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第1篇 2023鄉(xiāng)鎮(zhèn)中藥飲片自查報告
按照市局中藥飲片質(zhì)量專項整治工作方案的文件部署，我局認(rèn)真地開展了中藥飲片經(jīng)營使用環(huán)節(jié)的整頓和規(guī)范的專項行動，具體情況總結(jié)如下：
一、提高認(rèn)識，統(tǒng)一思想
局領(lǐng)導(dǎo)高度重視此項專項整頓工作，擺上重點工作日程，把中藥飲片質(zhì)量專項整治和藥品“兩打兩建”工作結(jié)合起來，組織全體執(zhí)法人員認(rèn)真領(lǐng)會文件的精神，通過學(xué)習(xí)，充分認(rèn)識中藥飲片經(jīng)營使用環(huán)節(jié)專項整治的重大意義。為確保一方百姓用上放心有效的藥品，必須加強包括中藥飲片在內(nèi)藥品的監(jiān)管力度，為此成立專項檢查組，對中藥飲片經(jīng)營使用單位進行專項治理。
二、突出重點，打防結(jié)合
這次行動主要是以醫(yī)療機構(gòu)、藥品批發(fā)公司和較大零售藥店為重點檢查單位，以群眾投訴較多的，價格變動較大的如漲價幅度較大或售價明顯低于市場價的中藥飲片為重點檢查品種。嚴(yán)厲打擊無證照生產(chǎn)、經(jīng)營和制售假劣中藥材中藥飲片的行為，打擊中藥材摻雜摻假和非法銷售中藥飲片的行為，不斷規(guī)范全區(qū)中藥流通使用市場秩序，確保人民群眾用藥安全。在專項整治中做到集中時間、集中力量、突出重點、行動迅速、措施到位、標(biāo)本兼治。對抽查中發(fā)現(xiàn)的不合格中藥飲片，我局及時進行了調(diào)查取證，查扣了尚未使用不合格的中藥飲片并進行相應(yīng)的行政處罰，避免了不合格的中藥飲片繼續(xù)使用危及人體健康。
三、加強監(jiān)督抽驗，提高中藥質(zhì)量
在全局的統(tǒng)一部署下，各科室通力協(xié)作，密切配合，對中藥飲片流通領(lǐng)域進行了集中檢查，監(jiān)督檢查了各藥品經(jīng)營使用單位。對中藥飲片的質(zhì)量進行了認(rèn)真核查，并對可疑品種進行了針對性抽驗。抽驗19個品種20個批次，其中5個批次檢驗不合格，依法查處中藥飲片違法違規(guī)案件4件，涉案金額28.8萬元,行政處罰18.09萬元。在檢查中，執(zhí)法人員對中藥飲片的購進、驗收和儲存等方面進行了技術(shù)指導(dǎo)，講解相關(guān)的法律法規(guī)知識，發(fā)現(xiàn)問題要求企業(yè)及時整改。
四、強化宣傳，營造氛圍
在這次專項行動中，我局充分利用新聞媒體廣泛開展宣傳報道，營造聲勢，擴大影響。由于宣傳工作及時到位，有力地增強了我局監(jiān)管工作的權(quán)威性和震懾力，提高了行政相對人守法經(jīng)營、使用的自覺性，營造加強中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管工作良好的氛圍。
下一步我們將加大對中藥飲片經(jīng)營使用企業(yè)的監(jiān)督檢查的力度。
鄉(xiāng)鎮(zhèn)中藥飲片自查報告范文
第2篇 中藥飲片管理自查報告范文
根據(jù)__市衛(wèi)生和計劃生育委員會辦公室的《關(guān)于印發(fā)遼寧省醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片管理專項檢查實施方案的通知》文件要求及《遼寧省中藥飲片管理檢查評估細(xì)則》，近期我院對中藥飲片的購進、保管、調(diào)配等工作做了一次全面自查，現(xiàn)將自查情況報告如下：
一、中藥飲片管理現(xiàn)狀
1、成立管理小組。我院已于2023年1月成立了中藥飲片質(zhì)量管理小組，并由張維軍院長親任組長，為中藥飲片質(zhì)量第一責(zé)任人，每季度做一次中藥飲片質(zhì)量大檢查，從飲片的購進、保管、調(diào)配等方面進行嚴(yán)格管理，從而保證了中藥飲片質(zhì)量，保證了臨床用藥安全有效。
2、完善管理制度。我院嚴(yán)格按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》、《中藥處方格式及書寫規(guī)范》等有關(guān)文件的要求，制定了《中藥飲片采購驗收管理制度》、《中藥飲片儲存、保管、養(yǎng)護管理制度》、《中藥飲片調(diào)配管理制度》等有關(guān)管理制度，加強中藥飲片各環(huán)節(jié)的管理，保障用藥安全。
