醫(yī)療設(shè)備安全監(jiān)管制度匯編（20篇范文）

重要性和意義

醫(yī)療設(shè)備的安全監(jiān)管制度是保障醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和患者安全的關(guān)鍵所在。它如同一道無形的防護網(wǎng)，預(yù)防潛在的風(fēng)險，確保設(shè)備的有效運行。良好的安全制度能提升醫(yī)院的運營效率，增強公眾對醫(yī)療機構(gòu)的信任，同時降低因設(shè)備故障導(dǎo)致的醫(yī)療事故，從而維護醫(yī)院的聲譽和法律責(zé)任。

安全制度有哪些

一套完善的醫(yī)療設(shè)備安全制度應(yīng)包括以下幾個核心部分：

1. 設(shè)備采購：確保購買符合國家法規(guī)和行業(yè)標準的設(shè)備，進行嚴格的供應(yīng)商評估。

2. 安裝與調(diào)試：由專業(yè)技術(shù)人員執(zhí)行，確保設(shè)備在最佳狀態(tài)下運行。

3. 使用培訓(xùn)：對醫(yī)務(wù)人員進行設(shè)備操作培訓(xùn)，保證其熟練掌握使用方法和應(yīng)急處理措施。

4. 維護保養(yǎng)：定期進行設(shè)備檢查和維護，及時發(fā)現(xiàn)并解決潛在問題。

5. 故障報告與處理：建立快速響應(yīng)機制，對設(shè)備故障進行記錄、分析和修復(fù)。

6. 用戶反饋：鼓勵醫(yī)務(wù)人員和患者提供設(shè)備使用情況的反饋，以便持續(xù)改進。

注意事項

在實施安全制度過程中，需特別注意以下幾點：

1. 制度更新：隨著技術(shù)發(fā)展，應(yīng)及時更新安全制度，適應(yīng)新設(shè)備和技術(shù)的需求。

2. 責(zé)任明確：每個環(huán)節(jié)都應(yīng)有明確的責(zé)任人，確保制度的執(zhí)行力度。

3. 訓(xùn)練有效性：定期評估培訓(xùn)效果，確保醫(yī)務(wù)人員對安全規(guī)定的理解和執(zhí)行力。

4. 監(jiān)控與審計：設(shè)置有效的監(jiān)控系統(tǒng)，定期進行內(nèi)部審計，確保制度的執(zhí)行質(zhì)量。

醫(yī)療設(shè)備安全監(jiān)管制度是醫(yī)療機構(gòu)穩(wěn)健運營的基礎(chǔ)，其制定與執(zhí)行需嚴謹細致，兼顧實際操作與合規(guī)性，以確?；颊甙踩嵘t(yī)療服務(wù)水平。

醫(yī)療設(shè)備安全監(jiān)管制度范文

第1篇 醫(yī)療設(shè)備安全監(jiān)管制度

1. 為防止一些特殊醫(yī)療器械在使用中對病人和對工作人員造成傷害，必須對設(shè)備進行安全檢查和檢測。

2. 為確保醫(yī)療設(shè)備始終處于最佳的性能狀態(tài)，并及時發(fā)現(xiàn)設(shè)備性能的變化，按照國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門規(guī)定的周期，對設(shè)備狀態(tài)進行定期檢測。

3. 操作使用人員應(yīng)按設(shè)備使用說明書及操作規(guī)程要求對設(shè)備定期進行日常維護和保養(yǎng)。

4. 工程技術(shù)人員對設(shè)備進行定期安全檢查：1.電器安全檢查：檢查各種引線、插頭、連接器有無破損，接地線是否可靠，接地線電阻和電流是否在允許范圍內(nèi)。2.機械檢查：檢查機架是否牢靠；機械運轉(zhuǎn)是否正常；各種連接部件有無松動、脫落或斷裂等跡象。

5. 醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理辦法的要求，逐級上報并立即停止使用。

——人民醫(yī)院

第2篇 醫(yī)療設(shè)備管理委員會工作制度

一、醫(yī)療設(shè)備管理委員會由分管院長、院黨政領(lǐng)導(dǎo)、設(shè)備科、財務(wù)科、審計科、醫(yī)務(wù)科、護理部、院感科、紀檢監(jiān)察負責(zé)人,大內(nèi)科主任、大外科主任、門診部主任等相關(guān)臨床或醫(yī)技專業(yè)人員組成。

二、醫(yī)療設(shè)備管理委員會設(shè)主任委員1名(由分管院長擔(dān)任)、副主任委員1名(由業(yè)務(wù)院長擔(dān)任),設(shè)備管理委員會日常事務(wù)由設(shè)備科負責(zé)。

三、設(shè)備管理委員會根據(jù)國家和省有關(guān)部門指導(dǎo)的管理規(guī)定,結(jié)合醫(yī)院實際情況制定相應(yīng)的管理制度,并組織實施;對醫(yī)院儀器設(shè)備管理工作中的重大決策、技術(shù)問題提供評價咨詢;根據(jù)醫(yī)院各科室工作需要和醫(yī)院財務(wù)預(yù)算,討論醫(yī)院全年醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備采供計劃,認真論證和審批各科室提出的醫(yī)療設(shè)備采供申請,討論、審定萬元以上醫(yī)療設(shè)備的報損;定期聽取審議特大型設(shè)備的運行狀況和效益分析報告。

四、主任委員或其委托人為設(shè)備管理委員會會議召集人,出席人數(shù)不得少于總成員數(shù)的三分之二。

五、設(shè)備管理委員會每年至少召開一次全會會議,或根據(jù)需要臨時召開工作會議,設(shè)備管理委員會決議問題遇到不能形成一致意見時,按少數(shù)服從多數(shù)的原則,或提請院長辦公會議集體討論裁決。

六、設(shè)備管理委員會形成的意見和決議須經(jīng)院長批準方可實施。

第3篇 醫(yī)療公司設(shè)備設(shè)施管理制度

醫(yī)療公司設(shè)備設(shè)施管理制度

一、設(shè)備設(shè)施日常運行管理制度

(一) 值班管理制度建立值班制度并嚴格執(zhí)行,可以及時發(fā)現(xiàn)事故隱患并排除故障,從而可保證設(shè)備安全、正常地操作運行。具體內(nèi)容如下:

1、 堅守崗位,不擅自離崗。如因工作需要離崗時,必須由符合條件的人替崗,并向其交代離崗時的時間、去向。

2、 按時巡查,做好設(shè)備運行記錄。這樣可以及時發(fā)現(xiàn)事故隱患,及時解決,及時報告。

3、 及時報告搶修、急修事故。當(dāng)員工接到請修通知時,應(yīng)及時通知,安排有關(guān)人員搶修、急修。

(二) 交接班管理制度

1、 提前到達。一般來說,接班人員提前幾分鐘時間上崗接班,清查了解所上班次,輸好交接班手續(xù)。

2、 交接檢查。即接班人員要對交接的內(nèi)容進行認真檢查,明確權(quán)、責(zé),提高工作責(zé)任心。

3、 簽字驗收。通過簽字驗收,最終明確交接工作的責(zé)任。

二、 設(shè)備設(shè)施維修管理制度

(一) 事故管理制度主要是指當(dāng)設(shè)備故障發(fā)生時,物業(yè)管理工程部門要進行及時搶救,防止事故地進一步擴大,當(dāng)設(shè)備維修結(jié)束時,要認真確定事故程度及損失(一般事故、重大事故、特大事故)并分析其發(fā)生原因,如果是人為責(zé)任需要嚴肅處理,以保證以后維修工作的順利進行。

