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精神藥品經(jīng)營(yíng)管理制度是企業(yè)規(guī)范運(yùn)營(yíng)此類藥品的核心準(zhǔn)則，旨在確保藥品的安全、合法、有效流通。制度主要包括以下幾個(gè)方面：
1. 許可證管理：確保企業(yè)具備合法經(jīng)營(yíng)精神藥品的許可證件，并定期進(jìn)行更新和審核。
2. 庫(kù)存控制：對(duì)精神藥品的入庫(kù)、出庫(kù)、存儲(chǔ)進(jìn)行嚴(yán)格的記錄和監(jiān)控，防止丟失或?yàn)E用。
3. 藥品采購(gòu)：規(guī)定采購(gòu)流程，確保來(lái)源合法，質(zhì)量可靠。
4. 銷售管理：規(guī)范銷售行為，限制非授權(quán)人員購(gòu)買，避免藥品流入非法渠道。
5. 員工培訓(xùn)：對(duì)員工進(jìn)行法律法規(guī)教育和專業(yè)技能培訓(xùn)，提高其合規(guī)意識(shí)。
6. 應(yīng)急處理：制定應(yīng)急預(yù)案，應(yīng)對(duì)可能的藥品失竊、濫用或突發(fā)事件。
7. 監(jiān)督檢查：設(shè)立內(nèi)部審計(jì)機(jī)制，定期進(jìn)行自我審查，并配合外部監(jiān)管機(jī)構(gòu)的檢查。
包括哪些方面
1. 法律法規(guī)遵從性：確保所有經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合國(guó)家關(guān)于精神藥品管理的法律法規(guī)。
2. 供應(yīng)鏈透明度：建立全面的供應(yīng)鏈追蹤機(jī)制，保證藥品來(lái)源和流向清晰。
3. 安全保障措施：設(shè)置物理和電子安全措施，防止藥品被盜或?yàn)E用。
4. 員工行為準(zhǔn)則：制定員工行為規(guī)范，強(qiáng)調(diào)職業(yè)道德和責(zé)任。
5. 客戶驗(yàn)證：實(shí)施客戶身份驗(yàn)證機(jī)制，防止非法銷售。
6. 文件記錄：建立健全的文件記錄系統(tǒng)，便于追溯和審計(jì)。
7. 合作伙伴管理：對(duì)供應(yīng)商和分銷商進(jìn)行資質(zhì)審查和績(jī)效評(píng)估，確保其合規(guī)性。
重要性
精神藥品因其特殊性質(zhì)，一旦管理不當(dāng)，可能導(dǎo)致嚴(yán)重的社會(huì)問(wèn)題，如藥物濫用、成癮甚至犯罪。因此，建立和完善精神藥品經(jīng)營(yíng)管理制度對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)至關(guān)重要，它不僅可以保護(hù)公眾健康，維護(hù)社會(huì)穩(wěn)定，還能避免企業(yè)因違法行為遭受法律制裁，提升企業(yè)的社會(huì)責(zé)任感和公眾形象。
方案
1. 建立專門的管理部門：設(shè)立專職團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)精神藥品的管理工作，確保各項(xiàng)制度得以執(zhí)行。
2. 制定詳細(xì)操作規(guī)程：針對(duì)每個(gè)管理環(huán)節(jié)，制定具體的操作指南，明確責(zé)任人和流程。
3. 強(qiáng)化內(nèi)部審計(jì)：定期進(jìn)行自查，發(fā)現(xiàn)并糾正潛在問(wèn)題，同時(shí)對(duì)外部檢查做好準(zhǔn)備。
4. 加強(qiáng)合作與溝通：與監(jiān)管機(jī)構(gòu)保持良好溝通，及時(shí)了解政策變化，確保合規(guī)經(jīng)營(yíng)。
5. 持續(xù)改進(jìn)：根據(jù)實(shí)際情況和反饋，不斷調(diào)整和完善管理制度，以適應(yīng)市場(chǎng)和法規(guī)的變化。
通過(guò)以上方案，我們將構(gòu)建一個(gè)嚴(yán)密、高效的精神藥品經(jīng)營(yíng)管理體系，以確保藥品的安全流通，同時(shí)提升企業(yè)的管理水平和合規(guī)性。
精神藥品經(jīng)營(yíng)管理制度范文
第1篇 麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營(yíng)安全管理制度
目的：為加強(qiáng)麻醉藥品和第一類精神藥品管理、保證麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營(yíng)的合法、安全，防止流入非法渠道等特制定本制度。
范圍：適用于公司麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營(yíng)安全管理。
