篇一 中藥飲片管理自查報(bào)告1100字
根據(jù)__市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)辦公室的《關(guān)于印發(fā)遼寧省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理專項(xiàng)檢查實(shí)施方案的通知》文件要求及《遼寧省中藥飲片管理檢查評(píng)估細(xì)則》，近期我院對(duì)中藥飲片的購(gòu)進(jìn)、保管、調(diào)配等工作做了一次全面自查，現(xiàn)將自查情況報(bào)告如下：
一、中藥飲片管理現(xiàn)狀
1、成立管理小組。我院已于2023年1月成立了中藥飲片質(zhì)量管理小組，并由張維軍院長(zhǎng)親任組長(zhǎng)，為中藥飲片質(zhì)量第一責(zé)任人，每季度做一次中藥飲片質(zhì)量大檢查，從飲片的購(gòu)進(jìn)、保管、調(diào)配等方面進(jìn)行嚴(yán)格管理，從而保證了中藥飲片質(zhì)量，保證了臨床用藥安全有效。
2、完善管理制度。我院嚴(yán)格按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》、《中藥處方格式及書(shū)寫(xiě)規(guī)范》等有關(guān)文件的要求，制定了《中藥飲片采購(gòu)驗(yàn)收管理制度》、《中藥飲片儲(chǔ)存、保管、養(yǎng)護(hù)管理制度》、《中藥飲片調(diào)配管理制度》等有關(guān)管理制度，加強(qiáng)中藥飲片各環(huán)節(jié)的管理，保障用藥安全。
3、中藥飲片采購(gòu)驗(yàn)收管理情況。能嚴(yán)格按規(guī)定從具有《藥品生產(chǎn)許可證》的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)或具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)中藥飲片。購(gòu)入中藥飲片時(shí)，嚴(yán)格按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行驗(yàn)收，包括質(zhì)量、規(guī)格、數(shù)量、包裝、標(biāo)簽、合格證等均須符合要求，且每種中藥飲片必須附藥監(jiān)部門(mén)的質(zhì)檢報(bào)告，并由中醫(yī)藥從業(yè)人員驗(yàn)收簽字，驗(yàn)收不合格絕不入庫(kù)，從原頭上杜絕了假冒偽劣藥品進(jìn)入醫(yī)院。
4、中藥飲片的儲(chǔ)存、保管及養(yǎng)護(hù)。由于我院正處于新舊房屋過(guò)度階段，業(yè)務(wù)用房緊張，不具備完善的通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等條件及設(shè)施，因而不能徹底防止中藥飲片發(fā)霉變質(zhì)、蟲(chóng)蛀、變色、走油、鼠侵等問(wèn)題的發(fā)生。但是我院已經(jīng)明確規(guī)定，定期查看飲片情況并將中藥飲片置于陽(yáng)光下暴曬除濕驅(qū)蟲(chóng)。
5、中藥飲片調(diào)劑管理。由于我院不具備專門(mén)的中藥調(diào)劑人員，調(diào)解人員均是由處方醫(yī)師兼任，并嚴(yán)格執(zhí)行中藥飲片調(diào)配管理制度，對(duì)存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超過(guò)《______藥典》規(guī)定劑量等可能引起用藥安全問(wèn)題的處方反復(fù)對(duì)照?qǐng)?jiān)決拒絕調(diào)配，對(duì)處方要求需先煎、后下、包煎等特殊煎煮方法均能在服藥袋上注明并給病人明確交代。
二、存在問(wèn)題
1、業(yè)務(wù)用房緊張，中藥架過(guò)少，造成中藥擺放不規(guī)整，個(gè)別中藥沒(méi)有上架。
2、中藥房設(shè)備較少，可以考慮添加除濕機(jī)、換氣扇、滅鼠器等必要設(shè)施。
3、沒(méi)有專門(mén)的中藥調(diào)劑人員。
三、整改措施
1、中藥房已經(jīng)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)建設(shè)，并且擬定購(gòu)置新的藥架、除濕機(jī)、換氣扇、毒麻藥品柜、滅鼠器等設(shè)施。
2、引進(jìn)專業(yè)人員或者對(duì)兼職人員進(jìn)行相關(guān)知識(shí)和技能的培訓(xùn)。
四、根據(jù)《遼寧省中藥飲片管理檢查評(píng)估細(xì)則》的評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)及我院的實(shí)際工作情況，我院自評(píng)得分84分。
篇二 度中藥飲片管理專項(xiàng)檢查自查報(bào)告4000字
2023年度中藥飲片管理專項(xiàng)檢查自查報(bào)告
按照惠東縣假劣中藥飲片流通專項(xiàng)整治工作方案的文件部署，我局認(rèn)真地開(kāi)展了中藥飲片整頓和規(guī)范專項(xiàng)行動(dòng)，具體情況總結(jié)如下：