(二) 預(yù)防性維修養(yǎng)護制度預(yù)防性維修養(yǎng)護制度首先要確定維修保養(yǎng)計劃,根據(jù)保養(yǎng)計劃認真進行設(shè)備檢修工作,其次維修人員應(yīng)該進行定期巡查,并確定維修保養(yǎng)類型;根據(jù)日常維修及定期檢查的結(jié)果制定維修養(yǎng)護措施,組織實施。

(三) 維修管理考核制度維修管理考核制度可以反映設(shè)備的維修質(zhì)量,及效率,其主要指標如下:

1、 設(shè)備開動率:實際作業(yè)時間/實有能力時間。

2、 設(shè)備完好率:完好設(shè)備數(shù)/投入使用的設(shè)備總數(shù)。

3、 故障停機率:故障停機時間/每月應(yīng)當(dāng)運行時間。

4、 維修費用率:維修費用/管理費用總支出。

三、 設(shè)備設(shè)施資料管理制度

(一) 原始資料檔案制度設(shè)備在接管后均應(yīng)建立原始資料檔案和重要設(shè)備的維修資料檔案。原始資料檔案主要包括:訂貨合同、安裝合同、設(shè)備安裝圖與建筑結(jié)構(gòu)圖、驗收記錄、測試記錄、產(chǎn)品與配套件的合格證、使用維護說明、遺留問題處理協(xié)議與會議記要等。

(二) 設(shè)備臺帳制度建立設(shè)備臺帳制度可以掌握設(shè)備的相關(guān)信息,進行有針對性地維修管理工作。設(shè)備臺帳主要包括:設(shè)備類別、編號、名稱、規(guī)格、性能參數(shù)、技術(shù)特征、生產(chǎn)日期、安裝時間、安裝地點、使用日期、中間停用日期、預(yù)計使用年限、預(yù)提大修更新基金、進行大修理次數(shù)和日期、報廢清理情況等。

(三) 設(shè)備運行維修資料制度設(shè)備運行維修資料主要包括值班記錄、檢查記錄、報修單、

第4篇 醫(yī)療設(shè)備維修制度

1.負責(zé)醫(yī)用電子儀器、醫(yī)用壓力容器、醫(yī)用制冷設(shè)備、常規(guī)醫(yī)療設(shè)備的維修工作。

2.設(shè)備維修組人員定期主動上門檢修，事畢應(yīng)填寫檢修記錄，由被檢修單位負責(zé)人簽字驗收。各科如有臨時維修工作，需要填寫修理通知單，送維修組，由檢修人員辦理。如屬搶修、搶救急需，可立即通知維修人員到現(xiàn)場檢修。

3.可攜帶及易搬動的器械需修理時，除填寫修理通知單外，并連同該物送修理部門，對不能立即修理好的，須向承修部門取回收據(jù)。修復(fù)后，使用部門憑據(jù)領(lǐng)回，并應(yīng)進行驗收簽證。

4.各科室如新裝、新建、改裝、改建有關(guān)設(shè)備，需填寫申請單，報分管院長批準后安排辦理。

5.儀器設(shè)備出現(xiàn)故障時，應(yīng)由設(shè)備使用人或保養(yǎng)人詳細說明故障現(xiàn)象及原因，以便及時排除故障，縮短停機時間。

6.設(shè)備維修后要做好登記，大型設(shè)備的維修記錄要寫入檔案，內(nèi)容包括維修日期、使用人主訴故障現(xiàn)象、修理人檢查所見現(xiàn)象、故障原因、排除方法、更換零件及修復(fù)后的檢驗情況。

7.對不能修復(fù)的設(shè)備，維修人員應(yīng)說明原因并提出外修建議，經(jīng)科長批準后實施。

8.實行分工負責(zé)與派工相結(jié)合的制度，按片分工，落實到人。

9.維修完畢立即填寫維修收費單，如實記錄有關(guān)內(nèi)容，并由維修人員與使用科室負責(zé)人簽字，逐月上交統(tǒng)計。

10.在檢修過程中注意人機安全，愛護儀器設(shè)備，妥善保管零配件，嚴防流失。

第5篇 醫(yī)療設(shè)備使用安全管理制度范例

一、為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作,降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險,提高醫(yī)療質(zhì)量,保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益,根據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》的規(guī)定和要求,由醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理委員會制定本制度。

二、醫(yī)療器械臨床使用安全管理是指醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)規(guī)范、設(shè)施、環(huán)境等的安全管理。

三、為確保進入臨床使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效,對首次進入我院使用的醫(yī)療器械嚴格按照醫(yī)院的要求準入;對器械的采購嚴格按照相關(guān)法律法規(guī)采購規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全;將醫(yī)療器械采購情況及時做好對內(nèi)公開;對在用設(shè)備及耗材每年要進行評價論證,提出意見及時更新。

四、療器械采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價記錄等文件進行建檔和妥善保存。

五、事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員,應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷, 技術(shù)職稱或者經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓(xùn),并獲得國家認可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格。

六、對醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)人員和從事醫(yī)療器械保障的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立培訓(xùn),考核制度。組織開展新產(chǎn)品,新技術(shù)應(yīng)用前規(guī)范化培訓(xùn),開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質(zhì)量控制,操作規(guī)程等相關(guān)培訓(xùn),建立培訓(xùn)檔案,定期檢查評價。

七、臨床使用科室對醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)嚴格遵照產(chǎn)品使用說明書,技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程,對產(chǎn)品禁忌癥及注意事項應(yīng)當(dāng)嚴格遵守,需向患者說明的事項應(yīng)當(dāng)如實告知,不得進行虛假宣傳,誤導(dǎo)患者。

八、發(fā)生醫(yī)療器械出現(xiàn)故障, 使用科室應(yīng)當(dāng)立即停止使用,并通知設(shè)備科按規(guī)定進行檢修,經(jīng)檢修達不到臨床使用安全標準的醫(yī)療器械,不得再用于臨床。

九、發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用不良反應(yīng)及安全事件,臨床科室應(yīng)及時處理并上報質(zhì)控科及委員會,由質(zhì)控科上報上級衛(wèi)生行政部門及藥品食品監(jiān)督管理局。

十、嚴格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》、《醫(yī)用耗材管理制度》的有關(guān)規(guī)定, 對消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械相關(guān)證明進行審核。一次性使用的醫(yī)療器械按相關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使用,按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)嚴格按照要求清洗,消毒或者滅菌,并進行效果監(jiān)測。醫(yī)護人員在使用各類醫(yī)用耗材時,應(yīng)當(dāng)認真核對其規(guī)格、型號、消毒或者有效日期等, 并進行登記及處理。

十一、臨床使用的大型醫(yī)用設(shè)備,植入與介入類醫(yī)療器械名稱, 關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標識信息應(yīng)當(dāng)記錄到病歷中。

十二、制定醫(yī)療器械安裝,驗收(包括商務(wù)、技術(shù)、臨床)使用中的管理制度與技術(shù)規(guī)范。

十三、對在用設(shè)備類醫(yī)療器械的預(yù)防性維護,檢測與校準,臨床應(yīng)用效果等信息進行分析與風(fēng)險評估,以保證在用設(shè)備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài), 保障所獲臨床信息的質(zhì)量。預(yù)防性維護方案的內(nèi)容與程序,技術(shù)與方法,時間間隔與頻率,應(yīng)按照相關(guān)規(guī)范和醫(yī)療機構(gòu)實際情況制訂。