職責(zé)：公司法人,企業(yè)負(fù)責(zé)人,質(zhì)量管理人員,專管人員嚴(yán)格執(zhí)行本制度。
內(nèi)容：
1 公司法人為麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營(yíng)安全管理笫一責(zé)仼人。
2公司指定責(zé)任心強(qiáng)、業(yè)務(wù)熟悉、認(rèn)真負(fù)責(zé)、符合gsp和《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法》要求的專管人員，實(shí)行專庫(kù)儲(chǔ)存、專人管理、專用帳冊(cè)、專冊(cè)登記、雙人驗(yàn)收復(fù)核、雙人雙門雙鎖保管、雙人進(jìn)出專庫(kù)并登記進(jìn)出時(shí)間和簽字。
3 公司應(yīng)當(dāng)從指定的全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品。
4公司嚴(yán)格責(zé)任區(qū)域銷售按批準(zhǔn)的給取得麻醉藥品和精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按規(guī)定核注核銷，不得零售，禁止使用現(xiàn)金或者實(shí)物進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易。
5 公司應(yīng)將銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的麻醉藥品和第一類精神藥品配送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)疔機(jī)構(gòu)不得自提取。
6麻醉藥品和第一類精神藥品實(shí)施電子監(jiān)管、入、出庫(kù)時(shí)將電子掃描數(shù)據(jù)上傳藥監(jiān)部門和中國(guó)麻醉藥品協(xié)會(huì)，并每月5號(hào)前將上月麻醉藥品和第一類精神藥品購(gòu)銷報(bào)表匯總向藥監(jiān)部門和中國(guó)麻醉藥品協(xié)會(huì)。
7公司運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)持合法有效的運(yùn)輸證明進(jìn)行配送運(yùn)輸，并采取安全保障措施，防止在運(yùn)輸過(guò)程中被盜、被搶、丟失。
8公司對(duì)過(guò)期、報(bào)殘損的麻醉藥品和第一類精神藥品應(yīng)登記造冊(cè)，并向所在縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)銷毀，并在其監(jiān)管下實(shí)施銷毀。
9公司對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品實(shí)行24小時(shí)值班巡查制度，對(duì)專庫(kù)安裝專用防盜門，實(shí)行雙人雙門雙鎖管理，具有防火設(shè)施、監(jiān)控設(shè)施和報(bào)警裝置，報(bào)警裝置與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)，實(shí)時(shí)監(jiān)控自動(dòng)記錄和保存；如發(fā)生丟失、被搶、被盜，要及時(shí)嚴(yán)密保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)，采取控制措施，立即向藥監(jiān)局和公安局報(bào)告。
10制定麻醉藥品和第一類精神藥品流向跟蹤核查制度，有效防止騙購(gòu)、套購(gòu)等行為發(fā)生。
11公司組成安全領(lǐng)導(dǎo)小組，建立安全評(píng)判機(jī)制，定期對(duì)安全制度執(zhí)行情況進(jìn)行考核，對(duì)安全設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行檢查、保養(yǎng)、維護(hù)和驗(yàn)證。
12在麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，對(duì)制度不斷進(jìn)行修改、補(bǔ)充和完善，定期對(duì)專管人員進(jìn)行培訓(xùn)，使麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營(yíng)安全、規(guī)范、科學(xué)。
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第2篇 二類精神藥品經(jīng)營(yíng)安全管理制度