一、提高認(rèn)識(shí)，統(tǒng)一思想
局領(lǐng)導(dǎo)高度重視此項(xiàng)專項(xiàng)整頓工作，擺上重點(diǎn)工作日程，把中藥飲片專項(xiàng)整治和“三打兩建”工作結(jié)合起來(lái)，組織全體執(zhí)法人員認(rèn)真領(lǐng)會(huì)文件的精神，通過(guò)學(xué)習(xí)充分認(rèn)識(shí)到對(duì)中藥飲片流通市場(chǎng)整治的重大意義。為確保一方百姓用上放心有效的藥品，必須加強(qiáng)包括中藥飲片在內(nèi)的藥品的監(jiān)管力度，為此成立專項(xiàng)檢查組，對(duì)中藥飲片經(jīng)營(yíng)使用單位進(jìn)行專項(xiàng)治理。
二、突出重點(diǎn)，打防結(jié)合
這次行動(dòng)主要是以平山、大嶺、吉隆、黃埠等鄉(xiāng)鎮(zhèn)為重點(diǎn)整治區(qū)域，以藥品批發(fā)公司和較大零售藥店為重點(diǎn)檢查單位，以群眾投訴較多的，價(jià)格變動(dòng)較大的如漲價(jià)幅度較大或售價(jià)明顯低于市場(chǎng)價(jià)的中藥飲片為重點(diǎn)檢查品種。嚴(yán)厲打擊無(wú)證照生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和制售假劣中藥材中藥飲片的行為，打擊中藥材摻雜摻假和非法銷售中藥飲片的行為，不斷規(guī)范全縣中藥品市場(chǎng)秩序，確保人民群眾用藥安全。在檢查中做到集中時(shí)間、集中力量、突出重點(diǎn)、行動(dòng)迅速、措施到位、標(biāo)本兼治。對(duì)抽查中發(fā)現(xiàn)的不合格中藥飲片，我局及時(shí)進(jìn)行了調(diào)查取證，查扣了尚未使用的不合格的中藥飲片并進(jìn)行了相應(yīng)的行政處罰，避免了不合格的中藥飲片繼續(xù)使用危及人體健康。
三、加強(qiáng)監(jiān)督抽驗(yàn)，提高中藥質(zhì)量
在全局的統(tǒng)一部署下，各股室、片區(qū)通力協(xié)作，密切配合，對(duì)中藥飲片市場(chǎng)進(jìn)行了集中清理整頓，監(jiān)督檢查了各藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。對(duì)中藥飲片的質(zhì)量進(jìn)行了認(rèn)真檢查，并對(duì)可疑品種進(jìn)行了針對(duì)性抽驗(yàn)。抽驗(yàn)4個(gè)品種20個(gè)批次，20個(gè)批次均已出檢驗(yàn)結(jié)果，其中19個(gè)批次不合格，我局依法對(duì)其進(jìn)行了查處，沒(méi)收偽劣中藥飲片10.47kg，行政處罰3669元。在檢查中，執(zhí)法人員對(duì)中藥飲片的保管和使用等方面進(jìn)行了技求指導(dǎo)，講解了相關(guān)的法律法規(guī)知識(shí)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題要求企業(yè)及時(shí)整改。
四、強(qiáng)化宣傳，營(yíng)造氛圍
在這次專項(xiàng)行動(dòng)中，我局充分利用新聞媒體廣泛開(kāi)展宣傳報(bào)道，營(yíng)造聲勢(shì)，擴(kuò)大影響。每次監(jiān)督檢查由執(zhí)法人員攜帶相機(jī)調(diào)查取證。由于宣傳工作及時(shí)到位，有力地增強(qiáng)了我局監(jiān)管工作的權(quán)威性和震懾力，提高了管理相對(duì)人守法經(jīng)營(yíng)、使用的自覺(jué)性，激發(fā)了社會(huì)各界廣泛關(guān)注和參與的積極性，為加強(qiáng)中藥飲片的監(jiān)管工作創(chuàng)造了良好的社會(huì)氛圍。
2023年度中藥飲片管理專項(xiàng)檢查自查報(bào)告
根據(jù)《國(guó)家中醫(yī)藥管理局辦公室、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳關(guān)于印發(fā)<全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理專項(xiàng)檢查方案>;的通知》和省衛(wèi)計(jì)委、省中醫(yī)藥局《關(guān)于印發(fā)<江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理專項(xiàng)檢查實(shí)施方案>;的通知》要求，響應(yīng)我市將組織開(kāi)展全市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中藥飲片管理專項(xiàng)檢查工作的號(hào)召，近期我院中藥飲片質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組對(duì)我院中藥飲片的購(gòu)進(jìn)、保管、調(diào)配、煎煮、處方管理與點(diǎn)評(píng)等工作做了一次全面自查，現(xiàn)將自查情況報(bào)告如下：
一、我院中藥飲片管理現(xiàn)狀