十四、在大型醫(yī)用設(shè)備使用科室的明顯位置, 公示有關(guān)醫(yī)用設(shè)備的主要信息,包括醫(yī)療器械名稱、注冊證號、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、啟用日期和設(shè)備管理人員等內(nèi)容。

十五、遵照醫(yī)療器械技術(shù)指南和有關(guān)國家標準與規(guī)程, 定期對醫(yī)療器械使用環(huán)境進行測試,評估和維護。

十六、對于生命支持設(shè)備和重要的相關(guān)設(shè)備,制訂相應(yīng)應(yīng)急備用方案。

十七、醫(yī)療器械保障技術(shù)服務(wù)全過程及其結(jié)果均應(yīng)當(dāng)真實記錄并存入醫(yī)療器械信息檔案。

第6篇 平南醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備損壞事故處理制度

醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備損壞事故處理制度

1、各類醫(yī)療設(shè)備發(fā)生人為損壞時,有關(guān)人員應(yīng)立即報告醫(yī)療設(shè)備管理部門,并如實反應(yīng)情況,不得相互推諉,隱瞞不報。

2、在按規(guī)程操作的情況下,人為造成萬元以下醫(yī)療設(shè)備損壞但尚能修復(fù)且不影響使用的,按一般事故處理。

3、由于未按規(guī)程操作,人為造成萬元以下醫(yī)療設(shè)備損壞且不能修復(fù)者,按責(zé)任事故處理。賠償費用根據(jù)使用年限折舊后確定。

4、由于工作責(zé)任心不強、玩忽職守,造成萬元以上醫(yī)療設(shè)備損壞且不能修復(fù)者,按重大責(zé)任事故處理。醫(yī)療設(shè)備管理委員會在研究后對責(zé)任人提出處理意見,報院領(lǐng)導(dǎo)審批。賠償費用根據(jù)使用年限折舊后確定。

5、醫(yī)療器械和低值易耗品由于管理不善丟失者,按原價賠償;造成損壞的應(yīng)根據(jù)損壞程度確定賠償費用。醫(yī)療設(shè)備發(fā)生損壞后,一律由維修人員維修。未經(jīng)同意擅自維修造成損失的,由責(zé)任人按醫(yī)療設(shè)備原值折舊后賠償。

第7篇 醫(yī)療設(shè)備使用、保養(yǎng)制度

1.萬元以上貴重儀器設(shè)備應(yīng)有專人使用保管，嚴格遵守操作規(guī)程和管理制度，使用人員應(yīng)認真填寫機器使用情況記錄。

2.設(shè)備的日常保養(yǎng)由設(shè)備保管人負責(zé)，內(nèi)容為進行表面清潔，緊固易松動的螺絲和零件，檢查儀器在使用過程中工作是否正常，零部件是否完整。

3.一級保養(yǎng)，由儀器保養(yǎng)人進行，主要是進行儀器外部清潔，檢查有無異常情況，如聲音、溫度、指示燈等異常情況，進行局部檢查和調(diào)整。

4.二級保養(yǎng)，屬預(yù)防性修理，由儀器保養(yǎng)人會同維修人員共同進行，對設(shè)備的主體部分或主要組件進行檢查，調(diào)整精度，必要時應(yīng)更換易損件。

5.設(shè)備科定期對設(shè)備保養(yǎng)情況進行檢查，對設(shè)備的工作運行情況進行功能檢查或精度檢查。屬國家計量法規(guī)定的強檢計量儀器定期由計量部門進行鑒定。針對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，及時提出改進意見。

6.定期保養(yǎng)全院各類醫(yī)療設(shè)備是提高儀器使用率與完好率的重要保證。各類醫(yī)療設(shè)備的維修、保養(yǎng)均由設(shè)備維修組統(tǒng)一負責(zé)（除個別科室已長期配備有專職工程技術(shù)人員外）。

第8篇 第一_醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備購置審批制度

第一人民醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備購置審批制度

1.各業(yè)務(wù)科室應(yīng)根據(jù)臨床、科研、教學(xué)需要按年度編報設(shè)備計劃,三十萬元以上的設(shè)備應(yīng)填寫計劃論證表,由設(shè)備科匯總后交醫(yī)院物資采購管理委員會討論,形成年度計劃,并由院領(lǐng)導(dǎo)批準后執(zhí)行。

2.購置大型醫(yī)療設(shè)備,必須先編寫可行性報告及大型醫(yī)療設(shè)備配置申請表,報省衛(wèi)生廳批準后執(zhí)行(以省衛(wèi)生廳為準)。

3.屬于政府采購范圍的醫(yī)療設(shè)備購置計劃,應(yīng)先上報zz市政府采購部門批準后,報相應(yīng)的采購機構(gòu)實施。

4.對緊急情況或臨床急需的醫(yī)療設(shè)備,應(yīng)由使用科室提出申請,交院領(lǐng)導(dǎo)批準后,優(yōu)先辦理。

5.各業(yè)務(wù)科室不得對外簽定訂購合同或向廠商承諾購置意向。參加各類會議時,可將會議上廠商介紹的產(chǎn)品資料帶回單位,按有關(guān)程序辦理批準手續(xù)。

6.對各類設(shè)備所需的耗材、配件,應(yīng)做好計劃由設(shè)備科審核,報分管領(lǐng)導(dǎo)批準執(zhí)行。

7.對科研項目所需的醫(yī)療設(shè)備,應(yīng)根據(jù)科研經(jīng)費、批準項目,由科教科統(tǒng)一提出計劃,報設(shè)備科審核后,由分管領(lǐng)導(dǎo)批準執(zhí)行。

8.對于贈送、科研合作、臨床試用或驗證的醫(yī)療設(shè)備,必須按程序辦理相關(guān)手續(xù),經(jīng)設(shè)備和醫(yī)療管理部門審核,報單位領(lǐng)導(dǎo)批準執(zhí)行。對違反規(guī)定造成醫(yī)療事故或醫(yī)患糾紛,由當(dāng)事人承擔(dān)有關(guān)的責(zé)任。

第9篇 附二醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備采購驗收調(diào)試發(fā)放制度

附屬醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備采購、驗收調(diào)試、發(fā)放制度

1、醫(yī)療設(shè)備的采購應(yīng)根據(jù)計劃進行,計劃外購置項目,應(yīng)按規(guī)定程序批準后執(zhí)行。

2、采購必須遵守國家的有關(guān)法律、法規(guī)和政策。

3、購置萬元以上的醫(yī)療設(shè)備,應(yīng)會同有關(guān)科室的專家論證,評估,按管理權(quán)限審批后實行招標采購。

4、個別設(shè)備經(jīng)過努力,暫時確實無法按計劃購置到的,應(yīng)及時向領(lǐng)導(dǎo)報告,并向申購科室說明原因。

5、采購不得擅自更改項目,特殊原因需改變時,應(yīng)征得申購科室和分管領(lǐng)導(dǎo)的同意。申購科室要改變計劃時應(yīng)先通知設(shè)備科。