為加強(qiáng)二類精神藥品等特殊藥品的管理,防止上述藥品流入非法渠道,根據(jù)《特殊藥品管理?xiàng)l例》以及藥品相關(guān)流通法律、行政規(guī)章。結(jié)合我司實(shí)際情況,現(xiàn)制訂二類精神藥品等特殊藥品的專項(xiàng)管理制度,請(qǐng)各部門按照本制度規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行:
一、所涉及的藥品范圍:國(guó)家特殊藥品目錄中所列的二類精神藥品,具體品種見(jiàn)附頁(yè)。該類藥品除按照國(guó)家對(duì)一般藥品進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理外,還應(yīng)符合下列管理要求:
二、二類精神藥品的采購(gòu):依照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,我司必須向依照《中華人民共和國(guó)國(guó)藥品管理法》的規(guī)定取得《藥品生產(chǎn)許可證》、藥品批準(zhǔn)文號(hào)等有關(guān)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)以及具備經(jīng)營(yíng)二類精神藥品資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)采購(gòu)該類藥品。在采購(gòu)該類藥品前采購(gòu)部門應(yīng)及時(shí)做好首營(yíng)資料的收集、報(bào)批、備案工作,質(zhì)管部門在對(duì)上述資料審查合格后需將該類藥品的有關(guān)資料存檔。在完成首營(yíng)資料的審批后方可購(gòu)進(jìn)該類藥品。
三、二類精神藥品的驗(yàn)收入庫(kù):該類特殊管理的藥品到貨后,驗(yàn)收員應(yīng)及時(shí)分辨出該類藥品,如有特殊儲(chǔ)藏要求的應(yīng)立即按照其儲(chǔ)存條件放入相應(yīng)庫(kù)的待驗(yàn)區(qū)中,最大限度的保證該類藥品的質(zhì)量。在依照驗(yàn)收程序?qū)υ擃愃幤愤M(jìn)行實(shí)物驗(yàn)收合格后應(yīng)及時(shí)通知倉(cāng)庫(kù)上架入庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)將該類藥品及時(shí)存放于設(shè)置了雙人、雙鎖的專庫(kù)中。對(duì)不符合運(yùn)輸儲(chǔ)存要求及其他不符合規(guī)定的該類藥品驗(yàn)收員應(yīng)拒收并立即通知質(zhì)量管理部門進(jìn)行處理。
四、二類精神藥品的保管養(yǎng)護(hù):養(yǎng)護(hù)員將該類藥品列為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種,按照重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。當(dāng)在庫(kù)藥品發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)應(yīng)及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理部門。儲(chǔ)運(yùn)部指定專人對(duì)該類藥品進(jìn)行保管。在庫(kù)保管時(shí)如發(fā)現(xiàn)該類藥品出現(xiàn)短少后應(yīng)立即注意保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)并通知部門領(lǐng)導(dǎo),部門領(lǐng)導(dǎo)在確認(rèn)后應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門和公司安全管理部門,情況嚴(yán)重的應(yīng)立即報(bào)告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)和公安部門。在發(fā)貨出庫(kù)時(shí)應(yīng)雙人復(fù)核合格后方可出庫(kù)。出庫(kù)復(fù)核記錄上由揀貨員、復(fù)核員簽全名存檔備查。當(dāng)出現(xiàn)錯(cuò)發(fā)、多發(fā)該類藥品時(shí)儲(chǔ)運(yùn)部有關(guān)人員應(yīng)及時(shí)追回并通知有關(guān)部門進(jìn)行處理。
五.二類精神藥品的銷售管理:該類藥品只能銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)、二類精神藥品的生產(chǎn)企業(yè)和其他同類批發(fā)企業(yè)二類精神藥品。絕不允許將該類藥品銷售給無(wú)合法資質(zhì)的各類銷售客戶。公司銷售部門應(yīng)對(duì)業(yè)務(wù)員做好宣傳工作,發(fā)貨員、復(fù)核員在工作中發(fā)現(xiàn)有將該類藥品銷售給上述違規(guī)企業(yè)的行為時(shí)應(yīng)及時(shí)截停并上報(bào)部門領(lǐng)導(dǎo)作出處理。
