醫(yī)用氧管理制度是醫(yī)療機構中不可或缺的一環(huán)，旨在確保氧氣供應的安全、有效和合規(guī)。該制度主要包括以下幾個方面：
1. 氧氣采購與存儲管理
2. 設備維護與安全操作
3. 人員培訓與資質(zhì)管理
4. 應急預案與事故處理
5. 監(jiān)測與質(zhì)量控制
包括哪些方面
1. 氧氣采購與存儲管理：涉及供應商的選擇、氧氣質(zhì)量的檢驗、儲存條件的設定以及庫存管理。
2. 設備維護與安全操作：涵蓋氧氣設備的定期檢查、故障排除、安全操作規(guī)程以及使用者的設備操作培訓。
3. 人員培訓與資質(zhì)管理：規(guī)定相關人員的培訓內(nèi)容、周期、考核標準，以及持證上崗的要求。
4. 應急預案與事故處理：制定應對氧氣供應中斷、泄漏等緊急情況的預案，并明確事故報告和處理流程。
5. 監(jiān)測與質(zhì)量控制：設立定期的氧氣純度、壓力等指標檢測，確保醫(yī)用氧的質(zhì)量符合標準。
重要性
醫(yī)用氧管理制度的重要性不容忽視，它直接影響到醫(yī)療服務的質(zhì)量和患者的生命安全。合理的管理制度能防止氧氣供應中斷，保證醫(yī)療活動的正常進行；規(guī)范的操作流程能減少安全隱患，保護醫(yī)護人員和患者的人身安全；嚴格的質(zhì)控體系則能確?；颊呤褂玫难鯕馄焚|(zhì)，避免因氧氣質(zhì)量問題引發(fā)的醫(yī)療事故。
方案
1. 建立嚴格的供應商評估機制，選擇信譽良好、產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的供應商，簽訂長期合作協(xié)議，確保氧氣供應的穩(wěn)定。
2. 設立專用的氧氣儲存區(qū)，配備必要的安全設施，如防火設備、報警系統(tǒng)等，定期檢查存儲環(huán)境，確保符合安全標準。
3. 對所有接觸醫(yī)用氧的員工進行專業(yè)培訓，包括氧氣設備操作、安全知識、應急處理等，定期復訓并記錄在案。
4. 制定詳盡的應急預案，包括備用氧氣源的啟用、泄漏處理步驟等，并定期進行演練，提高應對突發(fā)事件的能力。
5. 設立專門的質(zhì)量監(jiān)控部門，定期對醫(yī)用氧進行檢測，確保其純度、壓力等指標符合國家醫(yī)療標準，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。
通過上述方案的實施，醫(yī)用氧管理制度將更加完善，為醫(yī)療機構的日常運營和患者安全提供有力保障。
醫(yī)用氧管理制度及職責范文
第1篇 附二醫(yī)院醫(yī)用氧氣管理制度
某醫(yī)院醫(yī)用氧氣管理制度
為加強我院醫(yī)用氧及其氧氣瓶的安全管理,避免事故,確保臨床急救用氧氣的供應,及時、安全,預防氧氣瓶的流失,特制定本制度。
一、醫(yī)用氧氣的使用管理規(guī)定:
(一)根據(jù)《中華人民共和國國藥品管理法》及其有關規(guī)定,醫(yī)用氧氣為急救用藥品,由藥劑科負責管理。
(二)醫(yī)用氧氣瓶屬設備,為我院的固定資產(chǎn)。藥劑科對我院醫(yī)用氧氣瓶的安全負責。
(三)醫(yī)用氧氣的質(zhì)量標準符合《中華人民共和國國藥典》及相關規(guī)定,充裝壓力為12.5kpa/
第2篇 附二醫(yī)院醫(yī)用氧氣安全管理制度
附屬醫(yī)院醫(yī)用氧氣安全管理制度
一、氧氣由采供中心負責全面管理,指定專人分管,做好收發(fā)、登記、儲運等工作;
二、氧氣庫房附近不得有明火,庫內(nèi)禁止吸煙及火種帶入;禁止混放易燃、易爆物品,氧氣瓶禁止接觸各種油類,及時做地高溫降溫、通風等安全防爆措施,防止雷電或其它破壞,必須按規(guī)定配備消防器材;
三、注意搬運安全,要輕卸、輕放、防震、防倒、防撞擊、嚴禁拋、滑氧氣瓶。禁止氧氣瓶靠近火源。如發(fā)現(xiàn)漏氧、無帽、無安全圈應及時送采供中心有關人員檢修,不得自行處理;
四、使用科室應有專人管理,按實際用量憑卡換氣,不得隨意借出院外,每天進行清點、核對,使用科室主任、護士長應經(jīng)常對本科人員進行安全使用氧氣的教育;
五、對違反安全用氣規(guī)定者,視情節(jié)輕重給予罰款或行政處分,如造成嚴重后果者,視情節(jié)輕重追究其法律責任。
第3篇 附二醫(yī)院醫(yī)用氧氣的安全管理制度
某醫(yī)院醫(yī)用氧氣的安全管理制度
1、設置專門人員負責醫(yī)用氧氣供應、使用及送氧設備的維修、氧氣使用安全等管理工作。
2、建立各種儀器設置維修檔案和使用登記,各種儀器設備由專人負責維護、保養(yǎng)、檢驗工作,設備維修由專業(yè)維修人員負責。
3、嚴禁和油脂、煙火及其他易燃、易爆品接觸。在貯藏、使用、搬運、存放嚴禁撞擊,以免發(fā)生爆炸。
4、認真做好內(nèi)部治安綜合治理工作,確保重點及要害部門的安全,加強防火、防爆炸、的防范措施,并有安全消防設施,如滅火器、砂桶等。杜絕事故和其他重大意外災害事故的發(fā)生。
5、認真做好醫(yī)用氧房的管理,必須遠離火源確保安全。
第4篇 附二醫(yī)院醫(yī)用氧管理制度
第三醫(yī)院醫(yī)用氧管理制度