3、中藥飲片采購驗收管理情況。能嚴(yán)格按規(guī)定從具有《藥品生產(chǎn)許可證》的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)或具有《藥品經(jīng)營許可證》的中藥飲片經(jīng)營企業(yè)采購中藥飲片。購入中藥飲片時，嚴(yán)格按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省級藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進行驗收，包括質(zhì)量、規(guī)格、數(shù)量、包裝、標(biāo)簽、合格證等均須符合要求，且每種中藥飲片必須附藥監(jiān)部門的質(zhì)檢報告，并由中醫(yī)藥從業(yè)人員驗收簽字，驗收不合格絕不入庫，從原頭上杜絕了假冒偽劣藥品進入醫(yī)院。
4、中藥飲片的儲存、保管及養(yǎng)護。由于我院正處于新舊房屋過度階段，業(yè)務(wù)用房緊張，不具備完善的通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠等條件及設(shè)施，因而不能徹底防止中藥飲片發(fā)霉變質(zhì)、蟲蛀、變色、走油、鼠侵等問題的發(fā)生。但是我院已經(jīng)明確規(guī)定，定期查看飲片情況并將中藥飲片置于陽光下暴曬除濕驅(qū)蟲。
5、中藥飲片調(diào)劑管理。由于我院不具備專門的中藥調(diào)劑人員，調(diào)解人員均是由處方醫(yī)師兼任，并嚴(yán)格執(zhí)行中藥飲片調(diào)配管理制度，對存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超過《中華人民共和國國藥典》規(guī)定劑量等可能引起用藥安全問題的處方反復(fù)對照堅決拒絕調(diào)配，對處方要求需先煎、后下、包煎等特殊煎煮方法均能在服藥袋上注明并給病人明確交代。
二、存在問題
1、業(yè)務(wù)用房緊張，中藥架過少，造成中藥擺放不規(guī)整，個別中藥沒有上架。
2、中藥房設(shè)備較少，可以考慮添加除濕機、換氣扇、滅鼠器等必要設(shè)施。
3、沒有專門的中藥調(diào)劑人員。
三、整改措施
1、中藥房已經(jīng)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計建設(shè)，并且擬定購置新的藥架、除濕機、換氣扇、毒麻藥品柜、滅鼠器等設(shè)施。
2、引進專業(yè)人員或者對兼職人員進行相關(guān)知識和技能的培訓(xùn)。
四、根據(jù)《遼寧省中藥飲片管理檢查評估細(xì)則》的評分標(biāo)準(zhǔn)及我院的實際工作情況，我院自評得分84分。
第3篇 中藥飲片自查報告范文
根據(jù)《寧波市規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營秩序嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為工作方案》(甬食藥監(jiān)安[2023]138號)和《關(guān)于進一步加強中藥質(zhì)量管理工作的緊急通知》(甬食藥監(jiān)安[2023]50號)文件要求，現(xiàn)對北侖區(qū)中藥質(zhì)量管理情況評估總結(jié)如下。
一、 提高認(rèn)識，明確任務(wù)，確定工作重點
北侖局在接到國家省市局關(guān)于規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營秩序嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為工作的文件后，認(rèn)真學(xué)習(xí)文件精神，結(jié)合本區(qū)實際，深入研究當(dāng)前中藥材、中藥飲片和中藥制劑監(jiān)管工作面臨的問題，著手制定了《北侖區(qū)規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營秩序嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為工作方案》(以下簡稱《工作方案》)。
