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體外診斷試劑管理制度是確保醫(yī)療機構(gòu)、實驗室和相關(guān)企業(yè)安全、準確地進行體外診斷的重要規(guī)范。其主要內(nèi)容包括以下幾個方面：
1. 試劑的采購與驗收
2. 存儲與管理
3. 使用與監(jiān)測
4. 質(zhì)量控制與評估
5. 廢棄物處理
6. 員工培訓與資質(zhì)管理
7. 法規(guī)與標準的遵循
包括哪些方面
1. 試劑的選擇：明確試劑的性能指標、適用范圍和有效期，確保符合臨床需求和相關(guān)法規(guī)。
2. 供應(yīng)鏈管理：規(guī)范試劑的采購流程，確保供應(yīng)商資質(zhì)，執(zhí)行嚴格的驗收標準。
3. 儲存條件：設(shè)定適宜的溫度、濕度等存儲條件，防止試劑變質(zhì)。
4. 使用規(guī)程：制定詳細的操作指南，保證實驗人員正確使用試劑。
5. 質(zhì)量監(jiān)控：定期進行內(nèi)部和外部質(zhì)量控制，確保檢測結(jié)果的準確性。
6. 人員培訓：提供持續(xù)的教育和培訓，提升員工對試劑管理的理解和技能。
7. 法規(guī)遵循：保持對國內(nèi)外相關(guān)法律法規(guī)的更新了解，確保管理制度合規(guī)。
重要性
體外診斷試劑管理制度的重要性不言而喻。它直接關(guān)系到疾病的診斷質(zhì)量和患者的健康安全，確保了實驗室工作的標準化和規(guī)范化，減少了誤診的風險，同時也保護了醫(yī)療機構(gòu)的聲譽。此外，良好的管理制度還有助于提高工作效率，降低運營成本，遵守法規(guī)，避免潛在的法律糾紛。
方案
1. 建立全面的試劑采購制度：設(shè)立專門的采購部門，負責試劑的選型、價格談判和合同簽訂，確保試劑的質(zhì)量和價格合理。
2. 設(shè)立標準化存儲區(qū)域：根據(jù)試劑類型設(shè)置不同的存儲區(qū)，配備溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)，定期檢查存儲環(huán)境。
3. 實施嚴格的使用規(guī)程：制定詳細的操作手冊，進行現(xiàn)場指導和定期考核，確保員工掌握正確操作方法。
4. 定期進行質(zhì)量控制：設(shè)立內(nèi)部質(zhì)控計劃，參與外部質(zhì)控項目，及時調(diào)整和優(yōu)化實驗流程。
5. 提供持續(xù)的員工培訓：定期組織專業(yè)培訓，包括新試劑的使用、新法規(guī)的解讀等，提升員工專業(yè)素養(yǎng)。
6. 制定廢棄物處理規(guī)定：遵循環(huán)保法規(guī)，安全處理廢棄試劑，防止環(huán)境污染。
7. 設(shè)立法規(guī)跟蹤機制：指定專人負責法規(guī)的收集、整理和傳達，確保機構(gòu)始終在法規(guī)框架內(nèi)運行。
通過上述方案，我們可以構(gòu)建一個完善的體外診斷試劑管理制度，為醫(yī)療機構(gòu)和實驗室的高效、安全運作提供有力保障。
體外診斷試劑管理制度范文
第1篇 區(qū)人民醫(yī)院體外診斷試劑采購管理辦法
省人民醫(yī)院體外診斷試劑采購管理辦法
體外診斷試劑的質(zhì)量直接關(guān)系到分析結(jié)果的準確性,影響到臨床的診斷和治療。我國已將體外診斷試劑管理納入國家藥監(jiān)局管理,充分說明對體外診斷試劑質(zhì)量的高度重視和管理的重要性。為了保證我院使用的體外診斷試劑的質(zhì)量和滿足實驗室的需要,現(xiàn)制定zz省人民醫(yī)院體外診斷試劑采購管理辦法。
一、組織機構(gòu)
建立zz省人民醫(yī)院體外診斷試劑采購領(lǐng)導小組(以下簡稱領(lǐng)導小組):
組長:分管院領(lǐng)導
副組長:藥劑科主任 檢驗科主任 核醫(yī)學科主任
成員科室:紀委 監(jiān)審處 藥劑科 檢驗科 核醫(yī)學科
二、管理辦法
1、體外診斷試劑購買是在院紀委及監(jiān)審處的監(jiān)督下,嚴格執(zhí)行《體外診斷試劑管理辦法》,規(guī)范試劑采購行為,理順采購渠道,遵循公開、公平、公正的原則,采取詢價招標,由體外診斷試劑采購領(lǐng)導小組集體研究決定后,由藥劑科負責購買和管理。藥劑科設(shè)專職試劑采購員。
2、根據(jù)中華人民共和國國衛(wèi)生部衛(wèi)藥發(fā)(1992)第1號、(1994)第444號及有關(guān)文件精神,除科研試劑外,不得購買和使用未獲得《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械注冊證》的廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品。對有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械注冊證》的廠家生產(chǎn)的產(chǎn)品,如衛(wèi)生部要求申報檢定的項目,未獲得批準文號,也不能購買和使用。對生產(chǎn)商或供貨商應(yīng)嚴查資質(zhì)材料是否齊備,以及是否過期,保證體外診斷試劑的質(zhì)量和合法性。特殊情況由領(lǐng)導小組研究決定。