為進一步規(guī)范我院醫(yī)用氧的管理,確保醫(yī)用氧氣的使用安全、有效,根據(jù)《中華人民共和國國藥品管理法》、《氣瓶安全監(jiān)察規(guī)程》、《醫(yī)用氧氣》國家標準等有關法律、法規(guī)要求,為確保臨床急救用氧氣的供應及時、安全,預防氧氣瓶的流失,結合我院實際特制定本規(guī)定。
1.醫(yī)用氧氣的使用管理規(guī)定:
1.1根據(jù)《中華人民共和國國藥品管理法》及其有關規(guī)定,醫(yī)用氧氣為急救用藥品,由藥劑科負責管理。
1.2醫(yī)用氧氣瓶屬設備,為我院的固定資產(chǎn)。藥劑科對我院醫(yī)用氧氣瓶的安全負責。
1.3購進醫(yī)用氧氣必須做到票、帳、物相符,必須嚴格執(zhí)行檢查驗收制度,建立真實、完整的購進記錄,驗明合格證明和其它標識,凡不符合規(guī)定的,不得購進和使用。
1.4醫(yī)用氧氣的質(zhì)量標準符合《中華人民共和國國藥典》及相關規(guī)定,充裝壓力為12.5kpa/m2。在臨床使用過程中,若發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,及時報藥劑科妥善處理解決。
1.5氧站的專職管理人員必須嚴格按照供氧系統(tǒng)說明書進行操作。保證24小時不間斷的供氧,當匯流排一路用完時,應及時將該路用完的氣瓶取下,更換新的氣瓶。每天要定期觀察匯流排氧氣的壓力并認真做好記錄,做好氧氣用量統(tǒng)計工作,每次更換氣瓶時應將更換時間和數(shù)量做詳細記錄,并定期統(tǒng)計匯總。
1.6無中心供氧科室,根據(jù)情況給予一定數(shù)量的氧瓶基數(shù),使用完畢及時用空氧瓶向藥劑科換取醫(yī)用氧氣瓶。
1.7各相關科室對本科室的醫(yī)用氧的安全負責。藥劑科將對相關科室的鋼氧氣瓶定期或不定期清盤,發(fā)現(xiàn)遺失,由其科室負責賠償。
2.醫(yī)用氧氣的安全管理規(guī)定:
2.1氧氣為強烈的助燃性氣體。嚴禁和油脂、煙火及其他易燃、易爆品接觸。
2.2氧氣的貯藏或存放,必須遠離火源,氧站嚴禁煙火,站房外應設禁火標識。并有安全消防設施,如滅火器。
2.3氧氣貯藏、使用、搬運、存放嚴禁撞擊,以免發(fā)生爆炸。
2.4氧站內(nèi)備用氣瓶和空氣瓶要分開放置,站內(nèi)絕對禁止使用電爐和電熱器等危險物品。
第5篇 附二醫(yī)院醫(yī)用氧氣購進驗收管理制度
第三醫(yī)院醫(yī)用氧氣購進、驗收管理制度
1.購進醫(yī)用氧氣必須嚴格執(zhí)行《中華人民共和國國藥品管理法》、《氣瓶安全監(jiān)察規(guī)程》、《醫(yī)用氧氣》有關規(guī)定。
2.購進醫(yī)用氧氣應以質(zhì)量為前提,從具有合法資格的供貨單位進貨。
3.購進醫(yī)用氧氣時,必須嚴格審核供貨單位銷售人員的資質(zhì),建立供貨單位檔案。
4.購進醫(yī)用氧氣,必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度,驗收人員要逐瓶驗明氧氣規(guī)格、標簽、說明書、合格證明和其他標識;不符合規(guī)定要求的,不得購進。
5.購進醫(yī)用氧氣應有合法票據(jù),并對照實物,依據(jù)原始票據(jù)建立購進記錄,做到票、帳、貨相符。購進記錄應載明供貨單位、購入數(shù)量、購貨價格、購貨日期、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號、有效期等內(nèi)容,票據(jù)和購進記錄保存至超過有效期一年,但不得少于三年。
6.對驗收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量不合格或可疑的,不得自行使用或作退、換貨處理。對出現(xiàn)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊的藥品,有權拒收。
7.驗收合格的醫(yī)用氧氣應及時辦理驗收入庫手續(xù),不得超過3天。如對原始單據(jù)或隨貨同行有疑問的應及時與供貨單位聯(lián)系核查。
第6篇 玉州醫(yī)院醫(yī)用氧管理制度
某醫(yī)院醫(yī)用氧管理制度
為加強我院醫(yī)用氧管理,確保臨床急救用氧氣的供應,特制定本制度。
一、根據(jù)《中華人民共和國國藥品管理法》、《中國藥典2010版》有關規(guī)定,醫(yī)用氧(包括液態(tài)氧和氣態(tài)氧)是用于人體缺氧的預防和治療藥品,應嚴格按照藥品相關要求進行管理,藥劑科為管理職能部門、后勤部為日常維護部門。
二、醫(yī)療機構應從具有合法資質(zhì)的單位購進醫(yī)用氧。購買醫(yī)用氧時,應按規(guī)定索取相關證照、證件和合法的票據(jù),并對銷售人員和購進藥品的渠道進行審查確認。
購進醫(yī)用氧時,應向供貨單位索取以下資質(zhì)證明文件并審核:
(1)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品gmp認證證書》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件;
(2)簽訂有質(zhì)量條款的書面合同或質(zhì)量保證協(xié)議書;