《工作方案》根據(jù)監(jiān)管職能不同明確了各科室、監(jiān)管分所的工作職責(zé)：藥械科負(fù)責(zé)中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)、經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查;稽查大隊和各分所負(fù)責(zé)中藥飲片使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查;稽查大隊同時也負(fù)責(zé)違法違規(guī)線索的跟蹤追查處理，并負(fù)責(zé)中藥監(jiān)督抽驗工作。
二、 監(jiān)督檢查情況
(一)基本信息
北侖區(qū)內(nèi)有一家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)(寧波北侖翔生中藥飲片有限公司)和一家中藥原料藥生產(chǎn)企業(yè)(寧波中藥制藥有限公司)。
寧波北侖翔生中藥飲片有限公司于2023年8月23日取得《藥品生產(chǎn)許可證》;于2023年9月10日取得gmp證書，認(rèn)證范圍為：中藥飲片(凈制、切制(含粉碎)、炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、燀制、軋制)、毒性中藥飲片(凈制、切制、煮制)。
寧波中藥制藥有限公司于2023年2月21日取得《藥品生產(chǎn)許可證》，目前尚未申報藥品批準(zhǔn)文號。
(二)現(xiàn)場眷查情況
我局按照上級文件要求，加強溝通，形成合力，迅速組織監(jiān)督檢查。我局采取了突擊檢查方式，對生產(chǎn)企業(yè)著重檢查了原藥材的來源、是否存在直接購進中藥飲片進行分裝行為、處方工藝、物料平衡、質(zhì)量檢驗等情況，核對購、銷、調(diào)、存合同和票據(jù)等記錄，同時重點關(guān)注企業(yè)是否參照國家藥典委起草的中藥材二氧化硫含量檢測方法和限量標(biāo)準(zhǔn)，制定企業(yè)購進物料二氧化硫殘留量限度指標(biāo)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，其物料是否按內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢驗合格后方投料生產(chǎn)。對經(jīng)營和使用單位著重檢查了中藥飲片的采購渠道、保存條件及進銷存臺賬，并對高風(fēng)險品種和質(zhì)量可疑的原藥材和中藥飲片進行了抽樣檢驗。
此次專項檢查共檢查了中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)1家、中藥原料藥生產(chǎn)企業(yè)1家、中藥飲片配方經(jīng)營的藥品零售企業(yè)50家、含中藥飲片批發(fā)企業(yè)2家、中藥飲片配方的醫(yī)療機構(gòu)16家，檢查覆蓋率為100%。
寧波北侖翔生中藥飲片有限公司檢查結(jié)果整體良好。檢查組重點抽查了原藥材浙貝母(批號y130333)、白花蛇舌草(批號y130164)、菟絲子(批號y130339)。企業(yè)制定了原藥材二氧化硫殘留量限度指標(biāo)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，檢驗合格后方投料生產(chǎn)，成品二氧化硫殘留量未檢測。
寧波中藥制藥有限公司現(xiàn)場眷查時正在進行姜黃提取物的生產(chǎn)。姜黃提取物主要用作食用色素。姜黃提取的副產(chǎn)品為姜黃渣粉，一部分作為飼料原料銷給蛋雞飼養(yǎng)場，一部分由園林部門代為處理。另外，該企業(yè)還從事食品級越橘提取物、石杉堿甲提取物、紅景天提取物等產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營活動。企業(yè)未對購進的原料進行二氧化硫殘留量檢測，也未制定二氧化硫殘留量限度指標(biāo)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)生產(chǎn)的所有產(chǎn)品全部外銷。
(三)監(jiān)督抽樣情況
2023年4月至2023年4月間，我局對中藥飲片配方經(jīng)營及使用單位的中藥飲片共抽樣25批，不合格7批，予立案5起(其中2起各有2個不合格品種為同一家單位抽樣)，其中未結(jié)案2起。對寧波北侖翔生中藥飲片有限公司的桃仁、魚腥草、車前子等三種中藥原藥材進行了監(jiān)督抽樣，抽驗結(jié)果均為“合格”。
三、 發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為情況