1、成立了管理機(jī)構(gòu)。我院成立了中藥飲片質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，并由劉景宏院長(zhǎng)親自擔(dān)任組長(zhǎng)，從飲片的購(gòu)進(jìn)、保管、調(diào)配、煎煮處方管理與點(diǎn)評(píng)等方面進(jìn)行嚴(yán)格管理，從而保證了中藥飲片質(zhì)量，保證了臨床用藥安全有效。
2、中藥飲片采購(gòu)驗(yàn)收管理情況。能嚴(yán)格按規(guī)定從具有《藥品生產(chǎn)許可證》的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)或具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的中藥飲片經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)中藥飲片。購(gòu)入中藥飲片時(shí)，能嚴(yán)格按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行驗(yàn)收，包括質(zhì)量、規(guī)格、數(shù)量、包裝、標(biāo)簽、合格證等均須符合要求，且每種中藥飲片必須附藥監(jiān)部門(mén)的質(zhì)檢報(bào)告，并由具有中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱和飲片鑒別經(jīng)驗(yàn)的人員負(fù)責(zé)中藥飲片的驗(yàn)收并簽字，方為合格，驗(yàn)收不合格絕不入庫(kù)，從原頭上杜絕了假冒偽劣藥品進(jìn)入我院。
3、中藥飲片的儲(chǔ)存、保管及養(yǎng)護(hù)。我院設(shè)立有獨(dú)立的中藥飲片庫(kù)房，并有完善的通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防盜等條件及設(shè)施，專人管理，每天檢查。從而徹底防止了中藥飲片發(fā)霉變質(zhì)、變色、蟲(chóng)蛀、鼠侵等問(wèn)題的發(fā)生。
4、中藥飲片調(diào)劑管理。中藥房調(diào)劑人員嚴(yán)格執(zhí)行中藥飲片調(diào)配管理制度，對(duì)存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超過(guò)《______藥典》規(guī)定劑量等可能引起用藥安全問(wèn)題的處方堅(jiān)決拒絕調(diào)配，并要求處方醫(yī)生確認(rèn)(雙簽字)或重新開(kāi)具處方后方給予調(diào)配，對(duì)處方要求需先煎、后下、包煎等特殊煎煮方法均能在服藥袋上注明并給病人明確交代，檢查中沒(méi)有發(fā)現(xiàn)生蟲(chóng)、霉變、走油、變色及竄斗等現(xiàn)象。
5、中藥飲片煎煮管理。我院煎藥室配備有兩臺(tái)多功能自動(dòng)煎藥機(jī)，基本能滿足浸泡、二煎、攪拌、先煎、后下等相關(guān)要求，建立有相對(duì)完善的中藥煎藥機(jī)操作規(guī)程和科學(xué)合理的中藥湯劑煎煮流程，對(duì)注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎湯帶水等特殊要求的中藥飲片，均可按要求或醫(yī)囑操作，從而保證了中藥飲片煎煮質(zhì)量，確保用藥安全有效。
二、存在問(wèn)題
1、我院煎藥室設(shè)備較少，只能保證患者對(duì)中藥飲片煎煮的基本要求。同時(shí)由于中藥房工作人員數(shù)量較少，未能發(fā)揮完善的工作效率。
2、我院處方點(diǎn)評(píng)工作小組人員專業(yè)方向限制，未能建立完善的'中
藥飲片處方專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)制度，也未能順利展開(kāi)中藥飲片處方點(diǎn)評(píng)相關(guān)工作。
三、整改措施
1、我院對(duì)中藥房工作人員組成進(jìn)行合理分配調(diào)整，保證能順利完成中藥飲片調(diào)劑、煎煮等相關(guān)工作，確保工作效率，保障病患用藥的及時(shí)、安全與合理。
2、加強(qiáng)處方管理點(diǎn)評(píng)小組工作人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，及時(shí)建立完善的中藥飲片處方專項(xiàng)點(diǎn)評(píng)制度，確保能順利展開(kāi)中藥飲片處方點(diǎn)評(píng)相關(guān)工作。
在此次自查行動(dòng)中，我們發(fā)現(xiàn)工作中仍然存在一些問(wèn)題和不足，我單位將嚴(yán)格遵守藥監(jiān)部門(mén)要求，積極進(jìn)行業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)與自查工作，保障病人的用藥合理與安全。
2023年度中藥飲片管理專項(xiàng)檢查自查報(bào)告
