調(diào)配處方的藥劑人員應(yīng)是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員。
從事藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)工作的人員以及其它從藥人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)。
第五條 直接接觸藥品的人員每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查,并建立健康檔案,患有精神病、傳染病或其它可能對(duì)藥品造成污染的人員,不得從事直接接觸藥品的工作。
第六條 社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)制定以下藥品質(zhì)量安全管理制度:
(1)藥品質(zhì)量安全相關(guān)崗位管理制度
(2)藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核管理制度
(3)藥品效期管理制度
(4)不合格藥品管理制度
(5)藥品調(diào)劑及處方管理制度
(6)藥品質(zhì)量信息管理、質(zhì)量事故報(bào)告管理制度
(7)藥品不良反應(yīng)報(bào)告管理制度
(8)從藥人員培訓(xùn)管理制度
(9)衛(wèi)生和人員健康管理制度
(10)中藥飲片管理制度
(11)特殊藥品管理制度
(12)其它有關(guān)制度
第七條 社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督管理分局提交藥品質(zhì)量管理年度自查報(bào)告,自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容:
(一)藥品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況;
(二)接受藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況;
(三)對(duì)藥品監(jiān)督管理部門的意見和建議。
自查報(bào)告應(yīng)當(dāng)在本年度12月31日前提交。
第三章 設(shè)施與設(shè)備
第八條 社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)有與之規(guī)模相適應(yīng)的藥房(庫(kù)房),藥房(庫(kù)房)應(yīng)環(huán)境整潔,無(wú)污染物,地面和墻壁平整、清潔,庫(kù)房應(yīng)通風(fēng)良好,區(qū)域定位標(biāo)志醒目,并與辦公、生活等區(qū)域分開。
第九條 社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)當(dāng)有專用的場(chǎng)所和設(shè)施、設(shè)備儲(chǔ)存藥品。藥品的存放應(yīng)當(dāng)符合藥品說明書標(biāo)明的條件,并做好設(shè)施、設(shè)備的使用記錄。
第十條 藥房(庫(kù)房)應(yīng)配置藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)施。
第十一條 特殊藥品應(yīng)配備專柜保管,儲(chǔ)存設(shè)施符合國(guó)家相關(guān)法規(guī)要求。
第十二條 開展中藥飲片臨方炮制的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院,應(yīng)有與之相適應(yīng)的場(chǎng)所及設(shè)備并遵從國(guó)家關(guān)于中藥飲片臨方炮制的有關(guān)規(guī)定。
第四章 購(gòu)進(jìn)與驗(yàn)收
第十三條 社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)合法資質(zhì)的且通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(gmp)、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范(gsp)認(rèn)證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品,并建立藥品供貨單位檔案?；舅幬锏馁?gòu)進(jìn)必須符合國(guó)家、省、市有關(guān)規(guī)定。
社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院使用的藥品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定由專門部門統(tǒng)一采購(gòu),禁止其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購(gòu)。
第十四條 政府舉辦的實(shí)施國(guó)家基本藥物制度的社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)全部配備和使用基本藥物,其他各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)也都必須按規(guī)定使用基本藥物。
社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院配備使用的湖北省增補(bǔ)的非目錄藥品執(zhí)行國(guó)家基本藥物制度相關(guān)政策和規(guī)定。
第十五條 社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)建立覆蓋記錄藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、調(diào)配等過程相關(guān)質(zhì)量信息的電子管理系統(tǒng),并具備納入藥監(jiān)部門藥品實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)管理的條件。