6、簽訂醫(yī)療設(shè)備合同,應(yīng)盡量保證內(nèi)容完備。采購人員必須遵紀守法,不準以權(quán)謀私、收受賄賂及回扣。

7、醫(yī)療設(shè)備驗收包括數(shù)量和質(zhì)量驗收,必須以合同為依據(jù),嚴格查驗。驗收調(diào)試由設(shè)備科會同有關(guān)工程技術(shù)人員和使用科室負責(zé)人共同參加。進口設(shè)備必須在索賠期內(nèi)驗收調(diào)試完畢,驗收工作還應(yīng)申報商檢、海關(guān)人員共同參加。

8、驗收調(diào)試中發(fā)現(xiàn)問題,由設(shè)備科負責(zé)與廠商聯(lián)系處理;在保修期內(nèi)發(fā)生故障,由設(shè)備科聯(lián)系廠商解決。

9、驗收過程中,必須認真填寫驗收表,明確驗收中有無問題。驗收完畢后應(yīng)及時辦理入庫手續(xù)。萬元以上設(shè)備必須建立設(shè)備檔案。

10、凡購機贈送的醫(yī)療設(shè)備,都必須按購機標準驗收,并及時辦理入庫手續(xù)。

11、醫(yī)療設(shè)備辦理入庫手續(xù)后,倉庫應(yīng)及時通知申購科室辦理出庫領(lǐng)用手續(xù),領(lǐng)用手續(xù)原則上由科室主任或護士長辦理。

12、科室領(lǐng)用設(shè)備后,設(shè)備科應(yīng)會同有關(guān)工程技術(shù)人員培訓(xùn)科室操作人員,并督促制定操作規(guī)程,按規(guī)操作,方可正式投入使用。

第10篇 醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備調(diào)劑管理制度

人民醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備調(diào)劑管理制度

凡符合下列條件之一者可以作調(diào)劑處理:

(一)因工作變更不再使用的設(shè)備,技術(shù)指標下降,但未達到報廢標準尚能降級使用的儀器設(shè)備;重復(fù)購置的同種儀器設(shè)備。

(二)調(diào)劑設(shè)備中可供家用者,應(yīng)嚴格審批和把關(guān)。

(三)所有調(diào)劑設(shè)備,包括無償調(diào)撥和有償調(diào)撥的醫(yī)療設(shè)備,均要經(jīng)衛(wèi)生行政部門及國有資產(chǎn)管理部門批準后才能處理。

(四)嚴禁把國家有關(guān)部門明文規(guī)定不準生產(chǎn)、淘汰、不許擴散和轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療設(shè)備或待報廢的設(shè)備作為閑置設(shè)備調(diào)劑。

第11篇 中醫(yī)院醫(yī)療儀器設(shè)備驗收管理制度

人民醫(yī)院醫(yī)療儀器設(shè)備驗收管理制度

(一)醫(yī)療設(shè)備驗收的依據(jù)是合同,要根據(jù)合同中關(guān)于數(shù)量、質(zhì)量、包裝、履約期限、地點等進行驗收;沒有書面合同的小設(shè)備應(yīng)按廠家說明書中的技術(shù)規(guī)格、裝箱清單及采購約定的數(shù)量和質(zhì)量要求進行驗收。

(二)查驗醫(yī)療器械的有關(guān)合法證件。

(三)醫(yī)療設(shè)備的驗收程序分到貨驗收和技術(shù)驗收(即質(zhì)量驗收)兩部分,只有驗收合格后,才能做財務(wù)入庫。

(四)不符合要求或質(zhì)量有問題的產(chǎn)品應(yīng)及時退貨或換貨索賠。

(五)對于緊急或急救購置的設(shè)備不能夠按常規(guī)程序驗收時,設(shè)備管理部門應(yīng)突擊組織力量配合臨床科室進行驗收,以滿足臨床科室的急需。

(六)對違反驗收管理制度,造成經(jīng)濟損失或醫(yī)療傷害事故的,應(yīng)追究有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。

(七)驗收程序

1.大型醫(yī)用設(shè)備(暫定為100萬元及以上儀器設(shè)備,醫(yī)院可根據(jù)具體情況調(diào)低限額)的驗收:

(1)參加驗收的人員:醫(yī)院分管院長、設(shè)備科長及設(shè)備工程技術(shù)人員、臨床科室負責(zé)人、廠商代表或經(jīng)銷商代表;如法檢設(shè)備,必須由商檢部門的商檢人員參加。

(2)到貨驗收:

①應(yīng)參照省醫(yī)療設(shè)備管理與技術(shù)規(guī)范(以下簡稱規(guī)范)中的大型設(shè)備到貨驗收報告和附表的格式進行;

②驗收內(nèi)容:外包裝檢查、開箱及數(shù)量清點,應(yīng)按合同的品名、規(guī)格、型號、數(shù)量與主機、附屬設(shè)備及有關(guān)部件的規(guī)格、型號、數(shù)量進行核對;并逐項做好詳細的書面記錄。

(3)技術(shù)驗收(即質(zhì)量驗收):

①驗收內(nèi)容:包括功能、技術(shù)指標的測量和臨床驗證二部分,在此,設(shè)備的軟件也是驗收的重點。

②驗收時間:在設(shè)備安裝調(diào)試結(jié)束后。

③驗收方法(根據(jù)具體情況選擇下述方法中的一種或二種方法):

a要求廠商根據(jù)合同提供的方法逐項測試、演示并做好詳細的書面記錄。

b請省衛(wèi)生廳授權(quán)的檢測機構(gòu)來院進行檢測;

c請地方質(zhì)監(jiān)、計量檢測部門進行測量。

d一般設(shè)備由設(shè)備科工程師進行測量和檢驗。

④臨床驗證

通過上述驗收過程,驗收合格的前提下,進行臨床驗證;臨床驗證工作必須在廠商代表或設(shè)備科工程師在場的情況下進行。

2.一般醫(yī)用設(shè)備的驗收,參照上述大型設(shè)備的驗收方法,參加驗收的人員應(yīng)有設(shè)備工程技術(shù)人員、臨床科室負責(zé)人、廠商代表或經(jīng)銷商代表等,具體視設(shè)備價值高低作靈活調(diào)整。

(八)驗收報告的填寫

設(shè)備驗收結(jié)束后,應(yīng)填寫設(shè)備驗收報告,具體要求如下:

1.對于100萬及以上的大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)有二份報告:即到貨驗收報告和安裝調(diào)試驗收報告即技術(shù)驗收報告。

2.對于一般設(shè)備(100萬以下的),必須填寫設(shè)備安裝調(diào)試驗收報告,它包括貨物的清點和性能檢驗結(jié)果。

3.驗收報告上應(yīng)有使用科室負責(zé)人、廠商代表(合同簽約人)、醫(yī)療設(shè)備科長三方代表簽訂字,安裝工程師也要在驗收報告上簽字。

(九)檔案資料的收集

驗收結(jié)束后,應(yīng)收集儀器設(shè)備技術(shù)資料(包括使用說明書、維修手冊、產(chǎn)品合格證等)、驗收報告、測試報告等為設(shè)備建檔工作做好準備。

第12篇 醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備調(diào)劑管理制度2

醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備調(diào)劑管理制度(二)

凡符合下列條件之一者可以調(diào)劑處理:

1、累計停用一年以上的閑置設(shè)備。屬于備用、維修、技術(shù)改造、特種儲備和搶險救災(zāi)的設(shè)備除外。

2、因工作變更不再使用的設(shè)備:技術(shù)指標下降,但未達到報廢標準尚能降級使用的儀器設(shè)備;重復(fù)購置的同種儀器設(shè)備,平均利用率在20%以下者。

3、嚴禁把國家有關(guān)部門明文規(guī)定不準生產(chǎn)、不許擴散和轉(zhuǎn)讓、淘汰的醫(yī)療設(shè)備或待報廢的設(shè)備作為裝置設(shè)備調(diào)劑。

4、調(diào)劑設(shè)備中可供家用者,審批時應(yīng)嚴格審批和把關(guān)。

5、調(diào)劑設(shè)備應(yīng)本著就內(nèi)就近的原則,盡量避免長途運輸,造成不必要的損失。

6、所有調(diào)劑設(shè)備,包括無償轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療設(shè)備,在估價時,應(yīng)根據(jù)使用期限、技術(shù)狀況等合理作價,經(jīng)雙方協(xié)商并簽訂協(xié)議,按合同執(zhí)行。

7、實際辦理后要及時履行財務(wù)手續(xù),調(diào)劑收入應(yīng)列入設(shè)備更新、改造基金項目專項使用,不得挪做其他用途。

8、所有待調(diào)劑設(shè)備,均應(yīng)按照設(shè)備管理部門的規(guī)定妥善保管封存,不得任意拆卸,防止腐蝕、損壞、遺失。

9、加強對設(shè)備調(diào)劑工作的財務(wù)管理監(jiān)督,對利用調(diào)劑設(shè)備的便利損公肥私的行為應(yīng)予以追究,嚴肅處理。

第13篇 南平醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備操作使用管理制度

第一人民醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備操作使用管理制度

1.醫(yī)療設(shè)備使用前必須制定操作規(guī)程,使用時必須按操作規(guī)程操作,不熟悉儀器性能和沒有掌握操作規(guī)程者不得開機。

2.建立使用登記本,對開機情況、使用情況、出現(xiàn)的問題進行詳細登記。

3.價值十萬元以上的設(shè)備,應(yīng)由專人保管、專人使用,無關(guān)人員不能上機。大型儀器設(shè)備必須取得衛(wèi)生部規(guī)定的《大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量合格證》方能投入使用,使用人員須持有《大型醫(yī)療設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》方能進行操作。

4.醫(yī)院設(shè)備使用科室,應(yīng)指定專人負責(zé)設(shè)備的管理,包括科室設(shè)備臺賬、各臺設(shè)備的配件附件管理、設(shè)備的日常維護檢查。如管理人員工作調(diào)動,應(yīng)辦理交接手續(xù)。

5.操作人員在醫(yī)療設(shè)備使用工程中不應(yīng)離開工作崗位,如發(fā)生故障后應(yīng)立刻停機,切斷電源,并停止使用;同時掛上“故障”標志牌,以防他人誤用。檢修由技術(shù)人員負責(zé),操作人員不得私自拆卸或者檢修;設(shè)備須在故障排除以后方能繼續(xù)使用。

6.操作人員應(yīng)做好日常的使用保養(yǎng)工作,保持設(shè)備的清潔。使用完畢后,應(yīng)將各種附件妥善放置,不能遺失。

7.使用人員在下班前應(yīng)按規(guī)定順序關(guān)機,并切斷電源、水源,以免發(fā)生意外事故。需連續(xù)工作的設(shè)備,應(yīng)做好交接班工作。

8.大型設(shè)備或?qū)εR床診斷影響很大的設(shè)備,發(fā)生故障停機時應(yīng)及時報告院領(lǐng)導(dǎo),通知醫(yī)務(wù)部門、臨床科室停止開單,以免給病人帶來不必要的麻煩。

9.使用科室人員要精心愛護設(shè)備,不得違章操作。如違章操作造成設(shè)備人為責(zé)任性損壞,要立刻報告科室領(lǐng)導(dǎo)及醫(yī)療設(shè)備管理部門,并按規(guī)定對責(zé)任人作相應(yīng)的處理。

第14篇 醫(yī)療設(shè)備損壞事故處理制度

一、各類醫(yī)療設(shè)備發(fā)生人為損壞時,有關(guān)人員應(yīng)立即報告醫(yī)療設(shè)備管理部門,并如實反應(yīng)情況,不得退諉扯皮,隱瞞不報。

二、在按規(guī)程操作的情況下,人為造成萬元以下醫(yī)療設(shè)備損壞但尚能修復(fù)且不影響使用的,按一般事故處理。

三、由于未按規(guī)程操作,人為造成萬元以下醫(yī)療設(shè)備損壞且不能修復(fù)者,按責(zé)任事故處理。賠償費用根據(jù)使用年限折舊后確定。

四、由于工作責(zé)任心不強、玩忽職守,造成萬元以上醫(yī)療設(shè)備損壞且不能修復(fù)者,按重大責(zé)任事故處理。醫(yī)療設(shè)備管理委員會在研究后對責(zé)任人提出處理意見,報院領(lǐng)導(dǎo)審批。賠償費用根據(jù)使用年限折舊后確定。

五、醫(yī)療器械和低值易耗品由于管理不善丟失者,按原價賠償;造成損壞的應(yīng)根據(jù)損壞程度確定賠償費用。

六、醫(yī)療設(shè)備發(fā)生損壞后,一律由維修人員維修。未經(jīng)同意擅自維修造成損失的,由責(zé)任人按醫(yī)療設(shè)備原值折舊后賠償。

第15篇 醫(yī)療設(shè)備更新制度

1.實行有效可行的醫(yī)療設(shè)備更新制度，是保證醫(yī)院正常運轉(zhuǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量的關(guān)鍵措施。

2.醫(yī)療設(shè)備更新年限，可根據(jù)其性能、耐用度、質(zhì)量情況、使用頻率來確定。

3.醫(yī)療設(shè)備的暫定更新年限：電子儀器及光學(xué)儀器類為8年，醫(yī)用電器及機械類為10年，放射性設(shè)備及其它耐用設(shè)備為15年，纖維內(nèi)窺鏡為5000人次。

4.設(shè)備科負責(zé)對全院各科室貴重醫(yī)療儀器設(shè)備，建檔管理，記載機器的購進、安裝時間、使用時間、故障及維修保養(yǎng)情況，為該設(shè)備的更新積累資料依據(jù)。

5.各科室要及時的填寫機器使用及維修記錄、設(shè)備科維修人員要定期檢查機器使用操作情況，填寫維修記錄。

6.下列設(shè)備可申請更新：

⑴已達到或超過規(guī)定年限且無修復(fù)使用價值的儀器設(shè)備。

⑵結(jié)構(gòu)陳舊、性能落后、嚴重喪失精度，不能滿足使用要求且無法修復(fù)的儀器設(shè)備。

⑶嚴重影響安全、繼續(xù)使用將會引起事故危險，且不易修復(fù)改裝者。

⑷嚴重浪費能源、造成嚴重危害、因事故或災(zāi)害造成嚴重損壞的儀器和設(shè)備。

⑸由于新技術(shù)、新設(shè)備的出現(xiàn)，更新設(shè)備可給醫(yī)院帶來較大經(jīng)濟效益、社會效益和技術(shù)效益者。

7.儀器設(shè)備淘汰、報廢需經(jīng)維修人員鑒定后，由科主任提出申請并填寫設(shè)備淘汰、報廢申請單、報技術(shù)委員會鑒定，經(jīng)院長審批簽字后送交設(shè)備科。