為加強(qiáng)中藥飲片質(zhì)量的監(jiān)督管理，進(jìn)一步規(guī)范我縣中藥飲片經(jīng)營(yíng)和使用市場(chǎng)，保證轄區(qū)內(nèi)中藥飲片質(zhì)量，深入貫徹省、市食品藥品監(jiān)管局的通知精神，根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理工作的實(shí)施方案》安排，我局于4月至10月在全縣范圍內(nèi)開(kāi)展了中藥飲片專項(xiàng)檢查?，F(xiàn)將專項(xiàng)檢查情況總結(jié)如下：
一、召開(kāi)自查會(huì)議
組織藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位負(fù)責(zé)人召開(kāi)中藥飲片自查會(huì)議，會(huì)上闡明中藥飲片監(jiān)管重要性，要求各單位把好中藥飲片的購(gòu)進(jìn)關(guān)，加強(qiáng)中藥飲片管理，提高中藥飲片存儲(chǔ)條件，嚴(yán)禁經(jīng)營(yíng)使用霉變、蟲(chóng)蛀等變質(zhì)中藥飲片。要求各單位提高認(rèn)識(shí)，高度重視，認(rèn)真做好中藥飲片的自查工作，把無(wú)資質(zhì)的中藥飲片供應(yīng)企業(yè)拒之門(mén)外，從源頭上強(qiáng)化中藥飲片質(zhì)量。
二、制定整治方案
結(jié)合我縣實(shí)際，在全面分析了當(dāng)前轄區(qū)內(nèi)中藥飲片市場(chǎng)動(dòng)態(tài)的基礎(chǔ)上，制定出適合整治工作目標(biāo)、切實(shí)可行的整治方案，把中藥飲片管理的重點(diǎn)、難點(diǎn)、薄弱點(diǎn)作為專項(xiàng)行動(dòng)重點(diǎn)，做到有的放矢，有效解決監(jiān)管難題。整治方案分工明確，責(zé)任分明，明確劃分藥品綜合監(jiān)管和藥品稽查在專項(xiàng)整治中的工作方向，打造一支以局黨組為領(lǐng)導(dǎo)，綜合監(jiān)管和藥品稽查共同參與整體出擊的整治隊(duì)伍。
三、整治成效顯著
此次中藥飲片專項(xiàng)整治，我局共出動(dòng)執(zhí)法人員420余人次，檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)1家，藥品使用單位13家，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)104家。檢查中未發(fā)現(xiàn)超范圍經(jīng)營(yíng)中藥飲片的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè);未發(fā)現(xiàn)有經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自經(jīng)營(yíng)毒性中藥材、中藥飲片行為;專項(xiàng)整治中對(duì)13個(gè)品種中藥飲片進(jìn)行抽樣，其中12個(gè)品種因霉變和蟲(chóng)蛀等原因被檢驗(yàn)為不合格，已對(duì)相關(guān)單位進(jìn)行了立案調(diào)查。
四、存在不足
此次專項(xiàng)整治中，除中藥制劑生產(chǎn)企業(yè)江蘇神華藥業(yè)有限公司在管理中未發(fā)現(xiàn)相關(guān)違規(guī)行為外，其他中藥飲片經(jīng)營(yíng)使用均存在一定的不足，具體表現(xiàn)如下：
(1)未索要中藥飲片供貨企業(yè)的相關(guān)證照。在檢查中發(fā)現(xiàn)，部分單位無(wú)法提供中藥飲片供貨的存檔資質(zhì)材料，甚至有單位的負(fù)責(zé)人和管理人員只知道供貨企業(yè)業(yè)務(wù)員的姓名，而不知道采購(gòu)方的商業(yè)名稱。
(2)所采購(gòu)的中藥飲片無(wú)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。絕大多數(shù)中藥飲片經(jīng)營(yíng)使用在采購(gòu)中藥飲片時(shí)未索要檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，而相關(guān)供貨企業(yè)也沒(méi)有提供檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，少數(shù)單位采購(gòu)的中藥飲片外包裝還缺少批號(hào)和生產(chǎn)日期，甚至采購(gòu)的中藥飲片無(wú)生產(chǎn)廠家生產(chǎn)許可證號(hào)。
(3)因管理原因變質(zhì)較多。檢查中發(fā)現(xiàn)，部分單位中藥飲片存儲(chǔ)條件簡(jiǎn)單，無(wú)相關(guān)防蟲(chóng)，防鼠設(shè)備，中藥飲片中易生蟲(chóng)品種多數(shù)已生蟲(chóng)，且部分品種蟲(chóng)蛀嚴(yán)重，易走油品種經(jīng)歷夏季全部走油，嚴(yán)重影響藥品使用。
(4)無(wú)相關(guān)購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄。絕大多數(shù)中藥飲片經(jīng)營(yíng)使用單位管理中成藥和西藥都有藥品購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，但在中藥飲片管理時(shí)無(wú)購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，即使有記錄也十分簡(jiǎn)單，僅有品種和數(shù)量，無(wú)生產(chǎn)廠家和批號(hào)等信息。