第十六條 購(gòu)進(jìn)藥品必須建立真實(shí)完整的藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄(包括電子記錄)。藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄必須注明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商(中藥材標(biāo)明產(chǎn)地)、規(guī)格、劑型、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論等內(nèi)容。
藥品驗(yàn)收記錄必須保存至超過藥品有效期1年,但不得少于3年。
第十七條麻醉藥品、精神藥品等特殊藥品及疫苗、終止妊娠藥品應(yīng)按國(guó)家相關(guān)規(guī)定購(gòu)進(jìn)和儲(chǔ)存,并采取必要的安全措施。不具備使用資格的,不得購(gòu)用。
第十八條購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品,應(yīng)索取加蓋供貨單位公章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品批件》復(fù)印件,《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或注明“已抽樣”的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。
第十九條 購(gòu)進(jìn)實(shí)行批簽發(fā)管理的生物制品應(yīng)索取加蓋供貨單位公章的同批號(hào)的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。
第五章儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)
第二十條 儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品屬性和類別分庫(kù)、分區(qū)、分垛存放,并實(shí)行色標(biāo)管理。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味藥品與一般藥品分開存放;中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥品分別儲(chǔ)存、分類存放。
第二十一條對(duì)近效期的藥品,應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表并做好近效期標(biāo)識(shí)。
第二十二條 定期檢查藥品的質(zhì)量并做好檢查記錄,對(duì)過期失效、變質(zhì)、被污染等不合格藥品,應(yīng)存放于不合格品庫(kù)(區(qū)),按規(guī)定銷毀,并做好銷毀記錄。
第二十三條 對(duì)需要冷藏、陰涼存儲(chǔ)的藥品應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)設(shè)備,并按藥品說明書標(biāo)明條件要求進(jìn)行儲(chǔ)存,驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)時(shí)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)是否符合相應(yīng)條件并做好記錄。
社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品儲(chǔ)存場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)符合溫濕度條件要求。儲(chǔ)存藥品的溫濕度按常溫0-30℃,陰涼溫度不高于20℃,冷藏2—10℃,相對(duì)濕度保持在45—75%。藥房(庫(kù)房)管理人員應(yīng)當(dāng)做好藥房(庫(kù)房)溫濕度的監(jiān)測(cè)管理,溫度、濕度超出規(guī)定范圍的應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)控并做好記錄。
第二十四條中藥飲片應(yīng)按規(guī)定做好質(zhì)量檢查記錄,不得錯(cuò)斗、串斗,防止混藥,并及時(shí)進(jìn)行養(yǎng)護(hù),防止受潮、蟲蛀、霉變等。
第二十五條庫(kù)存藥品實(shí)行色標(biāo)管理,其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是:待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色,合格藥品區(qū)為綠色,不合格區(qū)為紅色。
第二十六條 藥房(庫(kù)房)應(yīng)配有能滿足藥品儲(chǔ)存要求的貨架和底墊,藥品按批號(hào)堆碼,不同批號(hào)的藥品不得混垛;垛間距不小于5厘米,藥品與墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米,與地面的間距不小于10厘米.
第六章配方與服務(wù)
第二十七條調(diào)配處方時(shí),處方要經(jīng)依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員審核后方可調(diào)配,對(duì)處方所列藥品,藥劑人員不得擅自更改或代用。
第二十八條 藥劑人員應(yīng)嚴(yán)格按處方調(diào)配,對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方,應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配,必要時(shí),經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字,方可調(diào)配。
第二十九條 用于發(fā)藥的包裝袋應(yīng)清潔衛(wèi)生,發(fā)藥時(shí)應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格,用法、用量、有效期等內(nèi)容。
第三十條處方的審核,調(diào)配人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章,處方按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>
第三十一條 調(diào)配特殊管理的藥品,應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)的管理規(guī)定。