第16篇 醫(yī)療設(shè)備與消耗材料驗收管理制度

醫(yī)療設(shè)備、消耗材料驗收管理制度

一、購進的各種醫(yī)療設(shè)備、消耗材料必須嚴格按照驗收手續(xù)、程序進行,嚴格把關(guān)。驗收合格以后方可入庫。不符合要求或質(zhì)量有問題的應(yīng)及時退貨或換貨索賠。一般驗收程序為:外包裝檢查、開箱驗收、數(shù)量驗收、質(zhì)量驗收。

二、驗收工作必須及時,尤其是進口設(shè)備,必須掌握合同驗收與索賠期限,以免因驗收不及時造成損失。

三、醫(yī)療設(shè)備驗收應(yīng)有使用科室、醫(yī)療設(shè)備管理部門及廠商代表共同參加,如要申請進口商檢的設(shè)備,必須有當(dāng)?shù)厣虣z部門的商檢人員參加。驗收結(jié)果必須有記錄并由參加驗收各方共同簽字。

四、對驗收情況必須詳細記錄并出具驗收報告,嚴格按合同的品名、規(guī)格、型號、數(shù)量逐項驗收。對所有與合同發(fā)票不符的情況,應(yīng)作記錄,以便及時與廠商交涉或報商檢部門索賠。

五、質(zhì)量驗收應(yīng)按生產(chǎn)廠商提供的各項技術(shù)指標或按招標文件中承諾的技術(shù)指標、功能和檢測方法,逐項驗收。對大型醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)質(zhì)量驗收,應(yīng)由省衛(wèi)生廳授權(quán)的機構(gòu)進行。驗收結(jié)果應(yīng)作詳細記錄,并作為技術(shù)檔案保存。

六、對于緊急或急救購置的不能夠按常規(guī)程序驗收的設(shè)備,可以簡化手續(xù),或按先使用事后補辦驗收手續(xù)的程序進行,但必須由醫(yī)療設(shè)備管理部門負責(zé)人簽字同意。

七、驗收合格的設(shè)備應(yīng)由經(jīng)手人辦理入庫手續(xù)。入庫單一式三聯(lián),一聯(lián)交會計作記賬憑證,一聯(lián)交庫房保管作入賬憑證,一聯(lián)交采購部門存查。

八、對違反驗收管理制度造成經(jīng)濟損失或醫(yī)療傷害事故的,應(yīng)追究有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。

第17篇 醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量及安全管理制度

根據(jù)國家藥品監(jiān)督局頒布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，以設(shè)備的臨床應(yīng)用安全、有效為管理目標的原則，其內(nèi)容包括技術(shù)保證和管理保證，涉及建立健全的管理體系和規(guī)章制度，制定正確的操作規(guī)程，計劃定期的檢測（包括計量檢測），提供及時的維護、保養(yǎng)、維修和必要的人員技術(shù)培訓(xùn)等，制定本院醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量及安全管理制度：

一、應(yīng)用質(zhì)量管理的基本要求

醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量既涉及到設(shè)備自身的質(zhì)量，也與醫(yī)療設(shè)備的管理、使用、維護、保養(yǎng)、維修有關(guān)，貫穿在醫(yī)療設(shè)備使用的整個生命周期中，要求臨床醫(yī)生、技術(shù)人員、工程人員的共同配合和相應(yīng)的規(guī)范與制度保證。

二、安全風(fēng)險管理

（一）、風(fēng)險分析：

1、病人和操作人員不能覺察到的某種危險因素，如：放射線、高頻電離輻射、高磁場等。

2、因病人處于昏迷、麻醉狀態(tài)、自身意識力不強或不能活動的病人，對產(chǎn)生危害情況無法正常反應(yīng)。

3、用于生命支持和功能替代的醫(yī)療設(shè)備，其安全性、可靠性會直接影響病人的生命安全。

4、多臺醫(yī)療設(shè)備連接使用時，可能對病人造成的安全隱患。

5、不同醫(yī)療設(shè)備之間相互干擾（如電磁干擾等），可能造成的影響。

6、有源醫(yī)療設(shè)備通過皮膚接觸，插入體內(nèi)或直接進入內(nèi)臟時，因電極直接進入人體，電氣安全性能可能造成危害。

7、在特定環(huán)境（濕度、溫度、有害可燃氣體、有毒氣體、易暴物質(zhì)等）下，醫(yī)療設(shè)備在使用中可能造成的安全性、可靠性下降。

8、各種保護裝置、報警裝置失靈或失控。

9、醫(yī)療設(shè)備使用年久或經(jīng)過大修后，其安全性能下降，可能產(chǎn)生的影響與隱患。

10、使用人員操作失誤，病人與無關(guān)人員在無意或無知的情況下，擅自變動醫(yī)療設(shè)備的工作狀態(tài)和預(yù)設(shè)置，可能造成的危害。

11、沒有重視生產(chǎn)廠商已提示的風(fēng)險因素或可能產(chǎn)生的副作用、適應(yīng)癥、禁忌癥等。

12、臨床試用的醫(yī)療設(shè)備，操作說明中沒有預(yù)見到的可能產(chǎn)生的復(fù)雜風(fēng)險。

（二）、警告標志：

醫(yī)療設(shè)備在使用中可能對病人和無關(guān)人員造成傷害的，必須有明確的警告標志與提示。

（三）、危險標志：要求在放射線、電離輻射、高磁場等區(qū)域，設(shè)置有排除危險通道，制作醒目的警示標志，警告哪類人員不能靠近或禁止入內(nèi)，提醒進入操作區(qū)的注意事項以及可能造成的危害。

（四）、工作狀態(tài)警告：某些醫(yī)療設(shè)備在工作狀態(tài)下會給人體帶來傷害，如_線機房、ct機房等，要求設(shè)置紅燈警告。

（五）、病人提示：病人在接受檢查和治療前，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)在檢查單、預(yù)約單上寫明注意事項，或以其他明確方式告知可能出現(xiàn)的意外情況及應(yīng)急措施。

三、應(yīng)急措施：

凡醫(yī)療設(shè)備在使用中出現(xiàn)緊急故障又不能現(xiàn)場修復(fù)時，且可能對病人造成危害，甚至威脅其生命安全的，必須制定應(yīng)急預(yù)案。

（一） 啟動對病人采取的安全預(yù)案措施。

（二） 啟動儀器安全應(yīng)急保障模式。

（三） 預(yù)見性地配置一定功率的不間斷電源。

（四） 預(yù)知的在醫(yī)療設(shè)備使用中可能造成病人的意外傷害或副作用出現(xiàn)時，應(yīng)及時啟動事前預(yù)案。

（五） 在醫(yī)療設(shè)備使用中，造成病人未知的意外傷害或不明原因的副作用出現(xiàn)時，應(yīng)迅速啟動應(yīng)急安全開關(guān)，對病人實施安全急救處理，并且對設(shè)備在用狀態(tài)信息進行核實。