(3)加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的法人授權委托書原件。授權委托書應載明受權銷售的品種、地域、期限、銷售人員的身份證號碼;
(4)銷售人員的身份證復印件;
(5)企業(yè)產(chǎn)品批準證書(含產(chǎn)品質(zhì)量標準)復印件;
(6)危險貨物道路運輸經(jīng)營許可證復印件;
(7)藥品銷售發(fā)票(隨貨同行)
三、規(guī)范使用程序,采購人員向具有合法資質(zhì)的單位購進。醫(yī)用氧到貨驗收時,由后勤醫(yī)用氧房保管人員與后勤工程維修人員共同驗收,驗收結束后在購進記錄上雙簽字。
四、購進記錄必須真實、完整,其內(nèi)容包括:名稱、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、批準文號、供貨單位、購進數(shù)量、購進日期、價格、發(fā)票號碼等內(nèi)容。購進記錄應保存至超過有效期一年以上。
五、醫(yī)用氧是易燃易爆物品,為保證其在儲存、運輸、使用各環(huán)節(jié)的安全,必須專車運輸,實施中心供氧。對醫(yī)用氧應加強巡視,由后勤部派專人進行日常維護,并建立巡視記錄。
第7篇 醫(yī)用氧氣的管理措施
為加強我院醫(yī)用氧及其氧氣瓶的安全管理,避免事故,確保臨床急救用氧氣的供應,及時、安全,預防氧氣瓶的流失,特制定以下管理措施:
一、醫(yī)用氧氣的使用管理規(guī)定:
(一)根據(jù)《中華人民共和國國藥品管理法》及其有關規(guī)定,醫(yī)用氧氣為急救用藥品,醫(yī)用氧氣瓶屬特種設備(壓力容器),為我院的固定資產(chǎn)。由設備科對我院醫(yī)用氧氣瓶的安全負責。
(二) 醫(yī)用氧氣的質(zhì)量標準符合《中華人民共和國國藥典》及相關規(guī)定,充裝壓力為12.5kpa/㎡。在臨床使用過程中,若發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,及時報設備科妥善處理解決。
(四)各用氧科室,根據(jù)情況給予一定數(shù)量的氧瓶基數(shù),每周一、五為設備科供氧日,各科室護士長、科主任,作好一周用氧計劃,用空氧瓶向設備科換取醫(yī)用氧氣瓶。
(五)各相關科室對本科室的醫(yī)用氧的安全負責。設備科將對相關科室的鋼氧氣瓶定期或不定期清盤,發(fā)現(xiàn)遺失,由其科室負責賠償。氧氣瓶每只單價為壹仟元(1000.00元/只)。
二、醫(yī)用氧氣的安全管理規(guī)定:
(一)本品為強烈的助燃性氣體。嚴禁和油脂、煙火及其他易燃、易爆品接觸。
(二)本品的貯藏或存放,必須遠離火源,并有安全消防設施,如滅火器、砂桶等。
(三)本品貯藏、使用、搬運、存放嚴禁撞擊,以免發(fā)生爆炸。
第8篇 醫(yī)用氧氣管理制度范本
為加強我院醫(yī)用氧及其氧氣瓶的安全管理,避免事故,確保臨床急救用氧氣的供應,及時、安全,預防氧氣瓶的流失,特制定本制度。
一、醫(yī)用氧氣的使用管理規(guī)定:
(一)根據(jù)《中華人民共和國國藥品管理法》及其有關規(guī)定,醫(yī)用氧氣為急救用藥品,由藥劑科負責管理。
(二)醫(yī)用氧氣瓶屬設備,為我院的固定資產(chǎn)。藥劑科對我院醫(yī)用氧氣瓶的安全負責。
(三)醫(yī)用氧氣的質(zhì)量標準符合《中華人民共和國國藥典》及相關規(guī)定,充裝壓力為12.5kpa/㎡。在臨床使用過程中,若發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,及時報藥劑科妥善處理解決。
(四)各用氧科室,根據(jù)情況給予一定數(shù)量的氧瓶基數(shù),每周一、五為藥劑科供養(yǎng)日,各科室護士長、科主任,作好一周用氧計劃,用空氧瓶向藥劑科換取醫(yī)用氧氣瓶。
(五)各相關科室對本科室的醫(yī)用氧的安全負責。藥劑科將對相關科室的鋼氧氣瓶定期或不定期清盤,發(fā)現(xiàn)遺失,由其科室負責賠償。氧氣瓶每只單價為壹仟元(1000.00元/只)。
二、醫(yī)用氧氣的安全管理規(guī)定:
(一)本品有強烈的助燃性氣體。嚴禁和油脂、煙火及其他易燃、易爆品接觸。
(二)本品的貯藏或存放,必須遠離火源,并有安全消防設施,如滅火器、砂桶等。
(三)本品貯藏、使用、搬運、存放嚴禁撞擊,以免發(fā)生爆炸。
第9篇 醫(yī)用氧艙安全管理規(guī)定范例
第一章總則
第一條 為保障醫(yī)用氧艙的安全使用,規(guī)范醫(yī)用氧艙安全管理工作,根據(jù)《鍋爐壓力容器安全監(jiān)察暫行條例》及國務院賦予質(zhì)量技術監(jiān)督行政部門的職責,制定本規(guī)定。
第二條 醫(yī)用氧艙的設計、制造、安裝、使用、檢驗、修理和改造必須符合本規(guī)定。
第三條 本規(guī)定中的醫(yī)用氧艙是指:
(一) 醫(yī)療用空氣加壓艙和氧氣加壓艙;
(二) 兼作高壓氧治療用途的多功能載人壓力艙。
本規(guī)定中的醫(yī)用氧艙不包括飛行器、船舶、海洋上作業(yè)的載人壓力容器。
第四條 醫(yī)用氧艙包括:艙體,配套壓力容器,供、排氣系統(tǒng),供、排氧系統(tǒng),電氣系統(tǒng),空調(diào)系統(tǒng),消防系統(tǒng)及所屬的儀器,儀表和控制臺等。