五、監(jiān)管措施
針對(duì)此次各單位的自查和我局的專項(xiàng)檢查結(jié)果，經(jīng)匯總討論研究，現(xiàn)計(jì)劃在以后的監(jiān)管中采取以下監(jiān)管措施來(lái)提高我縣中藥飲片的管理和質(zhì)量。
(1)加強(qiáng)管理人員培訓(xùn)學(xué)習(xí)。組織各單位相關(guān)管理人員集中學(xué)習(xí)中藥飲片的管理知識(shí)，明確中藥飲片與其他藥品同等管理要求，加強(qiáng)中藥飲片購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收工作，做到驗(yàn)收記錄項(xiàng)目齊全，強(qiáng)化飲片調(diào)配意識(shí)，確保嚴(yán)格按照醫(yī)生處方調(diào)配，不得隨意改變品種或數(shù)量，提升管理人員在中藥飲片購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、調(diào)配等環(huán)節(jié)的管理水平，確保中藥飲片各個(gè)環(huán)節(jié)管理規(guī)范。
(2)改善中藥飲片存儲(chǔ)設(shè)施。督促各相關(guān)單位改善中藥飲片的存儲(chǔ)環(huán)境和存儲(chǔ)設(shè)施，配備必要的防蟲(chóng)、防鼠設(shè)備及相關(guān)的晾曬工具，加強(qiáng)中藥飲片庫(kù)房除濕控制，有確保中藥飲片的存放符合要求。進(jìn)入梅雨季節(jié)后，做好中藥飲片防霉措施，對(duì)易霉變品種及時(shí)晾曬，以防飲片霉變變質(zhì)，提高中藥飲片質(zhì)量。
(3)加大中藥飲片抽樣力度。提高中藥飲片在以后抽樣計(jì)劃中的比例，確保中藥飲片抽樣批次達(dá)到每年抽樣計(jì)劃的10%，重點(diǎn)對(duì)易摻假、易摻雜、易假冒產(chǎn)地、易摻入其他部位的飲片進(jìn)行抽樣，重點(diǎn)打擊違法摻假、摻雜行為。同時(shí)對(duì)平時(shí)不重視中藥飲片管理的單位加大抽樣力度，有針對(duì)性的抽取霉變、蟲(chóng)蛀品種，促使相關(guān)單位加強(qiáng)中藥飲片管理，保證中藥飲片質(zhì)量。
(4)完善中藥飲片供應(yīng)企業(yè)備案制度。為及時(shí)中藥飲片掌握供貨企業(yè)動(dòng)態(tài)信息，便于中藥飲片購(gòu)進(jìn)渠道管理，積極推進(jìn)中藥飲片供貨企業(yè)和業(yè)務(wù)員進(jìn)行備案登記，協(xié)助經(jīng)營(yíng)使用單位把好飲片購(gòu)進(jìn)渠道關(guān)，有效消除無(wú)證經(jīng)營(yíng)個(gè)人和單位的生存空間，確保我縣中藥飲片來(lái)源合法，質(zhì)量有保障，群眾用藥安全有效。
篇三 中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理問(wèn)題調(diào)研報(bào)告3650字
自從__年以來(lái)，我市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)相繼通過(guò)了省局組織的藥品gsp認(rèn)證，企業(yè)在規(guī)范經(jīng)營(yíng)管理方面得到了全面的提高。但是隨著時(shí)間的推移，有部分企業(yè)在通過(guò)gsp認(rèn)證以后，把精力轉(zhuǎn)移到追求效益上，輕視了規(guī)范管理，出現(xiàn)滑坡的現(xiàn)象，個(gè)別企業(yè)還很嚴(yán)重。根據(jù)日常調(diào)查了解，目前我市部分藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)管理方面主要存在以下問(wèn)題：
一、建立的各項(xiàng)管理制度基本不執(zhí)行。擅自減少質(zhì)量管理環(huán)節(jié)，將制訂的質(zhì)量管理文件束之高閣，不嚴(yán)格執(zhí)行已制訂的質(zhì)量管理文件，致使藥品質(zhì)量無(wú)法得到保證。
二、企業(yè)經(jīng)營(yíng)、管理人員不能按要求在職在崗。gsp認(rèn)證以后，有的企業(yè)人員進(jìn)行了調(diào)整，尤其是質(zhì)量管理崗位的主要人員調(diào)離了本企業(yè)，而企業(yè)并未及時(shí)聘任符合條件的人員接任此項(xiàng)工作。還有一些藥品零售企業(yè)為了節(jié)約開(kāi)支，gsp認(rèn)證以后解聘了質(zhì)量管理人員和處方審核員，藥店內(nèi)就一兩個(gè)人正常賣(mài)藥。