四、電氣安全性管理：

醫(yī)療設(shè)備電氣安全性管理不僅要符合通用標準，而且要符合專用標準，并且專用標準優(yōu)先于通用標準。

（一）、按照醫(yī)療設(shè)備安全特性的使用要求，安裝匹配的防止電擊傷防御設(shè)施和定期檢查、評估。

（二）、接地線實行“三相五線”制配電方式，嚴格按“基本絕緣和保護接地”、“強化絕緣或內(nèi)部電源”要求接地。

五、放射防護：

放射設(shè)備在機房設(shè)計、安裝時，必須遵照國家防護標準和安全規(guī)范，經(jīng)過專業(yè)機構(gòu)檢測合格后方可使用。

六、電磁兼容性：

根據(jù)醫(yī)療設(shè)備電磁兼容性的自身特征，安裝前合理布局，排除干擾與影響。在制定設(shè)備操作規(guī)程中，規(guī)定電磁輻射的防護措施、使用方法，包括病人和操作人員的防護用具與使用方法。

七、醫(yī)療設(shè)備使用操作的制訂與管理

醫(yī)療設(shè)備使用科室在安裝驗收完成后正式使用之前，應(yīng)根據(jù)醫(yī)療設(shè)備的使用操作說明書、維修手冊、國家規(guī)定的有關(guān)標準和臨床使用要求制定好操作規(guī)程，明確基本的操作步驟和正確的使用方法。必要時，醫(yī)療設(shè)備管理部門應(yīng)協(xié)助使用科室制訂設(shè)備操作規(guī)程。操作規(guī)程制定后，應(yīng)組織操作人員全面學(xué)習(xí)規(guī)程，熟悉掌握每項操作。

固定使用場地的設(shè)備，操作規(guī)程應(yīng)張貼（懸掛）于使用場地；移動使用的設(shè)備應(yīng)以書面形式保存在使用人員知道且方便的位置。操作人員必須嚴格執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備操作規(guī)程。操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)包括：

（一）、醫(yī)療設(shè)備適用的對象、設(shè)備管理責(zé)任人、應(yīng)用范圍、開機前的檢查、注意事項及標準程序。

（二）、對病人、標本的處理及注意事項。

（三）、基本操作程序。

（四）、操作中的注意事項、安全風(fēng)險、禁忌癥、操作人員要求等。

（五）、關(guān)機程序與日常維護保養(yǎng)內(nèi)容。

（六）、維修程序、計量設(shè)備狀態(tài)標記。

（七）、醫(yī)療設(shè)備發(fā)生意外或可能產(chǎn)生的不良事件處理措施、上報意見。

八、應(yīng)用質(zhì)量檢測

九、計量管理的實施

（一）、執(zhí)行《計量法》，申報強制檢定。

（二）、建立計量器具明細臺賬。

（三）、編制計量器具周期檢定記錄表。

（四）、計量標記管理和封印管理。

（五）、溯源管理。

（六）、非強制檢定的協(xié)助服務(wù)管理。

十、預(yù)防性維護（pm計劃）

pm：指周期性地對醫(yī)療設(shè)備進行一系列科學(xué)的維護工作，以確保醫(yī)療設(shè)備安全地處于最佳工作狀態(tài)。主要包括：

（一）、外觀檢查，清潔與保養(yǎng)。

（二）、更換維修。

（三）、功能檢查。

（四）、性能測試與校準。

（五）、安全檢查。

十一、醫(yī)療設(shè)備故障維修

醫(yī)療設(shè)備故障維修是醫(yī)學(xué)工程部門的一項重要的工作內(nèi)容，我院現(xiàn)階段主要采用：維修服務(wù)以第三方為主，醫(yī)院工程技術(shù)人員為輔的方式。

（一）、使用科室填寫明確的維修申報。

（二）、設(shè)備科組織及時的維修處理。

（三）、維修機構(gòu)出具規(guī)范的維修報告。

十二、不良事件報告

醫(yī)療器械不良事件：指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期效果無關(guān)的有害事件。

（一）、設(shè)置（可疑）不良事件報告（兼職）責(zé)任人。

（二）、可疑不良事件發(fā)生后，由院領(lǐng)導(dǎo)、醫(yī)務(wù)科、護理部、院感科、設(shè)備科會同操作使用人員立即調(diào)查記錄或封存不良事件的相關(guān)詳細資料。

（三）、按規(guī)定時間上報市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。

（四）、損害原因不明時，責(zé)令庫房暫緩放行、使用科室停用與該事件相關(guān)的同型號或同批號的醫(yī)療器械。

（五）、組織評估分析、明確處理意見。

十三、日常安全事項

（一）、牢固樹立“三防”、“四滅”意識，堅持每天檢查水、電、氣的管道疏通情況和開關(guān)控制情況。

（二）、醫(yī)療設(shè)備工作室完成工作后，應(yīng)做好儀器和室內(nèi)清潔維護，并且檢查關(guān)閉空調(diào)、照明燈、水、氣、門窗等。

（三）、除特殊醫(yī)療設(shè)備要求必須保持不間斷帶電外，禁止醫(yī)療設(shè)備非工作狀態(tài)帶電運行，應(yīng)撥掉電源插座斷電。

（四）、嚴禁在配備的專業(yè)工作站上播放其它光盤、移動硬盤和網(wǎng)絡(luò)下載。

（五）、要求特殊護理的專業(yè)醫(yī)療器械，必須按規(guī)定執(zhí)行維護保養(yǎng)后方可下班。

（六）、未經(jīng)醫(yī)院許可，禁止院外出租、出借醫(yī)療設(shè)備。

（七）、嚴禁非本醫(yī)療設(shè)備工作室的工作人員擅自進入。

（八）、因工作關(guān)系，需要接受參觀、培訓(xùn)服務(wù)，必須有科室負責(zé)人同意或申報醫(yī)院有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)批準后執(zhí)行。

（九）、接受培訓(xùn)的人員，必須全面學(xué)習(xí)操作規(guī)程，逐項熟悉操作技能一月以上，經(jīng)設(shè)備管理責(zé)任人認可后，方可獨立操作。

備注：1.本制度解釋權(quán)歸設(shè)備科。

2.具體細則按《醫(yī)療工程技術(shù)手冊》和醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家規(guī)定的技術(shù)指標執(zhí)行。

第18篇 醫(yī)療設(shè)備使用安全管理制度

一、為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》的規(guī)定和要求，由醫(yī)院醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理委員會制定本制度。

二、醫(yī)療器械臨床使用安全管理是指醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)規(guī)范、設(shè)施、環(huán)境等的安全管理。

三、為確保進入臨床使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效，對首次進入我院使用的醫(yī)療器械嚴格按照醫(yī)院的要求準入；對器械的采購嚴格按照相關(guān)法律法規(guī)采購規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全；將醫(yī)療器械采購情況及時做好對內(nèi)公開；對在用設(shè)備及耗材每年要進行評價論證，提出意見及時更新。

四、療器械采購、評價、驗收等過程中形成的報告、合同、評價記錄等文件進行建檔和妥善保存。

五、事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷, 技術(shù)職稱或者經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，并獲得國家認可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格。

六、對醫(yī)療器械臨床使用技術(shù)人員和從事醫(yī)療器械保障的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員建立培訓(xùn)，考核制度。組織開展新產(chǎn)品，新技術(shù)應(yīng)用前規(guī)范化培訓(xùn)，開展醫(yī)療器械臨床使用過程中的質(zhì)量控制，操作規(guī)程等相關(guān)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案,定期檢查評價。