第五條 地(市)級以上質(zhì)量技術監(jiān)督行政部門和衛(wèi)生行政部門負責對本規(guī)定的執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查。
第二章設計
第六條 醫(yī)用氧艙的設計實行設計文件審批制度,由國家質(zhì)量技術監(jiān)督局鍋爐壓力容器安全監(jiān)察局(以下簡稱國家質(zhì)量技術監(jiān)督局鍋爐局)負責審批。
申請醫(yī)用氧艙設計的單位,須將設計申請報告及設計文件(包括:艙體設計圖樣、計算書,各系統(tǒng)設計圖樣)向國家質(zhì)量技術監(jiān)督局鍋爐局提出。
國家質(zhì)量技術監(jiān)督局鍋爐局委托認可的機構,對醫(yī)用氧艙設計文件進行審查。經(jīng)審查批準的設計文件,由審批部門在醫(yī)用氧艙設計總圖和各系統(tǒng)設計圖樣上加蓋審批標志。
第七條 醫(yī)用氧艙設計單位應有專業(yè)配套和穩(wěn)定的設計隊伍,必備的設計規(guī)范、標準資料,完善的質(zhì)量保證體系和管理制度。
第八條 醫(yī)用氧艙的設計應符合本規(guī)定的國家及行業(yè)有關標準。
第九條 醫(yī)用氧艙艙體及配套壓力容器的設計應符合《壓力容器安全技術監(jiān)察規(guī)程》(以下簡稱《容規(guī)》)及gb150《鋼制壓力容器》的有關規(guī)定 。
對超標準的大開孔、觀察窗、中間隔艙壁等特殊結構,可參照國內(nèi)外有關標準、規(guī)范進行設計,沒有相應國內(nèi)外標準、規(guī)范的,其設計應由設計單位技術總負責人批準。
第十條 醫(yī)用氧艙觀察窗、照明窗及艙體采用有機玻璃材料時,材料的物理、力學性能和外觀質(zhì)量應不低于gb7134《澆鑄型工業(yè)有機玻璃板材、棒材和管材》中i級品的要求。
第十一條 艙體內(nèi)部設置器物和裝飾材料的選用,應符合bg12130《醫(yī)用高壓氧艙》的有關規(guī)定。
第十二條 供給醫(yī)用氧艙的氧氣應為醫(yī)用氧氣,不得供給工業(yè)氧氣。
醫(yī)用氧艙供氧系統(tǒng)的管路及管路上的閥件,應采用銅質(zhì)或不銹鋼材料制成,其密封元件應采用紫銅、聚四氟乙烯等難燃材料,不得采用鋁、尼龍等不耐燃材料和石棉制品。
第十三條 醫(yī)用氧艙供氣系統(tǒng)須配置空氣凈化裝置;壓縮空氣貯氣罐內(nèi)壁的防銹涂料須選用無毒型涂料;供氣系統(tǒng)管路應采用無縫鋼管,密封元件不得采用石棉制品。
第十四條 醫(yī)用氧艙空氣和氧氣管路上的彎頭,不得采用直角對接焊形式。
第十五條 艙門門框與封頭連接的焊接接頭,應采用全焊透的接頭型式;氧氣加壓艙封頭與法蘭連接的焊接接頭,焊后應進行消除應力熱處理。
第十六條 艙體的a、b類焊縫,應按jb4730《壓力容器無損檢測》的要求進行100%的射線探傷,照相質(zhì)量不低于ab級,焊縫質(zhì)量不低于ⅲ級。
中間隔艙壁與艙體間的角焊縫,門框、觀察窗、遞物筒與艙體之間(大開口處)的角焊縫,應按fb4730要求進行100%的表面檢測,并應符合該標準要求。
第十七條 電氣系統(tǒng)的設計應符合以下要求:
(一) 控制臺及艙內(nèi)的電氣設備的通用安全要求應符合gb9706.1《醫(yī)用電氣設備》第一部分安全通用要求中的有關規(guī)定。
(二) 醫(yī)用氧艙艙內(nèi)的電氣設備,其工作電壓不得大于24v。
(三) 氧氣加壓艙的艙內(nèi)電線應采用暗裝形式,艙內(nèi)除通訊及信號傳感元件外,不得設置任何電器,艙內(nèi)必須設有人體靜電接地裝置(嬰兒艙可除外)。
(四) 多人艙艙內(nèi)電線應帶有金屬保護套管,其敷設應便于檢修;艙內(nèi)所有電線接頭及電器元件與導線的連接必須采用焊接連接,并應裹以絕緣材料,各接頭位置應相互錯開。
(五) 醫(yī)用氧艙照明必須采用外照明。
(六) 艙內(nèi)空調(diào)裝置的電機及控制裝置必須設置在艙外。
(七) 醫(yī)用氧艙艙內(nèi)不得裝設熔斷器、繼電器、轉換開關、鎮(zhèn)流器和電氣、動力控制器等可能產(chǎn)生電火花的電器元件。若因治療需要進艙的電器,必須選用能夠承受艙壓的電器,并應在艙外配備電流過載保護裝置。
(八) 醫(yī)用氧艙電器系統(tǒng)的其它要求應符合gb12130的有關規(guī)定。
第十八條 多人艙內(nèi)須設有消防設施。大型醫(yī)用氧艙宜設置水噴淋消防裝置和應急呼吸裝置;中、小型艙可采用上述或其它有效救護裝置。
第十九條 采用空氣加壓和氧氣加壓的醫(yī)用氧艙,其控制臺上均應配置監(jiān)測艙內(nèi)氧濃度的測氧儀和氧濃度超標報警裝置?？諝饧訅号摐y氧儀的配置要求應符合gb12130有關規(guī)定。
第二十條 空氣加壓艙的人均艙容應符合gb12130的規(guī)定。
第二十一條 安全附件的裝設應符合以下要求:
(一) 醫(yī)用氧艙艙體和配套壓力容器上必須裝設安全閥、壓力表等安全附件,裝設安全附件的要求應符合《容規(guī)》和gb12130的有關規(guī)定。