第三十二條 在藥品使用中應(yīng)自覺開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè),如發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定上報(bào)。
第三十三條 社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)使用藥品的質(zhì)量監(jiān)測(cè)。發(fā)現(xiàn)假藥、劣藥的,應(yīng)當(dāng)立即停止使用、就地封存并妥善保管,及時(shí)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。在藥品監(jiān)督管理部門作出決定之前,社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院不得擅自處理。
對(duì)患者反映的藥品質(zhì)量問題,應(yīng)認(rèn)真對(duì)待,詳細(xì)記錄,藥品質(zhì)量有可能影響患者健康的要及時(shí)報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門處理。
第七章 監(jiān)督管理
第三十四條 武漢市食品藥品監(jiān)督管理局主管全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量安全的監(jiān)督管理工作。武漢市食品藥品監(jiān)督管理局各分局具體負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量安全的監(jiān)督管理工作。
第三十五條 全市藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督檢查中,發(fā)現(xiàn)社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院有違反本規(guī)定情形的,依照有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定進(jìn)行查處。
第三十六條 社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院違反法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定,藥品監(jiān)督管理部門要求其限期整改,逾期不改的,記入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案,轄區(qū)分局應(yīng)進(jìn)行通報(bào),并將通報(bào)函告同級(jí)衛(wèi)生主管部門。
第三十七條 各食品藥品監(jiān)督管理分局要每半年將通報(bào)情況匯總報(bào)市食品藥品監(jiān)督管理局,由市食品藥品監(jiān)督管理局以適當(dāng)方式向社會(huì)公布。
第八章 附則
第三十八條 本規(guī)定解釋權(quán)歸市食品藥品監(jiān)督管理局、市衛(wèi)生局。
第三十九條 本規(guī)定自2022年1月1日起施行,有效期為兩年。
第5篇 化學(xué)藥品試劑倉(cāng)庫(kù)安全管理通則
1倉(cāng)庫(kù)管理人員必須對(duì)所有存放藥品試劑的性質(zhì)，保管辦法及安全注意事項(xiàng)精通熟悉，并會(huì)正確地使用本庫(kù)的安全及消防設(shè)施。
2倉(cāng)庫(kù)主管領(lǐng)導(dǎo)須經(jīng)常對(duì)倉(cāng)庫(kù)管理員進(jìn)行業(yè)務(wù)，安全及消防知識(shí)教育，并定期進(jìn)行考試。
3倉(cāng)庫(kù)周圍要保持清潔。不得存放易燃易爆物品，道路要保持暢通無(wú)阻。
4倉(cāng)庫(kù)的電氣設(shè)備及照明必須是防爆型，并定期檢查，保證完整無(wú)損。
5 庫(kù)必須備用足夠，合適的消防設(shè)備。
6倉(cāng)庫(kù)存放的藥品試劑，要排列整齊分類保管，不得將性質(zhì)不同的和有抵觸的藥品試劑混放在一起。
7倉(cāng)庫(kù)存放的藥品試劑必須貼有明顯的品名標(biāo)號(hào)，以防領(lǐng)錯(cuò)。
8搬動(dòng)藥品、試劑時(shí)，必須輕拿輕放，禁止摔打和撞擊，如包裝有破捐損的應(yīng)立即處理。
9庫(kù)內(nèi)嚴(yán)禁煙火及攜帶引火物。
10非本庫(kù)人員不得隨意入庫(kù)，如因工作需要必須入庫(kù)時(shí)，應(yīng)在登記簿上登記，經(jīng)倉(cāng)庫(kù)主管領(lǐng)導(dǎo)同意后方可進(jìn)入。
11化學(xué)藥品還必須符合《質(zhì)量控制處化學(xué)藥品安全管理制度》的內(nèi)容。
第6篇 化學(xué)藥品試劑倉(cāng)庫(kù)安全管理細(xì)則
1倉(cāng)庫(kù)管理人員必須對(duì)所有存放藥品試劑的性質(zhì),保管辦法及安全注意事項(xiàng)精通熟悉,并會(huì)正確地使用本庫(kù)的安全及消防設(shè)施。
2倉(cāng)庫(kù)主管領(lǐng)導(dǎo)須經(jīng)常對(duì)倉(cāng)庫(kù)管理員進(jìn)行業(yè)務(wù),安全及消防知識(shí)教育,并定期進(jìn)行考試。
3倉(cāng)庫(kù)周圍要保持清潔。不得存放易燃易爆物品,道路要保持暢通無(wú)阻。
4倉(cāng)庫(kù)的電氣設(shè)備及照明必須是防爆型,并定期檢查,保證完整無(wú)損。
5 庫(kù)必須備用足夠,合適的消防設(shè)備。
6倉(cāng)庫(kù)存放的藥品試劑,要排列整齊分類保管,不得將性質(zhì)不同的和有抵觸的藥品試劑混放在一起。
7倉(cāng)庫(kù)存放的藥品試劑必須貼有明顯的品名標(biāo)號(hào),以防領(lǐng)錯(cuò)。
8搬動(dòng)藥品、試劑時(shí),必須輕拿輕放,禁止摔打和撞擊,如包裝有破捐損的應(yīng)立即處理。
9庫(kù)內(nèi)嚴(yán)禁煙火及攜帶引火物。
10非本庫(kù)人員不得隨意入庫(kù),如因工作需要必須入庫(kù)時(shí),應(yīng)在登記簿上登記,經(jīng)倉(cāng)庫(kù)主管領(lǐng)導(dǎo)同意后方可進(jìn)入。
11化學(xué)藥品還必須符合《質(zhì)量控制處化學(xué)藥品安全管理制度》的內(nèi)容。