七、臨床使用科室對醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)嚴格遵照產(chǎn)品使用說明書，技術(shù)操作規(guī)范和規(guī)程，對產(chǎn)品禁忌癥及注意事項應(yīng)當(dāng)嚴格遵守，需向患者說明的事項應(yīng)當(dāng)如實告知，不得進行虛假宣傳，誤導(dǎo)患者。

八、發(fā)生醫(yī)療器械出現(xiàn)故障, 使用科室應(yīng)當(dāng)立即停止使用,并通知設(shè)備科按規(guī)定進行檢修，經(jīng)檢修達不到臨床使用安全標準的醫(yī)療器械,不得再用于臨床。

九、發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用不良反應(yīng)及安全事件，臨床科室應(yīng)及時處理并上報質(zhì)控科及委員會，由質(zhì)控科上報上級衛(wèi)生行政部門及藥品食品監(jiān)督管理局。

十、嚴格執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》、《醫(yī)用耗材管理制度》的有關(guān)規(guī)定, 對消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械相關(guān)證明進行審核。一次性使用的醫(yī)療器械按相關(guān)法律規(guī)定不得重復(fù)使用，按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)嚴格按照要求清洗,消毒或者滅菌,并進行效果監(jiān)測。醫(yī)護人員在使用各類醫(yī)用耗材時，應(yīng)當(dāng)認真核對其規(guī)格、型號、消毒或者有效日期等, 并進行登記及處理。

十一、臨床使用的大型醫(yī)用設(shè)備，植入與介入類醫(yī)療器械名稱, 關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一性標識信息應(yīng)當(dāng)記錄到病歷中。

十二、制定醫(yī)療器械安裝,驗收(包括商務(wù)、技術(shù)、臨床)使用中的管理制度與技術(shù)規(guī)范。

十三、對在用設(shè)備類醫(yī)療器械的預(yù)防性維護，檢測與校準，臨床應(yīng)用效果等信息進行分析與風(fēng)險評估，以保證在用設(shè)備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài), 保障所獲臨床信息的質(zhì)量。預(yù)防性維護方案的內(nèi)容與程序，技術(shù)與方法，時間間隔與頻率，應(yīng)按照相關(guān)規(guī)范和醫(yī)療機構(gòu)實際情況制訂。

十四、在大型醫(yī)用設(shè)備使用科室的明顯位置, 公示有關(guān)醫(yī)用設(shè)備的主要信息,包括醫(yī)療器械名稱、注冊證號、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、啟用日期和設(shè)備管理人員等內(nèi)容。

十五、遵照醫(yī)療器械技術(shù)指南和有關(guān)國家標準與規(guī)程, 定期對醫(yī)療器械使用環(huán)境進行測試，評估和維護。

十六、對于生命支持設(shè)備和重要的相關(guān)設(shè)備，制訂相應(yīng)應(yīng)急備用方案。

十七、醫(yī)療器械保障技術(shù)服務(wù)全過程及其結(jié)果均應(yīng)當(dāng)真實記錄并存入醫(yī)療器械信息檔案。

第19篇 醫(yī)療設(shè)備報廢報損制度

醫(yī)療設(shè)備報廢報損制度

一、凡符合醫(yī)療設(shè)備報廢條件的不能用于臨床使用,應(yīng)予以報廢。

二、申請報廢的醫(yī)療設(shè)備,應(yīng)由使用部門提出;經(jīng)設(shè)備管理部門登記造冊,逐一填寫“報廢醫(yī)療設(shè)備申請表”;由相關(guān)技術(shù)部門進行技術(shù)鑒定;設(shè)備主管提出調(diào)劑報廢意見;財務(wù)部門辦理相關(guān)手續(xù)。

三、萬元以上醫(yī)療設(shè)備的報廢,按各級政府國有資產(chǎn)管理局《行政事業(yè)單位國有資產(chǎn)處置管理實施辦法》的規(guī)定程序申報。

四、凡減免稅進口的醫(yī)療設(shè)備,除按以上規(guī)定外還應(yīng)按海關(guān)有關(guān)規(guī)定辦理。對于可供家用的設(shè)備報廢處理,應(yīng)加強審核,嚴格控制。

五、待報廢醫(yī)療設(shè)備在未批復(fù)前應(yīng)妥善保管,已批準報廢的大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)將其可利用部分拆下,折價入賬,入庫保管,合理利用。

六、經(jīng)批準報廢的醫(yī)療設(shè)備,使用單位和個人不得自行處理,一律交回設(shè)備主管部門統(tǒng)一處理。如有違反者應(yīng)予追查,并交主管部門處理。

七、已批準報廢的醫(yī)療設(shè)備在處理后,應(yīng)及時辦理財務(wù)銷賬手續(xù),其殘值收益應(yīng)列入醫(yī)療設(shè)備更新費、改造基金項目專項使用。

第20篇 附二醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備報廢更新制度

附屬醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備報廢更新制度

1、全院所有醫(yī)療設(shè)備由設(shè)備科統(tǒng)一辦理報廢及更新。

2、醫(yī)療設(shè)備凡符合下列條件之一者可降級使用。

1)醫(yī)療設(shè)備尚能使用,但性能變差或因缺少零配件,導(dǎo)致工作項目有限;

2)醫(yī)療設(shè)備超過使用壽命周期,經(jīng)常出現(xiàn)故障,但未達到報廢條件或修理費用一次超過其修復(fù)后價值的60%者。

3、醫(yī)療設(shè)備凡符合下列條件之一者可報廢。

1)醫(yī)療設(shè)備未達到國家計量標準,嚴重影響使用安全,造成嚴重公害又不能維修改造者;

2)超過使用年限,結(jié)構(gòu)陳舊,性能明顯落后,嚴重喪失精度,主要部件損壞,無法修復(fù)者;

3)原產(chǎn)品粗制濫糙,質(zhì)量低劣,不能正常運轉(zhuǎn)又無辦法改裝利用者。

4、醫(yī)療設(shè)備的報廢應(yīng)先由使用科室負責(zé)人提出書面申請,填寫《報廢申請表》,說明報廢原因、數(shù)量,由設(shè)備科鑒定,經(jīng)有關(guān)分管領(lǐng)導(dǎo)審核批準,方能辦理報廢手續(xù);大型設(shè)備、精密儀器的報廢,必須聘請有關(guān)專家、技術(shù)人員鑒定,并經(jīng)設(shè)備管理委員會討論批準,方可報廢。

5、凡是報廢物品交設(shè)備科統(tǒng)一處理,報廢設(shè)備有保留價值的要盡量利用(如留教學(xué)用或配件修理用),其余作廢品出售后,所得款項上交醫(yī)院。

6、設(shè)備因使用部門任務(wù)變動或因設(shè)備技術(shù)落后,需更新?lián)Q代,而設(shè)備的主要功能存在,不符合報廢條件的可辦理退庫手續(xù)轉(zhuǎn)移給需用科室或經(jīng)批準后轉(zhuǎn)向別的醫(yī)療單位,使物盡其用。

7、凡因報廢醫(yī)療設(shè)備需更新的,科室應(yīng)重新辦理申購手續(xù),經(jīng)醫(yī)院批準后再行購買。

8、更新設(shè)備須按新購入設(shè)備辦理領(lǐng)用手續(xù),進入科室固定資產(chǎn),計算折舊。

9、凡是損耗性設(shè)備的更新,需上交報廢舊物品,辦理領(lǐng)用新物品手續(xù)。