(二) 多人醫(yī)用氧艙艙體上的安全閥應選用帶扳手的彈簧直接載荷式安全閥。
(三) 醫(yī)用氧艙艙體上不得裝設爆破片。
(四) 空氣加壓艙應設置緊急泄壓裝置,泄壓裝置須符合gb12130的有關規(guī)定。
(五) 醫(yī)用氧艙供氧系統(tǒng)的高壓閥門須選用漸開式。
第二十二條 醫(yī)用氧艙設計資料應包括:醫(yī)用氧艙總布置圖,艙體及配套壓力容器結構總圖,電氣系統(tǒng)原理圖,電氣接線圖,配電網(wǎng)絡圖,供、排氧系統(tǒng)和供、排氣系統(tǒng)流程圖,各系統(tǒng)制造安裝的技術要求和醫(yī)用氧艙使用說明書等。醫(yī)用氧艙的艙體、各系統(tǒng)總圖和配套壓力容器圖樣上均應有設計審批標志。
第三章制造與安裝
第二十三條 醫(yī)用氧艙制造單位,應向國家質(zhì)量技術監(jiān)督局提出醫(yī)用氧艙制造資格申請,取得國家質(zhì)量技術監(jiān)督局頒發(fā)的《ar5級壓力容器制造許可證》(即醫(yī)用氧艙制造許可證)后,才能從事醫(yī)用氧艙制造。
醫(yī)用氧艙的安裝應由該醫(yī)用氧艙的制造單位進行。
對醫(yī)用氧艙制造單位的資格審查,由國家質(zhì)量技術監(jiān)督局和衛(wèi)生部共同組織或由認可的機構進行。
第二十四條 醫(yī)用氧艙制造單位應有健全的醫(yī)用氧艙制造質(zhì)量 保證體系和管理制度,有與制造醫(yī)用氧艙相適應的技術力量、設備、工裝和檢測手段。
第二十五條 醫(yī)用氧艙的產(chǎn)品質(zhì)量應符合本規(guī)定和gb12130或相應標準的要求。
第二十六條 醫(yī)用氧艙在制造和安裝過程中,對涉及醫(yī)用氧艙安全的項目,須進行產(chǎn)品安全質(zhì)量監(jiān)督檢驗(以下簡稱監(jiān)檢)。
制造過程的監(jiān)檢,由醫(yī)用氧艙制造單位所在地的省級質(zhì)量技術監(jiān)督行政部門授權有相應檢驗資格的單位進行。
醫(yī)用氧艙安裝過程的監(jiān)檢(只限多人艙),由醫(yī)用氧艙使用單位所在地的省級質(zhì)量技術監(jiān)督機構授權有相應檢驗資格的單位進行。
第二十七條 制造(含安裝,下同)過程中,更改或代用醫(yī)用氧艙艙體及配套壓力容器主要受壓元件的材料,醫(yī)用氧艙系統(tǒng)中主要設備、儀表,必須取得原設計單位的同意,并附修改通知單。
第二十八條 從事醫(yī)用氧艙艙體和配套壓力容器及管路焊接的焊工,必須按《鍋爐壓力容器焊工考試規(guī)則》進行培訓、考試,并取得合格證后,方可從事相應的焊按工作;從事醫(yī)用氧艙電器安裝的人員應取得《特種作業(yè)人員操作證》,才能從事相應的工作。
第二十九條 醫(yī)用氧艙所配用的安全附件及主要儀表、儀器等,必須具有產(chǎn)品合格證和使用說明書。
第三十條 醫(yī)用拉艙供、排氧和供、排氣系統(tǒng)的管路應按gbj235《工業(yè)管道工程施工及驗收規(guī)范》的要求進行清洗和吹掃。供氧系統(tǒng)的氧氣管路須按gbj235的要求進行脫脂處理。醫(yī)用氧艙所有管路均應按有關標準或設計要求,進行標記涂裝。
第三十一條 供氧系統(tǒng)及艙室總體的氣密性試驗方法和合格指標應符合gb12130的有關要求。
第三十二條 醫(yī)用氧艙制造單位在安裝醫(yī)用氧艙前,應向醫(yī)用氧艙使用單位所在地的地(市)級質(zhì)量技術監(jiān)督機構鍋爐壓力容器監(jiān)察局安全監(jiān)察機構申報安裝,并應出示以下資料:
(一) ar5級壓力容器制造許可證(存檔件原件);
(二) 經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門批準的,醫(yī)用氧艙使用單位的設置審核批準文件(可用復印件);
(三) 醫(yī)用氧艙總體布置圖。
第三十三條 醫(yī)用氧艙制造單位應對所制造醫(yī)用氧艙的質(zhì)量負責。醫(yī)用氧艙制造工作完成后,應進行交收檢驗,并應向醫(yī)用氧艙使用單位提供以下資料:
(一)《醫(yī)用氧艙產(chǎn)品合格證書》,內(nèi)容包括:艙體和配套壓力容器的合格證書和質(zhì)量證明書(應符合《容規(guī)》的有關規(guī)定)醫(yī)用氧艙各系統(tǒng)檢驗、調(diào)試的報告,醫(yī)用氧艙所用安全附件和儀器、儀表的產(chǎn)品合格證;
(二)醫(yī)用氧艙使用說明書。
(三)醫(yī)用氧艙竣工圖,包括:醫(yī)用氧艙總體布置圖,艙體及配套壓力容器總圖,供氧、供氧系統(tǒng)流程圖,電氣系統(tǒng)原理圖和接線圖;單人醫(yī)用氧艙可只提供艙體竣工圖。
(四) 監(jiān)檢單位出具的《醫(yī)用氧艙產(chǎn)品安全質(zhì)量監(jiān)督檢驗證書》。
第三十四條 醫(yī)用氧艙使用單位應根據(jù)本規(guī)定及gb12130或相應標準的要求,對醫(yī)用氧艙(單人醫(yī)用氧艙除外)組織驗收。驗收工作應有使用單位所在地的地(市)級以上質(zhì)量技術監(jiān)督行政部門和衛(wèi)生行政部門的代表參加,并應聘請醫(yī)療、制造、檢驗等方面的專家參加。驗收后應出具醫(yī)用氧艙驗收報告。
第四章使用與管理