六、二類精神藥品的經(jīng)營(yíng)管理:二類精神藥品的驗(yàn)收、檢查、保管、銷售和出入庫(kù)登記記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過(guò)二類精神藥品有效期2年。質(zhì)量管理部對(duì)該類藥品進(jìn)行全面管理,由質(zhì)量管理部部長(zhǎng)具體負(fù)責(zé),其他各部門應(yīng)積極配合實(shí)施。質(zhì)量管理部應(yīng)對(duì)有關(guān)環(huán)節(jié)的員工進(jìn)行宣傳、培訓(xùn),使其具備符合上述管理規(guī)定的能力。質(zhì)量管理部應(yīng)每季度對(duì)該類藥品的經(jīng)營(yíng)管理進(jìn)行一次全面檢查,平時(shí)也可以對(duì)各個(gè)分環(huán)節(jié)進(jìn)行抽查,以防該類藥品進(jìn)入非法渠道。對(duì)在檢查、抽查過(guò)程中查到的違規(guī)行為和直接責(zé)任人應(yīng)按照有關(guān)質(zhì)量管理的規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)肅處理。
以上為我司對(duì)二類精神藥品的管理規(guī)定,請(qǐng)各相關(guān)部門嚴(yán)格按照上述規(guī)定執(zhí)行。該規(guī)定的解釋權(quán)在我司質(zhì)量管理部,本規(guī)定自審批部門核準(zhǔn)后即日開(kāi)始執(zhí)行。
附:屬于二類精神藥品的品種名單
江西靖華醫(yī)藥有限公司
二0一0年一月十八日
第3篇 麻醉藥品第一類精神藥品經(jīng)營(yíng)安全管理制度
目的:為加強(qiáng)麻醉藥品和第一類精神藥品管理、保證麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營(yíng)的合法、安全,防止流入非法渠道等特制定本制度。
范圍:適用于公司麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營(yíng)安全管理。
職責(zé):公司法人,企業(yè)負(fù)責(zé)人,質(zhì)量管理人員,專管人員嚴(yán)格執(zhí)行本制度。
內(nèi)容:
1 公司法人為麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營(yíng)安全管理笫一責(zé)仼人。
2公司指定責(zé)任心強(qiáng)、業(yè)務(wù)熟悉、認(rèn)真負(fù)責(zé)、符合gsp和《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》和《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營(yíng)管理辦法》要求的專管人員,實(shí)行專庫(kù)儲(chǔ)存、專人管理、專用帳冊(cè)、專冊(cè)登記、雙人驗(yàn)收復(fù)核、雙人雙門雙鎖保管、雙人進(jìn)出專庫(kù)并登記進(jìn)出時(shí)間和簽字。
3 公司應(yīng)當(dāng)從指定的全國(guó)性批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)麻醉藥品和第一類精神藥品。
4公司嚴(yán)格責(zé)任區(qū)域銷售按批準(zhǔn)的給取得麻醉藥品和精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu),按規(guī)定核注核銷,不得零售,禁止使用現(xiàn)金或者實(shí)物進(jìn)行麻醉藥品和精神藥品交易。
5 公司應(yīng)將銷售給醫(yī)療機(jī)構(gòu)的麻醉藥品和第一類精神藥品配送至醫(yī)療機(jī)構(gòu),醫(yī)疔機(jī)構(gòu)不得自提取。
6麻醉藥品和第一類精神藥品實(shí)施電子監(jiān)管、入、出庫(kù)時(shí)將電子掃描數(shù)據(jù)上傳藥監(jiān)部門和中國(guó)麻醉藥品協(xié)會(huì),并每月5號(hào)前將上月麻醉藥品和第一類精神藥品購(gòu)銷報(bào)表匯總向藥監(jiān)部門和中國(guó)麻醉藥品協(xié)會(huì)。
7公司運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品時(shí),應(yīng)持合法有效的運(yùn)輸證明進(jìn)行配送運(yùn)輸,并采取安全保障措施,防止在運(yùn)輸過(guò)程中被盜、被搶、丟失。