中藥生產(chǎn)領(lǐng)域至今未發(fā)現(xiàn)有違法違規(guī)行為。對于現(xiàn)場眷查發(fā)現(xiàn)的問題，企業(yè)均予以了整改。
四、 鞏固專項整治現(xiàn)階段工作成果，建立強化監(jiān)管長效機制
(一)繼續(xù)采取飛行檢查模式，加大中藥材、中藥飲片抽驗力度。各相關(guān)科室、大隊和分所要針對可能影響中藥質(zhì)量的突出問題和監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)，改進檢查方式，提高檢查效能，采取多種方式，主動收集線索，明察暗訪，深入調(diào)查，做到重大隱患早發(fā)現(xiàn)，突出問題早糾治。著重檢查中藥材和飲片來源、處方工藝、物料平衡、質(zhì)量檢驗等情況，核對購、銷、調(diào)、存合同和票據(jù)等記錄，對于發(fā)現(xiàn)的不規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為，要督促企業(yè)采取措施及時整改。
居大監(jiān)督抽驗力度，提高對原料(含中藥提取物)、成品及市場流通產(chǎn)品抽驗的針對性，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)可能存在問題的產(chǎn)品應(yīng)進行重點抽驗。
(二)加強案件查辦，嚴(yán)厲打擊違法行為。對于現(xiàn)場眷查和抽樣檢驗發(fā)現(xiàn)的各種違法違規(guī)行為，各相關(guān)科室、大隊和分所要立即采取控制措施，追根溯源，一查到底，絕不姑息，依法從重查處。涉及轄區(qū)外的，應(yīng)及時函告相關(guān)地方食品藥品監(jiān)管局協(xié)查;對于制售假藥、涉及面廣、危害性大的案件，應(yīng)及時上報局領(lǐng)導(dǎo)。對于構(gòu)成犯罪的，要及時移交公安機關(guān)。
(三)加強信息溝通，切實履行職責(zé)。各相關(guān)科室、大隊和分所之間要保持良好的溝通與交流，及時通報相關(guān)情況，切實履行各自職責(zé)。
(四)抓好工作結(jié)合，規(guī)范市場規(guī)范。各相關(guān)科室、大隊和分所要將現(xiàn)場眷查與日常監(jiān)管工作有機結(jié)合，監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行藥品gmp和gsp，加大新修訂藥品gmp和gsp實施力度，加快工作進度，為規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營秩序提供有力支撐。
五、 對中藥監(jiān)督檢查的總體評估。
經(jīng)過此次專項整治，相關(guān)企業(yè)的規(guī)范管理意識、責(zé)任意識、質(zhì)量意識得到進一步提升。
北侖局將把此次中藥材專項整治工作作為一個新的起點，積極發(fā)揮主觀能動性，努力探索、創(chuàng)新監(jiān)管方式，建立起中藥材、中藥飲片和中藥制劑監(jiān)管工作的長效監(jiān)督管理機制。下一步，北侖局將加大中藥材、中藥飲片的質(zhì)量安全監(jiān)管力度，進一步規(guī)范中藥材、中藥飲片和中藥制劑生產(chǎn)、經(jīng)營和使用行為，確保北侖區(qū)域中藥質(zhì)量安全。
中藥飲片自查報告范文
第4篇 中藥飲片自查報告
為進一步加強中藥飲片市場監(jiān)管工作，嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣中藥飲片的違法行為，切實保障廣大人民群眾用藥安全，根據(jù)《攀枝花市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)攀枝花市中藥材中藥飲片專項整治方案的通知》(攀食藥監(jiān)發(fā)〔2023〕12號)文件要求，我局于2023年4月15日—8月1日在全區(qū)組織開展了中藥材專業(yè)市場專項整治工作，依法查處制售假劣中藥材、中藥飲片的違法行為。現(xiàn)將專項整治工作開展情況總結(jié)如下：
一、加強領(lǐng)導(dǎo)，落實責(zé)任
我局結(jié)合“醫(yī)療機構(gòu)藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范化建設(shè)”和“藥品抽檢”兩個工作，制定了仁和區(qū)藥械安全專項整治的檢查方案，明確了整治措施、目標(biāo)要求和工作重點，成立了以局長為組長，副局長為副組長，稽查隊、片區(qū)所、藥化科為成員的專項整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，明確了工作責(zé)任，分解目標(biāo)任務(wù)，確保整治工作有力推進。