第三十五條 取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》者,方可開展醫(yī)用氧艙醫(yī)療業(yè)務。
第三十六條 醫(yī)療機構購置醫(yī)用氧艙前,必須向醫(yī)療機構所在地的地(市)級衛(wèi)生行政部門提出設置申請,進行設置審核,由省級衛(wèi)生行政部門批準,并頒發(fā)《醫(yī)用氧艙設置批準書》(附件一)。
第三十七條 使用單位必須向取得國家質(zhì)量技術監(jiān)督局頒發(fā)《ar5級壓力容器制造許可證》(即醫(yī)用氧艙制造許可證)的單位購買醫(yī)用氧艙。
第三十八條 進口醫(yī)用氧艙時,國外醫(yī)用氧艙制造單位應按《進口鍋爐壓力容器安全質(zhì)量許可制度實施辦法》有關規(guī)定,蝥國家質(zhì)量技術監(jiān)督局對其進行的進口壓力容器安全質(zhì)量許可;醫(yī)用氧艙產(chǎn)品應按《中華人民共和國國進出口鍋爐壓力容器監(jiān)督管理辦法(試行)》的要求進行產(chǎn)品安全性能監(jiān)督檢驗,產(chǎn)品質(zhì)量應不低于本規(guī)定和gb12130或相應標準的要求。
第三十九條 醫(yī)用氧艙投入使用前,使用單位應持本規(guī)定第三十六條規(guī)定的省級衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的《醫(yī)和氧艙設置批準書》、第三十三條規(guī)定的有關資料和第三十四條規(guī)定的驗收報告,到所在地的地(市)級質(zhì)量技術監(jiān)督行政部門辦理使用登記手續(xù),并領取《醫(yī)用氧艙使用證》(附件二)。地(市)級質(zhì)量技術監(jiān)督行政部門,對已登記的醫(yī)用氧艙應填寫《醫(yī)用氧艙備案表》(附件三),并及時報省級質(zhì)量技術監(jiān)督和衛(wèi)生行政部門備案;同時抄送地(市)級衛(wèi)生行政部門。
第四十條 辦理醫(yī)用氧艙轉讓或過戶手續(xù)的,原醫(yī)用氧艙使用單位應持《醫(yī)用氧艙使用證》向原登記的質(zhì)量技術監(jiān)督行政部門辦理注銷手續(xù)。原使用單位應將本規(guī)定第三十三條中規(guī)定的醫(yī)用氧艙資料,移交給接受醫(yī)用氧艙的單位。接受醫(yī)用氧艙的單位應按本規(guī)定第三十六條辦理醫(yī)用氧艙設置審核手續(xù);醫(yī)用氧艙的安裝、驗收等應符合本規(guī)定的有關要求。
第四十一條 醫(yī)用氧艙使用單位應執(zhí)行醫(yī)護人員三級負責制。
第四十二條 單、雙人醫(yī)用氧艙使用單位應配備醫(yī)用氧艙維護管理人員,負責醫(yī)用氧艙日常維護保養(yǎng);多人醫(yī)用氧艙的使用單位應配備具有中專或相當于中專以上學歷機電專業(yè)水平的醫(yī)用氧艙維護管理人員,負責醫(yī)用氧艙日常維護保養(yǎng)。
第四十三條 醫(yī)用氧艙操作人中必須經(jīng)衛(wèi)生部指定的機構進行培訓和考核,取得相應資格證書后,方可上崗操作;醫(yī)用氧艙維護管理人員必須經(jīng)國家質(zhì)量技術監(jiān)督局鍋爐局認可的機構培訓、考核、并取得資格證后,方可上崗工作。
第四十四條 醫(yī)用氧艙使用單位應配備滿足日常維護保養(yǎng)需要的專用維修器材、工具和物料。
第四十五條 醫(yī)用氧艙使用單位應結合本單位情況,制定醫(yī)用氧艙安全管理、安全操作和崗位責任等制度。
第四十六條 醫(yī)用氧艙使用單位必須制定緊急情況時的處理措施和方案,并應定期(至少每6個月一次)進行演練。
第四十七條 醫(yī)用氧艙使用單位須向進艙人員進行安全教育,進艙人員不得攜帶火種和易燃、易爆物品,不得穿戴能產(chǎn)生靜電的服裝、鞋、帽。嚴禁沾染油脂的物品置于艙內(nèi)。
第四十八條 空氣加壓艙艙內(nèi)氧濃度必須控制在25%以下;超過時必須進行置換,置換3分鐘后如達不到要求,應立即停止使用,并采取相應處理措施。
第四十九條 醫(yī)用氧艙使用單位不得自行改變艙體結構、供(排)氧系統(tǒng)和供(排)氣系統(tǒng);也不得自行改變原設計的醫(yī)用氧艙加壓介質(zhì)和增加艙內(nèi)吸氧面罩。
第五章定期檢驗和維護
第五十條 從事醫(yī)用氧艙定期檢驗的單位,應經(jīng)國家質(zhì)量技術監(jiān)督局批準(以下簡稱認可檢驗單位);從事醫(yī)用氧艙檢驗的人員,應經(jīng)國家質(zhì)量技術監(jiān)督局授權機構組織的培訓考核,并取得相應項目檢驗資格證書。
第五十一條 醫(yī)用氧艙使用單位應按規(guī)定安排醫(yī)用氧艙定期檢驗,并應提前2個月向認可檢驗單位提出申報。醫(yī)用氧艙定期檢驗分為一年期和三年期。
第五十二條 一年期定期檢驗包括以下內(nèi)容:
(一) 安全閥和壓力表的校驗;
(二) 測氧儀的工作可靠性;
(三) 氧濃度超標報警裝置靈敏、可靠性;
(四) 管路常開(或常閉)閥的動作情況;
(五) 應急排放閥動作情況;
(六) 自動操作系統(tǒng)的手操機構動作情況;
(七) 應急電源及應急照明系統(tǒng)完好情況;
(八) 空氣過濾器濾材;