8公司對(duì)過(guò)期、報(bào)殘損的麻醉藥品和第一類精神藥品應(yīng)登記造冊(cè),并向所在縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)銷毀,并在其監(jiān)管下實(shí)施銷毀。
9公司對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品實(shí)行24小時(shí)值班巡查制度,對(duì)專庫(kù)安裝專用防盜門,實(shí)行雙人雙門雙鎖管理,具有防火設(shè)施、監(jiān)控設(shè)施和報(bào)警裝置,報(bào)警裝置與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng),實(shí)時(shí)監(jiān)控自動(dòng)記錄和保存;如發(fā)生丟失、被搶、被盜,要及時(shí)嚴(yán)密保護(hù)現(xiàn)場(chǎng),采取控制措施,立即向藥監(jiān)局和公安局報(bào)告。
10制定麻醉藥品和第一類精神藥品流向跟蹤核查制度,有效防止騙購(gòu)、套購(gòu)等行為發(fā)生。
11公司組成安全領(lǐng)導(dǎo)小組,建立安全評(píng)判機(jī)制,定期對(duì)安全制度執(zhí)行情況進(jìn)行考核,對(duì)安全設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行檢查、保養(yǎng)、維護(hù)和驗(yàn)證。
12在麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中,對(duì)制度不斷進(jìn)行修改、補(bǔ)充和完善,定期對(duì)專管人員進(jìn)行培訓(xùn),使麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營(yíng)安全、規(guī)范、科學(xué)。
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第4篇 第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)管理制度
目的:加強(qiáng)對(duì)第二類精神藥品的經(jīng)營(yíng)管理,保障合法、安全流通,防止發(fā)生流弊。
范圍:第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸、報(bào)損等管理。
責(zé)任:公司各部門對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。
內(nèi)容:
1精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng),使之興奮或抑制,連續(xù)使用能產(chǎn)生精神依賴性的藥品;按其使人體產(chǎn)生依賴性和危害人體健康的程度分為一類精神藥品和二類精神藥品。本制度所稱的第二類精神藥品系指《食品藥品監(jiān)管局、公安部、衛(wèi)生部聯(lián)合公布的麻醉藥品和精神藥品品種目錄》中的第二類精神藥品品種。
2二類精神藥品的購(gòu)進(jìn)管理:
2.1嚴(yán)格執(zhí)行本公司制定的《藥品采購(gòu)管理制度》;
2.2購(gòu)進(jìn)第二類精神藥品必須從第二類精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、其他專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)購(gòu)進(jìn);
2.3采供部與質(zhì)量管理部必須指定專人共同負(fù)責(zé)第二類精神藥品的購(gòu)進(jìn)管理工作,購(gòu)進(jìn)計(jì)劃必須經(jīng)質(zhì)量管理部審核。
3第二類精神藥品的收貨與驗(yàn)收管理
3.1 對(duì)第二類精神藥品的質(zhì)量驗(yàn)收必須嚴(yán)格執(zhí)行本公司制定的《藥品收貨管理制度》和《藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理制度》;
3.2第二類精神藥品的收貨與驗(yàn)收必須分別在第二類精神藥品專庫(kù)內(nèi)設(shè)定的收貨區(qū)和驗(yàn)收區(qū)進(jìn)行;
3.3 第二類精神藥品分別由兩人進(jìn)行收貨與驗(yàn)收工作,質(zhì)量驗(yàn)收必須逐件開(kāi)箱驗(yàn)收。
4第二類精神藥品的儲(chǔ)存管理
4.1第二類精神藥品必須專庫(kù)儲(chǔ)存,專用帳冊(cè)記錄,實(shí)行專人管理,帳冊(cè)的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。