三、空調(diào)、溫濕度計(jì)等設(shè)備基本沒(méi)使用。企業(yè)在gsp認(rèn)證時(shí)，按照要求購(gòu)買(mǎi)有關(guān)陳列、儲(chǔ)存和養(yǎng)護(hù)等相關(guān)設(shè)備，但等gsp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)束后，這些設(shè)備基本成了擺設(shè)，根本沒(méi)有使用過(guò)。只是在有執(zhí)法人員來(lái)檢查前編造記錄應(yīng)付了事。
四、未經(jīng)批準(zhǔn)擅自變更許可事項(xiàng)。有的藥品批發(fā)企業(yè)擅自改變了倉(cāng)庫(kù)，認(rèn)證前倉(cāng)庫(kù)面積不夠，臨時(shí)租倉(cāng)庫(kù)補(bǔ)充面積，認(rèn)證后租的倉(cāng)庫(kù)就名存實(shí)亡了；有的藥品零售企業(yè)認(rèn)證后將倉(cāng)庫(kù)取消了；有的企業(yè)未經(jīng)批準(zhǔn)變更企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人；還有的企業(yè)超經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)生物制品。
五、不按規(guī)定購(gòu)進(jìn)藥品。有些企業(yè)為了經(jīng)濟(jì)效益，將一些生產(chǎn)企業(yè)業(yè)務(wù)人員銷售的品種做為本企業(yè)的主營(yíng)品種，這些藥品利潤(rùn)大，但手續(xù)不齊全，有的業(yè)務(wù)人員同時(shí)經(jīng)營(yíng)兩個(gè)以上藥品生產(chǎn)企業(yè)的多個(gè)品種，有的藥品質(zhì)量難以保證，我局今年經(jīng)過(guò)協(xié)查確認(rèn)，已有多個(gè)這樣的藥品為假、冒藥品。而有些藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)為了逃避檢查，對(duì)這些藥品不建購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收記錄，更不做首營(yíng)品種審核。
六、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員缺乏。目前真正學(xué)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員非常少，就是我們從事藥品監(jiān)管的工作人員，學(xué)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)的也不多，更何況是在企業(yè)，現(xiàn)在企業(yè)的藥品管理人員大都是其他相關(guān)專業(yè)或者是初中、高中學(xué)歷藥師（中藥師、主管藥師）職稱。
七、藥品分類管理沒(méi)有解決患者憑醫(yī)生處方購(gòu)買(mǎi)處方藥和藥物濫用問(wèn)題。實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理，其核心目的一方面是有效地加強(qiáng)對(duì)處方藥的監(jiān)督管理，防止消費(fèi)者因自我行為不當(dāng)導(dǎo)致濫用藥物和危及健康。另一方面，通過(guò)規(guī)范對(duì)非處方藥的管理，引導(dǎo)消費(fèi)者科學(xué)、合理地進(jìn)行自我保健。我國(guó)實(shí)施藥品分類管理，是減少不合理用藥的發(fā)生，保障人民用藥安全有效的重要決策。但目前我國(guó)實(shí)施藥品分類管理還存在多方面問(wèn)題難以解決：
（一）、處方來(lái)源不足，藥品零售企業(yè)提供醫(yī)生處方的真實(shí)性可疑。目前我國(guó)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)藥合一，大部分是以藥養(yǎng)醫(yī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)控制處方外流，藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)處方藥根本沒(méi)有處方來(lái)源，就是看到處方也確認(rèn)不了處方的真實(shí)合法性。而平時(shí)在執(zhí)法檢查過(guò)程中，藥品零售企業(yè)提供醫(yī)生處方真實(shí)性值得懷疑，其中有大部分是偽造的。
（二）、廣大群眾對(duì)藥品分類管理知識(shí)缺乏了解，憑醫(yī)生處方購(gòu)買(mǎi)處方藥的意識(shí)不強(qiáng)。由于我國(guó)推進(jìn)藥品分類管理工作時(shí)間比較短，廣大群眾還沒(méi)有認(rèn)識(shí)到藥品分類管理和濫用藥物危及健康的重要性，有病自己憑感覺(jué)確定買(mǎi)什么藥，不知道自己有病需要經(jīng)過(guò)醫(yī)生確診，按照醫(yī)生處方使用藥品，覺(jué)得找醫(yī)生開(kāi)處方麻煩。
（三）、有些藥品零售企業(yè)設(shè)置的處方審核人員不能按要求在職在崗，有的處方審核人員把名章放在藥店內(nèi)，其他人員可隨時(shí)在處方上加蓋名章，處方審核人員不履行實(shí)際審核職責(zé)。
八、中藥飲片經(jīng)營(yíng)管理問(wèn)題嚴(yán)重。