(九) 測試艙體與接地裝置的連接情況及接地裝置地電阻。
(十) 電氣設備接線情況;
(十一) 供氧、供氣系統(tǒng)完好情況;
(十二) 艙門及遞物筒密封圈是否老化(失效);
(十三) 觀察窗和照明窗有機玻璃的狀況(發(fā)現(xiàn)有老化銀紋,或醫(yī)用氧艙升壓次數(shù)達到5000次,或使用時間達到10年的,應及時更換);
(十四) 其它需維護的設備按使用說明書的規(guī)定進行檢查。
第五十三條 三年期定期檢驗包括以下內(nèi)容:
(一) 一年期的定期檢驗內(nèi)容;
(二) 按《在用壓力容器檢驗規(guī)程》規(guī)定的檢驗周期和內(nèi)容,對配套壓力容器進行檢驗;
(三) 對未配置饋電隔離變壓器的醫(yī)用氧艙,按gb12130的規(guī)定,檢查電源輸入端與艙體之間的絕緣情況;
(四) 消防和應急呼吸裝置(如設置)。
第五十四條 本規(guī)定中的一年期定期檢驗,可由醫(yī)用氧艙使用單位取得醫(yī)用氧艙檢驗資格的人員進行,也可由認可檢驗單位進行;三年期定期檢驗必須由認可檢驗單位進行(嬰兒醫(yī)用氧艙除外)。
第五十五條 醫(yī)用氧艙檢驗單位應對其檢驗質(zhì)量和檢驗結論負責。檢驗工作完成后,應出具《醫(yī)用氧艙檢驗報告》(附件四),并報醫(yī)用氧艙使用單位所在地的地(市)級質(zhì)量技術監(jiān)督和衛(wèi)生行政部門。
地(市)級質(zhì)量技術監(jiān)督行政部門,每年應將本地區(qū)醫(yī)用氧艙三年期定期檢驗情況填入《醫(yī)用氧艙三年期定期檢驗結果匯總表》(附件五),報省級質(zhì)量技術監(jiān)督和衛(wèi)生行政部門;省級質(zhì)量技術監(jiān)督行政部門匯總本省情況后,報國家質(zhì)量技術監(jiān)督局。
第五十六條 醫(yī)用氧艙修理、改造單位,應取得國家質(zhì)量技術監(jiān)督局頒發(fā)的《ar5級壓力容器制造許可證》。
修理、改造單位應對所修理、改造的醫(yī)用氧艙質(zhì)量負責,修理、改造的項目應符合本規(guī)定和gb12130或相關標準的規(guī)定。修理、改造工作完成后,應出具《醫(yī)用氧艙修理、改造報告》,報醫(yī)用氧艙使用單位及其所在地的地(市)級質(zhì)量技術監(jiān)督和衛(wèi)生行政部門。
第五十七條 經(jīng)檢驗判廢的醫(yī)用氧艙,檢驗單位應向使用單位出具醫(yī)用氧艙判廢報告,同時報送辦理該醫(yī)用氧艙使用登記的質(zhì)量技術監(jiān)督行政部門,由該機構注銷醫(yī)用氧艙使用證。
醫(yī)用氧艙使用單位,不得將已判廢的醫(yī)用氧艙轉讓其他單位用作醫(yī)療。
第五十八條 停用時間超過6個月(不包括修理改造時間)的醫(yī)用氧艙,投入使用前應由認可檢驗單位按本規(guī)定第五十二條的內(nèi)容進行檢驗,符合要求的,方可使用。
第六章罰則
第五十九條 醫(yī)用氧艙制造單位,采用未經(jīng)國家質(zhì)量技術監(jiān)督局審批的醫(yī)用氧艙設計圖樣的,責令其停止制造,并可處以10000元以下的罰款;有違法所得的,可處以違法所得3倍以下,最高不超過30000元的罰款。
第六十條 未取得國家質(zhì)量技術監(jiān)督局頒發(fā)的《ar5級壓力容器制造許可證》,從事醫(yī)用氧艙制造或安裝、修理、改造的,責令其改正,并可處以10000元以下的罰款;有違法所得的,可處以違法所得3倍以下,最高不超過30000元的罰款,所制造的醫(yī)用氧艙不得使用。
第六十一條 醫(yī)用氧艙制造單位有下列情況之一的,責令其限期改正,逾期未改的,可處以10000元以下的罰款:
(一) 未經(jīng)設計單位同意而改換受壓元件或材料的;
(二) 未按規(guī)定對所制造的醫(yī)用氧艙進行交收檢驗的;
(三) 未按規(guī)定向使用單位提供相應資料的。
第六十二條 銷售不符合有關規(guī)定或標準的醫(yī)用氧艙,由發(fā)證部門責令其限期改正。逾期未改的,可吊銷其制造許可證。
第六十三條 醫(yī)療機構未經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門批準,擅自購置、使用醫(yī)用氧艙的,由省級衛(wèi)生行政部門責令其改正。并可處以10000元以下的罰款;有違法所得的,可處以違法所得3倍以下,最高不超過30000元的罰款。
第六十四條 醫(yī)用氧艙使用單位有下列情況之一的,由省級衛(wèi)生行政部門和質(zhì)量技術監(jiān)督行政部門按各自職責,責令其改正,并可處以10000元以下的罰款;有違法所得的,可處以違法所得3倍以下,最高不超過30000元的罰款:
(一) 未按本規(guī)定第三十七條的要求,向未取得ar5級壓力容器制造許可證》的單位購買醫(yī)用氧艙的;
(二) 未按本規(guī)定第三十九條規(guī)定辦理使用登記手續(xù)的;
(三) 未按本規(guī)定第五十一條規(guī)定安排醫(yī)用氧艙定期檢驗的。
屬本條第一款情況的,除對其進行罰款處理外,所購置的醫(yī)用氧艙不得使用。