二、強化宣傳，營造氛圍
積極落實企業(yè)責(zé)任為確保專項整治工作順利開展，我局及時傳達(dá)到轄區(qū)內(nèi)中藥飲片、中成藥經(jīng)營及醫(yī)療單位，明確了整治工作方法、步驟和工作要求，要求轄區(qū)各單位對照重點整治內(nèi)容進行認(rèn)真自查自糾工作，強化了企業(yè)的自律意識和質(zhì)量意識，提高了管理相對人守法經(jīng)營、使用的自覺性，積極落實企業(yè)責(zé)任，為專項整治創(chuàng)造了良好的氛圍。絕大部分單位都能按照要求，對照整治內(nèi)容認(rèn)真開展自查自糾工作，對在自查自糾工作中發(fā)現(xiàn)的問題都能做到如實上報，并做到及時改正或結(jié)合自身實際提出限改時間。
三、突出整治重點，確保整頓治理工作開展到位
為切實做好整頓治理階段工作，防止此次專項整治走過場，我局分四個片區(qū)所，分片包干責(zé)任到人，嚴(yán)格按照要求，對照整治重點內(nèi)容進行檢查。重點檢查中藥飲片、中藥材來源，看購進時索證是否齊全，驗收工作是否到位，購貨單據(jù)與實物是否一致，確保中藥材、中藥飲片經(jīng)營企業(yè)進貨渠道的合法性;查中藥材、中藥飲片質(zhì)量，看外觀是否正常，是否有蟲蛀、霉變、受潮、變質(zhì)等現(xiàn)象，是否摻有偽劣中藥飲片，發(fā)現(xiàn)可疑，實施監(jiān)督抽驗;查貯藏條件，看是否具有保證質(zhì)量的溫控、防蟲、防鼠、防潮設(shè)施，是否進行符合中藥材、中藥飲片要求的日常管理。對檢查發(fā)現(xiàn)的中藥飲片經(jīng)營企業(yè)的違法行為，依法嚴(yán)肅查處;涉嫌犯罪的，及時移送公安機關(guān)調(diào)查處理。
四、工作成效
專項整治期間，出動執(zhí)法車輛26臺次，出動執(zhí)法人員91人次，檢查單位350家，其中零售藥店103家，診所、衛(wèi)生院及醫(yī)務(wù)室等醫(yī)療機構(gòu)247家，檢查覆蓋率100%。專項檢查中，我局未發(fā)現(xiàn)中藥材中藥飲片違法違規(guī)行為，但發(fā)現(xiàn)其他藥品違法違規(guī)案件兩件，其中非法渠道購進藥品案1件，已結(jié)案，貨值金額8945.00元，罰沒款26521.00元。非法銷售假藥案1件(已移送公安部門處理)。
五、存在問題
(一)專業(yè)技術(shù)人員缺乏，規(guī)范管理水平不高。我區(qū)中藥材、中藥飲片經(jīng)營、使用單位缺乏相關(guān)專業(yè)人才，從事中藥調(diào)劑的人員非專業(yè)技術(shù)人員，缺乏中藥材、中藥飲片相關(guān)知識，儲存、養(yǎng)護不當(dāng)，調(diào)配不規(guī)范，服務(wù)不到位。少數(shù)藥店驗收中藥材質(zhì)量把關(guān)不嚴(yán)，對地方中藥飲片炮制規(guī)范不夠熟悉，企業(yè)及員工對中藥材管理質(zhì)量意識不強，制度落實不到位。
(二)市場不規(guī)范，存在違法違規(guī)問題。部分單位采購中藥飲片時未完整地索取供應(yīng)商資質(zhì)及采購票據(jù)。
(三)宣傳不夠，認(rèn)識有誤區(qū)。由于中藥材、中藥飲片相關(guān)知識帶有較強的專業(yè)性，加之宣傳力度不夠，廣大消費者安全合理使用中藥飲片和鑒別假劣中藥飲片的意識和能力缺乏，不能正確分辨中藥材和中藥飲片，無法維權(quán)舉報，為企業(yè)違法經(jīng)營創(chuàng)造了條件，給監(jiān)管工作帶來了難題。
(四)行業(yè)自律意識缺失。企業(yè)存在數(shù)量多、規(guī)模小，致使企業(yè)競爭無序化。超范圍經(jīng)營、摻雜摻假以及分裝中藥飲片的行為時有存在。
(五)因大部分中藥飲片未實行批準(zhǔn)文號管理，給監(jiān)管工作造成了一定的難度。六、下一步工作打算為把此項工作做得更深、更細(xì)，做好整治工作回頭看，鞏固整治成果，下一步將繼續(xù)做好以下幾方面工作：一是進一步規(guī)范中藥飲片購進渠道，抓源頭管理;二是進一步加強中藥飲片儲存、銷售使用管理，完善相關(guān)制度，做好制度的落實工作;三是查處一批經(jīng)營使用假劣藥品和非法渠道購進使用中藥飲片案件，追根溯源，加大處罰力度，規(guī)范中藥飲片市場秩序。
中藥飲片自查報告范文