（一）、中藥飲片質(zhì)量存在較大問(wèn)題。我市藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)的中藥飲片全年共抽檢118批次，不合格38批次，不合格率占32.2％，（全年所有藥品共抽驗(yàn)812批次，不合格藥品57批次，不合格率占7％）與其他不合格藥品相比高很多。
（二）、中藥飲片購(gòu)進(jìn)渠道混亂。由于我國(guó)對(duì)中藥飲片管理還處在初級(jí)階段，只有少部分是批準(zhǔn)文號(hào)管理，另外中藥飲片需要打開(kāi)包裝，裝在飲片斗內(nèi)零散銷售。中藥飲片一旦裝在飲片斗內(nèi)，就不能確認(rèn)其購(gòu)進(jìn)渠道，所以一些企業(yè)抓住這一缺陷，從非法渠道低價(jià)購(gòu)進(jìn)中藥飲片。
（三）、缺少中藥專業(yè)技術(shù)人員。經(jīng)營(yíng)中藥飲片要求經(jīng)營(yíng)人員掌握中藥專業(yè)知識(shí)，取得中藥專業(yè)技術(shù)資格，而我市目前具備這樣條件的人員很少。有的經(jīng)營(yíng)中藥飲片企業(yè)的技術(shù)人員雖然有中藥專業(yè)技術(shù)職稱，但沒(méi)有學(xué)過(guò)中藥專業(yè)，不能保證安全地經(jīng)營(yíng)中藥飲片。
九、生物制品經(jīng)營(yíng)存在管理問(wèn)題。生物制品的生產(chǎn)、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、使用都有特殊要求，只有達(dá)到這些規(guī)定的要求，才能保證生物制品的質(zhì)量。而目前有些生物制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在管理上還存在一些問(wèn)題：
（一）、生物制品運(yùn)輸、儲(chǔ)存過(guò)程中沒(méi)有建立“冷鏈”系統(tǒng)。大部分生物制品都需要在2－10度的低溫冷藏環(huán)境，而目前市場(chǎng)上經(jīng)營(yíng)的生物制品基本上都是用普通運(yùn)輸工具運(yùn)到我市，有的甚至就存放在常溫倉(cāng)庫(kù)內(nèi)直到使用。這樣的藥品質(zhì)量不敢說(shuō)一定保證安全。
（二）、生物制品批簽發(fā)管理不規(guī)范。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品認(rèn)識(shí)不夠，沒(méi)有認(rèn)識(shí)道生物制品批簽發(fā)手續(xù)的重要性，經(jīng)營(yíng)過(guò)程中不主動(dòng)向購(gòu)進(jìn)企業(yè)索要該批次藥品的批簽發(fā)手續(xù)，而普通群眾大都不知道生物制品有批簽發(fā)管理的規(guī)定，一旦在批簽發(fā)手續(xù)上出現(xiàn)問(wèn)題，患者的生命將會(huì)受到嚴(yán)重危害。
十、藥品連鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理問(wèn)題。目前我市有5戶藥品連鎖企業(yè)，都是開(kāi)辦時(shí)間短，經(jīng)營(yíng)規(guī)模小，依托藥品批發(fā)企業(yè)開(kāi)辦建立的小型企業(yè)。由于有的藥品零售連鎖門(mén)店是加盟連鎖，藥品連鎖企業(yè)在管理上不規(guī)范，缺少經(jīng)驗(yàn)，使個(gè)別加盟藥品零售連鎖門(mén)店私自購(gòu)進(jìn)藥品，沒(méi)有達(dá)到統(tǒng)一配送。今年我局已經(jīng)查處過(guò)加盟藥品零售連鎖門(mén)店私自購(gòu)進(jìn)藥品的違法行為。
十
一、違法藥品廣告監(jiān)督管理沒(méi)有取得有效遏制。在大眾媒體發(fā)布違法藥品廣告的行為，嚴(yán)重誤導(dǎo)廣大患者，對(duì)廣大患者的經(jīng)濟(jì)和生命安全帶來(lái)嚴(yán)重危害。違法藥品廣告的發(fā)布形式有：
1、發(fā)布禁止在大眾媒體發(fā)布的廣告；
2、未經(jīng)審批，擅自發(fā)布的廣告；
3、廣告中使用患者、專家的名義和形象作證明；
4、夸大宣傳藥品商品名稱；
5、利用開(kāi)藥品推介會(huì)的形式違法宣傳藥品等。這些發(fā)布違法藥品廣告的藥品，價(jià)格都很高，廣告的發(fā)布媒體效益大，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)利潤(rùn)也大，我局沒(méi)有處罰職能，所以發(fā)布違法藥品廣告行為一直沒(méi)有得到有效遏制。今年到目前為止，我局共移送和上報(bào)省局公報(bào)的違法藥品廣告112起。
針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在的上述問(wèn)題，我覺(jué)得應(yīng)該采取以下措施進(jìn)行監(jiān)督管理。