第六十五條 醫(yī)用氧艙檢驗單位未按本規(guī)定的要求對醫(yī)用氧艙制造、安裝進行監(jiān)檢或對在用醫(yī)用氧艙進行定期檢驗的,責令改正,并可處以10000元以下的罰款。
檢驗單位因檢驗工作質(zhì)量造成醫(yī)用氧艙工作不正?；虺霈F(xiàn)事故造成損失的,應依法賠償其經(jīng)濟損失。
第六十六條 本章規(guī)定的行政處罰,除第六十三條、第六十四條外,均由地、市級以上(含地、市級)質(zhì)量技術監(jiān)督行政部門執(zhí)行。
第七章附則
第六十六條 本規(guī)定由國家質(zhì)量技術監(jiān)督局和衛(wèi)生部共同解釋。
第六十七條 本規(guī)定自2000年1月1日起施行。
第10篇 某醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)安全管理控制措施
醫(yī)用氧氣態(tài)生產(chǎn)企業(yè)應選址在遠離人員居住區(qū)的地方,需要由具有醫(yī)藥化工資質(zhì)的設計單位進行設計,依據(jù)《氧氣站設計規(guī)范》和《建筑防火設計規(guī)范》的要求液氧儲罐與充裝廠房的距離需大于12米,液氧儲罐與辦公樓及住宿生活樓距離大于20米,相鄰儲罐的距離大于較大儲罐的半徑。
多數(shù)醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)醫(yī)用氧的同時還生產(chǎn)工業(yè)氧、氬氣等其他工業(yè)氣體,所以醫(yī)用氧生產(chǎn)車間需使用實體墻或其它措施與工業(yè)氧生產(chǎn)車間隔離開,最好不要使用地標線(因為使用地標線時員工有時會把工業(yè)氧瓶與醫(yī)用氧瓶混淆),醫(yī)用氧生產(chǎn)區(qū)用于存儲空瓶和不同階段產(chǎn)品的氣瓶的區(qū)域面積應適應生產(chǎn)能力(舊版gmp認證時很多企業(yè)的儲存空瓶和不同階段產(chǎn)品的氣瓶區(qū)域都是一個形式)。
醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)最好是從具有醫(yī)用液氧生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)采購原料藥,具有醫(yī)用液氧生產(chǎn)資質(zhì)企業(yè)的醫(yī)用液氧槽車是專用的,可以最大限度的減少運輸過程的污染。對購入的醫(yī)用液氧進行全檢,檢驗合格后才能卸車,因醫(yī)用液氧儲槽和工業(yè)液氧儲槽的卸液接口是一種型號,為避免卸錯儲槽需要對醫(yī)用液氧儲槽的卸液接口進行加鎖管理,開鎖需要qa確認。
生產(chǎn)設施:低溫液氧泵最好安裝三道保護裝置,一是溫度聯(lián)鎖,即當氣化器出口的溫度低于安全值時(安全值是指氣化器能把液氧完全氣化時的溫度值)能自動停機,二是加裝壓力聯(lián)鎖,即當充裝壓力超過允許充裝的最高壓力時能自動停機,三是加裝急停按鈕,即在緊急情況下,操作人員可以在充裝控制臺處可以對低溫泵進行停機。
充裝管道需進行靜電接地,在充裝控制閥門與低溫泵之間的管道可以使用304不銹鋼管或銅管,在充裝控制閥之后的管道最好是使用銅管,因為銅管更不容易聚集靜電。
充裝排組的充裝頭數(shù)每組最好不要少于20個,現(xiàn)在很多醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)的充裝排組的充裝頭數(shù)每組在15個以下,這樣每組充裝時只能充裝15瓶醫(yī)用氧,因為低溫泵最好是在中高速的轉速下運行時的性能是最佳的,每組的充裝頭太少時,充裝的時間不能保證達到30分鐘,充裝時間達不到30分鐘以上時,容易出安全事故。
醫(yī)用氧生產(chǎn)前需對充裝管道進行置換,對管道內(nèi)的氣體純度經(jīng)檢測合格后方可進行充裝,充裝過程中用激光測溫儀逐瓶檢測瓶溫,瓶溫沒有上升或上升較小的鋼瓶可能是瓶閥沒有打開,瓶溫太高的鋼瓶有可能發(fā)生爆炸危險,所以當發(fā)現(xiàn)瓶溫高于正常值時需停機確認沒有危險后再進行充裝。充裝后的醫(yī)用氧瓶要進行檢漏,有泄漏的為不合格品,生產(chǎn)后的醫(yī)用氧儲存在36℃以下,所以儲存醫(yī)用氧滿瓶的倉庫需要有測溫儀器和控制溫度的措施。
第11篇 醫(yī)用氧氣使用管理規(guī)定
(一)根據(jù)《中華人民共和國國藥品管理法》及其有關規(guī)定,醫(yī)用氧氣為急救用藥品,由藥械科負責管理。
(二)醫(yī)用氧氣瓶屬設備,為我院的固定資產(chǎn)。藥械科對我院醫(yī)用氧氣瓶的安全負責。
(三)醫(yī)用氧氣的質(zhì)量標準符合《中華人民共和國國藥典》及相關規(guī)定,充裝壓力為12.5kpa/㎡。在臨床使用過程中,若發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,及時報藥械科妥善處理解決。
(四)住院部,根據(jù)情況給予一定數(shù)量的氧瓶基數(shù),護士長、科主任,作好一周用氧計劃,用空氧瓶向藥劑科換取醫(yī)用氧氣瓶。
(五)各相關科室對本科室的醫(yī)用氧的安全負責。藥械科將對相關科室的鋼氧氣瓶定期或不定期清盤,發(fā)現(xiàn)遺失,由其科室負責賠償。
