協議書臨床

第1篇 臨床試驗合作協議書范本

甲方：住址： 法人代表 ： 身份證 號：乙方：住址：法人代表：身份證號：風險提示：

合作的方式多種多樣，如合作設立公司、合作開發(fā)軟件、合作購銷產品等等，不同合作方式涉及到不同的項目內容，相應的協議條款可能大不相同。

本協議的條款設置建立在特定項目的基礎上，僅供參考。實踐中，需要根據雙方實際的合作方式、項目內容、權利義務等，修改或重新擬定條款。

1、合作概況__________已獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局的批準（臨床研究批件第_______號）進行臨床研究，現甲方邀請乙方作為參加單位，進行_______的多中心臨床研究。甲乙雙方在平等互利的基礎上，按照gc和國家新藥臨床研究的相關規(guī)定，對臨床研究中涉及的主要條款達成以下一致意見。為確保臨床研究工作順利進行和雙方的權益，甲乙雙方簽署本臨床研究協議書。

2、合作程序在與乙方簽訂協議之后，臨床研究前，甲方應向乙方提供以下的物品或文件。

（1）提供相關的臨床前研究資料與文獻資料，供乙方在臨床研究時參考。

（2）提供合格的臨床試驗用藥及試驗用藥的藥檢報告。

（3）提供臨床試驗方案、病例報告表和知情同意書；由乙方根據有關規(guī)定和藥品性質確定正式的試驗方案、病例報告表和知情同意書。在與甲方簽訂協議之后，乙方將開始著手該項目的臨床研究工作，安排相應的科室和研究人員參加臨床研究并向甲方提供以下物品或文件。

（1）按gc要求提供研究開始前必備的相關文件（研究人員簡歷、研究職責表、研究人員簽名樣張、有關實驗室資格證書、有關實驗室檢測方法及質控證明、有關實驗室檢查項目正常值范圍等）；臨床研究過程中，如需補充提供任何與試驗相關的文件，乙方應盡量協助解決。

（2）在研究結束后出具符合新藥審評要求的簽章的本中心小結報告及總結報告、經研究者簽字的cf表、驗單等原始資料的復印件等相關資料。

（3）將所有臨床研究原始資料按新藥臨床研究相關 法規(guī) 要求保存?zhèn)洳椤?/p>

3、雙方的權益與義務風險提示：

應明確約定合作各方的權利義務，以免在項目實際經營中出現扯皮的情形。

再次溫馨提示：因合作方式、項目內容不一致，各方的權利義務條款也不一致，應根據實際情況進行擬定。 甲方的權益和義務

（1）組織臨床研究會議，并承擔參會人員的食宿、交通相關費用。

（2）委派監(jiān)查員履行gc規(guī)定的相應職責，在臨床研究全過程中，對與本試驗有關的全部臨床研究資料（如原始病歷記錄、病例報告表、化驗報告及其它檢查報告、病人簽字的知情同意書等），進行監(jiān)查與審核。并回收研究剩余藥物。

（3）承擔臨床試驗過程中發(fā)生的由試驗藥物引起的不良反應治療處理費用和受試者的相關賠償，但由 醫(yī)療事故 所致者除外。

（4）臨床研究成果歸甲方所有，乙方若要公開或發(fā)表，應征得甲方書面同意。乙方的權益和義務

（1）負責在_______個月時間內（從收到甲方的研究藥品和有關費用后，開始計算工作時間）完成約定數量并符合試驗方案要求的病例。

（2）所有參加研究人員必須詳細閱讀和了解試驗方案的內容，嚴格按照方案規(guī)定的方法、標準操作規(guī)程進行臨床研究，并將觀察所得數據準確、完整、及時地記錄于病例報告表中。

（3）按試驗方案和gc要求管理試驗用藥品，研究過程中有責任配合甲方委派的監(jiān)查員的監(jiān)督、檢查，并向上述監(jiān)查員提供全部藥品管理資料（如剩余藥品和藥品發(fā)放記錄等）和與本試驗有關的全部臨床研究資料，以確保臨床研究的質量。試驗結束后，乙方須將剩余藥品交還甲方。

（4）負責對受試者在試驗期間出現的不良事件進行治療及必要的救護，在發(fā)生嚴重不良事件時應在_______小時內立即向甲方和相關部門報告。

（5）在藥品注冊過程中有義務，對藥品審評中心提出的發(fā)補意見，及時解答、補充和完善。

（6）乙方有義務對研究結果進行保密，不得向第三方提供研究結果。

4、研究費用和支付方式

（一）研究費用甲方應按每個合格病例人民幣_______元整的標準，向乙方提供臨床研究費用。本次研究乙方擬完成該類合格病例_______例，研究費用共計人民幣_______元整。

（二）支付方式

（1）整個臨床研究費用由甲方以 匯票 方式分二期支付，臨床研究開始時支付_______%，計_______元整，臨床研究結束提交臨床總結報告后支付_______%，計_______元整。

（2）乙方在收到甲方的每筆研究費用后的_______個工作日內，向甲方出具同等面值正式發(fā)票。

5、其它

（一）協議未盡事宜，均按gc及新藥研究相關規(guī)定，由雙方協商解決。

（二）本協議經雙方簽字、蓋章后生效，協議開始生效后，任何一方不得單獨終止協議。

（三）本協議一式_______份，甲、乙雙方各執(zhí)_______份，每份具有同等法律效力。甲方：（簽章）地址：聯系方式：簽約日期：________年____月____日乙方：（簽章）地址：聯系方式：簽約日期：________年____月____日