一、通過(guò)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的正確引導(dǎo)，推進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)。要幫助企業(yè)認(rèn)清藥品經(jīng)營(yíng)行業(yè)當(dāng)前的形勢(shì)，引導(dǎo)企業(yè)自律經(jīng)營(yíng)，發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì)，保持質(zhì)量管理的自覺(jué)性，達(dá)到質(zhì)量管理保持較高水平。要以誠(chéng)信體系建設(shè)推動(dòng)企業(yè)提高質(zhì)量管理水平，在藥品行業(yè)內(nèi)和社會(huì)上營(yíng)造“守信光榮，失信可恥”的經(jīng)營(yíng)氛圍，增強(qiáng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的自律意識(shí)。
二、加強(qiáng)對(duì)企業(yè)技術(shù)管理崗位人員的培訓(xùn)。要監(jiān)督企業(yè)內(nèi)部的日常培訓(xùn)，培訓(xùn)要按要求有計(jì)劃、有措施取得預(yù)定效果，不能走過(guò)場(chǎng)，敷衍了事；同時(shí)監(jiān)管部門(mén)也要有計(jì)劃地請(qǐng)藥學(xué)專業(yè)人員給質(zhì)量管理人員、處方審核人員進(jìn)行專業(yè)培訓(xùn)，培訓(xùn)后經(jīng)考試合格的上崗，考試不合格的暫停上崗，在此期間企業(yè)暫停相關(guān)經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)，直到相關(guān)人員通過(guò)補(bǔ)考合格為止。
三、加強(qiáng)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查。通過(guò)加強(qiáng)日常監(jiān)管，及時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)日常經(jīng)營(yíng)管理存在的問(wèn)題，要及時(shí)發(fā)現(xiàn)及時(shí)整改，并要對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題記錄備案，以便下次再出現(xiàn)同一問(wèn)題時(shí)進(jìn)行處罰；通過(guò)加強(qiáng)專項(xiàng)整頓查處企業(yè)存在的嚴(yán)重問(wèn)題；通過(guò)加大gsp跟蹤檢查和飛行檢查的力度，全面檢查企業(yè)實(shí)施gsp的各項(xiàng)規(guī)定。要高度重視藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的gsp跟蹤檢查工作，組織全市g(shù)sp檢查員進(jìn)行集中學(xué)習(xí)，統(tǒng)一gsp檢查工作標(biāo)準(zhǔn)和工作程序，對(duì)企業(yè)存在的問(wèn)題該限期整改的限期整改，該不予通過(guò)的不予通過(guò)，同時(shí)可采取飛行檢查的方式對(duì)在日常監(jiān)管檔案記錄存在問(wèn)題多的企業(yè)進(jìn)行突擊檢查。
四、藥品監(jiān)督檢查人員要不斷提高業(yè)務(wù)水平，增強(qiáng)工作的責(zé)任感和使命感。藥品監(jiān)督檢查人員自身也要努力學(xué)習(xí)專業(yè)業(yè)務(wù)知識(shí)，以適應(yīng)不斷發(fā)展的藥品市場(chǎng)監(jiān)管工作；同時(shí)藥品監(jiān)督檢查人員在監(jiān)督檢查過(guò)程中要有高度的責(zé)任感和使命感，心中常想著廣大群眾的用藥安全，檢查工作要認(rèn)真細(xì)心，多動(dòng)腦筋，這樣才不會(huì)讓企業(yè)的違法行為逃脫處罰，給廣大群眾的生命安全帶來(lái)危害。
五、加強(qiáng)對(duì)違反gsp認(rèn)證行為的懲戒力度。在加大對(duì)gsp認(rèn)證日常及追蹤檢查力度的同時(shí)，要對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的不符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》要求的認(rèn)證合格企業(yè)，應(yīng)按照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。藥品監(jiān)督檢查人員要對(duì)企業(yè)檢查情況及時(shí)記錄建檔，對(duì)重犯的違法行為要從重處罰。
藥品監(jiān)管部門(mén)要全面貫徹落實(shí)科學(xué)監(jiān)管理念，本著為民、護(hù)民、利民的原則，加大監(jiān)督檢查的處理力度，有效地遏制了違法違規(guī)行為的發(fā)生，較好地規(guī)范藥品市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)管理行為，為創(chuàng)建和諧社會(huì)，保障廣大群眾用藥安全有效，促進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)長(zhǎng)期持續(xù)健康發(fā)展做出應(yīng)有的努力。