3、任何生產(chǎn)廠家和銷售公司不得直接向?qū)嶒炇矣嘘P(guān)人員推銷產(chǎn)品,否則取消該公司或廠家在我院的銷售資格。廠家、公司發(fā)放的產(chǎn)品資料和信息,由各科室專人負責收集,并轉(zhuǎn)達到各實驗室。
4、一種試劑有多個廠家或公司生產(chǎn)或銷售的,申購實驗室可向藥劑科采購員提供廠家或公司信息,并提供參考價格,以供招標時參考和選擇。實驗室不得指定供貨商。
5、對采購進我院的試劑,由藥劑科采購負責人負責把關(guān),認真審查其資質(zhì)材料,產(chǎn)品說明與試劑包裝是否一致,外觀有無破損,效期等。對效期短的試劑應(yīng)提示各科室注意,以保證在有效期內(nèi)使用,杜絕浪費。試劑的保存應(yīng)嚴格按照要求存放。
6、試劑詢價后公司發(fā)生轉(zhuǎn)供、廠家更名或破產(chǎn),公司須提供相關(guān)變更內(nèi)容的事函,由藥劑科和試劑使用部門提出是否變更供貨商。如需變更供貨商,履行重新詢價程序。如不需變更供銷貨商,報領(lǐng)導小組組長確定后,在監(jiān)審處備案。
7、詢價后其他公司重新超低報價,需將結(jié)果整理好,由領(lǐng)導小組組長和監(jiān)審處審批同意后,報監(jiān)審處備案,供今后重新詢價參考。
8、詢價后因原材料上漲、規(guī)格變化、包裝變更等,如折算為每人份后價格不變,維持原詢價折扣;如折算后價格上漲,應(yīng)重新詢價。
9、試劑使用部門在使用中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不好,或有其他問題需停用的,應(yīng)有書面評估報告,并向監(jiān)審處說明情況后,經(jīng)領(lǐng)導小組研究后,可選用價格次低廠家的試劑。
10、廠家提供的試用試劑,不能直接用于臨床試驗,由科室提供試驗申請,報醫(yī)務(wù)處審批后試用。
11、對違反國家相關(guān)規(guī)定、欺詐、行賄、質(zhì)量下降、服務(wù)不能保證的公司,經(jīng)體外診斷試劑采購領(lǐng)導小組研究后,取消在我院的銷售資格。
三、體外診斷試劑的購買
12、各科室的購買計劃由專人負責,需經(jīng)科主任簽字認可。
13、各實驗室試劑管理者應(yīng)認真做好申購計劃,避免因試劑短缺而造成試驗停工的現(xiàn)象。各實驗室每半月(一般情況)向藥劑科提出購買計劃,由藥劑科負責采購,其他人員不得直接向供貨商定貨。
四、新增試劑詢價程序
14、科室新增加試劑需經(jīng)科室領(lǐng)導同意簽字后,填寫“新增試劑申請審批單”,并制定詢價通知,交醫(yī)務(wù)處長簽字――→領(lǐng)導小組組長簽字――→院辦在省醫(yī)院網(wǎng)站上發(fā)布。同時告知相關(guān)的供貨商參加投標,在指定時間內(nèi)交監(jiān)審處,由領(lǐng)導小組負責開標。
15、現(xiàn)有試劑重新詢價也按以上程序進行。為保證臨床正常工作,各科室申報試劑詢價計劃需提前2個月,同時提供供貨渠道。
16、監(jiān)審處在指定時間內(nèi)收齊標書后,領(lǐng)導小組召開全體會議,當場對標書開封。試劑供貨商的確定,本著質(zhì)量從優(yōu)、價格從優(yōu)、服務(wù)從優(yōu)的原則,由領(lǐng)導小組全體成員集體決定,形成紀要存檔備查。
五、試劑領(lǐng)用
17、實驗室負責人統(tǒng)一領(lǐng)取,再發(fā)放到各實驗室。由院本部統(tǒng)一購買的下屬單位,由專人領(lǐng)取。特殊管理試劑按相關(guān)規(guī)定管理。
18、各實驗室在領(lǐng)用和正式使用前,再次核對產(chǎn)品說明與試劑包裝是否一致,外觀有無破損,效期等。
六、特殊事宜
19、臨時急用試劑和科研試劑,填寫“臨時急用試劑和科研試劑請購申請審批單”,科主任同意后,經(jīng)醫(yī)務(wù)處和領(lǐng)導小組組長審批后,由試劑采購員會同紀委、監(jiān)審處人員共同與供貨商談判,購買一次。如以后需再購買,列入下次詢價內(nèi)容。
20、臨時采購急需的未入庫試劑價格,按詢價結(jié)果支付,如對方有異議,由對方報價,經(jīng)領(lǐng)導小組商定后作為一次性采購價支付。
21、人類分子生物學和遺傳研究中心所需abi試劑,因價格波動大,取決于每次采購量,因此需每次詢價。所報試劑詢價計劃需提前2月,經(jīng)科主任簽字同意,一式兩份,分別交監(jiān)審處和藥劑科,每次詢價結(jié)果在監(jiān)審處備案。
22、此辦法自制定之日起執(zhí)行。