4.2 第二類精神藥品的養(yǎng)護(hù)工作,執(zhí)行本公司制定的《藥品養(yǎng)護(hù)管理制度》,按重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。
4.3 對(duì)第二類精神藥品每月進(jìn)行盤點(diǎn),與帳本、信息化管理系統(tǒng)庫(kù)存數(shù)據(jù)進(jìn)行核對(duì),如有不符,必須核實(shí)原因,需要調(diào)整的必須向信息化管理系統(tǒng)申報(bào)。
5第二類精神藥品的銷售管理
5.1第二類精神藥品的銷售管理按公司的《藥品銷售管理制度》執(zhí)行。
5.2第二類精神藥品可銷售給定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、其他專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和從事第二類精神藥品零售的藥品零售連鎖企業(yè)。
6第二類精神藥品的出庫(kù)和運(yùn)輸管理
6.1 第二類精神藥品出庫(kù)時(shí),必須嚴(yán)格執(zhí)行本公司制定的《藥品出庫(kù)復(fù)核管理制度》;6.2 第二類精神藥品出庫(kù)時(shí),還必須實(shí)行雙人復(fù)核制度。
6.3 本公司在運(yùn)輸過(guò)程中由司機(jī)和送貨人員共同負(fù)責(zé)保管,防止在運(yùn)輸過(guò)程中被盜、被搶、丟失。
7第二類精神藥品實(shí)施電子監(jiān)管、入、出庫(kù)時(shí)將電子掃描數(shù)據(jù)上傳藥監(jiān)部門。
8不合格第二類精神藥品的管理
8.1 不合格第二類精神藥品的報(bào)告、確認(rèn)、報(bào)損、銷毀等均可按本公司制定的《不合格藥品控制性管理程序》辦理并記錄。
8.2銷毀不合格第二類精神藥品時(shí),應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并由其派人現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督銷毀。
8.3 對(duì)銷毀的第二類精神藥品及時(shí)登記入帳,并通過(guò)網(wǎng)絡(luò)向省藥品監(jiān)督管理局“特殊藥品信息化管理系統(tǒng)”進(jìn)行申報(bào)。
9進(jìn)口的第二類精神藥品嚴(yán)格按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的規(guī)定執(zhí)行。
10第二類精神藥品的購(gòu)銷一律禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易。
11按《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求對(duì)供、購(gòu)貨方建立供方檔案、購(gòu)方檔案,仔細(xì)核實(shí)企業(yè)和人員的資質(zhì);同時(shí)對(duì)所經(jīng)營(yíng)的品種建立藥品質(zhì)量檔案。
12質(zhì)量管理人員必須每年參加省局組織的有關(guān)特殊藥品的培訓(xùn),其他指定專人(保管、業(yè)務(wù)、質(zhì)管員)每年也必須進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)。
13 每年定期檢查和考核本安全管理制度的執(zhí)行情況,并根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)及經(jīng)營(yíng)實(shí)際做及時(shí)的修訂。
14對(duì)第二類精神藥品進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)信息化管理,建立向藥品監(jiān)督管理部門的報(bào)送第二類精神藥品經(jīng)營(yíng)信息的網(wǎng)絡(luò)終端,及時(shí)將有關(guān)購(gòu)進(jìn)、銷售、庫(kù)存、報(bào)損情況通過(guò)網(wǎng)絡(luò)上報(bào)。
15 所經(jīng)營(yíng)的第二類精神藥品發(fā)生不良反應(yīng),應(yīng)該按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》及其實(shí)施細(xì)則進(jìn)行上報(bào)。
16 凡違反本安全管理制度規(guī)定的,嚴(yán)格按照《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定處理;觸犯法律的,依法移交司法機(jī)關(guān)處理。
